유효 성분: 대두유
인트라리피드 10g / 100ml
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
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01.0 의약품의 명칭
인트라리피드 10G / 100ML
02.0 질적 및 양적 구성
1000ml는 다음을 포함합니다:
적극적인 원칙
대두 지질 100g
난황 인지질 12g
1100kcal(4.6MJ)
280mOsm/리터
03.0 의약품 형태
정맥 주입용 에멀젼
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
인트라리피드는 경구로 적절하게 음식을 섭취할 수 없는 환자에서 균형 잡힌 비경구 영양 요법의 필수 부분으로 사용될 수 있으며, 특히 결과적으로 초래되는 과도한 칼로리 손실을 보상하기 위해 높은 에너지 섭취가 필요한 경우에 사용됩니다. , 심한 화상.
04.2 용법 및 투여 방법
투여된 지질을 제거하는 피험자의 능력에 따라 용법을 설정하고 조절해야 합니다("4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 참조).
성인
Intralipid 10g/100ml를 500~1500ml/day로 천천히 정맥주사한다. 처음 10분 동안은 분당 20방울의 속도로 진행한 다음 30분 후에 분당 40-60방울의 속도에 도달할 때까지 점차 증가시킵니다.
Intralipid 10g/100ml 500ml를 3시간 이내에 투여해서는 안됩니다. 주입 첫날에는 체중 kg당 10ml의 Intralipid 10g/100ml를 투여하는 것이 좋습니다. 그 이후에는 2배로 증량할 수 있으며, 더 많이 섭취해야 하는 경우 24시간 동안 체중 1kg당 지질 최대 3g(30ml/kg)까지 증량할 수 있습니다.
어린이들
어린이의 경우 복용량은 24시간 동안 체중 1kg당 지질 0.5-4g이며 체중 1kg당 5-40ml의 Intralipid 10g/100ml와 같습니다. 지방 대사 능력이 제한된 미성숙 아기의 권장 시작 용량은 24시간 동안 체중 1kg당 지질 0.5g입니다. 용량은 지방 제거 능력을 평가하기 위해 매일 혈장 검사를 수행하여 점진적으로 증가할 수 있습니다("4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조). 실제로는 1kg당 지질 0.02-0.17g을 매시간 투여해야 합니다. 체중, Intralipid 10g / 100ml의 0.2-1.7 ml / kg / 시간과 동일 소아 환자에서 일정한 주입 속도를 유지하려면 적절한 주입 펌프를 사용하는 것이 좋습니다. 표시된 속도는 달성 가능한 최대 속도이며, 과소 투여량을 보상하기 위해라도 초과해서는 안 됩니다.
04.3 금기 사항
Intralipid는 심각한 간 손상 및 급성 쇼크, 계란, 콩 또는 땅콩 단백질 또는 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증과 같은 지질 대사의 심각한 변화가 있는 경우 사용을 금합니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Intralipid를 1주일 이상 투여해야 하는 경우 혈액에 축적되는 현상을 피하기 위해 환자가 주입된 지질을 순환계에서 제거할 수 있는지 확인해야 합니다.
대조군 테스트는 다음과 같이 수행됩니다. 주입 첫날 아침, 공복 상태의 환자에서 시트르산나트륨이 포함된 혈액 샘플을 수행합니다. 샘플을 1200-1500rpm에서 원심분리합니다. 혈장이 유백색이거나 유백색이면 다음 주입을 연기해야 합니다. 이 테스트는 매주 반복해야 합니다. 대부분의 경우, 혈장 제거는 체중 kg당 지방 2g(Intralipid 10g/체중 kg당 100ml의 Intralipid 20ml와 동일) 주입 종료 12시간 후에 완료됩니다.장기 보관 기간, 사용 전 , 가방을 흔들지 않고 2~3회 뒤집어야 합니다. 한 봉지의 내용물은 1회 주입에 사용됩니다.
Intralipid는 패혈증 환자 및 지질 대사 장애가 있는 환자(예: 신부전, 당뇨병, 특정 형태의 간부전)에서 각별히 주의하여 사용해야 합니다. 이러한 환자에게 지질의 정맥내 투여가 필요한 경우 주입된 지질을 제거하는 능력이 있습니다. 매일 조사해야 한다.
간부전이 확인되거나 의심되는 경우, 치료 중 간 기능을 주기적으로 검사하는 것이 권장됩니다.
