유효 성분: 베타메타손
베타무스 1 mg/g(0.1%) 스킨폼
베타무스를 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
베타무스는 발레레이트로 활성 성분인 베타메타손을 함유하고 있습니다.
Bettamousse는 코르티코스테로이드("스테로이드"로 약칭)라는 의약품 그룹에 속합니다.
Bettamousse는 피부 가려움증, 압박감 또는 자극을 유발할 수 있는 건선(은빛 비늘로 덮인 피부의 융기된 붉은 반점)과 같은 두피 피부 질환을 치료하는 데 사용됩니다. 베타무스는 염증(발적, 가려움증, 통증)을 감소시키는 작용을 하므로 피부 손상 및 감염을 예방하기 위해 이 약을 사용하는 것이 중요합니다.
Bettamousse를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
베타무스를 사용하지 마세요
- 베타메타손 발레레이트 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우. 이러한 성분 중 일부(스테아릴 알코올, 세틸 알코올 및 프로필렌 글리콜)는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있습니다.
- 두피 감염의 유형이 있는 경우(이미 치료 중인 경우 제외).
- 6세 미만의 어린이에게.
위의 사항에 해당하는 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
사용상의 주의 베타무스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Bettamousse를 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 모든 유형의 피부 감염으로 고통받습니다.
- 두피에 열린 상처가 있습니다.
- 처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중입니다.
어린이 및 청소년
6세 미만의 어린이에게는 이 약을 사용하지 마십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 베타무스의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
운전이나 기계 사용에 대한 알려진 영향은 없습니다.
Betttamousse에는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있는 세틸 알코올과 스테아릴 알코올이 포함되어 있습니다.
베타무스에는 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜이 함유되어 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 베타무스 사용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 복용량은 의사의 처방전에 명확하게 표시됩니다. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
기억하기 위해:
가능한 한 최단 시간 동안 가능한 가장 낮은 용량의 베타무스를 사용하십시오. • 눈 마주 치는 것을 피하다. 베타무스가 눈에 들어간 경우 찬물로 잘 헹굽니다. 눈이 계속 타면 의사에게 연락하십시오. • 코와 입 안쪽에 닿지 않도록 하십시오. • 열린 상처와의 접촉을 피하십시오.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
성인
- 골프공보다 크지 않은 거품의 양.
- 두피의 환부를 하루에 두 번(아침과 저녁) 마사지하십시오.
- 7일이 지나도 호전이 없으면 베타무스 사용을 중지하고 다시 의사와 상의하세요.
6세 이상의 어린이
- 복용량은 크기에 따라 다릅니다.
- 어린이의 일반적인 복용량은 성인보다 적습니다. 예를 들어, 성인의 절반 크기인 어린이의 경우 "골프공의 절반" 정도의 거품을 사용하십시오.
- 두피의 환부를 하루 2회(아침, 저녁) 마사지합니다.
- 어린이에게 베타무스를 5-7일 이상 사용하지 마십시오. 증상이 개선되지 않으면 의사와 다시 만나십시오.
6세 미만의 어린이에게는 사용하지 마십시오.
증상이 호전되면
성인 및 소아의 경우: 베타무스는 증상의 호전이 확인되는 즉시 1일 1회만 적용할 수 있습니다. 상태가 계속 좋아지면 베타무스를 2~3일에 한 번씩 발라주어 증상이 재발하지 않도록 하는 것이 적절할 수 있습니다.
감염
피부 감염이 있는 경우 의사는 이를 치료하기 위해 다른 약을 처방할 것이며, 그 동안 의사는 베타무스 사용을 중단하도록 지시할 수도 있습니다. 거품의 양을 잘 모르겠다면 의사나 약사에게 문의하세요. 사용 지침:
- 캡 제거
- 용기를 뒤집어 깨끗한 접시나 기타 유사한 표면에 필요한 양의 거품을 뿌립니다. 거품은 피부에 닿으면 녹아내리므로 손에 직접 뿌리지 마세요.
- 거품이 두피의 영향을받는 부위에 마사지하되 모발에는 마사지하지 마십시오. 머리를 자연적으로 말리십시오.
- 거품을 사용한 후에는 즉시 손을 씻으십시오.
- 거품을 바른 직후에 머리를 감지 말고 밤새 또는 하루 종일 그대로 두십시오.
- 거품을 바르기 직전에 머리를 씻고 말릴 수 있습니다.이 제품은 가연성입니다. 화기 또는 직접적인 열원 근처에서 베타무스를 사용하지 마세요. 사용 중 또는 용기를 잡고 담배를 피우지 마십시오.
