올루미언트 - 바리시티닙이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
올루미언트는 류마티스 관절염(관절에 염증을 일으키는 질환) 치료에 사용되는 약이다.
질병 조절 항류마티스 약물('DMARD'라고도 함)을 사용한 표준 치료가 충분히 효과가 없거나 환자가 이를 견딜 수 없는 경우 중등도에서 중증 관절염 환자에게 사용됩니다. 올루미언트는 단독으로 사용하거나 질병 조절 약물인 메토트렉세이트와 함께 사용할 수 있습니다.
올루미언트는 활성 물질인 바리시티닙을 함유하고 있습니다.
올루미언트는 어떻게 사용되나요?
류마티스 관절염의 진단 및 치료에 경험이 있는 의사가 치료를 시작해야 하며, 경구로 복용하는 정제가 있으며, 통상적인 용량은 1일 1회 4mg이지만, 질병이 통제되고 있는 경우, 신장 기능이 손상되었거나 감염 위험이 증가된 환자, 75세 이상 또는 다른 약을 복용 중인 환자에서는 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
올루미언트 - 바리시티닙은 어떻게 작용합니까?
올루미언트의 활성 성분인 바리시티닙은 야누스 키나아제로 알려진 효소의 작용을 차단하여 작용하는 면역억제제(면역계의 활동을 감소시키는 약물)입니다. 이 효소는 류마티스 관절염에서 발생하는 염증과 관절 손상에 중요한 역할을 합니다. 효소를 차단함으로써 바리시티닙은 염증 및 질병의 기타 증상을 감소시킵니다.
연구 기간 동안 올루미언트 - 바리시티닙이 어떤 이점을 나타냈습니까?
약 2,500명의 환자를 대상으로 한 3건의 연구에서 올루미언트는 이전의 질병 조절 약물이 충분히 효과가 없는 환자의 관절 통증 및 부종과 같은 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 올루미언트(단독 또는 메토트렉세이트 및 아달리무맙과 같은 질병 조절 의약품과 병용)는 비교군 및 위약군보다 더 많은 환자에서 표준 증상 점수(ACR 20)에서 20% 이상 개선을 가져왔습니다. 12주 치료 후 3건의 연구 결과는 다음과 같습니다.
- 이전에 메토트렉세이트로 치료받은 환자에서 올루미언트를 투여받은 환자의 70%(487명 중 339명)는 아달리무맙으로 치료받은 환자의 61%(330명 중 202명) 및 40%(196명)와 비교하여 증상 점수에서 최소 20% 개선을 달성했습니다. 위약을 받은 환자 중 488명 중);
- 이전에 기존의 질병 조절 약물로 치료받은 환자에서 올루미언트를 투여받은 환자의 62%(227명 중 140명)가 위약으로 치료받은 환자의 40%(228명 중 90명)와 비교하여 최소 20%의 개선을 달성했습니다.
- 이전에 TNF 억제제라고 불리는 일종의 질병 조절 약물로 치료받은 환자에서 올루미언트를 투여받은 환자의 55%(177명 중 98명)는 위약.
올루미언트는 이전에 치료를 받은 적이 없는 환자에서도 연구되었습니다. 584명의 환자를 대상으로 한 연구에서 올루미언트는 메토트렉세이트보다 더 효과적이었습니다. 그러나 장기 안전성 데이터는 없으며 이러한 결과만으로는 이전에 치료를 받지 않은 환자에서 올루미언트 사용을 뒷받침하기에 충분하지 않습니다.
올루미언트 - 바리시티닙과 관련된 위험은 무엇입니까?
단독으로 또는 메토트렉세이트와 함께 사용하는 올루미언트의 가장 흔한 부작용은 혈중 콜레스테롤 수치 증가, 코 및 인후 감염 및 메스꺼움이었습니다(100명 중 2명 이상에 영향을 미칠 수 있음). Olumiant 치료로 보고된 감염에는 대상포진(St. Anthony's fire)도 포함되었습니다.Olumiant에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
임신 중에는 올루미언트를 복용해서는 안 됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
올루미언트 - 바리시티닙이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Olumiant의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
CHMP는 Olumiant가 이전에 질병 조절 약물을 사용한 치료가 만족스럽게 효과가 없었거나 이를 견딜 수 없는 환자에서 류마티스 관절염의 증상을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이들 환자에 대한 치료 옵션의 부족 및 경구 투여 시 올루미언트가 환자에게 유익하다는 사실 올루미언트는 안전성 측면에서 경구 치료제로서 다른 것과 동일한 위험을 나타내지 않음 알러지와 같이 주사로 투여되는 DMARD 약을 투여하는 방식과 관련된 반응 전반적으로 부작용은 관리 가능한 것으로 간주되며 이 약과 관련된 위험, 특히 감염을 최소화하기 위해 여러 조치가 취해졌습니다.
올루미언트 - 바리시티닙의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Olumiant를 판매하는 회사는 약을 처방할 의사가 Olumiant와 관련된 위험, 특히 감염 위험 및 환자가 받아야 하는 모니터링에 대한 정보 팩을 받도록 할 것입니다. 환자에게는 의약품의 안전 정보 요약이 포함된 특별 경고 카드가 제공됩니다.
올루미언트를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가 및 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항도 제품 특성 요약 및 패키지 리플릿에 보고되었습니다.
올루미언트 - 바리시티닙에 대한 기타 정보
Olumiant의 EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트인 ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. 올루미언트 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 페이지에 게시된 Olumiant - Baricitinib에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.