참고: 더 이상 승인되지 않은 의약품
리바비린 바이오파트너란?
리바비린 바이오파트너스는 활성물질 리바비린을 함유한 의약품입니다. 흰색 원형 정제(200mg)로 제공됩니다.
리바비린 바이오파트너스는 '제네릭 의약품'으로 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 레베톨이라는 '대조약'과 유사하다는 의미다.
Ribavirin BioPartners는 무엇을 위해 사용됩니까?
리바비린 바이오파트너스는 3세 이상 C형간염(C형 간염 바이러스 감염으로 인한 간질환)이 지속되는 환자의 치료제로, 리바비린 바이오파트너는 단독으로 사용해서는 안 되며 페그인터페론 알파-2b와 병용해야 한다. 또는 인터페론 알파-2b(간염 치료에 사용되는 기타 약물).
Ribavirin BioPartners는 간이 여전히 기능하고 혈액에 C형 간염 바이러스가 포함되어 있는 경우 이전에 치료를 받지 않은 환자에게 사용됩니다. 여기에는 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)의 영향을 받는 성인(18세 이상)도 포함됩니다. Ribavirin BioPartners는 이전 치료 후 재발했거나 이전 치료가 반응하지 않은 성인에게도 사용할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
리바비린 바이오파트너는 어떻게 사용됩니까?
Ribavirin BioPartners 치료는 장기간 C형 간염 치료 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 합니다. Ribavirin BioPartners의 용량은 환자의 체중에 따라 다르며 하루 3-7캡슐 범위입니다. Ribavirin BioPartners는 체중이 더 나가는 환자만 복용할 수 있습니다. 47kg 이상 매일 식사와 함께 2회(오전, 저녁) 복용해야 하며 치료기간은 환자의 상태와 치료반응에 따라 다르며 1년 후부터 6주까지 다양할 수 있다. 복용량을 조정해야 할 수 있습니다.자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
리바비린 바이오파트너는 어떻게 작동합니까?
리바비린 바이오파트너스의 주성분인 리바비린은 '뉴클레오사이드 유사체' 계열에 속하는 항바이러스제다. Ribavirin BioPartners는 바이러스가 생존하고 증식하는 데 필요한 바이러스 DNA 및 RNA의 생성 또는 작용을 방해하도록 설계되었습니다. Ribavirin BioPartners만으로는 체내에서 C형 간염 바이러스를 제거하는 데 효과가 없습니다.
Ribavirin BioPartners는 어떻게 연구되었습니까?
Ribavirin BioPartners는 제네릭 의약품이기 때문에 환자 연구는 해당 의약품이 참조 의약품인 Rebetol과 생물학적으로 동등하다는 증거로 제한되었습니다. 두 의약품은 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적으로 동등합니다.
Ribavirin BioPartners의 이점과 위험은 무엇입니까?
Ribavirin BioPartners는 제네릭 의약품이며 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 그 혜택과 위험은 대조약과 동일하다고 가정합니다.
Ribavirin BioPartners가 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP(Committeee for Medicinal Products for Human Use)는 EU 요구 사항에 따라 Ribavirin BioPartners가 Rebetol과 유사한 품질을 갖고 생물학적으로 동등하다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 다음과 같은 의견입니다. Rebetol, 확인된 위험보다 이점이 더 큽니다. 위원회는 Ribavirin BioPartners에 대한 판매 허가를 권고했습니다.
리바비린 바이오파트너에 대한 추가 정보
2010년 4월 6일, 유럽 위원회는 BioPartners GmbH에 유럽 연합 전역에서 유효한 Ribavirin BioPartners에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
Ribavirin BioPartners용 EPAR의 전체 버전은 여기에서 찾을 수 있습니다. Ribavirin BioPartners 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 참조하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 2010년 2월 2일.
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