유효 성분: 란소프라졸
Lansoprazole Mylan 15 mg 위장 저항 캡슐
Lansoprazole Mylan 30 mg 위장 저항 캡슐
Lansoprazole을 사용하는 이유 - Generic Drug? 무엇을 위한 것입니까?
약물의 활성 성분은 양성자 펌프 억제제인 Lansoprazole입니다. 양성자 펌프 억제제는 위에서 생성되는 산의 양을 줄입니다.
의사는 다음 적응증에 대해 Lansoprazole Mylan을 처방했을 수 있습니다.
- 십이지장 및 위궤양의 치료.
- 식도 염증 치료(역류성 식도염).
- 역류성 식도염 예방.
- 속쓰림과 위산 역류의 치료.
- 항생제 요법과 함께 투여할 때 헬리코박터 파일로리 박테리아에 의한 감염 치료.
- NSAID로 지속적인 치료가 필요한 환자의 십이지장 또는 위궤양의 치료 또는 예방(NSAID는 통증이나 염증에 사용됨).
- 졸링거-엘리슨 증후군의 치료.
의사가 다른 적응증으로 Lansoprazole Mylan을 처방했거나 이 안내서에 명시된 것 이외의 강도로 처방했을 수 있습니다. 약을 복용할 때는 의사의 지시를 따르십시오.
Lansoprazole - Generic Drug를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Lansoprazole Mylan을 복용하지 마십시오
- Lansoprazole Mylan 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6.1에 나열됨)에 알레르기(과민성)가 있는 경우.
- 아타자나비르(HIV 치료에 사용)라는 항바이러스제를 복용 중인 경우.
사용상의 주의사항 Lansoprazole을 복용하기 전에 알아야 할 사항 - Generic Drug
Lansoprazole Mylan을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
심각한 간 질환이 있는 경우 의사에게 알리십시오. 의사가 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다.
귀하의 의사는 귀하의 질병을 진단하고/하거나 악성 질병을 배제하기 위해 내시경이라고 하는 추가 검사를 수행하거나 수행했을 수 있습니다.
Lansoprazole Mylan으로 치료하는 동안 설사가 발생하면 lansoprazole이 감염성 설사를 약간 증가시키는 것과 관련이 있으므로 즉시 의사에게 연락하십시오.
의사가 헬리코박터 파일로리 감염(항생제)을 치료하기 위해 다른 의약품과 함께 또는 통증이나 류마티스 질환을 치료하기 위해 항염증제와 함께 Lansoprazole Mylan을 처방한 경우 이러한 의약품의 패키지 전단지를 주의 깊게 읽으십시오.
란소프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제를 특히 1년 이상 복용하면 손목, 고관절 또는 척추 골절의 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 골다공증이 있거나 코르티코스테로이드(골다공증의 위험을 증가시킬 수 있음)를 복용 중인 경우 의사에게 알리십시오.
Lansoprazole Mylan을 장기간(1년 이상) 복용하는 경우 의사가 정기적으로 모니터링할 것입니다. 새롭고 예외적인 증상이나 상황에 대해 그를 볼 때마다 그에게 알려야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Lansoprazole의 효과를 조절할 수 있습니까? - Generic Drug
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 Lansoprazole Mylan이 작용 방식에 영향을 줄 수 있으므로 다음 활성 성분이 포함된 약을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 케토코나졸, 이트라코나졸, 리팜피신(감염 치료제)
- 디곡신(심장 질환 치료에 사용)
- 테오필린(천식 치료에 사용)
- 타크로리무스(이식 거부를 예방하는 데 사용)
- Fluvoxamine(우울증 및 기타 정신 질환 치료에 사용)
- 제산제(속쓰림 및 위산 역류 치료에 사용)
- 수크랄페이트(궤양 치료에 사용)
- 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)(경증 우울증 치료에 사용)
음식과 음료가 포함된 Lansoprazole Mylan
약에서 최상의 결과를 얻으려면 적어도 식사 30분 전에 Lansoprazole Mylan을 복용해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우, 임신 중이거나 출산할 계획이 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Lansoprazole Mylan을 복용하는 환자에서 때때로 현기증, 현기증, 피로 및 시각 장애와 같은 부작용이 발생합니다. 이러한 부작용이 나타날 경우 반응 능력이 저하될 수 있으므로 주의해야 합니다. 이러한 문제가 우려되는 경우 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
당신이 자동차를 운전하기에 적합한 상태인지 아니면 고도의 집중력을 요하는 작업에 대처할 수 있는지 여부는 당신만이 결정할 수 있습니다. 이러한 일을 안전하게 하는 것은 의약품을 사용하는 것입니다.
다른 단락에서 이러한 효과에 대한 설명을 찾을 수 있습니다.
Lansoprazole Mylan에는 자당이 포함되어 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Lansoprazole 사용 방법 - 제네릭 약물: 용법
이 약은 항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Lansoprazole Mylan의 복용량은 건강 상태에 따라 다릅니다. 성인용 Lansoprazole Mylan의 일반적인 복용량은 다음과 같습니다. 의사는 다른 복용량을 처방할 수 있으며 치료가 얼마나 지속되어야 하는지 알려줄 것입니다.
속쓰림 및 위산 역류 치료: 4주 동안 매일 15mg 또는 30mg 캡슐 1개. 증상이 지속되면 의사에게 알려야 합니다. 4주 이내에 증상이 완화되지 않으면 의사에게 문의하십시오.
