활성 성분: 아시클로버
ACICLOVIR DOROM 400 mg 정제
ACICLOVIR DOROM 800 mg 정제
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml 경구 현탁액
Aciclovir dorom 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - ACICLOVIR DOROM 400 mg 정제, ACICLOVIR DOROM 800 mg 정제, ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml 경구 현탁액
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Aciclovir dorom을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항바이러스 화학요법.
치료 적응증
ACICLOVIR DOROM이 표시됩니다.
- 원발성 및 재발성 생식기 포진을 포함한 피부 및 점막의 단순 포진 바이러스(HSV) 감염 치료(신생아 HSV 및 면역 저하 아동의 중증 HSV 감염 제외);
- 면역 기능이 정상인 환자에서 단순 포진 재발의 억제를 위해;
- 면역 기능이 손상된 환자의 단순 헤르페스 감염 예방
- 수두 및 대상포진 치료용.
Aciclovir dorom을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질, valaciclovir 또는 모든 부형제에 과민증.
Aciclovir dorom을 복용하기 전에 알아야 할 사항
수분 상태:
고용량의 경구 또는 정맥내 ciclovir를 복용하는 환자에서 적절한 수분 공급이 유지되도록 합니다. 다른 신독성 약물을 사용하면 신장애의 위험이 증가합니다.
신부전 환자 또는 고령 환자에서 사용:
aciclovir는 신장 청소에 의해 제거되므로 신부전 환자의 경우 용량을 줄여야 합니다("용량, 투여 방법 및 시간" 섹션 참조). 고령 환자는 신기능 장애가 있을 가능성이 있으므로 이 환자군에서 용량 감량의 필요성을 고려해야 합니다. 고령 환자와 신부전 환자 모두 신경학적 부작용이 발생할 위험이 높으므로 이러한 영향에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 보고된 보고에서 이러한 반응은 일반적으로 치료 중단 시 가역적이었습니다(섹션 "바람직하지 않은 영향" 참조).
심각하게 면역이 저하된 개인에서 장기간 또는 반복적으로 아시클로비르 치료를 받으면 지속적인 아시클로버 치료에 반응하지 않을 수 있는 감수성이 감소된 내성 바이러스 균주가 선택될 수 있습니다.
상호 작용 Aciclovir dorom의 효과를 수정할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
Aciclovir는 주로 활성 신세뇨관 분비에 의해 소변에서 변화 없이 제거됩니다. 이 기전과 경쟁하는 모든 병용 투여 약물은 ciclovir의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. Probenecid와 cimetidine은 이 기전을 통해 aciclovir의 AUC를 증가시키고 aciclovir의 신장 청소율을 감소시킨다.유사하게, 이식 환자에게 사용되는 면역억제제인 마이코페놀레이트 모페틸(mycophenolate mofetil)의 불활성 대사체 및 시클로비르의 혈장 AUC 증가는 약물을 병용 투여할 때 입증되었습니다. 그러나 ciclovir의 광범위한 치료 지수로 인해 용량 조절이 필요하지 않습니다.
5명의 남성 피험자를 대상으로 한 실험 연구에 따르면 이 약과의 병용 요법은 투여된 테오필린의 AUC를 약 50% 증가시키는 것으로 나타났습니다.아시클로버와의 병용 요법 중에 오필린의 혈장 농도를 측정하는 것이 좋습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오
임신
잠재적인 이점이 알려지지 않은 위험의 가능성을 능가하는 경우에만 ciclovir의 사용을 고려해야 합니다.
임신 중 아시클로비르 사용에 관한 등록은 시판 후 아시클로비르의 다양한 제형에 노출된 여성의 임신 결과에 대한 데이터를 제공했지만, 이러한 관찰은 일반 인구와 비교하여 아시클로비르에 노출된 피험자의 선천적 기형 수의 증가를 나타내지 않았습니다. 그리고 관찰된 선천적 기형은 발병에 대한 가능한 공통 원인을 제안하는 것과 같은 고유성 또는 일치의 특성을 나타내지 않았습니다.
국제적으로 승인된 표준 시험에서 아시클로비르의 전신 투여는 토끼, 쥐 또는 생쥐에서 배아독성 또는 기형유발 효과를 나타내지 않았습니다.
쥐를 대상으로 한 표준 시험에 포함되지 않은 실험 시험에서 태아 기형이 관찰되었지만 어미에게 독성 영향을 유발할 정도로 높은 피하 투여 후에만 태아 이상이 관찰되었다.
이 데이터의 임상적 관련성은 불확실합니다.
임신 중 투여에 대한 임상 데이터는 제한적이므로 이 기간 동안에는 의사의 직접적인 감독 하에 절대적으로 필요한 경우에만 투여해야 합니다.
수유 시간
아시클로비르 200mg을 1일 5회 경구 투여한 후 모유에서 해당 혈장 농도의 0.6-4.1배 농도로 아시클로비르가 검출되었습니다.