이 약은 드물게 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 대두유와 계란 인지질을 함유하고 있으며 대두와 땅콩 간에 교차 알레르기가 관찰되었습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Intralipid와 다른 약물의 알려진 상호 작용은 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 Intralipid 사용의 안전성은 아직 확립되지 않았습니다. 따라서 Intralipid의 사용은 의사가 절대적으로 필요하다고 생각하는 경우에만 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
관련 없음
04.8 바람직하지 않은 영향
특히 미숙아에서 투여 중 지방 색전증의 가능성을 배제할 수 없습니다.
이러한 가능성은 권장 용량과 속도로 제제를 투여함으로써 피할 수 있습니다.
드문 경우지만 Intralipid는 온도 상승과 오한을 유발할 수 있습니다. 아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소 및 빌리루빈의 증가는 주입 6-8주 후에 발생할 수 있습니다. 모든 값은 용량을 줄이거나(2~3일마다 인트라리피드를 투여하여) 며칠 동안 투여를 중단하면 빠르게 정상 수준으로 돌아갑니다.
04.9 과다 복용
고지혈증, 간비종대, 황달, 용혈성 빈혈, 장기간의 응고 시간 및 혈소판 감소증은 Intralipid가 혈장 지질 제거 능력을 초과하는 양으로 투여될 때 발생할 수 있습니다.
모든 증상은 지질 주입 중단 후 수일에서 수주까지 다양한 시간에 퇴행합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
ATC: B05BA02.
Intralipid는 비경구 영양용 지질 유제로서 영양 효과만 발휘하며 높은 에너지 가치로 인해 상대적으로 적은 양으로 높은 칼로리 섭취를 제공할 수 있습니다. Intralipid는 또한 부정적인 질소 균형을 재조정하기 위해 아미노산 용액과 함께 투여될 때 "단백질 절약" 효과가 있습니다.
함유된 지방산의 약 60%가 필수 지방산입니다.
Intralipid에 포함된 지질 입자의 형태학적 특성은 천연 유미미크론과 거의 비슷합니다. 따라서 순환계에 들어가 동일한 방식으로 대사됩니다.
지질 내 주입은 혈전 생성 작용이 없고 세망 내피 시스템 및 면역학적 요인에 영향을 미치지 않으며 폐에 지질 축적을 일으키지 않습니다.
탄수화물 칼로리 할당량을 지질로 대체하는 것은 폐가 부족한 상태에서 환기 요구를 정상화하고 폐 기능 부전의 위험을 줄이는 데 유용한 에너지원이 될 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
동물과 인간 모두에서 Intralipid의 혈장 청소율은 지질 제거가 유미미크론의 효소 역학과 유사함을 나타냅니다.
유미미크론과 같은 에멀젼 입자의 분해는 트리글리세리드의 방출을 허용하며, 이는 차례로 글리세롤과 유리 지방산으로 분해됩니다.
정맥내 지질 에멀젼은 정상적인 유미미크론과 동일한 방식으로 동일한 속도로 대사됩니다. 매우 낮은 지질 농도에서 제거율은 혈장 농도에 비례하고 기하급수적인 경향을 따르지만 특정 임계 수준을 넘어서는 포화 상태와 일치합니다. lipoproteinlipase 결합 부위에서 제거 과정은 더 이상 혈장 농도에 비례하지 않지만 최대 선형입니다.
이 임계점은 정상 성인에서 24시간 동안 약 3.8g의 지질/kg, 즉 35kcal/kg/24시간인 최대 제거 용량과 일치합니다.
이 값은 병리학적 상태에서 변합니다. 39시간 동안 금식한 후 청소 능력이 50% 증가하는 반면 수술 후 이 증가는 250%에 도달하고 화상을 입은 사람에게서 지질 부하에 대한 더 큰 내성이 입증되었습니다.
50세 미만의 여성에서 혈장 제거율은 남성보다 훨씬 더 높습니다(심지어 75%). 주입된 지질을 제거하는 이 능력은 여성의 경우 나이가 들어감에 따라 감소하는 반면 남성의 경우 60세까지는 미미합니다.
정상 출생 체중의 영아 및 조산아에서 인간과 유사한 혈장 지질 제거 능력이 나타난 반면, 저체중 영아에서는 최대 지질 제거 능력이 감소했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
개, 쥐 및 생쥐에 15g/kg의 Intralipid를 급성 투여한 결과 사망에 이르지 않았습니다. 남성의 경우 2분에 0.6g/kg, 3-4시간 동안 12g/kg을 단회 투여한 후 독성의 증상은 없었다.
