유효 성분: 콜라게나제
NORUXOL® 10g 연고
NORUXOL® 30g 연고
노룩솔을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
상처 및 궤양에 대한 치유 작용이 있는 준비.
치료 적응증
다리 궤양 및 욕창을 포함한 괴사성 궤양의 효소 세척.
Noruxol을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질(콜라게나제) 또는 연고의 부형제에 과민증.
노룩솔을 복용하기 전에 알아야 할 사항
눈 및 점막과의 접촉을 피해야 합니다. 심한 화상을 입은 환자의 경우 노룩솔®의 사용은 반드시 전문의의 지시와 감독하에 이루어져야 하며, 당뇨병 환자의 경우 건성 괴저가 습성 괴저로 변하는 것을 방지하기 위해 주의하면서 수분을 공급해야 합니다. NORUXOL® 치료 시작 후 14일 이내에 괴사 성분이 관찰되면 치료를 중단하고 괴사 조직 제거의 대체 방법을 채택하는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 노룩솔의 효과를 조절할 수 있습니까?
NORUXOL®은 효소 활성을 억제하므로 방부제, 중금속, 세제 및 비누가 있는 곳에서 사용해서는 안 되지만 은 및 은 설파디아진을 기본으로 하는 제품은 효소 활성을 변경하지 않고 NORUXOL®과 함께 사용할 수 있습니다. 티로트리신, 그라미시딘 및 테트라사이클린은 NORUXOL®과 함께 국소적으로 사용해서는 안 됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
국소 제품의 반복 사용은 과민성 현상을 유발할 수 있습니다. 감염이 있을 때마다 적절한 항생제 치료를 고려해야 합니다. 클로람페니콜, 네오마이신, 프라마이세틴, 바시트라신, 겐타마이신, 폴리믹신 B 및 마크로라이드(예: 에리스로마이신)는 호환되는 것으로 판명되었습니다. 콜라게나아제와
임신 및 수유 중 사용
기형 유발 효과는 나타나지 않았지만 NORUXOL®은 엄격하게 지시되는 경우 임신 첫 3개월 동안에만 투여해야 합니다. 콜라게나아제는 전신 순환에 들어가지 않기 때문에 모유로 배설될 가능성은 낮습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이러한 기능에 대한 부정적인 간섭에 대한 전제 조건은 없습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Noruxol 사용 방법: 용법
NORUXOL®을 이용한 상처 치료의 효소적 성공을 보장하기 위해서는 상처 부위에 충분한 수분이 있어야 하므로 건조한 상처의 경우 상처의 기저부를 생리 식염수(0.9% NaCl) 또는 기타 잘 알려진 용액으로 적셔야 합니다. 조직이 견딜 수 있음(예: 포도당) 건조하고 딱딱한 껍질은 먼저 젖은 드레싱을 적용하여 부드럽게 해야 합니다. 약 2mm 두께의 NORUXOL® 층을 드레싱과 함께 적용하거나 약간 축축한 부위에 하루에 한 번 직접 적용해야 합니다. 접촉을 보장하기 위해 상처의 표면을 덮으십시오. 클렌징의 진행에 도움이 되지 않기 때문에 궤양에 제품을 많이 바르지 않아도 됩니다. 일반적으로 의사가 달리 지시하지 않는 한 하루에 한 번 드레싱을 변경하는 것으로 충분합니다. 첫 개봉 후에는 제품을 더 이상 무균 상태로 간주할 수 없습니다. 따라서 잔류물을 사용해서는 안 되며 제거해야 합니다.
과다 복용 노룩솔을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 약물을 섭취한 경우는 드물지만 발생하는 경우 구토를 통해 위에서 제거하고 필요한 경우 위 세척을 통해 약물을 제거해야 합니다.
부작용 Noruxol의 부작용은 무엇입니까
부작용에는 국소 통증, 가려움증, 작열감 및 홍반이 포함될 수 있습니다. 반응의 중증도의 경우, 치료 중단을 고려해야 합니다.
상기 이외의 바람직하지 않은 효과가 발생한 경우에는 의사에게 보고하는 것이 바람직하다.
만료 및 보유
패키지에 표시된 유효 기간이 지난 약을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 첫 개봉 후에는 제품을 더 이상 무균 상태로 간주할 수 없습니다. 따라서 잔류물을 사용해서는 안 되며 현행법에 따라 제거해야 합니다.