이러한 수준은 잠재적으로 유아에게 최대 0.3 mg/kg/일의 아시클로비르 용량을 노출시킵니다. 따라서 수유부에게 이 약을 투여할 때는 주의가 필요하다.
비옥
여성의 생식능력에 대한 데이터는 없습니다. Aciclovir는 인간의 정자 수, 형태 및 운동성에 영향을 미치는 것으로 나타나지 않았습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
환자의 운전 또는 기계 조작 능력을 고려할 때 환자의 임상 상태와 아시클로비르의 이상반응 프로파일을 고려해야 합니다.
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 시클로비르의 영향을 평가한 연구는 수행되지 않았으며, 활성 물질의 약리학에서 이러한 활동에 대한 부정적인 영향을 예측할 수 없습니다.
ACICLOVIR DOROM 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 일부 설탕에 대한 불내증이 있다는 의사의 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
ACICLOVIR DOROM 경구 현탁액에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 당류에 대해 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오. 약한 완하제 효과가 있을 수 있습니다. 소르비톨의 열량은 2.6kcal/g입니다. ACICLOVIR DOROM 경구 현탁액에는 메틸 파라하이드록시벤조에이트와 프로필 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 이 성분은 알레르기 반응을 일으킬 수 있으며 심지어 지연될 수도 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Aciclovir dorom 사용 방법: 복용량
성인
단순 포진 감염의 치료: 200mg(경구 현탁액 2.5ml에 해당)을 약 4시간 간격으로 1일 5회, 야간 투여는 생략합니다. 치료는 5일 동안 계속되어야 하지만 심각한 1차 감염의 경우 연장이 필요할 수 있습니다. 면역 기능이 심하게 손상된 환자(예: 골수 이식 후) 또는 장에서 흡수가 손상된 환자의 경우, 용량을 400mg 정제 또는 5ml 경구 현탁액으로 두 배로 증량하거나, 대안적으로 정맥 주사를 권장할 수 있습니다. 치료는 감염의 "발병" 후 가능한 한 빨리 시작되어야 하며, 재발성 감염의 경우, 가급적이면 첫 번째 증상 또는 첫 번째 병변이 나타날 때 발생해야 합니다.
면역 기능이 정상인 환자에서 단순 포진 감염의 재발에 대한 억제 요법: 200mg(경구 현탁액 2.5ml에 해당)을 6시간 간격으로 1일 4회. 많은 환자들은 12시간 간격으로 1일 2회 400mg 정제 또는 5ml 경구 현탁액을 투여함으로써 성공적으로 치료할 수 있습니다. 200mg을 8시간 간격으로 1일 3회 또는 12시간 간격으로 1일 2회 투여하는 것도 효과적일 수 있습니다. 일부 환자에서 이 약 1일 총 용량 800mg에서 감염이 재발할 수 있으므로 질병의 자연력 변화를 관찰하기 위해 6개월 또는 12개월 간격으로 주기적으로 치료를 중단해야 합니다.
면역 기능이 손상된 환자의 단순 포진 감염 예방: 200mg(경구 현탁액 2.5ml에 해당) 6시간 간격으로 1일 4회. 면역 기능이 심하게 손상된 환자(예: 골수 이식 후) 또는 장에서 흡수가 손상된 환자의 경우 용량을 400mg 정제 또는 5ml 경구 현탁액으로 두 배로 증량하거나 대안적으로 평가할 수 있습니다. ciclovir의 정맥 투여 위험 기간과 관련하여 예방 기간을 고려해야 합니다.
대상포진 및 수두의 치료:
약 4시간 간격으로 1일 5회 800mg 또는 경구현탁액 10ml를 야간투여를 생략한다. 치료는 7일 동안 계속되어야 합니다. 면역 기능이 심하게 손상된 환자(예: 골수 이식 후) 또는 장 흡수 장애가 있는 환자의 경우 아시클로버 정맥주사를 고려할 수 있습니다." 감염, 실제로 첫 병변이 나타날 때 치료를 시작하면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
어린이의 복용량
단순 헤르페스 감염의 치료 및 면역 기능 장애가 있는 사람의 예방을 위해 2세 이상의 어린이의 용량은 성인의 용량과 유사합니다. 2세 미만은 복용량을 절반으로 줄입니다. ACICLOVIR DOROM이 표시되지 않은 면역 저하 환자의 심각한 HSV 감염은 예외입니다("치료 적응증" 섹션 참조).
수두 치료를 위해 6세 이상 어린이의 경우 복용량은 1일 4회 정제 800mg 또는 경구 현탁액 10ml입니다. 2세에서 6세 사이의 경우 복용량은 1일 4회 정제 400mg 또는 경구 현탁액 5ml입니다. 2세 미만의 경우 권장 용량은 1일 4회 200mg(경구 현탁액 2.5ml)입니다. 20mg/kg 체중(800mg 이하)을 1일 4회 투여하면 보다 정확한 용량 조절이 가능합니다. 치료는 5일 동안 계속되어야 합니다.
