라파무네란?
라파뮨은 활성물질 시롤리무스를 함유한 의약품으로 경구용액(1mg/ml)과 삼각정(백색: 1mg, 노란색: 2mg)으로 제공된다.
라파무네는 무엇에 사용됩니까?
라파뮨은 낮거나 중간 정도의 거부 위험이 있는 성인 환자의 신장 이식 거부 예방에 사용됩니다. 라파뮨은 2-3개월 동안 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드(기타 항거부제)와의 병용을 권장하며, 이 기간 이후에는 코르티코스테로이드와 병용하여 유지요법에 사용할 수 있으나 사이클로스포린으로 치료를 중단할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
라파무네는 어떻게 사용되나요?
라파뮨 치료를 시작한 다음 이식 의사가 관리해야 합니다.
라파뮨은 이식 후 가능한 한 빨리 시작 용량으로 6mg을 투여한 후 2-3개월 동안 1일 1회 2mg을 투여합니다. 환자의 시롤리무스 혈중 농도를 모니터링하고 적절한 농도(4~12ng/mL)에 맞게 용량을 조정해야 합니다. 라파뮨은 각 사이클로스포린 투여 후 4시간 후에 복용합니다. 라파무네는 음식과 관계없이 정기적으로 복용해야 합니다.
이 기간이 지나면 사이클로스포린 복용을 중단할 수 있는 환자에서 라파뮨을 '유지 요법'으로 사용할 수 있습니다. 이러한 경우 사이클로스포린의 용량은 4-8주에 걸쳐 점차적으로 제거되는 반면, 라파뮨의 용량은 약 12-20ng/ml의 시롤리무스의 혈중 농도를 얻기 위해 증가되며 평균적으로 라파뮨의 용량은 4배가 됩니다.
18세 미만 환자에 대한 라파뮨의 안전성과 유효성에 대한 정보는 이 연령대에 이 약을 권장하기에 충분하지 않습니다.
라파무네는 어떻게 작동합니까?
라파뮨의 활성 물질은 "포유류의 라파마이신 특이적 표적"(mTOR)이라고 불리는 특정 단백질을 억제하여 작용하는 면역억제제인 시롤리무스입니다. 일단 체내에 들어가면 시롤리무스는 세포의 단백질에 결합하여 mTOR를 차단하는 "복합체"를 생성합니다. mTOR는 곱셈에 관여하기 때문에
활성화된 T 림프구(이식된 장기에 대한 공격을 담당하는 백혈구)의 감소로 인해 라파뮨은 이러한 혈액 세포의 수를 감소시켜 거부의 위험이 있습니다.
라파무네는 어떻게 연구되었습니까?
Rapamune은 거부 위험이 낮거나 중간 정도인 총 1,295명의 신장 이식 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 첫 번째 연구(환자 719명)는 Rapamune 경구 용액의 용량을 아자티오프린(또 다른 거부 반응 치료제)과 비교한 반면, 두 번째 연구(576명의 환자)는 Rapamune 경구 용액의 용량과 위약(가짜 치료제)을 비교했습니다. 사이클로스포린과 코르티코스테로이드 외에 약물이 사용되었습니다. 효과는 6개월 후 실패한 치료의 수(거부 또는 새로운 신장 상실 또는 사망으로 인한)를 보고 측정되었습니다.
2건의 연구에서 2-3개월의 초기 치료에 반응하고 사이클로스포린 복용을 중단할 수 있었던 총 765명의 환자를 대상으로 라파뮨을 최대 5년 동안 유지 요법으로 사용했습니다.
또 다른 연구에서는 경구 용액과 정제의 효과를 비교했습니다.
연구 기간 동안 라파뮨은 어떤 이점을 보여주었습니까?
라파뮨은 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 함께 사용했을 때 위약보다 더 효과적이었으며 아자티오프린만큼 효과적이었습니다. 첫 번째 연구에서 승인된 용량의 라파뮨을 추가한 환자의 19%(284명 중 53명)가 6개월 후에 치료에 실패했으며, 아자티오프린을 추가한 환자의 32%(161명 중 52명)와 비교됩니다. 두 번째 연구에서 실패율은 위약을 추가한 환자(48%, 130명 중 62명)에 비해 라파뮨을 추가한 환자(30%, 277명 중 68명)에서 더 낮았습니다.
유지 요법으로 사용하는 연구에 따르면 라파뮨을 장기간 투여하면 사이클로스포린 중단 후 기능과 혈압을 개선하여 새로운 신장의 생존에 기여하는 데 효과적입니다.
다른 연구에서는 경구 용액과 정제가 거부 반응을 예방하는 데 동등하게 효과적인 것으로 나타났습니다.
라파무네와 관련된 위험은 무엇입니까?
Rapamune과 관련된 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 요로 감염(소변이 흐르는 기관), 혈소판 감소증(낮은 혈소판 수), 빈혈(낮은 적혈구 수), 저칼륨혈증(낮은 적혈구 수)입니다. 혈액 칼륨 수치), 저인산혈증(저인산 수치), 고콜레스테롤혈증(고혈당 콜레스테롤 수치), 고혈당증(고혈당 수치), 고중성지방혈증(고중성지방 수치, 지방의 일종), 두통, 림프구류(수액 축적) 신장주위), 고혈압(고혈압), 복통, 설사, 변비, 메스꺼움, 여드름(여드름), 관절통(관절통), 말초부종(보통 다리의 부종), 발열(발열), 통증, 증가된 혈중 젖산 탈수소효소(조직 파괴를 나타냄) 및 증가된 혈중 크레아티닌 수치( 신장 문제). 면역 체계의 활동을 줄임으로써 Rapamune은 암, 특히 림프종 및 피부암의 위험을 증가시킬 수도 있습니다. Rapamune으로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
라파뮨은 시롤리무스 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
라파뮨을 다른 의약품과 함께 투여할 때는 주의가 필요합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
라파무네가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 면역학적 위험이 낮거나 중간 정도인 성인 신장 이식 환자에서 라파뮨과 관련된 이점이 장기 거부 반응을 예방하는 위험보다 더 크다고 결정하여 라파뮨의 판매 허가를 발표할 것을 권고했습니다.
라파무네에 대한 기타 정보:
2001년 3월 14일 유럽 위원회는 Wyeth Europa Ltd.에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Rapamune에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 2006년 3월 14일에 갱신되었습니다.
Rapamune 평가판(EPAR)의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 11월 11일.
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