유효성분 : 아미도트리조산나트륨, 아미도트리조산메글루민
Gastrografin 370 mg 요오드 / ml 위장 용액
가스트로그라핀을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Gastrografin은 수용성, 신장성, 고삼투압 방사선 조영제의 범주에 속합니다.
이 의약품은 경구 또는 직장 투여를 위한 진단용입니다.
Gastrografin은 위장관 시각화를 위한 방사선 조영제입니다(황산바륨과 함께 사용). Gastrografin의 사용은 주로 황산바륨의 사용이 부적절하거나 금기인 경우 또는 얻을 수 있는 결과가 만족스럽지 않을 때 나타납니다.
특히, Gastrografin은 다음과 같은 경우에 사용됩니다.
- 부분 또는 전체 협착(소화 시스템의 협착)이 의심되는 경우;
- 급성 출혈이 있는 경우
- 천공의 위험이 있는 경우(소화성 궤양, 게실);
- 수술이 필요할 가능성이 매우 높은 다른 급성 상태가 있는 경우;
- 위 또는 장 수술 후 문제가 있는 경우(천공 또는 봉합의 위험);
- 거대 결장 (장의 마지막 부분의 확장)으로 고통받는 경우;
- 내시경 전에 이물질이나 종양의 시각화를 위해;
- 위장 누공(장기 또는 일반적으로 통신하지 않는 장기 부분 간의 연결)을 시각화하기 위해 사용합니다.
이러한 경우 외에도 Gastrografin은 물론 황산바륨의 모든 징후에 사용할 수 있습니다.
Gastrografin은 Barium sulphate와 함께 위장관 통과에 대한 일상적인 검사를 진단 및 조직적 관점에서 크게 개선할 수 있습니다.Gastrografin은 장염(장의 염증) 진단에만 적합하지 않습니다.
Gastrografin을 사용해서는 안되는 경우 금기
가스트로그라핀을 사용하지 마십시오
- 나트륨 아미도트리조에이트 또는 메글루민 아미도트리조에이트, 요오드화 조영제 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우;
- Waldenström paraproteinemias 또는 다발성 골수종 (혈액에 비정상적인 단백질의 존재를 특징으로하는 질병)이있는 경우;
- 간 또는 신부전의 심각한 상태(간 또는 신장 기능의 심각한 감소).
가스트로그라핀을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Gastrografin을 사용하기 전에 의사나 간호사와 상담하십시오.
아나필락시양/알레르기 반응의 위험은 다음과 같은 경우에 더 높습니다:
- 알레르기 질환의 병력이 있는 경우,
- 기관지 천식의 병력이 있는 경우
- 요오드화 조영제에 대한 아나필락시양/알레르기 반응을 경험한 적이 있는 경우.
이러한 경우에는 항히스타민제 및/또는 글루코코르티코이드 전처리를 고려할 수 있습니다.
전처리는 알레르기 소인뿐만 아니라 세 가지 조건 모두에 적합합니다.
이러한 위험은 요오드화 조영제의 혈관내 투여(혈관 내로 직접)의 경우에 더 크지만, 가스트로그라핀의 경장(경구 또는 직장) 사용과 동등하게 관련이 있습니다.
심혈관 질환(심장 질환)이 있는 환자는 심각한 아나필락시양/알레르기 반응의 심각하거나 심지어 치명적인 결과를 초래하는 경향이 있습니다.
가스트로그라핀을 포함한 조영제를 투여하는 동안 아나필락시양/알레르기 반응 또는 피부, 호흡기 또는 심혈관 증상을 특징으로 하는 기타 특이 반응에서 쇼크를 포함한 심각한 반응까지 경험할 수 있습니다.
지연된 반응(몇 시간 또는 며칠 후)이 가능합니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
메스꺼움, 구토, 경미한 혈관부종, 결막염, 기침, 가려움증, 비염, 재채기, 두드러기 등의 반응이 나타나면 쇼크 발병의 첫 징후일 수 있으므로 의사나 간호사에게 알리십시오. 용량 및 투여 경로.
알레르기 반응이 발생하면("바람직하지 않은 영향" 참조), 조영제 투여를 즉시 중단하고 필요한 경우 정맥 접근을 통해 특정 요법을 시작해야 합니다. 또한 알레르기 반응을 치료하기 위해 고안된 약물로 치료를 받을 수도 있습니다.