십이지장 궤양 치료: 2주 동안 매일 30mg 캡슐 1개
위궤양 치료: 4주 동안 매일 30mg 캡슐 1개
식도 염증 치료(역류성 식도염): 4주 동안 매일 30mg 캡슐 1개
역류성 식도염의 장기 예방: 매일 15mg 캡슐 1개, 의사는 매일 30mg 캡슐 1개까지 용량을 조정할 수 있습니다.
헬리코박터 파일로리 감염의 치료: 일반적인 용량은 아침에 30mg 캡슐 1개와 2개의 다른 항생제와 함께, 저녁에 1개 30mg 캡슐을 2개의 다른 항생제와 조합하는 것입니다. 치료는 7일 동안 매일 수행됩니다.
권장되는 항생제 조합은 다음과 같습니다.
- 30mg의 Lansoprazole Mylan과 250-500mg의 clarithromycin 및 1000mg의 amoxicillin
- 30mg의 Lansoprazole Mylan과 250mg의 clarithromycin 및 400-500mg의 metronidazole
궤양이 있어서 감염을 치료하는 경우 감염이 성공적으로 치료되면 궤양이 재발할 가능성이 적습니다. 약의 효과를 극대화하려면 정해진 시간에 약을 복용하고 한 번 복용을 잊지 마십시오.
지속적인 NSAID 치료가 필요한 환자의 십이지장 또는 위궤양 치료: 4주 동안 매일 30mg 캡슐 1개.
지속적인 NSAID 치료가 필요한 환자의 십이지장 또는 위궤양 예방: 매일 15mg 캡슐 1개, 의사는 하루 최대 30mg 캡슐 1개까지 용량을 조정할 수 있습니다.
Zollinger-Ellison 증후군: 일반적인 용량은 초기 치료로 매일 2개의 30mg 캡슐이며, 의사는 Lansoprazole Mylan에 대한 귀하의 반응에 따라 귀하에게 가장 적합한 용량을 결정할 것입니다.
투여 방법
식전에 물 한 컵과 함께 캡슐 전체를 삼키십시오. 캡슐을 삼키기 어려운 경우 의사가 다른 약을 복용하도록 권장할 수 있습니다. 이러한 캡슐 또는 빈 캡슐의 내용물을 부수거나 씹지 마십시오. 약이 제대로 작동하지 않습니다.
Lansoprazole Mylan을 하루에 한 번 복용하는 경우 매일 같은 시간에 복용하십시오. 아침에 가장 먼저 Lansoprazole Mylan을 복용하면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
Lansoprazole Mylan을 하루에 두 번 복용하는 경우 아침에 첫 번째 복용량을, 저녁에 두 번째 복용량을 복용해야 합니다.
어린이에게 사용:
Lansoprazole은 어린이에게 투여해서는 안됩니다.
과다 복용 Lansoprazole - Generic Drug를 과다 복용 한 경우해야 할 일
당신이 해야 하는 것보다 더 많은 Lansoprazole Mylan을 복용하는 경우:
지시된 것보다 더 많은 Lansoprazole Mylan을 복용하는 경우 신속하게 의사의 진찰을 받으십시오.
Lansoprazole Mylan 복용을 잊은 경우:
복용을 잊은 경우 다음 복용 시간이 거의 되지 않는 한 생각나는 대로 다음 복용량을 복용하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Lansoprazole Mylan 복용을 중단하는 경우:
증상이 호전되었다고 조기에 치료를 중단하지 마십시오. 상태가 완전히 치유되지 않을 수 있으며 치료 과정을 완료하지 않으면 다시 돌아올 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Lansoprazole의 부작용은 무엇입니까 - 일반 약물
모든 의약품과 마찬가지로 Lansoprazole Mylan은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 경우 약 복용을 중단하고 즉시 의사에게 알리거나 가장 가까운 응급실로 가십시오.
- 설사(일반적, 10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음). 이 약은 감염성 설사의 증가와 관련이 있으므로 이 부작용은 의사에게 보고해야 합니다.
- 췌장염(드문, 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음).
- 황색 피부와 눈에 발생할 수 있는 간의 염증(드물게, 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음).
- 얼굴, 혀 또는 인두의 부기, 삼키기 어려움, 두드러기 및 호흡 곤란과 같은 증상이 있는 혈관부종(드물게, 최대 1,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음).
- 쇼크를 포함한 심각한 과민 반응. 과민 반응의 증상에는 발열, 발진, 부기 및 때때로 혈압 강하가 포함될 수 있습니다(매우 드물며 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음).
- 발적, 물집, 심한 염증 및 피부 손실을 포함한 매우 심각한 피부 반응(매우 드물며 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음).
- 매우 드물게 란소프라졸은 백혈구 수 감소(무과립구증)를 유발할 수 있으며 감염에 대한 내성이 감소할 수 있습니다. 발열, 전신상태의 심각한 악화 등의 증상을 동반한 감염, 인후통/인두/구강염 등 국소감염 증상이 있는 발열, 요실금 등의 증상이 있는 경우 즉시 의사의 진찰을 받아야 하며 혈액검사를 통해 확인한다. 백혈구 감소(무과립구증) 가능성을 확인합니다(매우 드물며 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음).
