유효 성분: 울리프리스탈 아세테이트
엘라원 30mg 정제
Ellaone은 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
ellaOne은 응급피임약입니다.
엘라원은 보호되지 않은 성교 후 또는 피임법 실패 후 임신을 방지하기 위한 피임약입니다. 예:
- 보호되지 않은 섹스를 한 경우;
- 귀하 또는 귀하의 파트너의 콘돔이 부러지거나 미끄러졌거나 사용하는 것을 잊어버린 경우;
- 지시에 따라 피임약을 복용하지 않은 경우.
ellaOne은 성교 후 가능한 한 빨리, 어떤 경우에도 최대 5일(120시간) 이내에 복용해야 합니다.
정자는 성교 후 체내에서 최대 5일까지 생존할 수 있습니다.
ellaOne은 십대를 포함한 모든 가임기 여성에게 적합합니다.
엘라원은 생리 주기 중 언제라도 사용이 가능합니다.
ellaOne은 이미 임신한 경우 작동하지 않습니다.
생리가 늦어지면 임신 가능성이 있습니다. 생리가 늦어지거나 임신 증상(무거운 유방, 입덧)이 있는 경우 엘라원을 복용하기 전에 의사 또는 의료 전문가와 상담해야 합니다.
ellaOne을 복용한 후 보호되지 않은 성관계를 가졌다면 약이 임신을 예방하지 못합니다.
주기의 어느 시점에서나 보호되지 않은 성교는 임신을 유발할 수 있습니다.
ellaOne은 일반 피임약으로 사용해서는 안 됩니다.
규칙적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우 의사나 의료 전문가와 상의하여 자신에게 적합한 방법을 선택하십시오.
엘라원의 작동 원리
엘라원은 배란에 필요한 천연 호르몬인 프로게스테론의 활성을 조절하여 작용하는 ulipristal acetate라는 물질을 함유하고 있어 결과적으로 ellaOne은 배란을 지연시키는 작용을 합니다. 응급 피임법이 모든 경우에 효과적인 것은 아닙니다. 엘라원을 복용하는 여성 100명 중 약 2명이 임신합니다.
ellaOne은 임신을 예방하기 위해 사용되는 피임약입니다. 이미 임신한 경우 ellaOne은 기존 임신을 종료하지 않습니다.
응급 피임법은 성병을 예방하지 못합니다.
콘돔의 사용만이 성병으로부터의 보호를 보장합니다. EllaOne은 HIV 감염 또는 기타 성병(예: 클라미디아, 생식기 포진, 생식기 사마귀, 임질, B형 간염 및 매독)에 대한 보호를 제공하지 않습니다. 이에 대해 우려되는 경우 의료 전문가에게 문의하십시오.
이 책자의 끝 부분에서 피임에 대한 자세한 정보를 찾을 수 있습니다.
Ellaone을 사용해서는 안되는 경우 금기
엘라원을 복용하지 마십시오
- 울리프리스탈 아세테이트 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
엘라온을 복용하기 전에 알아야 할 사항
ellaOne을 복용하기 전에 약사, 의사 또는 기타 의료 전문가와 상담하십시오.
- 생리가 늦었거나 임신 증상(무거운 유방, 입덧)이 있는 경우, 이미 임신했을 수 있습니다("임신, 모유 수유 및 불임" 섹션 참조).
- 심한 천식으로 고통받는 경우;
- 심한 간 질환이 있는 경우.
모든 여성의 경우 보호되지 않은 성교 후 가능한 한 빨리 응급 피임약을 복용해야 합니다. 일부 데이터에 따르면 ellaOne은 체중 또는 체질량 지수(BMI) 증가에 덜 효과적일 수 있지만 이러한 데이터는 제한적이며 결정적이지 않습니다. 따라서 ellaOne은 체중이나 BMI에 관계없이 모든 여성에게 권장됩니다.
응급 피임약 복용에 문제가 있다고 우려되는 경우 의료 전문가와 상담하십시오.
엘라원을 복용했음에도 불구하고 임신한 경우 의사의 진찰을 받는 것이 중요합니다. 자세한 내용은 "임신, 수유 및 불임" 섹션을 참조하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 엘라온의 효과를 바꿀 수 있습니까?
