유효 성분: 에스트라디올, 노메게스트롤(노메게스트롤 아세테이트)
NEAMIS 정제
표시 Naemis가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
NAEMIS®는 호르몬 대체 요법(HRT)입니다. 그것은 두 가지 활성 성분을 포함합니다: 에스트로겐(에스트라디올)과 프로게스틴(노메게스트롤 아세테이트).
이러한 물질은 신체에 존재하는 천연 호르몬처럼 작용합니다.
NAEMIS®는 다음 용도로 사용됩니다.
폐경 후 나타나는 증상 완화
폐경기 동안 여성의 신체에서 생성되는 에스트로겐의 양이 감소합니다. 일부 여성에서는 이로 인해 얼굴, 목, 가슴의 안면 홍조와 같은 증상이 나타날 수 있습니다. NAEMIS®는 이러한 폐경 후 증상을 완화합니다. 증상이 있는 경우에만 NAEMIS®를 처방합니다. 일상생활에 심각한 지장을 줍니다.
65세 이상의 여성 치료 경험은 제한적입니다.
Naemis를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 NAEMIS®를 복용하지 마십시오. 아래 사항에 대해 확실하지 않은 경우 NAEMIS®를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 유방암에 걸렸거나 앓은 적이 있거나 유방암이 의심되는 경우.
- 자궁 내막암(자궁내막암)과 같이 에스트로겐에 민감한 암이 있거나 의심되는 경우.
- 설명할 수 없는 질 분비물이 있는 경우.
- 자궁 내막이 과도하게 두꺼워지는 경우(자궁내막 증식증) 치료하지 않습니다.
- 다리(심부 정맥 혈전증) 또는 폐(폐색전증)와 같은 정맥(혈전증)에 혈전이 있거나 있었던 경우.
- 혈액 응고 장애가 있는 경우(예: 단백질 C, 단백질 S 또는 항트롬빈 결핍증).
- 심장마비, 뇌졸중 또는 협심증과 같은 동맥의 혈전으로 인한 질병이 있거나 최근에 앓은 적이 있는 경우.
- 간 질환이 있거나 있었던 적이 있고 간 기능 검사가 정상으로 돌아오지 않은 경우
- 유전에 의해 유전되는 '포르피린증'이라는 희귀 혈액 문제가 있는 경우.
- 에스트라디올 반수화물 및/또는 노메게스트롤 아세테이트 또는 NAEMIS®의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우(섹션 6 팩 내용물 및 기타 정보에 나열됨).
NAEMIS®를 복용하는 동안 위의 상태 중 하나라도 처음 나타나면 즉시 복용을 중단하고 즉시 의사와 상담하십시오.
내미스 복용 전 알아두어야 할 사항
병력 및 정기 검진
HRT의 사용은 복용을 시작할지 계속할지 결정할 때 고려해야 할 위험을 수반합니다.
(난소 또는 수술 실패로 인한) 조기 폐경 여성을 치료한 경험이 제한적입니다. 조기 폐경이 있는 경우 HRT 사용의 위험이 다를 수 있습니다. 의사에게 문의하십시오.
HRT를 시작(또는 다시 시작)하기 전에 의사는 귀하의 개인 및 가족 병력에 대해 몇 가지 질문을 할 것입니다. 의사는 귀하가 건강 검진을 받도록 결정할 수 있습니다. 여기에는 유방 검진 및/또는 필요한 경우 내부 방문이 포함될 수 있습니다.
NAEMIS® 복용을 시작하면 의사에게 정기적인 검진을 받으십시오(최소 1년에 한 번). 이러한 검진 동안 의사는 NAEMIS® 요법을 계속하는 것의 이점과 위험에 대해 논의해야 합니다.
의사의 권고에 따라 정기적인 유방 검진을 받으십시오.
NAEMIS®로 치료하는 동안 재발하거나 악화될 수 있으므로 치료를 시작하기 전에 다음 문제 중 하나라도 경험한 적이 있는지 의사에게 알리십시오. 이 경우 검사를 위해 더 자주 의사를 만나야 합니다.
- 자궁 내부의 근종
- 자궁 외부의 자궁 내막의 성장(자궁내막증) 또는 자궁 내막의 비정상적 성장의 병력(자궁내막 증식증)
- 혈전 발생 위험 증가("정맥 내 혈전(혈전증)" 참조)
- 에스트로겐 민감성 암 발병 위험 증가(예: 유방암에 걸린 어머니, 자매 또는 할머니가 있음)
- 고혈압
- 양성 간 종양과 같은 간 장애
- 당뇨병
- 담석
- 편두통 또는 심한 두통
- 신체의 많은 기관에 영향을 미치는 면역 체계의 질병(전신성 홍반성 루푸스, SLE)
- 간질
- 천식
- 고막과 청력에 영향을 미치는 질병(이경화증)
- 혈액 내 매우 높은 수준의 지방(트리글리세리드)
- 신장 또는 심장 문제로 인한 수분 저류
NAEMIS® 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오
HRT를 복용하는 동안 다음 중 하나를 발견하는 경우:
- "NAEMIS® 복용 금지" 섹션에 언급된 모든 조건
- 피부와 눈의 흰자위가 노랗게 변합니다(황달). 이것은 간 질환의 징후일 수 있습니다
- 혈압의 현저한 증가(증상은 두통, 피로, 현기증일 수 있음)
- 처음으로 나타나는 편두통과 같은 두통
- 임신하면
- 다음과 같은 혈전의 징후가 보이면:
- 다리의 통증이 있는 부기 및 발적
- 갑작스런 가슴 통증
- 호흡 곤란.
자세한 내용은 "정맥의 혈전(혈전증)"을 참조하십시오.
또한 다음과 같은 경우 의사에게 알려야 합니다.
