유효 성분: 펠로디핀
Felodipine Sandoz 5 mg 지속 방출 정제
Felodipine Sandoz 10 mg 지속 방출 정제
펠로디핀을 사용하는 이유 - 제네릭 약물? 무엇을 위한 것입니까?
Felodipine Sandoz는 칼슘 채널 차단제라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질 felodipine을 함유하고 있습니다. 이 약은 작은 혈관을 확장시켜 혈압을 낮춥니다. 심장 기능에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
Felodipine Sandoz는 예를 들어 신체 활동이나 스트레스(협심증)로 인한 고혈압(고혈압) 및 심장과 가슴의 통증을 치료하는 데 사용됩니다.
Felodipine을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 - 일반 약물
Felodipine Sandoz를 복용하지 마십시오
- 펠로디핀 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
- 급성 심근경색증(심장마비)이 있는 경우.
- 최근에 시작된 흉통이나 협심증이 15분 이상 지속되거나 평소보다 더 심한 경우.
- 비대상성 심부전으로 고통받는 경우.
- 심장 판막이나 심장 근육에 영향을 미치는 장애가 있는 경우 의사와 상의할 때까지
- 당신이 임신 한 경우. 이 약을 복용하는 동안 임신이 되면 가능한 한 빨리 의사에게 알려야 합니다.
펠로디핀 - 제네릭 의약품을 복용하기 전에 알아야 할 사항
펠로디핀 산도스(Felodipine Sandoz)는 혈압을 낮추는 데 사용되는 다른 의약품과 마찬가지로 드물지만 상당한 혈압 강하를 유발하여 일부 환자에서는 심장에 혈액 공급이 불충분할 수 있습니다. 과도하게 낮은 혈압과 심장으로의 불충분한 혈액 공급의 증상은 종종 현기증과 흉통을 포함합니다. 이러한 증상이 나타나면 즉시 응급실로 가십시오.
특히 간 문제가 있는 경우 Felodipine Sandoz를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
Felodipine Sandoz를 복용하면 잇몸이 부어오를 수 있습니다. 조심스러운 구강 위생은 잇몸이 붓는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다(섹션 4 참조).
어린이들
Felodipine Sandoz의 사용은 어린이에게 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물 또는 식품이 펠로디핀의 효과를 수정할 수 있는지 - 일반 약물
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
일부 의약품/약초 제품은 다음과 같은 Felodipine Sandoz 치료에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 시메티딘(위궤양 치료제)
- 에리스로마이신(감염 치료제)
- 이트라코나졸(진균 감염을 치료하는 약)
- 케토코나졸(진균 감염을 치료하는 약)
- HIV 치료를 위한 프로테아제 억제제 약물(예: 리토나비르)
- HIV 감염 치료제(예: 에파비렌즈, 네비라핀)
- 페니토인(간질 치료제)
- 카르바마제핀(간질 치료제)
- 리팜피신(감염 치료제)
- 바르비투르산염(불안, 불면증 및 간질을 치료하는 약)
- tacrolimus(장기 이식에 사용되는 약) St John's wort(Hypericum perforatum)(우울증 치료에 사용되는 허브 제품)를 포함하는 약은 Felodipine Sandoz의 효과를 감소시킬 수 있으므로 피해야 합니다.
음식과 음료가 포함된 Felodipine Sandoz
Felodipine Sandoz를 복용하는 경우 자몽 주스를 마시지 마십시오. Felodipine Sandoz의 효과와 부작용의 위험이 증가할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
임신 중이라면 Felodipine Sandoz를 복용하지 마십시오.
수유 시간
모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작하려고 하면 의사에게 알리십시오. Felodipine Sandoz는 모유 수유 중인 산모에게 권장되지 않으며 모유 수유를 원할 경우 의사가 다른 치료법을 선택할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
Felodipine Sandoz는 운전 및 기계 사용 능력에 경미하거나 중간 정도의 영향을 미칠 수 있습니다. 두통, 메스꺼움, 현기증 또는 피로가 있는 경우 반응 능력이 손상될 수 있습니다. 특히 치료 시작 시 주의가 권장됩니다.
