유효 성분: 비마토프로스트, 티몰롤
GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml 안약, 용액
Ganfort 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml 안약, 용액
- GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml 안약, 용액, 단일 용량 용기
Ganfort가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
GANFORT에는 두 가지 활성 성분(비마토프로스트 및 티몰롤)이 포함되어 있습니다. 둘 다 눈 내부의 압력을 감소시킵니다. 비마토프로스트는 프로스타글란딘의 유사체인 프로스타미드라고 하는 의약품 그룹에 속합니다. 티몰롤은 베타 차단제라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다.
눈에는 내부에 영양을 공급하는 투명한 수성 액체가 들어 있습니다.이 액체는 눈에서 지속적으로 제거되고 제거된 눈을 대체하기 위해 새로운 액체가 생성됩니다. 체액이 너무 천천히 제거되면 눈 내부의 압력이 증가하고 시간이 지남에 따라 시력이 손상될 수 있습니다(녹내장이라고 하는 질병).
GANFORT는 액체 형성을 줄이고 제거되는 액체의 양을 늘림으로써 작동합니다. 그렇게 하면 눈 내부의 압력이 감소합니다.
GANFORT 안약은 노인을 포함한 성인의 높은 안압 치료에 사용됩니다. 이러한 높은 압력은 녹내장으로 이어질 수 있습니다. 베타 차단제 또는 프로스타글란딘 유사체가 포함된 다른 안약이 효과가 없다면 의사는 GANFORT를 처방할 것입니다.
Ganfort를 사용해서는 안되는 금기 사항
GANFORT 안약, 용액을 사용하지 마십시오.
- 비마토프로스트, 티몰롤, 베타 차단제 또는 GANFORT의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 천식, 중증 만성 폐쇄성 기관지염(호흡곤란, 호흡 곤란 및/또는 지속적인 기침을 유발할 수 있는 중증 폐 질환)과 같은 호흡 문제가 있거나 과거에 겪은 적이 있는 경우
- 낮은 심박수, 심장 차단 또는 심부전과 같은 심장 문제가 있는 경우
사용 시 주의 사항 간포르트를 복용하기 전에 알아야 할 사항
이 약을 사용하기 전에 의사에게
- 관상 동맥 문제로 인한 심장 질환(증상에는 흉통 또는 압박감, 숨가쁨 또는 질식 등이 포함될 수 있음), 심부전, 저혈압
- 느린 심박수와 같은 심박수 장애
- 호흡 문제, 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환
- 혈액 순환 불량으로 인한 상태(예: 레이노병 또는 레이노 증후군)
- 티몰롤이 갑상선 질환의 징후와 증상을 가릴 수 있으므로 갑상선의 과도한 활동
- 티몰롤이 너무 낮은 혈당의 징후와 증상을 가릴 수 있기 때문에 당뇨병
- 심한 알레르기 반응
- 간 또는 신장 문제
- 눈 표면 문제
- 안압을 낮추기 위해 수술 후 안구 내의 층 중 하나의 분리
- 백내장 수술과 같은 황반 부종(시력을 악화시키는 눈 내부의 망막 부종)에 대한 알려진 위험 요소
외과 적 마취 전에 의사에게 티몰롤이 마취 중에 사용되는 일부 약의 효과를 변경할 수 있으므로 GANFORT를 사용하고 있다고 의사에게 알리십시오.
GANFORT는 속눈썹을 어둡게 하고 길어지게 할 수 있으며 눈꺼풀 주변의 피부도 어둡게 할 수 있습니다. 시간이 지나면서 홍채의 색도 어두워질 수 있습니다. 이러한 변화는 영구적일 수 있으며 한쪽 눈만 치료하는 경우 가장 눈에 띄게 나타납니다. GANFORT는 피부 표면에 닿으면 모발 성장을 유발할 수 있습니다.
어린이 및 청소년
GANFORT는 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 간포르트의 효과를 변경할 수 있습니까?
GANFORT는 녹내장 치료를 위한 다른 안약을 포함하여 복용 중인 다른 약에 영향을 미치거나 영향을 받을 수 있습니다. 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 혈압을 낮추는 약, 심장 약, 당뇨병 치료 약, 퀴니딘(심장 질환 및 일부 유형의 말라리아 치료에 사용) 또는 플루옥세틴 및 파록세틴으로 알려진 우울증 치료 약을 사용 중이거나 사용하려는 경우 의사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 의사가 지시하지 않는 한 임신한 경우 GANFORT를 사용하지 마십시오.