- 수술을 받아야 한다
- 장기간 고정 상태를 유지해야 함
- 그는 다른 질병에 걸렸다
참고: NAEMIS®는 피임약이 아닙니다. 마지막 생리 후 12개월 미만이거나 50세 미만인 경우 임신을 예방하기 위해 추가 피임법을 사용해야 할 수도 있습니다. 의사와 상의하십시오.
HRT와 암
자궁 내막의 과도한 비후(자궁내막 증식) 및 자궁 내막 암(자궁내막암).
에스트로겐 전용 HRT를 복용하면 '자궁 내막의 과도한 비후(자궁내막 증식) 및 자궁 내막 암(자궁내막암)의 위험이 증가합니다.
NAEMIS® 프로게스틴은 이러한 추가 위험으로부터 당신을 보호합니다.
여전히 자궁이 있고 HRT를 복용하지 않는 여성의 경우 평균적으로 1,000건의 자궁내막암 사례 중 5건이 50세에서 65세 사이에 진단됩니다.
50~65세 여성 중 아직 자궁이 있고 에스트로겐 단독 HRT를 복용 중인 경우 1,000명당 10~60명의 여성이 자궁내막암 진단을 받습니다. 섭취.
예상치 못한 출혈
NAEMIS®를 복용하는 동안에도 한 달에 한 번 생리가 계속되지만(소위 금단 출혈), 월경 외에 예상치 못한 출혈이나 혈흔(점상)이 있는 경우:
- 처음 6개월 이상 지속됩니다.
- NAEMIS®를 6개월 이상 복용한 후 시작합니다.
- NAEMIS® 복용을 중단한 후에도 지속됩니다.
가능한 한 빨리 의사와 상담하십시오.
유방암
증거에 따르면 에스트로겐-프로게스타겐 HRT와 에스트로겐 단독 HRT를 함께 복용하면 유방암 위험이 증가합니다. 추가 위험은 HRT를 복용하는 기간에 따라 다릅니다. 몇 년 그러나 몇 년 이내에 정상으로 돌아옵니다. 치료 중단 후 1년(최대 5년).
HRT를 복용하지 않는 50세에서 79세 사이의 여성(1,000명 중 평균 9-17명)은 5년 동안 유방암 진단을 받습니다.
에스트로겐-프로게스토겐 HRT를 5년 이상 복용한 50~79세 여성의 경우 사용자 1,000명당 13~23건이 발생합니다(예: 4건에서 6건으로 증가).
정기적으로 유방을 확인하십시오. 다음과 같은 변경 사항이 있는 경우 의사와 상담하십시오.
- 피부 수축
- 유두의 변화
- 보거나 들을 수 있는 결절
난소 암
난소암은 드뭅니다. 최소 5~10년 동안 HRT를 복용한 여성에서 난소암 위험이 약간 증가하는 것으로 보고되었습니다. HRT를 복용하지 않는 50~69세 여성의 경우 평균 1,000명 중 2명이 5년 동안 난소암 진단을 받습니다. 사용자 1,000명당 3건(예: 1건 이상).
심장 및 순환에 대한 TOS의 영향
정맥의 혈전(혈전증)
NAEMIS®를 복용하는 동안 한쪽 다리에 통증이 있는 부기, 갑작스러운 흉통 또는 숨가쁨이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오. 이는 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 징후일 수 있으므로 즉시 복용을 중단해야 합니다 NAEMIS® 복용.
특히 복용 첫해에 HRT를 복용하는 여성이 복용하지 않는 여성보다 정맥에 혈전이 생길 위험이 약 1.3~3배 더 높습니다.
혈전은 심각할 수 있으며 폐로 돌아가면 흉통, 호흡곤란, 실신 또는 사망까지 이를 수 있습니다.
나이가 들어감에 따라 다음 중 하나에 해당하는 경우 정맥에 혈전이 생길 위험이 더 커집니다. 다음 상황 중 하나에 해당하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 큰 수술, 부상 또는 질병으로 인해 오랫동안 걸을 수 없음(섹션 3, 수술이 필요한 경우 참조)
- 심하게 과체중인 경우
- 혈전을 예방하는 약으로 장기간 치료가 필요한 혈액 응고 문제가 있는 경우
- 가까운 친척 중 다리, 폐 또는 다른 장기에 혈전이 생긴 경우
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 경우
- 암에 걸렸다면
이러한 조건 중 하나라도 있으면 의사에게 알리십시오. 혈액 희석제를 사용하는 경우 HRT 사용의 위험과 이점을 주의 깊게 평가해야 합니다.
혈전의 징후는 "NAEMIS® 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오"를 참조하십시오.
HRT를 복용하지 않는 50대 여성을 보면 평균 5년 동안 1,000명 중 4~7명이 정맥에 혈전이 생길 수 있습니다.
에스트로겐-프로게스토겐 HRT를 5년 이상 복용한 50대 여성의 경우 여성 1000명당 9~12건(예: 추가 5건)이 있을 수 있습니다.
심장병(심장마비)
팔이나 목까지 이어지는 흉통이 나타나면 NAEMIS® 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오. 통증은 심장 질환의 징후일 수 있습니다.
HRT가 심장마비를 예방하는 데 도움이 된다는 증거는 없습니다.
에스트로겐-프로게스타겐 HRT를 사용하는 60세 이상의 여성은 HRT를 사용하지 않는 여성보다 심장병 발병 위험이 약간 더 높습니다. 관상 동맥 심장 질환(CAD)의 위험은 연령 의존성이 높기 때문에 에스트로겐-프로게스토겐 사용으로 인한 관상 동맥 심장 질환의 추가 사례 수는 폐경에 가까운 건강한 여성에서 매우 낮지만 나이가 들수록 증가합니다.
뇌졸중
다음이 발생하면 NAEMIS® 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오: 시각 장애가 있거나 없는 설명할 수 없는 편두통 유사 두통 이러한 두통은 뇌졸중의 초기 징후일 수 있습니다.
