크릭시반이란?
크릭시반은 활성물질 인디나비르를 함유한 의약품이다. 흰색 캡슐(100, 200, 333 및 400mg)의 형태로 제공됩니다.
크릭시반은 어떤 용도로 사용되나요?
크릭시반은 항바이러스제입니다. 후천성면역결핍증후군(AIDS)을 유발하는 바이러스인 인간면역결핍바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 성인, 청소년 및 4세 이상의 어린이를 치료하기 위해 다른 항바이러스제와 병용하여 사용합니다. 소아의 경우, 신결석(신장 결석)의 위험 증가를 고려하여 크릭시반 요법의 이점을 신중하게 고려해야 합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
크릭시반은 어떻게 사용되나요?
크릭시반은 HIV 감염 치료 경험이 있는 의사가 투여해야 하며, 크릭시반은 다른 항바이러스제와 병용해야 한다. 성인의 표준 용량은 8시간마다 800mg이다. 어린이의 경우 용량은 표면적에 따라 다르다. 아이의 체중과 키를 기준으로 계산). 캡슐은 식사 1시간 전이나 2시간 후에 물과 함께 공복에 통째로 삼켜야 하며, 또는 가벼운 저지방 식사와 함께 크릭시반을 투여할 수도 있습니다.
성인의 경우 Crixivan을 식사와 함께 또는 식사 없이 100mg의 리토나비르(또 다른 항바이러스제)와 다른 항바이러스제와 함께 복용하는 경우 1일 2회 400mg을 복용할 수 있습니다. 리토나비르와 함께 크릭시반을 사용하는 것은 제한된 증거에 근거합니다. 다른 약을 복용하거나 간(간) 문제가 있는 환자에서 크릭시반의 용량을 조정해야 합니다. 신장 결석 발병 위험을 피하기 위해 환자는 많이 마셔야 합니다(적어도 성인의 경우 하루 1.5리터의 수분).
크릭시반은 어떻게 작동합니까?
Crixivan의 활성 물질인 indinavir는 프로테아제 억제제입니다. 즉, HIV의 번식에 관여하는 프로테아제라는 효소를 차단하는데, 이 효소가 차단되면 바이러스가 정상적으로 번식할 수 없어 감염이 느려집니다. 혈액 내 HIV의 농도를 낮추고 낮은 수준으로 유지합니다.
Crixivan은 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS 관련 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.
Ritonavir는 "부스터"로 사용되는 또 다른 프로테아제 억제제입니다. 혈액 내 indinavir 수치를 증가시켜 indinavir의 신진대사 속도를 늦춥니다. 이를 통해 동일한 항바이러스 효과를 위해 더 낮은 용량의 인디나비르를 사용할 수 있습니다.
크릭시반은 어떻게 연구되었습니까?
리토나비르 없이 복용한 크릭시반의 효능은 524명의 HIV 감염 환자를 대상으로 한 3건의 연구에서 연구되었습니다. 첫 번째 연구에서는 Crixivan의 효과를 지도부딘(또 다른 항바이러스제) 및 두 약물의 조합과 비교했습니다. 다른 두 연구에서는 지도부딘 및 디다노신 또는 라미부딘(기타 항바이러스제)과 함께 크릭시반을 단독으로, 지도부딘 및 디다노신 또는 라미부딘과 조합하여 복용한 크릭시반을 비교했습니다. 스타부딘 및 라미부딘(기타 항바이러스제)과 함께 복용하는 크릭시반도 4세에서 15세 사이의 어린이 41명을 대상으로 연구되었습니다. 유효성의 주요 측정은 치료 후 24주째 환자의 혈액 내 HIV 수준(바이러스 부하)이었습니다.
이 회사는 또한 리토나비르와 함께 크릭시반을 복용했을 때의 효과를 조사한 과학 문헌의 4건의 연구 결과를 발표했습니다. 한 연구는 이미 리토나비르 없이 크릭시반을 복용하고 있는 20명의 환자를 대상으로 했으며, 다른 3건의 연구는 이전에 HIV 치료를 받은 적이 없는 123명의 환자를 대상으로 했습니다. 전염병.
연구 기간 동안 Crixivan이 보여준 이점은 무엇입니까?
