주텍트라란?
Zutectra는 주사용 솔루션입니다. 이 약은 활성 물질인 인간 B형 간염 면역글로불린 500IU(International Units)가 들어 있는 미리 채워진 주사기로 제공됩니다.
Zutectra는 무엇에 사용됩니까?
Zutectra는 B형 간염 감염으로 인한 간부전 후 간이식을 받은 성인에게 사용됩니다 Zutectra는 B형 간염 바이러스 재감염을 방지하는 데 사용됩니다 B형 간염 재감염을 방지합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Zutectra는 어떻게 사용됩니까?
주텍트라는 주 1회 피하주사제로 체중이 75kg 미만인 환자는 주 1회 500IU, 최대 1,000IU까지 증량할 수 있다. 일주일에 한 번 1,000 IU가 주어집니다.
Zutectra 치료는 간 이식 후 최소 6개월 후에 시작됩니다. Zutectra를 시작하기 전에 환자는 Zutectra와 동일한 활성 물질을 포함하지만 혈액 내 활성 물질의 안정적인 수준을 생성하기 위해 정맥으로 투여되는 약을 받아야 합니다. 이 약으로 치료하는 동안 환자의 혈액 내 활성 물질 수치가 충분히 높게 유지되도록 정기적으로 환자를 모니터링해야 합니다.
Zutectra 주사는 적절하게 훈련된 한 환자 자신이나 간병인이 투여할 수 있습니다. 환자 또는 간병인은 치료 일지를 작성하는 방법과 심각한 부작용이 발생할 경우 취해야 할 조치에 대해서도 교육을 받습니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약("EPAR에 포함됨)"을 참조하십시오.
Zutectra는 어떻게 작동합니까?
Zutectra의 활성 물질인 인간 B형 간염 면역글로불린은 인간 혈액에서 추출한 정제된 항체입니다. 항체는 신체가 감염 및 기타 질병과 싸우는 데 도움이 되는 혈액 내 자연 발생 단백질입니다. Zutectra는 혈액 내 인간 B형 간염 면역글로불린 수치를 충분히 높게 유지하여 바이러스에 결합하고 면역 체계를 자극하여 파괴할 수 있도록 함으로써 B형 간염 재감염을 예방합니다. 특정 인간 B형 간염 면역글로불린을 함유하는 정맥에 투여되는 의약품은 유럽 연합(EU)에서 수년 동안 사용되어 왔습니다.
Zutectra는 어떻게 연구되었습니까?
신청자는 실험 모델에서 수행된 연구에서 인간 B형 간염 면역글로불린을 포함하는 다른 의약품에 대한 데이터를 제출했습니다.
Zutectra는 최근 간 이식을 받은 성인 30명을 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 효과의 주요 측정은 18-24주 후에 혈액 내 항 B형 간염 면역글로불린 수치가 리터당 100IU를 초과하는 환자의 수였습니다. 이 수준은 B형 간염 바이러스 재감염에 대한 보호에 충분한 것으로 간주됩니다.
연구 기간 동안 Zutectra는 어떤 이점을 보여주었습니까?
Zutectra는 B형 간염 재감염을 예방하는 데 필요한 항체 수준을 유지하는 데 효과적인 것으로 나타났으며 치료를 완료한 23명의 환자 모두 리터당 100IU 이상의 항체 수준을 보였습니다.
Zutectrar와 관련된 위험은 무엇입니까?
Zutectra의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 주사 부위의 통증, 두드러기(가려운 발진) 및 혈종(피하 피)입니다. Zutectra로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지.
주텍트라는 활성 물질, 다른 물질 또는 인간 면역글로불린에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. Zutectra는 혈관에 투여해서는 안됩니다.
Zutectra가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Zutectra의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 Zutectra에 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
주텍트라에 대해 더 알아보기
2009년 11월 30일 유럽 위원회는 Biotest Pharma GmbH에 유럽 연합 전역에서 유효한 Zutectra에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 만료 시 갱신할 수 있습니다.
Zutectra EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 10월 10일.
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