Otezla - premilast란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Otezla는 다음과 같은 성인을 치료하는 데 사용되는 약입니다.
- 중등도에서 중증의 판상 건선(피부에 붉은 비늘 조각을 유발하는 질병). 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 자외선 A형(PUVA) 등 다른 전신(전신) 건선 치료제에 반응이 없거나 사용할 수 없는 환자에게 사용한다. "소랄렌(psoralen)"이라는 물질을 함유하고 이후에 자외선에 노출됩니다.
- DMARD(disease-modifying antirheumatic drug)라는 약을 복용할 수 없거나 다른 치료법에 부적절한 반응을 보인 환자의 활동성 건선성 관절염(건선과 관련된 관절의 염증). Otezla는 단독으로 또는 다른 DMARD와 함께 복용할 수 있습니다.
Otezla는 활성 물질 premilast를 포함합니다.
Otezla는 어떻게 사용됩니까?
Otezla는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 건선 또는 건선성 관절염의 진단 및 치료에 경험이 있는 전문가에 의해서만 치료를 시작해야 합니다. 이 약은 정제(10, 20 및 30mg)로 제공됩니다. 치료는 10의 용량으로 시작됩니다. 1일째에는 1일 2회 30mg으로 점차 증량한다. 중증의 신장애 환자에게는 더 낮은 용량을 투여해야 합니다. 치료에 대한 반응을 정기적으로 평가해야 하며 6개월 후에도 개선이 없으면 오테즐라 사용을 재고해야 합니다.자세한 내용은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Otezla는 어떻게 작동합니까 - premilast?
오테즐라의 활성 물질인 아프레밀라스트는 포스포디에스테라제 4(PDE4)라고 불리는 세포에서 효소의 작용을 차단합니다. 이 효소는 사이토카인이라고 하는 면역계(신체의 자연 방어)에서 메신저 분자의 생성을 활성화하는 데 관여하며 건선 및 건선성 관절염을 유발하는 염증 및 기타 과정을 담당합니다. PDE4를 차단함으로써, 아프레밀라스트는 신체에서 이러한 사이토카인의 수준을 감소시켜 건선 및 건선성 관절염의 염증 및 기타 증상을 감소시킵니다.
연구 기간 동안 Otezla - premilast가 어떤 이점을 나타냈습니까?
건선에서 Otezla는 중등도에서 중증 판상 건선 환자 총 1,257명을 대상으로 하는 두 가지 주요 연구에서 연구되었으며, 이 연구에서 Otezla 치료는 위약(가짜 치료)과 비교되었습니다. 두 연구 모두에서 유효성의 주요 척도는 16주 후에 치료에 '반응'한 환자의 비율이었고 치료 반응은 건선 영역 중증도 지수(PASI-Psoriasis Area Severity Index)로 알려진 증상 점수가 75% 이상 감소한 환자로 정의되었습니다. 75) 이 두 연구에서 오테즐라로 치료받은 환자 중 33%(562명 중 168명)와 29%(274명 중 79명)가 치료에 반응한 반면, 5%(274명 중 15명)와 6명(282명)이 치료에 반응했습니다. 위약으로 치료한 환자의 %(137명 중 8명) 건선성 관절염의 경우 이전 치료에도 불구하고 활동성 질환이 있는 1,493명의 환자를 대상으로 한 3개의 주요 연구에서 Otezla를 위약과 비교했습니다. 메토트렉세이트와 같은 다른 소위 '저분자량 DMARD'를 이미 복용하고 있는 환자들은 연구 기간 동안 이 치료를 계속했습니다. 효과의 주요 척도는 16주간의 치료 후 부어오른 관절 통증(ACR-20)과 같은 증상을 측정하는 점수의 20% 개선이었습니다. 이러한 개선은 3개의 연구에서 승인된 용량의 Otezla로 치료받은 환자의 32~41%에서 달성된 반면, 위약을 투여받은 환자의 18~19%와 비교됩니다. 이점은 Otezla 단독으로 치료받은 환자와 다른 DMARD를 함께 복용하는 환자 모두에서 나타났습니다. 건선 및 건선성 관절염 모두에 대해 치료 연장(각각 32주 및 52주)으로 이익의 유지가 입증되었습니다.
Otezla - premilast와 관련된 위험은 무엇입니까?
Otezla의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 설사 및 메스꺼움(속이 메스꺼움)과 같은 소화 시스템에 영향을 미치는 영향입니다. 이러한 효과는 일반적으로 치료 첫 2주 이내에 발생하고 4주 이내에 개선됩니다. 기타 일반적인 부작용(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 상기도 감염(감기) 및 긴장형 두통 또는 두통입니다. Otezla에서 보고된 보고된 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Otezla - premilast가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Otezla의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 건선 및 건선에서 이점이 입증된 것으로 간주했습니다. "건선성 관절염 . 다른 승인된 치료제와 비교되지 않았고, 건선성 관절염의 경우 질병 진행에 대한 영향에 대한 방사선학적 증거가 없지만 대부분 경증 또는 중등도의 부작용 및 경구용으로 약물을 복용할 수 있다는 사실이 더 수용가능할 수 있음 1차 치료제를 사용할 수 없거나 반응이 없는 환자에게 2차 치료제로 유용하다고 위원회는 판단했다.
Otezla - premilast의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Otezla를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다.이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Otezla의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Otezla에 대한 추가 정보 - premilast
2015년 1월 15일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Otezla에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다. EPAR의 전체 버전과 Otezla의 위험 관리 계획 요약을 보려면 웹사이트 Agency: ema.Europa를 방문하십시오. eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서 Otezla 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2015년 1월 1일
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