Felodipine Sandoz는 유당을 함유하고 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Felodipine 사용 방법 - 제네릭 약물: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Felodipine Sandoz 연장 방출 정제는 아침에 복용하고 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다. 정제를 나누거나 부수거나 씹어서는 안 됩니다. 이 약은 공복에 복용하거나 지방이나 탄수화물이 적은 가벼운 식사 후에 복용할 수 있습니다.
고혈압
치료는 1일 1회 5mg의 용량으로 시작할 수 있습니다. 필요한 경우 의사는 복용량을 늘리거나 혈압을 낮추기 위해 다른 약을 추가할 수 있습니다. 이 질병의 장기 치료를 위한 일반적인 용량은 1일 1회 5-10mg입니다. 고령 환자의 경우 1일 2.5mg의 시작 용량을 고려할 수 있습니다.
2.5mg의 경우 적절한 강도의 약을 사용해야 합니다.
안정형 협심증
치료는 1일 1회 5mg으로 시작해야 하며, 필요한 경우 의사가 1일 1회 10mg으로 증량할 수 있습니다.
간에 문제가 있는 경우
혈액 내 펠로디핀 수치가 더 높을 수 있습니다. 의사는 복용량을 줄일 수 있습니다.
노인
의사는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작할 것입니다.
Felodipine Sandoz 복용을 잊은 경우
정제 복용을 잊은 경우 해당 용량을 완전히 건너뛰십시오.
다음 복용량은 평소 시간에 복용하고 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용하지 마십시오.
Felodipine Sandoz 복용을 중단하면
이 약의 복용을 중단하면 질병이 재발할 수 있습니다. Felodipine Sandoz 치료를 중단하기 전에 의사와 상의하고 조언을 구하십시오. 의사가 이 약을 얼마나 오래 복용해야 하는지 알려줄 것입니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Felodipine을 과다 복용한 경우 해야 할 일 - 일반 약물
Felodipine Sandoz를 권장량보다 더 많이 복용하면 혈압이 매우 낮고 때로는 심계항진, 높거나 드물게 심박수가 낮아질 수 있습니다. 따라서 의사가 처방 한 횟수만큼 복용하는 것이 매우 중요합니다. 현기증, 현기증 또는 현기증과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오.
부작용 펠로디핀의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음 증상 중 하나라도 발생하면 Felodipine Sandoz 복용을 중단하고 즉시 의사에게 알리십시오.
- 과민성 및 알레르기 반응: 징후에는 피부 발진(덩어리)이 형성되거나 얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목이 부어오름이 포함될 수 있습니다.
다음과 같은 부작용이 확인되었습니다. 대부분의 경우 이러한 반응은 치료 시작 시 또는 용량 증량 후에 나타납니다. 이러한 반응이 발생하는 경우 일반적으로 일시적이고 시간이 지남에 따라 강도가 감소합니다. 다음 증상 중 하나라도 지속되면 의사에게 알리십시오.
잇몸의 경미한 부종이 "입의 염증(치은염/치주염)"이 있는 환자에게서 보고되었습니다. 조심스러운 구강 위생은 이 문제를 피하거나 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다.
매우 흔함: 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음
- 발목의 부종
흔함: 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 두통
- 플러시
흔하지 않음: 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 심박수 비정상적으로 상승
- 두근거림
- 너무 낮은 혈압(저혈압)
- 메스꺼움
- 복부 통증
- 작열감 / 따끔거림 / 무감각
- 피부 발진 또는 가려움증
- 피로
- 현기증
희귀: 1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음
- 기절
- 그는 재촉했다
- 가려운 발진
- 관절의 통증
- 근육통
- 발기 부전 / 성 장애
매우 드물며 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있습니다.