모유 수유 중인 경우 GANFORT를 사용하지 마십시오. 티몰롤은 모유로 배설될 수 있습니다. 모유 수유 중 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
운전 및 기계 사용
일부 환자에서 GANFORT는 흐린 시력을 유발할 수 있습니다. 증상이 사라질 때까지 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
GANFORT에는 염화벤잘코늄이 포함되어 있습니다.
GANFORT에는 염화벤잘코늄이라는 방부제가 들어 있습니다. 염화 벤잘코늄은 눈과 무딘 소프트 콘택트 렌즈를 자극할 수 있습니다. 콘택트렌즈를 착용한 상태에서 안약을 사용하지 마십시오. 점안액을 사용한 후 렌즈를 다시 적용하기 전에 최소 15분을 기다리십시오.
투여량, 투여 방법 및 시간 Ganfort 사용 방법: 약량
항상 의사나 약사가 말한 대로 정확히 GANFORT를 사용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 일반적인 복용량은 치료가 필요한 각 눈에 아침 또는 저녁에 1일 1방울입니다. 매일 같은 시간에 복용하십시오.
사용 지침
사용하기 전에 캡의 보증 씰이 손상되지 않은 경우 병을 사용하지 마십시오.
- 손을 씻으세요. 고개를 뒤로 젖히고 올려다본다.
- 아래쪽 뚜껑을 천천히 아래로 당겨 작은 주머니를 만듭니다.
- 병을 거꾸로 뒤집고 부드럽게 압력을 가하여 치료할 각 눈에 한 방울의 안약을 떨어뜨립니다.
- 아래 눈꺼풀을 놓고 눈을 감습니다.
- 눈을 감고 감은 눈의 모서리(눈과 코가 만나는 부분)에 손가락을 대고 2분간 유지합니다. 이것은 GANFORT가 신체의 나머지 부분을 관통하는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다.
방울이 눈에 들어 가지 않으면 작업을 반복하십시오.
오염을 방지하기 위해 병의 끝이 눈에 닿지 않도록 하고 다른 표면에 닿지 않도록 하고 사용 후에는 다시 마개를 돌려서 단단히 닫으십시오.
GANFORT를 다른 안약과 동시에 사용하는 경우 GANFORT를 적용하고 다른 약물을 적용하는 사이에 최소 5분의 시간을 두십시오. 눈 연고나 젤은 마지막에 사용해야 합니다.
GANFORT 사용을 잊은 경우
GANFORT 사용을 잊은 경우 기억하는 즉시 한 방울을 넣은 다음 정상 투여 시간으로 돌아갑니다. 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
GANFORT 복용을 중단하면
제대로 작동하려면 GANFORT를 매일 사용해야 합니다. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
과다 복용 Ganfort를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 GANFORT를 주입했다면 심각한 결과를 초래하지 않을 것입니다. 다음 복용량을 평상시의 시간에 하고 걱정되는 경우에는 의사 또는 약사와 상담하십시오.
부작용 Ganfort의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 GANFORT는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 효과가 심각하지 않은 한 평소처럼 계속 약을 복용할 수 있습니다. 이것이 걱정되면 의사 또는 약사와 상담하십시오. 의사와 상의하지 않고 GANFORT 사용을 중단하지 마십시오.
GANFORT를 사용하면 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 눈의 수준: 발적.
일반적인 부작용(100명 중 1~9명에 영향을 미칠 수 있음)
- 눈높이: 작열감, 가려움, 따끔거림, 빛에 대한 과민성, 눈의 통증, 끈적한 눈, 안구건조증, 눈의 이물감, 눈 표면의 작은 궤양, 염증 유무에 관계없이, 명확하게 보기 어려움, 눈꺼풀이 붉어지고 가려움, 눈꺼풀이 어두워짐, 눈 주위 피부가 어두워짐, 두통, 속눈썹이 길어짐, 눈 자극, 눈물샘, 눈꺼풀 부어오름, 시력 장애.
- 신체의 다른 부분 수준에서: 콧물, 눈 주위의 모발 성장, 현기증.
흔하지 않은 부작용(1,000명 중 1-9명에 영향을 미칠 수 있음)
- 눈의 수준: 홍채 염증, 결막 부기(눈의 투명층), 눈꺼풀의 통증, 눈의 피로, 내부에서 자라는 속눈썹, 홍채의 색이 어두워짐, 눈이 함몰, 눈꺼풀 제거 눈의 표면에서.
- 신체의 다른 부분 수준에서: 숨가쁨.
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향
- 눈 수준: 낭포성 황반 부종(눈 안의 망막이 부어올라 시력이 악화됨), 눈의 붓기, 시야 흐림.