25 ° C 이하 보관
조성물 및 약제학적 형태
질적 및 양적 구성
연고 1g에는 다음이 포함됩니다.
0.52 ¸ 3.75 mg의 콜라게나제 N * 함유:
1.2 단위 이상의 클로스트리디오펩티다제 A; 0.24 단위 이상의 프로테아제.
부형제: 유동 파라핀; 흰색 석유 젤리.
(* 유효성분인 collagenase N은 Clostridium histolyticum 배양액에서 정제한 한외여과물의 동결건조물이며 유효성분은 collagenolytic enzyme clostridiopeptidase A(EC 3.4.24.3)와 기타 protease로 구성되어 있다.)
약학적 형태 및 내용
연고. 10 및 30 그램 튜브.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
노룩솔 운구엔토
02.0 질적 및 양적 구성
노룩솔 1g에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
0.52 ÷ 3.75 mg의 콜라게나제 N 함유:
• 1.2 단위 이상의 클로스트리디오펩티다제 A
• 0.24 단위 이상의 관련 프로테아제
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
연고
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
다리 궤양 및 욕창을 포함한 괴사성 궤양의 효소 세척.
04.2 용법 및 투여 방법
Noruxol을 사용한 피부 병변의 성공적인 효소 치료를 위해서는 병변 부위에 충분한 수분이 있어야 합니다.
따라서 건조한 상처의 경우 생리 식염수(0.9% NaCl) 또는 조직이 잘 견디는 기타 용액(예: 포도당)으로 상처 기저부를 적셔야 합니다.
건조하고 딱딱한 딱지는 먼저 젖은 붕대를 감아 부드럽게 해야 합니다.
약 2mm 두께의 Noruxol을 드레싱과 함께 바르거나 1일 1회 약간 물기가 있는 부위에 직접 도포해야 합니다.
접촉을 보장하기 위해 상처 표면을 덮으십시오.
클렌징의 진행을 방해하기 때문에 병변 부위에 제품을 많이 바를 필요는 없습니다.
일반적으로 의사가 달리 지시하지 않는 한 하루에 한 번 드레싱을 변경하는 것으로 충분합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질(콜라게나제) 또는 연고의 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
국소용으로 제품을 반복적으로 사용하면 과민성 현상이 발생할 수 있습니다.
감염이 있을 때마다 적절한 항생제 치료를 고려해야 합니다. 클로람페니콜, 네오마이신, 프라마이세틴, 바시트라신, 겐타마이신, 폴리믹신 B 및 마크로라이드(예: 에리스로마이신)는 콜라게나제와 호환되는 것으로 나타났습니다.
눈 및 점막과의 접촉을 피해야 합니다.
심한 화상을 입은 환자의 경우 전문가의 조언과 감독하에 Noruxol을 사용해야 합니다.
당뇨병 환자의 경우 건성 괴저를 축축하게 하여 습성 괴저로 변하는 것을 방지해야 합니다.
이 약으로 치료를 시작한 지 14일 이내에 괴사 성분의 감소가 관찰되지 않으면 치료를 중단하고 다른 괴사조직 제거 방법을 채택하는 것이 좋습니다.
첫 개봉 후에는 제품을 더 이상 무균 상태로 간주할 수 없습니다.
따라서 잔류물을 사용해서는 안 되며 제거해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Noruxol은 효소 활성을 억제하므로 방부제, 중금속, 세제 및 비누가 있는 곳에서 사용해서는 안 됩니다.
그러나 은 및 은 설파디아진을 기본으로 한 제품은 효소 활성을 변경하지 않고 Noruxol과 함께 사용할 수 있습니다.
티로트리신, 그라미시딘 및 테트라사이클린은 노룩솔과 함께 국소적으로 사용해서는 안 됩니다.
04.6 임신과 수유
기형 유발 효과는 나타나지 않았지만 NORUXOL은 엄격하게 지시되는 경우 임신 첫 3개월 동안에만 투여해야 합니다.
콜라게나아제는 전신 순환에 들어가지 않기 때문에 모유로 배설될 가능성은 낮습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이러한 기능에 대한 부정적인 간섭에 대한 전제 조건은 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
부작용에는 국소 통증, 가려움증, 작열감 및 홍반이 포함될 수 있습니다. 반응의 중증도의 경우, 치료 중단을 고려해야 합니다.
