피라지르란?
Firazyr는 활성 물질 이카티반트를 포함하는 주사용 용액입니다.
Firazyr는 무엇에 사용됩니까?
Firazyr는 성인의 유전성 혈관부종 발작의 증상을 치료하는 데 사용됩니다. 혈관부종 환자는 얼굴, 팔다리, 복부 등 신체의 어느 부분에나 영향을 미칠 수 있는 부종으로 인해 불편함과 통증을 유발합니다."유전"이라는 용어는 질병이 환자의 유전자에 의해 유발됨을 의미합니다. Firazyr는 C1 에스테라제 억제제라는 단백질의 자연적으로 낮은 수준으로 인해 혈관부종이 발생한 환자에게 사용됩니다.
유전성 혈관부종 환자의 수가 적기 때문에 이 질환은 희귀 질환으로 간주되어 Firazyr는 2003년 2월 17일 '희귀 질환에 사용되는 약'으로 지정되었습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Firazyr는 어떻게 사용됩니까?
Firazyr는 의사나 간호사가 가급적 복부에 천천히 피하 주사하는 방식으로 투여됩니다. Firazyr의 권장 용량은 1회 주사입니다. 증상이 지속되거나 재발하는 경우 6시간 후에 두 번째 주사를 투여할 수 있습니다. 필요한 경우, 치료는 6시간 후에 세 번째로 반복될 수 있습니다. Firazyr는 어린이에게 테스트되지 않은 24시간 동안 3회를 초과하지 않는 것이 좋습니다.
Firazyr는 어떻게 작동합니까?
유전성 혈관부종이 있는 환자는 염증과 부종의 요인인 브래디키닌이라는 물질의 수치가 높습니다. 피라지르의 활성물질인 이카티반트는 브래디키닌이 정상적으로 부착하는 수용체를 차단하여 브래디키닌의 활성을 억제하여 질병의 증상을 완화시킨다.
Firazyr는 어떻게 연구되었습니까?
Firazyr의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
Firazyr는 피부 또는 복부의 혈관부종이 있는 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다.첫 번째 연구는 74명의 환자를 대상으로 Firazyr와 tranexamic acid(이 질병에 사용되는 또 다른 약물)를 비교했으며 두 번째 연구는 Firazyr.와 위약(a 56명의 환자에서 더미 치료). 효과의 주요 척도는 환자의 증상을 개선하는 데 걸리는 시간이었습니다.
연구 기간 동안 Firazyr가 보여준 이점은 무엇입니까?
Firazyr는 트라넥삼산 및 위약보다 질병의 증상 조절에 더 효과적이었습니다.두 연구에서 모두 Firazyr를 복용한 환자가 Tranexamic acid 또는 위약을 복용한 환자보다 증상 개선에 걸리는 시간이 짧았습니다.평균적으로 환자는 완화를 경험했습니다 2 - Firazyr 복용 후 2.5시간, tranexamic acid 복용 후 12시간 및 위약 복용 후 4.6시간과 비교됩니다.
Firazyr와 관련된 위험은 무엇입니까?
Firazyr 복용 시 나타나는 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상): 홍반(발적), 부기, 열감, 작열감, 가려움증 및 통증입니다. Firazyr와 함께 보고된 전체 부작용 목록은 다음을 참조하십시오. 패키지 전단지.
Firazyr는 이카티반트 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.
Firazyr가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Firazyr의 이점이 성인의 급성 유전성 혈관부종 발작의 대증 치료에 대한 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 따라서 위원회는 Firazyr에 대한 판매 허가를 권고했습니다.
피라지르에 대한 추가 정보
2008년 7월 11일 유럽 위원회는 Jerini AG에 유럽 연합 전역에서 유효한 Firazyr에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
Firazyr에 대한 희귀의약품 위원회의 의견 요약을 보려면 여기를 클릭하십시오.
Firazyr EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 05-2008
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