유효 성분: 알렌드론산
Bonasol 70mg 주간 경구 용액
보나솔을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Bonasol 경구 용액은 비스포스포네이트라고 하는 비호르몬 약물 그룹에 속합니다. Bonasol 경구 용액은 다음 용도로 사용됩니다.
- 폐경기 여성에서 발생하고 뼈를 재건하는 데 도움이 되는 뼈 손실(골다공증)을 예방합니다.
- 척추 및 고관절 골절의 위험을 줄입니다.
의사는 골다공증을 치료하고 척추 및 고관절 골절의 위험을 줄이기 위해 Bonasol 경구 용액을 처방했습니다.
골다공증이란?
골다공증은 뼈가 가늘어지고 약해지는 현상으로 폐경 이후 여성에게 흔히 발생합니다. 폐경과 함께 난소는 여성의 골격을 건강하게 유지하는 데 도움이 되는 여성 호르몬인 에스트로겐 생성을 중단합니다. 결과적으로 뼈 손실이 발생하고 뼈가 약해집니다. 여성이 폐경에 일찍 들어갈수록 골다공증의 위험이 커집니다.
골다공증은 일반적으로 처음에는 증상이 없습니다. 그러나 치료하지 않고 방치할 경우 골절이 발생할 수 있습니다. 이러한 골절은 일반적으로 통증을 유발하지만 척추 골절은 키가 감소할 때까지 눈에 띄지 않을 수도 있습니다. 뼈 골절은 역기를 드는 것과 같은 일상적인 활동 중에 또는 일반적으로 정상적인 뼈에는 골절을 일으키지 않는 경미한 부상의 결과로 발생할 수 있습니다. 뼈 골절은 일반적으로 엉덩이, 척추 또는 손목에서 발생하며 통증을 유발할 수 있을 뿐만 아니라 예를 들어 등을 굽히거나 운동 범위가 제한되는 것과 같은 심각한 문제를 유발할 수 있습니다.
골다공증은 어떻게 치료할 수 있습니까?
골다공증은 치료할 수 있으며 치료를 시작하기에 너무 늦지 않습니다. Alendronate는 뼈 손실을 예방할 뿐만 아니라 손실된 뼈 조직을 재건하는 데 도움이 되며 척추 및 뼈 골절의 위험을 줄입니다.
Bonasol Oral Solution으로 치료하는 것 외에도 의사는 다음과 같이 자신의 이익을 위해 생활 방식을 바꾸도록 제안할 수 있습니다.
금연. 흡연은 뼈 손실률을 증가시키는 것으로 보이며 결과적으로 골절의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
운동하기 근육과 마찬가지로 뼈도 튼튼하고 건강하게 유지하기 위해 운동이 필요합니다. 운동 프로그램을 시작하기 전에 의사와 상담하십시오.
균형 잡힌 식단을 채택함으로써. 의사는 올바른 식단에 대해 조언하거나 보충제(특히 칼슘 및 비타민 D)를 섭취해야 하는지 알려줄 수 있습니다.
Bonasol을 사용해서는 안 되는 경우
Bonasol 경구 용액을 복용하지 마십시오:
- 알렌드로네이트 또는 Bonasol 70 mg 경구 용액의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우 섹션 6: 추가 정보를 참조하십시오.
- 식도(입과 위장을 연결하는 관)에 문제가 있는 경우(예: 식도가 좁아지거나 액체를 삼키는 데 어려움이 있는 경우)
- 의사가 혈중 칼슘 수치가 낮다고 말한 경우
- 적어도 30분 동안 똑바로 서거나 앉을 수 없는 경우 다음 중 하나라도 해당된다고 생각되면 용액을 복용하지 마십시오. 먼저 의사와 상의하고 지시를 따르십시오.
사용상의 주의 보나솔을 복용하기 전에 알아야 할 사항
보나솔 경구용액으로 각별히 주의하세요
Bonasol Oral Solution을 복용하기 전에 다음과 같은 경우 의사에게 알리는 것이 중요합니다.
- 신장 문제가 있다
- 알레르기로 고생하다
- 삼키거나 소화에 문제가 있다
- 의사는 바렛 식도(하부 식도를 둘러싸고 있는 세포의 변화와 관련된 장애)가 있다고 말했습니다.
- 혈액 내 칼슘 수치가 낮습니다
- 잇몸병이 있다
- 치아 추출을 계획했습니다
Bonasol 경구 용액으로 치료하기 전에 다음 조건 중 하나라도 해당되면 치과 검사를 고려해야 합니다.
- 암에 걸리다
- 당신은 화학 요법이나 방사선 요법을 받고 있습니다
- 그는 스테로이드 요법을 받고 있다
- 일상적인 치과 치료를 받지 않는다
- 잇몸병을 앓다
치료 중 치과 의사의 지시에 따라 예방적 치과 치료를 수행해야 합니다.
식도(입과 위장을 연결하는 관)의 자극, 염증 또는 궤양이 발생할 수 있으며, 특히 보나솔 복용 후 환자가 등을 대고 눕는 경우 흉통, 속쓰림 또는 삼키기 어려움과 같은 증상을 동반하는 경우가 많습니다. 경구 용액 이러한 증상이 나타난 후에도 환자가 Bonasol 경구 용액을 계속 복용하면 이러한 부작용이 악화될 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Bonasol의 효과를 변경할 수 있습니까?