면역 기능이 정상인 소아에서 단순 포진 감염의 억제 또는 대상포진 치료에 대한 구체적인 데이터는 없습니다.면역 기능 장애가 있는 소아에서 대상포진 치료를 위해서는 경로에 의한 사이클로비르 투여를 고려해야 합니다.
고령 환자의 투여량
고용량의 경구 ACICLOVIR DOROM을 복용하는 환자는 적절한 수분 공급을 유지해야 합니다. 고령자에서는 신장애의 가능성을 고려하여 용량을 조절한다(하단 "신부전 환자의 용량" 참조).
신부전 환자의 용량
신기능 장애가 있는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의가 필요하다. 적절한 수분 공급이 유지되어야 합니다.
단순 포진 감염의 치료 및 예방에서 신장 기능이 손상된 환자에서 권장되는 경구 용법은 이 약의 정맥 투여 후 허용되는 수준 이상으로 아시클로버의 축적을 일으키지 않아야 합니다. 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 10ml/min 미만) 환자의 단순 헤르페스 감염 관리 시 약 12시간 간격으로 1일 2회 투여하는 아시클로비르 용량을 200mg으로 조정하는 것이 권장됩니다.
수두 및 대상포진 감염의 치료에 있어서 중증의 신장애(청소율이 10ml/10ml 미만인 환자)에게 약 12시간 간격으로 1일 2회 투여하는 정제 또는 10ml 현탁액으로 용량을 변경하는 것이 권장됩니다. 분) 및 800mg의 정제 또는 10ml 현탁액을 1일 3회, 중등도의 신장애(크레아티닌 청소율 10~25ml/min) 환자에게 약 8시간 간격으로 투여합니다.
Aciclovir dorom을 과다 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 과량의 ACICLOVIR DOROM을 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
증상 및 징후
Aciclovir는 위장관에서 부분적으로만 흡수됩니다. 일부 환자는 독성 효과를 나타내지 않고 단일 투여로 최대 20g의 아시클로비르를 과량 섭취했습니다.
며칠에 걸쳐 우발적으로 경구용 아클로비르를 반복적으로 과량 투여하면 위장 효과(예: 메스꺼움 및 구토) 및 신경학적 효과(두통 및 착란)와 관련이 있습니다. 정맥내 aciclovir의 과다 복용은 혈청 크레아티닌 수치의 증가, 혈액 요소 질소의 증가를 초래하여 신부전을 초래합니다. 과다 복용과 관련된 혼란, 환각, 동요, 경련 및 혼수를 포함한 신경학적 영향이 설명되었습니다.
치료
독성 징후에 대해 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 혈액투석은 혈액에서 ciclovir의 제거를 유의하게 증가시키므로 증상이 있는 과량투여의 경우 치료 옵션으로 간주될 수 있습니다.
ACICLOVIR DOROM 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Aciclovir dorom의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 ACICLOVIR DOROM은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 부작용을 겪는 것은 아닙니다.
근본적인 유해 사례와 관련된 빈도 범주가 추정되었습니다. 대부분의 사건에서 발생률 평가를 위한 적절한 데이터가 없었습니다.또한, 적응증에 따라 발생빈도에 따라 이상반응이 달라질 수 있다.
빈도에 따른 바람직하지 않은 영향의 분류에는 다음 규칙이 사용되었습니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100에서 <1/10), 일반적이지 않음(≥1/1,000에서 <1/100) ), 희귀(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 희귀(<1/10,000), 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게: 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증
면역 체계의 장애
드물게: 아나필락시스
정신 및 신경계 장애 *
흔하게: 두통, 현기증
매우 드물게: 동요, 착란, 떨림, 운동실조, 구음장애, 환각, 정신병적 증상, 경련, 졸음, 뇌병증, 혼수.
* 위의 이상반응은 일반적으로 가역적이며 일반적으로 신부전 또는 기타 소인이 있는 환자에서 보고됩니다("사용 시 주의사항" 섹션 참조).
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
드물게: 호흡곤란
위장 장애
흔하게: 메스꺼움, 구토, 설사, 복통
간담도 장애
드물게: 빌리루빈 및 관련 간 효소의 가역적 증가
매우 드물게: 간염, 황달
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 가려움증, 발진(광과민성 포함)
흔하지 않음: 두드러기, 빠르고 광범위한 탈모
빠르고 광범위한 탈모는 "광범위한 병리학적 및 의학적 과정과 관련이 있으며, 아시클로비르 요법과의 관계는 불확실합니다."
드물게: 혈관부종
신장 및 비뇨기 장애
드물게: 혈청 BUN 및 크레아티닌 증가
매우 드물게: 급성 신부전, 신장 통증
신장 통증은 신부전과 관련될 수 있습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔함: 피로, 발열. 패키지 전단지에 포함된 지침을 따르면 부작용의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
ACICLOVIR DOROM 8% 경구 현탁액: 25 ° C 이하에서 보관하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
마감 "> 기타 정보
구성
ACICLOVIR DOROM 400 mg 정제
각 400mg 정제에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: 아시클로비르 400 mg;
- 부형제: 유당; 옥수수 전분; 크로스포비돈; 마그네슘 스테아레이트.
