유효 성분: Serenoa repens
퍼믹슨 320mg 연질 캡슐
Permixon이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Permixon은 Serenoa repens의 활성 성분 지질 스테롤 추출물을 함유하고 있습니다. 이 약은 성인 남성 전립선 비대증(양성 전립선 비대라고도 함)에 사용되는 다른 종류의 약물에 속합니다.
Permixon은 다음과 같은 이 질병과 관련된 기능 장애의 치료에 사용됩니다.
- 소변의 양을 늘리지 않고 소변을 보는 빈도 증가(pollakiuria), 밤에 반복적으로 배뇨해야 하는 경우(야간뇨), 어렵거나 고통스러운 소변 배출(배뇨곤란),
- 제트의 부피와 강도 감소,
- 방광이 불완전하게 비워지는 느낌,
- 고환과 항문(회음부) 사이의 고통스러운 긴장.
Permixon은 질병에 외과적 치료 솔루션이 필요한 경우 수술성을 용이하게 합니다.
Permixon을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
퍼믹슨을 복용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
Permixon을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Permixon을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
치료 중 다음을 수행해야 합니다.
- 일상적인 질병 모니터링과 같은 지속적인 의료 감독 하에 유지,
- 제품을 공복에 복용하면 메스꺼움이 발생할 수 있으므로 식사와 함께 Permixon을 복용하십시오.
Permixon은 필요한 경우 수술 요법을 대체하지 않습니다.
어린이 및 청소년
이 약은 소아 및 청소년에게 사용해서는 안 된다
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Permixon의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
실험실 데이터는 다른 의약품과의 상호작용 가능성을 나타내지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
퍼믹슨은 남성 전용이며, 임신 및 수유 중에는 표시되지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Permixon은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
퍼믹슨은 나트륨 에틸 파라옥시벤조에이트를 함유하고 있습니다. 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연될 수도 있음).
퍼믹슨은 소듐 프로필 파라옥시벤조에이트를 함유하고 있으며 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Permixon 사용 방법: Posology
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 권장 복용량은 다음과 같습니다.
- 1일 1-2회 320mg의 연질 캡슐 1개를 물 한 컵과 함께 복용합니다.
복용량은 의사의 판단에 따라 달라질 수 있습니다.
장기간, 어떤 경우에도 30일 이상 동안 치료를 계속하는 것이 좋습니다.
어린이 및 청소년에게 사용
소아 인구에서 Permixon의 특정 사용에 대한 징후는 없습니다.
Permixon을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 퍼믹슨을 복용하는 경우
과량투여시 일시적인 위장장애(복통)가 나타날 수 있다. 과다 복용 또는 우발적으로 섭취한 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
퍼믹슨 복용을 잊은 경우:
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Permixon의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일반적인 부작용(100명 중 1~10명의 사용자에게 영향을 미칠 수 있음)
- 두통
- 복통
흔하지 않은 부작용(1,000명 중 1~10명의 사용자에게 영향을 미칠 수 있음)
- 메스꺼움, 특히 제품을 공복에 투여한 경우
- 감마-글루타밀 트랜스퍼라제 증가, 트랜스아미나제(간 효소)의 적당한 증가
- 피부 발적(발진)
- 과도한 유방 발달(여성형 유방), 치료 중단 후 가역
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 부종
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei)을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
팩이 손상되지 않은 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
팩의 내용물 및 기타 정보
퍼믹슨에 포함된 것
- 활성 성분은 Serenoa repens의 지질 스테롤 추출물입니다. 각 연질 캡슐에는 Serenoa repens * (7-11:1)의 지질 스테롤 추출물 320mg이 들어 있습니다.
* Serenoa repens(Bartram) Small의 열매에서 추출한 기름진 추출물.
추출 용매: 헥산
- 다른 성분은 젤라틴, 글리세롤, 이산화티타늄, 황색 산화철, 나트륨 에틸 파라옥시벤조에이트, 나트륨 프로필 파라옥시벤조에이트입니다.
Permixon의 모습과 팩 내용물
팩의 내용물은 경구용 320mg의 연질캡슐 16개입니다. 연질캡슐은 베이지색이며 노란색에서 녹색의 오일을 함유하고 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
PERMIXON 320 MG 소프트 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
각 소프트 캡슐에는
활성 원리:
Serenoa repens의 지질 스테롤 추출물 320 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구용 연질캡슐
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
양성 전립선 비대의 기능 장애.
Permixon의 효과는 양성 전립선 비대증의 증상에 나타납니다: 빈뇨, 야간뇨, 배뇨곤란, 제트의 부피 및 강도 감소, 불완전한 방광 비우기 및 고통스러운 회음 긴장의 감각.
외과적 치료가 필요한 질환의 경우 Permixon을 투여하여 환자의 상태를 개선하여 수술성을 용이하게 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
투여 경로: 경구용
의료 처방에 따르면. 일반적으로: 중증도에 따라 1일 1-2회 320mg의 연질 캡슐 1개.
복용량은 의사의 판단에 따라 달라질 수 있습니다. 장기간, 어떤 경우에도 30일 이상 동안 치료를 계속하는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
특별한 사용상의 주의사항은 없습니다.
특히 제품을 공복에 투여하는 경우 메스꺼움이 발생할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
지금까지 다른 약물과의 상호작용은 보고되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
그 적응증을 감안할 때, 이 제품은 남성 환자에게만 사용됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
약물 복용은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래 표는 총 3,593명의 환자가 관련된 7건의 임상 연구에서 관찰된 바람직하지 않은 영향을 보여줍니다. 2,127명은 Permixon으로 치료했으며 인과 관계 평가가 "제외"되지 않았습니다.
바람직하지 않은 영향은 MedDRA 시스템 기관 등급별로 아래에 나열되어 있으며 다음과 같은 빈도 범주별로 나열되어 있습니다.
