유효 성분: 테이코플라닌
TARGOSID 200 mg 분말 및 주사/주입용 용액 또는 경구 용액용 용매
TARGOSID 400 mg 분말 및 주사용/주입용 용액 또는 경구 용액용 용매
표시 Targosid는 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
Targosid는 활성 물질 "teicoplanin"을 포함하는 항생제입니다. 그것은 신체의 감염을 담당하는 박테리아를 죽임으로써 작동합니다.
Targosid는 다음의 세균 감염을 치료하기 위해 성인과 어린이(영유아 포함)에서 사용됩니다.
- 피부 및 기본 조직(때때로 "연조직"이라고도 함)
- 뼈와 관절
- 폐
- 요로
- 심장(심내막염)
- 복부 부위(복막염)
- 위에 나열된 조건 중 하나로 인해 발생할 때 혈액.
Targosid는 장내 Clostridium difficile 박테리아로 인한 특정 감염을 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 이를 위해 용액을 경구 복용합니다.
Targosid를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
다음과 같은 경우 Targosid를 사용하지 마십시오.
- 테이코플라닌 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
사용시 주의사항 Targosid를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Targocid를 투여받기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
- "반코마이신"이라는 항생제에 알레르기가 있습니다.
- 상체가 붉어짐(빨간 목 증후군)
- 혈소판 수가 감소(혈소판 감소증)
- 신장 문제가 있다
- 청력 및/또는 신장 문제를 일으킬 수 있는 다른 약을 복용 중입니다. 혈액, 신장 및 간이 제대로 작동하는지 확인하기 위해 정기적인 검사가 필요할 수 있습니다("기타 약 및 Targosid" 참조)
위의 항목 중 하나라도 해당되는 경우(또는 확실하지 않은 경우), Targosid를 투여받기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
시험
치료 중 신장 및/또는 청력을 확인하기 위한 검사가 필요할 수 있습니다.
- 치료가 오래 지속됩니다
- 신장 문제가 있다
- 신경계, 신장 또는 청력에 영향을 줄 수 있는 다른 약을 복용 중이거나 복용 중일 수 있습니다.
Targosid를 장기간 투여받은 환자의 경우 항생제의 영향을 받지 않는 박테리아가 정상보다 더 많이 자랄 수 있습니다. 의사가 이를 확인합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Targosid의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오. 이는 Targosid가 일부 다른 약의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 또한 일부 의약품은 Targosid의 작동 방식에 영향을 줄 수 있습니다.
특히 다음과 같은 약을 복용하는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오.
- 같은 주사에서 Targosid와 혼합되어서는 안 되는 aminoglycosides. 그들은 또한 청력 문제 및/또는 신장 문제를 일으킬 수 있습니다.
- 암포테리신 B - 청력 문제 및/또는 신장 문제를 일으킬 수 있는 진균 감염을 치료하는 약
- 사이클로스포린 - 청력 문제 및/또는 신장 문제를 일으킬 수 있는 면역 체계에 영향을 미치는 약
- 시스플라틴 - 청력 문제 및/또는 신장 문제를 일으킬 수 있는 악성 종양을 치료하는 약
- 청력 문제 및/또는 신장 문제를 일으킬 수 있는 이뇨제(예: 푸로세미드)
위의 항목 중 하나라도 해당되는 경우(또는 확실하지 않은 경우), Targosid를 투여받기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이라면 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 투여하기 전에 의사, 약사 또는 간호사에게 조언을 구하십시오.
그들은 당신이 임신하는 동안 이 약을 투여할 것인지 결정할 것입니다. 내이 및 신장 문제의 잠재적 위험이 있을 수 있습니다.
이 약을 투여하기 전에 모유 수유 중인지 의사에게 알리십시오. Targosid가 제공되는 동안 모유 수유를 계속할 수 있는지 여부를 결정하게 됩니다. 동물을 대상으로 한 생식 연구에서는 생식 능력 문제의 증거가 나타나지 않았습니다.
운전 및 기계 사용
Targosid로 치료받는 동안 두통이나 현기증이 있을 수 있습니다. 이런 경우 차량을 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
Targosid에는 나트륨이 포함되어 있습니다.
이 의약품은 바이알당 1mmol 미만의 나트륨(23mg)을 함유합니다. 즉, 본질적으로 나트륨이 없습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Targosid 사용 방법: 약량
권장 복용량은
신장 문제가 없는 성인 및 어린이(12세 이상)
피부 및 피하 조직, 폐 및 요로의 감염
- 시작 용량(처음 3회 용량): 400mg(체중 kg당 6mg에 해당)을 정맥 또는 근육에 주사하여 12시간마다 투여
- 유지용량: 1일 1회 400mg(체중 1kg당 6mg 상당)을 정맥 또는 근육에 주사
뼈와 관절, 심장의 감염
- 시작 용량(처음 3-5회 용량): 정맥 또는 근육에 주사하여 12시간마다 800mg(체중 kg당 12mg에 해당)을 투여합니다.
- 유지 용량: 800mg(체중 kg당 12mg에 해당)을 1일 1회 정맥 또는 근육에 주사
클로스트리디움 디피실리균에 의한 감염 치료
권장 복용량은 100-200 mg을 7-14일 동안 1일 2회 경구 투여하는 것입니다.
