유효성분 : 살부타몰, 브롬화이프라트로피움
ALMEIDA 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml 분무 및 경구용 용액(단일 용량 용기)
ALMEIDA 0.375% + 0.075% 분무 및 경구용 용액(다회 용량 병)
알메이다를 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
폐쇄성 기도 증후군에 대한 아드레날린제 및 기타 약물(항천식)
치료 적응증
기관지 천식 및 천식 성분이 있는 폐쇄성 기관지병증의 치료, 항콜린제와 β-아드레날린제를 연관시키는 것으로 표시된 경우.
Almeida를 사용해서는 안 되는 경우
활성 성분 또는 제품의 부형제 중 하나에 과민증. 심각한 심장병. 녹내장. 전립선 비대. 요폐 및 장폐색 증후군.
알메이다를 복용하기 전에 알아야 할 사항
교감신경 흥분제는 그 효과에 특히 민감한 환자에게 각별히 주의하여 사용해야 합니다.
관상동맥질환, 부정맥, 동맥고혈압 등의 질환이 있는 환자 및 녹내장, 갑상선기능항진증, 갈색세포종, 당뇨병, 전립선비대증 환자의 경우 절대적으로 필요한 경우에만 사용하여야 하며 위험성/유익성을 신중히 평가한 후에 사용해야 합니다. 비율.
심한 저칼륨혈증조차도 β2-작용제 치료, 특히 비경구 투여의 경우 및 분무에 의해 발생할 수 있습니다. 이 효과는 크산틴 유도체, 스테로이드, 이뇨제 및 저산소증과의 병용 치료에 의해 향상될 수 있으므로 이러한 상황에서는 정기적으로 혈청 칼륨 수치를 확인하는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 알메이다의 효과를 바꿀 수 있습니까?
β2 작용제와 프로프라놀롤과 같은 비선택적 β-차단제의 병용은 일반적으로 피해야 합니다.
심한 저칼륨혈증조차도 β2-작용제 치료, 특히 비경구 투여의 경우 및 분무에 의해 발생할 수 있습니다. 이 효과는 크산틴 유도체, 스테로이드, 이뇨제 및 저산소증과의 병용 치료에 의해 향상될 수 있습니다("사용 시 주의 사항" 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
다중 용량 병의 용액에는 알레르기 반응(일반적으로 지연형)과 예외적으로 기관지 경련을 유발할 수 있는 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
살부타몰로 치료를 시작하기 전에 심장 질환이나 협심증이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
환자가 심장병이나 협심증을 앓고 있는 경우 살부타몰 치료를 시작하기 전에 의사에게 알려야 합니다.
임신과 수유 중에 사용하십시오.
임신 및 수유 중에는 제품의 사용을 권장하지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향.
드물기는 하지만 현기증이나 시력 조절 장애가 나타날 수 있으므로 차량을 운전하거나 기계를 사용하려는 사람은 이를 고려해야 합니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑으로 간주되며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Almeida 사용 방법: 복용량
분무기와 함께 사용
성인
전기 분무기로 흡입, 외래 환자 또는 가정에서 사용
증류수 또는 멸균생리용액 2ml로 5방울을 희석한다.
분무 시간: 10~15분, 하루 2~3회 반복
전기 호흡기(간헐적 양압 호흡) 흡입용, 병원용
1 ml의 증류수 또는 멸균 생리 용액으로 2 방울을 희석하는 것이 가능합니다.
또는 2방울을 5ml로 희석: 흡입 시간 2분;
또는 1방울을 5ml로 희석: 흡입 지속 시간 10분.
어린이들
증상에 따라 비례하여 용량을 줄입니다.
구강 사용
설탕을 넣어도 물에 희석한 알메이다 사용을 권장합니다.
성인
10방울, 하루 3~4회
어린이들
의사의 의견과 암시적으로:
1~3개월 영유아 : 1일 2~3회 1~3방울
3~12개월 영유아 : 1일 2~3회 2~4방울
1~3세 어린이: 1일 2~3회 3~5방울
3~6세 어린이: 하루 2~3회 4~6방울
6~12세 어린이: 하루에 2~3번 5~7방울.
사용 지침
단일 용량 용기:
1회용 용기를 열려면 캡을 돌리십시오.
다중 용량 병:
병이 쉽게 열리는 것을 방지하기 위해 드로퍼를 사용하여 본능적이 아닌 이성적인 움직임으로 병을 여는 방식을 취했습니다.
