유효성분: 도네페질염산염(도네페질염산염)
Donepezil Mylan Generics Italia 5 mg 구강 분산성 정제
Donepezil Mylan Generics Italia 10 mg 구강 분산성 정제
Donepezil이 사용되는 이유 - Generic Drug? 무엇을 위한 것입니까?
Donepezil Mylan Generics Italia는 활성 물질 도네페질 염산염을 함유하고 있습니다. 치매 치료에 사용됩니다. Donepezil Mylan Generics Italia(도네페질 염산염)는 아세틸콜린에스테라제 억제제라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다. 경증에서 중등도의 알츠하이머 치매 증상을 치료하는 데 사용됩니다. 알츠하이머 치매는 뇌가 작동하는 방식을 바꾸는 질병의 일종으로 노인에게 흔합니다. 증상으로는 기억 상실 증가, 혼란 증가, 정상적인 일상 활동을 수행하기 어렵게 만드는 행동 변화 등이 있습니다. 성인 환자에게만 사용해야 합니다.
Donepezil - Generic Drug을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Donepezil Mylan Generics Italia를 복용하지 마십시오:
- 도네페질 염산염, 피페리딘 유도체 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
사용상의 주의 도네페질을 복용하기 전에 알아야 할 사항 - 제네릭 의약품
다음 조건 중 하나로 고통받거나 겪은 적이 있는 경우 Donepezil Mylan Generics를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 심장 장애(특히 불규칙한 심장 박동, 부비동 결절 질환 또는 심장 리듬에 영향을 미치는 기타 상태가 있는 경우). Donepezil Mylan Generics Italia는 심박수를 늦출 수 있습니다.
- 위 또는 십이지장 궤양 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용(통증 또는 관절염 치료용)
- 배뇨 곤란
- 경련 또는 발작: Donepezil Mylan Generics Italia는 발작을 일으킬 수 있습니다. 의사가 증상을 모니터링할 것입니다.
- 천식 또는 기타 폐 질환
- 간 질환. 마취에 사용되는 약물의 용량을 변경해야 할 수 있으므로 수술을 받을 예정인 경우 의사에게 알리십시오.
어린이 및 청소년
18세 미만의 어린이 및 청소년은 이 약을 복용해서는 안됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 도네페질의 효과를 변화시킬 수 있습니까?
특히 다음 중 하나를 복용하는 경우 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 항우울제(예: 플루옥세틴)
- 퀴니딘(심장 리듬 장애용)
- 에리스로마이신(항생제)
- 리팜피신(결핵 치료용)
- 케토코나졸 또는 이트라코나졸(항진균제)
- 카르바마제핀 또는 페니토인(간질 조절용)
- 베타 차단제(심장병 치료제)
- 비스테로이드성 소염제(통증 또는 관절염 치료용) Donepezil Mylan Generics Italia는 같은 방식으로 작용하는 다른 약물과 함께 복용해서는 안 됩니다. 즉, 뇌에서 아세틸콜린의 양을 증가시켜 파괴를 차단합니다. " 아세틸콜린에스테라제 효소(예: 갈란타민)를 통해. 아세틸콜린의 양을 줄이는 약은 Donepezil Mylan Generics Italia와 함께 복용하면 효과가 떨어질 수 있습니다. 확실하지 않으면 의사와 상담하십시오. Donepezil Mylan Generics Italia는 마취에 사용되는 근육 이완제의 효과를 증가시킬 수 있으므로 수술을 받을 예정이라면 의사에게 알리십시오.
Donepezil Mylan Generics Italia(음식, 음료 및 알코올 포함)
알코올은 Donepezil Mylan Generics Italia의 효과를 감소시킬 수 있으므로 Donepezil Mylan Generics Italia를 복용할 때 알코올 사용에 특히 주의하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이라면 임신 중이거나 임신할 계획이라고 생각되면 의사와 상의할 때까지 Donepezil Mylan Generics Italia를 복용하지 마십시오. Donepezil Mylan Generics Italia는 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. Donepezil Mylan Generics Italia를 복용하는 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 문의하십시오.