기타 가능한 부작용:
흔함(환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 두통, 현기증
- 설사, 변비, 복통, 질병, 메스꺼움 또는 구토, 바람, 건조하거나 염증이 있는 입이나 목구멍
- 피부 발진, 가려움증
- 간 기능 검사의 변화
- 피로.
흔하지 않음(환자 100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 우울증
- 관절 또는 근육통
- 손목, 엉덩이 또는 척추의 골절
- 수분 보유 또는 부기
- 혈구 수의 변화. 피부에 비정상적인 멍이나 출혈이 보이면 의사에게 알리십시오.
드물게(환자 1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 열
- 안절부절, 졸음, 혼돈, 환각, 불면증, 시각 장애, 현기증.
- 미각의 변화, 식욕 부진, 혀의 염증(설염)
- 피부 아래의 작열감 또는 따끔거림, 멍, 발적 및 과도한 발한과 같은 피부 반응
- 빛에 대한 감도
- 탈모
- 피부의 따끔거림(감각이상), 떨림
- 빈혈(창백함)
- 신장 문제 배뇨에 어려움이 있으면 의사에게 알리십시오.
- 남성의 가슴 부종, 발기 부전
- 칸디다증(피부 또는 점막의 진균 감염)
매우 드물다(환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 입의 염증(구내염)
- 대장염(결장의 염증)
- 나트륨, 콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치와 같은 변경된 실험실 값.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음): 3개월 이상 란소프라졸을 복용한 경우 혈중 마그네슘 수치가 감소할 수 있습니다. 낮은 마그네슘 수치는 피로, 비자발적 근육 수축, 방향 감각 상실, 경련, 현기증, 심박수 증가로 나타날 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오. 마그네슘 수치가 낮으면 혈액 내 칼륨 또는 칼슘 수치도 감소할 수 있습니다. 의사는 마그네슘 수치를 모니터링하기 위해 정기적인 혈액 검사를 하기로 결정할 수 있습니다.
이 전단지에 나열되지 않은 가능한 부작용을 포함하여 부작용이 발생하면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"EXP" 뒤에 있는 물집, 상자 및 병에 명시된 만료 날짜 이후에는 Lansoprazole Mylan을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
물집: 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 약을 보관하십시오.
병 : 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 약을 보관하십시오.
개봉 후 30일 이내에 사용하고 개봉 후에는 병을 꼭 닫아 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Lansoprazole Mylan이 포함하는 것
- 각 Lansoprazole Mylan 15mg 위장 저항 캡슐에는 15mg의 lansoprazole이 들어 있습니다.
- 각 Lansoprazole Mylan 30mg 위장 저항 캡슐에는 30mg의 lansoprazole이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 설탕 구체, 탄산마그네슘, 자당, 옥수수 전분, 히드록시프로필셀룰로오스입니다. 캡슐 껍질과 껍질에는 히드록시프로필셀룰로오스, 메타크릴산 에틸아크릴레이트 공중합체, 활석, 마크로골, 이산화티타늄(E 171), 폴리소르베이트 80 젤라틴 및 콜로이드성 무수 실리카가 포함되어 있습니다. 30mg 캡슐에는 Brilliant Blue FCF도 포함되어 있습니다. 1(E133) 및 에리트로신(E127). 인쇄 잉크에는 셸락, 강한 암모니아 용액, 흑색 산화철(E172), 수산화칼륨이 포함되어 있습니다.
Lansoprazole Mylan의 모습과 팩 내용물
15 mg: 흰색 불투명 캡과 흰색 불투명 몸체가 캡과 몸체 모두에 검정 잉크 'MYLAN "above' LN 15"로 각인된 크기 2 경질 젤라틴 캡슐에 넣은 흰색에서 크림색 과립.
30 mg: 흰색에서 크림색의 과립을 크기 0 경질 젤라틴 캡슐에 넣고 불투명한 분홍색 캡과 불투명한 분홍색 몸체를 캡과 몸체 모두에 검정 잉크 'MYLAN "above' LN 30"으로 각인했습니다.
Lansoprazole Mylan은 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 캡슐의 블리스터 팩 및 병으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
LANSOPRAZOLE MYLAN - 위장 저항 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
각 캡슐에는 15mg의 란소프라졸이 들어 있습니다.
각 캡슐에는 30mg의 란소프라졸이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
각 15mg 캡슐에는 70.5mg의 자당이 들어 있습니다.
각 30mg 캡슐에는 141.0mg의 자당이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
단단한 위장 저항 캡슐
15 mg: 흰색 불투명 캡과 흰색 불투명 몸체가 캡과 몸체 모두에 "LN 15" 위의 검정색 잉크 "MYLAN"으로 세로로 각인된 크기 2 경질 젤라틴 캡슐에 넣은 흰색에서 크림색 과립.
30 mg: 불투명한 핑크색 캡과 검은색 잉크로 캡과 몸체에 "LN 30" 위의 "MYLAN"이 세로로 각인된 불투명한 분홍색 몸체가 있는 크기 0 경질 젤라틴 캡슐에 넣은 흰색에서 크림색 과립.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
• 위궤양 및 십이지장궤양 치료
• 역류성 식도염 치료
• 역류성 식도염 예방
• 근절 헬리코박터 파일로리 (H. 파일로리)와 관련된 궤양 치료를 위한 적절한 항생제 요법을 투여하는 동안 H. 파일로리.