- 신체의 다른 부분 수준에서: 호흡 곤란/쌕쌕거림, 알레르기 반응의 증상(부기, 적목 현상 및 피부 발진), 미각 변화, 느린 심박수, 수면 장애, 악몽, 천식, 탈모, 피로.
비마토프로스트 함유 안약을 사용하는 환자에서 추가적인 부작용이 나타났으므로 GANFORT에서도 발생할 가능성이 있습니다.
- 속눈썹이 어두워짐, 홍채가 어두워짐, 잦은 깜박임, 안구후출혈(망막출혈), 안구내 염증
- 고혈압
- 약점
- 간이 작용하고 있음을 나타내는 일부 혈액 검사 수치의 증가
티몰롤이 함유된 점안액을 복용하는 환자에서 추가적인 부작용이 나타났으므로 GANFORT에서도 발생할 가능성이 있습니다. 다른 국소 안과용 의약품과 마찬가지로 티몰롤은 흡수되어 혈액으로 전달됩니다. 이것은 '정맥 주사' 및/또는 '경구' 베타 차단제에서 볼 수 있는 것과 유사한 바람직하지 않은 효과를 유발할 수 있습니다. 점안제 투여 후 부작용의 가능성은 경구 또는 주사제 투여 후보다 적습니다. 나열된 바람직하지 않은 효과 중에는 안과 질환 치료에 사용되는 베타 차단제 계열에 포함된 반응이 있습니다.
- 생명을 위협할 수 있는 부종 및 호흡 곤란을 동반한 심한 알레르기 반응
- 낮은 혈당 수치
- 우울증; 기억 상실
- 기절 뇌졸중; 뇌로의 혈류 감소; 중증 근무력증의 악화(근육 약화 증가); 따끔거리는 감각
- 눈 표면의 감수성 감소, 복시, 눈꺼풀의 처짐, 눈의 감압 수술 후 안구 내의 층 중 하나의 분리, 눈 표면의 염증
- 심부전; 불규칙하거나 정지된 심장 박동; 느리거나 빠른 심장 박동; 체액, 주로 물의 체내 축적; 가슴 통증
- 저혈압 혈관 수축으로 인해 손, 발 및 사지가 부어 오르거나 차가움
- 기침
- 설사; 복통; 메스꺼움 및 구토; 체; 마른 입
- 붉고 비늘 모양의 피부 패치 피부 발진
- 근육통
- 성욕 감소; 성기능 장애
인산염 함유 점안액으로 보고된 기타 부작용 매우 드문 경우이지만, 눈 앞의 투명층(각막)에 심각한 손상을 입은 일부 환자에서 치료 중 칼슘 축적으로 인해 각막에 불투명한 영역이 발생했습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 부록 V *에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 이후의 병 라벨에 기재된 유효기간 이후에는 GANFORT를 사용하지 마십시오. 유효기간은 해당 월의 마지막 날을 말합니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
일단 개봉하면 용액이 오염되어 안구 감염을 유발할 수 있습니다. 이러한 이유로 용액을 모두 사용하지 않았더라도 첫 개봉 후 4주 후에는 병을 버려야 합니다. 잊지 않도록 상자에 있는 빈칸에 개봉일을 기재하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
GANFORT에 포함된 것
- 활성 성분은 비마토프로스트 0.3mg/ml 및 티몰롤 5mg/ml이며, 이는 티몰롤 말레산염 6.8mg/ml에 해당합니다.
- 다른 성분은 염화벤잘코늄(방부제), 염화나트륨, 이염기성 인산나트륨 칠수화물, 구연산 일수화물 및 정제수입니다. 용액을 올바른 pH(산도) 수준으로 만들기 위해 소량의 염산 또는 수산화나트륨을 첨가했을 수 있습니다.
GANFORT의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
GANFORT는 플라스틱 병에 담긴 무색 또는 약간 노란색의 투명한 점안액입니다.
각 팩에는 나사 캡이 있는 플라스틱 병 1~3개가 들어 있습니다.
각 병에는 약 절반이 차 있고 4주 동안 사용할 수 있는 3ml의 용액이 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
GANFORT 0.3 MG / ML + 5 MG / ML 안약, 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
용액 1ml에는 비마토프로스트 0.3mg과 티몰롤 5mg(티몰롤 말레산염 6.8mg)이 들어 있습니다.
부형제
용액 1ml에는 염화벤잘코늄 0.05mg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
안약, 솔루션.
