쿠텐자란?
쿠텐자는 유효성분 캡사이신(8%)이 함유된 스킨패치(피부에 약을 전달하는 패치)다.
Qutenza는 무엇에 사용됩니까?
Qutenza는 당뇨병이 없는 성인의 말초 신경병증성 통증(신경 손상으로 인한 통증)을 치료하는 데 사용됩니다. 단독으로 사용하거나 다른 진통제와 함께 사용할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Qutenza는 어떻게 사용됩니까?
패치는 의사의 감독 하에 의사 또는 의료 전문가가 적용해야 합니다. Qutenza는 표피의 가장 고통스러운 부위에 적용됩니다. 피부에 표시하여 고통스러운 부위를 식별하는 것은 의사의 몫입니다. Qutenza는 건조하고 손상되지 않은 피부에 적용해야 합니다. 패치를 잘라서 사용할 수 있습니다. 영향을받는 피부의 영역에 맞게. 환자에게 동시에 4개 이상의 패치를 적용하는 것은 권장되지 않습니다. 패치를 적용하기 전에 피부 부위를 마취하기 위해 국소 마취제로 치료해야 불편함을 줄이는 데 도움이 됩니다. Qutenza는 발에 적용할 경우 30분 동안, 발의 다른 부분에 적용할 경우 60분 동안 적용해야 합니다. 패치를 떼어낸 후, 제공된 클렌징 젤을 이용하여 해당 부위를 닦아내며, 쿠텐자 효과가 나타나기까지 하루에서 2주가 소요될 수 있습니다. 환자의 증상에 따라 3개월마다 반복 치료가 가능합니다.
Qutenza는 피부에 작열감을 유발할 수 있습니다. 따라서 의료 전문가는 패치를 적용하고 제거할 때 니트릴 장갑을 착용해야 합니다.
Qutenza는 어떻게 작동합니까?
Qutenza의 활성 성분인 캡사이신은 "잠재적 일시적 바닐로이드 수용체 1"(TRPV1)의 "선택적 작용제"인 일반적으로 고추에 함유된 물질입니다. 이것은 피부의 피부 통각 수용체(통증 수용체)에서 발견되는 TRPV1 수용체를 자극한다는 것을 의미합니다. Qutenza는 빠르게 방출되고 "TRPV1 수용체의 극도의 자극"을 유도하는 고용량의 캡사이신을 함유하고 있습니다. 과도한 자극의 결과로 수용체는 "탈감작"되어 말초 신경병증 환자에게 일반적으로 통증을 유발하는 자극에 더 이상 반응할 수 없게 됩니다. 통증.
Qutenza는 어떻게 연구되었습니까?
Qutenza의 효과는 중등도에서 중증의 신경병증성 통증이 있는 총 1,619명의 성인을 대상으로 한 4건의 주요 연구에서 더 적은 양의 캡사이신(0.04%)을 함유한 대조군 패치와 비교되었습니다. 모든 환자는 대상포진후 신경통(St. Anthony's Fire 환자에서 발생하는 통증, 수두 대상포진 바이러스에 의한 감염) 또는 HIV 관련 신경병증(감염에 의한 신경 손상)으로 인한 신경병증성 통증이 있었다. 효과의 주요 측정은 패치 적용 후 8주 또는 12주 기간 동안 24시간 통증 지수 점수의 감소였습니다.
Qutenza는 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여 주었습니까?
Qutenza는 대조군 패치보다 신경병증성 통증을 줄이는 데 더 효과적이었습니다. 대상 포진 후 신경통 환자를 대상으로 한 두 연구에서 통증 지수 점수의 감소는 Qutenza를 받은 환자에서 30%와 32%였으며 패치를 받은 환자에서는 20%와 24% 감소했습니다. HIV 관련 신경병증인 Qutenza를 투여받은 환자는 12주 후 통증 지수 점수가 23% 감소한 반면 대조 패치를 투여한 환자는 11% 감소했습니다. HIV 관련 신경병증 환자를 대상으로 한 두 번째 연구에서 Qutenza는 통증을 30% 감소시켰지만 대조군보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다.
Qutenza와 관련된 위험은 무엇입니까?
Qutenza에서 볼 수 있는 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 적용 부위의 통증과 홍반(발적)입니다. Qutenza에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Qutenza는 캡사이신이나 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.
Qutenza가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Qutenza의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 Qutenza에 마케팅 승인을 부여할 것을 권장했습니다.
Qutenza의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Qutenza를 만드는 회사는 Qutenza를 처방할 의료 전문가를 위한 교육 계획이 모든 회원국에서 제공되도록 할 계획입니다. 이 프로그램에는 Qutenza의 투여, 관리 및 폐기 방법과 치료 중 준수해야 할 경고 및 주의 사항에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
Qutenza에 대한 기타 정보:
2009년 5월 15일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Qutenza에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. "판매 허가"의 소유자는 Astellas Pharma Europe BV입니다. 상업은 5년 동안 유효하며 그 이후에는 유효합니다. 갱신.
Qutenza EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 10월 10일
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