칼슘 보충제, 제산제 및 일부 경구 약물은 동시에 복용할 경우 Bonasol Oral Solution의 흡수를 방해할 수 있습니다.
따라서 섹션 3. BONASOL 경구 용액을 복용하는 방법에 제공된 지침을 따르는 것이 중요합니다.
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
음식과 음료와 함께 Bonasol 경구 용액 복용
음식과 음료(광천수 포함)는 약과 함께 복용할 때 Bonasol 경구 용액의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.따라서 섹션 3. BONASOL 경구 용액을 복용하는 방법에 제공된 지침을 따르는 것이 중요합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
어린이 및 청소년에게 사용
Bonasol 경구 용액은 어린이와 청소년에게 주어서는 안됩니다.
임신과 모유 수유
Bonasol 경구 용액은 폐경기 여성만 사용할 수 있습니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 Bonasol 경구 용액을 복용해서는 안 됩니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있는 부작용(시야 흐림, 현기증 및 뼈, 근육 또는 관절 통증 포함, 심할 경우 심각)이 알렌드로네이트 사용과 함께 보고되었습니다. 알렌드로네이트에 대한 개별 반응은 다양합니다(4항 참조) 가능한 부작용).
Bonasol 경구 용액의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 약은 0.15 vol% 에탄올(알코올), 즉 용량당 최대 115mg, 용량당 맥주 3ml 및 와인 1.3ml에 해당합니다.
또한 선셋 옐로우(E110), 메틸 및 프로필-파라하이드록시벤조에이트(E218, E216)가 함유되어 있어 알레르기 반응(때때로 지연됨)을 유발할 수 있습니다. 알레르기는 아스피린에 알레르기가 있는 사람들의 경우 더 흔합니다. 의심스러운 경우 의사나 약사에게 확인해야 합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Bonasol 사용 방법: 포솔로지
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Bonasol 경구 용액을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
일반적인 복용량은 주 1회 70mg 단위(100ml)입니다.
Bonasol 경구 용액을 최대한 활용하려면 다음 지침을 주의 깊게 따르십시오.
일정에 따라 가장 적합한 요일을 선택하십시오. 일주일에 한 번 선택한 날에 Bonasol 경구 용액을 복용하십시오.
Bonasol 경구 용액이 가능한 한 빨리 위에 도달하고 식도(입과 위 사이의 통로)를 자극할 가능성을 최소화하려면 아래 지침을 따르는 것이 매우 중요합니다.
- 아침에 기상 후 음식, 음료 또는 기타 약을 복용하기 전에 Bonasol Oral Solution을 복용하십시오.
- 한 병의 내용물을 전부 취한 다음 최소 30ml(1/6 유리)의 수돗물을 섭취하십시오.수돗물을 더 마셔도 됩니다.
- 미네랄 워터(스틸 또는 탄산수), 커피, 차, 과일 주스 또는 우유와 함께 복용하지 마십시오.
- 눕지 말고 복용 후 최소 30분 동안 상체를 똑바로(앉아, 서거나, 걷기) 유지하십시오. 하루의 첫 음식을 먹기 전까지 눕지 마십시오.
- 취침 시간이나 아침에 일어나기 전에 Bonasol 경구 용액을 복용하지 마십시오.
- 삼킬 때 어려움이나 통증이 발생하거나, 새로운 흉통이나 속쓰림이 발생하거나, 기존 속쓰림이 악화되면 의사와 상담하십시오.
- Bonasol 경구 용액을 복용한 후, 제산제, 칼슘 보충제 및 비타민을 포함한 첫 번째 음식, 음료 또는 하루의 첫 번째 약을 복용하기 전에 최소 30분을 기다리십시오. Bonasol 경구 용액은 공복에만 효과가 있습니다.
Bonasol 경구 용액 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우 복용을 잊은 다음날 아침에 복용하고 같은 날 2회 복용하지 말고 시작 일정에 따라 선택한 날에 주간 복용을 재개합니다.
Bonasol 경구 용액 복용을 중단하는 경우
의사가 지시하는 한 계속해서 Bonasol 경구 용액을 복용하는 것이 중요합니다. Bonasol 경구 용액은 약을 계속 복용해야 골다공증을 치료할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Bonasol을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 용액을 너무 많이 섭취한 경우 우유 한 잔을 마시고 즉시 의사에게 연락하십시오. 구토를 유도하지 말고 눕지 마십시오.
부작용 Bonasol의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Bonasol 경구 용액은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음 용어는 보고된 바람직하지 않은 영향의 빈도를 설명하는 데 사용됩니다.