운전 및 기계 사용
Donepezil Mylan Generics Italia를 복용하는 동안 어지럽거나 졸리거나 근육 경련이 있는 경우 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오. 알츠하이머병은 운전 능력이나 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다. 의사가 안전하게 할 수 있다고 말하지 않는 한 이러한 활동을 해서는 안 됩니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Donepezil 사용법 - Generic Drug: Posology
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 확실하지 않으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
귀하를 돌보는 사람의 이름을 의사에게 알리십시오. 이 사람은 처방된 대로 약을 복용하도록 도와줄 것입니다.
성인
권장 시작 용량은 최소 한 달 동안 하루에 한 번 복용하는 Donepezil Mylan Generics Italia 5mg입니다. 그런 다음 의사는 하루에 한 번 Donepezil Mylan Generics Italia 10mg으로 복용량을 늘릴 수 있습니다. 최대 권장 일일 복용량은 하루 10mg입니다. 매일 10mg을 복용하여 부작용이 증가하는 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
간 및 신장 질환 환자에서 사용
경증에서 중등도의 간 질환이 있는 성인의 경우 의사는 용량을 변경하기를 원할 수 있습니다. 신장 문제가 있는 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.
어린이 및 청소년에게 사용
Donepezil Mylan Generics Italy는 성인에게만 권장됩니다.
투여 방법:
환자의 기호에 따라 물과 함께 또는 물 없이 삼키기 전에 정제가 완전히 분해될 때까지 혀 위에 유지해야 합니다. 의사는 이 약을 얼마나 오래 계속 복용해야 하는지 알려줄 것입니다. 정기적으로 의사를 만나 치료를 검토하고 증상을 평가해야 합니다.
Donepezil Mylan Generics Italia 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우 다음 날 평상시의 시간에 1정을 복용하십시오. 잊어 버린 것을 만회하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
일주일 이상 약을 복용하는 것을 잊었다면 다시 약을 복용하기 전에 의사와 상의하세요.
Donepezil Mylan Generics Italia 복용을 중단하는 경우
치료가 중단되면 Donepezil Mylan Generics Italia의 유익한 효과가 점차 감소합니다. 먼저 의사와 상의하지 않고 정제 복용을 중단하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Donepezil - Generic Drug를 과다 복용 한 경우해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 Donepezil Mylan Generics를 복용하는 경우
하루에 한 알 이상을 복용하지 마십시오. 즉시 의사나 가까운 병원의 응급실에 연락하십시오. 상자와 남은 정제를 가지고 가십시오.
Donepezil Mylan Generics를 정상 복용량보다 더 많이 복용한 경우 심한 메스꺼움, 구토, 타액분비, 발한, 느린 심박수(서맥), 저혈압(저혈압), 호흡곤란(호흡저하), 근력 약화 등의 증상이 나타날 수 있습니다. (붕괴) 및 근육의 비자발적 수축(경련). 또한 그는 "호흡 근육이 관련되면 생명을 위협할 수 있는 근육 약화 증가"로 고통받을 수 있습니다.
부작용 Donepezil의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
아래에 언급된 심각한 부작용이 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다. 긴급한 치료가 필요할 수 있습니다.
- 간염을 포함한 간 문제(검은 소변, 창백한 변, 황달, 아픈 느낌(메스꺼움) 및 열을 특징으로 하는 간의 염증); 이 효과는 드뭅니다(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 위 또는 장의 출혈 및 궤양, 이 효과는 드물다(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 경련; 이 효과는 흔하지 않습니다(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 근육 경직을 동반한 발열, 발한 또는 의식 저하("신경이완성 악성 증후군"이라고 하는 장애); 이 효과는 매우 드뭅니다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음).
다른 부작용은 다음과 같습니다.
매우 흔함(환자 10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
설사, 속이 메스꺼움(메스꺼움), 두통.
흔함(환자 10명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있음)
구토, 근육경련, 피로감, 불면증(잠들기 어려움), 감기, 식욕부진(식욕부진), 환각(현실이 아닌 것을 보거나 듣는 것), 악몽을 포함한 비정상적인 꿈, 동요, 공격적 행동, 실신, 현기증, 복통 또는 불편감, 발진 및 가려움증, 요실금, 통증, 사고.
흔하지 않음(환자 100명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있음)
심장 박동의 둔화, 신진대사에 관여하는 크레아틴 키나아제라는 물질의 혈중 농도 증가.