어떤 약물이나 음식이 가스트로그라핀의 효과를 변화시킬 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음과 같은 치료를 받고 있다면 특히 주의하십시오.
- 베타 차단제(고혈압 또는 빠른 심장 박동에 사용되는 약물)는 베타 차단제를 복용하는 경우 특히 기관지 천식이 있는 경우 알레르기 반응이 악화될 수 있습니다.
- 알레르기 또는 알레르기 유사 반응을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 약물(예: 베타 작용제)은 베타 차단제를 사용하는 경우 효과가 없을 수 있습니다. Interleukin-2를 사용한 이전 치료(최대 몇 주)와 마찬가지로 Interleukin-2(면역 체계를 조절하는 약물)는 Gastrografin에 대한 지연 반응의 위험 증가와 관련이 있습니다.
진단 테스트에 대한 간섭 - 방사성 동위원소:
방사성 동위원소를 사용한 갑상선 변형의 진단 및 치료는 방사성 동위원소의 수용 감소로 인해 요오드 조영제 투여 후 최대 몇 주까지 방해가 될 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
갑상선 기능 장애
갑상선 기능 항진증(갑상선 기능 초과) 또는 갑상선종(갑상선 비대)이 있거나 의심되는 경우 의사는 특히 가스트로그라핀 사용의 위험과 이점을 고려할 것입니다. 요오드 조영제는 갑상선 기능을 방해하고 갑상선 기능 항진증을 악화시키거나 유도할 수 있기 때문입니다. 및 갑상선 독성 위기(갑상선 기능 항진증의 심각한 합병증).
위장 시스템
위장에 가스트로그라핀의 장기간 체류(예: 폐쇄, 정체가 있는 경우)는 조직 손상, 출혈, 괴사(조직 사망) 및 장 천공을 유발할 수 있습니다.
어린이들
가스트로그라핀은 신생아, 영유아와 같이 혈장량이 적은 환자에게만 희석하여 투여해야 합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 사용하기 전에 의사나 간호사에게 조언을 구하십시오.
임신
임산부에 대한 적절하고 충분히 통제된 연구는 수행되지 않았습니다.
임신 중인 경우 Gastrografin을 투여할 때 주의해야 합니다. 임신 중에는 방사선 노출을 가능한 피해야 하므로 의사는 조영제를 사용하거나 사용하지 않고 X선 진단 검사의 이점과 가능한 위험을 주의 깊게 평가할 것입니다.
수유 시간
혈관 내 사용 후 디아트리조산 염은 모유로 배설됩니다. 그러나 Gastrografin의 권장 용량에서는 젖먹이 아이에게 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 특히 가스트로그라핀의 낮은 장내 흡수를 고려할 때 안전하게 모유 수유를 계속할 수 있을 것입니다.
복용량 및 사용 방법 Gastrografin 사용 방법: 복용량
이 약은 항상 의사나 간호사가 지시한 대로 정확하게 사용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사나 간호사에게 문의하십시오.
의약품의 사용은 병원, 진료소, 요양원 및 전문 방사선 연구를 위해 예약되어 있으며 의료 감독 하에 사용해야 합니다.
다이어트 팁과 수분 공급
진단 유효성을 높이려면 이전에 장 세척을 받아야 할 수도 있습니다.
다발성 골수종(골수에 영향을 미치는 암), 신장 합병증을 동반한 당뇨병, 다뇨 또는 핍뇨(소변량 증가 또는 감소), 고요산혈증(혈중 요산 증가), 고령자 또는 약물 투여 중인 경우 신생아, 영유아 또는 어린이에게 사용하는 경우 조영제 투여 전후에 수분 상태의 적절한 조절이 필요합니다.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
순수 가스트로그라핀
- 구강 사용
복용량은 나이와 진행 중인 조사 유형에 따라 조정해야 합니다.
성인
위장 검사를 위해 60ml가 제공되고 위장관의 연속 검사를 위해 최대 100ml가 제공됩니다.
고령 및 쇠약 환자
조영제는 물과 1:1의 비율로 희석하여 투여합니다.
- 직장 사용
성인
조영제는 물의 3-4배 희석된 형태로 제공됩니다. 황산바륨 관장과 달리 이 희석액 500ml이면 충분합니다.