- 치은염(부은 잇몸)
- 간 효소 증가
- 햇빛에 대한 민감도 증가로 인한 피부 반응
- 피부의 작은 혈관 염증
- 소변이 자주 마렵다
- 열이 나거나 입술과 혀가 부어오르는 등의 과민 반응
다른 부작용이 발생할 수 있습니다. Felodipine Sandoz를 복용하는 동안 불편하거나 불편한 반응이 나타나면 즉시 의사와 상의하십시오.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일(EXP) 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Felodipine Sandoz가 함유하는 것
- 활성 성분은 펠로디핀입니다. 각 정제에는 5mg 또는 10mg의 펠로디핀이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 유당 일수화물, 라우릴황산나트륨, 하이프로멜로스, 스테아르산마그네슘, 마크로골 4000, 황색 산화철, 적색 산화철 및 이산화티타늄입니다.
Felodipine Sandoz의 모습과 팩 내용물
Felodipine Sandoz 5 mg 지속 방출 정제
- 담적색 내지 적회색의 양면이 볼록한 원형의 서방정으로 한쪽 면에 F5가 새겨진 서방정.
Felodipine Sandoz 10 mg 지속 방출 정제
- 연한 적색 내지 적회색의 양면이 볼록한 원형의 서방정으로 한쪽 면에 F10이 새겨져 있다.
다음 팩에서 사용 가능:
7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 및 250 지속 방출 정제의 물집 및 병.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
FELODIPINA SANDOZ - 장기 방출 정제
02.0 질적 및 양적 구성
FELODIPINE Sandoz 5 mg 지속 방출 정제
각 지속 방출 정제에는 5mg의 펠로디핀이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 유당 일수화물
FELODIPINE Sandoz 10 mg 지속 방출 정제
각 지속 방출 정제에는 10mg의 펠로디핀이 들어 있습니다.
효과가 알려진 첨가제: 유당 일수화물
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
서방형 정제.
펠로디피나 산도즈 서방정 5mg
엷은 적색 내지 회적색의 양면이 볼록한 원형의 서방정으로 한쪽 면에 F5가 각인되어 있다.
펠로디피나 산도즈 서방정 10mg
엷은 적색 내지 회적색의 원형 양면이 볼록한 서방정으로 한쪽 면에 F10이 새겨져 있다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
본태성 동맥성 고혈압.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
투여량은 각 환자에 대해 개별적으로 조정되어야 합니다.FELODIPINE Sandoz는 일반적으로 다음 지침에 따라 투여해야 합니다. 권장 시작 용량은 1일 1회 5mg입니다. 필요한 경우 1일 1회 펠로디핀 10mg으로 증량하거나 다른 항고혈압제와 병용할 수 있습니다. 최소 2주 간격으로 증량해야 합니다. 일반적인 유지 용량은 1일 1회 5-10mg입니다. 1일 최대 용량은 펠로디핀 10mg입니다.
노인 환자
고령 환자의 경우 시작 용량을 조정해야 합니다. 후속 용량 증량은 각별히 주의해야 합니다. 2.5 mg 용량을 투여하는 경우 적절하게 강화된 의약품을 사용해야 합니다.
신장 손상 환자
신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않으며, 신장애 환자에서 약동학은 유의한 변화가 없다.
간 손상 환자
경증 내지 중등도의 간장애 환자에서 권장 시작 용량은 펠로디핀의 가장 낮은 유효 치료 용량으로 감소되어야 합니다. 위험/이익 비율을 신중하게 고려한 후에만 용량을 증량해야 합니다(섹션 5.2 참조).
2.5 mg 용량을 투여할 경우 적절한 강도의 약물을 사용하십시오.
소아 인구
소아 고혈압 환자에 대한 펠로디핀 사용에 대한 임상 시험 경험은 제한적입니다(섹션 5.1 및 5.2 참조).