신장 문제가 있는 성인 및 노인 환자
신장 문제가 있는 경우 일반적으로 치료 4일째 이후에 용량이 감소됩니다.
- 경증 및 중등도의 신장 문제가 있는 사람의 경우 유지 용량은 2일마다 제공되거나 매일 유지 용량의 절반이 제공됩니다.
- 심각한 신장 문제가 있거나 혈액 투석 중인 사람의 경우: 유지 용량은 3일마다 제공되거나 유지 용량의 1/3이 매일 제공됩니다.
복막 투석 환자의 복막염
시작 용량은 체중 1kg당 6mg이며 정맥에 1회 주사한 후 다음을 수행합니다.
- 첫째 주: 각 투석 백에 20 mg/L
- 2주차: 대체 백에 20mg/L
- 3주차: 야간 백에 20mg/L.
유아(출생부터 2개월까지)
- 시작 용량(첫 날): 체중 1kg당 16mg, 정맥에 점적 주입
- 유지 용량: 체중 1kg당 8mg을 1일 1회 정맥에 주입합니다.
어린이(2개월 ~ 12세)
- 시작 용량(처음 3회 용량): 체중 1kg당 10mg, 12시간마다 정맥 주사
- 유지 용량: 체중 1kg당 6~10mg, 1일 1회 정맥 주사
Targosid가 제공되는 방법
이 약은 일반적으로 의사나 간호사가 투여합니다.
- 정맥 주사(정맥 주사) 또는 근육 주사(근육 주사)
- 그것은 또한 정맥에 방울을 주입하여 주어질 수 있습니다.
생후 2개월까지의 영아는 주입으로만 투여해야 합니다.
일부 감염을 치료하기 위해 용액을 경구 복용할 수 있습니다(경구 사용).
과다 복용 Targosid를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
당신이 받아야 할 것보다 더 많은 Targosid를받는 경우
의사나 간호사가 약을 너무 많이 줄 것 같지는 않지만, 타르고시드를 너무 많이 받았다고 생각되거나 불안해하면 즉시 의사나 간호사에게 알리십시오.
Targosid 수령을 잊은 경우
의사나 간호사가 언제 Targosid를 투여해야 하는지에 대한 지침을 받을 것입니다. 처방된 대로 약을 주지 않을 가능성은 낮습니다. 그러나 우려되는 경우 의사나 간호사에게 알리십시오.
Targosid 복용을 중단하면
의사, 약사 또는 간호사와 먼저 상의하지 않고 이 약의 복용을 중단하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
부작용 Targosid의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
심각한 부작용
다음과 같은 심각한 부작용이 발견되면 치료를 중단하고 즉시 의사나 간호사에게 알리십시오. 긴급 치료가 필요할 수 있습니다.
흔하지 않음(환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 생명을 위협할 수 있는 갑작스러운 알레르기 반응 - 징후에는 다음이 포함될 수 있습니다: 호흡 곤란 또는 천명, 발한, 발진, 가려움증, 열, 오한
드물게(환자 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 상체의 홍조 불명(빈도는 이용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)
- 피부, 입, 눈 또는 생식기의 병변 - "독성 표피 괴사" 또는 "스티븐스-존슨 증후군"이라는 상태의 징후일 수 있습니다.
위에 나열된 부작용이 발견되면 즉시 의사나 간호사에게 알리십시오.
다음과 같은 심각한 부작용이 발견되면 즉시 의사나 간호사에게 알리십시오. 긴급 치료가 필요할 수 있습니다.
흔하지 않음(환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 정맥의 부종 및 응고
- 호흡 곤란 또는 천명(기관지 경련)
- 감염 수 증가 - 이는 혈구 수 감소의 징후일 수 있습니다.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 백혈구 부족 - 징후는 다음과 같습니다: 발열, 심한 오한, 인후통 또는 구강 궤양(무과립구증)
- 신장 문제 또는 신장이 작동하는 방식의 변화 - 테스트에 표시됨
- 발작
위에 나열된 부작용이 발견되면 즉시 의사나 간호사에게 알리십시오.
기타 부작용
다음 중 하나를 발견하면 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오.
흔함(환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 발진, 홍반, 가려움증
- 아픔
- 열
흔하지 않음(환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 혈소판 수 감소
- 혈액 내 간 효소 수치 증가
- 증가된 혈중 크레아티닌 수치(신장 확인용)
- 청력 상실, 귀에서 울리는 소리 또는 자신 또는 주변 사물이 움직이는 느낌
- 느낌 또는 아프다(구토), 설사
- 현기증이나 두통을 느낀다
드물게(환자 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 감염(농양)
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 피부 발적, 통증 또는 부기와 같은 주사 부위의 문제
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP / EXP 이후에 판지 및 바이알 라벨에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료일은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
재구성하여 사용할 준비가 된 후 Targosid의 보관 및 사용 시간에 대한 정보는 "Targosid의 준비 및 취급에 관한 의료 전문가를 위한 실용 정보"에 설명되어 있습니다.
Targosid가 포함하는 것
- 활성 성분은 테이코플라닌입니다. 각 바이알에는 200mg 또는 400mg의 테이코플라닌이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 분말에 염화나트륨과 수산화나트륨, 용매에 주사용수이다.
Targosid의 모습과 팩 내용물
Targosid는 주사/주입용 용액 또는 경구용 용액용 분말 및 용제입니다. 분말은 아이보리 색상의 스폰지 균질 덩어리입니다. 용매는 투명한 무색 액체입니다.