매우 흔함(치료받는 환자 10명 중 1명 이상에서 발생)
- 흔함(치료 환자 100명 중 1명 이상 및 10명 중 1명 미만에서 발생)
- 흔하지 않음(치료 환자 1000명 중 1명 이상 및 100명 중 1명 미만에서 발생)
- 희귀(치료 환자 10,000명 중 1명 이상 및 1000명 중 1명 미만에서 발생)
- 매우 드물다(10,000명 미만의 환자에서 발생)
흔한:
- 속쓰림; 삼키는 데 어려움이나 통증; 흉통, 작열감 또는 삼킴 곤란 또는 통증을 유발할 수 있는 식도 궤양(입과 위 사이의 통로)
- 뼈, 근육 및 / 또는 관절 통증
- 복통; 식사 후 위 불편감 또는 트림; 변비; 배에 충만감이나 팽만감; 설사; 공허;
- 두통
- 미각이상
드문:
- 메스꺼움; 그는 재촉했다
- 식도의 자극 또는 염증(입과 위 사이의 통로)
- 어둡거나 타르처럼 보이는 변
- 발진; 가려움; 피부 발적
- 탈모증
희귀 한:
- 두드러기와 같은 알레르기 반응; 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 붓기, 호흡 또는 삼키는 데 어려움을 유발할 수 있음
- 근육 경련 또는 경련 및/또는 손가락이나 입 주변의 따끔거림과 같은 낮은 혈청 칼슘 수치의 증상
- 위 또는 소화성 궤양(때때로 심각하거나 출혈이 동반됨)
- 식도의 협착(입과 위 사이의 통로)
- 종종 "발치" 후에 치유 및 감염 지연과 관련된 턱 문제.
- 시각 흐림, 눈 통증 또는 발적
- 빛에 의해 악화되는 발진
- 심한 뼈, 근육 및 / 또는 관절 통증
- 정제를 씹거나 빠는 후 입안의 궤양
- 근육통, 전신 권태감, 때때로 발열을 동반하는 일시적인 독감 유사 증상, 특히 치료 시작 시
매우 드물게:
- 심한 피부 반응
시판 후 경험에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다(빈도를 알 수 없음).
- 현기증
- 장기간 알렌드로네이트로 치료받은 환자의 관절 부기, 고관절 골절 고관절 통증, 쇠약감 또는 불편감은 고관절 골절 가능성의 조기 징후일 수 있습니다.
- 피로, 손이나 다리의 붓기
실험실 조사:
매우 흔함: 일반적으로 정상 범위 내에서 혈청 칼슘 및 인산염 수준의 경미하고 일시적인 감소.
특히 골다공증으로 장기간 치료를 받고 있는 환자에서 드물게 대퇴골의 비정상적인 골절이 발생할 수 있습니다.허벅지, 엉덩이 또는 사타구니에 통증, 쇠약 또는 불편함을 느끼면 조기 징후일 수 있으므로 의사에게 문의하십시오. 대퇴골 골절.
이러한 증상이나 기타 비정상적인 증상은 즉시 의사나 약사에게 보고하십시오. 나타난 증상, 발생 시기 및 기간을 기록해 두는 것이 유용할 수 있습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 병에 명시된 만료일(exp.) 이후에는 Bonasol 경구 용액을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이하 보관
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Bonasol 경구 용액에 포함된 것
활성 원리
활성 성분은 alendronate sodium trihydrate입니다. 각 용액 100ml에는 alendronate sodium trihydrate 형태의 알렌드론산 70mg이 들어 있습니다.
부형제
- 잔탄검(E415),
- 소듐 시클라메이트(E952),
- 수크랄로스(E955),
- 선셋 옐로우 FCF(E110),
- 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218),
- 프로필 파라하이드록시벤조에이트(E216)
- 에탄올과 부틸레이티드 하이드록시아니솔을 함유한 오렌지 향,
- 정제수.
보나솔 경구용액의 외관 및 내용물
Bonasol 70mg Oral Solution은 주황색의 용액입니다.
투명 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 병으로 제공되며 1, 2, 4 및 12개 병 팩으로 개봉이 확실히 되어 있습니다.
각 병에는 100ml의 용액이 들어 있으며 일회용입니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
BONASOL 70 MG 주간 경구 용액
02.0 질적 및 양적 구성 -
100ml의 각 단일 용량에는 70mg의 알렌드로네이트가 들어 있습니다(알렌드로네이트 나트륨 삼수화물 91.35mg).
부형제:
각 용량(100ml)에는 80mg의 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218), 20mg의 프로필 파라하이드록시벤조에이트(E216) 및 6mg의 선셋 옐로우(E110)가 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
구강 솔루션.
주황색 유백색 용액.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
폐경기 여성의 골다공증 치료.
알렌드로네이트는 척추와 고관절의 골절 위험을 줄입니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
경구 투여용.
권장 복용량은 주 1회 70mg(100ml)의 1단위 복용량입니다.
골다공증에 대한 최적의 비스포스포네이트 치료 기간은 확립되지 않았으며, 지속적인 치료의 필요성은 각 환자의 이점과 잠재적 위험에 따라 주기적으로 재평가되어야 합니다. 매주 Bonasol 70 mg 경구 용액, 특히 5년 이상 사용한 후.
투여 방법
알렌드로네이트의 적절한 흡수를 허용합니다.
Bonasol 70 mg 매주 경구 용액 수돗물과 함께 오늘의 음식, 음료 또는 약을 섭취하기 최소 30분 전에 복용해야 합니다. 기타 음료(광천수 포함), 식품 및 의약품은 알렌드로네이트의 흡수를 감소시킬 가능성이 있습니다(섹션 4.5 참조).
위에서 통과를 촉진하여 국소 및 식도 자극 및 바람직하지 않은 영향의 가능성을 줄이기 위해(섹션 4.4 참조)
• 환자는 음식을 먹을 때까지 눕지 않아야 하며, 이는 용액을 복용한 후 최소 30분이 지나야 합니다.
• 환자는 복용 후 최소 30분 동안 눕지 않아야 합니다. Bonasol 70 mg 매주 경구 용액.