기타 피임약 및 ellaOne
ellaOne을 사용하면 알약 및 패치와 같은 일반 호르몬 피임약의 효과가 일시적으로 감소할 수 있습니다. 호르몬 피임약을 복용하고 있다면 엘라원을 복용한 후에도 규칙적으로 계속 사용하되, 다음 생리 때까지 성교를 할 때마다 콘돔을 사용하십시오.
ellaOne을 levonorgestrel이 함유된 다른 응급 피임약과 함께 사용하지 마십시오. 두 약을 함께 복용하면 ellaOne의 효과가 감소할 수 있습니다.
기타 의약품 및 ellaOne
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 약사, 의사 또는 기타 의료 전문가에게 알리십시오.
이는 ellaOne의 효과를 떨어뜨릴 수 있으므로 아래 나열된 약을 복용하는 경우 특히 중요합니다.
- 페니토인, 포스페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀(간질 치료에 사용)
- 리토나비르, 에파비렌즈, 네비라핀(HIV 감염 치료에 사용)
- 리팜피신, 리파부틴(결핵 치료에 사용)
- St John's wort(Hypericum perforatum) 또는 이를 함유한 약초(우울증이나 불안을 치료하는 데 사용).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신
ellaOne을 복용하기 전에 생리가 늦어지면 약사, 의사 또는 기타 의료 전문가에게 알리거나 임신 테스트를 통해 임신이 아닌지 확인하십시오("경고 및 주의 사항" 섹션 참조).
ellaOne은 임신을 예방하기 위해 사용되는 피임약입니다. 그녀가 이미 임신한 경우, 그녀는 기존 임신을 중단하지 않을 것입니다.
엘라원을 복용했음에도 불구하고 임신을 했다면 엘라원이 임신에 부정적인 영향을 미친다는 증거는 없지만 의사의 진찰을 받는 것이 중요합니다. 다른 임신과 마찬가지로 의사는 임신이 자궁 밖에서 발생하지 않았는지(자궁외) 확인하기로 결정할 수 있습니다. 이 확인은 심한 복통(복통)이나 출혈이 있거나 과거에 이미 자궁외 임신을 했거나, 난관 수술을 받았거나, "지속적인(만성)" 생식기 감염이 있는 경우.
ellaOne을 복용했음에도 불구하고 임신한 경우 의사에게 공식 레지스트리에 임신 세부 정보를 입력하도록 요청하십시오. 이 정보를 www.hra-pregnancy-registry.com에서 직접 보고할 수도 있습니다. 세부 정보는 익명으로 유지됩니다. 정보는 귀하에 관한 것입니다 귀하의 정보를 공유하면 미래의 다른 여성이 임신 중 ellaOne의 안전성 또는 위험을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
수유 시간
모유 수유 중 엘라원을 복용하는 경우 엘라원 복용 후 1주일 동안은 모유 수유를 하지 마십시오. 이 기간 동안 우유를 펌핑하여 생산을 자극하고 보존하되 버리는 것이 좋습니다. ellaOne 다음 주에 모유 수유의 효과는 알려져 있지 않습니다.
비옥
ellaOne은 이후의 생식능력에 부정적인 영향을 미치지 않습니다. ellaOne을 복용한 후 보호되지 않은 성관계를 가졌다면 약이 임신을 예방하지 못합니다. 따라서 다음 생리 때까지 콘돔을 사용하는 것이 중요합니다. ellaOne을 사용한 후 일반 피임법을 시작하거나 계속 사용하려면 가능하지만 다음 생리 때까지 콘돔도 사용해야 합니다.
운전 및 기계 사용
일부 여성은 ellaOne 복용 후 현기증, 졸음, 흐린 시력 및/또는 집중력 상실을 보고합니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조). 이러한 증상이 나타나면 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
엘라원은 유당을 함유하고 있습니다.
의사나 다른 의료 전문가로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다고 말한 경우 이 약을 복용하기 전에 약사에게 알리십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Ellaone 사용 방법: Posology
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 약사, 의사 또는 기타 의료 전문가의 지시에 따라 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 약사 또는 의사와 상담하십시오.
엘라원 태블릿을 복용하는 방법
- 가능한 한 빨리 그리고 어떤 경우에도 보호되지 않은 성관계 또는 피임 실패 후 5일(120시간) 이내에 1정을 경구로 복용하십시오. 태블릿을 가져갈 때까지 기다리지 마십시오.