분말은 다음과 같이 포장됩니다.
- 브로모부틸 고무 마개, 노란색 알루미늄 캡 및 플라스틱 분리 탭으로 닫혀 있는 200mg에 대해 사용 가능한 용량이 10mL인 무색 유형 I 유리 바이알.
- 브로모부틸 고무 마개, 녹색 알루미늄 캡 및 플라스틱 분리 탭으로 닫혀 있는 400mg에 대해 사용 가능한 용량이 22mL인 무색 유형 I 유리 바이알.
용매는 무색 유형 I 유리 바이알에 포장되어 있습니다.
포장:
- 분말 1병과 용매 1병
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
다음 정보는 의료 또는 의료 전문가만을 위한 것입니다.
Targosid의 준비 및 취급에 대한 의료 전문가를 위한 실용적인 정보.
이 약은 일회용입니다.
투여 방법
재구성된 용액은 직접 주입하거나 추가로 희석하여 주입할 수 있습니다.
주사는 3-5분 볼루스 또는 30분 주입으로 제공될 수 있습니다.
생후 2개월까지의 영아는 주입으로만 투여해야 합니다.
재구성된 용액은 경구 투여할 수도 있습니다(경구 사용).
재구성된 용액의 제조
- 용매 바이알의 전체 내용물을 분말 바이알에 천천히 주입합니다.
- 분말이 완전히 녹을 때까지 바이알을 손 사이로 부드럽게 휘젓습니다. 용액에 거품이 생기면 약 15분 동안 그대로 두십시오.
재구성된 용액은 3.0mL에 200mg의 테이코플라닌을 포함하고 3.0mL에 400mg을 포함합니다.
투명하고 황색을 띠는 용액만 사용해야 합니다.
최종 용액은 혈장과 등장성이며 pH는 7.2-7.8입니다.
주입 전 희석 용액의 준비
Targosid는 다음 주입 용액으로 투여할 수 있습니다.
- 염화나트륨 용액 9 mg/mL(0.9%)
- 링거의 솔루션
- 젖산 링거 용액
- 5% 포도당 용액
- 10% 포도당 용액
- 0.18% 염화나트륨과 4% 포도당을 함유한 용액
- 0.45% 염화나트륨과 5% 포도당을 함유한 용액
- 1.36% 또는 3.86% 포도당 용액을 함유하는 복막 투석액.
재구성된 용액의 저장 수명
권장 사항에 따라 제조된 재구성 용액 사용 시 화학적-물리적 안정성은 2~8°C의 온도에서 24시간 동안 입증되었습니다.
미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 합니다.이것이 일어나지 않을 경우, 재구성이 통제되고 검증된 무균 조건 하에서 수행되지 않는 한 일반적으로 2~8°C의 온도에서 24시간을 초과하지 않아야 하는 제품의 보관 기간 및 조건에 대한 책임은 사용자에게 있습니다.
희석된 의약품의 유통기한
권장 사항에 따라 제조된 재구성 용액 사용 시 화학적-물리적 안정성은 2~8°C의 온도에서 24시간 동안 입증되었습니다. 미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 합니다. 그렇지 않은 경우 사용자는 제품의 보관 기간 및 조건에 대한 책임이 있으며 통제된 조건에서 재구성/희석을 수행하지 않는 한 일반적으로 2~8°C의 온도에서 24시간을 초과해서는 안 됩니다. 무균에 의해.
처분
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
주사용 용액/주입 또는 경구 용액용 타고시드 분말 및 용매
▼ 추가 모니터링 대상 의약품. 이를 통해 새로운 안전 정보를 신속하게 식별할 수 있습니다. 의료 전문가는 의심되는 이상 반응을 보고해야 합니다. 부작용 보고 방법에 대한 정보는 섹션 4.8을 참조하십시오.
02.0 질적 및 양적 구성
각 바이알에는 200,000IU 이상에 해당하는 200mg의 테이코플라닌이 들어 있습니다.
재구성 후 용액은 3.0mL에 200mg의 테이코플라닌을 포함합니다.
각 바이알에는 400,000IU 이상에 해당하는 400mg의 테이코플라닌이 들어 있습니다.
재구성 후 용액은 3.0mL에 400mg의 테이코플라닌을 포함합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사/주입용 용액 또는 경구용 용액용 분말 및 용제.
주사/주입용 또는 경구용 용액용 분말: 상아색 해면 균질 덩어리.
용제: 투명한 무색 액체.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Targosid는 다음 감염의 비경구 치료를 위해 출생 시부터 성인과 어린이에게 표시됩니다(섹션 4.2, 4.4 및 5.1 참조).
• 복잡한 피부 및 연조직 감염,
• 뼈 및 관절 감염,
• 병원 획득 폐렴,
• 지역사회 획득 폐렴,
• 복잡한 요로 감염,
• 감염성 심내막염,
• 지속적인 보행성 복막 투석(CAPD)과 관련된 복막염,
• 위에 나열된 징후와 관련하여 발생하는 균혈증.
Targosid는 또한 감염 관련 설사 및 대장염 치료에서 대체 경구 요법으로 표시됩니다. 클로스트리디움 디피실리.
적절한 경우 테이코플라닌을 다른 항균제와 함께 투여할 수 있습니다.