ACICLOVIR DOROM 800 mg 정제
각 800mg 정제에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: 아시클로비르 800 mg;
- 부형제: 유당; 옥수수 전분; 크로스포비돈; 마그네슘 스테아레이트.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml 경구 현탁액
경구 현탁액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: 아시클로비르 g 8;
- 부형제: 비결정성 액체 소르비톨; 글리세린; 분산성 셀룰로오스; 메틸 파라-하이드록시벤조에이트; 프로필 파라히드록시벤조에이트; 오렌지 맛; 정제수.
약학적 형태 및 내용
경구용 정제: 35정 800mg; 25정 400mg
경구 현탁액: 100ml 병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
아시클로비르 도롬
02.0 질적 및 양적 구성 -
ACICLOVIR DOROM 400 mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다: 400 mg 아시클로비르
ACICLOVIR DOROM 800 mg 정제
1개의 정제에는 다음이 포함됩니다: aciclovir 800 mg
알려진 효과가 있는 부형제: 유당.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml 경구 현탁액
경구 현탁액 100ml에는 다음이 포함됩니다. aciclovir 8g
알려진 효과가 있는 부형제: 소르비톨, 메틸 파라-히드록시벤조에이트 및 프로필 파라-히드록시벤조에이트.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
정제.
경구 현탁액.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
ACICLOVIR DOROM이 표시됩니다.
• 원발성 및 재발성 생식기 포진을 포함한 피부 및 점막의 단순 포진 바이러스(HSV) 감염 치료(신생아 HSV 및 면역 저하 아동의 중증 HSV 감염 제외);
• 면역 적격 환자의 단순 포진 재발 억제용.
• 면역 저하 환자의 단순 헤르페스 감염 예방;
• 수두 및 대상포진 치료용.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
성인
단순 포진 감염의 치료: 200mg(경구현탁액 2.5ml 상당)을 1일 5회 약 4시간 간격으로 야간투여를 생략한다. 치료는 5일 동안 계속되어야 하지만 심각한 1차 감염의 경우 연장이 필요할 수 있습니다. 심각한 면역 저하 환자(예: 골수 이식 후) 또는 장에서 흡수 장애가 있는 환자의 경우, 용량을 정제 400mg 또는 경구 현탁액 5ml로 두 배로 증량할 수 있으며, 대안적으로 이 약을 정맥내 투여하는 것이 권장됩니다. 치료는 감염의 첫 징후부터 가능한 한 빨리 시작되어야 하며, 감염이 재발하는 경우에는 전구기 또는 첫 번째 병변이 나타날 때 발생하는 것이 좋습니다.
면역 적격 환자에서 단순 포진 감염의 재발에 대한 억제 요법: 200mg(경구현탁액 2.5ml 상당) 1일 4회, 6시간 간격. 많은 환자들은 12시간 간격으로 1일 2회 400mg 정제 또는 5ml 경구 현탁액을 투여함으로써 성공적으로 치료할 수 있습니다. 200mg을 8시간 간격으로 1일 3회 또는 12시간 간격으로 1일 2회 투여하는 것도 효과적일 수 있습니다. 일부 환자에서 이 약 1일 총 용량 800mg에서 감염이 재발할 수 있으므로 질병의 자연력 변화를 관찰하기 위해 6개월 또는 12개월 간격으로 주기적으로 치료를 중단해야 합니다.
면역 저하 환자의 단순 포진 감염 예방: 200mg(경구현탁액 2.5ml 상당) 1일 4회, 6시간 간격. 심각한 면역 저하 환자(예: 골수 이식 후) 또는 장 흡수 장애가 있는 환자의 경우 이 용량을 400mg 정제 또는 5ml 경구 현탁액으로 두 배로 늘릴 수 있으며 대안적으로 아시클로버를 정맥내 투여하는 것이 권장됩니다. 예방 기간은 위험 기간과 관련하여 고려되어야 합니다.
대상포진 및 수두의 치료: 약 4시간 간격으로 1일 5회 800mg 또는 경구현탁액 10ml를 야간투여를 생략한다. 치료는 7일 동안 계속되어야 합니다. 중증 면역저하 환자(예: 골수 이식 후) 또는 장 흡수 장애가 있는 환자의 경우 아시클로버 정맥주사를 고려할 수 있으며 감염 발병 직후에 치료를 시작해야 합니다. 실제로 치료가 확립되면 더 나은 결과를 얻습니다. 첫 번째 병변이 나타날 때.
소아 인구
단순포진 감염의 치료 및 면역저하 소아의 예방을 위한 용량은 2세 이상의 소아에서 성인과 유사하다. 2세 미만은 복용량을 절반으로 줄입니다. ACICLOVIR DOROM이 표시되지 않은 면역 저하 환자의 심각한 HSV 감염은 예외입니다(섹션 4.1 참조).