드물게(환자 1000명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있음)
다음을 포함하는 추체외로 증상: 불수의 운동, 떨림 및 경직, 운동 안절부절, 근육 수축 및 호흡 및 심박수 변화; 심장 리듬의 변화.
부작용이 있으면 의사와 상담하십시오 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
- 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 상자에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 말고 EXP 뒤에 물집이 생깁니다. 유효 기간은 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- 이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
- 폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Other_information "> 기타 정보
Donepezil Mylan Generics Italia에 포함된 것
- 활성 물질은 도네페질 염산염입니다.
- Donepezil Mylan Generics Italia 5mg 구강분산성 정제: 각 정제에는 5mg의 도네페질 염산염이 들어 있습니다(도네페질 4.56mg에 해당).
- 도네페질 10mg 구강분산성 정제: 각 정제에는 도네페질 염산염 10mg(도네페질 9.12mg에 해당)이 들어 있습니다.
다른 성분은 만니톨, 무수 콜로이드 실리카, 하이드록시 프로필 셀룰로오스, 아세설팜 칼륨, 등나무, 전분글리콜산나트륨(A형), 크로스포비돈(A형), 미세결정질 셀룰로오스, 스테아르산마그네슘입니다.
Donepezil Mylan Generics Italy 10 mg 구강 분산성 정제에는 노란색 산화철 "E172"도 포함되어 있습니다.
Donepezil Mylan Generics Italia의 모습과 팩 내용물
귀하의 약은 구강 분산성 정제 형태입니다.
Donepezil Mylan Generics Italia 5 mg은 모서리가 비스듬한 흰색의 원형 정제로 제공되며 한 면에는 "DL 5", 다른 면에는 "M"이 새겨져 있습니다.
Donepezil Mylan Generics Italia 10 mg은 가장자리가 비스듬한 노란색의 원형 정제로 제공되며 한쪽에는 "DL 10", 다른 한쪽에는 "M"이 새겨져 있습니다.
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 및 180 구강 분산성 정제의 OPA / Al / PVC-Al 블리스터.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
도네페질 MYALN 제네릭
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 5mg 정제에는 4.56mg 도네페질에 해당하는 5mg의 도네페질 염산염(일수화물)이 포함되어 있습니다.
각 10mg 정제에는 9.12mg 도네페질에 해당하는 10mg 도네페질 염산염(일수화물)이 포함되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
5mg의 경우: 각 구강분산정에는 70.30mg의 만니톨이 들어 있습니다.
10mg의 경우: 각 구강분산정에는 140.60mg의 만니톨이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
구강 분산성 정제.
Donepezil Mylan Generics Italia 5 mg은 모서리가 비스듬한 흰색의 원형 정제로 제공되며 한쪽에는 "DL 5", 다른 한쪽에는 "M"이 새겨져 있습니다.
Donepezil Mylan Generics Italia 10 mg은 가장자리가 비스듬한 노란색 원형 정제로 제공되며 한쪽에는 "DL 10", 다른 한쪽에는 "M"이 새겨져 있습니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
Donepezil Mylan Generics Italia는 알츠하이머 치매의 경증에서 중등도의 증상 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
성인/노인
치료는 5mg/day(1일 1회)의 용량으로 시작됩니다. Donepezil Mylan Generics Italia는 저녁에 자기 전에 경구 투여해야 합니다. 정제는 환자의 기호에 따라 물과 함께 또는 물 없이 삼키기 전에 완전히 분해될 때까지 혀 위에 유지해야 합니다.
치료의 초기 임상 반응을 평가하고 도네페질 염산염의 정상 상태 농도에 도달할 수 있도록 5mg/day의 용량을 최소 1개월 동안 유지해야 합니다. 5mg/일 치료에 대한 임상 평가 1개월 후, 도네페질의 용량을 10mg/일(1일 1회)로 증량할 수 있습니다. 최대 권장 복용량은 1일 10mg입니다. 10 mg/day를 초과하는 용량은 임상 시험에서 연구되지 않았습니다.
알츠하이머 치매의 진단 및 치료에 경험이 있는 의사의 감독하에 치료를 시작해야 합니다. 진단은 승인된 지침(예: DSM IV, ICD 10)에 따라 이루어져야 합니다. 도네페질 치료는 환자의 제품 섭취량을 정기적으로 모니터링할 수 있는 자격을 갖춘 사람이 있는 경우에만 시작되어야 하며, 환자에게 치료 효과가 있는 한 유지 치료를 계속할 수 있으므로 도네페질의 이점을 정기적으로 평가해야 합니다. 치료 효과의 증거가 더 이상 없으면 중단을 고려해야 하며, 도네페질에 대한 개별 반응을 예측할 수 없습니다.