항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
용량 및 치료 기간은 현재 감염의 유형 및 중증도, 환자의 임상 반응 및 연령 및 신장 기능과 같은 환자 관련 매개변수에 따라 개별적으로 조정되어야 합니다.
혈청 농도 측정
치료를 최적화하려면 부하 요법 완료 후 정상 상태 혈청 테이코플라닌 농도를 모니터링하여 필요한 최소 농도에 도달했는지 확인해야 합니다.
• 대부분의 그람 양성 감염의 경우, 테이코플라닌 최저 수준은 HPLC(고액체 성능 크로마토그래피)로 측정한 최소 10mg/L 또는 FPIA(Fluorescence Polarization Immunoassay) 방법으로 측정한 15mg/L입니다.
• 심내막염 및 기타 중증 감염의 경우, 테이코플라닌 최저 수준은 HPLC로 측정할 때 15-30 mg/L, 또는 FPIA 방법으로 측정할 때 30-40 mg/L입니다.
유지 요법 동안 요구되는 최저 농도의 모니터링은 이러한 농도가 안정적인지 확인하기 위해 적어도 일주일에 한 번 수행할 수 있습니다.
신장 기능이 정상인 성인 및 노인
1 FPIA로 측정
치료 기간
치료 기간은 임상 반응에 근거해야 합니다. 감염성 심내막염에는 일반적으로 최소 21일이 적절한 것으로 간주되며 치료는 4개월을 초과해서는 안 됩니다.
병용 치료
테이코플라닌은 항균 활성의 스펙트럼이 제한적입니다(그람 양성). 병원체가 이미 알려져 있고 감수성이 알려져 있거나 가장 가능성이 높은 병원체가 치료에 감수성이 없다는 높은 의심이 있는 경우가 아니면 특정 유형의 감염 치료를 위한 단일 약제로 사용하기에 적합하지 않습니다. 테이코플라닌과 함께
Clostridium difficile 감염과 관련된 설사 및 대장염
권장 용량은 100-200mg을 7-14일 동안 1일 2회 경구 투여하는 것입니다.
노인 환자
신부전이 없으면 용량 조절이 필요하지 않습니다(아래 참조).
신부전증이 있는 성인 및 고령자
최소 10mg/L의 최저 혈청 농도를 유지하기 위해 투여량을 조절해야 하는 치료 4일차까지는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
치료 4일째 후:
• 경증 및 중등도의 신부전(크레아티닌 청소율 30~80mL/min): 유지 용량은 격일로 투여하거나 하루에 한 번 용량의 절반을 투여하여 절반으로 줄여야 합니다.
• 중증 신부전(크레아티닌 청소율 30mL/min 미만) 및 혈액투석 중인 환자: 용량은 3일마다 또는 1일 1회 투여하는 정상 용량의 1/3이어야 합니다.
테이코플라닌은 혈액투석으로 제거되지 않습니다.
연속 외래 복막 투석(CAPD) 환자
6mg/kg 체중의 단일 정맥내 부하 용량 후, 첫 번째 주에는 모든 투석액 백에 20mg/L, 두 번째 주에는 대체 백에 20mg/L, 그 이후에는 20mg/L을 투여합니다. 세 번째 주 동안 밤 가방.
소아 인구
권장 복용량은 성인과 12세 이상의 어린이에게 동일합니다.
출생부터 2개월까지의 영유아 :
적재량
1일 1회 16 mg/kg 체중을 정맥주사로 투여
유지 용량
1일 1회 정맥내 주입하여 8 mg/kg 체중의 단일 용량.
어린이(2개월 ~ 12세) :
적재량
체중 kg당 10mg을 1회 1회 12시간마다 3회 정맥주사한다.
유지 용량
1일 1회 6-10 mg/kg 체중의 단일 용량을 정맥내 투여
투여 방법
테이코플라닌은 정맥내 또는 근육내 투여해야 합니다.
정맥 주사는 3-5분 볼루스 또는 30분 주입으로 제공될 수 있습니다.
유아의 경우 주입만 사용해야 합니다.
투여 전 의약품의 재구성 및 희석에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항
테이코플라닌 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
과민반응
심각하고 생명을 위협하며 때로는 치명적인 과민 반응이 테이코플라닌에 대해 보고되었습니다(예: 아나필락시성 쇼크). 테이코플라닌에 대한 알레르기 반응이 발생하면 즉시 치료를 중단하고 적절한 응급 조치를 취해야 합니다.
테이코플라닌은 치명적인 아나필락시성 쇼크를 포함한 교차 과민 반응이 발생할 수 있으므로 반코마이신에 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
그러나 반코마이신을 사용한 "레드맨 증후군"의 병력이 테이코플라닌 사용에 대한 금기는 아닙니다.
주입 관련 반응
드문 경우로(첫 투여 시에도) "레드맨 증후군"(소양증, 두드러기, 홍반, 혈관신경성 부종, 빈맥, 저혈압, 호흡곤란을 포함하는 복합 증상)이 관찰되었습니다.
주입을 중단하거나 느리게 하면 이러한 반응이 멈출 수 있습니다.1일 용량을 일시주사로 투여하지 않고 30분 동안 주입하는 경우 주입 관련 반응이 제한될 수 있습니다.