수두 치료를 위해 6세 이상 어린이의 경우 복용량은 1일 4회 정제 800mg 또는 경구 현탁액 10ml입니다. 2세에서 6세 사이의 경우 복용량은 1일 4회 정제 400mg 또는 경구 현탁액 5ml입니다. 2세 미만의 경우 권장 용량은 1일 4회 200mg(경구 현탁액 2.5ml)입니다. 20mg/kg 체중(800mg 이하)을 1일 4회 투여하면 보다 정확한 용량 조절이 가능합니다. 치료는 5일 동안 계속되어야 합니다.
면역이 약한 소아에서 단순 포진 감염의 억제나 대상포진 치료에 대한 구체적인 데이터는 없습니다.
고령 환자의 투여량
고용량의 경구 아시클로버를 복용하는 환자는 적절한 수화를 유지해야 합니다. 고령자에서는 신장애의 가능성을 고려하여 용량을 조절한다(하단 "신부전 환자의 용량" 참조).
신부전 환자의 용량
신기능 장애가 있는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의가 필요하다. 적절한 수분 공급이 유지되어야 합니다.
단순 포진 감염의 치료 및 예방에서 신기능이 저하된 환자에서 권장되는 경구 용량은 약물의 정맥내 투여에 허용되는 것으로 간주되는 수준 이상으로 이 약의 축적을 일으키지 않아야 합니다. 중증 신부전(크레아티닌 청소율 10ml/min 미만) 환자의 단순 헤르페스 감염 관리에 있어서는 약 12시간 간격으로 1일 2회 투여하는 200mg으로 용량을 조절하는 것이 권장된다.
수두 및 대상포진 감염의 치료에 있어서 중증 신부전(크레아티닌 청소율 10ml/min 미만) 환자의 경우 약 12시간 간격으로 1일 2회 800mg의 정제 또는 10ml의 현탁액으로 변경하는 것이 권장됩니다. 중등도의 신부전(크레아티닌 청소율 10~25ml/min) 환자에게 약 8시간 간격으로 800mg 정제 또는 10ml 현탁액을 1일 3회 투여합니다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질, valaciclovir 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
aciclovir 정맥 주사 또는 고용량 경구 aciclovir를 투여한 환자에게는 적절한 수화를 유지해야 합니다.
다른 신독성 약물을 사용하면 신장애의 위험이 증가합니다.
신부전 환자 또는 고령자에게 사용 :
aciclovir는 신장 청소에 의해 제거되므로 신부전 환자에서 용량을 줄여야 합니다(섹션 4.2 참조). 고령 환자는 신기능 장애가 있을 가능성이 있으므로 이 환자군에서 용량 감량의 필요성을 고려해야 합니다. 고령 환자와 신부전 환자 모두 신경학적 부작용이 발생할 위험이 높으므로 이러한 영향에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 보고된 보고서에서 이러한 반응은 일반적으로 치료 중단 시 가역적이었습니다(섹션 4.8 참조).
심각하게 면역이 저하된 개인에서 장기간 또는 반복적으로 아시클로비르 치료 주기는 계속되는 아시클로비르 치료에 반응하지 않을 수 있는 감수성이 감소된 내성 바이러스 균주의 선택을 초래할 수 있습니다(섹션 5.1 참조).
ACICLOVIR DOROM 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
ACICLOVIR DOROM 경구 현탁액에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다. 약한 완하제 효과가 있을 수 있습니다. 소르비톨의 열량은 2.6kcal/g입니다.
ACICLOVIR DOROM 경구 현탁액에는 메틸 파라-하이드록시벤조에이트와 프로필 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연될 수도 있음).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
Aciclovir는 주로 활성 신세뇨관 분비에 의해 소변에서 변화 없이 제거됩니다. 이 기전과 경쟁하는 모든 병용 투여 약물은 ciclovir의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. Probenecid와 cimetidine은 이 기전을 통해 aciclovir의 AUC를 증가시키고, aciclovir의 신장 청소율을 감소시키며, 이와 유사하게 aciclovir의 혈장 AUC와 이식 환자에게 사용되는 면역억제제인 mycophenolate mofetil의 불활성 대사산물은 약물 사용 시 증가하는 것으로 나타났습니다. .. 병용투여 그러나 acclovir의 광범위한 치료지수로 인해 용량조절이 필요하지 않다.
5명의 남성 피험자를 대상으로 한 실험 연구에 따르면 이 약과의 병용 요법은 투여된 테오필린의 AUC를 약 50% 증가시키는 것으로 나타났습니다.아시클로버와의 병용 요법 중에 오필린의 혈장 농도를 측정하는 것이 좋습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
비옥
임상 연구 섹션 5.2 및 섹션 5.3을 참조하십시오.