무색 내지 약간 황색의 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
베타 차단제 또는 국소 프로스타글란딘 유사체에 적절하게 반응하지 않는 개방각 녹내장 또는 안구 고혈압 성인 환자의 안압(IOP) 감소.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인(노인 포함) 권장용량
권장 용량은 1일 1회, 아침 또는 저녁에 영향을 받는 눈에 GANFORT 1방울을 투여하는 것이며 매일 같은 시간에 투여해야 합니다.
GANFORT에서 이용할 수 있는 문헌 데이터는 저녁 투여가 IOP 감소에 있어 아침 투여보다 더 효과적일 수 있음을 시사합니다. 그러나 아침 또는 저녁 투여를 결정할 때 환자의 순응도를 고려해야 합니다(섹션 5.1 참조).
투여를 놓친 경우 일정에 따라 다음 투여로 치료를 계속해야 합니다. 투여량은 영향을 받은 눈(들)에 1일 1방울을 초과해서는 안 됩니다.
신장 및 간부전
GANFORT는 간 또는 신부전 환자에 대해 연구되지 않았으므로 이러한 상태의 환자를 치료할 때는 주의해야 합니다.
소아 인구
0-18세 아동에 대한 GANFORT의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터가 없습니다.
투여 방법
1개 이상의 안과용 외용 의약품이 필요한 경우, 각 의약품은 최소 5분의 간격을 두고 점적한다.
코눈물 가림을 사용하거나 눈꺼풀을 2분 동안 감으면 전신 흡수가 감소합니다. 이것은 전신 부작용의 감소와 국소 활동의 증가로 이어질 수 있습니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 현재 또는 이전의 기관지 천식 및 중증 만성 폐쇄성 폐질환을 포함한 반응성 기도 장애.
• 부비동 서맥, 부비동 증후군, 동심방 차단, 2도 또는 3도 방실 차단, 심박 조율기로 제어되지 않음. 심부전, 심인성 쇼크를 나타냅니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다른 국소 적용 안과용 의약품과 마찬가지로 GANFORT에 존재하는 활성 물질(티몰롤/비마토프로스트)은 전신적으로 흡수될 수 있습니다. 개별 활성 물질의 전신 흡수 증가는 관찰되지 않았음 베타-아드레날린성 성분인 티몰롤로 인해 베타-전신 차단제에서 발생하는 것과 동일한 유형의 심혈관, 폐 및 기타 이상반응. 국소 안과용 의약품의 투여는 전신 투여 후의 반응보다 낮다. 전신 흡수를 줄이려면 섹션 4.2를 참조하십시오.
심장 장애
심혈관 질환이 있는 환자(예.관상 동맥 질환, Prinzmetal 협심증 및 심부전) 및 베타 차단제를 사용한 저혈압 요법에서 비판적으로 평가하고 다른 활성 물질을 사용한 요법을 고려해야 합니다. 심혈관 질환이 있는 환자는 질병 악화 및 이상 반응의 징후에 대해 모니터링해야 합니다.
전도 시간에 대한 부정적인 영향으로 인해 베타 차단제는 1도 심장 차단 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
혈관 병리
심각한 말초 순환 장애/장애(즉, 레이노 현상의 진행 형태 또는 레이노 증후군)가 있는 환자는 주의하여 치료해야 합니다.
호흡기 병리학
일부 안과용 베타 차단제 투여 후 천식 환자에서 기관지 경련으로 인한 사망을 포함한 호흡기 반응이 보고되었습니다.
GANFORT는 경증/중등도의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자와 잠재적인 이점이 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 주의해서 사용해야 합니다.
저혈당/당뇨병
베타 차단제는 급성 저혈당의 징후 및 증상을 은폐할 수 있으므로 베타-아드레날린성 차단을 유도하는 약물은 자발적인 저혈당이 있는 환자 또는 불안정한 당뇨병 환자에게 투여할 때 주의해야 합니다.
베타 차단제는 또한 갑상선 기능 항진증의 징후를 가릴 수 있습니다.
각막 병리
? -안과 차단제는 안구 건조를 유발할 수 있습니다. 각막 질환이 있는 환자는 주의해서 치료해야 합니다.
기타 베타 차단제
이미 전신 베타 차단제를 투여받고 있는 환자에게 티몰롤을 투여할 경우 안압에 대한 영향이나 베타 차단제의 알려진 전신 효과가 강화될 수 있으므로 이러한 환자의 반응을 면밀히 모니터링해야 합니다. 차단제는 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
아나필락시스 반응
베타차단제로 치료하는 동안 아토피의 병력이 있거나 다양한 종류의 알레르겐으로 인한 심각한 아나필락시 반응이 있는 환자는 이러한 알레르겐에 대한 반복적인 자극에 더 잘 반응하고 일반적으로 치료에 사용되는 아드레날린 용량에는 반응하지 않을 수 있습니다. .