- 엘라원은 생리 주기 중 언제든지 사용이 가능합니다.
- ellaOne은 하루 중 언제라도, 식사 전, 식사 중 또는 식사 후에 복용할 수 있습니다.
엘라원 복용 후 구토를 한 경우
정제를 복용한 후 3시간 이내에 토(토)한 경우 가능한 한 빨리 다른 약을 복용하십시오.
엘라원 복용 후 다른 성관계가 있는 경우
ellaOne을 복용한 후 보호되지 않은 성관계를 가졌다면 약이 임신을 예방하지 못합니다. 엘라원을 복용한 후 다음 생리 때까지 모든 성교 시 항상 콘돔을 사용해야 합니다.
엘라원 복용 후 다음 생리가 늦어지는 경우
ellaOne을 복용한 후 다음 생리가 며칠 지연되는 것은 정상입니다. 그러나 7일 이상 생리가 없거나 출혈이 비정상적으로 가볍거나 비정상적으로 크거나 복통(복통), 유방통, 구토, 메스꺼움 등의 증상이 나타나면 임신을 의심할 수 있습니다. 그녀는 즉시 임신 테스트를 받아야 합니다. 임신한 경우 의사의 진찰을 받는 것이 중요합니다("임신, 모유 수유 및 생식 능력" 섹션 참조).
과다 복용 Ellaone을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 ellaOne을 복용하는 경우
이 약을 권장량보다 더 많이 복용했을 때 유해한 영향은 보고되지 않았습니다. 그러나 약사, 의사 또는 기타 의료 전문가에게 조언을 구하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 약사, 의사 또는 기타 의료 전문가에게 문의하십시오.
부작용 Ellaone의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
유방 통증 및 복통(배 통증), 구토 및 권태감(메스꺼움)과 같은 일부 증상도 임신의 징후일 수 있습니다. ellaOne 복용 후 생리를 놓치고 이러한 증상이 나타나면 임신 테스트를 받아야 합니다("임신, 모유 수유 및 생식력" 섹션 참조).
일반적인 부작용 (10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 메스꺼움, 복통(복통) 또는 불편함, 구토
- 생리통, 골반통, 유방통
- 두통, 현기증, 기분 변화
- 근육통, 요통, 피로
흔하지 않은 부작용 (100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 설사, 속쓰림, 헛배부름, 구강건조
- 비정상적이거나 불규칙한 질 출혈, 과다/장기간 생리, PMS, 질 자극 또는 분비물, 성욕 감소 또는 증가
- 일과성
- 식욕의 변화, 정서적 장애, 불안, 동요, 잠들기 어려움, 졸음, 편두통, 시각 장애
- 영향
- 여드름, 피부병변, 가려움증
- 발열, 오한, 권태
드문 부작용 (1,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 생식기 통증 또는 가려움증, 성교 중 통증, 파열된 난소 낭종, 비정상적으로 낮은 월경
- 집중력 상실, 현기증, 떨림, 방향 감각 상실, 실신
- 비정상적인 안구 감각, 눈의 충혈, 빛에 대한 과민성
- 인후 건조, 미각 장애
- 두드러기(가려운 발진), 갈증
부작용 보고
부작용이 있는 경우 약사, 의사 또는 기타 의료 전문가와 상담하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"EXP" 뒤에 있는 상자와 물집에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이하에서 보관하십시오. 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하고 빛으로부터 보호하기 위해 외부 상자에 물집을 보관하십시오.
약을 하수구에 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
ellaOne에 포함된 것
- 활성 성분은 울리프리스탈 아세테이트이며, 한 정제에는 30mg의 울리프리스탈 아세테이트가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 유당, 포비돈 K30, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘입니다.
ellaOne의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
ellaOne은 코드 "? ll?"이 있는 흰색 또는 미색 곡선 원형 정제입니다. 양쪽에 양각.
ellaOne은 1개의 정제가 들어 있는 블리스터가 들어 있는 판지 상자에 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ELLAONE 30 MG 타블렛
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 30mg의 울리프리스탈 아세테이트가 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
각 정제에는 237mg의 유당(일수화물)이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
태블릿.