뇌졸중에 걸릴 위험은 HRT를 복용하지 않는 여성보다 약 1.5배 더 높습니다. HRT 사용으로 인한 추가 뇌졸중 사례의 수는 연령이 증가함에 따라 증가합니다.
HRT를 복용하지 않는 50대 여성을 보면, 평균적으로 1,000명 중 8명이 5년 동안 뇌졸중에 걸릴 수 있으며, HRT를 복용하는 50대 여성의 경우 5년 동안 1,000명 중 11명이 뇌졸중에 걸릴 수 있습니다( 예: 3개의 경우가 더 있습니다).
기타 조건
TOS는 메모리 손실을 방지하지 않습니다. 65세 이후에 HRT를 사용하기 시작한 여성에서 기억 상실 위험이 증가한다는 증거가 있습니다.
의사와 상의하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 네미스의 효과를 바꿀 수 있습니까?
일부 의약품은 NAEMIS®의 효과를 방해할 수 있습니다. 이로 인해 불규칙한 출혈이 발생할 수 있습니다. 이 상태는 다음 의약품에 영향을 미칩니다.
- 간질 치료제(페노바르비탈, 페니토인, 카바마제핀 등)
- 결핵 치료제(리팜피신, 리파부틴 등)
- HIV 감염용 의약품(예: 네비라핀, 에파비렌즈, 리토나비르 및 넬피나비르)
- St. John's wort(Hypericum perforatum)를 함유한 식물 제제.
복용하고 있거나 최근에 복용했으며 다른 약을 복용해야 하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
실험실 분석
"검사실 검사"가 필요한 경우 이 약이 일부 검사의 결과를 변경할 수 있으므로 NAEMIS®를 복용하고 있다고 의사나 검사실 직원에게 알리십시오.
임신과 모유 수유
NAEMIS®는 폐경 후 여성만 사용할 수 있습니다.임신 중이거나 수유 중인 경우 이 약을 복용하지 마십시오.임신한 경우 NAEMIS® 복용을 중단하고 의사와 상담하십시오.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
특정한 바람직하지 않은 영향은 예상되지 않습니다.
NAEMIS®에는 유당이 포함되어 있습니다.
유당의 존재로 인해 갈락토스 불내증과 같은 드문 유전적 문제가 있는 경우 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
NAEMIS®에는 코치닐 레드(E124)가 포함되어 있습니다.
코치닐 레드(e124)의 존재로 인해 알레르기 반응의 위험이 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Naemis: Posology 사용 방법
항상 의사가 말한 대로 정확하게 NAEMIS®를 복용하십시오.의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
투여 요법
10일 동안 하루에 1개의 분홍색 정제를 복용한 다음 연속 14일 동안 하루에 1개의 백색 정제를 복용하십시오.
식사와 함께 또는 식사 사이에, 가급적이면 하루 중 같은 시간에 물과 함께 정제를 삼키십시오.
4일간의 무약간 간격으로 24일간의 치료입니다.
임상 연구에서 이 투여 방법은 평균 28일마다 월경 주기가 규칙적이었습니다. 월경 주기는 마지막 알약 복용 후 평균 4일에 나타나며 약 5일 동안 지속됩니다. 생리 주기가 아직 끝나지 않았더라도 다음 순서는 4일 휴식 후에 다시 시작됩니다.
분홍색 정제 10개, 흰색 정제 14개 순으로 복용하십시오.
첫날
1이라고 표시된 분홍색 알약으로 팩을 시작합니다.
팩의 측면에는 첫 번째 태블릿을 복용한 날짜를 추적하는 데 도움이 되는 주간 달력이 있습니다.
다음 일
화살표를 사용하여 정제를 복용하는 순서를 따르십시오.
각 치료 순서는 마지막 정제를 복용한 후 4일에 발생하고 약 5일 동안 지속되는 월경 주기가 시작됩니다.
후속 팩
생리 주기와 상관없이 4일 휴식 후에 다음 팩을 시작하세요.
예를 들어, 첫 번째 팩을 월요일에 시작했다면 생리가 끝나지 않았더라도 항상 월요일에 다음 팩을 시작해야 합니다.
HRT를 복용하고 있지 않거나 연속 복합 HRT 제품 후 이 약으로 전환한 경우, 귀하에게 편리한 날짜에 치료를 시작할 수 있습니다.
순차적 HRT를 받는 경우 이전 요법을 완료한 다음 날부터 치료를 시작해야 합니다.
의사는 가능한 한 짧은 시간 동안 증상을 치료하기 위해 가장 낮은 용량을 처방하는 경향이 있습니다. 이 용량이 너무 강하거나 충분하지 않다고 생각되면 의사와 상담하십시오.
투여 방법
구두 방법
치료 기간
의사는 치료 기간을 결정할 것입니다.
치료를 중단하려면 의사에게 문의하십시오.
NAEMIS® 복용을 잊은 경우
평소보다 12시간 이내에 복용을 잊었다는 것을 알게 된 경우에는 즉시 복용을 잊으십시오.
그렇지 않으면 잊어 버린 알약을 버리고 다음날 아침에 한 알을 복용하여 평소와 같이 치료를 계속하십시오. 추가 질문이 있으면 의사에게 문의하십시오.
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
NAEMIS® 복용을 중단하는 경우
에스트로겐 부족과 관련된 폐경기 징후가 다시 나타날 수 있습니다.
더 궁금한 사항이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
수술이 필요한 경우
수술을 받아야 하는 경우 의사에게 NAEMIS®를 복용하고 있음을 알리십시오. 혈전 위험을 줄이기 위해 수술 약 4~6주 전에 NAEMIS® 복용을 중단해야 할 수도 있습니다(섹션 2, 정맥 혈전 참조).
NAEMIS® 복용을 언제 다시 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
과다 복용 Naemis를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
과다 복용은 가능성이 낮지만 다음을 유발할 수 있습니다.