• 지속적인 NSAID 치료가 필요한 환자에서 NSAID 사용과 관련된 양성 위궤양 및 십이지장 궤양 치료.
• 지속적인 치료가 필요한 위험이 있는 환자(섹션 4.2 참조)에서 NSAID 사용과 관련된 위 및 십이지장 궤양 예방.
• 증상이 있는 위식도 역류 질환
• 졸링거-엘리슨 증후군.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
최적의 효과를 위해 Lansoprazole Mylan은 제균의 경우를 제외하고 매일 아침에 복용해야 합니다. H. 파일로리아침에 한 번, 저녁에 한 번, 두 가지 일일 투여를 제공합니다.
십이지장 궤양의 치료
권장 용량은 2주 동안 1일 1회 30mg입니다.이 기간 동안 궤양이 치유되지 않는 환자의 경우 동일한 용량으로 2주 더 치료를 계속하십시오.
위궤양의 치료
권장 용량은 4주 동안 1일 1회 30mg입니다. 궤양은 보통 4주 이내에 치유되지만 이 시간 내에 궤양이 치유되지 않는 환자의 경우 동일한 용량으로 4주 더 치료를 계속할 수 있습니다.
역류성 식도염
권장 용량은 4주 동안 1일 1회 30mg입니다. 이 기간 동안 궤양이 치유되지 않는 환자의 경우 동일한 용량으로 추가 4주 동안 치료를 계속하십시오.
역류성 식도염 예방
1일 1회 15mg. 필요에 따라 1일 30mg까지 증량할 수 있다.
근절 헬리코박터 파일로리
적절한 병용 요법을 선택할 때 세균 내성, 치료 기간(보통 7일, 때로는 최대 14일) 및 항생제의 적절한 사용에 관한 공식 지침을 고려해야 합니다.
권장 용량은 30mg의 Lansoprazole Mylan을 다음 약물 중 하나와 함께 7일 동안 매일 2회 투여하는 것입니다.
• clarithromycin 250-500 mg 1일 2회 + amoxicillin 1g 1일 2회.
• clarithromycin 250mg 1일 2회 + metronidazole 400-500mg 1일 2회
박멸율은 90%까지 H. 파일로리 clarithromycin이 Lansoprazole Mylan 및 amoxicillin 또는 metronidazole과 결합될 때 얻어진다.
성공적인 제균 치료 후 6개월 후에는 재감염의 위험이 낮고 재발 가능성이 낮습니다.
Lansoprazole Mylan 30mg 1일 2회, amoxicillin 1g 1일 2회 및 metronidazole 400-500mg 1일 2회를 포함한 요법의 사용도 조사되었습니다.
이 조합을 사용하면 clarithromycin을 사용한 요법과 비교하여 더 낮은 박멸율이 나타났습니다. 이 조합은 국소 메트로니다졸 내성률이 낮을 때 박멸 요법의 일부로 클래리스로마이신을 복용할 수 없는 사람들에게 적합할 수 있습니다.
지속적인 NSAID 치료가 필요한 환자에서 NSAID 사용과 관련된 양성 위궤양 및 십이지장 궤양의 치료
4주 동안 하루에 한 번 30mg. 불완전 치유가 있는 환자의 경우 추가로 4주 동안 치료를 계속할 수 있습니다.
치료가 어려운 궤양이 있거나 위험에 처한 환자의 경우 치료를 연장하거나 더 높은 용량을 사용해야 합니다.
장기간 NSAID 치료가 필요한 위험이 있는 환자(예: 65세 이상 또는 위 또는 십이지장 궤양의 병력)에서 NSAID 사용과 관련된 위 및 십이지장 궤양 예방
1일 1회 15mg. 치료에 실패하면 1일 1회 30mg을 사용해야 합니다.
위식도 역류질환의 대증치료
권장 복용량은 1일 15mg 또는 30mg입니다. 증상 완화가 빠르게 이루어집니다. 개별 용량 조절을 고려해야 하며, 1일 30mg을 투여하여도 4주 이내에 증상이 사라지지 않으면 추가 검사가 권장됩니다.
졸링거-엘리슨 증후군
권장 시작 용량은 1일 1회 60mg입니다. 용량을 개별적으로 조절해야 하며 필요한 시간 동안 치료를 연장해야 합니다. 최대 180mg의 일일 용량이 사용되었습니다. 1일 요구용량이 120mg을 초과하는 경우에는 2회에 나누어 투여한다.
간 또는 신장 기능 감소
신기능 장애가 있는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다.
중등도에서 중증의 간 질환이 있는 환자는 정기적으로 모니터링해야 하며 1일 용량의 50% 감소가 권장됩니다(섹션 4.4 및 5.2 참조).
노인 환자
고령자에서 란소프라졸의 제거율이 감소하기 때문에 개인의 필요에 따라 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 강력한 임상 징후가 없는 한, 고령자에서 1일 용량 30mg을 초과해서는 안 됩니다.
소아 인구
임상 데이터가 제한적이므로 어린이에게 Lansoprazole 사용을 권장하지 않습니다(섹션 5.2 참조).
투여 방법
Lansoprazole은 적어도 식사 30분 전에 복용해야 합니다(섹션 5.2 참조). 캡슐은 액체와 함께 통째로 삼켜야 합니다.