도네페질의 유익한 효과는 치료 중단 후 점진적인 감소가 관찰되었습니다.
신장 또는 간 장애가 있는 환자
도네페질의 청소율이 이 상태에 영향을 받지 않기 때문에 신장애 환자에 대해서도 유사한 용법을 따를 수 있습니다.
경증에서 중등도의 간장애 환자에서 노출이 증가할 수 있으므로(섹션 5.2 참조) 개인의 내약성에 따라 용량을 증량해야 하며, 중증 간장애 환자에 대한 데이터는 없다.
소아 인구
Donepezil Mylan Generics Italia의 사용은 어린이에게 권장되지 않습니다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질, 피페리딘 유도체 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
중증 알츠하이머 치매, 다른 유형의 치매 또는 기타 유형의 기억 장애(예: 연령 관련 인지 저하)가 있는 환자에서 염산도네페질의 사용은 연구되지 않았습니다.
마취
콜린에스테라제 억제제인 도네페질 염산염은 마취 중 숙시닐콜린성 근육 이완을 과장할 수 있습니다.
심혈관 질환
약리학적 작용으로 인해 콜린에스테라제 억제제는 심박수에 미주신경 효과를 나타낼 수 있습니다(예: 서맥). 이 메커니즘의 효과는 "동결절 질환" 또는 방실 또는 동방 차단과 같은 기타 심실상 심장 전도 장애가 있는 환자와 특히 관련이 있을 수 있습니다.
실신이나 경련이 보고되었습니다. 이러한 환자를 평가할 때 심장 차단 또는 장기간의 부비동 정지 가능성을 고려해야 합니다.
위장 장애
궤양 발병 위험이 높은 환자, 예. 궤양의 병력이 있거나 비스테로이드성 소염제(NSAID)를 병용하는 환자는 증상이 있는지 모니터링해야 합니다. 그러나 도네페질 염산염에 대한 임상 시험에서 위약에 비해 소화성 궤양 또는 위장관 발병률이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다. 출혈.
비뇨생식기 장애
도네페질 염산염에 대한 임상 연구에서는 관찰되지 않았지만, 콜린 유사제는 요로 폐쇄를 유발할 수 있습니다.
신경 장애
발작: 콜린 유사제는 전신 발작을 일으킬 가능성이 있는 것으로 생각됩니다. 그러나 발작은 알츠하이머병의 징후일 수 있습니다.
콜린 유사제는 추체외로 증상을 악화시키거나 유도할 가능성이 있습니다.
신경이완제 악성 증후군(NMS): 고열, 근육 경직, 자율신경계 불안정성, 의식 장애 및 혈청 크레아틴 포스포키나아제 상승을 특징으로 하는 잠재적으로 생명을 위협하는 상태인 NMS는 특히 항정신병제를 병용하는 환자에서 도네페질과 관련하여 매우 드물게 발견되었습니다. 약. 추가 징후로는 미오글로빈뇨증(횡문근융해증) 및 급성 신부전이 있습니다. 환자가 신경이완제 악성 증후군을 나타내는 징후 및 증상이 발생하거나 NMS의 추가 임상 징후 없이 설명할 수 없는 고열이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
폐 장애
콜린 유사 작용으로 인해 콜린에스테라제 억제제는 천식 또는 폐쇄성 폐질환의 병력이 있는 환자에게 주의해서 처방되어야 합니다.
도네페질염산염을 다른 아세틸콜린에스테라제 작용제 억제제, 작용제 또는 콜린성 시스템의 길항제와 함께 투여하는 것은 피해야 합니다.
심한 간 장애
중증 간장애 환자에 대한 데이터는 없습니다.