심한 수포 반응
스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사 용해(TEN)와 같은 피부 반응은 환자를 생명을 위협하거나 치명적으로 노출시킨 테이코플라닌의 사용으로 보고되었습니다. SJS의 증상 또는 징후가 있는 경우 TEN( 예: 궤양 또는 점막 병변이 있는 진행성 피부 발진) 테이코플라닌 치료는 즉시 중단되어야 합니다.
항균 활성 스펙트럼
테이코플라닌은 다양한 항균 활성을 가지고 있습니다(그람 양성) 제한적입니다. 병원체가 이미 알려져 있고 감수성이 알려져 있거나 가장 가능성이 높은 병원체가 치료에 감수성이 없다는 높은 의심이 있는 경우가 아니면 특정 유형의 감염 치료를 위한 단일 약제로 사용하기에 적합하지 않습니다. 테이코플라닌과 함께
테이코플라닌의 합리적인 사용은 항균 활성의 범위, 안전성 프로파일 및 개별 환자의 치료를 위한 표준 항균 요법의 적절성을 고려해야 합니다. 이를 바탕으로 많은 경우에 테이코플라닌은 표준 항균 요법이 부적절한 것으로 간주되는 환자의 중증 감염을 치료하는 데 사용될 것으로 예상됩니다.
로딩 용량 요법
안전성 데이터가 제한되어 있으므로 테이코플라닌 12mg/kg 체중을 1일 2회 투여할 때 이상반응에 대해 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 이 요법을 사용하면 권장되는 정기적인 혈액학적 모니터링 외에도 혈액 크레아티닌 값을 모니터링해야 합니다.
테이코플라닌은 뇌실내 투여해서는 안 됩니다.
혈소판 감소증
테이코플라닌 사용 시 혈소판 감소증이 보고되었습니다. 전체 혈구 수를 포함한 정기적인 혈액학적 평가는 치료 중 권장됩니다.
신독성
테이코플라닌으로 치료받은 환자에서 신부전이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 신부전 환자 및/또는 테이코플라닌을 잠재적인 신독성이 알려진 다른 의약품(아미노글리코사이드, 콜리스틴, 암포테리신 B, 사이클로스포린 및 시스플라틴)과 함께 또는 순차적으로 투여받는 환자는 면밀히 모니터링해야 하며 청력 검사가 포함되어야 합니다.
테이코플라닌은 주로 신장을 통해 배설되므로 신부전 환자에서 테이코플라닌의 용량을 조절해야 합니다(섹션 4.2 참조).
이독성
다른 글리코펩티드와 마찬가지로 테이코플라닌으로 치료받은 환자에서 이독성(난청 및 이명)이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 테이코플라닌으로 치료하는 동안 청각 장애 또는 내이 장애의 징후 및 증상이 나타나는 환자, 특히 장기간 치료의 경우 및 신부전 환자의 경우 주의 깊게 모니터링하고 평가해야 합니다. 테이코플라닌을 잠재적인 신경독성/이독성이 알려진 다른 약물(아미노글리코사이드, 사이클로스포린, 시스플라틴, 푸로세미드 및 에타크린산)과 함께 또는 순차적으로 투여받는 환자는 면밀히 모니터링해야 하며, 청력이 악화되는 경우 테이코플라닌의 이점을 평가해야 합니다.
정기적인 혈액학적 검사와 간 및 신장 기능의 평가가 권장되는 이독성 및/또는 신독성 약물과의 병용 치료가 필요한 환자에게 테이코플라닌을 투여할 때는 특히 주의해야 합니다.
중복 감염
다른 항생제와 마찬가지로 테이코플라닌의 사용은 특히 장기간 치료 시 민감하지 않은 유기체의 성장을 유발할 수 있으므로 치료 중 중복 감염이 발생하면 적절한 조치를 취해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
구체적인 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
테이코플라닌과 아미노글리코사이드 용액은 양립할 수 없고 주사용으로 혼합해서는 안 되지만 투석액과 양립할 수 있고 CAPD 관련 복막염 치료에 자유롭게 사용할 수 있습니다.
테이코플라닌은 신독성 또는 이독성 가능성이 알려진 약물과의 병용 또는 후속 요법에서 주의해서 사용해야 합니다. 여기에는 아미노글리코사이드, 콜리스틴, 암포테리신 B, 사이클로스포린, 시스플라틴, 푸로세미드 및 에타크린산이 포함됩니다(섹션 4.4 참조). 그러나 테이코플라닌과 병용 시 상승적인 독성의 증거는 없습니다.
임상 연구에서 테이코플라닌은 부작용의 증거 없이 이미 다른 항생제, 항고혈압제, 마취제, 심혈관 및 항당뇨병 약물을 포함한 다양한 의약품을 투여받고 있는 많은 환자에게 투여되었습니다.
소아 인구
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 테이코플라닌 사용에 대한 데이터는 제한적입니다 동물 연구에서 고용량에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조): 랫드에서 사산 및 신생아 사망의 발생률이 증가했습니다. 사람에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않으므로 임신 중에는 명확하게 필요한 경우가 아니면 테이코플라닌을 사용해서는 안 됩니다 태아에 대한 신장 및 내이 손상의 잠재적 위험을 배제할 수 없습니다(섹션 4.4 참조).
수유 시간
테이코플라닌이 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물의 우유 중 테이코플라닌 배설에 대한 정보가 없습니다. 모유 수유를 계속할지/중단할지 또는 테이코플라닌 치료를 계속/중단할지 여부는 아동에 대한 모유 수유의 이점과 아동에 대한 테이코플라닌 요법의 이점을 고려하여 결정해야 합니다. 어머니.