건강 검진
약을 장기간 사용하는 경우 의사는 정기적으로 약이 제대로 작용하는지, 사용 중인 용량이 귀하에게 적합한지 확인할 수 있습니다.
베타무스 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오. 처방된 대로 다음 복용량을 복용하기만 하면 됩니다.
베타무스 사용을 중단하는 경우
의사와 먼저 확인하지 않고 베타무스 복용을 중단하지 마십시오. 이 장애는 베타무스 사용을 중단한 후 다시 나타날 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 가능한 한 빨리 의사와 상담하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 베타무스를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
즉시 두피를 씻고 다시 시작하십시오. 한 번에 너무 많은 약을 사용하여 부작용을 겪을 가능성은 거의 없습니다. 그러나 우려되는 경우 가까운 응급실이나 의사에게 문의하십시오.
과량의 베타무스를 장기간 사용하면 여러 가지 원치 않는 효과가 발생할 수 있습니다.
부작용 베타무스의 부작용은 무엇입니까?
모든 의약품과 마찬가지로 베타무스도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 증상이 나타나면 베타무스 사용을 중지하고 즉시 의사의 도움을 받으십시오.
- 두통
- 타고 있는
- 가려움
흔하지 않음: 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 피부 감염
- 피부의 얇아짐
- 피부의 반점(검은 반점 또는 선 형태)
- 얼굴에 붉은 발진
- 멍이 들기 쉬움
희귀: 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음
- 가려움, 발적 및 작열감과 같은 과민 반응
- 피부의 더 밝거나 더 어두운 패치
- 탈모
- 모낭의 감염
- 피부에 붉은 반점
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음
- 고름이 가득한 궤양의 형성과 함께 두피 상태의 악화
- 좌창
- 피부에 보라색 반점
- 입 주위 발진
고용량 베타무스의 장기간 사용으로 인한 영향:
- 과도한 모발 성장
- 피부색의 변화
- 여성의 월경불순
- 보수성(팽창감)
- 기분 변화 또는 수면 장애
- 흐릿한 시야 또는 눈의 통증
- 속이 쓰리거나 속이 불편하다
- 좌창
- 두통
이러한 효과는 소아에서 발생하기 쉽고 베타무스 도포 후 두피를 덮는 드레싱을 사용하는 경우에 발생합니다.
장기간 사용으로 인한 이러한 효과의 빈도는 알려져 있지 않습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
라벨에 기재된 사용기한 이후에는 베타무스를 사용하지 마십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 냉장 보관하지 마십시오. 이 제품은 인화성이 매우 높으므로 직사광선 및 기타 모든 열원으로부터 보호하십시오. 용기가 비어 있더라도 구멍을 뚫거나 태우지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
베타무스에 들어있는 것
- 활성 성분은 베타메타손(발레레이트 형태) 1 mg/g(0.1%)입니다.
- 기타 성분으로는 세틸알코올, 스테아릴알코올, 폴리소르베이트 60, 에탄올, 정제수, 프로필렌글리콜, 무수 구연산, 구연산칼륨, 부탄/프로판이 있습니다.
베타무스 외관 및 내용물 설명
베타무스는 피부에 사용하기 좋은 하얀 거품입니다.
베타무스는 밸브와 투명캡이 있는 알루미늄 용기에 담겨 있습니다. 50g 또는 100g의 두 가지 형식으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
베타무스 1 MG/G (0.1%) 스킨 폼
02.0 질적 및 양적 구성
거품 1g에는 발레레이트로 1mg의 베타메타손(0.1%)이 포함되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 세틸 알코올 1.10% w/w, 스테아릴 알코올 0.50% w/w 및 프로필렌 글리콜 2.00% w/w.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
피부 거품.
하얀 거품.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Bettamousse는 건선과 같은 스테로이드에 민감한 두피 피부병의 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인, 노약자 및 어린이(6세 이상): 골프공 이하(베타메타손 약 3.5mg 양) 또는 그에 비례하여 어린이의 경우 1일 2회(아침, 저녁) 거품의 양 상태가 좋아질 때까지. 7일 후에도 개선이 나타나지 않으면 치료를 중단해야 합니다. 개선이 된 후에는 적용 횟수를 하루에 한 번으로 줄이고, 이후에는 적용 횟수를 줄여도 이 개선 사항을 유지할 수 있습니다.
소아 인구
6세 이상의 어린이의 경우 일반적으로 제품을 5-7일 이상 사용해서는 안 됩니다.
