유효 성분: 바캄피실린
바카실 1200mg 코팅정
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 BACACIL 1200 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
바캄피실린염산염 1200mg
부형제:
유당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Bacacil은 그람 양성 및 그람 음성 박테리아의 감수성 균주에 의해 유발되는 다양한 감염 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다.
- 상부 및 하부 호흡기 감염, 폐렴구균, 연쇄상구균, 페니실리나제를 생산하지 않는 포도구균 및 H. 인플루엔자;
- 비뇨생식기 감염, 민감한 변종에 의해 유지 대장균, 장구균, 비페니실리나제 생산 포도상구균, P. 미라빌리스 그리고 N. 임질;
- 피부 및 연조직 감염, 비페니실리나제를 생산하는 포도상구균의 감수성 균주에 의해 지속됨, 연쇄상 구균 및 장구균;
- 장 감염 시겔라와 살모넬라의 감수성 균주( S. 타이포사);
- 치아 치과 감염 민감한 세균에 의해 지속되는 급성 및 만성.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 7세 이상의 어린이: 2400mg을 1일 2회 분할 투여합니다.
04.3 금기 사항
Bacacil은 활성 물질, 페니실린 및/또는 세팔로스포린 또는 섹션 6.1에 나열된 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 대상에서 금기입니다. 또한, 디설피람의 병용 투여는 금기입니다.
전염성 단핵구증이 있는 피험자(섹션 4.4 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
페니실린 치료를 받는 대상에서 심각하고 때때로 치명적인 과민 반응(아나필락시양 유형)이 보고되었습니다. 아나필락시스는 비경구 요법 후에 더 흔하지만 경구 페니실린을 투여받는 개인에게도 알려져 있습니다. 이러한 반응은 페니실린 과민증 및/또는 다중 알레르겐 과민 반응의 병력이 있는 개인에서 더 쉽게 발생합니다.
"세팔로스포린으로 치료할 때 심각한 반응을 경험한 페니실린 과민증의 병력이 있는 피험자에 대한 보고가 있었습니다. 페니실린으로 치료를 시작하기 전에 페니실린, 세팔로스포린 및 기타 알레르겐에 대한 이전 과민 반응에 대한 철저한 조사.
알레르기 반응이 나타나면 약물을 중단하고 적절한 치료를 시작해야 하며 심한 아나필락시양 반응은 즉시 에피네프린으로 긴급 치료를 받아야 합니다. 산소, 정맥 스테로이드, 삽관법을 포함한 인공호흡도 적절하게 투여해야 합니다.
항생제가 포함된 모든 제제와 마찬가지로 진균을 포함한 민감하지 않은 세균의 출현을 위해서는 지속적인 관찰이 필수적입니다. 중복 감염이 발생하면 약물을 중단하거나 적절한 치료를 받아야 합니다.
항생제 관련 대장염은 거의 모든 항균제에서 보고되었으며 경증에서 생명을 위협할 정도로 심각할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 따라서 항생제 투여 중 또는 투여 후에 설사를 보이는 환자에서 이 진단을 고려하는 것이 중요합니다. 항생제 관련 대장염이 발생하면 바캄피실린을 즉시 중단하고 의사와 상의한 후 적절한 치료를 시작해야 합니다. 이 상황에서 연동 약물은 금기입니다.
장기간 치료하는 동안 간, 신장 및 조혈계 기능에 대한 주기적 평가를 수행해야 합니다.
암피실린으로 치료한 단핵구증 환자의 높은 비율이 발진을 나타내므로 단핵구증 환자에게 암피실린 계열의 항생제를 투여해서는 안 된다. 암피실린 발진의 증가율이 알로퓨리놀 자체에 의한 것인지 또는 이러한 환자에서 흔히 나타나는 고요산혈증에 의한 것인지는 알려져 있지 않으며 바캄피실린 및 알로퓨리놀을 투여받은 환자에서 발진의 발생에 대한 데이터는 아직 없다. clinitest 또는 Benedict's 또는 Fehling's 시약으로 가능한 glycosuria를 검색하는 경우 암피실린의 높은 소변 농도는 위양성 결과를 초래할 수 있음을 기억해야 합니다. 이러한 이유로 포도당 산화효소 기반 효소 시약의 사용을 권장합니다.
임신한 여성에서 암피실린을 사용하는 동안 총 결합 에스트리올, 글루쿠로네이트 에스트리올, 결합 에스트론 및 에스트라디올의 혈중 농도가 가역적으로 감소하는 것이 관찰되었습니다.
이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알로퓨리놀과 암피실린의 병용투여는 피부발진성 반응의 비율을 증가시킬 수 있습니다.프로베네시드와 바캄피실린의 병용투여는 시간이 지남에 따라 바캄피실린의 혈중 농도를 증가 및 연장시킬 수 있습니다.
에리스로마이신, 클로람페니콜 및 테트라사이클린과 같은 정균 항생제는 바캄피실린의 살균 작용을 방해할 수 있습니다.
반합성 페니실린과 아미노 배당체 사이에 상승적인 치료 효과가 알려져 있습니다.
일부 페니실린은 경구 피임약의 효과를 감소시킬 수 있으므로 환자에게 적절하게 알려야 합니다.