비옥
동물을 대상으로 한 생식 연구에서는 생식력 감소의 증거가 나타나지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Targosid는 기계를 운전하고 사용하는 능력에 약간의 영향을 미칩니다.
테이코플라닌은 현기증과 두통을 유발할 수 있습니다. 따라서 운전 또는 기계 사용 능력이 손상될 수 있습니다. 이러한 부작용을 경험한 환자는 운전이나 기계조작을 해서는 안됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응 표
아래 표는 다음 규칙에 따라 위약보다 더 많은 발생률과 1명 이상의 환자에서 발생한 모든 이상반응을 나열합니다.
매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100,
다른 빈도 그룹 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도가 감소하는 순서로 보고됩니다.
12 mg/kg 체중의 테이코플라닌을 1일 2회 투여할 때 이상반응을 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
증상
소아환자에게 과량투여한 사례가 보고되었다. 한 사례에서 400mg(95mg/kg)을 정맥 주사한 29일 된 영아에서 동요가 보고되었습니다.
치료
테이코플라닌을 과량 투여한 경우에는 증상에 따라 치료해야 합니다.
테이코플라닌은 혈액투석에 의해 순환계에서 제거되지 않고 복막투석에 의해서만 천천히 제거됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: Glycopeptide 항균제. A.T.C 코드: J01XA02.
행동의 메커니즘
테이코플라닌은 베타락탐의 표적 부위가 아닌 다른 부위에서 세포벽 생합성을 방해하여 민감한 미생물의 성장을 억제합니다.
펩티도글리칸의 합성은 D-알라닐-D-알라닌 잔기와의 특이적 결합에 의해 차단됩니다.
저항 메커니즘
테이코플라닌에 대한 내성은 다음 메커니즘을 기반으로 할 수 있습니다.
• 수정된 표적 구조: 이러한 형태의 저항은 특히 "엔테로코커스 패시움. 변형은 murein의 전구체에 있는 아미노산 사슬의 말단 그룹 D-alanine-D-alanine을 D-ala-D-lactate로 치환하여 결과적으로 반코마이신에 대한 친화도를 감소시키는 것을 기반으로 합니다. D-락테이트 탈수소효소 또는 새로 합성된 리가제.
• 테이코플라닌에 대한 포도상구균의 감수성 감소 또는 내성은 테이코플라닌이 결합하는 뮤레인 전구체의 과잉 생산에 근거합니다.
테이코플라닌과 반코마이신 당단백 사이에 교차 내성이 발생할 수 있습니다. 여러 반코마이신 내성 장구균은 테이코플라닌(Van-B 표현형)에 민감합니다.
감수성 - 중단점 값
다음 표는 2013년 2월 11일 EUCAST(European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) 버전 3.1에 따라 감수성 유기체와 내성 유기체를 나누는 최소 억제 농도(MIC) 중단점 값을 보여줍니다.
에게 글리코펩티드의 MIC는 방법에 따라 다르며 브로쓰의 미세 희석에 의해 결정되어야 합니다(참조 ISO 20776). 에스. 아우레우스 2 mg/L의 반코마이신 MIC는 야생형 MIC 분포의 극단에 있으며 임상 반응이 손상될 수 있습니다. 에스. 아우레우스 GISA 분리주에 의한 심각한 감염은 더 높은 용량의 반코마이신 또는 테이코플라닌으로 치료할 수 없기 때문에 중간 GISA 분리주에 대한 보고를 피하기 위해 2 mg/L로 줄였습니다.
NS 감수성 중단점보다 높은 MIC 값을 가진 분리주는 매우 드물거나 아직 보고되지 않았습니다. 그러한 분리주에 대한 식별 및 항균제 감수성 테스트를 반복해야 하며 결과가 확인되면 분리주를 참조 실험실로 보냅니다. 현재 중단점보다 높은 MIC를 갖는 확인된 분리주에 대한 임상적 반응의 증거가 없는 한, 그러한 분리주는 내성을 보고해야 합니다.
씨 EI는 표적 종이 약물 치료의 좋은 표적이라는 증거가 충분하지 않음을 나타냅니다.
NS MIC는 의견과 함께 보고될 수 있지만 S, I 또는 R 분류가 수반되지 않습니다.
약동학/약력학 관계
teicoplanin의 항균 활성은 본질적으로 물질 수준이 병원체의 MIC 이상인 시간에 따라 달라집니다.
자화율
획득한 내성의 유병률은 지리적으로 그리고 선택된 종의 시간 함수로 다양할 수 있으므로 내성에 대한 지역 정보는 특히 심각한 감염을 치료할 때 바람직합니다.
필요한 경우, 적어도 일부 유형의 감염에서 내성 현상의 국소적 유행이 테이코플라닌의 유용성에 의문을 제기할 때 전문가와 상의해야 합니다.
일반적으로 민감한 종
호기성 그람 양성균
코리네박테리움 제이케이마
장구균 파에칼리스
황색포도상구균 (메티실린 내성 균주 포함)
연쇄상 구균 아갈락티아에
연쇄상 구균 이상은하수 하위 에키시밀리사
(그룹 C 및 G 연쇄상 구균)
연쇄상 구균에 의한 폐렴
화농성 연쇄상구균
Viridans 그룹 연쇄상 구균 나
그람 양성 혐기성 박테리아
클로스트리디움 디피실리
펩토스트렙토코커스 종.