삼키는 데 어려움이 있는 환자의 경우 연구 및 임상 실습에 따르면 캡슐을 개봉하고 과립을 소량의 물, 사과/토마토 주스와 혼합하거나 소량의 부드러운 음식(예: 요구르트, 사과 퓌레)에 뿌릴 수 있다고 제안합니다. 관리를 용이하게 합니다. 캡슐을 열고 알갱이를 사과 주스 40ml와 섞어 비위관을 통해 투여할 수도 있습니다(섹션 5.2 참조). 현탁액 또는 혼합물을 제조한 후에는 즉시 약물을 투여해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증 ..
란소프라졸은 아타자나비르와 함께 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다른 궤양 치료제와 마찬가지로 란소프라졸은 증상을 은폐하고 진단을 지연시킬 수 있으므로 란소프라졸 마일란으로 항궤양 치료를 시작하여 악성 위암의 가능성을 배제해야 합니다.
란소프라졸은 중등도에서 중증의 간 기능 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.2 및 5.2 참조).
란소프라졸로 인한 위산도 감소는 위장관에 정상적으로 존재하는 박테리아의 위량 증가를 유발할 것으로 예상할 수 있습니다. 란소프라졸로 치료하면 다음과 같은 위장 감염의 위험이 약간 증가할 수 있습니다.살모넬라균 그리고 캄필로박터.
위십이지장궤양 환자에서 감염 가능성 H. 파일로리 병인학적 요인으로.
란소프라졸을 박멸 요법을 위해 항생제와 함께 사용하는 경우 H. 파일로리, 그런 다음 이러한 항생제 사용 지침도 따라야 합니다.
1년 이상 유지 치료에 대한 환자의 안전성 데이터가 제한되어 있기 때문에 이러한 환자에 대한 정기적인 치료 검토 및 전체 이익/위험 평가를 정기적으로 수행해야 합니다.
란소프라졸을 복용한 환자에서 대장염 사례가 매우 드물게 보고되었습니다. 따라서 중증 및/또는 지속적인 설사의 경우에는 치료 중단을 고려해야 합니다.
NSAID 치료를 계속해야 하는 환자에서 소화성 궤양 예방을 위한 치료는 고위험 환자(예: 이전의 위장관 출혈, 천공 또는 궤양, 고령, 상부 위장관의 이상반응 가능성을 증가시키는 약물의 병용 사용)로 제한되어야 합니다. 예: 코르티코스테로이드 또는 항응고제], 심각한 동반이환 인자의 존재 또는 최대 권장 용량에서 NSAID의 장기간 사용).
양성자 펌프 억제제를 고용량으로 장기간(> 1년) 사용할 경우 특히 노인이나 다른 위험 요인이 있는 경우 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험을 약간 증가시킬 수 있습니다. 관찰 연구에 따르면 양성자 펌프 억제제는 전체 골절 위험을 10-40% 증가시킬 수 있습니다 이러한 증가 중 일부는 다른 위험 요인에 기인할 수 있습니다 골다공증 위험이 있는 환자는 현재 가이드라인 가이드 클리닉에 따라 치료를 받고 비타민 D와 충분한 섭취를 받아야 합니다 칼슘.
저마그네슘혈증
란소프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제(PPI)를 최소 3개월, 대부분의 경우 1년 동안 치료한 환자에서 심각한 저마그네슘혈증이 보고되었습니다. 피로, 파상풍, 섬망, 발작, 현기증, 심실 부정맥과 같은 심각한 저마그네슘혈증 증상이 나타날 수 있지만 서서히 시작되어 무시될 수 있습니다. 영향을 받은 대부분의 환자에서 마그네슘 투여 및 PPI 중단 후 저마그네슘혈증이 개선되었습니다. 장기간 치료를 예상하거나 디곡신 또는 저마그네슘혈증을 유발할 수 있는 기타 약물(예: 이뇨제)과 함께 PPI를 복용하는 환자의 경우, 의료 전문가는 투여 전 마그네슘 수치 측정을 고려해야 합니다. PPI 치료 시작 및 치료 중 주기적으로.
Lansoprazole Mylan에는 자당이 포함되어 있으므로 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 자당-이소말토스 결핍의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 약물에 대한 Lansoprazole Mylan의 효과
pH에 따라 흡수가 달라지는 의약품.
Lansoprazole은 위 pH가 생체 이용률에 중요한 약물의 흡수를 방해할 수 있습니다.
아타자나비르
한 연구에 따르면 건강한 지원자에게 란소프라졸(60mg 1일 1회)과 아타자나비르 400mg을 병용 투여하면 아타자나비르 노출이 크게 감소합니다(AUC 및 Cmax가 약 90% 감소). 란소프라졸은 아타자나비르와 함께 투여해서는 안 됩니다(섹션 참조 4.3).
케토코나졸 및 이트라코나졸
위장관에서 케토코나졸과 이트라코나졸의 흡수는 위산의 존재에 의해 유리합니다.란소프라졸의 투여는 케토코나졸과 이트라코나졸의 치료 농도 미만을 초래할 수 있으므로 병용을 피해야 합니다.
디곡신
란소프라졸과 디곡신의 병용은 혈장 디곡신 수치를 증가시킬 수 있습니다. 따라서 란소프라졸 치료 시작 및 종료 시점에 혈장 디곡신 수치를 모니터링하고 필요에 따라 디곡신 용량을 조정해야 합니다.