투여 방법
서방정은 아침에 충분한 양의 액체와 함께 복용해야 합니다(예: 물 한 컵, 그러나 자몽 주스와 함께 복용해서는 안 됨)(섹션 4.5 다른 의약품 및 기타 형태와의 상호 작용 참조). -방출정은 통째로 삼키고 씹거나 부수어서는 안되며 공복 또는 가벼운 식사와 함께 복용할 수 있지만 고지방 식사는 여전히 피해야 합니다(섹션 5.2. 약동학 참조).
04.3 금기 사항
Felodipine Sandoz는 환자에게 금기 사항입니다.
• 펠로디핀(또는 기타 디히드로피리딘) 또는 섹션 6.1에 나열된 부형제에 알려진 과민증이 있는 경우;
• 심인성 쇼크가 있는 경우(다른 칼슘 채널 차단제와 마찬가지로 심인성 쇼크가 발생한 환자의 경우 치료를 중단해야 함);
• 혈역학적으로 심각한 심장 판막 폐쇄가 있는 경우;
• 심장 유출의 동적 폐쇄가 있는 경우
• 와 함께 협심증 불안정한;
• 급성 심근경색이 있었던 사람(심장마비 후 4-8주 이내);
• 보상되지 않은 심부전이 있는 경우;
• 임신 한.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
펠로디핀은 심각한 저혈압을 유발하여 빈맥을 유발할 수 있습니다. 이것은 소인이 있는 환자에서 심근 허혈로 이어질 수 있습니다.
이 약은 빈맥 경향이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
펠로디핀이 심근경색증의 2차 예방에 유용하다는 증거는 없습니다.
악성 고혈압 치료에서 펠로디핀의 효능과 안전성은 연구되지 않았습니다.
펠로디핀 산도스는 심각한 좌심실 기능장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
Felodipine Sandoz는 간에서 제거됩니다. 결과적으로, 간 기능이 분명히 감소된 환자에서 더 높은 치료 농도와 더 큰 반응이 예상됩니다(섹션 4.2 참조).
유당
정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp-lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
효소적 상호작용
사이토크롬 P450 동종효소 3A4를 유도하고 억제하는 물질은 펠로디핀의 혈장 수준에 영향을 미칠 수 있습니다.
펠로디핀의 혈장 농도 증가로 이어지는 상호 작용
효소 억제제는 펠로디핀의 혈장 농도를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 예를 들어 시메티딘, 에리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸 및 HIV 프로테아제 억제제는 펠로디핀의 혈장 농도를 증가시킵니다.
자몽 주스는 아마도 주스에 존재하는 플라보노이드와의 상호 작용으로 인해 최고 혈장 수준과 생체 이용률을 증가시킵니다. 이 상호작용은 다른 디히드로피리딘 칼슘 길항제와 함께 나타났으며 클래스 효과를 나타냅니다. 따라서 자몽 주스는 Felodipine Sandoz와 함께 복용해서는 안됩니다.
펠로디핀의 혈장 농도 감소로 이어지는 상호 작용
phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, rifampicin, barbiturates, efavirenz, nevirapine 및 Hypericum perforatum(St. John's wort)과 같은 효소 유도제는 펠로디핀의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다. 이러한 약물을 복용하는 환자에게는 정상 용량보다 더 많은 펠로디핀이 필요할 수 있습니다.
추가 상호 작용
펠로디핀은 초기의 이뇨 효과로 인해 이뇨제에 추가될 때 기존의 저칼륨혈증을 증가시킬 수 있습니다.
히드로클로로티아지드는 펠로디핀의 항고혈압 효과를 강화할 수 있습니다.
펠로디핀은 사이클로스포린의 혈장 농도를 변경하지 않습니다.
펠로디핀은 타크로리무스의 농도를 증가시킬 수 있습니다. 함께 사용하는 경우 타크로리무스의 혈청 농도를 따라야 하며 타크로리무스 용량의 조정이 필요할 수 있습니다.
디곡신의 혈장 농도는 펠로디핀과 병용 투여 시 증가합니다. 따라서 두 약물을 동시에 투여하는 경우에는 디곡신의 감량을 고려해야 한다.