혈관성 치매 연구에서의 사망률
혈관성 치매(VaD)의 가능성 또는 가능성에 대한 NINDS-AIREN 기준을 충족하는 개인을 대상으로 3개의 6개월 임상 연구가 수행되었습니다. NINDS-AIREN 기준은 치매가 전적으로 혈관성 원인으로 인한 것으로 보이는 환자를 식별하고 알츠하이머병 환자를 제외하도록 설계되었습니다. 첫 번째 연구에서 사망률은 도네페질 염산염 5mg 투여 시 2/198(1%), 도네페질 염산염 10mg 투여 시 5/206(2.4%), 위약 투여 시 7/199(3.5%)였다. 사망률은 도네페질 염산염 5mg의 경우 4/208(1.9%), 도네페질 염산염 10mg의 경우 3/215(1.4%), 위약의 경우 1/193(0.5%)이었습니다. 세 번째 연구에서 사망률은 도네페질 염산염 5mg의 경우 11/648(1.7%), 위약의 경우 0/326(0%)이었고, 도네페질 그룹 염산염에 대한 3개의 결합된 VaD 연구의 사망률(1.7%) 수치상으로 위약군(1.1%)보다 높았지만 이 차이는 통계적으로 유의하지 않았습니다. 염산도네페질 또는 위약을 복용하는 환자의 사망 대부분은 다양한 혈관 원인의 결과인 것으로 보이며, 이는 혈관 질환을 동반한 이 노인 인구에서 예상할 수 있습니다. 모든 심각한 비치명적 및 치명적 사건에 대한 분석은 위약 그룹과 비교하여 도네페질 그룹의 발병률에 차이가 없음을 보여주었습니다.
알츠하이머병 연구 풀(n = 4146)과 이러한 알츠하이머병 연구를 혈관성 치매 연구(n = 6888)를 포함한 다른 치매 연구와 합산했을 때 위약 그룹의 사망률이 염산염 도네페질 그룹보다 많았다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
도네페질염산염 및/또는 그 대사산물은 사람에서 오필린, 와파린, 시메티딘 또는 디곡신의 대사를 억제하지 않으며, 도네페질염산염의 대사는 디곡신 또는 시메티딘의 병용 투여에 영향을 받지 않습니다. 시험관 내 시토크롬 P450 동종효소 3A4와 2D6은 덜하지만 도네페질 대사에 관여한다는 것이 입증되었습니다. 시험관 내 케토코나졸과 퀴니딘, CYP3A4 및 2D6 억제제가 각각 도네페질의 대사를 억제함을 보여주었다. 따라서 이들 및 이트라코나졸 및 에리트로마이신과 같은 다른 CYP3A4 억제제와 플루옥세틴과 같은 CYP2D6 억제제는 도네페질의 대사를 억제할 수 있습니다.건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서 케토코나졸은 평균 도네페질 농도를 약 30% 증가시켰습니다. 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 알코올과 같은 효소유도제는 도네페질 수치를 감소시킬 수 있으므로 억제 또는 유도 효과의 정도를 알 수 없으므로 위의 약물 조합의 투여는 주의해야 한다. 도네페질 염산염은 항콜린 작용이 있는 약물을 방해할 수 있습니다. 또한 숙시닐콜린, 기타 신경근 차단제 또는 콜린 모방제와 같은 약물을 기반으로 하는 병용 치료 또는 심장 전도에 작용하는 베타 차단제와의 병용 치료와 함께 상승 작용이 가능합니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임산부의 염산도네페질 사용에 대한 적절한 데이터는 없습니다.
동물 연구에서 최기형성 효과가 나타나지 않았지만 출생 전후 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 잠재적인 위험은 알려져 있지 않습니다.
도네페질 염산염은 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
Donepezil 염산염은 쥐의 우유로 배설됩니다. 도네페질이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않으며 모유 수유 여성에 대한 연구도 없습니다. 따라서 도네페질을 복용하는 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
도네페질 염산염은 운전 또는 기계 사용 능력에 경미하거나 중간 정도의 영향을 미칩니다.
치매는 운전이나 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다. 또한 염산도네페질은 특히 치료 시작 시 또는 용량을 증량할 때 피로, 현기증 및 근육 경련을 유발할 수 있습니다. 치료 의사는 도네페질 염산염으로 치료 중인 환자가 운전을 계속하거나 복잡한 기계를 조작할 수 있는 능력을 일상적으로 평가해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
가장 흔한 부작용은 설사, 근육 경련, 피로, 메스꺼움, 구토 및 불면증입니다.