리토나비르가 아닌 다른 항바이러스제와 함께 복용한 크릭시반은 바이러스 부하를 줄이는 데 대조약보다 더 효과적이었습니다. 첫 번째 연구에서 지도부딘과 함께 크릭시반을 복용한 환자가 크릭시반만 복용한 환자에 비해 24주에 바이러스 부하가 99% 감소했습니다. 두 번째 연구에서, 두 가지 다른 항바이러스제와 함께 크릭시반을 복용한 환자의 53%는 크릭시반을 단독으로 복용하거나 지도부딘과 디다노신을 복용한 환자의 20%에 비해 바이러스 부하가 최소 99% 감소했습니다. 세 번째 연구는 유사한 결과를 보였습니다. Crixivan을 포함하여 3가지 약을 복용한 사람들의 90%는 500 copy/ml 미만의 바이러스 부하를 나타냈으며, 이에 비해 Crixivan을 단독으로 복용한 사람들은 43%, 단독으로 복용한 사람들은 0%였습니다. 2개의 항바이러스제를 복용한 사람. 연구에 포함된 어린이의 약 절반이 두 가지 다른 항바이러스제와 함께 이 약을 복용한 24주 후 바이러스 부하가 50copy/ml 미만이었습니다.
리토나비르와 함께 복용한 크릭시반에 대한 연구에 따르면 리토나비르 없이 복용한 크릭시반과 유사한 인디나비르의 혈중 농도가 생성된 것으로 나타났습니다. 이 조합은 최대 2년 동안 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
Crixivan과 관련된 위험은 무엇입니까?
크릭시반의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 두통, 현기증, 메스꺼움, 구토, 설사, 소화불량(속쓰림), 발진, 피부 건조, 무력증(쇠약), 피로, 미각 변화( 입안의 특이한 맛) 및 복통. 신결석증은 3세 이상의 어린이에게 매우 흔한 것으로 밝혀졌습니다. Crixivan에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
이 약은 인디나비르 또는 기타 성분(성분)에 과민(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게는 사용해서는 안 됩니다.
- Crixivan과 유사하게 대사되고 혈중 고농도에서 유해한 의약품;
- amiodarone(불규칙한 심장 박동을 교정하기 위해);
- 테르페나딘, 아스테미졸(알레르기 증상을 치료하는 데 일반적으로 사용됨 - 이 약은 처방전 없이 구입할 수 있음);
- 시사프라이드(특정 위장 문제를 치료하기 위해);
- 알프라졸람, 트리아졸람, 경구 복용 미다졸람(불안이나 수면 장애 치료용);
- 피모자이드(정신 질환 치료용);
- 에르고틴 유도체(편두통 치료용)
- 심바스타틴, 로바스타틴(혈중 콜레스테롤을 낮추기 위해)
- 리팜피신(결핵 치료용);
- St. John's wort(우울증 치료에 사용되는 약초).
Crixivan을 다른 약물과 동시에 복용하는 경우 주의해야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
크릭시반을 리토나비르와 함께 복용하는 경우 추가 제한 사항을 준수해야 합니다. 패키지 전단지에서 리토나비르의 전체 목록을 참조하십시오.
다른 HIV 약물과 마찬가지로 이 약을 투여받는 환자는 지방이영양증(체지방 분포의 변화), 골괴사(뼈 조직의 죽음) 또는 면역 재활성화 증후군(시스템의 재활성화로 인한 감염 증상)의 위험이 있을 수도 있습니다. ). 간 문제(B형 또는 C형 간염 감염 포함)가 있는 환자는 이 약으로 치료할 때 간 손상이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
Crixivan이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 항레트로바이러스성 뉴클레오사이드 유사체와 조합된 크릭시반의 이점이 HIV에 감염된 성인, 청소년 및 4세 이상의 어린이 치료에서 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 Crixivan에 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
Crixivan은 원래 과학적 이유로 승인 당시 사용할 수 있는 데이터가 제한되었기 때문에 "예외적인 상황에서" 승인되었습니다. 회사가 요청한 추가 정보를 제공함에 따라 "예외적인 상황" 조건이 제거되었습니다. "1998년 4월 8일.
크릭시반에 대한 기타 정보:
유럽연합 집행위원회는 1996년 10월 4일에 Merck Sharp & Dohme Limited에 유럽 연합 전역에서 Crixivan에 대한 유효한 "판매 허가"를 부여했습니다. 이 허가는 2001년 10월 4일과 2006년 10월 4일에 갱신되었습니다.
Crixivan의 EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 06-2008.
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