여성의 생식능력에 대한 데이터는 없습니다. Aciclovir는 인간의 정자 수, 형태 및 운동성에 영향을 미치는 것으로 나타나지 않았습니다.
임신
잠재적인 이점이 알려지지 않은 위험의 가능성을 능가하는 경우에만 ciclovir의 사용을 고려해야 합니다.
임신 중 아시클로비르 사용에 관한 등록은 시판 후 아시클로비르의 다양한 제형에 노출된 여성의 임신 결과에 대한 데이터를 제공했지만, 이러한 관찰은 일반 인구와 비교하여 아시클로비르에 노출된 피험자의 선천적 기형 수의 증가를 나타내지 않았습니다. 그리고 관찰된 선천적 기형은 발병에 대한 가능한 공통 원인을 제안하는 것과 같은 고유성 또는 일치의 특성을 나타내지 않았습니다.
국제적으로 승인된 표준 시험에서 아시클로비르의 전신 투여는 토끼, 쥐 또는 생쥐에서 배아독성 또는 기형유발 효과를 나타내지 않았습니다.
쥐를 대상으로 한 표준 시험에 포함되지 않은 실험 시험에서 태아 기형이 관찰되었지만 어미에게 독성 영향을 유발할 정도로 높은 피하 투여 후에만 태아 이상이 관찰되었다. 이 데이터의 임상적 관련성은 불확실합니다.
임신 중 투여에 대한 임상 데이터는 제한적이므로 이 기간 동안에는 의사의 직접적인 감독 하에 절대적으로 필요한 경우에만 투여해야 합니다.
수유 시간
아시클로비르 200mg을 1일 5회 경구 투여한 후 모유에서 해당 혈장 농도의 0.6-4.1배 농도로 아시클로비르가 검출되었습니다. 이러한 수준은 잠재적으로 유아에게 최대 0.3 mg/kg/일의 아시클로비르 용량을 노출시킵니다. 따라서 수유부에게 이 약을 투여할 때는 주의가 필요하다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
환자의 운전 또는 기계 조작 능력을 고려할 때 환자의 임상 상태와 아시클로비르의 이상반응 프로파일을 고려해야 합니다.
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 시클로비르의 영향을 평가한 연구는 수행되지 않았으며, 활성 물질의 약리학에서 이러한 활동에 대한 유해 영향을 예측할 수 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
근본적인 유해 사례와 관련된 빈도 범주가 추정되었습니다. 대부분의 사례에서 발생률을 평가할 수 있는 충분한 데이터가 없었고, 적응증에 따라 발생률에 따라 이상반응이 달라질 수 있다.
빈도 측면에서 바람직하지 않은 영향의 분류를 위해 다음 규칙이 사용되었습니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게: 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증.
면역 체계의 장애
드물게: 아나필락시스.
정신 및 신경계 장애 *
흔하게: 두통, 현기증
매우 드물게: 동요, 착란, 떨림, 운동실조, 구음장애, 환각, 정신병적 증상, 경련, 졸음, 뇌병증, 혼수.
* 위의 이상반응은 일반적으로 가역적이며 일반적으로 신부전 또는 기타 소인이 있는 환자에서 보고됩니다(섹션 4.4 참조).
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
드물게: 호흡곤란.
위장 장애
흔하게: 메스꺼움, 구토, 설사, 복통.
간담도 장애
드물게: 빌리루빈 및 관련 간 효소의 가역적 증가
매우 드물게: 간염, 황달.
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 가려움증, 발진(광과민성 포함)
흔하지 않음: 두드러기, 빠르고 광범위한 탈모
빠르고 광범위한 탈모는 "광범위한 병리학적 및 의학적 과정과 관련이 있으며, 아시클로비르 요법과의 관계는 불확실합니다."
드물게: 혈관부종
신장 및 비뇨기 장애
드물게: 혈청 BUN 및 크레아티닌 증가
매우 드물게: 급성 신부전, 신장 통증
신장 통증은 신부전과 관련될 수 있습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 피로, 발열.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
증상 및 징후
Aciclovir는 위장관에서 부분적으로만 흡수됩니다. 일부 환자는 독성 효과를 경험하지 않고 단일 투여에서 최대 20g의 aciclovir를 과량 투여했습니다.수일에 걸쳐 반복되는 우발적 인 경구 aciclovir 과다 복용은 위장 효과 (예 : 메스꺼움 및 구토) 및 신경 학적 영향 (두통 및 혼란)과 관련이 있습니다. 상태).
정맥내 aciclovir의 과다 복용은 혈청 크레아티닌 수치의 증가, 혈액 요소 질소의 증가를 초래하여 신부전을 초래합니다. 과다 복용과 관련된 혼란, 환각, 동요, 경련 및 혼수를 포함한 신경학적 영향이 설명되었습니다.
치료
독성 징후에 대해 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 혈액투석은 혈액에서 ciclovir의 제거를 유의하게 증가시키므로 증상이 있는 과량투여의 경우 치료 옵션으로 간주될 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 직접 작용 항바이러스제 - 역전사효소 억제제를 제외한 뉴클레오사이드 및 뉴클레오타이드, ATC 코드: J05AB01.