"코드가 있는 흰색에서 회백색의 원형 곡선 태블릿그녀". 양쪽에 양각.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
보호되지 않은 성교 또는 다른 피임법 실패 후 120시간(5일) 이내에 응급 피임약을 복용해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
치료는 가능한 한 빨리 그리고 어떤 경우에도 보호되지 않은 성교 또는 다른 피임 방법의 실패로부터 120시간(5일) 이내에 경구로 복용하는 1개의 정제로 구성됩니다.
ellaOne은 생리 주기 중 언제든지 복용할 수 있습니다.
ellaOne 복용 후 3시간 이내에 구토가 발생하면 두 번째 정제를 복용해야 합니다.
월경이 지연되거나 임신 증상이 있는 경우에는 ellaOne 투여 전에 임신 여부를 배제해야 합니다.
특수 인구
신부전
용량 조절이 필요하지 않습니다.
간부전
특정 연구가 없으면 ellaOne의 용량과 관련하여 대체 권장 사항을 만드는 것이 불가능합니다.
심한 간부전
특정 연구가 없는 경우 ellaOne의 사용은 권장되지 않습니다.
소아 인구
응급 피임의 징후로 사춘기 전 아동에게 ellaOne의 특정 사용에 대한 징후는 없습니다.
십대: ellaOne은 십대를 포함하여 가임기 여성에게 적합합니다. 18세 이상의 성인 여성과 비교하여 안전성이나 유효성의 차이는 관찰되지 않았습니다(섹션 5.1 참조).
투여 방법
구강 사용.
정제는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
ellaOne은 비정기적으로만 사용할 수 있으며, ellaOne은 일반적인 피임법의 사용을 대체해서는 안 됩니다. 어떤 경우든 여성은 규칙적인 피임법을 사용하도록 조언을 받아야 합니다.
ellaOne은 임신 중 사용을 위한 것이 아니므로 임신 중이거나 의심되는 여성이 복용해서는 안 됩니다.그러나 ellaOne은 기존 임신을 중단시키지 않습니다(섹션 4.6 참조).
ellaOne이 모든 경우에 임신을 예방하는 것은 아닙니다.
다음 생리 시작이 7일 이상 늦어지거나, 생리 예정일의 출혈이 비정상적이거나, 임신을 암시하는 증상이 있거나, 의심되는 경우에는 임신 검사를 시행해야 합니다. 모든 임신과 마찬가지로 자궁외 임신의 가능성을 고려해야 합니다. 자궁 출혈의 존재가 자궁외 임신의 가능성을 배제하지 않는다는 것을 아는 것이 중요합니다. ellaOne 복용 후 임신한 여성은 의사에게 연락해야 합니다(섹션 4.2 참조).
ellaOne은 배란을 억제하거나 지연시킵니다.(섹션 5.1 참조) 배란이 이미 발생한 경우 ellaOne은 더 이상 효과가 없습니다. 배란 시기를 예측할 수 없으므로 보호되지 않은 성교 후에는 가능한 한 빨리 엘라원을 복용해야 합니다.
보호되지 않은 성교 후 120시간(5일) 이상 복용한 엘라원의 효능에 대한 데이터는 없습니다.
제한적이고 결정적이지 않은 데이터는 ellaOne이 체중 또는 체질량 지수(BMI) 증가에 덜 효과적일 수 있음을 시사합니다(섹션 5.1 참조). 모든 여성의 경우 체중이나 BMI에 관계없이 보호되지 않은 성교 후 가능한 한 빨리 응급 피임약을 복용해야 합니다.
엘라원 복용 후 월경이 예상보다 며칠 빠르거나 늦어질 수 있습니다. 약 7%의 여성에서 예상보다 7일 이상 월경이 발생했습니다. 18에서 5%의 여성이 7일 이상의 지연을 경험한 반면, 환자의 4%에서 지연이 20일을 초과했습니다.
levonorgestrel을 함유한 응급 피임약과 함께 울리프리스탈 아세테이트를 복용하는 것은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
엘라원 복용 후 피임
ellaOne은 보호되지 않은 성교 후 임신의 위험을 감소시키는 응급 피임약이지만 이후의 성교에서 피임 보호를 제공하지 않으므로 응급 피임법을 사용한 후에는 여성에게 다음 생리 때까지 신뢰할 수 있는 차단 방법을 사용하도록 조언해야 합니다.
ellaOne을 복용할 때 일반 호르몬 피임약을 계속 사용하는 것이 금기는 아니지만 피임 효과를 감소시킬 수 있습니다(섹션 4.5 참조).따라서 환자가 ellaOne의 사용을 시작하거나 계속 사용하려는 경우 호르몬 피임약을 복용한 후 이를 수행할 수 있습니다. 그러나 ellaOne은 다음 생리가 시작될 때까지 신뢰할 수 있는 차단 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.