획득한 체력이 문제가 될 수 있는 종
호기성 그람 양성균
엔테로코커스 패시움
포도상구균 표피
포도상구균 헤몰리티쿠스
포도상구균
본질적으로 내성이 있는 균주
모든 그람 음성균
기타 박테리아
클라미디아 종
클라미도필라 종
레지오넬라 뉴모필라
마이코플라스마 종
에게 테이블 게시 당시에는 업데이트된 데이터가 없었습니다. 주요 문헌, 표준 텍스트 및 치료 권장 사항은 민감한 것으로 간주합니다.
NS Streptococcus 종의 이질적인 그룹에 대한 총칭. 내성률은 실제 연쇄상구균 종에 따라 다를 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
테이코플라닌은 비경구(정맥내 또는 근육내)로 투여됩니다. 근육내 투여 후, 테이코플라닌의 생체이용률(정맥내 투여에 비해)은 거의 완전합니다(90%). 200 mg의 6일 매일 근육내 투여 후 테이코플라닌의 평균(SD) 최대 농도(Cmax)는 12.1 mg/L이고 투여 2시간 후에 달성됩니다.
3-5회 투여를 위해 매 12시간마다 정맥내 투여된 6 mg/kg 부하 용량 후, Cmax 값은 60 내지 70 mg/L 범위이고 Cmin 값은 일반적으로 10 mg/L보다 큽니다.
12시간마다 12mg/kg의 부하 용량을 3회 투여한 후 Cmax 및 Cmin의 평균값은 각각 약 100mg/L 및 20mg/L로 추정됩니다.
6 mg/kg의 유지 용량을 1일 1회 투여한 후, Cmax 및 Cmin 값은 각각 약 70 mg/L 및 15 mg/L입니다.
1일 1회 12 mg/kg의 유지 용량 후 Cmin 값의 범위는 18에서 30 mg/L입니다.
Teicoplanin은 경구 투여 후 위장관에서 흡수되지 않습니다. 건강한 피험자에게 250 또는 500mg의 단일 용량을 경구 투여한 후, 테이코플라닌은 혈청 또는 소변에서 회복되지 않고 변화되지 않은 약물로서 대변에서만(투여된 용량의 약 45%) 회복되었습니다.
분포
인간 혈청에서 단백질 결합은 테이코플라닌 농도의 함수로서 변동 없이 87.6에서 90.8% 범위입니다. 테이코플라닌은 주로 혈청 알부민에 결합하고 테이코플라닌은 적혈구에 분포하지 않습니다.
정상 상태 분포 부피(Vss) 범위는 0.7 ~ 1.4mL/kg입니다. Vss의 가장 높은 값은 샘플링 기간이 8일 이상인 최근 연구에서 관찰되었습니다.
약물은 주로 폐, 심근 및 뼈 조직에 분포하며 조직/혈청 비율이 1보다 큽니다. 수포액, 활액 및 복막액에서 조직/혈청 비율은 0.5에서 1까지 다양합니다. 복막액에서 테이코플라닌의 제거가 발생합니다. 혈청에서와 동일한 비율로 흉수 및 피하 지방 조직에서 조직/혈청 비율은 0.2에서 0.5 사이입니다. Teicoplanin은 뇌척수액(CSF)을 쉽게 투과하지 않습니다.
생체 변형
혈장과 소변에서 확인된 주요 화합물은 변화가 없는 형태의 테이코플라닌으로 최소한의 신진대사를 나타냅니다. 2개의 대사 산물은 투여된 용량의 2-3%를 차지하는 하이드록실화에 의해 형성될 수 있습니다.
제거
변화되지 않은 테이코플라닌은 주로 소변을 통해 배설되며(16일 이내에 80%) 투여된 용량의 2.7%는 투여 후 8일 이내에 대변으로 회수됩니다(담즙 배설을 통해). ~ 35일 동안 teicoplanin의 제거 반감기는 100~170시간입니다.
테이코플라닌은 10-14mL/h/kg 정도의 낮은 총소실율과 8-12mL/h/kg 정도의 신장소실율을 나타내어 테이코플라닌이 주로 신장을 통해 배설됨을 나타냅니다.
선형성
테이코플라닌은 2~25mg/kg의 용량 범위에 걸쳐 선형 약동학을 나타냅니다.
특수 인구
• 신부전
테이코플라닌은 신장에서 제거되기 때문에 테이코플라닌의 제거는 신부전 정도에 따라 감소하며, 테이코플라닌의 총 청소율과 신장 청소율은 크레아티닌 청소율에 의존합니다.
• 노인 환자
노인 인구에서 테이코플라닌의 약동학은 신부전증을 제외하고는 변하지 않습니다.
• 소아 인구
성인 환자에 비해 총 제거율(신생아 15.8mL/h/kg, 평균 8세 14.8mL/h/kg)과 소실 반감기(영아 40시간, 58시간)가 더 짧다. 8세까지).
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐와 개에 반복적인 비경구 투여 후 신장에 대한 영향이 관찰되었으며 이는 용량 의존적이며 가역적인 것으로 나타났습니다. 기니피그에서 잠재적인 이독성을 조사하기 위한 연구는 형태학적 손상이 없는 상태에서 달팽이관과 전정 기능의 약간의 결핍 가능성을 나타냅니다.
