Xultophy는 무엇이며 인슐린 degludec, liraglutide에 사용됩니까?
설토피는 제2형 당뇨병 치료제로 혈당(당) 수치가 단독으로 또는 인슐린과 병용하여 적절히 조절되지 않는 성인 환자에서 경구 복용하는 항당뇨병제와 병용하여 사용합니다. Xultophy의 활성 물질은 인슐린 degludec과 liraglutide입니다.
Xultophy는 어떻게 사용됩니까 - 인슐린 degludec, liraglutide?
Xultophy는 일회용 미리 채워진 펜으로 제공되며 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다. 허벅지, 팔뚝 또는 복벽의 피부 아래에 주사합니다. 예상보다 약의 작용을 감소시킬 수 있는 피부 변화(비후화 포함)를 피하기 위해 각 투여 시 주사 부위를 변경하는 것이 좋습니다. Xultophy의 주사는 적절한 지시를 받은 경우 환자 자신이 투여할 수 있습니다. Xultophy는 하루에 한 번, 가급적 같은 시간에 투여합니다. 용량은 각 환자에 대해 개별적으로 조정됩니다. 최소 유효 용량을 찾으려면 다음과 같이 해야 합니다. 정기적으로 모니터링 환자의 혈당 수치 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Xultophy는 어떻게 작동합니까 - 인슐린 degludec, liraglutide?
제2형 당뇨병은 신체가 혈당 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생성하지 못하거나 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없는 질병입니다. 설토피의 유효성분 중 하나인 인슐린 데글루덱은 자연적으로 생성되는 인슐린과 같은 작용기전을 갖고 포도당이 혈구로 침투하는 것을 촉진하는 대체인슐린으로 혈중 포도당 수치를 조절하여 혈당을 낮추는 역할을 합니다. 당뇨병의 증상 및 합병증 Insulin degludec은 주사 후 더 천천히 그리고 더 규칙적으로 신체에 흡수되고 작용 지속 시간이 더 긴 점에서 인간 인슐린과 약간 다릅니다. Xultophy에 존재하는 다른 활성 성분, liraglutide는 "인크레틴 모방체"입니다. 즉, 장에서 생성되는 호르몬인 인크레틴과 같은 작용을 하여 음식물 섭취에 따라 췌장에서 분비되는 인슐린 수치를 증가시켜 혈당 조절에 도움을 줍니다. Xultophy의 degludec 및 liraglutide는 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 활성 물질을 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 박테리아가 만듭니다.
연구 기간 동안 Xultophy - 인슐린 degludec, liraglutide는 어떤 이점이 있습니까?
이 약의 1일 1회 투여는 2,076명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 혈당 조절에 효과적인 것으로 나타났습니다.두 연구에서 효과의 주요 척도는 6개월 후의 변화였습니다. 혈당 조절의 효과를 나타내는 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c)이라는 물질.
- 첫 번째 연구는 항당뇨병 약물인 메트포르민 또는 메트포르민과 피오글리타존을 경구로 복용하여 적절하게 조절되지 않는 당뇨병 환자 1,663명을 대상으로 수행되었습니다. 초기에 8.3%였던 평균 HbA1c 수치는 인슐린 데글루덱과 인슐린 데글루덱 그룹에서 각각 6.9%와 7.0%인 것에 비해 이 약 투여 26주 후 6.4%로 떨어졌습니다.
- 두 번째 연구는 경구 복용하는 다른 당뇨병 치료제와 상관없이 인슐린과 메트포르민의 조합으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 413명의 환자를 대상으로 했습니다. Xultophy 및 metformin 치료는 인슐린 degludec 및 metformin 치료와 비교되었습니다. 초기에 Xultophy 그룹에서 8.7%였던 평균 HbA1c 수치는 치료 26주 후에 6.9%로 떨어졌습니다. 비교군에서는 8.8%에서 8.0%로 감소했다.
이 연구에서 Xultophy로 치료받은 대부분의 대상체에서 혈당이 조절될 수 있었고(즉, 7.0% 미만의 목표 HbA1c 수준이 달성됨) 많은 경우에 6.5% 미만의 HbA1c 수준이 달성되었습니다.연구는 또한 체중에 대한 영향을 포함하여 치료의 다른 효과를 조사했는데, 후자는 일반적으로 이 약으로 치료받은 환자에서 안정적으로 유지되거나 약간 감소한 반면 인슐린 데글루덱으로 치료한 환자에서는 증가하고 리라글루타이드로 치료한 환자에서는 감소하는 경향이 있었습니다. .
Xultophy - 인슐린 degludec, liraglutide와 관련된 위험은 무엇입니까?
Xultophy의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 줄 수 있음)은 저혈당증(저혈당)입니다. 소화 시스템에 영향을 미치는 부작용도 관찰되었으며, 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있으며 메스꺼움, 설사, 구토, 변비, 소화불량(소화불량), 위염(위염), 복통(위통)을 포함합니다. , 헛배부름, 위식도 역류(위산이 입으로 상승) 및 복부 팽창(부기). Xultophy에 보고된 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Xultophy - 인슐린 degludec, liraglutide가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Xultophy의 이점이 위험성보다 더 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 소화 시스템에 영향을 미치는 바람직하지 않은 영향의 위험이 더 높지만 인슐린 degludec 단독의 추가와 비교하여 체중 증가의 위험이 낮으면서 혈당 조절이 더 잘됩니다. liraglutide 단독, Xultophy는 HbA1c 및 체중 감소 감소. 대체 요법의 이용 가능성은 개인의 필요에 맞게 치료를 조정하는 데 중요한 것으로 간주되었습니다.
Xultophy - 인슐린 degludec, liraglutide의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
위험 관리 계획은 Xultophy가 가능한 한 안전하게 사용되도록 하기 위해 개발되었습니다. 이 계획에 따라 Xultophy의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다. 또한, Xultophy를 판매하는 회사는 복약 오류의 위험을 줄이기 위해 약을 안전하게 사용하는 방법을 설명하는 교육 자료를 의료 전문가에게 제공할 것입니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Xultophy - 인슐린 degludec, liraglutide에 대한 기타 정보
2014년 9월 18일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Xultophy에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. Xultophy 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2014년 9월 9일.
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