엡티피바타이드 협정

Eptifibatide Accord는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?

Eptifibatide Accord는 성인의 심장마비를 예방하는 데 사용되는 약입니다. 다음 그룹에 표시됩니다.

불안정형 협심증 환자
과거 24시간 동안 흉통이 있고 비정상적인 심전도(ECG) 또는 혈액에서 심장 문제의 징후가 감지된 Q파(심장마비의 일종)가 없는 심근경색증이 있는 환자.

Eptifibatide Accord는 아스피린 및 미분획 헤파린(혈전을 예방하는 기타 의약품)과 함께 제공됩니다.

Eptifibatide Accord 요법의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자는 급성(돌연) 협심증의 "발병" 후 3~4일 동안 심장마비 위험이 높은 환자입니다. 여기에는 경피적 관상동맥 성형술(ACTP, 심장에 영양을 공급하는 동맥을 제거하는 수술의 일종)을 받은 환자가 포함됩니다.

이 약물에는 활성 성분 eptifibatide가 포함되어 있습니다.

엡티피바타이드 어코드는 '제네릭 의약품'입니다. 이는 엡티피바타이드 어코드가 유럽연합(EU)에서 이미 승인된 인테그리린이라는 '대조약'과 유사하다는 의미다.

Eptifibatide Accord는 어떻게 사용됩니까?

엡티피바타이드 어코드는 심장마비 및 협심증 치료 경험이 있는 의사가 처방해야 하며 처방전이 있어야만 처방이 가능하며 수액(정맥내 점적)과 정맥 주사용 솔루션으로 제공된다.

권장 용량은 체중 1kg당 180마이크로그램이며 진단 후 가능한 한 빨리 정맥 주사합니다. 이 주사 후 수술 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 72시간 동안 분당 2.0마이크로그램/kg을 지속적으로 주입해야 합니다.환자가 경피적 관상동맥 중재술(PCI 또는 혈관성형술, 좁아진 관상동맥 차단 해제), Eptifibatide Accord 주입은 수술 후 최대 24시간 동안, 최대 총 치료 시간 96시간 동안 계속될 수 있습니다.

중등도의 신장애 환자는 이 약을 투여하는 동안 감량된 용량을 투여해야 하며, 심각한 신장 문제가 있는 환자에게는 이 약을 투여해서는 안 된다.

엡티피바타이드 협정은 어떻게 작동합니까?

엡티피바타이드 어코드는 혈소판 응집 억제제로 혈소판이라는 혈액 세포가 서로 달라붙는(덩어리) 방지하는 역할을 한다. 심장에 혈액을 공급하는 혈관은 심장마비를 일으킬 수 있습니다. Eptifibatide Accord의 활성 물질인 eptifibatide는 혈소판 표면에 있는 단백질 IIb/III를 차단하여 혈소판 응집을 막아 위험을 줄입니다. 혈전 형성을 억제하고 심장마비를 예방합니다.

Eptifibatide Accord는 어떻게 연구되었습니까?

회사는 과학 문헌에서 엡티피바타이드에 대한 데이터를 제시했습니다. Eptifibatide Accord는 정맥에 주사 및 주입하는 제네릭 의약품이며 참조 의약품인 Integrilin과 동일한 활성 물질을 포함하고 있기 때문에 추가 연구가 필요하지 않았습니다.

Eptifibatide Accord의 이점과 위험은 무엇입니까?

Eptifibatide Accord는 제네릭 의약품이기 때문에 그 이점과 위험이 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.

Eptifibatide Accord가 승인된 이유는 무엇입니까?

FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요건에 따라 Eptifibatide Accord가 Integrilin과 유사한 것으로 나타났다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 Integrilin의 경우와 마찬가지로 확인된 위험보다 이점이 더 크다고 생각했습니다. 위원회는 Eptifibatide Accord가 EU에서 사용하도록 승인될 것을 권고했습니다.

Eptifibatide Accord의 안전하고 효과적인 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?

Eptifibatide Accord를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 Eptifibatide Accord의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다.