투여 방법
두피의 영향을받는 부위에 마사지하십시오. 환자는 제품을 적당히 적용하도록 조언해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
병용 치료를 시작하지 않는 한 두피의 박테리아, 진균, 기생충 또는 바이러스 감염.
6세 미만 어린이의 피부병.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
눈, 열린 상처 및 점막과의 접촉을 피하십시오. 화기 근처에서 사용하지 마십시오.
가능한 한 짧은 시간 동안 질병을 통제할 수 있도록 가능한 한 적은 양의 거품을 바르십시오. 이것은 장기적인 부작용의 가능성을 줄입니다. 폐쇄 드레싱을 사용하지 않고도 부신 억제가 발생할 수 있기 때문에 이것은 특히 어린이에게 있습니다.
다른 국소 코르티코스테로이드와 마찬가지로 장기간 치료하는 경우 적어도 한 달에 한 번 건강 검진이 권장되며 전신 활동의 징후가 있는지 모니터링하는 것이 좋습니다.
건선 치료에 국소 코르티코스테로이드를 사용하려면 주의 깊은 감독이 필요합니다. 글루코코르티코이드는 "피부 감염을 가리거나 활성화하거나 악화시킬 수 있습니다." 2차 감염이 발생하면 적절한 항균 치료가 필요하며 국소 코르티코스테로이드 치료를 중단해야 할 수 있습니다. 2차 감염의 징후가 있는 경우 폐쇄적 치료를 피해야 합니다. 피부의 장벽 기능 감소로 인해 전신성 농포성 건선 또는 국소 또는 전신 독성이 발생할 위험이 있습니다.
내성이 생길 수 있고 치료 중단 시 반동 효과로 재발이 발생할 수 있습니다.
베타무스는 세틸알코올과 스테아릴알코올을 함유하고 있어 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 일으킬 수 있습니다.
베타무스에는 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜이 함유되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
국소 사용과 관련이 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 베타메타손 발레레이트의 사용에 대한 데이터가 없거나 제한적입니다.베타무스는 잠재적인 이점이 위험을 상회하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
임신한 동물에 대한 코르티코스테로이드의 국소 적용은 구개열과 같은 태아 발달 이상을 유발할 수 있지만 이것이 인간과 관련이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물과 인간에서 장기간 치료 후 체중 감소가 나타났습니다 태반 및 출생 체중.
수유 시간
베타무스는 잠재적인 이점이 위험을 능가하는 경우에만 모유 수유 중에 사용해야 합니다.
Betamethasone valerate는 모유로 전달되므로 신생아/유아에 영향을 미치는 치료 수준의 위험을 배제할 수 없습니다.
비옥
관련 없음
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
베타무스는 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치는 것으로 알려진 바가 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
국소 스테로이드 사용 시 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다. 다음 규칙을 사용하여 빈도에 따라 분류됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100 ~
과민증의 징후가 나타나면 즉시 적용을 중단해야 합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
급성 유형 과다 복용은 거의 없습니다. 그러나 만성적인 과량투여 또는 남용시 피질과민반응이 나타날 수 있으므로 주의 깊게 임상 관찰하여 국소 스테로이드 투여를 중단하고 필요한 경우 지지 요법을 시작한다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹(ATC): D07AC: 강력한 코르티코스테로이드, 피부과 제제(그룹 III).
Betamethasone valerate는 국소 항염증 활성이 있는 글루코코르티코스테로이드입니다.
05.2 약동학적 특성
정상적인 사용 조건에서 베타메타손 발레레이트의 국소 적용은 임상적으로 유의한 전신 흡수와 관련이 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
임신한 동물에 대한 코르티코스테로이드의 국소 도포는 태아 발달 및 성장 지연의 이상과 관련이 있지만, 인간에서의 이와 관련성은 알려져 있지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
세틸알코올
스테아릴알코올
폴리소르베이트 60
에탄올
정제수
프로필렌 글리콜
무수 구연산
구연산칼륨
부탄/프로판.
06.2 비호환성
적합성 연구가 없는 경우, 이 의약품은 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 냉장 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
압력을 받고 있는 컨테이너.
정밀 밸브와 투명 뚜껑이 있는 Cebal PE 코팅 알루미늄 용기, 순중량은 50g 또는 100g입니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
줄리아니 S.p.A. - Via Palagi, 2 - 20129 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
100g 가압 용기 - A.I.C. 034226011
50g 가압 용기 - A.I.C. 034226023
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
100g 가압용기 : 1999년 1월 20일 / 2000년 12월 / 2006년 4월 13일
50g 가압 용기: 2003년 8월 / 2006년 4월 13일
10.0 텍스트 개정일
26/11/2016