Intralipid의 연장된 투여는 말초 정맥 주입에 의해 지질 9g/kg/day로 4주 동안 처리된 개의 다른 지질 에멀젼의 투여와 비교되었다. 인트라리피드 투여군에서는 대조약과 달리 사망, 혈액학적 변화, 구토, 설사, 위장관 출혈, 간 손상이 없었다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
글리세린; 주사용 물 q.s.
06.2 비호환성
인트라리피드는 전해질 또는 영양 용액과 혼합되어서는 안 되며, 지질 에멀젼에 첨가하기 위해 특별히 제조되지 않은 약물이나 비타민을 백에 첨가해서는 안 됩니다. Intralipid, 아미노산 및 탄수화물의 동시 투여는 용액이 카테터 수준에서 혼합되는 별도의 주입 세트를 사용하여 가능합니다.
06.3 유효기간
제품은 손상되지 않은 포장 상태로 24개월 동안 유효합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
절대 얼지 않고 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
부틸 고무 마개가 있는 유형 II 유리병.
모든 포장 구성 요소는 라텍스 및 PVC가 없습니다.
포장: 100ml 병
500ml 병.
가방. 컨테이너는 내부 백과 오버파우치로 구성됩니다. 산소 흡수제와 건강 표시기가 백과 오버 백 사이에 배치됩니다. 내부 파우치는 인트라리피드의 1차 용기이며, 오버 파우치는 수분과 산소에 대한 인트라리피드 용기 시스템의 장벽 특성에 기여하여 보관 중 보호 기능을 제공합니다. 산소 흡수제는 내 방광과 상부 방광 사이에 남아있는 산소를 흡수하고 묶습니다. 무결성 표시기는 자유 산소와 반응하여 오버백이 손상된 경우 밝은 색에서 어두운 색으로 바뀝니다.
내부 가방은 Excel 또는 Biofine 대신 다층 고분자 필름으로 구성됩니다.
Excel의 내부 파우치 필름은 폴리(프로필렌/에틸렌) 코폴리머, 열가소성 엘라스토머(SEBS) 및 코폴리에스터로 구성됩니다. 도어 시스템은 폴리(프로필렌/에틸렌) 코폴리머와 열가소성 엘라스토머(SEBS)로 구성됩니다. 주입 시스템에는 폴리올레핀 캡이 장착되어 있습니다. 추가 포트에는 합성 폴리이소프렌(라텍스 프리) 캡이 있습니다.
바이오파인의 내부백 필름은 폴리(프로필렌/에틸렌) 공중합체와 열가소성 엘라스토머(SEBS, SIS)로 구성되어 있습니다. 주입 및 추가 포트는 합성 폴리이소프렌 캡이 장착된 폴리프로필렌 및 열가소성 엘라스토머(SEBS)로 만들어집니다.
산소 흡수제는 폴리머 향 주머니에 들어있는 철 분말입니다.
무결성 표시기(Oxalert)는 폴리머 향 주머니에 들어 있는 산소에 민감한 솔루션입니다.
모든 포장 구성 요소는 라텍스 및 PVC가 없습니다.
포장:
100ml 비닐 봉투
500ml 비닐 봉투
100ml 비닐봉지 10개
500ml의 비닐 봉지 12개.
06.6 사용 및 취급 지침
정맥 관류 전후에 무균 상태를 유지하기 위해 모든 일반적인 예방 조치를 취하십시오.
포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.
Infusion Bag: Overpouch를 제거하기 전에 무결성 표시기(Oxalert)를 확인해야 하며 표시기가 어두우면 Overpouch에 산소가 들어간 것이므로 제품을 폐기해야 합니다.
오버파우치, 산소 흡수제 및 무결성 표시기는 오버파우치를 개봉한 후 폐기해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
프레제니우스 카비 이탈리아 S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala(VR)
08.0 마케팅 승인 번호
가방 100ml AIC 024385104
가방 500ml AIC 024385116
12봉 500ml AIC 024385243
10봉 100ml AIC 024385294
병 100ml AIC 024385179
병 500ml AIC 024385181
백 100ml(바이오파인) AIC n. 024385320
백 500ml(바이오파인) AIC n. 024385332
12봉 500ml(바이오파인) AIC n. 024385344
10봉 100ml(바이오파인) AIC n. 024385357
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2005년 5월
10.0 텍스트 개정일
2013년 3월