- 유방 통증
- 복부 팽만감, 헛배부름, 메스꺼움 및 구토
- 과민성, 불안
- 질 출혈.
징후가 지속되면 의사와 상담하십시오.
해독제는 없지만 증상은 치료할 수 있습니다.
부작용 네이미스의 부작용은 무엇입니까?
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. NAEMIS®로 볼 수 있는 대부분의 효과는 경증에서 중등도이며 치료를 중단할 필요가 없습니다.
다음 증상이 지속되면 의사와 상담하여 치료를 조정할 수 있습니다. 홍조, 두통, 불편한 질 건조, 메스꺼움, 구토, 복통, 가슴 답답함, 콘택트 렌즈로 인한 눈 자극, 과민성, 다리 무거움 및 체중 증가.
부인과 출혈이 심하거나 불규칙한 경우에는 의사와 상의하십시오.
다음 질병은 HRT를 사용하지 않는 여성에 비해 HRT를 복용하는 여성에서 더 자주 보고됩니다.
- 유방암
- 자궁 내막의 비정상적인 성장 또는 암(자궁내막 증식증 또는 암)
- 난소 암
- 다리 정맥 또는 폐의 혈전(정맥 혈전색전증)
- 심장 질환
- 뇌졸중
- 65세 이후에 HRT를 시작하면 기억 상실 가능성이 있습니다.
이러한 부작용에 대한 자세한 내용은 섹션 2를 참조하십시오.
다음과 같은 부작용이 매우 흔할 수 있습니다(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음).
- 유방 통증(유통통).
- 경미하지만 지속적인 자궁/질 출혈(반점)
- 간헐적 출혈
다음과 같은 부작용이 흔할 수 있습니다(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음).
- 불규칙하고 비정상적인 자궁 출혈(월경과다)
- 월경 장애
- 질 분비물(백혈병)
- 자궁 근종의 악화
- 복통, 종창, 골반통, 월경통
- 두통
- 근육 경련, 팔다리 통증
- 긴장, 우울증
- 살찌 다
다음과 같은 부작용은 흔하지 않을 수 있습니다(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 유방 종양 양성
- 자궁 폴립
- 질 칸디다증
- 유방 확대 술
- 자궁내막증
- 그는 재촉했다
- 변비
- 설사
- 편두통
- 현기증
- 혈전(혈전 정맥염, 폐색전증, 표재성 또는 심부 정맥 혈전증)
- 고혈압
- 발목, 발 또는 손가락의 붓기
- 말초 부종
- 무력감(무력증)
- 식욕 증가
- 발진
- 따끔거림(가려움증)
- 탈모(탈모)
- 비정상적인 간 수치
다른 HRT에서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
- 담낭의 질병
- 다양한 피부 질환:
- "임신 반점"(기미)으로 알려진 피부, 특히 얼굴이나 목의 색 변화입니다.
- 고통스러운 붉은 피부 결절(결절 홍반).
- 표적 발적 또는 병변이 있는 발진(다형 홍반).
- 피부에 자주색 반점이 나타남(혈관 자반병)
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청 웹사이트를 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
눈에 띄는 악화 징후가 보이면 이 약을 복용하지 마십시오.
어떤 약도 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
NAEMIS®에 포함된 것
활성 성분은 다음과 같습니다.
- 분홍색 정제: 1.5mg의 에스트라디올(1.55mg의 에스트라디올 반수화물 형태).
- 백색 정제: 1.5mg의 에스트라디올(1.55mg의 에스트라디올 반수화물 형태) 및 3.75mg의 노메게스트롤 아세테이트.
다른 성분은 다음과 같습니다.
- 분홍색 정제: 포비돈(K25 또는 K30), 유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 글리세롤 디스테아레이트, 콜로이드성 무수 실리카, 크로스포비돈, 코치닐 레드 A(E124), 알루미늄 레이크.
- 백색 정제: 포비돈(K25 또는 K30), 유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 글리세롤 디스테아레이트, 무수 콜로이드 실리카, 크로스포비돈.
NAEMIS®의 외관 및 팩 내용물 설명
각 블리스터(PVC / PE / ACLAR / 알루미늄)에는 분홍색 정제 10개와 흰색 정제 14개가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
네미스정
02.0 질적 및 양적 구성
핑크 태블릿 :
각 분홍색 정제에는 1.5mg의 에스트라디올이 들어 있습니다(1.55mg의 에스트라디올 반수화물에 해당).
효과가 알려진 첨가제: 유당일수화물(135.745mg) 및 코치닐레드 A(E124), 알루미늄 레이크.
흰색 정제 :
각 흰색 정제에는 1.5mg의 에스트라디올(1.55mg의 에스트라디올 반수화물에 해당)과 3.75mg의 노메게스트롤 아세테이트가 들어 있습니다.
효과가 알려진 부형제: 유당일수화물 (130.175 mg).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
둥근 분홍색 정제와 둥근 흰색 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
최소 6개월 동안 생리가 없는 여성의 에스트로겐 결핍 증상 치료를 위한 호르몬 대체 요법(HRT).
04.2 용법 및 투여 방법
경구 투여.
NAEMIS는 "에스트로겐과 프로게스틴의 주기적 연관성입니다.
치료 계획은 다음과 같습니다.
다음 순서로 연속 24일 동안 1일 1정:
• 1일차부터 10일차까지, 분홍색 정제(에스트라디올) 1개;
• 11일부터 24일까지 흰색 정제(에스트라디올과 노메게스트롤 아세테이트 결합).
4일의 금단 기간이 지나면 금단 출혈이 계속 진행 중이더라도 이전 일정에 따라 약물 복용을 재개합니다.
HRT를 받은 적이 없거나 연속 복합 HRT에서 전환한 여성의 경우 주기 중 아무 날짜에나 NAEMIS를 시작할 수 있습니다.