P450 효소에 의해 대사되는 의약품
란소프라졸은 CYP3A4에 의해 대사되는 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 란소프라졸을 이 효소에 의해 대사되고 치료 범위가 좁은 약물과 병용할 때는 주의해야 합니다.
테오필린
란소프라졸은 오필린의 혈장 농도를 감소시켜 해당 용량에 대한 예상 임상 효과를 감소시킬 수 있으므로 두 약물을 병용할 때는 주의해야 합니다.
타크로리무스
란소프라졸의 병용 투여는 타크로리무스(CYP3A 및 P-gp 기질)의 혈장 농도를 증가시킵니다. 란소프라졸에 대한 노출은 타크로리무스의 평균 노출을 최대 81%까지 증가시켰습니다. 란소프라졸과의 병용 치료 시작 및 종료 시에 타크로리무스의 혈장 농도를 모니터링하는 것이 권장됩니다.
P-당단백질에 의해 수송되는 의약품
란소프라졸은 수송 단백질인 P-당단백질(P-gp)을 억제하는 것으로 나타났습니다. 시험관 내. 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
Lansoprazole에 대한 다른 약물의 효과 Mylan
CYP2C19를 억제하는 약물
플루복사민
란소프라졸과 CYP2C19 억제제인 플루복사민을 병용할 때는 용량 감소를 고려해야 합니다.
란소프라졸의 혈장 농도는 최대 4배까지 증가합니다.
CYP2C19 및 CYP3A4를 유도하는 약물
rifampicin 및 St. John's wort와 같은 CYP2C19 및 CYP3A4와 관련된 효소 유도제(천공과) 란소프라졸의 혈장 농도를 상당히 감소시킬 수 있습니다.
기타
수크랄페이트 / 제산제
수크랄페이트/제산제는 란소프라졸의 생체이용률을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 란소프라졸은 이러한 약물을 복용한 후 적어도 1시간 후에 복용해야 합니다.
공식적인 상호작용 연구는 수행되지 않았지만 비스테로이드성 소염제와의 임상적으로 유의한 상호작용은 입증되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
란소프라졸에 대한 노출된 임신에 대한 임상 데이터는 없습니다. 동물 연구는 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다.
따라서 임신 중에는 Lansoprazole Mylan의 사용을 권장하지 않습니다.
수유 시간
란소프라졸이 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물 연구에서 란소프라졸이 우유로 배설되는 것으로 나타났습니다.
모유 수유를 계속/중단할지 또는 란소프라졸 요법을 계속/중단할지 여부는 아동에 대한 모유 수유의 이점과 여성에 대한 란소프라졸 요법의 이점을 고려하여 결정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
현기증, 현기증, 시각 장애 및 졸음과 같은 약물 이상 반응이 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 이러한 조건에서는 반응 능력이 감소할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
주파수는 매우 공통(≥1/10), 공통(≥1/100 ~
04.9 과다 복용
란소프라졸 과량투여가 사람에게 미치는 영향은 알려져 있지 않으므로(급성 독성은 낮을 가능성이 있음) 결과적으로 치료 지침을 제공할 수 없습니다. 란소프라졸은 심각한 부작용 없이 임상 시험에서 투여되었습니다.
란소프라졸 과다복용의 가능한 증상에 대해서는 4.8항을 참조하십시오.
과량투여가 의심되는 경우 환자를 모니터링해야 합니다. 란소프라졸은 혈액투석으로 크게 제거되지 않습니다. 필요에 따라 위 배출, 목탄 및 대증 요법이 권장됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 양성자 펌프 억제제, ATC 코드: A02BC03
Lansoprazole은 위 양성자 펌프 억제제입니다. 위벽 세포의 H + / K + ATPase 활성을 억제하여 위산 형성의 마지막 단계를 억제합니다.억제는 용량 의존적이며 가역적이며 효과는 위산의 기저 및 자극 분비 모두에 적용됩니다. Lansoprazole은 정수리 세포에 농축되어 산성 환경에서 활성화되어 H + / K + ATPase의 sulfhydryl 그룹과 반응하여 효소 활성을 억제합니다.
위산분비에 미치는 영향
Lansoprazole은 양성자 펌프의 정수리 세포의 특정 억제제입니다. 란소프라졸의 단일 경구 투여는 펜타가스트린 자극 위산 분비를 약 80% 억제하며, 7일 동안 매일 반복 투여한 후 위산 분비를 약 90% 억제합니다. 이것은 위산의 기초 분비에 상응하는 효과가 있습니다. 30mg의 단일 경구 투여는 기초 분비를 약 70% 감소시키고 결과적으로 환자의 증상은 첫 번째 투여에서 완화됩니다. 반복투여 8일 후 약 85% 감소, 1일 1캡슐(30mg)로 빠른 증상 완화가 이루어지며, 십이지장궤양 환자의 대부분은 2주 이내에 치유되며, 위궤양 및 역류성식도염은 4주 이내에 회복된다. 란소프라졸은 위산을 감소시켜 적절한 항생제가 H. 파일로리.
05.2 "약동학적 특성
Lansoprazole은 두정엽 세포의 산성 환경에서 활성 형태로 생체 변형되는 두 가지 활성 거울상 이성질체의 라세미체이며, lansoprazole은 위산에 의해 빠르게 비활성화되므로 전신 흡수를 위해 위장 보호 형태로 경구 투여됩니다.