펠로디핀의 높은 수준의 혈장 단백질 결합은 와파린과 같이 혈장 단백질에 광범위하게 결합된 다른 약물의 유리 분획에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.
04.6 임신과 수유
임신
펠로디핀은 임신 중에 사용해서는 안됩니다.
수유 시간
펠로디핀은 모유에서 검출되었습니다. 그러나 수유부가 치료 용량으로 복용하는 경우 신생아에게 영향을 미치지 않아야 합니다.
비옥
환자의 수태능에 대한 데이터는 없습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
때때로 현기증이나 피로가 발생할 수 있으므로 환자는 운전이나 기계 사용 전에 펠로디핀에 어떻게 반응하는지 알아야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다른 동맥 확장제와 마찬가지로 펠로디핀은 안면 홍조, 두통, 심계항진, 현기증 및 피로를 유발할 수 있습니다. 이러한 반응의 대부분은 용량 의존적이며 치료 시작 시 또는 용량 증량 후에 나타납니다. 이러한 반응이 발생하는 경우 일반적으로 일시적이며 시간이 지나면서 감소합니다.
다른 디히드로피리딘과 마찬가지로 펠로디핀으로 치료받은 환자에서 용량 의존적 발목 부종이 발생할 수 있습니다. 이것은 전모세혈관 확장에서 비롯되며 일반화된 수분 보유와 관련이 없습니다. 임상 연구의 경험에 따르면 환자의 2%가 발목이 부어서 치료를 중단합니다.
다른 칼슘 채널 차단제와 마찬가지로, 뚜렷한 치은염/치주염이 있는 환자에서 경미한 치은 비대가 보고되었으며 이는 "주의 깊은 치과 위생"으로 예방하거나 해결할 수 있습니다.
이상반응 평가는 빈도에 대한 다음 정보를 기반으로 합니다.
• 매우 흔함(≥ 1/10)
• 공통(≥ 1/100 ~
• 흔하지 않음(≥ 1 / 1,000 ~
• 희귀(≥ 1 / 10,000 ~
• 매우 드문(
• 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
신경계 장애
흔하게: 두통(특히 치료 시작 시, 용량을 증량하거나 고용량 투여 시) 이 효과는 일반적으로 치료를 계속하면 사라집니다.
흔하지 않게: 감각이상, 현기증, 안절부절.
심장 병리
흔하지 않게: 심계항진, 빈맥.
혈관 병리
흔함: 홍조.
드물게: 실신.
매우 드물게: 백혈구모세포성 혈관염.
위장 장애
흔하지 않게: 메스꺼움, 복통, 설사, 변비.
드물게: 구토.
매우 드물게: 치은 증식, 치은염.
간담도 장애
매우 드물게: 간 기능 장애(트랜스아미나제 수치 상승).
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게: 피부 및 가려움증, 발진, 발진과 같은 과민 반응.
드물게: 두드러기.
매우 드물다: 광과민, 백혈구 세포성 혈관염.
근골격 및 결합 조직 장애
드물게: 근육통, 관절통.
신장 및 비뇨기 장애.
매우 드물다: 빈뇨.
생식 기관 및 유방의 질병
드물게: 발기 부전/성기능 장애.
매우 드물게: 여성형 유방, 월경과다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 흔하게: 말초 부종(발목 부종 정도는 용량 의존적).
흔하지 않게: 피로, 체중 증가, 발한.
매우 드물게: 과민 반응, 예. 혈관부종, 발열.
04.9 과다 복용
과다 복용의 증상
너무 높은 용량은 과도한 말초 혈관 확장을 유발할 수 있으므로 현저한 저혈압 및 때때로 서맥을 유발할 수 있습니다.
과다 복용의 치료
치료 조치는 활성 물질을 제거하고 순환을 회복시키는 것을 목표로 해야 합니다.
활성탄, 필요한 경우 위 세척.
