Mirvaso - 브리모니딘 타르트레이트는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Mirvaso는 활성 물질 브리모니딘 타르트레이트를 함유하는 약입니다. 종종 홍조와 발적을 유발하는 장기간의 병적 피부 변화인 주사가 있는 성인의 안면 홍반(얼굴 피부의 발적) 치료에 사용됩니다.
Mirvaso는 어떻게 사용됩니까 - 브리모니딘 타르트레이트?
Mirvaso는 젤(3mg/g)로 제공되며 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다. Mirvaso는 얼굴 피부에만 적용해야 합니다. 작은 완두콩 크기의 소량의 젤을 이마, 턱, 코 및 볼의 피부에 얇게 도포해야 합니다. 다른 크림이나 화장품을 바르기 전에 해당 부위를 건조시켜야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Mirvaso - 브리모니딘 타르트레이트는 어떻게 작용합니까?
Rosacea는 주로 얼굴의 피부에 영향을 미치는 변화입니다. 그 증상에는 얼굴의 피부에 공급하는 작은 혈관이 확장되어 결과적으로 혈액의 흐름이 증가하는 것과 관련된 발적 에피소드가 포함됩니다. 영향을받는 지역.
미르바소의 활성 물질인 브리모니딘 타르트레이트는 피부의 혈관 세포에서 발견되는 알파2-아드레날린 수용체라고 하는 특정 수용체에 부착 및 활성화함으로써 작용합니다. 그렇게 하면 혈관이 좁아져 얼굴로 가는 혈액의 흐름이 줄어들어 홍조가 줄어듭니다.
연구 기간 동안 Mirvaso - 브리모니딘 타르트레이트가 어떤 이점을 나타냈습니까?
미르바소는 총 553명의 중등도에서 중증의 주사로 인한 발적 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 연구되었으며, 두 연구 모두 4주간의 치료 기간 동안 미르바소와 위약(더미 젤)을 비교했습니다. 유효성의 주요 측정은 치료 시작 후 1일, 15일 및 29일에 적용 후 3, 6, 9 및 12시간에 안면 발적의 현저한 감소가 관찰된 환자의 비율이었습니다. 두 연구에서 1일 1회 적용한 Mirvaso는 이러한 환자의 안면 발적을 줄이는 데 위약보다 더 효과적이었습니다.
- 첫 번째 연구의 맥락에서, 미르바소로 치료한 환자의 16.3%(129명 중 21명)에서 첫 번째 적용(1일차) 후 3시간 후에 안면 홍조의 감소가 관찰되었으며, 이에 비해 미르바소 치료를 받은 환자는 3.1%(131명 중 4명)였습니다. 위약으로. 효과는 도포 후 12시간 동안 지속되었지만 6시간 후에 사라지기 시작했습니다. 29일째에 환자의 31.5%(127명 중 40명)가 위약에서 기록된 10.9%(128명 중 14명)의 반응에 비해 미르바소 적용 3시간 후 안면 발적 감소를 보였습니다.
- 두 번째 연구에서, 위약으로 치료한 환자의 0%(환자 145명 중 없음)와 비교하여 미르바소 치료 환자의 19.6%(환자 148명 중 29명)에서 첫 번째 적용(1일차) 후 3시간 후에 안면 발적 감소가 관찰되었습니다. . 이 경우에도 긍정적인 효과는 도포 후 12시간 동안 지속되었지만 6시간 이후에는 사라지기 시작했습니다. 29일째에 환자의 25.4%(142명 중 36명)가 위약에서 기록된 9.2%(142명 중 13명)의 반응에 비해 미르바소 적용 3시간 후 안면 붉어짐이 감소한 것으로 나타났습니다.
Mirvaso - 브리모니딘 타르트레이트와 관련된 위험은 무엇입니까?
Mirvaso의 가장 흔한 부작용(1,100명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)은 보통 정도가 경미하거나 중등도이며 피부의 홍반(발적), 가려움증, 홍조 및 작열감입니다. 미르바소로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오 미르바소는 2세 미만의 어린이 또는 모노아민 산화효소(MAO) 억제제 또는 특정 항우울제를 포함한 다른 약물로 치료 중인 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 2세에서 18세 사이의 어린이 또는 청소년에게는 표시되지 않습니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Mirvaso - 브리모니딘 타르트레이트가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 미르바소의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 미르바소가 주사 환자의 피부 홍조를 개선한다는 결론을 내렸습니다. 안전성과 관련하여 CHMP는 보고된 유해 사례가 국소 장애, 즉 피부에 영향을 미치고 주사비 치료에 사용되는 다른 국소 의약품에서 일반적으로 나타나는 것과 유사하기 때문에 안전성 프로파일이 허용 가능하다는 점을 인정했습니다.
Mirvaso - 브리모니딘 타르트레이트의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Mirvaso를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Mirvaso의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Mirvaso - 브리모니딘 타르트레이트에 대한 추가 정보
2014년 2월 21일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 미르바소에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 미르바소 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2014년 2월 2일.
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