맥락막의 박리
맥락막 박리는 여과 절차 후 수성 생성 억제 요법(예: 티몰롤, 아세타졸아미드) 투여 시 보고되었습니다.
수술 마취
β-차단제는 β-차단제의 전신 효과를 차단할 수 있습니다. 예를 들어 아드레날린과 같은 작용제 환자가 티몰롤을 복용하는 경우 마취의에게 알려야 합니다.
간장
경미한 간 질환의 병력이 있거나 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 빌리루빈의 초기 수치가 비정상인 환자에서 비마토프로스트는 24개월 이상 간 기능과 관련된 이상반응을 일으키지 않았습니다. 간 기능에 대한 안과용 티몰롤의 알려진 이상반응은 없습니다.
접안렌즈
비마토프로스트 및 GANFORT로 치료하는 동안 이러한 반응이 관찰되었으므로 치료를 시작하기 전에 환자에게 속눈썹 연장, 눈꺼풀 또는 눈주위 피부의 어두워짐 및 홍채의 갈색 색소 침착 증가 가능성에 대해 알려야 합니다. L " 홍채 색소 침착 증가는 영구적이며 한쪽 눈만 치료할 경우 두 눈의 모양이 다를 수 있습니다. GANFORT 중단 후 홍채 색소 침착이 영구적일 수 있음 GANFORT 투여 12개월 후 홍채 색소 침착 발생률은 0.2%였으며 비마토프로스트만 함유한 점안액 투여 12개월 후 발생률은 1.5%로 증가하지 않았음 치료 3년. 색소 침착의 변화는 멜라닌 세포 수의 증가보다는 멜라닌 세포의 멜라닌 함량 증가에 달려 있습니다. 주요 홍채 색소 침착의 장기간은 불명. 비마토프로스트 안과 투여에서 보이는 홍채 색 변화는 그렇지 않을 수 있음 몇 달 또는 몇 년 동안 관찰할 수 있습니다. 모반이나 홍채 반점도 치료에 영향을 받지 않는 것 같습니다. 일부 환자에서 안와주위 조직 색소침착의 가역성이 보고되었습니다.
낭포성 황반 부종을 포함한 황반 부종의 사례가 GANFORT에서 보고되었습니다. 따라서 GANFORT는 수정체 후방낭 파열이 있는 가수정체 환자, 수정체 후낭 파열이 있는 수정체 수정체 환자 또는 황반 부종의 위험 인자가 알려진 환자(예: 안구 내 수술, 망막 정맥 폐쇄, 염증성 안구 질환 및 당뇨병성 망막병증)가 있는 실어증 환자, 주의해서 사용해야 합니다.
GANFORT는 염증이 악화될 수 있으므로 활동성 안내 염증(예: 포도막염)이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
피부
GANFORT와 반복적으로 접촉하는 피부 부위에 모발이 성장할 가능성이 있습니다. 따라서 지침에 따라 GANFORT를 적용하고 볼이나 다른 피부 부위에 흘러내리지 않도록 하는 것이 중요합니다.
부형제
GANFORT의 방부제인 염화벤잘코늄은 눈을 자극할 수 있습니다. 콘택트렌즈는 피팅 전에 제거하고 다음 피팅 전에 최소 15분을 기다려야 합니다. 염화벤잘코늄은 소프트 콘택트 렌즈를 불투명하게 하는 것으로 알려져 있으므로 렌즈와의 접촉을 피해야 합니다.
벤잘코늄 클로라이드는 점상 각막병증 및/또는 독성 궤양성 각막병증을 유발하는 것으로 보고되었습니다. 따라서 GANFORT를 자주 또는 장기간 사용하는 안구 건조증 또는 각막 손상 환자의 경우 임상 모니터링이 필요합니다.
기타 병리학
GANFORT는 염증성 안질환, 신생혈관, 염증성, 폐쇄각 녹내장, 선천성 또는 협각 녹내장 환자에서 연구되지 않았습니다.