심한 저혈압이 있는 경우 대증 치료를 시작해야 합니다.
환자는 다리를 들고 등을 대고 누워야 합니다. 서맥이 동반된 경우에는 아트로핀(0.5~1mg)을 정맥내 투여해야 합니다. 이것이 충분하지 않은 경우, 예를 들어 포도당, 식염수 또는 덱스트란을 주입하여 혈장 부피를 증가시켜야 합니다. 위의 조치로 충분하지 않으면 1-1 아드레날린 수용체(도부타민, 도파민, 노르에피네프린 또는 아드레날린)에 대한 주요 효과가 있는 교감신경 흥분제를 투여할 수 있습니다.
펠로디핀은 소량(약 9%)으로만 투석할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 1-4 디히드로피리딘 유도체/칼슘 길항제
ATC 코드: C08C A02.
Felodipine은 dihydropyridine 계열의 칼슘 채널 차단제입니다.
칼슘 채널 차단제는 평활근 세포의 원형질막에 있는 L형(느린) 전압 개폐 칼슘 채널을 방해하여 칼슘 이온의 유입을 감소시켜 혈관 확장을 유발합니다.
Felodipine은 선택적 혈관 칼슘 채널 차단제입니다. 심장 근육보다 혈관 평활근에 더 강한 영향을 미칩니다. 펠로디핀은 세동맥을 선택적으로 확장하며 정맥 혈관에는 영향을 미치지 않습니다. Felodipine은 혈관 확장을 통해 혈압을 용량 의존적으로 낮추고 결과적으로 말초 혈관 저항을 감소시킵니다. 수축기 혈압과 이완기 혈압을 모두 감소시킵니다.
펠로디핀의 혈역학적 효과는 반사성 빈맥(압수용체에 의해 매개됨)을 동반합니다. 반사성 빈맥은 특히 만성 치료에서 장기간 방출 약물의 일반적인 효과가 아닙니다. 펠로디핀은 신장의 혈관 저항을 감소시킵니다. 사구체 여과는 변하지 않습니다.
Felodipine은 가벼운 나트륨 이뇨/이뇨 효과가 있으며 체액 저류를 일으키지 않습니다.
펠로디핀은 단독으로 사용하거나 베타 차단제, 이뇨제 또는 ACE 억제제와 함께 사용할 수 있습니다.
소아 고혈압 환자에 대한 펠로디핀 사용에 대한 임상 시험 경험은 제한적입니다. 원발성 고혈압이 있는 6-16세 어린이를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 3주, 병렬 그룹 연구에서 항고혈압제 2.5mg의 효과( n = 33), 5 mg(n = 33) 및 10 mg(n = 31)의 펠로디핀 1일 1회를 위약(n = 35)과 비교했습니다. 이 연구는 펠로디핀이 노인의 혈압을 낮추는 효능을 입증하지 못했습니다. 6-16세.
성장, 사춘기 및 전반적인 발달에 대한 펠로디핀의 장기적인 영향은 연구되지 않았습니다. 성인기의 심혈관 질환 이환율과 사망률을 줄이기 위한 치료로서의 항고혈압 요법의 장기적인 효능은 아직 확립되지 않았습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
펠로디핀은 경구 투여 후 완전히 흡수됩니다. 서방성 정제를 사용하면 흡수 단계가 연장되어 24시간 이상의 치료 범위에서 일정한 혈장 농도가 나타납니다. 3-5시간 후에 최고 혈장 수준에 도달하고 정상 상태에 도달합니다. 치료 시작부터 3일. 1차 통과 대사의 과도한 영향으로 인해 투여된 용량의 약 15%만이 전신적으로 이용가능하다.
분포
펠로디핀의 혈장 단백질 결합은 > 99%입니다. 유통량은 약 10 l/kg allo 정상 상태; 이것은 felodipine이 넓은 조직 분포를 가지고 있음을 보여줍니다.장기간 치료에서 유의미한 축적은 관찰되지 않았습니다.
