레미케이드란?
Remicade는 주입용 용액(정맥 내 점적)으로 구성된 분말이며 활성 물질인 infliximab을 포함합니다.
Remicade는 무엇에 사용됩니까?
레미케이드는 항염증제입니다. 일반적으로 다음과 같은 질병이 있는 성인에게 다른 약이나 치료법이 적절한 반응을 나타내지 않는 경우에 사용됩니다.
- 류마티스 관절염(관절의 염증을 일으키는 면역 체계의 질병). 레미케이드는 메토트렉세이트(면역 체계에 작용하는 약)와 함께 사용됩니다.
- 크론병(소화관 염증을 유발하는 질병)이 심하거나 누공이 있는 경우(누공 형성, 장과 다른 기관 간의 비정상적인 소통);
- 궤양성 대장염(장 내벽의 염증 및 궤양을 유발하는 질병);
- 강직성 척추염(척추 관절에 염증과 통증을 유발하는 질병);
- 건선성 관절염(피부에 붉고 비늘 모양의 반점과 관절 염증을 유발하는 질병);
- 건선(피부에 붉고 비늘 모양의 패치를 일으키는 질병).
레미케이드는 6세에서 17세 사이의 중증 활동성 크론병 환자가 반응이 없거나 다른 약을 복용할 수 없거나 다른 치료법으로 치료할 수 없을 때 투여된다.
자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
레미케이드는 어떻게 사용되나요?
Remicade는 Remicade의 사용이 지시될 수 있는 질병의 진단 및 치료에 경험이 있는 의사의 면밀한 감독 및 감독하에 투여되어야 합니다.
류마티스 관절염에 대한 레미케이드 용량은 일반적으로 체중 1kg당 3mg이나 필요에 따라 증량할 수 있으며 기타 질병의 경우 5mg을 1kg당 1회 투여하며 치료 빈도는 치료에 따라 다릅니다. 그리고 약에 대한 환자의 개별적인 반응.
레미케이드는 1~2시간 동안 주입하며, 주입 중 및 주입 후 최소 1~2시간 동안 모든 환자의 반응을 모니터링합니다. 주입 관련 반응의 위험을 줄이기 위해 레미케이드 치료 전 또는 치료 중에 환자에게 다른 약을 투여할 수 있습니다.자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
레미케이드를 투여받는 환자는 약에 대한 모든 안전 정보를 요약한 특별 경고 카드를 제공받아야 합니다.
레미케이드는 어떻게 작동합니까?
Remicade의 활성 물질인 infliximab은 단일 클론 항체입니다. 모노클로날 항체는 체내의 특정 구조(항원이라고 함)를 인식하고 부착하기 위해 개발된 항체(단백질의 일종)입니다.인플릭시맙은 종양 괴사 인자 알파(TNF- 알파). 이 메신저는 염증을 유발하는 데 도움이 되며 레미케이드가 치료하도록 지시된 질병을 가진 환자에서 다량으로 발견된다.인플릭시맙은 TNF-알파를 차단함으로써 염증 및 질병의 다른 증상을 완화시킨다.
레미케이드는 어떻게 연구되었습니까?
레미케이드는 류마티스 관절염 치료에 대한 2건의 연구에서 총 1,432명의 환자를 대상으로 연구되었으며, 레미케이드를 메토트렉세이트와 병용 투여한 후 메토트렉세이트 단독 치료(단독)와 비교하였다. 주요 효과 척도는 증상의 변화였다. , 최대 54주 동안 관절 부상 및 신체 기능.
크론병의 경우 4건의 연구에서 1,090명의 성인을 대상으로 레미케이드를 위약(가짜 요법)과 비교했습니다. 제품의 주요 효능 척도는 증상의 중증도 개선이나 누공의 치유였다.또한 기존 요법에 레미케이드를 추가했을 때의 효과를 6세에서 17세 사이의 크론병 소아 및 청소년 103명을 대상으로 연구했다. 연령.
궤양성대장염(728명), 강직성척추염(70명), 건선성 관절염(104명), 건선(627명)에 대해 레미케이드를 위약군과 비교하였다. 16주까지.