"매우 드물게", "희귀한" 또는 "매우 흔한" 빈도의 이상반응은 없었으므로 관련 열은 표에 없습니다.
임상 시험 동안 트랜스아미나제의 중간 정도의 증가만이 관찰되었으며 간 기능 검사의 증가는 임상적으로 의미가 없었습니다.
또한 시판 후 경험에서 빈도를 알 수 없는 부종이 보고되었습니다(이용 가능한 데이터로는 추정할 수 없음).
여성형 유방이 관찰되었지만 치료 중단 후 가역적이었습니다.
04.9 과다 복용
지금까지 과다 복용 사건은 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 양성 전립선 비대증에 사용되는 기타 약물.
ATC 코드: G04CX02.
Permixon(Serenoa repens의 지질-스테롤릭 추출물)은 다양한 병인 메커니즘에 영향을 미치는 양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 기능 장애에 대해 유효한 제어를 수행할 수 있는 약물입니다.
BPH는 전립선 기질 및 상피 성분의 증식과 상관관계가 있으며, 발병 시기는 4-50세의 10대와 일치합니다.
이 질병의 유병률은 80세 남성의 90%에 영향을 미칠 때까지 나이가 들면서 점진적으로 증가합니다.
BPH의 "발병"은 다양한 성 호르몬이 근본적인 역할을 하는 "다인성 기원"을 인식합니다.
전립선은 호르몬 의존성 기관으로, 그 대사는 테스토스테론으로부터 5-알파 환원효소에 의해 생성되는 DHT(디하이드로테스토스테론)의 작용에 특히 민감하며, 이 중 활성 대사산물을 나타냅니다.
약리학적 연구에 따르면 Permixon이 5-alpha-reductases에 대해 수행하는 억제 작용이 확인되었으며 동시에 Permixon은 DHT가 세포 수용체에 결합하는 것을 방지하는 데 활성이 있는 것으로 나타났습니다.
이 약물은 시상 하부 - 뇌하수체 축을 방해하지 않습니다.
추가 약리학 연구에서는 염증 현상을 매개하는 물질인 프로스타글란딘 생성의 첫 번째 단계인 인지질을 아라키돈산으로 전환시키는 phospholipase A2의 억제에 의해 매개되는 Permixon의 항염 효과가 강조되었습니다. 혈관 염증 성분(모세혈관 투과성 및 혈소판 응집)인 Permixon은 항부종 효과를 나타내고 선종 내 및 선종 주위의 울혈 현상에 의해 유발된 자궁경부-전립선 폐쇄와 관련된 배뇨 변화를 교정하는 데 유용합니다. BPH의 병인에 대한 최근 연구에서는 에스트로겐이 전립선 기질 부분의 대사 활동을 촉진하는 요인으로 작용하여 상피 부분의 성장에 영향을 미친다는 점을 고려했습니다. BPH의 임상 증상의 측면. 퍼믹슨은 "에스트로겐에 대한 핵내 수용체의 감소를 통해 표현되는 활성을 갖는 것으로 나타났습니다.
Permixon을 임상적으로 사용하여 얻은 결과를 분석한 결과, 치료 시작 후 60-90일 이내에 수많은 요역동학적 매개변수가 통계적으로 유의하게 개선되었으며 배뇨 후 방광 잔여물이 감소하는 것으로 나타났습니다.
자각 증상의 실질적인 개선은 치료 시작 후 30일 이내에 발생합니다.
염증의 혈관 단계를 방해하는 Permixon의 항염증 특성은 전립선 조직의 현저한 부종성 구성 요소를 동반하는 병발 전립선 과정이 있는 질병 단계에서 사용하는 데 유용합니다.
장기 임상 연구는 Permixon의 치료 효과의 안정성을 입증했습니다.
성적 영역에서 부정적인 영향이 강조되지 않았습니다.
05.2 약동학적 특성
인체에 대한 생체이용률 연구에 따르면 Serenoa repens의 지질 스테롤릭 추출물의 주요 성분 중 하나인 라우르산이 위장관에서 빠르게 흡수되어 활성 성분의 이미 알려진 생체이용률이 확인되었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독성 연구를 통해 Permixon은 단일 및 반복 장기 투여 모두에 대해 거시적 기능 및 미시적 조직 병리학 측면에서 독성 가능성이 없고 내약성이 우수함을 확인할 수 있었습니다. 안전성 역치는 다양한 동물 유형과 다양한 투여 경로에 따라 치료에 사용되는 최대 용량(640mg)의 120~5,600배 사이라는 것 아급성 독성은 최대 8~180배의 용량에서 우수한 내약성을 보여 치료 용량, 만성 독성(6개월)은 최대 치료 용량의 20-40배에 해당하는 용량에 대한 효과 부족을 찾을 수 있습니다.
마지막으로, Permixon은 돌연변이 가능성이 없는 것으로 밝혀졌으며 고용량 및 반복 투여량에서 남성의 성욕과 생식 능력 또는 자손의 생존력에 부정적인 영향을 미치지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
젤라틴, 글리세롤, 이산화티타늄, 황색 산화철, 나트륨 에틸 파라옥시벤조에이트, 나트륨 프로필 파라옥시벤조에이트.
06.2 비호환성
지금까지 다른 약물과의 비호환성은 보고되지 않았습니다.
06.3 유효기간
미개봉 상태의 유통기한: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
블리스터 팩에 320mg의 연질 캡슐 16개
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 제품과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
피에르 파브르 제약 S.r.l.
GG를 통해 Winckelmann, 1 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
320 mg 연질 캡슐 16 캡슐 - AIC n. 025288059
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1984년 4월 / 2005년 6월
10.0 텍스트 개정일
2013년 2월