흡수 및 분포
란소프라졸은 1회 투여 시 높은 생체이용률(80-90%)을 나타냅니다. 최고 혈장 수준은 투여 후 1.5-2시간에 도달합니다. 음식 섭취는 란소프라졸의 흡수 속도를 늦추고 생체이용률을 약 50% 감소시킵니다. 혈장 단백질 결합은 97%입니다.
연구에 따르면 개봉된 캡슐의 과립은 사과 퓌레 한 숟가락과 섞인 소량의 오렌지 주스, 사과 주스 또는 토마토 주스에 현탁되거나 배 또는 가루에 뿌려진 경우 손상되지 않은 캡슐의 과립과 동등한 AUC를 부여하는 것으로 나타났습니다. 요구르트 또는 신선한 플레이크 치즈를 곁들인 주방 숟가락. 비위관을 통해 투여된 사과 주스에 현탁된 과립에 대해서도 동등한 AUC가 입증되었습니다.
생체 변형 및 제거
Lansoprazole은 간에서 광범위하게 대사되며 대사 산물은 신장 및 담즙 경로를 통해 배설됩니다. 란소프라졸의 대사는 주로 CYP2C19 효소에 의해 촉매되며 CYP3A4 효소도 대사 과정에 기여합니다. 혈장 제거 반감기는 단일 또는 다중 투여의 경우 건강한 지원자의 경우 1-2시간 범위이며, 건강한 지원자의 다중 투여 후 축적의 증거는 없습니다. 란소프라졸의 설폰산, 황 및 5-하이드록실 유도체가 혈장에서 확인되었습니다. 이 대사 산물은 항분비 활성이 거의 또는 전혀 없습니다.
C14로 표지된 란소프라졸을 사용한 연구에 따르면 투여된 방사능의 약 1/3이 소변으로 배설되고 2/3가 대변으로 회수되는 것으로 나타났습니다.
고령 환자의 약동학:
란소프라졸의 제거율은 노인에서 감소하며 제거 반감기는 약 50%에서 100%로 증가합니다.노인의 최고 혈장 수준은 증가하지 않습니다.
소아 환자의 약동학
1세에서 17세 사이의 어린이에 대한 약동학의 추정치는 체중이 30kg 미만인 사람의 경우 15mg, 체중이 더 나가는 사람의 경우 30mg의 용량으로 성인과 유사한 노출을 나타냈습니다. 17mg/m2 체표면적 또는 1mg/ 2~3개월에서 1세까지의 어린이의 체중 kg은 "성인과 유사한 란소프라졸에 대한 노출"을 초래했습니다.
성인에 대한 란소프라졸에 대한 장기간 노출은 1.0 mg/kg 및 0.5 mg/kg 체중 모두의 용량으로 2-3개월 미만의 유아에서 단일 용량으로 나타났습니다.
간부전의 약동학
란소프라졸에 대한 노출은 경증의 간장애 환자에서 2배, 중등도에서 중증의 간장애 환자에서 훨씬 더 많이 노출되었습니다.
CYP2C19 대사 불량
CYP2C19는 유전적 다형성의 대상이 되며 불량한 대사자(PM)라고 하는 인구의 2-6%가 돌연변이 CYP2C19 대립유전자에 대해 동형접합이어서 기능적 CYP2C19 효소가 부족합니다. 란소프라졸에 대한 노출은 광범위한 대사제(EM)보다 PM에서 몇 배 더 높습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
안전성 약리학, 반복 투여, 생식 독성 또는 유전 독성에 대한 기존 연구의 비임상 데이터는 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
쥐를 대상으로 한 2건의 발암성 연구에서, 란소프라졸은 위산분비 억제로 인해 용량 관련 위 ECL 세포 증식 및 ECL 세포 카르시노이드와 관련된 고가스트린혈증을 유발했으며, 장 화생 및 라이디히 세포 증식 및 종양도 관찰되었습니다. 양성 Leydig 세포 망막 위축 치료 18개월 후에 관찰되었습니다. 원숭이, 개 또는 생쥐에서는 관찰되지 않았습니다.
마우스 발암성 연구에서 위 ECL 세포의 용량 관련 증식과 고환 네트워크의 간 종양 및 샘종이 발생했습니다.
이러한 발견의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
위 내성 과립:
슈가볼
중질 탄산마그네슘
자당
옥수수 전분
저치환도 히드록시프로필셀룰로오스
코팅:
히드록시프로필셀룰로오스
메타크릴산의 에틸아크릴레이트 공중합체(1:1) 분산 30%
활석(E553b)
마크로골
이산화티타늄(E171)
폴리소르베이트 80(E433)
캡슐 내부:
활석
무수 콜로이드 실리카
캡슐 껍질:
젤리
이산화티타늄(E171)
브릴리언트 블루 FCF(E133)(30mg만 해당)
에리트로신(E133)(30mg만 해당)
인쇄 잉크:
때리다
강한 암모니아 용액
흑색 산화철(E 172)
수산화 칼륨
06.2 비호환성
해당되지 않습니다.
06.3 유효기간
3 년.
병: 개봉 후 30일 이내에 사용하고 개봉 후에는 병을 꼭 닫아 보관하십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
물집: 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 약을 보관하십시오.
병 : 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 약을 보관하십시오. 개봉 후 30일 이내에 사용하고 개봉 후에는 병을 꼭 닫아 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
HDPE 병 포장은 불투명한 흰색 캡이 있는 불투명한 흰색 HDPE 병으로 구성됩니다.