연구 기간 동안 Remicade가 보여준 이점은 무엇입니까?
모든 연구에서 레미케이드는 대조약보다 더 효과적이었습니다.
- 류마티스 관절염과 관련하여 레미케이드와 메토트렉세이트를 함께 투여한 환자가 더 많았고 메토트렉세이트만 투여한 환자에 비해 증상이 감소했으며 관절 손상이 적고 신체 기능이 크게 개선되었습니다.
- 성인 크론병 환자에서 레미케이드는 위약에 비해 증상의 현저한 개선을 보였고 더 많은 환자에서 누공이 치유되었으며 치료에 대한 환자의 반응 시간이 길어졌습니다. 크론병이 있는 대부분의 어린이와 청소년도 이전 치료에 레미케이드를 추가한 후 증상이 감소했습니다.
- 궤양성 대장염, 강직성 척추염 및 건선성 관절염에 대한 연구에서 레미케이드를 복용한 더 많은 환자가 위약군보다 더 큰 증상 감소를 보였습니다.
- 건선에서 레미케이드는 위약보다 훨씬 현저한 증상 개선을 보였습니다.
Remicade와 관련된 위험은 무엇입니까?
레미케이드를 투여받은 환자에서 나타나는 대부분의 부작용은 약물 자체가 아닌 주입과 관련된 것으로 호흡곤란(호흡곤란), 두드러기(발진), 두통 등이 있으며 일부 환자에서는 아나필락시성 쇼크가 나타날 수 있다. 알레르기 반응) 주입 중 또는 지연된 과민반응(약물에 처음 노출된 후 발생하는 알레르기 반응) 이러한 증상을 경험한 환자는 약물 주입 속도를 늦추거나 치료를 중단해야 합니다.
레미케이드의 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1~10명), 바이러스 감염(예: 독감 또는 열성 헤르페스), 혈청병 유사 반응(피부 발진, 관절 통증 또는 발열 포함), 두통, 현기증(현기증) , 홍조, 상기도 감염(감기), 심부호흡기 감염(기관지염, 폐렴 등), 천명, 부비동염(부비동염), 메스꺼움, 설사, 복통(위통), 소화불량(속쓰림), 홍반 , 가려움증, 두드러기, 발한 증가, 피부 건조, 피로(피로), 흉통, 발열 및 간 효소 수치의 증가 혈액 내. 감염을 포함한 일부 부작용은 성인보다 어린이에게 더 흔할 수 있습니다. 레미케이드에서 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
이전에 인플릭시맙에 과민증(알레르기)이 있거나 마우스 단백질 또는 레미케이드 내 물질에 과민성(알레르기)이 있는 환자에게는 레미케이드를 사용해서는 안 됩니다. 레미케이드는 중등도 또는 중증 결핵, 기타 심각한 감염 또는 심부전(심장이 몸 전체에 충분한 혈액을 펌프질할 수 없음)이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
Remicade가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 적절하게 반응하지 않거나 반응할 수 없는 환자의 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선의 치료에 대한 위험보다 레미케이드의 이점이 더 크다고 결정했습니다. 다른 치료법으로 치료해야 하므로 제품 판매 허가를 받을 것을 권장합니다.
레미케이드는 제품 승인 당시 해당 의약품에 대한 과학적 이유로 제한된 정보가 있었기 때문에 원래 '예외적 상황'으로 허가됐다. 2004년 3월 8일에 삭제되었습니다.
레미케이드의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있나요?
Remicade를 만드는 회사는 치료의 위험을 설명하기 위해 크론병 어린이에게 약을 처방하려는 의사를 위한 정보 프로그램을 조직할 것입니다.
레미케이드에 대한 기타 정보:
1999년 8월 13일 유럽 위원회는 Centocor B.V. 유럽 연합 전역에서 유효한 Remicade의 "판매 허가" "판매 허가"는 2004년 8월 13일과 2009년 8월 13일에 갱신되었습니다.
Remicade EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 8월 8일.
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