행동의 메커니즘
Aciclovir는 억제 활성을 갖는 합성 퓨린 뉴클레오사이드 유사체, 시험관 내 그리고 생체 내, 단순 헤르페스 바이러스(HSV) 유형 1 및 2, 수두 대상포진 바이러스(VZV), 엡스타인 바 바이러스(EBV) 및 거대 세포 바이러스(CMV)를 포함한 인간 헤르페스 바이러스에 대해. 세포 배양에서 aciclovir는 HSV-1에 대한 항바이러스 활성이 가장 높았고(역가가 감소하는 순서대로) HSV-2, VZV, EBV 및 CMV가 뒤를 이었습니다. EBV 및 CMV는 선택성이 매우 높으며 감염되지 않은 정상 세포의 티미딘 키나아제(TK) 효소는 아시클로버를 기질로 효과적으로 사용하지 않으므로 포유동물 숙주 세포에 대한 독성은 반대로 HSV, VZV 및 EBV에 의해 암호화된 바이러스 티미딘 키나아제로 전환됩니다. aciclovir는 세포 효소에 의해 diphosphate와 triphosphate로 추가로 전환되는 뉴클레오시드 유사체인 aciclovir monophosphate로 변환됩니다. Acyclovir triphosphate는 바이러스 DNA 중합효소를 방해하고 바이러스 DNA 복제를 억제합니다.
약력학적 효과
심각한 면역 저하 환자에서 장기간 또는 반복적으로 이 약을 투여하는 것은 장기간의 아실로비르 치료에 반응하지 않을 수 있는 감수성이 감소된 바이러스 균주의 선택과 관련될 수 있습니다.
감수성이 감소된 대부분의 분리된 바이러스 균주는 바이러스성 thymidine kinase의 상대적 결핍을 보였다. 그러나 변경된 바이러스성 티미딘 키나아제 또는 DNA 중합효소가 있는 균주도 관찰되었습니다. 전시회라도, 시험관 내, 분리된 HSV 균주의 aciclovir는 덜 민감한 균주의 출현과 관련될 수 있습니다. 결정된 감도 사이의 관계 시험관 내, 분리된 HSV 균주 및 aciclovir 치료에 대한 임상 반응은 불분명합니다.
모든 환자는 특히 활동성 병변이 있는 경우 바이러스의 전파 가능성을 피하도록 조언해야 합니다.
05.2 "약동학적 특성 -
흡수
Aciclovir는 소장에서 부분적으로만 흡수됩니다.
4시간마다 200mg을 투여한 후 최대 정상 상태 혈장 농도(Cssmax)는 약 3.1mcMol(0.7mcg/ml)이고 최저 농도(Cssmin.)는 1,8mcMol(0.4mcg/ml)입니다. 4시간마다 400mg 및 800mg을 투여한 후 Cssmax는 각각 5.3mcMol(1.2mcg/ml) 및 8mcMol(1.8mcg/ml) 및 Cssmin입니다. 성인의 경우 각각 2.7mcMol(0.6mcg/ml) 및 4mcMol(0.9mcg/ml)입니다.
성인의 경우 2.5mg/kg, 5mg/kg 및 10mg/kg의 1시간 주입 후 평균 Cssmax는 22.7mcMol(5.1mcg/ml), 43.6mcMol(9.8mcg/ml) 및 92mcMol(20.7)입니다. mcg/ml) 7시간 후 Cssmin의 해당 최저 수준은 각각 2.2mcMol(0.5mcg/ml), 3.1mcMol(0.7mcg/mL) 및 10.2mcMol(2.3mcg/mL)입니다.
1세 이상의 소아에서 250 mg/m² 용량과 10 mg/kg의 500 mg/m² 용량 대신 5 mg/kg의 용량을 투여했을 때 유사한 평균 Cssmax 및 Cssmin 수준이 관찰되었습니다. 3개월 이하의 영아에서 "10 mg/kg의 용량을 8시간 간격으로 1시간 주입으로 투여한 치료에서 Cssmax는 61.2 mcMol(13.8 mcg/ml)이었고 Cssmin은 10.1 mcMol( 2.3mcg/ml). 8시간마다 15 mg/kg으로 처리된 별도의 신생아 그룹은 Cmax 83.5 마이크로몰(18.8 mcg/ml) 및 Cmin 14.1 마이크로몰(3.2 mcg/ml)로 대략 용량 비례 증가를 보였습니다.
분포
CSF의 약물 수준은 혈장 수준의 약 50%입니다. 혈장 단백질 결합은 상대적으로 불량하고(9~33%) 결합 부위 변위로 인한 약물 상호작용이 예상되지 않습니다.