04.6 임신과 수유
임산부의 경우 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에 약을 투여해야 합니다. 임산부에서 암피실린을 사용하는 동안 결합 총 에스트리올, 에스트리올 글루쿠로네이트, 결합 에스트론 및 에스트라디올의 혈중 가역적 감소가 관찰되었습니다.
항생제 계열의 암피실린은 모유로 배설되므로 수유부에서 BACACIL(바캄피실린) 투여를 주의 깊게 평가해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 바캄피실린의 영향은 보고되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다른 페니실린과 마찬가지로 본질적으로 감도 현상에 국한되는 2차 반응이 발생할 수 있습니다. 이러한 반응은 알레르기, 천식, 꽃가루 알레르기, 두드러기의 병력이 있는 대상에서 더 쉽게 발생합니다. 경구 활성 광범위 페니실린의 사용과 관련하여 다음과 같은 2차 반응이 보고되었습니다.
위장 장애 : 설염, 구내염, 상복부 통증, 메스꺼움, 구토, 설사, 위염, 장염, 흑색 및 녹청색 혀. 대조 임상 시험에서 바카실(바캄피실린)의 설사 발생률은 경구 암피실린의 약 1/10이었습니다. 모든 광범위한 항생제와 마찬가지로 바캄피실린을 사용하더라도 치료 중 대장염을 감지할 수 있습니다. 위막.
면역 체계의 장애 : 암피실린과 마찬가지로 다음과 같은 빈도가 보고되었습니다: 반구진 발진 및 홍반; 두드러기, 다형 홍반 및 때때로 박리성 피부염도 보고되었습니다. 두드러기, 기타 피부 발진 및 혈청병 유사 증상은 항히스타민제 및 필요한 경우 전신 코르티코스테로이드로 조절할 수 있습니다. 이러한 반응이 발생하면 의사의 소견이 아닌 한 Bacacil(Bacampicillin)을 중단해야 합니다. 치료할 상태가 위협적이라고 판단하지 않는 한 환자의 생명에 영향을 미치며 바캄피실린 요법으로만 치료할 수 있습니다.
경구용 모든 페니실린과 마찬가지로 BACACIL(바캄피실린)의 사용은 심각하고 때로는 치명적인 과민성(아나필락시성) 반응을 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치 참조).
간담도 장애 : 특히 유아에서 SGOT의 약간의 증가가 관찰되었습니다. 이 데이터의 중요성은 알려져 있지 않습니다.
혈액 및 림프계 장애 : 빈혈, 혈소판 감소증, 혈소판 감소성 자반병, 호산구 증가증, 백혈구 감소증 및 무과립구증이 보고된 상태입니다. 그들은 일반적으로 약물 중단 시 가역적이며 과민성 현상으로 여겨집니다.
신장 및 비뇨기 장애: 페니실린 치료 중 발생하는 급성 간질성 신염의 사례가 문헌에 보고되었지만 바카실에 기인한 유사한 보고는 없습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
지금까지 과량투여 사례는 문헌에 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 베타 락탐 항균제, 페니실린.
ATC 코드: J01CA06.
일단 암피실린 가수분해를 거치면, 바캄피실린은 분명히 암피실린과 동일한 항균 스펙트럼으로 항균 활성을 발휘합니다. 후자는 실제로 넓은 스펙트럼을 가지며 수많은 그람 양성균 및 그람 음성균에 대해 활성입니다.암피실린의 작용 기작은 다른 페니실린과 마찬가지로 필수 세균인 뮤코펩티드의 합성 억제를 통해 표현됩니다. 세균벽.
항생제 종류의 암피실린은 일부 균주에 의해 합성된 베타-락타마제 효소에 의해 비활성화됩니다. 엔테로박터, 시트로박터, 헤모필루스 인플렌자에 그리고 대장균 대장균 그리고 수많은 변종들로부터 포도상구균 그리고 프로토스 인돌 양성. 앰피실린 계열의 항생제는 활성이 없는 것으로 밝혀졌습니다. 슈도모나스, 클렙시엘라 그리고 세라티아 종
05.2 약동학적 특성
바캄피실린은 위와 십이지장에서 빠르고 거의 완전히 흡수됩니다. 인간에서 혈청 농도의 피크는 등몰 용량의 암피실린 후에 얻은 것의 약 2-3배입니다.
혈청 단백질에 대한 결합은 18% 정도로 낮습니다.바캄피실린의 경구 투여 용량의 약 80%가 활성 형태로 소변에서 발견됩니다. 신장 기능이 손상되면 암피실린 배설 속도가 감소하고 혈액 투석으로 혈액 속도가 감소합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
다양한 동물 종에 대한 독성 연구에 따르면 치료에 사용되는 것과 유사한 용량의 바캄피실린이 잘 견디는 것으로 나타났습니다. 생식 활동에 영향을 미치지 않으며 기형 유발 또는 돌연변이 유발 작용을 하지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당, 미정질 셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 활석, 마크로골 6000.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리염화비닐 물집
1200mg 12정이 들어있는 상자
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati 20 - 20124 밀라노 - 이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
BACACIL 1200: AIC n. 024130054
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2000년 5월 31일/2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2017년 4월