그러나 환자가 일상적으로 순차 HRT를 사용하는 경우 NAEMIS를 시작하기 전에 현재 치료를 완료해야 합니다.
환자가 정제를 복용하는 것을 잊은 경우, 처방된 대로 치료를 계속해야 합니다(단일 놓친 복용량의 균형을 맞추기 위해 두 개의 정제를 복용해서는 안 됨). 정제 복용을 잊어버리면 동시 출혈이나 반점이 발생할 가능성이 높아질 수 있습니다.
폐경 후 증상의 치료를 시작하고 지속하기 위해 최단 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항
• 알려진 유방암, 과거 또는 의심되는 유방암
• 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 악성 신생물(예: 자궁내막암)
• 진단되지 않은 생식기 출혈
• 치료되지 않은 자궁내막 증식증
• 과거 또는 현재의 정맥 혈전색전증(심부정맥 혈전증, 폐색전증)
• 알려진 혈전성 장애(예: 단백질 C, 단백질 S 또는 항트롬빈 결핍, 섹션 4.4 참조)
• 현재 또는 최근의 동맥 혈전색전성 질환(예: 협심증, 심근경색증)
• 간 기능이 정상으로 돌아올 때까지 과거에 심각한 간 질환 또는 간 질환
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 대해 알려진 과민증.
• 포르피린증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
폐경 후 증상의 치료를 위해 HRT는 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 증상이 있는 경우에만 시작되어야 합니다. 모든 경우에 "위험과 이점에 대한 신중한 평가는 적어도 매년 수행되어야 하며 HRT는 이점이 위험을 능가하는 경우에만 계속되어야 합니다.
조기 폐경 치료에서 HRT와 관련된 위험에 대한 증거는 제한적이지만 젊은 여성의 절대 위험 수준이 낮기 때문에 이러한 여성의 이점과 위험의 균형은 노인 여성보다 더 유리할 수 있습니다.
임상 검사 및 건강 검진 :
호르몬 대체 요법을 시작하거나 재개하기 전에 환자의 완전한 개인 및 가족 병력을 수집해야 합니다. 신체 검사(골반 및 유방 검사 포함)는 병력, 금기 사항 및 사용상의 주의 사항을 고려하여 수행해야 합니다. 치료 중 환자마다 특성과 빈도를 설정해야 하는 주기적인 검사를 받는 것이 좋습니다.
여성은 유방의 어떤 변화가 의사나 의료 전문가에게 보고되어야 하는지 알려야 합니다(아래 "유방암" 참조).
다음과 같은 진단 영상을 포함한 검사. 유방 조영술은 개별 임상 요구에 따라 수정된 현재 허용되는 스크리닝 관행에 따라 수행해야 합니다.
긴밀한 의료 감독이 필요한 상태
다음 상태 중 하나라도 존재하거나 과거에 발생했거나 임신 또는 이전 호르몬 치료 중에 악화된 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 아래 나열된 상태가 NAEMIS로 치료하는 동안 재발하거나 악화될 수 있다는 점을 고려해야 합니다. 특히:
• 평활근종(자궁 근종) 또는 자궁내막증;
• 혈전색전성 장애의 위험 요소(아래 참조);
• 에스트로겐 의존성 암의 위험 요소(예: 유방암에 걸린 1촌);
• 고혈압;
• 간 변화(예: 간 선종);
• 혈관 침범이 있거나 없는 당뇨병;
• 담석증;
• 편두통 또는 (심각한) 두통;
• 전신성 홍반성 루푸스;
• 자궁내막 증식증의 병력(아래 참조);
• 간질;
• 천식;
• 이경화증.
치료를 즉시 중단하는 이유
금기 사항이나 다음과 같은 상태가 발생하면 즉시 치료를 중단해야 합니다.
• 황달 또는 간 기능 장애;
• 혈압의 현저한 증가;
• 새로운 편두통과 유사한 두통 발작;
• 임신.
자궁내막 증식증 및 암종
• 자궁이 온전한 여성의 경우 에스트로겐만 장기간 투여하면 자궁내막증식증과 암의 위험이 증가하며, 에스트로겐만 단독으로 투여한 환자에서 보고된 자궁내막암의 위험 증가는 그렇지 않은 환자에 비해 2~12배 더 높습니다. 치료 기간 및 에스트로겐 용량에 따라 다릅니다(섹션 4.8 참조). 치료를 중단한 후에도 위험은 최소 10년 동안 계속 증가할 수 있습니다.
• 매월 최소 12일/주기당 28일 동안 주기적으로 프로게스테론을 추가하거나 자궁절제술을 받지 않은 여성에서 지속적으로 결합된 에스트로겐-프로게스타겐 요법은 에스트로겐 단독 HRT와 관련된 초과 위험을 예방합니다.
• 치료 첫 달 동안 돌발성 출혈과 반점이 나타날 수 있습니다. 치료 시작 후 일정 시간이 지난 후에도 이러한 증상이 나타나거나 중단 후에도 계속되는 경우 자궁내막의 악성 신생물을 배제하기 위해 자궁내막 생검을 통해 원인을 찾아야 합니다.
유방암
일반적인 증거는 HRT 복용 기간에 따라 에스트로겐-프로게스타겐 복합제 및 에스트로겐 단독 HRT를 복용하는 여성에서 유방암 위험이 증가함을 시사합니다.
무작위, 위약 대조 연구 여성 건강 이니셔티브 (WHI) 및 역학 연구에 따르면 약 3년 후에 명백해지는 HRT로 에스트로겐-프로게스타겐 조합을 복용하는 여성에서 유방암 위험이 증가한다고 보고했습니다(섹션 4.8 참조).
초과 위험은 사용 후 몇 년 이내에 분명해 지지만 치료 중단 후 몇 년(최대 5년) 후에 초기 수준으로 돌아갑니다.