• Bonasol 70 mg 매주 경구 용액 아침에 침대에서 일어날 때만 삼켜야 하며, 100ml(바이알 전체 내용물)의 1회 용량에 이어 최소 30ml의 수돗물을 섭취해야 합니다. 더 많은 수돗물을 섭취하는 것이 허용됩니다.
• Bonasol 70 mg 매주 경구 용액 취침 시간이나 아침에 일어나기 전에 복용해서는 안됩니다.
식이 섭취가 불충분한 경우 환자는 칼슘과 비타민 D 보충제를 복용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
노인 환자에서 사용: 임상 연구에서 알렌드로네이트의 효능이나 안전성 프로파일에서 연령 관련 차이가 나타나지 않았으므로 고령 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신장 손상이 있는 경우 사용: 사구체여과율(GFR)이 35mL/min 이상인 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. GFR이 35ml/min 미만인 경우 신장애 환자에게는 이에 대한 경험 부족으로 알렌드로네이트 투여를 권장하지 않는다.
어린이 및 청소년에게 사용: 알렌드로네이트의 사용은 소아 골다공증과 관련된 상태에서 안전성 및 효능에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다(섹션 5.1 참조).
알렌드로네이트는 글루코코르티코이드에 의한 골다공증의 치료와 관련하여 연구되지 않았습니다.
04.3 금기 사항 -
• 식도의 질병 및 협착 및 이완불능증과 같은 식도 비우기를 지연시키는 기타 요인
• 최소 30분 동안 서거나 똑바로 앉을 수 없음
• 알렌드로네이트 또는 그 부형제에 과민증
• 저칼슘혈증
• 체액을 삼키기 어려운 환자
• 흡인의 위험이 있는 환자
섹션 4.4 "사용을 위한 특별 경고 및 예방 조치"도 참조하십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
상부 위장관에 영향을 미치는 이상반응
Bonasol 주간 경구 용액은 상부 위장관 점막의 국소 자극을 유발할 수 있습니다. 기저질환의 악화 가능성이 있으므로 삼킴곤란, 식도질환, 위염, 십이지장염, 궤양 등 상부 소화관 문제가 있는 환자나 최근 병력(최근 소화성 궤양 또는 활동성 위장관 출혈과 같은 주요 소화기 질환이 있거나 상부 소화관 수술을 받은 적이 있는 사람(유문 성형술 제외)(섹션 4.3 참조) Barrett 식도 환자의 경우 처방자는 개별 기준으로 알렌드로네이트.
식도염, 궤양 및 식도 미란과 같은 식도 반응(때로는 중증이며 입원이 필요함)이 알렌드로네이트를 복용하는 환자에서 드물게 식도 협착이 뒤따르는 것으로 보고되었습니다. 그러므로 의사는 식도 반응의 가능성을 나타내는 징후나 증상의 출현에 특히 주의를 기울여야 하며 환자에게 알렌드로네이트 투여를 중단하고 연하곤란과 같은 식도 자극 증상이 나타나면 의사의 진료를 받도록 조언해야 합니다. 흉골 뒤 통증, 또는 새롭거나 악화되는 속쓰림.
심각한 식도 부작용의 위험은 알렌드로네이트를 적절히 복용하지 않거나 식도 자극을 시사하는 증상이 발생한 후에도 계속 복용하는 환자에서 더 큽니다. 환자가 의약품을 잘 알고 복용하는 방법을 이해하는 것이 매우 중요합니다(섹션 4.2 "용법 및 투여 방법" 참조) 이 지침을 따르지 않으면 식도 문제의 위험이 증가할 수 있음을 환자에게 알려야 합니다.
대규모 임상 시험에서 위험 증가가 관찰되지 않았지만, 일부 중증 및 합병증과 관련된 위 및 십이지장 궤양의 드문(판매 후) 사례가 보고되었습니다.
하악/상악 골괴사
일반적으로 발치 및/또는 국소 감염(골수염 포함)과 관련된 턱의 골괴사 사례가 주로 정맥내 투여되는 비스포스포네이트를 포함하는 치료 요법으로 치료받은 암 환자에서 관찰되었습니다. 이 환자들 중 많은 수가 화학요법과 코르티코스테로이드로 치료를 받았습니다. 경구 비스포스포네이트로 치료 중인 골다공증 환자에서도 턱의 골괴사가 보고되었습니다.
턱의 골괴사가 발생할 개별 위험을 평가할 때 다음 위험 요소를 고려해야 합니다.
• 비스포스포네이트의 효능(졸레드론산의 경우 최대), 투여 경로(위 참조) 및 누적 용량
• 암, 화학 요법, 방사선 요법, 코르티코스테로이드, 흡연
• 치과 질환, 불량한 구강 위생, 치주 질환, 침습적 치과 시술 및 잘 맞지 않는 의치의 병력
치아 건강이 좋지 않은 환자에서 경구 비스포스포네이트 치료를 시작하기 전에 적절한 예방 치과 절차와 함께 치과 검사의 필요성을 고려해야 합니다.
치료하는 동안 이러한 환자들은 가능한 한 침습적인 치과 시술을 피해야 합니다. 비스포스포네이트 치료 중 턱의 골괴사가 발생한 환자의 경우 치과 수술이 상태를 악화시킬 수 있습니다. 치과 수술이 필요한 환자의 경우 비스포스포네이트 치료 중단이 턱뼈 괴사 위험을 감소시킬 수 있다는 데이터가 없으므로 의사의 임상적 판단이 각 환자의 관리 프로그램을 안내해야 합니다. 혜택 비율.
