Mysildecard - Sildenafil은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
마이실데카드는 폐동맥고혈압(PAH, 폐동맥 정상혈압보다 높음)이 있는 1세 이상 소아 및 성인의 치료에 사용되는 의약품이다. 성인의 경우 Mysildecard는 PAH 등급 II(즉, 신체 활동에 약간의 제한이 있음) 또는 등급 III(즉, 신체 활동이 현저히 제한됨) 환자에게 사용됩니다.
Mysildecard는 활성 물질 sildenafil을 포함합니다. '제네릭 의약품'입니다. 이는 마이실데카드가 이미 유럽연합(EU)에서 승인을 받은 레바티오(Revatio)라는 '대조약'과 유사하다는 의미다.
Mysildecard는 어떻게 사용됩니까? - Sildenafil?
Mysildecard는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 PAH 치료 경험이 있는 의사가 치료를 시작하고 감독해야 합니다.
Mysildecard는 정제(20mg)로 제공됩니다. 성인의 경우 Mysildecard는 20mg의 용량으로 하루에 세 번 제공됩니다. Mysildecard가 체내에서 분해되는 방식에 영향을 미치는 특정 약을 복용하는 환자에게는 더 낮은 용량의 Mysildecard가 필요할 수 있습니다.
체중이 20kg 이상인 1~17세의 소아 및 청소년의 경우 권장 용량은 1일 3회 20mg입니다. 더 높은 용량을 사용해서는 안됩니다. 체중이 20kg 미만인 소아 및 청소년의 경우 최대 권장 용량은 10mg 1일 3회이지만 Mysildecard는 20mg을 투여할 때만 사용할 수 있습니다. 따라서 저용량의 경우 실데나필을 함유한 의약품을 사용해야 합니다.
Mysildecard - Sildenafil은 어떻게 작동합니까?
PAH는 폐의 혈관이 심하게 수축(협착)되는 쇠약해지는 질병입니다. 이것은 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 혈관의 고혈압을 유발하고 폐 내에서 혈액으로 전달되는 산소의 양을 감소시켜 신체 활동을 더 어렵게 만듭니다. PDE5 효소를 차단하는 '포스포디에스테라제 5형(PDE5) 억제제'라는 의약품군에 속한다. 이 효소는 폐의 혈관에서 발견됩니다. 차단되면 고리형 구아노신 일인산(cGMP)이라는 물질이 분해되지 않고 효소가 혈관에 남아 혈관을 이완시키고 확장시킵니다. PAH 환자에서 실데나필은 폐의 혈관을 확장시켜 혈압을 낮추고 증상을 개선시킵니다.
Mysildecard - Sildenafil은 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여 주었습니까?
PAH의 경우 실데나필의 유효성과 안전성이 이미 잘 확립되어 있어 환자를 대상으로 한 연구는 실데파닐을 함유한 다른 승인된 의약품과의 생물학적 동등성을 확인하기 위한 시험에 국한되어 왔다. 체내 성분. 이 경우 Mysildecard는 대조약인 Revatio와 비교되지 않고 Viagra와 비교되었습니다. 이는 레바티오와 비아그라가 동일한 질적 구성을 가지고 있고 동일한 회사에서 제조하고 있기 때문에 허용 가능한 것으로 간주되었습니다.
Mysildecard는 제네릭 의약품이기 때문에 그 이점과 위험이 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Mysildecard - Sildenafil과 관련된 위험은 무엇입니까?
Mysildecard는 제네릭 의약품이기 때문에 그 이점과 위험이 대조약과 동일하다고 간주됩니다.
Mysildecard - Sildenafil이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 Mysildecard가 Revatio에 필적하는 것으로 나타났다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 Revatio의 경우와 마찬가지로 Mysildecard의 이점이 확인된 위험보다 더 크다고 생각했습니다. Mysildecard가 EU에서 사용하도록 승인할 것을 권장했습니다.
Mysildecard - Sildenafil의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Mysildecard를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 설명되어 있습니다.
Mysildecard에 대한 추가 정보 - 실데나필
Mysildecard EPAR의 전체 버전을 보려면 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Mysildecard 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
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