이노벨론이란?
이노벨론은 활성 성분인 루피나미드를 함유한 약물입니다. 100 mg, 200 mg 또는 400 mg의 루피나미드를 함유하는 분홍색 타원형 정제로 제공됩니다.
이노벨론은 무엇에 사용됩니까?
Inovelon은 일반적으로 어린이에게 영향을 미치지만 성인기까지 계속될 수 있는 드문 형태의 간질인 Lennox-Gastaut 증후군을 치료하기 위해 4세 이상의 환자에게 사용됩니다. 다양한 형태의 발작, 뇌의 과도한 전기 활동, 학습 장애 및 행동 장애 Inovelon은 다른 항간질제의 보조제로 표시됩니다.
레녹스-가스토 증후군 환자가 적어 희귀질환으로 분류돼 2004년 10월 20일 이노벨론이 희귀의약품(희귀질환 치료제)으로 지정됐다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
이노벨론은 어떻게 사용됩니까?
이노벨론 치료는 간질 치료 경험이 있는 소아과 의사 또는 신경과 전문의(신경계 장애 치료를 전문으로 하는 의사)가 시작해야 합니다.
이노벨론의 용량은 환자의 나이와 체중, 그리고 발프로에이트(또 다른 항간질제)의 병용 섭취에 따라 다릅니다. 치료는 일반적으로 1일 200 또는 400mg으로 시작하여 환자의 반응에 따라 조정합니다.
이노벨론은 아침과 저녁으로 하루에 두 번 물과 음식과 함께 복용해야 합니다. 환자가 삼키기 어려운 경우 정제를 부수어 한 컵의 물과 혼합할 수 있습니다.이노벨론은 간 문제가 있는 사람에게 주의해서 사용해야 합니다.자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
이노벨론은 어떻게 작동합니까?
Inovelon의 활성 물질인 rufinamide는 항간질제입니다. 루피나미드는 세포의 전기적 활동을 조절하는 뇌 신경 세포 표면의 특수 채널(소위 나트륨 채널)에 부착하여 작동합니다. 활동 상태 이런 식으로 신경 세포의 활동
뇌가 감소하므로 "과도한 전기 활동이 뇌로 퍼지는 것을 방지하여 간질 발작의 가능성을 줄이는 것이 가능합니다.
이노벨론은 어떻게 연구되었습니까?
이노벨론의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
Inovelon의 주요 연구에는 4세에서 30세 사이의 139명의 환자가 참여했으며 그 중 4분의 3이 17세 미만이었습니다. 모든 환자는 다른 항간질제(1~3)로 최소 4주 동안 지속적인 치료를 받았음에도 통제되지 않는 레녹스-가스토 증후군을 가졌다. 이 연구는 이노벨론과 위약(신체에 영향을 미치지 않는 물질)의 효과를 환자가 복용하는 다른 약물과 병용한 보조요법으로 비교했으며 효과의 주요 매개변수는 투여 후 4주간 발작 횟수의 변화였다. 이러한 요법을 추가하기 4주 전과 비교한 이노벨론 또는 위약의 투여, 뿐만 아니라 부모 또는 보호자가 7점 척도로 평가한 것을 기반으로 한 발작 중증도의 변화.
연구 기간 동안 이노벨론이 보여준 이점은 무엇입니까?
Inovelon은 위기의 수와 심각성을 줄였습니다. 이노벨론을 복용한 환자들은 이노벨론 치료 시작 전 4주 동안 평균 290건의 발작이 있었던 것에 비해 총 발작 횟수가 35.8% 감소했다고 보고했다. "1.6%.
이노벨론을 복용한 환자들은 또한 관찰된 1.9%의 "증가"에 비해 "긴장-긴장" 발작(레녹스-가스토 증후군 환자에서 흔한 발작 유형으로, 쉽게 넘어지는 것을 특징으로 함) 횟수가 42.5% 감소했다고 보고했습니다. 위약으로 치료받은 환자에서.
이노벨론을 복용한 환자의 약 절반이 위약을 복용한 환자의 3분의 1에 비해 발작 중증도의 개선을 경험했습니다.
Inovelon과 관련된 위험은 무엇입니까?
이노벨론의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 졸음, 두통, 현기증, 메스꺼움, 구토 및 피로입니다. Inovelon에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
이노벨론은 트리아졸(진균 감염 치료에 사용되는 일부 의약품) 또는 기타 성분에서 파생된 루피나미드에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.
이노벨론이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 이노벨론의 이점이 4세 이상 환자의 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작의 추가 요법으로서 치료에 대한 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 판매 허가 발급을 권고했다.
이노벨론의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
이노벨론을 만드는 회사는 약의 안전성을 면밀히 모니터링할 것입니다. 이 모니터링에는 뇌가 지속적인 위기 상태에 있는 위험한 상태인 "간질 상태" 사례의 관찰도 포함되는데, 이는 이노벨론을 복용한 피험자에서 이러한 유형의 사례가 관찰되었기 때문입니다. 개발 과정에서.
이노벨론에 대한 기타 정보:
2007년 1월 16일, 유럽 위원회는 Eisai Limited에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Inovelon에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
Inovelon에 대한 희귀의약품 위원회의 의견 요약은 여기에서 볼 수 있습니다.
Inovelon 평가판(EPAR)의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2007년 1월 1일.
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