병을 열려면 스포이드 링 너트에 압력을 가하는 동시에 시계 반대 방향으로 비틀어야 합니다. 병을 닫으려면 링 너트를 평소와 같이 시계 방향으로 돌려야 합니다.
과다 복용 Almeida를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
과다 복용의 경우 근육 떨림과 심박수 증가가 발생할 수 있습니다("부작용" 참조).
부작용 Almeida의 부작용은 무엇입니까
가장 흔히 관찰되는 부작용은 두통, 기침 및 구강 건조입니다.
드물게 국소 자극, 신경과민, 메스꺼움, 현기증, 빈맥, 심계항진, 근육 떨림 및 요폐가 있습니다.
드물게 피부 발진, 두드러기와 같은 과민 반응, 혈관 부종(혀, 입술 및 얼굴에 국한됨) 또는 아나필락시스 반응이 관찰됩니다. 혈액 내 칼륨 수치 감소("사용 시 주의 사항" 참조), 안압 상승 및 시력 조절 장애.
항상 드물게, 특히 고용량의 경우 말초 혈관 확장이 발생할 수 있음
다른 흡입 약물과 마찬가지로 흡입 직후 천명이 증가하는 역설적 기관지 경련이 발생할 수 있습니다.
아주 드물게 일부 환자는 흉통을 경험할 수 있습니다(협심증과 같은 심장 문제로 인해). 의사의 조언이 없는 한 치료 중단을 피하고 가능한 한 빨리 의사에게 알려야 합니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
이 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사나 약사에게 다른 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
1회용 용기의 내용물은 개봉 직후에 사용해야 하며 잔류물을 제거해야 합니다.
1회용 용기가 들어 있는 알루미늄 포장을 개봉한 후 7일 이내에 사용해야 합니다. 이 기간이 지나면 남은 1회 용량 용기는 폐기해야 합니다.
다회 복용량 병의 내용물은 처음 병을 개봉한 후 28일 이내에 사용할 수 있습니다. 이 기간이 지나면 잔류물을 제거해야 합니다.
주의: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약용 제품을 사용하지 마십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
ALMEIDA 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml 분무 및 경구용 용액(단일 용량 용기)
각 단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: Salbutamol 1.875 mg (Salbutamol Sulphate 2.25 mg으로) Ipratropium Bromide 0.375 mg
부형제: 주사용수
0.5ml 용기는 10방울과 같습니다. 한 방울(0.05ml)에는 187.5마이크로그램의 살부타몰과 37.5마이크로그램의 이프라트로피움 브로마이드가 들어 있습니다.
ALMEIDA 0.375% + 0.075% 분무 및 경구용 용액(다회 용량 병)
용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: Salbutamol g 0.375 (as Salbutamol Sulphate g 0.450) Ipratropium Bromide g 0.075
부형제: 에틸-p-하이드록시벤조에이트, 메틸-p-하이드록시벤조에이트, 주사용수
약학적 형태 및 내용
분무 및 경구용 용액. ALMEIDA 용액은 밀짚 노란색일 수 있습니다.
- 0.5ml의 1회용 용기 30개가 들어 있는 상자;
- 15ml 다중 용량 병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
분무 및 경구용 알메이다 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
ALMEIDA 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml 분무 및 사용용 용액 경구 (단일 용량 용기에)
각 단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: Salbutamol 1.875 mg (Salbutamol Sulphate 2.25 mg으로)
이프라트로피움 브로마이드 0.375 mg
0.5ml 용기는 10방울과 같습니다. 한 방울(0.05ml)에는 187.5mcg의 살부타몰과 37.5mcg의 이프라트로피움 브로마이드가 들어 있습니다.
ALMEIDA 0.375% + 0.075% 분무 및 경구용 용액(다회 용량 병)
용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: Salbutamol g 0.375 (as Salbutamol Sulphate g 0.450)
이프라트로피움 브로마이드 g 0.075
부형제: 6.1 참조
03.0 의약품 형태
분무 및 경구용 용액
ALMEIDA 용액은 밀짚 노란색일 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
항콜린제와 β-아드레날린제를 연관시키는 것으로 나타나는 기관지 천식 및 천식 성분을 사용한 폐쇄성 기관지병증의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
분무기와 함께 사용
성인
- 전기 분무기로 흡입, 외래 환자 또는 가정에서 사용
증류수 또는 멸균생리용액 2ml로 5방울을 희석한다.