개별 사례보다 더 자주 보고된 이상반응은 기관 및 시스템 및 빈도별로 분류되어 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100 및
* 실신 또는 발작이 있는 환자를 평가할 때 심장 차단 또는 긴 동 정지 가능성을 고려해야 합니다(섹션 4.4 참조).
** 환각, 비정상적인 꿈 및 악몽, 동요 및 공격적인 행동의 경우는 용량 감소 또는 치료 중단으로 해결됨.
*** 설명할 수 없는 간 기능 부전의 경우, 도네페질 염산염의 중단을 고려해야 합니다.
04.9 과다 복용 -
도네페질염산염은 아세틸콜린에스테라제의 가역적이고 특이적인 억제제로서 생쥐와 랫트에 도네페질염산염을 1회 경구 투여한 후 평균 치사 약물 투여량은 각각 45mg/kg 및 32mg/kg으로 계산되었습니다. 사람의 최대 권장 용량의 약 225배 및 160배, 10mg/day와 동일합니다. 동물에서 자발적 운동 감소, 엎드린 자세, 절뚝거림, 눈물 흘림, 간대성 경련, 호흡 억제, 타액 분비, 동공 축소, 근육 연축 및 체온 저하를 포함한 용량 관련 콜린성 자극 징후가 동물에서 관찰되었습니다.
콜린에스테라제 억제제를 과량투여하면 심한 메스꺼움, 구토, 타액분비, 발한, 서맥, 저혈압, 호흡억제, 허탈 및 경련을 특징으로 하는 콜린성 위기를 유발할 수 있습니다. 근육 약화가 증가할 가능성이 있으며 호흡 근육이 있는 경우 환자가 사망할 수 있습니다.
과량투여의 모든 경우와 마찬가지로 일반적인 지원 조치를 사용해야 합니다. 도네페질염산염 과량투여시 해독제로 아트로핀과 같은 3차 항콜린제를 사용할 수 있으며, 원하는 효과를 얻기 위해 필요한 용량(초기용량 1.0~2.0mg ev)으로 황산아트로핀을 정맥투여할 것을 권장한다. 임상 반응에 따라 후속 용량 조정과 함께. 혈압 및 심박수 반응의 변화는 글리코피롤레이트와 같은 4차 항콜린제와 동시에 투여된 다른 콜린 유사제에서 발생했습니다. 도네페질염산염 및/또는 그 대사체가 투석(혈액투석, 복막투석 또는 혈액여과)에 의해 제거되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
ATC 코드: N06DA02.
도네페질 염산염은 뇌에서 가장 흔히 발견되는 콜린에스테라아제인 아세틸콜린에스테라아제의 특이적이고 가역적인 억제제입니다. Donepezil 염산염은 이 효소를 강력하게 억제합니다. 시험관 내 주로 중추신경계 외부에 존재하는 효소인 부티릴콜린에스테라제의 1000배에 해당합니다.
알츠하이머 치매
임상 시험에 참여한 알츠하이머 치매 환자에서 도네페질 염산염 5mg 또는 10mg의 단일 용량 투여는 아세트산염화효소 활성의 정상 상태 "억제"(적혈구 막에서 측정)를 63.6% 및 77.3%, 도네페질 염산염 사용 후 적혈구에서 아세틸콜린에스테라아제(AChE)의 억제는 인지 기능의 특정 측면을 평가하는 데 사용되는 민감한 척도인 ADAS-cog 척도에 의해 기록된 변화와 상관관계가 있는 것으로 관찰되었습니다. 도네페질염산염이 기저 신경계 질환의 경과를 바꾸는 능력은 연구되지 않았습니다. 따라서 도네페질 염산염이 어떤 식으로든 질병의 진행을 수정할 수 있다고 말할 수는 없습니다.
도네페질 치료의 효능은 4건의 위약 대조 임상 시험에서 평가되었으며, 그 중 2건은 6개월, 2건은 1년이었습니다.
6개월 동안 지속된 임상 시험에서 염산도네페질 치료가 종료되었을 때 ADAS-Cog(인지 능력 측정 척도), 임상의 인터뷰 기반 간병인과의 변화 인상의 3가지 효능 기준의 조합을 기반으로 분석을 수행했습니다. 임상 치매 평가 척도(대인 관계 및 사회적 관계, 가사 활동, 취미 및 개인 간병을 측정하기 위한 척도)의 입력(전체 기능 측정 척도) 및 일상 생활 하위 척도의 활동.