녹내장 또는 안압항진증 환자에게 비마토프로스트 0.3mg/l를 투여한 연구에서 1일 1회 이상의 비마토프로스트에 눈을 더 자주 노출시키면 안압 저하 효과를 낮출 수 있는 것으로 나타났습니다. 다른 프로스타글란딘 유사체와 함께 GANFORT를 사용하는 환자는 안압 변화에 대해 모니터링해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
비마토프로스트/티몰롤의 고정 조합에 대한 특정 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
안과용 베타 차단제 용액을 경구 칼슘 통로 차단제, 구아네티딘, 베타 아드레날린성 차단제, 부교감신경 흥분제, 항부정맥제(아미오다론 포함) 및 디기탈리스 배당체와 병용 투여하는 경우 저혈압 및/또는 현저한 서맥과 같은 추가 효과의 가능성이 있습니다.
CYP2D6 억제제(예: 퀴니딘, 플루옥세틴, 파록세틴) 및 티몰롤을 병용 투여하는 동안 전신 베타 차단의 강화(예: 심박수 감소, 우울증)가 관찰되었습니다.
때때로 안과용 베타 차단제와 아드레날린(에피네프린)의 병용으로 인한 산동이 보고되었습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에서 비마토프로스트/티몰롤의 고정 조합 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다. GANFORT는 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 전신 흡수를 줄이려면 섹션 4.2를 참조하십시오.
비마토프로스트
노출된 임신에 대한 임상 데이터는 없습니다. 동물 연구에 따르면 높은 모체 독성 투여량에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
티몰롤
역학 연구는 기형 효과를 나타내지 않았지만 경구 베타 차단제를 투여하는 동안 자궁 내 성장 지연의 위험이 있는 것으로 나타났습니다.
또한, 베타차단제를 분만 때까지 산모에게 투여했을 때 신생아에서 베타차단제의 징후 및 증상(예: 서맥, 저혈압, 호흡곤란, 저혈당)이 관찰되었다. GANFORT를 분만 때까지 투여하는 경우 신생아는 생후 첫 날 동안 면밀히 모니터링해야 합니다. 티몰롤을 투여한 동물에 대한 연구에서 임상 실습에서 사용된 것보다 훨씬 더 높은 용량에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
수유 시간
티몰롤
베타 차단제는 모유로 분비됩니다. 그러나 점안액에 포함된 티몰롤의 치료 용량에서는 신생아에서 베타 차단 작용의 임상 증상을 일으킬 만큼 모유에 충분한 양이 존재하지 않을 것입니다. 전신 흡수를 감소시키려면 섹션 4.2를 참조하십시오.
비마토프로스트
비마토프로스트가 사람의 유즙으로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않으나 쥐의 유즙으로 배설된다. 따라서 GANFORT는 모유 수유 중인 여성에게 사용해서는 안 됩니다.
비옥
GANFORT가 인간의 생식 능력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
GANFORT는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 미미한 영향을 미칩니다.
안과용 다른 치료법과 마찬가지로, 점안액을 도포할 때 일시적인 시야 흐림이 발생하면 환자는 운전이나 기계 조작 전에 시야가 맑아질 때까지 기다려야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
간포트
안전 프로파일 요약
GANFORT를 사용한 임상 시험에서 보고된 이상 반응은 개별 활성 물질인 비마토프로스트와 티몰롤에 대해 이전에 보고된 이상반응으로 제한되었습니다. 임상 연구 동안 GANFORT에 특이적인 새로운 이상반응은 관찰되지 않았습니다.
GANFORT를 사용한 임상 연구에서 보고된 대부분의 이상 반응은 눈과 관련되었으며 경증이었고 중증은 없었습니다. 12개월간의 임상 데이터에 따르면, 가장 흔하게 보고된 이상반응은 환자의 약 26%에서 결막 충혈(주로 경증에서 경증으로 소급되고 본질적으로 비염증성으로 여겨짐)이었고 환자의 치료를 중단한 사례가 1.5%였습니다. 환자.
이상반응 표
GANFORT에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다(각 빈도 등급 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 나열됨).
아래 나열된 가능한 이상 반응의 빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다.
활성 물질(비마토프로스트 또는 티몰롤) 중 하나에서 관찰되어 GANFORT에서도 발생할 수 있는 기타 이상반응은 다음과 같습니다.
비마토프로스트
티몰롤
다른 국소 적용 안과용 의약품과 마찬가지로 GANFORT(비마토프로스트/티몰롤)는 전신 순환계에 흡수됩니다. 티몰롤의 흡수는 전신 베타차단제에서 관찰되는 것과 유사한 바람직하지 않은 영향을 유발할 수 있으며, 국소 안과용 의약품 투여 후 전신 이상반응의 발생률은 전신 투여 후 반응보다 낮습니다. 전신 흡수를 감소시키려면 섹션 4.2 참조 안과용 베타 차단제에서 관찰되었으며 GANFORT에서도 발생할 수 있는 기타 이상반응은 아래에 나열되어 있습니다.