HRT, 특히 결합된 에스트로겐-프로게스토겐 치료는 유방 조영술 이미지의 밀도를 증가시켜 유방암의 방사선학적 검출을 방해할 수 있습니다.
난소 암
난소암은 유방암보다 훨씬 드뭅니다. 에스트로겐 단독 HRT 제품을 장기간(최소 5-10년) 사용하면 난소암 위험이 약간 증가하는 것과 관련이 있습니다(섹션 4.8 참조). WHI 시험을 포함한 일부 연구에서는 결합된 HRT는 유사하거나 약간 더 낮은 위험을 제공할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
정맥 혈전색전증 :
• 호르몬 대체 요법(HRT)은 정맥 혈전 색전증(VTE), 즉 심부 정맥 혈전증 또는 폐 색전증 발병 위험이 1.3~3배 관련이 있습니다. 유사한 사건이 HRT의 이전 연도에 발생할 가능성이 더 높습니다. 이후 연도(섹션 4.8 참조).
• 알려진 혈전성 상태가 있는 환자는 VTE 위험이 증가하고 HRT가 이 위험을 추가할 수 있습니다. 따라서 HRT는 이러한 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
• VTE에 대해 일반적으로 인정되는 위험 요소에는 에스트로겐 사용, 고령, 대수술, 장기간의 부동, 비만(BMI> 30kg/m2), 임신/산후 기간, 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 및 암이 포함됩니다. VTE에서 정맥류가 할 수 있는 역할에 대한 만장일치의 의견은 없습니다.
• 모든 수술 후 환자와 마찬가지로 수술 후 정맥혈전색전증을 피하기 위한 예방적 조치를 고려해야 합니다.선택적 수술에 이어 장기간 부동 상태를 유지해야 하는 경우 HRT를 일시적으로 중단하는 것이 좋습니다. 여자는 완전히 동원되었습니다.
• VTE의 개인 병력은 없지만 어린 나이에 혈전증 병력이 있는 직계가족이 있는 여성의 경우 제한점을 주의 깊게 평가한 후 선별검사가 제공될 수 있습니다(검사를 통해 혈전성 결함의 일부만 식별할 수 있음).
혈전증과 관련된 혈전성 결함이 가족 구성원에서 확인되거나 결함이 '심각한' 경우(예: 항트롬빈, 단백질 S 또는 단백질 C 결핍 또는 결핍의 조합) HRT는 금기입니다.
• 이미 만성 항응고제 치료를 받고 있는 여성은 "HRT 사용과 관련된 이점과 위험에 대한 주의 깊은 평가"를 받아야 합니다.
• 치료 시작 후 정맥 혈전색전증이 발생하면 약물을 중단해야 합니다. 환자에게 혈전색전증을 암시할 수 있는 증상(예: 한쪽 다리의 통증이 있는 부기, 갑작스러운 흉통, 호흡곤란)이 있는 경우 즉시 의사의 진료를 받을 필요가 있음을 알려야 합니다.
관상 동맥 심장 질환(CAD)
에스트로겐-프로게스타겐 복합 호르몬 또는 에스트로겐 단독 HRT를 투여받은 기존 관상동맥 질환이 있거나 없는 여성을 대상으로 심근경색을 예방한다는 무작위 대조 시험의 증거는 없습니다. 약간 증가합니다. 기준선에서 CHD의 절대 위험은 매우 연령 의존적이기 때문에 에스트로겐-프로게스토겐 사용으로 인한 추가 CHD 사례의 수는 폐경에 가까운 건강한 여성에서 매우 낮지만 나이가 들어감에 따라 증가합니다.
허혈성 뇌졸중
에스트로겐 단독 요법과 에스트로겐 단독 요법을 병용하면 허혈성 뇌졸중 위험이 1.5배 증가합니다. 상대적 위험은 연령이나 폐경 이후 시간에 따라 달라지지 않지만 기준선에서의 뇌졸중 위험은 매우 연령 의존적이므로 HRT를 사용하는 여성의 뇌졸중 위험은 연령과 함께 증가합니다(단락 4.8 참조).
기타 조건 :
• 에스트로겐 섭취는 체액 저류로 이어질 수 있으므로 신장 또는 심장 기능이 손상된 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
• 기존에 고중성지방혈증이 있었던 여성은 에스트로겐 치료 중 이 상태에서 췌장염을 유발하는 혈장 중성지방의 유의한 증가가 드물게 보고되었기 때문에 에스트로겐 또는 호르몬 대체 요법 동안 면밀히 모니터링해야 합니다.
• 에스트로겐은 갑상선 결합 글로불린(TBG)을 증가시켜 순환하는 총 갑상선 호르몬을 증가시킵니다. 이는 단백질 결합 요오드(PBI), T4 수치(컬럼 크로마토그래피 또는 방사성 면역 측정법으로 측정) 또는 T3 수치(방사성 면역 측정법으로 측정)로 측정됩니다. T3의 수지 흡수는 TBG의 증가를 반영하므로 감소됩니다. 유리 T4 및 T3 농도는 영향을 받지 않습니다. 혈청에서 다른 결합 단백질(예: 코르티코스테로이드 결합 글로불린(CBG), 성호르몬 결합 글로불린(SHBG))이 증가하여 결과적으로 각각 코르티코스테로이드와 성 호르몬의 혈장 농도 증가에서 유리 또는 생물학적 활성 호르몬 농도는 변하지 않습니다. 다른 혈장 단백질(안지오텐시노겐/기질 레닌, 알파-I-항트립신, 세룰로플라스민)이 증가할 수 있습니다.
• 에스트로겐은 특히 유전성 혈관부종이 있는 여성에서 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
• HRT의 사용은 인지 기능을 향상시키지 않습니다.65세 이후에 지속적으로 복합 또는 에스트로겐 단독 HRT를 시작한 여성에서 치매 가능성이 증가한다는 증거가 있습니다.