생체 변형
펠로디핀은 CYP3A4에 의해 간에서 대사됩니다. 확인된 모든 대사 산물은 비활성이었습니다.
제거
소변에서 변하지 않는 물질이 검출되지 않음. 펠로디핀 말기의 평균 소실반감기는 25시간이며, 간의 생체전환을 통해 생성된 비활성 친수성 대사산물은 신장(약 70%)을 통해 제거되고, 나머지는 대변으로 배설된다.
거기 정리 평균 혈장은 1100ml/min이며 간 혈류에 따라 다릅니다.
노인 환자
고령 환자에서 혈장 농도 증가가 측정되었습니다.
소아 인구
제한된 수의 6~16세 어린이(n = 12)를 대상으로 한 단일 용량 약동학 연구(5 mg 연장 방출 펠로디핀)에서 연령과 AUC, Cmax 또는 펠로디핀의 반감기 사이에 명백한 관계가 없었습니다.
간 손상
간 기능이 손상된 환자에서 최대 100% 혈장 농도가 측정되었습니다.
신장 손상
신부전증 환자에서 비활성 대사산물의 축적이 관찰되었지만 신장 장애는 펠로디핀의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.
음식의 효과
펠로디핀 정제로 수행된 임상 연구에 따르면 고지방 식사는 약동학적 매개변수에 영향을 미칠 수 있습니다
05.3 전임상 안전성 데이터
안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구에 기반한 비임상 데이터는 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않았습니다.
동물 생식 연구 과정에서 바람직하지 않은 영향이 발생했습니다.
랫트(지연 및 분만 곤란) 및 토끼(자궁-태반 관류 감소로 인한 것으로 추정되는 말단 지골의 비정상적 발달)에 대한 효과는 직접적인 최기형성 효과의 증거를 나타내지 않았지만 약력학적 효과의 이차적 결과를 나타냅니다. 말단 지골이 관찰되었다.
인간에 대한 이러한 관찰의 중요성은 알려져 있지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
핵: 미정질셀룰로오스 - 유당일수화물 - 라우릴황산나트륨 - 하이프로멜로스 - 스테아르산마그네슘.
코팅: 유당일수화물 - 하이프로멜로스 - 마크로골 4000 - 염료: 황색 산화철(E172) - 적색 산화철(E172) - 이산화티타늄(E171)
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
FELODIPINE Sandoz 5 mg 및 10 mg 지속 방출 정제
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 지시 없음
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
서방형 정제는 다음과 같이 포장되어 있습니다. 수포 PVC/알루미늄 및 판지 상자에 넣거나 HDPE 플라스틱 병에 포장합니다.
원래 팩에는 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 및 250개의 장기 방출 정제가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 마케팅 승인 번호
5 mg 지속 방출 정제 PVC / AL 물집에 7 정제 - AIC n. 037565013 / 엠
5 mg 지속 방출 정제 PVC / AL 블리스터에 포함된 14정 - AIC n. 037565025 / 엠
5 mg 지속 방출 정제 PVC / AL 블리스터에 포함된 20정 - AIC n. 037565037 / 엠
5 mg 지속 방출 정제 PVC / AL 물집에 28 정제 - AIC n. 037565049 / 엠
5 mg 지속 방출 정제 PVC / AL 블리스터에 포함된 30정 - AIC n. 037565052 / 엠
5 mg 지속 방출 정제 PVC / AL 블리스터에 포함된 50정 - AIC n. 037565064 / 엠
5 mg 지속 방출 정제 PVC / AL 물집에 50X1 정제 - AIC n. 037565076 / 엠
5 mg 지속 방출 정제 PVC / AL 물집에 98 정제 - AIC n. 037565088 / 엠
5 mg 지속 방출 정제 PVC / AL 블리스터에 포함된 100정 - AIC n. 037565090 / 엠