04.9 과다 복용
약물을 우발적으로 섭취할 가능성은 낮지만, 발생하는 경우 구토를 통해 위로부터 제거하고 필요한 경우 위 세척을 통해 약물을 제거해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 상처 및 궤양 치료용 제제 - 단백질 분해 효소 - Clostridiopeptidase, 조합. ATC 코드 D03BA52.
활성 성분인 collagenase N은 Clostridium histolyticum 배양액에서 정제한 한외여과물의 동결건조물이며 활성성분은 collagenolytic enzyme clostridiopeptidase A(EC 3.4.24.3)와 기타 protease로 구성되어 있습니다.
상처 치유 과정은 일반적으로 천연 콜라겐 섬유를 통해 표면에 고정된 상처 바닥에 존재하는 괴사 조직이 제거되면 더 빠르게 진행됩니다.
Noruxol에 존재하는 특정 콜라게나제는 저분자량 펩타이드로 분해되는 천연 콜라겐 섬유를 소화할 수 있습니다.
콜라겐 펩티다제 및 비특이적 프로테아제의 제조에 존재하면 콜라겐에서 유래된 펩티드의 추가 소화 및 괴사 조직에 존재하는 섬유소 및 구형 단백질과 같은 다른 단백질 분획의 소화가 가능합니다.
05.2 "약동학적 특성
9주 동안 콜라게나제 연고를 국소적으로 치료한 피부 병변(정맥류, 궤양 등)이 있는 환자의 혈액에서는 항콜라게나제 또는 콜라게나제 항체가 검출되지 않았습니다.
연고 형태의 클로스트리디움 히스톨리티쿰(Clostridium histolyticum) 효소 제제(헥사펩티드 테스트에서 2.08 U/g의 산틸)로 환자를 치료한 임상 연구원도 동일한 결과를 보고했습니다. 또한 표준 피부 외상이 있는 원숭이(Macaca arctoides)를 대상으로 한 4주간의 연구에서 콜라게나아제 흡수의 증거가 없습니다. 이들 동물의 혈청 샘플에서는 항콜라게나제 항체의 침전물이 나타나지 않았습니다. 따라서 콜라게나아제는 염증이 있는 괴사 피부를 통해 흡수되지 않습니다.
따라서 데이터에서 궤양성 병변 자체의 수준에서 완전히 비활성화되고 소화된 것으로 보입니다. 아마도 콜라게나아제의 분해 산물은 내인성 펩타이드와 아미노산으로 구성됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독성학적 관점에서 콜라게나아제는 잘 견딥니다. 급성 독성의 역치는 확인하기 어렵고 건강한 점막이나 피부는 자극을 받지 않습니다. 손상되지 않았거나 흉터가 있는 피부에 국소 도포한 후 내약성 반응에 대한 알레르기 또는 전신 가능성의 징후는 관찰되지 않았습니다.
면역학적 연구 결과에 따르면, 콜라게나아제는 손상되지 않은 피부나 염증이 있는 피부를 통해 흡수되지 않습니다.
수년에 걸친 상당한 경험으로 입증된 인간의 임상 확인을 고려할 때 추가 동물 실험은 필요하지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
액체 파라핀, 백색 바셀린.
06.2 비호환성
4.5 "다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태" 참조
06.3 유효기간
3 년.
첫 개봉 후에는 제품을 더 이상 무균 상태로 간주할 수 없습니다.
따라서 잔류물을 사용해서는 안 되며 현행법에 따라 제거해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
• 연고 10g이 들어있는 폴리에틸렌 캡이 있는 알루미늄 튜브
• 연고 30g이 들어있는 폴리에틸렌 캡이 있는 알루미늄 튜브
06.6 사용 및 취급 지침
4.2 "용법 및 투여 방법" 참조
07.0 마케팅 승인 보유자
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA(MB)
08.0 마케팅 승인 번호
• 노룩솔 10g 연고 - A.I.C. N. 028039016
• 노룩솔 30g 연고 - A.I.C. N. 028039028
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 1994년 10월 31일
승인 갱신: 2009년 11월 16일
10.0 텍스트 개정일
2009년 11월