인산염 함유 점안액에서 보고된 이상반응
심각한 각막 손상 환자에서 인산염 함유 점안제의 사용과 관련된 각막 석회화 사례가 매우 드물게 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하며 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. *.
04.9 과다 복용
GANFORT의 국소 과량투여는 발생 가능성이 낮거나 독성과 관련이 있습니다.
비마토프로스트
GANFORT가 우발적으로 섭취된 경우 다음 사항을 아는 것이 유용할 수 있습니다. 쥐와 생쥐를 대상으로 한 2주간의 연구에서 비마토프로스트를 하루 최대 100mg/kg까지 경구 투여한 결과 독성이 나타나지 않는 것으로 나타났습니다. mg/m2로 표시되는 이 용량은 실수로 10kg 어린이에게 투여된 GANFORT 병에 포함된 용량보다 70배 이상 높습니다.
티몰롤
전신 티몰롤 과다 복용의 증상은 서맥, 저혈압, 기관지 경련, 두통, 현기증, 숨가쁨 및 심장 마비를 포함합니다. 일부 신부전 환자를 대상으로 한 연구에서 티몰롤이 빠르게 투석되지 않는 것으로 나타났습니다.
과량투여시에는 대증요법과 지지요법이 필요하다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 안과 - 베타 차단 물질.
ATC 코드: S01ED51.
행동의 메커니즘
GANFORT는 비마토프로스트와 티몰롤의 두 가지 활성 성분으로 구성됩니다. 이 두 성분은 상호 보완적인 작용 기전으로 인해 안압 상승(IOP)을 감소시키며, 복합 효과는 성분 중 하나 또는 다른 성분을 개별적으로 투여하여 얻은 것보다 더 현저한 IOP 감소를 결정합니다. GANFORT는 빠르게 작용합니다. .
비마토프로스트는 강력한 안구 저혈압 활성 물질입니다. 구조적으로 프로스타글란딘 F2와 관련된 합성 프로스타미드입니까? (PGF2?), 그러나 알려진 프로스타글란딘 수용체를 통해 작용하지 않습니다. 비마토프로스트는 최근에 발견된 프로스타미드라고 불리는 생합성 물질의 효과를 선택적으로 모방합니다. 그러나, 프로스타미달 수용체는 아직 구조적으로 확인되지 않았다. 비마토프로스트가 인간의 안압을 감소시키는 작용 기전은 섬유주 및 포도막-공막 방수의 유출 증가입니다.
티몰롤은 상당한 고유 교감신경 활성, 직접적인 심근 진정 활성 또는 국소 마취 활성(막 안정제)이 없는 베타1 및 베타2 아드레날린성 수용체를 비선택적으로 차단합니다. 티몰롤은 방수의 생성을 감소시켜 안압을 낮추는데 정확한 작용기전은 아직 밝혀지지 않았으나 내인성 베타-아드레날린성 자극에 의해 유도되는 cyclic AMP의 과도한 합성이 억제될 가능성이 있다.
임상 효과
GANFORT에 의해 생성된 IOP의 감소는 비마토프로스트(1일 1회) 및 티몰롤(1일 2회)의 비고정 병용 요법으로 얻은 것보다 적지 않습니다.
GANFORT에서 이용할 수 있는 문헌 데이터는 저녁 투여가 IOP 감소에 있어 아침 투여보다 더 효과적일 수 있음을 시사합니다. 그러나 아침 또는 저녁 투여를 결정할 때 환자의 순응도를 고려해야 합니다.
소아 인구
0~18세 어린이에 대한 GANFORT의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
05.2 약동학적 특성
마약 GANFORT
비마토프로스트 및 티몰롤 혈장 농도 측정은 단일 요법과 GANFORT를 비교하는 건강한 피험자를 대상으로 한 교차 연구에서 수행되었습니다.
각 성분의 전신 흡수는 최소였으며 단일 제형의 병용 투여에 의해 영향을 받지 않았습니다.
전신 흡수를 평가한 2건의 12개월 연구에서 두 성분의 축적이 관찰되지 않았습니다.
비마토프로스트
시험관 내 bimatoprost는 인간의 각막과 공막에 잘 침투합니다. 안구 투여 후 비마토프로스트의 전신 노출은 매우 낮고 시간 경과에 따른 축적 현상이 없으며 0.03% 비마토프로스트를 2주간 매일 한 방울씩 양 눈에 투여한 후 10분 이내에 혈중 농도가 최고점에 도달했습니다. 투여 후 1.5시간 이내에 검출 하한(0.025ng/mL) 아래로 떨어졌습니다. 평균 Cmax 및 AUC0-24 값은 7일과 14일에 유사했으며 각각 약 0.08ng/mL 및 0.09ng·h/mL로 약물 투여 첫 주 동안 일정한 농도의 약물이 달성되었음을 나타냅니다. 안과 투여.