최대 40mg/kg/일까지 피하 투여된 테이코플라닌은 쥐의 수컷 및 암컷 수태능을 변화시키지 않았습니다.
배태자 발달 연구에서 랫트에서 최대 200mg/kg/일, 토끼에서 15mg/kg/일까지 근육내 투여한 후 기형이 관찰되지 않았습니다. 그러나 쥐의 경우 100mg/kg/일 이상에서 시작하는 용량에서 사산 발생률이 증가했으며 200mg/kg/일에서 신생아 사망률이 증가했지만 50mg/kg/일에서는 이러한 효과가 나타나지 않았습니다. .
쥐를 대상으로 한 산후 및 산후 연구에서는 F1 세대의 수태능이나 최대 40mg/kg/day의 피하 투여 후 F2 세대의 발달 및 생존에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
테이코플라닌은 항원성(마우스, 기니피그 또는 토끼에서), 유전독성 또는 국소 자극을 유발할 가능성을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
주사용/수액용 또는 경구용 분말
염화나트륨
수산화나트륨(pH 조정용)
용제
주사용 물.
06.2 비호환성
테이코플라닌과 아미노글리코사이드 용액은 직접 혼합할 때 양립할 수 없으며 주사 전에 혼합해서는 안 됩니다.
테이코플라닌을 다른 항생제와의 병용요법으로 투여하는 경우, 제제를 별도로 투여해야 한다.
이 의약품은 섹션 6.6에 나열된 것을 제외하고 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
판매 패키지에 포함된 분말의 유효성
3 년.
재구성된 용액의 저장 수명
권장 사항에 따라 제조된 재구성 용액 사용 시 화학적-물리적 안정성은 2~8°C의 온도에서 24시간 동안 입증되었습니다.
미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않을 경우 사용자는 제품의 보관 수명 및 상태에 대한 책임이 있으며, 이는 재구성이 통제된 조건에서 수행되고 무균에 의해 검증되지 않는 한 일반적으로 2~8°C에서 24시간을 초과하지 않아야 합니다.
희석된 의약품의 유통기한
권장 사항에 따라 제조된 재구성 용액 사용 시 화학적-물리적 안정성은 2~8°C의 온도에서 24시간 동안 입증되었습니다.
미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않을 경우 사용자는 제품의 보관 수명 및 상태에 대한 책임이 있으며, 이는 재구성이 통제된 조건에서 수행되고 무균에 의해 검증되지 않는 한 일반적으로 2~8°C에서 24시간을 초과하지 않아야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
소매 포장의 분말
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
재구성/희석 의약품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
1차 포장:
동결건조된 의약품은 다음과 같이 포장됩니다.
브로모부틸 고무 마개, 노란색 알루미늄 캡 및 플라스틱 분리 탭이 있는 200mg용 가용 용량 10mL의 무색 유형 I 유리 바이알.
브로모부틸 고무 마개, 녹색 알루미늄 캡 및 플라스틱 분리 탭으로 닫혀 있는 400mg용 가용 용량 22mL의 무색 유형 I 유리 바이알.
주사용수는 무색 I형 유리앰플에 포장되어 있습니다.
팩:
• 분말 1병과 용매 1병
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
이 약은 일회용입니다.
재구성된 용액의 제조:
• 용매 바이알의 전체 내용물을 분말 바이알에 천천히 주입합니다.
• 가루가 완전히 녹을 때까지 바이알을 손으로 부드럽게 휘젓습니다. 용액에 거품이 생기면 약 15분 동안 그대로 두십시오. 투명하고 황색을 띠는 용액만 사용해야 합니다.
재구성된 용액은 3.0mL에 200mg의 테이코플라닌을 포함하고 3.0mL에 400mg을 포함합니다.
재구성된 용액은 직접 주사하거나 추가로 희석하거나 경구 투여할 수 있습니다.
주입 전 희석 용액의 준비:
Targocid는 다음 주입 용액으로 투여할 수 있습니다.
- 염화나트륨 용액 9 mg/mL(0.9%)
- 링거의 솔루션
- 젖산 링거 용액
• 5% 포도당 용액
• 10% 포도당 용액
• 0.18% 염화나트륨과 4% 포도당을 함유한 용액
• 0.45% 염화나트륨과 5% 포도당이 포함된 용액
• 1.36% 또는 3.86% 포도당 용액을 함유한 복막 투석액.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
TARGOSID 200 mg 분말 및 주사/주입용 용액 또는 경구 용액용 용매
- 분말 1병과 A.I.C. 1병 N. 026458012
TARGOSID 400 mg 분말 및 주사용/주입용 용액 또는 경구 용액용 용매
- 분말 1병과 A.I.C. 1병 N. 026458024
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
TARGOSID 200 mg 분말 및 주사/주입용 용액 또는 경구 용액용 용매
1987년 7월 30일/2013년 9월 12일
TARGOSID 400 mg 분말 및 주사용/주입용 용액 또는 경구 용액용 용매
2009년 2월 13일/2013년 9월 12일
10.0 텍스트 개정일
2015년 10월
11.0 방사선 약물의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터
12.0 무선 약물의 경우, 예시적인 준비 및 품질 관리에 대한 자세한 지침