Envarsus - Tacrolimus는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
엔바수스는 활성 성분인 타크로리무스를 함유한 의약품으로 신장이나 간 이식을 받은 성인 환자의 장기 치료에 사용되는 거부 반응(수술 환자의 면역계가 이식된 장기를 공격하는 경우)을 예방하기 위해 사용된다. 또한 다른 면역억제제(면역체계의 활성을 감소시키는 약물)와의 치료가 효과가 없는 성인 환자의 장기거부반응 치료에도 사용된다.엔바수스는 '하이브리드' 의약품이다. 동일한 활성 물질을 포함하지만 다른 제형과 다른 강도로 시장에서 사용할 수 있는 대조약'입니다. Envarsus의 대조약은 Advagraf입니다.
Envarsus는 어떻게 사용됩니까? - Tacrolimus?
Envarsus는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 면역억제제 치료 및 이식 환자 관리 경험이 있는 의사만이 처방해야 합니다. 대체 면역억제 요법에 대한 변경 또는 기존 요법에 대한 변경은 이식 전문의의 감독하에 결정에 의해서만 이루어져야 합니다. Envarsus는 tacrolimus(0.75, 1 및 4mg)를 함유하는 서방성 정제로 제공됩니다. 방출" 정제를 사용하면 신체가 쉽게 흡수할 수 있는 형식으로 타크로리무스를 정제에서 몇 시간에 걸쳐 천천히 방출할 수 있습니다. 이러한 방식으로 한 약만 투여할 수 있습니다. 하루에 한 번. Envarsus의 복용량은 다음을 기준으로 계산됩니다. 거부를 예방하기 위해 시작 용량은 신장 이식 환자의 경우 1일 체중 kg당 0.17mg이고 간 이식 환자의 경우 체중 kg당 0.11-0.13mg입니다. 이러한 시작 용량은 또한 치료에 사용될 수 있습니다. 배제. . 의사는 특정 한계를 초과하지 않는지 확인하기 위해 타크로리무스의 혈중 농도를 모니터링해야 합니다. 치료는 약물의 혈중 농도와 환자의 반응에 따라 조정됩니다. 간 기능이 손상된 환자에서는 용량을 줄여야 할 수 있습니다. 흑인 환자는 백인보다 더 많은 용량이 필요할 수 있습니다. 엔바수스는 타크롤리무스를 다른 타크로리무스와 다른 방식으로 체내에 흡수하기 때문에 타크로리무스의 다른 제형에서 전환하는 환자는 엔바수스를 기존 용량보다 30% 낮은 용량으로 투여해야 한다. Envarsus는 하루에 한 번 공복에 물 한 컵과 함께 복용해야 합니다. Envarsus는 이식 후 다른 면역억제제와 함께 투여되는 경우가 많습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Envarsus - Tacrolimus는 어떻게 작동합니까?
Envarsus의 활성 물질인 Tacrolimus는 면역억제제입니다. 타크로리무스는 이식된 장기를 공격하는 역할을 하는 T 림프구라고 하는 면역계의 특정 세포의 활동을 감소시킵니다(즉, 장기 거부).
연구 기간 동안 Envarsus - Tacrolimus는 어떤 이점을 보여주었습니까?
Envarsus는 대조약인 Advagraf와 유사하여 출원인은 Advagraf에 대한 비교 자료를 제출했습니다. 또한 Envarsus와 Advagraf의 제형/용량 차이를 고려하여 환자를 대상으로 한 임상 연구도 제공하였다. 이 연구에서는 Envarsus를 널리 사용되고 입증된 효과적인 타크로리무스 약물인 Prograf와 비교했는데, 이는 타크로리무스의 더 빠른 방출을 제공합니다. Envarsus는 신장 이식 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 Prograf만큼 효과적인 것으로 나타났습니다.두 연구에서 유효성의 주요 척도는 치료 실패(사망, 기능 부전 또는 이식 장기 거부, 또는 첫 번째 연구는 이미 신장 이식을 받은 환자 326명을 대상으로 했으며 현재 거부반응을 예방하기 위해 프로그라프와 다른 면역억제제를 투여받고 있다. 두 그룹 모두 2.5%의 실패율(Envarsus로 치료한 환자 162명 중 4명, Prograf로 치료한 162명 중 4명)의 실패율을 보였습니다. 두 번째 연구에서는 "Envarsus와 Prograf를 비교했습니다. 최근 신장 이식을 받은 환자 543명을 대상으로 한 표준 요법. 치료 실패는 Envarsus로 치료받은 환자의 18.3%(268명 중 49명)와 Prograf로 치료받은 환자의 19.6%(275명 중 54명)에서 발생했습니다. 회사는 또한 Envarsus를 복용한 후 체내 타크로리무스 수치에 대한 연구를 제공했는데, 이는 약이 이전에 거부 반응을 치료하고 예방하는 데 효과적인 것으로 밝혀진 타크로리무스 수치를 생성한다는 것을 보여주었습니다. 간 이식 직후 엔바수스를 투여한 29명의 환자에서도 긍정적인 결과가 보고되었으며, 이식 후 360일 동안 이식된 장기에 대한 거부 반응이 없었습니다.
Envarsus - Tacrolimus와 관련된 위험은 무엇입니까?
Envarsus의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)은 떨림, 두통, 메스꺼움, 설사, 신장 문제, 고혈당증(혈당 증가), 당뇨병, 고칼륨혈증(혈중 칼륨 증가), 고혈압입니다. (고혈압) 및 불면증. 비정상적인 간 기능 검사 결과도 수집될 수 있습니다. Envarsus에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.Envarsus는 타크로리무스 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 환자 또는 '마크로라이드'(에리스로마이신과 같은 항생제 포함)라는 물질에 알레르기가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
Envarsus - Tacrolimus가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 승인된 Envarsus의 용량이 Advagraf 및 Prograf와 유사한 품질, 안전성 및 효능 프로파일을 갖는 것으로 나타났습니다. 따라서 CHMP는 다음과 같이 고려했습니다. 승인된 형태의 타크로리무스의 경우, 이점이 확인된 위험보다 큽니다. 위원회는 Envarsus에 대한 판매 허가 부여를 권장했습니다.
Envarsus - Tacrolimus의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Envarsus를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Envarsus의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 관련 정보가 추가되었습니다. 또한 Envarsus를 판매하는 회사는 Envarsus를 처방 및 배포할 수 있는 의료 전문가에게 추가 교육 자료를 제공하고 승인된 용도 및 용량을 언급하고 타크로리무스의 대체 제형으로 전환할 때 주의해야 할 필요성을 강조합니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Envarsus - Tacrolimus에 대한 추가 정보
2014년 7월 18일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Envarsus에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. Envarsus 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2014년 7월 7일.
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