분무 시간 10~15분, 하루 2~3회 반복
- 전기 호흡기(간헐적 양압 호흡) 흡입용, 병원용
1 ml의 증류수 또는 멸균 생리 용액으로 2 방울을 희석하는 것이 가능합니다. 6 회 흡입하십시오.
또는 2방울을 5ml로 희석합니다. 흡입 시간: 2분;
또는 1 방울을 5 ml로 희석하십시오. 흡입 시간: 10분.
어린이들
증상에 따라 비례하여 용량을 줄입니다.
구강 사용
ALMEIDA는 물에 희석하여 사용하는 것이 좋습니다.
성인
10방울, 하루 3~4회
어린이들
의사의 의견과 암시적으로:
1~3개월 영유아 : 1일 2~3회 1~3방울
3~12개월 영유아 : 1일 2~3회 2~4방울
1~3세 어린이: 1일 2~3회 3~5방울
3~6세 어린이: 하루 2~3회 4~6방울
6~12세 어린이: 하루에 2~3번 5~7방울.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제 중 하나에 과민증. 심각한 심장병. 녹내장. 전립선 비대. 요폐 및 장폐색 증후군.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
교감신경 흥분제는 그 효과에 특히 민감한 환자에게 각별히 주의하여 사용해야 합니다.
관상동맥질환, 부정맥, 동맥고혈압 등의 질환이 있는 환자 및 녹내장, 갑상선기능항진증, 갈색세포종, 당뇨병, 전립선비대증 환자의 경우 절대적으로 필요한 경우에만 사용하여야 하며 위험성/유익성을 신중히 평가한 후에 사용해야 합니다. 비율.
심한 저칼륨혈증조차도 β2 작용제 치료, 특히 비경구 투여의 경우 및 분무에 의해 발생할 수 있습니다. 이 효과는 크산틴 유도체, 스테로이드, 이뇨제 및 저산소증과의 병용 치료에 의해 향상될 수 있으므로 이러한 상황에서는 정기적으로 혈청 칼륨 수치를 확인하는 것이 좋습니다.
다중 용량 병의 용액에는 알레르기 반응(보통 지연형)과 예외적으로 기관지 스팸을 유발할 수 있는 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
시판 후 데이터 및 출판된 문헌에서 살부타몰 사용과 관련된 드문 심근 허혈 사례에 대한 증거가 있습니다. 호흡기 질환이 있는 경우 흉통이나 심장 질환 악화의 증상이 나타나면 의사에게 알리도록 조언해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
일반적으로 β2 작용제와 프로프라놀롤과 같은 비선택적 β 차단제의 병용은 피해야 합니다.
심한 저칼륨혈증조차도 β2 작용제 치료, 특히 비경구 투여의 경우 및 분무에 의해 발생할 수 있습니다. 이 효과는 크산틴 유도체, 스테로이드, 이뇨제 및 저산소증과의 병용 치료에 의해 향상될 수 있습니다(4.4 참조).
04.6 임신과 수유
임신 및 수유 중에는 제품의 사용을 권장하지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
드물기는 하지만 현기증이나 시력 조절 장애가 나타날 수 있으므로 차량을 운전하거나 기계를 사용하려는 사람은 이를 고려해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 흔히 관찰되는 부작용은 두통, 기침 및 구강 건조입니다.
드물게 국소 자극, 신경과민, 메스꺼움, 현기증, 빈맥, 심계항진, 근육 떨림 및 요폐가 있습니다.
드물게 피부 발진, 두드러기와 같은 과민 반응, 혈관 부종(혀, 입술 및 얼굴에 국한됨) 또는 아나필락시스 반응이 관찰됩니다. 저칼륨혈증(4.4 참조); 안압 증가 및 시력 조절 장애
항상 드물게, 특히 고용량의 경우 말초 혈관 확장이 발생할 수 있음
다른 흡입 약물과 마찬가지로 흡입 직후 천명이 증가하는 역설적 기관지 경련이 발생할 수 있습니다.
심부정맥(심방세동, 심실상 및 수축기외 빈맥 포함), 심근허혈이 매우 드물게 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용의 경우 근육 떨림과 심박수 증가가 발생할 수 있습니다(4.8 참조).
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
ATC: R03AK04; 약물치료 카테고리: 폐쇄성 기도 증후군에 대한 아드레날린제 및 기타 약물(살부타몰 및 이프라트로피움 브로마이드).
두 가지 활성 성분은 Salbutamol과 같은 β2 자극제와 Ipratropium bromide와 같은 항콜린제와 같은 다른 메커니즘으로 기관지 경련 방지 활동을 수행합니다.