특정 인구
CYP3A4 유도 약물과 ellaOne의 병용은 상호 작용 때문에 권장되지 않습니다(예: 리팜피신, 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 에파비렌즈, 포스페니토인, 네비라핀, 옥스카르바제핀, 프리미돈, 리파부틴, St. John's wort).천공과및 리토나비르의 장기간 사용).
경구 글루코코르티코이드로 치료 중인 중증 천식 여성에게 ellaOne을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
울리프리스탈 아세테이트를 방해하는 다른 약물의 가능성
울리프리스탈 아세테이트는 CYP3A4에 의해 대사됩니다. 시험관내.
- CYP3A4 유도제
결과에 따르면 생체 내, 리팜피신과 같은 강력한 CYP3A4 유도제와 함께 울리프리스탈 아세테이트를 투여하면 울리프리스탈 아세테이트의 Cmax 및 AUC가 적어도 90% 감소하고 울리프리스탈 아세테이트의 반감기가 2.2배 감소합니다. 10번. CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 에파비렌즈, 포스페니토인, 네비라핀, 옥스카르바제핀, 프리미돈, 리파부틴, 세인트 존스 워트/천공과) 따라서 ulipristal acetate의 혈장 농도를 감소시켜 결과적으로 ellaOne의 효능을 감소시킬 수 있으므로 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
- CYP3A4 억제제
결과 생체 내 Ulipristal acetate와 CYP3A4의 강력한 억제제 및 중간 정도의 억제제를 병용 투여하면 Ulipristal acetate의 Cmax 및 AUC가 각각 최대 2배 및 5.9배 증가한다는 것이 입증되었습니다. CYP3A4 억제제의 효과는 임상적 영향을 미치지 않을 것입니다.
CYP3A4 억제제인 리토나비르도 장기간 사용하면 CYP3A4에 대한 유도 효과가 있을 수 있으며 이러한 경우 리토나비르는 울리프리스탈 아세테이트의 혈장 농도를 감소시킬 수 있으므로 이러한 약물의 병용은 권장되지 않습니다(단락 4.4 참조). 효소 유도는 천천히 사라지며 여성이 2-3주 동안 효소 유도제 복용을 중단하더라도 울리프리스탈 아세테이트의 혈장 농도에 대한 영향이 발생할 수 있습니다.
위 pH에 영향을 미치는 의약품
울리프리스탈 아세테이트(10mg 정제)와 양성자 펌프 억제제인 에소메프라졸(6일 동안 매일 20mg)을 병용 투여하면 Cmax가 약 65% 감소하고 Tmax가 지연됩니다(중앙값 0.75시간에서 1.0시간으로). ) 및 평균 곡선 아래 면적(AUC)이 13% 증가했습니다. 응급 피임으로서 울리프리스탈 아세테이트의 단일 용량 투여에 대한 이러한 상호작용의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
울리프리스탈 아세테이트가 다른 의약품을 방해할 가능성
호르몬 피임약
울리프리스탈 아세테이트는 프로게스테론 수용체에 큰 친화력으로 결합하기 때문에 프로게스테론 함유 약물의 작용을 방해할 수 있습니다.
- 복합 호르몬 피임제와 프로게스테론 단독 피임제의 피임 작용이 감소될 수 있습니다.
- 울리프리스탈 아세테이트와 레보놀게스트렐이 함유된 응급 피임법의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
자료 시험관 내 울리프리스탈 아세테이트와 그 활성 대사물은 임상적으로 관련된 농도에서 CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 및 3A4를 유의하게 억제하지 않는다는 것을 나타냅니다. 단일 용량 투여 후 울리프리스탈 아세테이트 또는 이의 활성 대사산물에 의한 CYP1A2 및 CYP3A4의 유도는 발생할 가능성이 낮으므로, 울리프리스탈 아세테이트 투여는 이들 효소에 의해 대사되는 의약품의 청소율을 변경하지 않을 것입니다.