치료에 반응한 환자는 아래 나열된 기준을 충족하는 모든 사람으로 정의되었습니다.
답변 = ADAS-Cog가 4점 이상 향상되었습니다.
CIBIC의 열화 없음.
임상 치매 평가 척도의 일상 생활 하위 척도의 활동 저하 없음.
* NS
** NS
Donepezil hydrochloride는 "응답자" 치료에.
05.2 "약동학적 특성 -
흡수
최대 혈장 농도는 경구 투여 후 약 3-4시간 후에 도달합니다. 혈장 농도와 곡선 아래 면적은 용량에 비례하여 증가합니다. 최종 제거 반감기는 약 70시간이므로 매일 단일 용량을 여러 번 투여하면 점진적으로 "정상 상태"에 도달할 수 있습니다. "정상 상태" 농도와 거의 유사한 농도가 치료 시작 후 3주 이내에 도달합니다. 일단 "정상 상태"에 도달하면 도네페질 염산염의 혈장 농도 및 관련 약리학적 활성이 "하루의 범위"에서 최소한의 변화를 나타냅니다.
음식 섭취는 도네페질 염산염의 흡수를 변화시키지 않습니다.
분포
Donepezil 염산염은 혈장 단백질에 95% 결합됩니다. 활성 대사 산물 6-O-desmethyldonepezil의 혈장 단백질 결합은 알려져 있지 않습니다. 다른 신체 조직에서 도네페질 염산염의 분포는 확실하게 연구되지 않았습니다. 그러나 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 체질량 분포 연구에서 14C로 표지된 도네페질 염산염을 5mg 단회 투여한 후 240시간 후에 약물의 약 28%가 제거되지 않는 것으로 관찰되었습니다. 이 발견은 도네페질 염산염 및/또는 그 대사체가 10일 이상 체내에 남아 있을 수 있음을 시사합니다.
대사/배설
도네페질 염산염은 변화 없이 소변으로 배설되며 사이토크롬 P450 시스템에 의해 여러 대사물로 대사되며 그 중 일부는 확인되지 않았습니다. C-표지 도네페질 염산염을 5mg 단회 투여한 후, 투여량의 백분율로 표시되는 혈장 방사능은 주로 변하지 않은 도네페질 염산염(30%), 6-O-데스메틸 도네페질(11% - 도네페질 염산염), 도네페질-시스-N-옥사이드(9%), 5-O-데스메틸 도네페질(7%) 및 5-O 글루쿠로나이드 접합체 -데스메틸 도네페질(3%)과 유사한 활성을 갖는 유일한 대사물. 투여된 총 방사능의 약 57%는 소변에서 제거되었고(17%는 변하지 않은 약물로), 14.5%는 대변에서 제거되었습니다. 이 사실은 생체 변형과 소변 배설이 주요 제거 경로임을 시사합니다.
도네페질 염산염 및/또는 그 대사체가 장-간 수준에서 순환계에 다시 유입된다는 증거는 없습니다.
도네페질 염산염의 혈장 농도는 약 70시간의 반감기로 감소합니다.
성별, 인종 및 흡연은 도네페질 염산염의 혈장 농도에 임상적으로 유의한 변화를 일으키지 않습니다. 도네페질의 약동학은 건강한 고령자나 알츠하이머병 또는 혈관성 치매 환자에서 특별히 연구되지 않았습니다.그러나 이들 환자의 평균 혈장 농도는 건강한 젊은 지원자에서 발견되는 농도와 거의 일치합니다.
경증에서 중등도의 간장애 환자는 염산도네페질 농도가 증가했습니다. 평균 AUC는 48%, 평균 Cmax는 39% 증가했습니다(섹션 4.2 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터 -
광범위한 동물 연구에 따르면 염산도네페질은 콜린성 자극 작용과 일치하여 약물 자체의 약리학적 효과 외에 적은 수의 효과를 유발합니다(섹션 4.9 참조). 도네페질은 박테리아 및 포유동물 세포에 대해 수행된 돌연변이 시험에서 돌연변이 유발 효과를 나타내지 않았습니다. 세포에 분명히 독성이 있는 농도와 "정상 상태"의 혈장 농도보다 3000배 더 큰 농도에서 시험관 내에서 일부 세포 분열 유발 효과가 관찰되었습니다. 생체내 마우스 소핵 모델에서는 염색체 이상 또는 유전독성 효과가 관찰되지 않았습니다. 쥐와 생쥐 모두를 대상으로 실시한 장기 발암성 연구에서는 발암 가능성이 나타나지 않았습니다.