비스포스포네이트 치료 동안 모든 환자는 양호한 구강 위생을 유지하고 정기적인 치과 검진을 받고 이동성, 통증 또는 치아 부종과 같은 모든 유형의 구강 증상을 보고하도록 권장해야 합니다.
근골격계 통증
비스포스포네이트로 치료받은 환자에서 뼈, 관절 및 근육의 통증이 보고되었습니다. 시판 후 경험에서 이러한 증상은 거의 심각하지 않거나 장애를 일으키지 않았습니다(섹션 "4.8" 참조). 증상 발현 시간은 치료 시작 후 1일에서 수개월 사이로 대부분의 환자가 약물 중단 후 증상 완화를 보고했으며 일부 환자는 약물 중단 후 증상 재발을 경험했습니다. 같은 약물 또는 다른 비스포스포네이트 다시.
대퇴골의 비정형 골절
대퇴골의 비전형적 전자하 골절 및 간부 골절은 주로 골다공증으로 장기간 비스포스포네이트 치료를 받고 있는 환자에서 보고되었으며, 이러한 짧은 횡 또는 사선 골절은 소전자 바로 아래에서 과상과선 위까지 대퇴골의 모든 부위에서 발생할 수 있습니다. 자발적으로 발생하거나 최소한의 외상 후에 발생하며 일부 환자는 종종 스트레스 골절이 발생하기 몇 주 또는 몇 달 전에 영상 소견 및 방사선학적 증거와 관련된 대퇴부 또는 사타구니 통증을 경험합니다. 완전한 대퇴골 골절. 골절은 종종 양측성입니다. 따라서 대퇴골 간부 골절이 지속된 비스포스포네이트 치료 환자의 경우 반대쪽 대퇴골을 검사해야 합니다. 이러한 골절의 제한된 치유도 보고되었습니다. 비정형 대퇴골 골절이 의심되는 환자의 경우, 개인의 이익 위험에 근거한 환자의 평가가 있을 때까지 비스포스포네이트 요법의 중단을 고려해야 합니다.
비스포스포네이트로 치료하는 동안 환자에게 대퇴부, 고관절 또는 사타구니 통증을 보고하도록 조언해야 하며 이러한 증상을 나타내는 환자는 대퇴골의 불완전 골절에 대해 평가해야 합니다.
피부 반응
스티븐스 존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 피부 반응의 드문 사례가 시판 후 경험에서 보고되었습니다.
놓친 복용량
환자는 복용량을 놓친 경우 다음 사항을 알려야 합니다. Bonasol 70 mg 경구 용액, 잊어버린 것을 깨달은 다음 날 아침에 1회 복용량(100ml)을 복용해야 합니다. 그들은 같은 날 두 번 복용해서는 안 되며 처음에 선택한 날에 예정된 대로 매주 한 단위 복용을 재개해야 합니다.
신장 손상
알렌드로네이트의 사용은 GFR이 35ml/min 미만인 신장애 환자에게 권장되지 않습니다(섹션 4.2 참조).
뼈와 미네랄 대사
에스트로겐 결핍과 나이 외에 골다공증의 다른 원인을 고려해야 합니다.
알렌드로네이트 치료를 시작하기 전에 저칼슘혈증을 교정해야 합니다(섹션 4.3 참조) 기타 미네랄 대사 장애(예: 비타민 D 결핍 및 부갑상선 기능 저하증)도 효과적으로 치료해야 합니다 이러한 임상 상태를 가진 환자는 모니터링해야 합니다 혈청 칼슘 및 다음의 증상 매주 Bonasol 치료 중 저칼슘혈증.
골 무기질화 증가에 대한 알렌드로네이트의 긍정적인 효과로 인해, 특히 칼슘 흡수가 감소될 수 있는 글루코코르티코이드를 복용하는 환자에서 혈청 칼슘 및 인산염 수치의 감소가 발생할 수 있습니다. 일반적으로 이러한 감소는 경미하고 무증상입니다. 그러나 소인이 있는 상태(부갑상선 기능 저하증, 비타민 D 결핍 및 칼슘 흡수 장애와 같은)가 있는 개인에서 발생하는 증상이 있는 저칼슘혈증(때로는 중증)이 드물게 보고되었습니다. 글루코코르티코이드 치료를 받는 환자에게 적절한 칼슘과 비타민 D 섭취를 보장하는 것이 특히 중요합니다.
부형제
이 의약품은 0.15부피%의 에탄올(알코올), 즉 용량당 최대 115mg, 용량당 맥주 3ml 또는 와인 1.3ml에 해당합니다. 알코올 중독자에게 해롭습니다. 이것은 간 질환이나 간질로 고통받는 환자와 같은 고위험군에 대해 염두에 두어야 합니다.
Bonasol 70 mg 매주 경구 용액 염료 선셋 옐로우(E110), 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218) 및 프로필 파라하이드록시벤조에이트(E216)가 함유되어 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
음식 및 음료(광천수 포함), 칼슘 보충제, 제산제 및 기타 경구용 약물을 동시에 복용하는 경우 알렌드로네이트의 흡수를 방해할 수 있으므로 환자는 복용 후 최소 30분이 경과한 후에 복용해야 합니다. 다른 의약품의 경구 섭취(섹션 4.2 및 5.2 참조).