P-gp 기질(P-당단백질)
자료 시험관 내 울리프리스탈 아세테이트는 임상적으로 적절한 농도에서 P-gp 억제제일 수 있음을 나타냅니다. 결과 생체 내 P-gp 기질인 펙소페나딘은 확실한 결과를 제공하지 못했습니다. P-gp 기질의 영향은 임상 결과를 가져오지 않을 것입니다.
04.6 임신과 수유
임신
ellaOne은 임신 중 사용을 위한 것이 아니며 실제로 임신했거나 임신이 의심되는 여성은 복용해서는 안 됩니다(섹션 4.2 참조).
ellaOne은 기존 임신을 종료하지 않습니다.
때때로 ellaOne 섭취 후 임신이 발생할 수 있음 최기형성 가능성은 확인되지 않았지만 동물 종에서 얻은 결과는 생식 독성 평가에 충분하지 않습니다(섹션 5.3 참조) 인간 임신 중 ellaOne 노출에 대한 제한된 데이터는 안전성 문제를 시사하지 않음 , 그러나 ellaOne을 복용한 여성의 모든 임신은 www.hra-premination-registry.com에서 보고하는 것이 중요합니다. 이 웹 로그의 목적은 임신 중에 엘라원을 복용했거나 엘라원을 복용한 후 임신한 여성의 안전 정보를 수집하는 것입니다. 수집된 모든 환자 데이터는 익명으로 유지됩니다.
수유 시간
울리프리스탈 아세테이트는 모유로 배설됩니다(섹션 5.2 참조). 신생아/영유아에 대한 영향은 연구되지 않았음 모유수유아에 대한 위험성을 배제할 수 없음 엘라원 섭취 후 1주일 동안은 모유수유를 권장하지 않음 이 기간 동안에는 엄마가 젖을 짜서 버리는 것이 좋습니다. 우유 생산을 활성화하십시오.
비옥
ellaOne을 응급 피임약으로 사용하면 생식 능력이 빠르게 회복될 것으로 예상되므로 여성은 다음 월경까지 이후의 모든 성교에 대해 신뢰할 수 있는 차단 방법을 사용하도록 조언해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
ellaOne은 운전 또는 기계 사용 능력에 미미하거나 중간 정도의 영향을 미칠 수 있습니다: 약을 복용한 후 경증에서 중등도의 현기증이 흔하며 졸음과 시야 흐림은 흔하지 않으며 장애가 거의 보고되지 않았습니다. 환자에게 그러한 증상이 나타나면 운전이나 기계 조작을 해서는 안 된다고 조언해야 합니다(섹션 4.8 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
가장 빈번하게 보고된 이상반응은 두통, 메스꺼움, 복통 및 월경통이었다.
울리프리스탈 아세테이트의 안전성은 임상 개발 프로그램 동안 4,718명의 여성을 대상으로 평가되었습니다.
이상반응 표
아래 표는 2,637명의 여성을 대상으로 한 3상 프로그램에서 기록된 이상반응을 보여줍니다.
아래 나열된 이상 반응은 빈도 및 시스템 기관 등급에 따라 분류됩니다. 각 빈도 등급 내에서 이상반응은 빈도가 감소하는 순서로 나열됩니다.
다음 표는 시스템 기관 등급 및 빈도에 따른 이상반응을 나열한 것입니다. 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥ 1/100 ~
* 진단되지 않은 임신(또는 관련 합병증)과도 관련될 수 있는 증상
청소년: 연구 및 시판 후 경험에서 18세 미만 여성에서 관찰된 안전성 프로파일은 3상 프로그램(섹션 4.2) 동안 성인 여성에서 관찰된 것과 유사합니다.
시판 후: 시판 후 단계에서 자발적으로 보고된 이상반응은 특성 및 빈도 면에서 III상 프로그램 동안 설명한 안전성 프로파일과 유사했습니다.