아드레날린성-항미주신경 작용의 기전은 한편으로는 아드레날린성 수용체의 재활성화를 허용하고 다른 한편으로는 콜린성 잠재력의 감소를 허용하는 경련 및 과분비성 기관지 건설의 병인학적 순간에 직접 개입할 수 있게 합니다.
제제의 상승적 기관지 경직 방지 작용은 기관지 역학을 담당하는 평활근 세포의 순환 뉴클레오티드인 AMP 및 순환 GMP에 영향을 미치는 두 성분의 특이성과 다른 작용 기전에 의해 결정됩니다.
05.2 약동학적 특성
동역학 연구에 따르면 살부타몰은 위장관에서 빠르게 흡수되어 점차적으로 흡입에 의해 주로 소변을 통해 배설되고, 부분적으로는 변하지 않은 살부타몰로, 부분적으로는 글루쿠로나이드 또는 황산염 결합체로 배출되며, 이프라트로피움 브로마이드가 구강 및 구강 모두에서 적당한 정도로 흡수됩니다. 흡입 투여 시 부분적으로 대사되어 신장과 대변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
두 가지 활성 성분은 가장 일반적인 실험 동물에서 급성, 아급성 및 만성 독성이 매우 낮기 때문에 인간 진료소에서 사용되는 투여 경로에 대해 내약성이 우수하며 고용량 및 권장 또는 달성 가능한 것보다 훨씬 높습니다. 임상 실습에서.
예를 들어, 살부타몰 5부 + 이프라트로피움 브로마이드 1부로 구성된 용액의 래트에서 정맥내 LD50은 34.85mg/kg의 살부타몰 + 6.97mg/kg의 이프라트로피움 브로마이드입니다.
750mcg/kg의 Salbutamol + 150mcg/kg의 Ipratropium bromide의 비경구 투여는 경미한 독성 우울 증상만을 수반합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
ALMEIDA 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml 분무 및 경구용 용액(단일 용량 용기): 주사용수
ALMEIDA 0.375% + 0.075% 분무 및 경구용 용액(다회 용량 병): 에틸-p-하이드록시벤조에이트, 메틸-p-하이드록시벤조에이트, 주사용수.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
3 년.
1회용 용기의 내용물은 개봉 직후에 사용해야 하며, 잔류물은 폐기해야 합니다.
1회용 용기가 들어 있는 알루미늄 포장을 개봉한 후 7일 이내에 사용해야 합니다. 이 기간이 지나면 남은 1회 용량 용기는 폐기해야 합니다.
다회 복용량 병의 내용물은 처음 병을 개봉한 후 28일 이내에 사용할 수 있습니다. 이 기간이 지나면 잔류물을 제거해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
ALMEIDA 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml 분무 및 경구용 용액(단일 용량 용기)
저밀도 폴리에틸렌의 1회용 용기. 5개의 용기를 알루미늄 포장으로 밀봉한 다음 총 30개의 용기가 들어 있는 6개의 알루미늄 향 주머니를 패키지 전단지와 함께 적절한 석판 인쇄 판지 상자에 포장합니다.
ALMEIDA 0.375% + 0.075% 분무 및 경구용 용액(다회 용량 병)
폴리에틸렌 역류 방지 밸브(Lupolen 1840)가 있는 스포이드가 있는 폴리에틸렌 병은 차례로 유색 폴리프로필렌 나사 캡으로 닫힙니다. 한 병은 패키지 전단지와 함께 적절한 석판 인쇄 판지 상자에 포장되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
단일 용량 용기:
1회용 용기를 열려면 캡을 돌리십시오.
다중 용량 병:
병이 쉽게 열리는 것을 방지하기 위해 드로퍼를 사용하여 본능적이 아닌 이성적인 움직임으로 병을 여는 방식을 취했습니다.
병을 열려면 스포이드 링 너트에 압력을 가하는 동시에 시계 반대 방향으로 비틀어야 합니다. 병을 닫으려면 링 너트를 평소와 같이 시계 방향으로 돌려야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
아이비엔 사비오 S.r.l. - Via del Mare, 36 - 포메치아(Rm)
08.0 마케팅 승인 번호
ALMEIDA 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml 분무 및 경구용 용액 - 0.5 ml AIC n의 단일 용량 용기 30개. 036739023
ALMEIDA 0.375% + 0.075% 분무 및 경구용 용액 - 15ml AIC n. 036739011
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
21/11/2007
10.0 텍스트 개정일
2015년 11월 AIFA 결의