임상적으로 중요한 의약품과의 다른 상호작용은 예측할 수 없습니다. 임상 연구에서 일부 환자는 알렌드로네이트를 투여받는 동안 에스트로겐(질내, 경피 또는 경구)으로 치료했습니다. 이 약의 병용으로 인한 바람직하지 않은 영향은 관찰되지 않았습니다.
NSAID의 사용은 위장 자극과 관련이 있으므로 이러한 약물을 알렌드로네이트와 병용 투여하는 경우 특별한 주의가 필요합니다.
특정 상호작용 연구는 수행되지 않았지만, 임상 연구에서 알렌드로네이트는 임상적으로 관련된 부작용의 증거를 일으키지 않고 일반적으로 사용되는 광범위한 의약품과 함께 사용되었습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임산부의 알렌드로네이트 사용에 대한 데이터가 없거나 제한적입니다. 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다. 임신한 쥐에게 알렌드로네이트를 투여하면 어미에서 저칼슘혈증과 관련된 난산이 발생했습니다(섹션 5.3 참조).
Bonasol 70mg Weekly Oral Solution은 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
알렌드로네이트가 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 신생아/영아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다.
비옥
비스포스포네이트는 뼈 기질에 통합되어 몇 년에 걸쳐 점차적으로 방출됩니다. 성인 뼈에 포함된 비스포스포네이트의 양, 따라서 전신 순환으로 방출될 수 있는 양은 비스포스포네이트 사용의 용량 및 기간과 직접적인 관련이 있습니다(섹션 5.2 참조). 그러나 여성이 비스포스포네이트 치료 과정을 마친 후 임신하면 주로 골격에 대한 태아 손상의 이론적 위험이 있습니다. 비스포스포네이트 치료 중단부터 수태까지의 시간, 사용된 비스포스포네이트 유형 및 투여 경로(정맥내 대 경구)와 같은 변수의 위험에 대한 영향은 연구되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
알렌드로네이트는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있는 수준이지만, 일부 환자의 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. Bonasol 주간 경구 용액에 대한 개별 반응은 다를 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향 -
골다공증이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 한 1년 연구에서 매주(n = 519) 알렌드로네이트 10mg/일(n = 370)을 투여한 알렌드로네이트 정제의 전반적인 안전성 프로파일이 유사한 것으로 밝혀졌습니다.
폐경 후 여성을 대상으로 거의 동일한 디자인을 사용한 2건의 3년 연구(알렌드로네이트 10mg: n = 196; 위약: n = 397)에서 알렌드로네이트 10mg/일 및 위약의 일반적인 안전성 프로파일은 유사했습니다.
연구자가 약물과 관련이 있을 수 있거나, 아마도 또는 확실하게 보고한 이상반응은 1년 연구에서 두 치료군에서 1% 이상 발생하거나 3년 연구에서 다음이 발생한 경우 아래 표에 나와 있습니다. alendronate 10 mg/day로 치료한 환자에서 ≥ 1%에서 위약으로 치료받은 환자에서 관찰된 것보다 더 높은 빈도로:
다음과 같은 바람직하지 않은 영향도 임상 시험 및/또는 시판 후 사용 중 보고되었습니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다. [매우 흔함(≥1/10), 공통(≥1/100,
면역 체계 장애:
드물게: 두드러기 및 혈관부종을 포함한 과민 반응
대사 및 영양 장애:
드물게: 증상이 있는 저칼슘혈증, 종종 소인이 있는 상태와 관련됨(섹션 4.4 참조)
신경계 장애:
흔하게: 두통, 현기증 †
흔하지 않게: 미각이상 †
눈 장애:
흔하지 않게: 눈 염증(포도막염, 공막염, 상공막염)
귀 및 미로 장애:
흔하게: 현기증 †
위장 장애:
흔하게 : 복통, 소화불량, 변비, 설사, 고창, 식도궤양*, 연하곤란*, 복부팽만, 위산역류
흔하지 않게: 메스꺼움, 구토, 위염, 식도염*, 식도 미란*, 흑색변 †
드물게: 식도 협착 *, 구강인두 궤양 *, 천공, 궤양, 상부 위장관 출혈(섹션 4.4 참조)
피부 및 피하 조직 장애:
흔하게: 탈모증 †, 가려움증 †
흔하지 않게: 발진, 홍반
드물게: 광과민성 발진, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사를 포함한 심각한 피부 반응 ‡
근골격계 장애:
매우 흔하게: 근골격계 통증(뼈, 근육 또는 관절) †(섹션 4.4 참조)
흔하게: 관절 부종 †
드물게: 비스포스포네이트로 치료받은 환자에서 턱의 골괴사가 보고되었습니다. 이러한 보고의 대부분은 암 환자에 관한 것이지만 골다공증 치료를 받은 환자에서도 사례가 발생했습니다. 일반적으로 턱의 골괴사는 발치 및/또는 국소 감염(골수염 포함)과 관련이 있습니다. 암 진단, 화학 요법, 방사선 요법, 코르티코스테로이드 요법 및 열악한 구강 위생도 위험 요소로 간주됩니다. 심한 근골격계 통증(뼈, 근육 또는 관절)(섹션 4.4 참조), 대퇴골의 비정형 전자하 및 골간 골절(비스포스포네이트 계열 부작용) || 및 근위 대퇴골 간부의 응력 골절(섹션 4.4 참조).
