필로박텔이란?
Pylobactell은 진단 테스트입니다. 활성 물질 13C 요소 100mg을 함유하는 백색 용해성 정제를 포함하는 키트로 제공됩니다.
Pylobactell은 무엇에 사용됩니까?
Pylobactell은 감염 진단에 사용됩니다. 헬리코박터 파일로리 (시간. pylori) 위와 십이지장(소장의 첫 번째 부분)에 있습니다. H. 파일로리 소화불량(위산도, 복부 부종 및 메스꺼움), 위염(위 염증) 및 소화성 궤양(위 또는 십이지장의 궤양성 병변)과 같은 질병의 발병에 기여하는 박테리아입니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
파이로박텔은 어떻게 사용됩니까?
Pylobactell은 호흡 테스트입니다. 즉, 호기 샘플이 키트에 포함된 튜브에 수집됩니다. 그런 다음 이 샘플은 자격을 갖춘 분석 실험실로 보내집니다.
검사를 수행하기 위해 환자는 Pylobactell 정제를 복용하기 전에 3개, 복용 후에 3개 총 6개의 호흡 샘플을 수집해야 하며, 환자는 검사 전 4시간 동안 금식하여 공복에 수행할 수 있도록 해야 합니다. 환자가 과식을 한 경우 , 검사를 수행하기 전에 6시간 동안 금식해야 합니다.
환자는 먼저 "시험 식사"(예: 희석되지 않은 순수한 오렌지 주스 200ml)를 섭취해야 합니다. 5분 후 환자는 3개의 호흡 샘플을 수집합니다. 또 다른 5분 후에 그는 용해된 Pylobactell 정제를 물에 가져갑니다. 마지막으로 30분 후에 (즉, 시험 식사 후 40분 후) 환자는 3개의 호흡 샘플을 더 수집합니다. 시험 수행에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Pylobactell의 사용은 이 범주의 효능에 대한 정보가 충분하지 않기 때문에 18세 미만의 환자에게 권장되지 않습니다.
파이로박텔은 어떻게 작동합니까?
파이로박텔의 유효성분인 13C 우레아는 탄소 13(13C)으로 표기된 천연 화학 우레아로, 가장 흔한 형태인 탄소 12(12C)가 아닌 탄소 원자의 희귀한 형태인 13C를 함유하고 있음을 의미합니다. 자연.
H. 파일로리 그것은 요소를 암모니아와 이산화탄소로 분해하는 요소 분해 효소라는 효소를 생성합니다. 그런 다음 이산화탄소는 날숨으로 몸에서 제거됩니다. 환자가 가지고 있는 경우 H. 파일로리 위나 십이지장에서는 Pylobactell 정제에 포함된 13C 요소가 분해되고 호기된 공기의 이산화탄소에도 13C가 포함되어 있습니다. 이 13C 표지 이산화탄소는 "질량 분석기"라는 기술을 사용하여 전문 실험실에서 측정할 수 있습니다. 30분 후 호기 샘플에 더 많은 이산화탄소가 포함되어 있으면(양성 테스트), 환자는 다음과 같은 증상을 보일 수 있습니다. H. 파일로리 위 또는 십이지장에서. 호기된 공기에 더 많은 이산화탄소가 포함되어 있지 않으면 환자에게 이산화탄소가 없을 수 있습니다. H. 파일로리 위 또는 십이지장에서.
Pylobactell은 어떻게 연구되었습니까?
Pylobactell의 사용을 뒷받침하기 위해 제공된 데이터는 H. 파일로리, 여기에서 Pylobactell이 테스트로 사용되었습니다. 총 366명의 환자가 Pylobactell 테스트와 표준 생검(위 조직 샘플을 채취하여 감염 여부를 확인함)을 받았습니다. 얻은 결과를 비교하여 일치 여부를 확인했습니다.
연구 기간 동안 Pylobactell은 어떤 이점을 보여주었습니까?
Pylobactell은 감염을 감지하는 데 95% 이상의 민감도를 입증했습니다. H. 파일로리.
Pylobactell과 관련된 위험은 무엇입니까?
테스트의 알려진 부작용은 없습니다.
Pylobactell은 13C 요소 또는 정제의 기타 성분에 과민(알레르기)할 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. Pylobactell 검사는 호흡 검사를 방해할 수 있는 위 감염이 알려졌거나 의심되는 환자에게 수행해서는 안 됩니다.
Pylobactell이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Pylobactell의 이점이 진단에 대한 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 생체 내 위 십이지장 감염의 H. 파일로리 따라서 "제품 마케팅에 대한 승인"의 릴리스를 권장했습니다.
Pylobactell에 대한 기타 정보:
1998년 5월 7일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Pylobactell에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. "판매 허가"는 2003년 5월 7일과 2008년 5월 7일에 갱신되었습니다. 판매 허가 소유자는 Torbet Laboratories Limited입니다.
Pylobactell EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 06-2008.
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