트랙토실이란?
Tractocile은 활성 물질 인 atosiban (밀리리터 당 7.5mg)을 함유 한 주사 용액 또는 점적 농축액 (정맥에 천천히 주입)입니다.
Tractocile은 무엇에 사용됩니까?
Tractocile은 18세 이상의 임산부와 임박한 조산(조산) 징후가 있는 임신 24주에서 33주 사이에 분만을 지연시키는 데 사용됩니다. 이러한 신호에는 다음이 포함됩니다.
- 30분마다 최소 30초씩 4번 이상의 규칙적인 수축;
- 1-3cm의 자궁 경부 확장 및 최소 50%의 자궁 경부의 소실(두께 감소).
또 다른 필수 조건은 태아의 심박수가 정상이라는 것입니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Tractocile은 어떻게 사용됩니까?
Tractocile 치료는 조산 관리에 경험이 있는 의사가 수행해야 하며 이 진단 후 가능한 빨리 시작해야 합니다. Tractocile은 최대 48시간 동안 3단계로 정맥에 투여됩니다. 초기 주사(6.75mg), 이어서 3시간 동안 고용량 점적(300마이크로그램/분), 그 다음 저용량 점적 최대 45시간 동안 투여량(100마이크로그램/분). 전체 요법에 걸쳐 투여되는 Tractocile의 총 용량은 330mg을 초과해서는 안됩니다. 수축이 반복되면 임신 중 최대 3회까지 Tractocile 치료를 반복할 수 있습니다. 환자는 같은 임신 중에 3회 이상 Tractocile을 투여할 수 없습니다. 신장이나 간 문제가 있는 환자의 용량 조절 필요성에 대한 데이터는 없습니다.
Tractocile은 어떻게 작동합니까?
Tractocile의 활성 성분인 아토시반은 천연 호르몬인 옥시토신의 길항제로 작용을 차단합니다.옥시토신은 자궁 수축을 시작하는 호르몬입니다. Tractocile은 옥시토신의 작용을 차단하여 자궁 수축을 방지하고 자궁을 이완시켜 출산을 지연시킵니다.
Tractocile은 어떻게 연구되었습니까?
조산 지연에 대한 Tractocile의 효능은 임신 23주에서 33주 사이의 여성 742명을 대상으로 한 세 가지 주요 연구의 주제였습니다. Tractocile은 리토딘, 테르부탈린 및 살부타몰(모든 "베타 -작용제", 조기 진통의 경우에 사용됨). 효과의 주요 척도는 1주일 후 치료의 성공 여부였습니다.
연구 기간 동안 Tractocile은 어떤 이점을 보여 주었습니까?
세 가지 주요 연구 결과를 종합하면, Tractocile로 치료받은 환자의 60%가 치료 시작 후 1주일 이내에 아직 출산하지 않았습니다(337명 중 201명). 이에 비해 다른 대조약으로 치료받은 환자의 48%와 비교됩니다. 342명 중 163명) 아직 임신 28주에 도달하지 않은 환자의 수가 베타 작용제와 비교하여 이 환자군에 대한 Tractocile의 효능을 결정하기에는 너무 적었습니다. 베타 작용제보다 Tractocile의 더 큰 효능은 Tractocile이 더 적은 부작용을 일으키므로 전체 치료를 완료할 수 있기 때문일 수 있습니다.
Tractocile과 관련된 위험은 무엇입니까?
Tractocile에서 볼 수 있는 가장 흔한 부작용(즉, 환자 10명 중 1명 이상이 경험함)은 메스꺼움입니다. 신생아에서 보고된 부작용은 없습니다. Tractocile에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Tractocile은 아토시반 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 되며, 임신 24주가 되지 않았거나 33주가 지난 환자 또는 조산한 환자에게도 사용해서는 안 됩니다. 유방 파열 물, 자궁에서 혈액 손실, 자간증(혈액 내 독소로 인해 임신 말기에 발생할 수 있는 위험한 상태), 자간전증(자간증으로 이어질 수 있는 상태) 또는 문제 태반. 사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Tractocile이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 조산 지연에 대한 Tractocile의 효능이 베타 작용제의 효능과 동일하며 Tractocile이 얻은 더 나은 결과는 이 약물에 대한 더 나은 내성 때문이라고 결론지었습니다. 따라서 위원회는 임박한 조산을 지연시키기 위해 임신한 환자에게 투여했을 때의 위험성보다 Tractocile의 이점이 더 크다고 결정하여 이 약에 대한 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
Tractocile에 대한 기타 정보는 무엇입니까?
2000년 1월 20일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Tractocile에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 허가는 2005년 1월 20일에 갱신되었습니다. "판매 허가"의 소유자는 Ferring Pharmaceuticals A/S입니다.
Tractocile EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 12월 12일
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