Hemangiol은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
헤만지올은 활성 물질인 프로프라놀롤을 함유한 의약품입니다. 그것은 혈관의 양성 종양(비암성 조직의 비정상적 성장)인 증식성 유아 혈관종을 가진 어린이의 치료에 사용됩니다. 헤만지올은 통증성 궤양을 포함하여 흉터의 위험이 있고 호흡 곤란이 있는 심각한 합병증이 있는 유아에게 사용되며 전신 요법(전신에 영향을 미칠 수 있는 치료)이 필요합니다. 헤만지올의 치료는 5주에서 5개월 사이의 소아에서 시작됩니다. .
Hemangiol은 어떻게 사용됩니까? - propranolol?
Hemangiol은 처방전을 통해서만 얻을 수 있습니다. 치료는 심각한 부작용 관리에 적합한 시설에서 영아 혈관종의 진단, 치료 및 관리 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다. 헤만지올은 경구 투여할 수 있는 용액으로 제공됩니다. 헤만지올의 권장 시작 용량은 체중 1kg당 0.5mg(0.5mg/kg)이며, 하루에 두 번(최소 9시간 간격) 복용합니다. 1일 2회 1.5 mg/kg의 유지 용량에 도달할 때까지 용량을 점진적으로 증량합니다. 용량은 식사 중 또는 식사 직후에 병과 함께 제공된 경구 주사기를 사용하여 어린이에게 제공됩니다. Hemangiol 치료는 최소 6개월 동안 지속되어야 하며 환자는 한 달에 한 번 모니터링해야 합니다. 복용량을 재조정하십시오. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
헤만지올 - 프로프라놀롤은 어떻게 작용합니까?
헤만지올의 활성 물질인 프로프라놀롤은 베타 차단제라고 불리는 약물 그룹에 속하며 심장 질환 및 고혈압을 비롯한 성인 환자의 다양한 상태를 치료하는 데 널리 사용되었습니다. 증식성 영아혈관종에서 헤만지올의 작용기전은 정확히 알려져 있지 않으나, 혈관이 좁아져 혈관종으로 가는 혈액 공급이 감소하여 새로운 혈액 생성을 억제하는 등 여러 기전이 관여하는 것으로 여겨진다. 종양 덩어리의 혈관을 제거하여 비정상적인 혈관 세포의 사멸을 유도하고 혈관 성장에 중요한 특정 단백질(VEGF 및 bFGF라고 함)의 효과를 중지합니다.
연구 기간 동안 Hemangiol - propranolol이 어떤 이점을 보여주었습니까?
Hemangiol은 전신 치료가 필요한 증식성 유아 혈관종을 가진 460명의 어린이(치료 시작 시 5주에서 5개월 사이)를 대상으로 한 주요 연구에서 조사되었습니다. 이 연구는 다른 용량의 프로프라놀롤과 위약(가짜 치료)을 비교했습니다. 효과의 주요 척도는 치료 6개월 후 혈관종이 완전히 또는 거의 완전히 사라지는 것이었습니다. Hemangiol을 6개월 동안 1일 3mg/kg의 용량(1.5mg/kg의 두 가지 별도 용량)으로 복용한 결과가 나타났습니다. 가장 효과적인 용량의 헤만지올(3mg/kg/일 6개월)로 치료한 소아의 약 60%(101명 중 61명)에서 혈관종이 완전히 또는 거의 완전히 사라졌습니다. 위약으로 치료받은 어린이의 약 4%(55명 중 2명)에서만 관찰되었습니다.
Hemangiol - propranolol과 관련된 위험은 무엇입니까?
Hemangiol의 가장 흔한 부작용(어린이 10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 수면 장애, 기관지염(폐의 기도 염증)과 같은 호흡기 감염, 설사 및 구토입니다. Hemangiol에서 볼 수 있는 심각한 부작용으로는 기관지 경련(기도의 일시적인 협착)과 저혈압이 있습니다. 헤만지올로 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. 헤만지올을 투여해서는 안 되는 대상: 정확한 연령 5주에 도달하지 않은 미숙아(정확한 연령은 다음과 같은 경우 미숙아를 낳을 수 있는 연령입니다. 그는 만삭으로 태어났다); 산모가 프로프라놀롤과 함께 복용해서는 안 되는 약으로 치료를 받고 있는 경우 모유 수유 중인 아기; 천식이 있거나 기관지 경련의 병력이 있는 어린이; 저혈압을 포함한 특정 심혈관 질환이 있는 어린이; 혈당 수치가 낮은 경향이 있는 어린이. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Hemangiol - Propranolol이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 헤만지올의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 위원회는 헤만지올이 "혈관종"에 대한 효과적인 치료법이라고 결론지었습니다. 안전성과 관련하여 CHMP는 의약품의 안전성 프로파일이 허용 가능한 것으로 간주했습니다. 확인된 위험은 이미 프로프라놀롤에 대해 알려져 있으며 적절하게 관리할 수 있는 위험입니다.
Hemangiol - propranolol의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Hemangiol이 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 헤만지올의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다. 회사는 환자에게 헤만지올을 투여하는 의료 전문가에게 정보 팩을 제공하여 어린이의 원치 않는 영향에 대해 모니터링해야 할 필요성을 알리고 이러한 영향을 관리하는 방법에 대해 조언하고 관리 방법에 대한 지침도 제공할 것입니다. 저혈당의 위험을 피하기 위해 올바르게 약을 복용하십시오. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Hemangiol - Propranolol에 대한 추가 정보
2014년 4월 23일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 헤만지올에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. 헤만지올 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2014년 4월 4일.
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