도네페질염산염은 랫드의 수태능에 부작용이 없었고 랫드 또는 토끼에서 기형유발효과가 검출되지 않았으나 임신한 랫드에 사용된 최대 용량의 50배 더 많은 용량을 투여했을 때 미숙아의 사산 및 생존에 약간의 영향을 미쳤다. 인간에서(섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
만니톨
무수 콜로이드 실리카
하이드록시프로필셀룰로오스
아세설팜칼륨
등나무
전분글리콜산나트륨(A형)
크로스포비돈(A형)
미정질 셀룰로오스
마그네슘 스테아레이트
황색 산화철 E172(10mg만 해당)
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
5 mg 및 10 mg 정제
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 및 180 구강 분산성 정제의 OPA / Al / PVC-Al 블리스터.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
밀란 S.p.A.
Vittor Pisani를 통해, 20
20124 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
041088016 - 물집 Opa/Al/Pvc-Al의 "5 Mg Orodispersible 정제" 7 정제
041088028 - "5 Mg Orodispersible Tablets" 물집 Opa/Al/Pvc-Al의 10정
041088030 - "5 Mg Orodispersible Tablets" 물집 Opa/Al/Pvc-Al의 14정
041088042 - "5 Mg Orodispersible Tablets" 블리스터 Opa/Al/Pvc-Al의 28정
041088055 - "5 Mg Orodispersible Tablets" 물집 Opa/Al/Pvc-Al의 30정
041088067 - "5 Mg Orodispersible Tablets" 물집 Opa/Al/Pvc-Al의 50정
041088079 - "5 Mg Orodispersible Tablets" 블리스터 Opa/Al/Pvc-Al의 56정
041088081 - "5 Mg Orodispersible Tablets" 물집 Opa/Al/Pvc-Al의 60정
041088093 - "5 Mg Orodispersible Tablets" 물집 Opa/Al/Pvc-Al의 84정
041088105 - 물집 Opa/Al/Pvc-Al에 있는 "5 Mg Orodispersible 정제" 98 정제
041088117 - 물집 Opa/Al/Pvc-Al의 "5 Mg Orodispersible Tablets" 100 정제
041088129 - "5 Mg Orodispersible Tablets" 물집 Opa/Al/Pvc-Al의 120정
041088131 - 물집 Opa/Al/Pvc-Al의 "5 Mg Orodispersible Tablets" 180 정제
041088143 - 물집 Opa/Al/Pvc-Al의 "10 Mg Orodispersible Tablets" 7 정제
041088156 - 물집 Opa / Al / Pvc-Al의 "10 Mg Orodispersible Tablets" 10 정제
041088168 - 물집 Opa / Al / Pvc-Al의 "10 Mg Orodispersible Tablets" 14 정제
041088170 - 물집 Opa / Al / Pvc-Al의 "10 Mg Orodispersible Tablets" 28 정제
041088182 - "10 Mg Orodispersible Tablets" 물집 Opa/Al/Pvc-Al의 30정
041088194 - 물집 Opa/Al/Pvc-Al에 있는 "10 Mg Orodispersible 정제" 50 정제
041088206 - 물집 Opa/Al/Pvc-Al의 "10 Mg Orodispersible 정제" 56 정제
041088218 - 물집 Opa / Al / Pvc-Al의 "10 Mg Orodispersible 정제" 60 정제
041088220 - 물집 Opa / Al / Pvc-Al의 "10 Mg Orodispersible 정제" 84 정제
041088232 - 물집 Opa/Al/Pvc-Al의 "10 Mg Orodispersible 정제" 98 정제
041088244 - 물집 Opa / Al / Pvc-Al의 "10 Mg Orodispersible Tablets" 100 정제
041088257 - 물집 Opa / Al / Pvc-Al의 "10 Mg Orodispersible 정제" 120 정제
041088269 - 물집 Opa/Al/Pvc-Al의 "10 Mg Orodispersible 정제" 180 정제
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2011년 12월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2013 년 9 월