비마토프로스트는 신체 조직에 적당히 분포되어 있으며 정상 상태에서 사람의 전신 분포 부피는 0.67 l/kg입니다. 사람 혈액에서 비마토프로스트는 주로 혈장에서 발견됩니다. 비마토프로스트의 혈장 단백질 결합은 약 88%입니다.
안과 투여 후 비마토프로스트는 일단 전신 순환에 도달하면 혈액의 주요 순환 성분입니다. Bimatoprost는 산화, N-deethylation 및 glucuronidation을 거쳐 다양한 대사 산물을 형성합니다.
비마토프로스트는 주로 신장 배설에 의해 제거됩니다. 건강한 지원자에게 투여된 정맥내 투여량의 최대 67%가 소변을 통해 배설되었고 투여량의 25%는 대변을 통해 배설되었습니다. 정맥 투여 후 측정된 제거 반감기는 약 45분이었고 총 혈액 청소율은 1.5L/h/kg이었습니다.
고령 환자의 특징
1일 2회 투여 후, 고령자(65세 이상)의 비마토프로스트 평균 AUC0-24 값 0.0634ng & bullh;/ml는 건강한 젊은 피험자에서 발견된 0.0218ng·h/ml 값보다 유의하게 더 높았습니다. . 그러나 이 결과는 노인과 젊은 피험자 모두 안구 투여 시 전신 노출이 매우 낮았기 때문에 임상적 관점에서 중요하지 않습니다. 노인 및 젊은 환자.
티몰롤
백내장 수술을 받는 피험자에게 0.5% 점안액을 점안한 후, 투여 1시간 후 방수에서 티몰롤의 최고 농도가 898 ng/ml이었고 전신적으로 흡수된 후 주로 간에서 대사됨 혈장 반감기 티몰롤은 약 4-6시간입니다. 티몰롤은 간에서 부분적으로 대사되고 신장에서 대사물로 배설됩니다. 티몰롤은 혈장 단백질에 크게 결합하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
마약 GANFORT
GANFORT의 반복 투여에 따른 독성 연구는 인간에 대한 특별한 위험이 없는 것으로 나타났으며 개별 구성 요소의 안구 및 전신 안전성 프로파일이 명확하게 정의되었습니다.
비마토프로스트
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 유전독성, 발암 가능성.
설치류에 대한 연구는 안구 투여 후 인간에서 달성한 것보다 33~97배 높은 노출 수준에서 종별 낙태를 유발했습니다.
원숭이에게 1년 동안 0.03% 이상의 농도로 비마토프로스트를 매일 안구 투여하면 홍채 색소 침착이 증가하고 눈에 띄는 상부 및/또는 하부 고랑과 눈꺼풀 틈의 확장이 특징인 용량 의존적 가역적 안주위 효과가 나타납니다.홍채 색소 침착 증가는 멜라닌 세포 수의 증가가 아니라 멜라닌 세포의 멜라닌 생성 자극 증가로 인한 것으로 보입니다. 눈 주위 효과와 관련된 기능적 또는 미시적 변화는 관찰되지 않았으며 발견된 눈 주위 변화와 관련된 작용 기전은 알려져 있지 않습니다.
티몰롤
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복투여독성, 유전독성, 발암성, 생식독성.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
벤잘코늄 염화물
염화나트륨
이염기성 인산나트륨 칠수화물
구연산 일수화물
염산 또는 수산화나트륨(pH 보정용)
정제수
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
화학적 및 물리적 사용 중 안정성은 25 ° C에서 28 일 동안 입증되었습니다.
미생물학적 관점에서 사용 중 보관 시간과 조건은 사용자의 책임이며 일반적으로 25°C에서 28일을 초과하지 않습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리스티렌 스크류 캡이 있는 저밀도 폴리에틸렌 우유 흰색 병. 각 병의 충전량은 3ml입니다.
다음 팩을 사용할 수 있습니다. 3ml의 1개 또는 3개의 병이 들어 있는 상자. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Allergan Pharmaceuticals 아일랜드
캐슬바 로드
웨스트포트
주식회사 마요네즈
아일랜드
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/06/340 / 001-002
037140011
037140023
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜 2006년 5월 19일
마지막 갱신 날짜 2011년 6월 23일