참고: 더 이상 승인되지 않은 의약품
Sprimeo HCT - 알리스키렌/히드로클로로치아지드란 무엇입니까?
Sprimeo HCT는 활성 물질 aliskiren과 hydrochlorothiazide를 포함하는 의약품입니다. 타원형 정제(백색: 알리스키렌 150mg 및 히드로클로로치아자이드 12.5mg, 담황색: 알리스키렌 150mg 및 히드로클로로치아자이드 25mg, 보라색: 알리스키렌 300mg 및 히드로클로로치아자이드 12.5mg, 연황색: 300mg 알리스키렌 및 히드로클로로티아지드 25mg).
이 약은 이미 유럽연합(EU)에서 허가를 받은 Rasilez HTC와 동일하며 Rasilez HTC를 만드는 회사는 Sprimeo HTC에 과학적 데이터를 사용하는 데 동의했습니다("informed consent").
Sprimeo HCT는 무엇에 사용됩니까? - aliskiren / hydrochlorothiazide는 무엇입니까?
Sprimeo HCT는 성인의 본태성 고혈압(고혈압) 치료제로, "필수"라는 용어는 고혈압의 구체적인 원인이 알려져 있지 않음을 의미합니다.
Sprimeo HCT는 혈압이 알리스키렌 또는 히드로클로로티아지드 단독으로 적절하게 조절되지 않는 환자에게 사용됩니다. 또한 알리스키렌과 히드로클로로치아지드를 별도의 정제로 복용하여 혈압이 적절하게 조절되는 환자에게 동일한 용량의 두 활성 물질을 대체하는 데 사용할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Sprimeo HCT는 어떻게 사용됩니까 - 알리스키렌/히드로클로로치아지드?
Sprimeo HCT의 권장 복용량은 1일 1정입니다. 이 약은 가벼운 식사와 함께, 가급적이면 매일 같은 시간에 복용해야 하며, 자몽 주스와 함께 복용하는 것은 피해야 합니다. 복용량은 환자가 이전에 복용한 알리스키렌 및/또는 히드로클로로티아지드의 복용량에 따라 다릅니다.
이전에 알리스키렌 또는 히드로클로로치아자이드만 복용한 환자는 두 가지를 별도의 정제로 복용하고 용량을 조정한 후 Sprimeo HCT로 전환해야 할 수 있습니다. Sprimeo HCT 치료 2~4주 후, 혈압이 조절되지 않는 환자에서 용량을 증량할 수 있습니다.
두 가지 활성 물질로 이미 적절하게 조절된 환자의 경우 Sprimeo HCT의 용량에는 환자가 이전에 복용하고 있던 것과 동일한 용량의 알리스키렌과 히드로클로로치아지드가 포함되어야 합니다.
Sprimeo HCT - 알리스키렌/히드로클로로치아지드의 작용 원리는 무엇입니까?
Sprimeo HCT에는 두 가지 활성 물질인 알리스키렌과 히드로클로로티아지드가 포함되어 있습니다.
알리스키렌은 레닌 억제제입니다. 그것은 인체의 안지오텐신 I이라는 물질의 생성에 참여하는 레닌이라는 인간 효소의 활동을 차단합니다. 안지오텐신 I은 강력한 혈관수축제(혈액을 좁게 만드는 물질)인 호르몬인 지오텐신 II로 전환됩니다. 선박). 지오텐신 I 생성이 차단되면 지오텐신 I 및 지오텐신 II 수치가 감소합니다. 이것은 혈관 확장(혈관 확장)을 일으켜 혈압을 떨어뜨립니다.
Hydrochlorothiazide는 고혈압 치료제의 또 다른 유형인 이뇨제입니다. 그것은 소변 생산량을 증가시키고 혈액 내 체액의 양을 줄이며 혈압을 낮추는 방식으로 작동합니다.
두 가지 유효성분의 조합은 상가 효과가 있어 두 약을 개별적으로 투여했을 때보다 더 높은 혈압을 감소시킬 수 있으며, 혈압을 낮추면 뇌졸중과 같은 고혈압과 관련된 에피소드의 위험이 감소합니다. .
Sprimeo HCT - 알리스키렌 / 히드로클로로치아자이드가 어떻게 연구되었습니까?
Aliskiren만 2007년 8월부터 유럽 연합(EU)에서 Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna 및 Riprazo로 승인되었습니다. 회사는 알리스키렌의 평가에 사용된 정보와 Sprimeo HCT의 적용을 지원하기 위해 출판된 문헌과 추가 연구에서 얻은 정보를 제시했습니다.
전반적으로 회사는 거의 9,000명의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 한 9개의 주요 연구 결과를 발표했습니다. 대부분의 연구는 경증에서 중등도의 고혈압 환자를 대상으로 했습니다. 한 연구는 중증 고혈압 환자를 대상으로 했습니다. 연구에서는 알리스키렌과 히드로클로로치아지드의 조합과 위약(가짜 치료제), 알리스키렌 또는 히드로클로로치아지드 단독 또는 다른 항고혈압제(발사르탄, 이르베사르탄, 리시노프릴 또는 암로디핀)를 비교했습니다. 연구 기간은 8주에서 1년 사이였습니다. 효과의 주요 측정은 심장 박동의 휴식기(이완기 혈압) 또는 심장강이 수축하는 동안(수축기 혈압) 혈압의 변화였습니다. 활성 성분이 별도의 정제와 Sprimeo HCT 형태로 복용했을 때와 같은 방식으로 몸에 흡수되었습니다.
연구 기간 동안 Sprimeo HCT - 알리스키렌/히드로클로로치아지드가 어떤 이점을 보여주었습니까?
Sprimeo HCT는 혈압을 낮추는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 알리스키렌 또는 히드로클로로치아자이드 단독 복용으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에서 복합제로 전환하면 단일 활성 성분 단독으로 달성한 것보다 더 높은 혈압 강하가 나타났습니다.
Sprimeo HCT - 알리스키렌/히드로클로로치아지드와 관련된 위험은 무엇입니까?
Sprimeo HCT에서 보고된 가장 흔한 부작용(총 100명의 환자 중 1~10명의 환자에서 나타남)은 설사입니다.Sprimeo HCT에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Sprimeo HCT는 알리스키렌, 히드로클로로티아지드, 기타 성분 또는 설폰아미드에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 알리스키렌 복용 후 혈관부종(피부 아래 부종)이 발생한 환자, 심각한 신장 또는 간 문제가 있는 환자, 혈중 칼륨 수치가 너무 낮거나 혈중 칼슘 수치가 너무 높은 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. 면역 체계의 활동을 감소시키는 약, 이트라코나졸(진균 감염 치료에 사용) 또는 퀴니딘(불규칙한 심장 박동 교정에 사용) 또는 베라파밀(심장 문제 치료에 사용). 임신 3개월 이상 또는 수유 중인 여성에게는 사용하지 않아야 합니다. 임신 첫 3개월 동안은 사용을 권장하지 않습니다.
Sprimeo HCT - 알리스키렌/히드로클로로치아지드가 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Sprimeo HCT의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 해당 의약품에 대한 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
Sprimeo HCT - 알리스키렌 / 히드로클로로치아지드에 대한 추가 정보
2011년 6월 23일, 유럽 위원회는 Novartis Europharm Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 Sprimeo HCT에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 그 후 갱신할 수 있습니다.
Sprimeo HCT 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2011년 3월 3일.
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