유당
유당의 존재로 인해 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당 또는 갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
코치닐 레드
코치닐 레드(E124)의 존재는 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
에스트로겐과 프로게스테론의 대사는 약물 대사 효소를 유도하는 것으로 알려진 물질, 특히 시토크롬 P450의 물질(예: 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀) 및 항감염제(리팜피신, 리파부틴), 에프네비란츠와 같은 물질의 동시 섭취로 증가할 수 있습니다. .
리팜피신의 동시 섭취는 노메게스트롤 아세테이트의 생체이용률을 91% 감소시키고 에스트라디올의 생체이용률을 28% 증가시킵니다.
Ritonavir와 nelfinavir는 강력한 억제제로 알려져 있지만 대조적으로 스테로이드 호르몬과 함께 사용하면 유도 특성을 나타냅니다.
St. John's wort(Hypericum perforatum)를 함유한 약초 제제는 에스트로겐과 프로게스틴의 대사를 유도할 수 있습니다.
임상적 관점에서 에스트로겐과 프로게스테론의 대사 증가는 그 효능을 감소시키고 월경 주기의 변화를 유발할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
NAEMIS는 임신 중에는 표시되지 않습니다. NAEMIS를 복용하는 동안 임신이 확인되면 즉시 약물을 중단해야 합니다.
임상적으로 제한된 수의 노출된 임신에 대한 데이터는 태아에 대한 노메게스트롤 아세테이트의 부작용이 없음을 나타냅니다.
에스트로겐 또는 에스트로겐-프로게스타겐 연관성에 대한 태아의 우발적 노출과 관련된 대부분의 역학 연구 결과는 현재까지 기형 유발 또는 태아 독성 영향을 나타내지 않습니다.
수유 시간
수유 중에는 NAEMIS가 표시되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
NAEMIS는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응의 빈도는 다음과 같이 분류됩니다: 매우 흔함 (≥ 1/10), 일반(≥ 1/100 ~ 일반 (≥ 1/1000 ~
III상 및 IV상 임상 시험 동안 매우 흔한(≥ 10%) 바람직하지 않은 영향은 유방통, 반점 및 병발 출혈이었습니다. 이러한 효과는 일반적으로 폐경기의 호르몬 치료 중에 나타납니다.
아래 표에 나열된 약물 이상 반응은 NAEMIS 3상 임상 시험에서 나타났으며 사례의 10% 미만에서 발생합니다.
유방암 위험
• 5년 이상 에스트로겐 병용 요법을 받고 있는 여성에서 유방암 진단 위험이 두 배로 증가하는 것으로 보고되었습니다.
• 에스트로겐 단독 요법으로 치료받은 환자에서 증가된 위험은 에스트로겐-프로게스타겐 조합을 사용하는 환자에서 관찰된 것보다 훨씬 적습니다.
• 위험 수준은 사용 기간에 따라 다릅니다(섹션 4.4 참조).
• 최대 규모의 무작위 위약 대조 연구(WHI 연구)와 최대 규모의 역학 연구(MWS)의 결과는 다음과 같습니다.
백만 여성 연구(MWS) - 5년 사용 후 유방암의 추가 위험 추정
미국 WHI 연구 - 5년 사용 후 유방암의 추가 위험
‡ 연구 이전에 HRT를 사용하지 않은 여성으로 분석을 제한했을 때, 치료 첫 5년 동안 위험이 증가했다는 증거는 없었습니다. 5년 후에는 HRT를 사용하지 않은 여성보다 위험이 더 높았습니다. TOS의 사용.
* 자궁이 없는 여성을 대상으로 한 WHI 연구, 유방암 위험 증가가 입증되지 않음
자궁내막암 위험
자궁이 있는 폐경기 여성
자궁내막암의 위험은 HRT를 사용하지 않는 자궁이 있는 여성 1,000명 중 약 5명입니다.
자궁이 있는 여성의 경우 에스트로겐 단독 HRT 사용은 자궁내막암 위험을 증가시키기 때문에 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
치료 기간과 에스트로겐 용량에 따라 에스트로겐 단독 요법의 경우 역학 연구에서 증가된 자궁내막암 위험도 범위는 50~65세 여성 1,000명당 추가 진단 5~55건이었다.
주기당 최소 12일 동안 에스트로겐 단독 요법에 프로게스토겐을 추가하면 이러한 위험 증가를 예방할 수 있습니다. Million Women Study에서 5년 동안 조합된(순차적 또는 연속적) HRT 사용은 위험을 증가시키지 않았습니다. 자궁내막암(RR 1.0 (0.8-1.2)).
난소암 위험
에스트로겐 단독 및 에스트로겐-프로게스타겐 복합 HRT를 장기간 사용하면 난소암 위험이 약간 증가하는 것으로 나타났습니다.백만 여성 연구에서 HRT를 5년 동안 실시한 결과 환자 2,500명당 1명의 추가 사례가 발생했습니다.
정맥 혈전 색전증의 위험
HRT는 정맥 혈전 색전증(VTE), 즉 심부 정맥 혈전증 또는 '폐 색전증' 발병의 상대 위험이 1.3~3배 증가하는 것과 관련이 있습니다. HRT 사용(섹션 4.4 참조) WHI 연구 결과는 다음과 같습니다.
WHI 연구 - 5년 동안 사용 시 VTE의 추가 위험
관상 동맥 심장 질환 위험
60세 이상의 환자에서 에스트로겐-프로게스타겐 HRT를 병용 투여하면 관상동맥 심장질환의 위험이 약간 증가합니다(섹션 4.4 참조).
허혈성 뇌졸중의 위험
• 에스트로겐 단독 및 에스트로겐-프로게스타겐 요법의 사용은 허혈성 뇌졸중의 상대 위험이 1.5배 증가하는 것과 관련이 있으며, HRT 사용 중에 출혈성 뇌졸중의 위험은 증가하지 않습니다.