일반 장애 및 투여 부위 상태:
흔하게: 무력증 †, 말초 부종 †
흔하지 않게: 급성기 반응(근육통, 권태감 및 드물게 발열)과 같은 일시적인 증상, 일반적으로 치료 시작 †.
† 임상 시험의 빈도는 약물 그룹과 위약 그룹 모두에서 유사했습니다.
* 섹션 4.2 및 4.4 참조
‡ 이 이상반응은 시판 후 모니터링을 통해 확인되었습니다. "희귀"의 빈도는 관련 임상 연구를 기반으로 추정되었습니다.
|| 마케팅 후 경험 중 보고됨.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
증상
경구 과량투여는 저칼슘혈증, 저인산혈증 및 위장장애, 속쓰림, 식도염, 위염 또는 궤양과 같은 상부 위장 부작용을 유발할 수 있습니다.
치료
알렌드로네이트 과량투여 치료에 대한 구체적인 데이터는 없습니다. 과량투여 시 알렌드로네이트에 결합하는 우유 또는 제산제를 투여하고 식도 자극의 위험성이 있으므로 구토를 유발하지 않도록 하고 환자를 똑바로 세워야 한다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
Pharmacotherapeutic group: 뼈 질환 치료용 의약품, 비스포스포네이트.
ATC 코드: M05B A04.
행동의 메커니즘
Bonasol 주간 경구 용액의 활성 물질인 알렌드로네이트(알렌드로네이트 삼수화물 형태)는 골 형성에 직접적인 영향을 미치지 않는 항-파골 세포 비스포스포네이트입니다. 전임상 연구에서 알렌드로네이트는 활성 재흡수 부위에 우선적으로 국한되는 것으로 나타났습니다. 활성은 억제되지만 파골 세포의 모집 및 접착은 변경되지 않습니다. 알렌드로네이트 치료 중에 형성된 뼈 조직은 질적으로 정상입니다.
임상 효능 및 안전성
폐경 후 골다공증의 치료
골다공증은 척추나 고관절의 골밀도가 정상 젊은 인구의 평균치보다 2.5SD 작거나 골밀도와 상관없이 이전에 취약 골절의 병력이 있는 경우로 정의됩니다.
골다공증이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 한 1년간의 다기관 연구에서 알렌드로네이트 70mg을 주 1회(n = 519) 및 알렌드로네이트 10mg/일(n = 370)의 치료 동등성이 입증되었습니다. 기준선은 주 1회 70mg 그룹에서 5.1%(95% CI: 4.8, 5.4%), 1일 10mg 그룹에서 5.4.%(95% CI: 5.0, 5.8%)였습니다. BMD의 평균 증가는 2.3%였습니다. 70 mg 매주 1회 및 10 mg 1일 1회 그룹에서 각각 대퇴 경부에서 2.9% 및 엉덩이를 가로질러 2.9% 및 3.1%. 두 그룹은 다른 뼈 영역에서 DMO 값의 증가와 관련하여 유사했습니다.
폐경 후 여성의 골량과 골절 발생률에 대한 알렌드로네이트의 효과는 동일한 디자인(n = 994)과 Fracture Intervention Trial(FIT: n = 6,459)의 두 가지 초기 효능 연구에서 연구되었습니다.
초기 효능 연구에서, 3년에 위약과 비교하여 알렌드로네이트 10mg/일 투여 후 골밀도(BMD)의 평균 증가는 척추, 대퇴 경부 및 전자에서 각각 8.8%, 5.9% 및 7.8%였습니다. . 전체 유기체의 골밀도도 유의하게 증가했으며, 위약을 투여받은 환자에 비해 하나 이상의 척추 골절이 있는 알렌드로네이트로 치료받은 환자의 수에서 48% 감소(알렌드로네이트 3.2% 대 위약 6.2%)가 관찰되었습니다.
이 연구의 2년 연장 동안 BMD는 척추와 전자에서 계속 증가했고 대퇴 경부와 몸 전체에서 안정적으로 유지되었습니다.
FIT는 알렌드로네이트(2년 동안 하루 5mg, 추가 1~2년 동안 하루 10mg)를 사용한 두 가지 위약 대조 연구로 구성되었습니다.
• FIT 1: 기준선에서 척추(압박) 골절이 한 번 이상 있었던 2,027명의 환자에 대한 3년 연구. 이 연구에서 매일 투여된 알렌드로네이트는 1개 이상의 새로운 척추 골절의 발생률을 47%까지 감소시켰습니다(알렌드로네이트 7.9% 대 위약 15.0%).또한 고관절 골절 발생률이 통계적으로 유의하게 감소했습니다(1.1% 대 2.2%, 51% 감소).
• FIT 2: 골량은 낮지만 기준선에서 척추 골절이 없는 4,432명의 환자를 대상으로 한 4년 연구. 이 연구에서 고관절 골절 발생률(알렌드로네이트 1.0% 대 위약 2.2%, 56 감소)에서 골다공증 여성(전체 연구 인구의 37%, 위에서 정의한 골다공증 포함)의 하위 그룹 분석에서 상당한 차이가 관찰되었습니다. %) 및 1개 이상의 척추 골절 발생률(2.9% 대 5.8%, 50% 감소).