일부 이상반응에 대한 설명
3상 연구에서 여성의 대다수(74.6%)는 예정일 이후 또는 ±7일 이내에 월경을 했으며, 6.8%에서는 예상보다 7일 이상 일찍 월경이 나타났고, 18일에는 5%가 지연을 보고했습니다. 월경 시작 예정일로부터 7일 이상 지연, 여성의 4%에서 20일 이상 지연.
소수의 여성(8.7%)이 평균 2.4일 동안 월경 중 출혈을 보고했습니다. 대부분의 경우(88.2%) 출혈은 점상 출혈로 설명되었습니다. III상 연구에서 엘라원을 복용한 여성 중 0.4%만이 심한 월경 출혈을 보고했습니다.
III상 연구에서 82명의 여성이 1회 이상 등록되어 1회 이상 ellaOne을 투여받았습니다(73명의 여성이 2회 등록, 9명의 여성이 3회 등록). 부작용의 발생률 및 심각성, 월경 기간 또는 양의 변화, 월경 중 출혈의 발생률 측면에서 이들 피험자의 안전성에는 차이가 나타나지 않았습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하며 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. .
04.9 과다 복용
울리프리스탈 아세테이트 과다 복용에 대한 경험은 좋지 않습니다.최대 200mg의 단일 용량이 안전 문제 없이 여성에게 투여되었습니다. 이러한 고용량은 내약성이 좋았지만 여성은 월경 주기가 더 짧았고(자궁 출혈이 예상보다 2-3일 일찍 발생함) 일부 여성의 경우 출혈 기간이 연장되었지만 양은 과도하지 않았습니다(점상). 해독제는 없으며 후속 치료는 증상이 있어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 성 호르몬 및 생식기 조절제, 응급 피임약.
ATC 코드: G03AD02.
Ulipristal acetate는 인간 프로게스테론 수용체에 높은 친화력으로 결합하여 작용하는 경구 활성 합성 선택적 프로게스테론 수용체 조절제입니다. 응급피임에 사용하는 경우 작용기전은 황체형성호르몬(LH)의 상승을 억제하여 배란을 억제하거나 지연시키는 것입니다.약력학적 데이터에 따르면 배란이 예상되는 시간 직전에(LH가 이미 배란을 시작했을 때) 복용하더라도 상승), ulipristal acetate는 78.6%의 경우에서 최소 5일 동안 난포 파열을 연기할 수 있습니다(p
1: Brache et al, 피임법 2013
§: 후기 난포기에서 치료 후 5일째 온전한 우성 난포의 존재로 정의
*: 레보놀게스트렐과 비교
NS: 통계적으로 유의하지 않음
†: 위약과 비교
울리프리스탈 아세테이트는 또한 글루코코르티코이드 수용체에 대해 큰 친화성을 나타내며 항글루코코르티코이드 효과가 동물에서 기록되었습니다. 생체 내. 그러나 이러한 영향은 1일 10mg을 반복 투여한 후에도 사람에서 관찰되지 않았습니다.
보호되지 않은 성교 또는 다른 피임 방법의 실패 후 0시간에서 72시간 사이에 응급 피임을 위해 내원한 여성을 대상으로 한 두 개의 독립적인 무작위 대조 임상 시험(표 참조)의 결과는 울리프리스탈 아세테이트의 효능이 레보놀게스트렐의 효능보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. 두 연구의 데이터를 메타 분석적으로 결합했을 때 임신 위험은 levonorgestrel에 비해 ulipristal acetate에서 유의하게 감소했습니다(p = 0.046).
2: Glasier et al, Lancet 2010
2개의 연구는 보호되지 않은 성교 후 최대 120시간까지 투여된 ellaOne의 효능에 대한 데이터를 제공합니다. 비상 피임을 위해 내원하고 보호되지 않은 성교 후 48시간에서 120시간 사이에 울리프리스탈 아세테이트를 투여받은 여성에 대한 공개 임상 연구에서 임신율은 2.1%가 관찰되었습니다(26/1241). 또한 위에서 언급한 두 번째 비교 연구에서는 보호되지 않은 성교 후 72~120시간 후에 울리프리스탈 아세테이트로 치료한 100명의 여성에 대한 데이터도 제공하며, 이 중 임신이 발견되지 않았습니다.
임상 시험의 제한적이고 결정적이지 않은 데이터는 체중 또는 BMI가 높은 여성에서 울리프리스탈 아세테이트의 피임 효과가 감소하는 경향이 있음을 시사합니다(섹션 4.4 참조). 보호받지 못한 섹스를 더 했다.