제거
성인 아시클로비르를 정맥주사할 경우 약의 말기 반감기는 약 2.9시간으로 대부분의 약물은 변화 없이 신장을 통해 배설된다. , 세뇨관 분비는 약물의 신장 제거에 기여합니다.유일한 중요한 대사 산물은 소변에서 회수되는 투여 용량의 약 10-15%에 해당하는 9-카르복시메톡시메틸구아닌입니다. 프로베네시드 1g 투여 후 1시간 후에 이 약을 투여하면 최종 반감기와 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적이 각각 18% 및 40% 연장됩니다.
8시간 간격으로 1시간 주입으로 투여되는 10mg/kg의 용량으로 치료된 3개월 이하의 영아에서 말기 혈장 반감기는 3.8시간입니다.
특수 인구
만성 신부전 환자의 평균 반감기는 19.5시간이었고, 혈액투석 중 aciclovir의 평균 반감기는 5.7시간이었다. 아시클로버의 혈장 수치는 투석 중 약 60% 감소합니다. 고령자의 경우 최종 혈장 반감기에 약간의 수정이 있지만 총 청소율은 연령이 증가함에 따라 크레아티닌 청소율의 감소와 함께 감소합니다. 연구에 따르면 HIV에 감염된 환자에게 아시클로비르 또는 지도부딘을 동시에 투여했을 때 이 약의 약동학에는 뚜렷한 변화가 없는 것으로 나타났습니다.
임상 연구
ciclovir 경구 제형 또는 주입 용액이 여성의 생식 능력에 미치는 영향에 대한 정보는 없습니다. 정자 수가 정상인 남성 환자 20명을 대상으로 한 연구에서 최대 6개월 동안 하루 최대 1g의 아시클로비르 경구 투여가 정자의 수, 운동성 또는 형태에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
돌연변이 유발
다수의 변이원성 시험 결과 시험관 내 그리고 생체 내 Acyclovir는 인간에게 유전적 위험이 없음을 나타냅니다.
발암
장기간의 랫드 및 마우스 연구에서, 시클로비르는 발암성을 나타내지 않았습니다.
비옥
쥐와 개에서 정자 생성에 대한 가역적인 독성 영향은 치료 용량보다 훨씬 높은 용량에서만 보고되었습니다. 쥐를 대상으로 한 2세대 연구에서는 경구 투여된 ciclovir가 생식 능력에 미치는 영향이 없는 것으로 나타났습니다.
기형발생
국제적으로 승인된 표준 시험을 사용한 아시클로비르의 전신 투여는 토끼, 생쥐 또는 쥐에서 배아독성 또는 기형유발 효과를 나타내지 않았습니다. 쥐를 대상으로 한 표준 시험에 포함되지 않은 실험 시험에서 태아 기형이 관찰되었지만 어머니에게 독성 영향을 미칠 정도로 높은 아시클로버를 피하 투여한 후에만 관찰되었습니다. 이러한 발견의 임상적 관련성은 불확실합니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
ACICLOVIR DOROM 400 mg 정제:
유당; 옥수수 전분; 크로스포비돈; 마그네슘 스테아레이트.
ACICLOVIR DOROM 800 mg 정제:
유당; 옥수수 전분; 크로스포비돈; 마그네슘 스테아레이트.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml 경구 현탁액:
비결정성 액체 소르비톨; 글리세린; 분산성 셀룰로오스; 메틸 파라히드록시벤조에이트; 프로필 파라히드록시벤조에이트; 오렌지 맛; 정제수.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
ACICLOVIR DOROM 400 mg 정제 - ACICLOVIR DOROM 800 mg 정제:
3 년.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml 경구 현탁액:
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
ACICLOVIR DOROM 400 mg 정제 - ACICLOVIR DOROM 800 mg 정제:
보관 시 특별한 주의사항은 없습니다.
아시클로비르 도롬 400mg/5ml 경구 현탁액:
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
ACICLOVIR DOROM 400 mg 정제: AL / PVDC / PVC 블리스터 25정
ACICLOVIR DOROM 800 mg 정제: AL / PVDC / PVC 블리스터 35정
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml 경구 현탁액: 계량컵이 포함된 100ml 유리병.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
사용하지 않은 약 및 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
사용하기 전에 경구 현탁액을 흔든다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
테바 이탈리아 S.r.l. - Luigi Cadorna 광장, 4 - 20123 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
ACICLOVIR DOROM 400mg 정제, 25정 A.I.C. n 028467037
ACICLOVIR DOROM 800mg 정제, 35정 A.I.C. n 028467064
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml 경구 현탁액, fl. 100 ml A.I.C. n 028467049
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
ACICLOVIR DOROM 400 mg 정제
최초 허가일: 1993년 3월
가장 최근 갱신 날짜: 2008년 4월
ACICLOVIR DOROM 800 mg 정제
최초 허가일: 1993년 3월
가장 최근 갱신 날짜: 2008년 4월
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml 경구 현탁액
최초 허가일: 1993년 3월
가장 최근 갱신 날짜: 2008년 4월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 2월