이노맥스란?
INOmax는 400ppm의 농도로 질소 가스에 희석된 활성 성분 질소 산화물을 함유하는 흡입 가스입니다.
INOmax는 무엇에 사용됩니까?
INOmax는 폐고혈압(폐의 고혈압을 동반하는 폐기능부전)의 증거와 관련된 저산소성 호흡 부전이 있는 신생아를 치료하는 데 사용됩니다. 임신 34주 이상의 영아에서 인공 환기 및 기타 약물과 함께 사용됩니다. INOmax는 산소 공급을 개선하고 ECMO(체외막 산소 공급 장치)의 필요성을 줄이는 데 사용됩니다. ECMO는 심장-폐 기계와 유사한 장치에 의존하여 신체 외부의 혈액에 산소를 공급하는 데 사용되는 시스템입니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
INOmax는 어떻게 사용됩니까?
INOmax 치료는 신생아 집중 치료 경험이 있는 의사의 감독을 받아야 합니다. INOmax의 처방은 산화질소 전달 시스템의 사용에 대한 적절한 교육을 받은 신생아에게만 제한되어야 하며, INOmax는 신생아 전문의의 처방에 따라 전달되어야 합니다.
INOmax는 24시간 이상 지지가 필요할 것으로 예상되는 인공 환기 유아에게 사용됩니다. INOmax는 호흡 지원을 최적화한 후에만 사용해야 합니다. INOmax는 인공호흡기를 통해 영아에게 전달되는 산소/공기 혼합물로 희석하여 투여합니다. INOmax의 최대 권장 농도는 20ppm입니다. 치료 시작 후 4-24시간 이내에 적절한 동맥 산소 공급이 있는 경우 용량을 5ppm으로 줄여야 합니다.산소 수치가 개선될 때까지 이 용량으로 치료를 계속할 수 있으며 최대 96시간 동안 치료를 갑자기 중단해서는 안 되지만, 점차적으로. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
INOmax는 어떻게 작동합니까?
이노맥스의 활성물질인 산화질소는 체내에서 자연적으로 발생하는 화학물질로 혈관 내피세포의 근육을 이완시키는 역할을 하며, 흡입 투여 시 폐의 혈관을 확장시켜 폐고혈압을 감소시킵니다. 혈액이 조직에 더 쉽게 도달할 수 있도록 하여 산소 공급을 개선하고 폐이산화탄소를 제거합니다. 또한 대부분의 산소를 함유한 폐 부위로의 혈액 흐름을 촉진하고 폐 염증을 줄이는 데 도움이 됩니다.
INOmax는 어떻게 연구되었습니까?
산화질소는 잘 알려진 화학 물질이기 때문에 제조 회사는 INOmax의 사용을 지원하기 위해 출판된 문헌의 데이터를 사용했습니다.
INOmax는 폐고혈압이 있는 34주 이상 영아 421명을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서도 조사되었습니다. 입원 첫 120일 동안 사망했거나 ECMO로 치료해야 했습니다. 두 번째 연구에서는 호흡 부전이 있는 186명의 영아를 INOmax 또는 위약으로 치료했습니다. 효과의 주요 척도는 ECMO가 필요한 영아의 수였습니다.
연구 기간 동안 INOmax가 보여준 이점은 무엇입니까?
INOmax는 위약보다 더 효과적이었습니다: 첫 번째 연구에서 INOmax로 치료한 114명의 영아 중 52명(46%)이 사망했거나 ECMO가 필요한 반면 위약을 받은 121명의 영아 중 77명(64%)이 나타났습니다. 사망률 감소, 오히려 ECMO 사용 감소. 두 번째 연구에서 INOmax 그룹의 영아 30명(31%)은 위약을 투여받은 영아 89명 중 51명(57%)과 비교하여 ECMO로 치료를 받았습니다.
INOmax와 관련된 위험은 무엇입니까?
INOmax의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 혈소판 감소증(혈소판 수치 감소)입니다. INOmax로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
INOmax는 산화질소 또는 기타 성분(질소)에 과민(알레르기)할 수 있는 아기에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 오른쪽에서 왼쪽으로의 혈액 분류 또는 상당한 왼쪽에서 오른쪽으로의 단락(심장에서 혈액의 비정상적인 순환)에 의존하는 유아에게 사용해서는 안 됩니다.
INOmax가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 폐고혈압의 임상적 또는 심장초음파 증거와 관련된 저산소성 호흡부전이 있는 임신 34주 이상 영아의 치료에 대한 INOmax의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 따라서 위원회는 제품에 대한 판매 승인을 권고했습니다.
INOmax에 대한 기타 정보:
2001년 8월 1일 유럽 위원회는 INO Therapeutics AB에 유럽 연합 전역에서 유효한 INOmax에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 2006년 8월 1일에 갱신되었습니다.
INOmax EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2007년 10월 10일.
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