17세 이하 청소년을 대상으로 ellaOne의 효능과 안전성을 평가한 시판 후 관찰 연구에서는 18세 이상의 성인 여성과 비교하여 안전성과 효능 프로파일에 차이가 없는 것으로 나타났습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
단일 30mg 용량의 경구 투여 후 울리프리스탈 아세테이트는 투여 후 약 1시간(0.5-2.0시간)에 176 ± 89ng/ml의 최고 혈장 농도와 556 ± 260ng의 AUC0-∞로 빠르게 흡수됩니다. .h / ml.
고지방 아침식사와 함께 울리프리스탈 아세테이트를 투여하면 평균 Cmax가 약 45% 감소하고 Tmax가 지연되며(중앙값 0.75~3시간) AUC0-∞의 평균값이 25% 증가합니다. 공복 상태에서의 투여와 비교. 모노-탈메틸화된 활성 대사산물에 대해서도 유사한 결과가 얻어졌다.
분포
Ulipristal acetate는 알부민, 알파-1-산 당단백질 및 고밀도 지단백질을 포함한 혈장 단백질에 강하게(>98%) 결합합니다.
Ulipristal acetate는 친유성 화합물이며 "1일 평균 배설량 13.35mcg[0-24시간], 2.16mcg[24-48시간], 1.06mcg[48-72시간]], 0.58mcg[ 72-96시간] 및 0.31mcg[96-120시간].
자료 시험관 내 울리프리스탈 아세테이트가 장에서 BCRP(유방암 저항성 단백질) 수송체의 억제제일 수 있음을 나타냅니다. BCRP에 대한 울리프리스탈 아세테이트의 영향은 임상 결과를 초래할 가능성이 낮습니다.
울리프리스탈 아세테이트는 OATP1B1 또는 OATP1B3의 기질이 아닙니다.
생체 변형/제거
Ulipristal acetate는 mono-demethylated, di-demethylated 및 hydroxylated 유도체로 광범위하게 대사됩니다. 모노-데메틸 대사산물은 약리학적으로 활성입니다. 얻은 데이터 시험관 내 주요 관련 효소는 CYP3A4이며, 덜하지만 CYP1A2 및 CYP2A6입니다. 단일 30mg 용량을 투여한 후 혈장에서 울리프리스탈 아세테이트의 최종 반감기는 32.4 ± 6.3시간으로 추정되며 평균 구강 청소율(CL/F)은 76.8 ± 64.0 L/h입니다.
특수 인구
울리프리스탈 아세테이트의 약동학 연구는 신장 또는 간 기능이 손상된 여성 대상에서 수행되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성 및 유전 독성에 대한 기존 연구에 기초하여 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않음 일반적 독성 연구에서 얻은 대부분의 결과는 ulipristal acetate의 작용 기전과 관련이 있습니다. 치료 수준과 유사한 노출에서 항프로게스테론 활성을 나타내는 수용체.
생식 독성 연구의 데이터는 동일한 연구에서 노출 측정이 없기 때문에 제한적입니다. Ulipristal acetate는 쥐, 토끼(1 mg/kg 이상의 반복 투여량) 및 원숭이에게 태아치사 효과가 있습니다. 이러한 반복 투여에 대한 인간 배아에 대한 안전성 데이터는 없으며, 동물 종에서 임신을 유지하기에 충분히 낮은 투여량에서 기형 유발 효과가 관찰되지 않았습니다.
발암성 연구(쥐와 생쥐에서)는 울리프리스탈 아세테이트가 발암성이 아님을 보여주었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당일수화물
포비돈 K30
크로스카멜로스나트륨
마그네슘 스테아레이트
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하에서 보관 습기로부터 보호하기 위해 원래 패키지에 보관하십시오 빛으로부터 보호하기 위해 외부 상자에 물집을 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC / PE / PVDC / 알루미늄 블리스터 1정 포함. 패키지에는 1개의 정제가 포함된 물집이 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
연구소 HRA 제약
15, rue Béranger F-75003 파리 프랑스
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/09/522/001
039366012
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2009년 5월 15일
가장 최근 갱신 날짜: 2014년 5월 20일