5 mg 지속 방출 정제 PVC / AL 블리스터에 포함된 100X1 정제 - AIC n. 037565102 / 엠
5 mg 지속 방출 정제 PVC / AL 물집에 250 정제 - AIC n. 037565114 / 엠
5 mg 지속 방출 정제 HDPE 병에 7 정제 - AIC n. 037565126 / 엠
5 mg 지속 방출 정제 HDPE 병에 14정 - AIC n. 037565138 / 엠
5 mg 지속 방출 정제 HDPE 병에 20 정제 - AIC n. 037565140 / 엠
HDPE 병에 5 mg 지속 방출 정제 28 정제 - AIC n. 037565153 / 엠
HDPE 병에 5 mg 지속 방출 정제 30 정제 - AIC n. 037565165 / 엠
5 mg 지속 방출 정제 HDPE 병에 50 정제 - AIC n. 037565177 / 엠
HDPE 병에 든 5 mg 지속 방출 정제 50X1 정제 - AIC n. 037565189 / 엠
HDPE 병에 5 mg 지속 방출 정제 98 정제 - AIC n. 037565191 / 엠
HDPE 병에 5 mg 지속 방출 정제 100 정제 - AIC n. 037565203 / 엠
HDPE 병에 든 5 mg 지속 방출 정제 100X1 정제 - AIC n. 037565215 / 엠
5 mg 지속 방출 정제 HDPE 병에 250 정제 - AIC n. 037565227 / 엠
10 mg 지속 방출 정제 PVC / AL 물집에 7 정제 - AIC n. 037565239 / 엠
10 mg 지속 방출 정제 PVC / AL 블리스터에 포함된 14정 - AIC n. 037565241 / 엠
10 mg 지속 방출 정제 PVC / AL 블리스터에 포함된 20정 - AIC n. 037565254 / 엠
10 mg 지속 방출 정제 PVC / AL 물집에 28 정제 - AIC n. 037565266 / 엠
10 mg 지속 방출 정제 PVC / AL 물집에 30 정제 - AIC n. 037565278 / 엠
10 mg 지속 방출 정제 PVC / AL 블리스터에 포함된 50정 - AIC n. 037565280 / 엠
10 mg 지속 방출 정제 PVC / AL 물집에 50X1 정제 - AIC n. 037565292 / 엠
10 mg 지속 방출 정제 PVC / AL 물집에 98 정제 - AIC n. 037565304 / 엠
10 mg 지속 방출 정제 PVC / AL 블리스터에 포함된 100 정제 - AIC n. 037565316 / 엠
10 mg 지속 방출 정제 PVC / AL 블리스터에 포함된 100X1 정제 - AIC n. 037565328 / 엠
10 mg 지속 방출 정제 PVC / AL 물집에 250 정제 - AIC n. 037565330 / 엠
10 mg 지속 방출 정제 HDPE 병에 7 정제 - AIC n. 037565342 / 엠
10 mg 지속 방출 정제 HDPE 병에 14정 - AIC n. 037565355 / 엠
10 mg 지속 방출 정제 HDPE 병에 20 정제 - AIC n. 037565367 / 엠
10 mg 지속 방출 정제 HDPE 병에 28 정제 - AIC n. 037565379 / 엠
10 mg 지속 방출 정제 HDPE 병에 30 정 - AIC n. 037565381 / 엠
10 mg 지속 방출 정제 HDPE 병에 50 정제 - AIC n. 037565393 / 엠
HDPE 병에 든 10 mg 지속 방출 정제 50X1 정제 - AIC n. 037565405 / 엠
10 mg 지속 방출 정제 HDPE 병에 98 정제 - AIC n. 037565417 / 엠
10 mg 지속 방출 정제 HDPE 병에 든 100 정제 - AIC n. 037565429 / 엠
HDPE 병에 든 10 mg 지속 방출 정제 100X1 정제 - AIC n. 037565431 / 엠
10 mg 지속 방출 정제 HDPE 병에 든 250 정제 - AIC n. 037565443 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2009년 4월 23일
10.0 텍스트 개정일
2013년 2월