블리스터 팩은 PVC로 코팅된 불투명한 흰색 PVC 필름과 열 밀봉 래커로 강화된 알루미늄 필름으로 코팅되어 있습니다.
블리스터 팩: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 캡슐 팩.
병: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 캡슐 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
사용하지 않은 약 및 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Mylan S.p.A., Vittor Pisani, 20 - 20124 밀라노 이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
AIC: 040843017 / M "15 mg 경질 위장 저항 캡슐" 물집 PVV / PVDC / AL의 7 캡슐
AIC: 040843029 / M "15 mg 경질 위장 저항 캡슐" 물집 PVV / PVDC / AL의 14 캡슐
AIC: 040843031 / M "15 mg 경질 위장 저항 캡슐" 물집 PVV / PVDC / AL의 28 캡슐
AIC: 040843043 / M "15 mg 경질 위장 저항 캡슐" 물집 PVV / PVDC / AL의 30캡슐
AIC: 040843056 / M "15 mg 경질 위장 저항 캡슐" 물집 PVV / PVDC / AL에 56 캡슐
AIC: 040843068 / M "15 mg 경질 위장 저항 캡슐" 물집 PVV / PVDC / AL에 60 캡슐
AIC: 040843070 / M "15 mg 경질 위장 저항 캡슐" 물집 PVV / PVDC / AL의 캡슐 84개
AIC: 040843082 / M "15 mg 경질 위장 저항 캡슐" 물집 PVV / PVDC / AL의 98 캡슐
AIC: 040843094 / M "15 mg 경질 위장 저항 캡슐" 물집 PVV / PVDC / AL의 100캡슐
AIC: 040843106 / M "15 mg 경질 위장 저항 캡슐" 블리스터 PVV / PVDC / AL의 캡슐 500개
AIC: 040843118 / M "15 mg 경질 위장 저항 캡슐" HPDE 용기에 7캡슐
AIC: 040843120 / M "15 mg 경질 위장 저항 캡슐" HPDE 용기에 14캡슐
AIC: 040843132 / M "15 mg 경질 위장 저항 캡슐" HPDE 용기에 28 캡슐
AIC: 040843144 / M "15 mg 경질 위장 저항 캡슐" HPDE 용기에 30캡슐
AIC: 040843157 / M "15 mg 경질 위장 저항 캡슐" HPDE 용기에 56 캡슐
AIC: 040843169 / M "15 mg 경질 위장 저항 캡슐" HPDE 용기에 60캡슐
AIC: 040843171 / M "15 mg 경질 위장 저항 캡슐" HPDE 용기에 84 캡슐
AIC: 040843183 / M "15 mg 경질 위장 저항 캡슐" HPDE 용기에 98 캡슐
AIC: 040843195 / M "15 mg 경질 위장 저항 캡슐" HPDE 용기에 100캡슐
AIC: 040843207 / M "30 mg 경질 위장 저항 캡슐" 물집 PVV / PVDC / AL의 7 캡슐
AIC: 040843219 / M "30 mg 경질 위장 저항 캡슐" 물집 PVV / PVDC / AL의 캡슐 14개
AIC: 040843221 / M "30 mg 경질 위장 저항 캡슐" 물집 PVV / PVDC / AL의 28 캡슐
AIC: 040843233 / M "30 mg 경질 위장 저항 캡슐" 물집 PVV / PVDC / AL의 30 캡슐
AIC: 040843245 / M "30 mg 경질 위장 저항 캡슐" 물집 PVV / PVDC / AL에 캡슐 56개
AIC: 040843258 / M "30 mg 경질 위장 저항 캡슐" 물집 PVV / PVDC / AL의 60 캡슐
AIC: 040843260 / M "30 mg 경질 위장 저항 캡슐" 물집 PVV / PVDC / AL의 84 캡슐
AIC: 040843272 / M "30 mg 경질 위장 저항 캡슐" 물집 PVV / PVDC / AL의 98 캡슐
AIC: 040843284 / M "30 mg 경질 위장 저항 캡슐" 물집 PVV / PVDC / AL의 캡슐 100개
AIC: 040843296 / M "30 mg 경질 위장 저항 캡슐" 블리스터 PVV / PVDC / AL의 500캡슐
AIC: 040843308 / M "30 mg 경질 위장 저항 캡슐" HPDE 용기에 7 캡슐
AIC: 040843310 / M "30 mg 경질 위장 저항 캡슐" HPDE 용기에 14캡슐
AIC: 040843322 / M "30 mg 경질 위장 저항 캡슐" HPDE 용기에 28 캡슐
AIC: 040843334 / M "30 mg 경질 위장 저항 캡슐" HPDE 용기에 30캡슐
AIC: 040843346 / M "30 mg 경질 위장 저항 캡슐" HPDE 용기에 56 캡슐
AIC: 040843359 / M "30 mg 경질 위장 저항 캡슐" HPDE 용기에 60 캡슐
AIC: 040843361 / M "30 mg 경질 위장 저항 캡슐" HPDE 용기에 84 캡슐
AIC: 040843373 / M "30 mg 경질 위장 저항 캡슐" HPDE 용기에 98 캡슐
AIC: 040843385 / M "30 mg 경질 위장 저항 캡슐" HPDE 용기에 100캡슐
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
10.0 텍스트 개정일
2013년 3월