• 상대적 위험은 연령이나 사용 기간에 의존하지 않지만 기준 위험은 연령 의존성이 높기 때문에 HRT를 복용하는 여성에서 뇌졸중의 전반적인 위험은 연령에 따라 증가합니다. 섹션 4.4를 참조하십시오.
WHI 연구 결합 - 5년 동안 사용할 경우 허혈성 뇌졸중의 추가 위험*
에스트로겐-프로게스토겐 치료와 관련된 기타 이상반응이 보고되었습니다.
• 담낭병증;
• 피부 및 피하 조직 장애: 기미, 다형 홍반, 결절 홍반, 혈관 자반병;
• 65세 이상의 치매 가능성(섹션 4.4 참조)
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. : www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 과다 복용
과다 복용은 유방 압통, 복부-골반 부기, 과민성, 메스꺼움, 구토 및/또는 메스꺼움으로 나타납니다. 해독제는 없지만 대증 요법을 시행할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 순차적 투여를 위한 프로게스토겐 및 에스트로겐.
ATC 코드: G03FB(비뇨생식기 및 성호르몬).
NAEMIS는 에스트라디올과 노메게스트롤 아세테이트를 함유하는 주기적인 비피임 에스트로겐-프로게스토겐 조합입니다.
에스트라디올
유효성분 17b-estradiol은 내인성 인간 estradiol과 화학적, 생물학적으로 동일하며 갱년기 여성의 에스트로겐 생산 감소를 대체하고 갱년기 증상을 완화시킵니다.
노메게스트롤 아세테이트
nomegestrol acetate는 19nor-progesterone에서 추출한 합성 프로게스틴입니다. 그것은 안드로겐 및 에스트로겐 활성이 없으며 프로게스테론 수용체와의 친화력은 천연 호르몬의 2.5배입니다.
에스트로겐은 자궁내막 성장을 자극하기 때문에 에스트로겐 단독은 자궁내막 증식증과 암의 위험을 증가시킵니다.
치료의 두 번째 단계에서 nomegestrol acetate의 추가는 금단 출혈을 유발합니다.
갱년기 증상의 개선은 치료 첫 몇 주 동안 시작됩니다.
정기적인 금단 출혈은 치료 주기의 93%에서 발생하며 평균 기간은 4.7일입니다. 금단 출혈은 일반적으로 프로게스토겐 단계의 마지막 정제 후 4일 후에 시작됩니다.
월경 중 출혈 및/또는 반점은 치료 첫 3개월 동안 여성의 12.7%, 치료 마지막 3개월 동안 10.6%에서 발생합니다. 무월경(출혈 또는 반점이 없음)은 치료 첫 해 동안 여성의 0.6%에서 발생합니다.
05.2 약동학적 특성
17b-에스트라디올과 노메게스트롤 아세테이트의 조합은 개별 섭취에 비해 두 활성 성분의 생체 이용률을 크게 변경하지 않습니다. 17b-에스트라디올과 노메게스트롤 아세테이트의 조합 투여는 두 제품의 개별 투여에 비해 에스트라디올의 최대 농도에서 약 25%, 노메게스트롤에서 약 36% 증가를 유도한다. 흡수는 Observed Tmax로 빠르게 일어난다. 에스트라디올의 경우 약 1시간, 노메게스트롤 아세테이트의 경우 2시간입니다.
에스트라디올과 노메게스트롤 아세테이트의 정상 상태 약동학 프로파일은 다음과 같습니다.
에스트라디올:
• 최소 농도(Cmin) 43 ± 4.8 pg/ml;
최대 농도(Cmax) 290 ± 32.7 pg/ml 및 평균(C 평균) 72 ± 5.6 pg/ml;
• 곡선 아래 면적 2765 ± 270.0 pg.h / ml.
노메게스트롤 아세테이트:
• 최소 농도(Cmin) 6.5 ± 0.40ng/ml;
최대 농도(Cmax) 20.4 ± 1.00ng/ml 및 평균(Cmedia): 8.6 ± 0.4ng/ml;
• 곡선 아래 면적 630.3 ± 41.64 ng.h / ml-
05.3 전임상 안전성 데이터
에스트라디올과 노메게스트롤 아세테이트 단독 또는 조합을 사용한 동물 연구에서 예상되는 에스트로겐 및 게스타겐 효과가 나타났습니다. 에스트라디올과 노메게스트롤 아세테이트 병용요법에 대한 생식독성, 유전독성 또는 발암성에 대한 연구는 수행되지 않았으며, 에스트라디올은 비교적 낮은 용량에서 배태자 영향을 나타냈다. Nomegestrol acetate는 유전 독성도 기형 유발 물질도 아닙니다.
처방과 관련된 다른 전임상 데이터는 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
핑크 태블릿:
포비돈(K25 또는 K 30)
유당일수화물
미정질 셀룰로오스
글리세롤 디스테아레이트
무수 콜로이드 실리카
크로스포비돈
코치닐 레드 A(E124), 알루미늄 레이크.
흰색 정제:
포비돈(K25 또는 K30)
유당일수화물
미정질 셀룰로오스
글리세롤 디스테아레이트
무수 콜로이드 실리카
크로스포비돈.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
18개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
각 블리스터(PVC / PE / ACLAR / 알루미늄)에는 분홍색 정제 10개와 흰색 정제 14개가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 Naemis 정제는 폐수 또는 도시 하수 시스템을 통해 처리해서는 안 됩니다. 정제의 활성 호르몬 화합물은 수생 환경에 도달하면 유해한 영향을 미칠 수 있습니다. 현지 규정에 따라 약국에 반품하거나 다른 안전한 방법으로 폐기해야 합니다. 이러한 조치는 환경 보호에 도움이 됩니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
ratiopharm 이탈리아 S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -20123 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 036163018
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
12.11.2004
10.0 텍스트 개정일
2016년 2월
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