실험실 데이터
임상 연구에서 알렌드로네이트 10mg/일을 투여받은 환자의 약 18% 및 10%에서 혈청 칼슘 및 인산염 수준의 무증상, 경증 및 일시적 감소가 보고된 반면, 위약을 투여받은 환자의 약 12% 및 3%와 비교되었습니다. . 그러나 혈청 칼슘 감소의 발생률은 최대
소아 인구
Alendronate는 18세 미만의 osteogenesis imperfecta 환자를 대상으로 연구되었으며 결과는 osteogenesis imperfecta 소아 환자에서 alendronate의 사용을 뒷받침하기에는 불충분합니다.
05.2 "약동학 특성 -
흡수
정맥 내 참조 용량과 비교하여, 여성에서 알렌드로네이트의 평균 경구 생체이용률은 5-70 mg 범위의 용량에서 밤새 단식 후 및 표준화된 아침 식사 2시간 전에 투여한 경우 0.64%였으며 마찬가지로 생체이용률은 약 0.46% 및 0.39%로 감소했습니다. 표준 아침 식사 전 "1시간 또는 30분" 전에 알렌드로네이트 투여 후. 골다공증 연구에서 알렌드로네이트는 하루 중 첫 음식이나 음료를 마시기 최소 30분 전에 투여했을 때 효과적이었습니다.
표준 아침 식사와 함께 또는 2시간 이내에 알렌드로네이트를 투여한 경우 생체 이용률은 무시할 수 있었으며 알렌드로네이트와 커피 또는 오렌지 주스를 함께 투여하면 생체 이용률이 약 60% 감소했습니다.
건강한 피험자에서 경구 투여된 프레드니손(5일 동안 매일 3회 20mg)은 알렌드로네이트의 경구 생체이용률에서 임상적으로 중요한 변화를 나타내지 않았습니다(평균 20%에서 44% 증가).
분포
쥐에 대한 연구에 따르면 1mg/kg의 정맥 투여 후 처음에 연조직으로 분포된 알렌드로네이트는 빠르게 뼈로 재분배되거나 소변으로 배설됩니다. 인간의 경우 "뼈, 최소 28리터입니다.
치료적 경구 투여 후 의약품의 혈장 농도는 분석적으로 검출하기에는 너무 낮습니다(혈장 단백질은 약 78%입니다.
생체 변형
사람과 동물 모두에서 알렌드로네이트가 대사된다는 증거는 없습니다.
제거
[14C] -표지된 알렌드로네이트를 1회 정맥 투여한 후 흡수된 방사능의 약 50%가 72시간 이내에 소변으로 제거되었으며 대변에서는 방사능이 거의 또는 전혀 발견되지 않았습니다. 단일 10mg 정맥주사 투여 후, 알렌드로네이트의 신장 청소율은 71ml/min이었고, 전신 청소율은 200ml/분을 초과하지 않았으며, 혈장 농도는 정맥주사 투여 6시간 이내에 95% 이상 떨어졌습니다. 인간의 반감기는 골격에서 알렌드로네이트의 방출을 반영하여 10년 이상으로 추정되었습니다.
쥐에서 알렌드로네이트의 신장 배설은 산-염기 수송 시스템을 통해 발생하지 않으므로 사람에서 이 수준에서 다른 의약품의 제거를 방해할 것으로 예상되지 않습니다.
신장 손상
전임상 연구에 따르면 뼈에 침전되지 않는 약물은 소변으로 빠르게 제거되며, 동물의 경우 최대 35mg/kg의 누적 용량을 만성 투여한 후 흡수가 포화된다는 증거는 없었으나 임상 정보는 이용 가능하다면, 동물에서와 같이 신장을 통한 알렌드로네이트의 제거는 신장애 환자에서 감소될 가능성이 있으므로, 신장애 환자의 골 수준에서 약간 더 많은 알렌드로네이트의 골 축적이 예상될 수 있습니다( 섹션 4.2 "용법 및 투여 방법" 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터 -
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.쥐 연구에 따르면 임신 중 알렌드로네이트 치료는 분만 중 산모의 저칼슘혈증과 관련된 난산과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 연구에서 최고 용량을 투여한 쥐는 불완전 태아 골화의 발생률이 더 높았으며 이러한 관찰이 인간과 관련이 있는지는 알려져 있지 않습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
잔탄검(E415),
나트륨 시클라메이트(E952),
수크랄로스(E955),
선셋 옐로우 FCF(E110),
메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218),
프로필 파라하이드록시벤조에이트(E216),
에탄올과 부틸화 하이드록시아니솔을 함유한 오렌지 향료,
정제수.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
1, 2, 4 및 12개 병 팩으로 저밀도 폴리에틸렌 라이너가 있는 투명 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 병, 변조 방지 마개가 있습니다. 각 병에는 100ml의 용액이 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
일회용.
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 로마
08.0 마케팅 승인 번호 -
BONASOL 70 mg 경구 용액 - 페트병 1개: 040622019
BONASOL 70 mg 경구 용액 - 페트병 2개: 040622021
BONASOL 70 mg 경구 용액 - 페트병 4개: 040622033
BONASOL 70 mg 경구 용액 - 페트병 12개: 040622045
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2011년 8월 26일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 7월