황산바륨과 관련된 가스트로그라핀
성인
약 30ml의 Gastrografin과 일반적인 양의 바륨 죽의 조합이 제공됩니다.
유문 연축 또는 유문 협착증(위 하부의 판막 경련 또는 협착)이 있는 경우 의사는 조영제의 강도를 방해하지 않으면서 현탁액에 포함된 Gastrografin의 양을 추가로 늘릴 수 있습니다. Gastrografin을 단독으로 또는 황산바륨과 함께 사용하여 일반적인 방법으로 수행할 수 있습니다. 위 배출 시간은 바륨 죽의 시간과 동일합니다.
대신 장의 충만이 빨라지며, 가스트로그라핀 단독투여 시 조영제는 일반적으로 2시간 이내에 직장에 도달하는 반면, 황산바륨과 병용투여 시 최대 3시간 또는 경우에 따라 그 이상까지 지속될 수 있다.
결장 엑스레이를 찍기에 가장 유리한 시간은 결코 실패하지 않는 배변 충동을 느끼는 순간입니다.
어린이 및 청소년에게 사용
유아(1개월까지), 유아(1개월~2세) 및 어린이(2~11세)
1세 미만의 유아, 특히 신생아는 전해질 불균형과 혈액 순환 장애를 일으키기 쉽습니다. 따라서 투여할 조영제의 용량, 방사선 절차의 기술적 수행 및 환자의 건강 상태에 특히 주의를 기울일 필요가 있습니다.
순수 가스트로그라핀
- 구강 사용
10세 이상의 어린이에게는 위장 조사를 위해 60ml, 위장관 연속 검사를 위해 최대 100ml에 해당하는 Gastrografin의 용량이 제공됩니다.
10세 미만의 어린이의 경우 최대 용량의 가스트로그라핀을 투여하고 1:2의 비율로 물로 희석할 수 있습니다. 신생아, 유아 및 허약한 어린이의 경우 조영제는 1:3의 비율로 물로 희석됩니다.
- 직장 사용
5 세 이상의 어린이의 경우 조영제는 4-5 배 더 많은 양의 물로 희석됩니다. 반면에 5세 이하의 경우 1:5의 비율로 사용됩니다.
황산바륨과 관련된 가스트로그라핀
약 30ml의 Gastrografin 용량과 일반적인 양의 바륨 죽의 최적 연관성은 10세 이상의 어린이에게서 입증되었습니다.
5세에서 10세 사이의 어린이에게는 정상적인 양의 바륨 죽과 함께 10ml의 Gastrografin을 투여합니다.
5세 미만의 경우, 바륨 죽 100ml당 가스트로그라핀 2-5ml.
Gastrografin을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 가스트로그라핀을 과다 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오. 과다 복용으로 인한 수전해 균형 장애(신체의 수분과 전해질을 일정한 비율로 유지)를 보상하는 것이 좋습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있으면 의사나 간호사에게 문의하십시오.
부작용 Gastrografin의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
요오드화 조영제의 사용과 관련하여 경험할 수 있는 부작용은 일반적으로 경증에서 중등도이며 일시적이지만 심각하고 생명을 위협하는 반응, 경우에 따라 사망까지 보고된 바 있습니다.
바람직하지 않은 영향의 평가는 다음 빈도 데이터를 기반으로 합니다.
흔하게: 환자 100명 중 1명 이상
드물게: 환자 1000명 중 1명 미만
일반적인 부작용은 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다
- 그는 재촉했다,
- 메스꺼움,
- 설사.
부작용 드물게(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 아나필락시양 쇼크,
- 아나필락시양/알레르기 반응,
- 갑상선 기능 항진증,
- 물과 전해질 교환(액체와 염분)의 불균형,
- 의식의 변화,
- 두통,
- 현기증,
- 심장 마비,
- 빈맥(빠른 심박수),
- 쇼크(심각한 순환 부전으로 인한 압력 감소 및 모든 신체적, 정신적 기능 감소),
- 저혈압(저혈압),
- 기관지 경련(기관지 경련),
- 호흡곤란(호흡곤란),
- 약에 대한 열망,
- 흡인 후 폐부종(폐의 물),
- 흡인성 폐렴,
- 장 천공,
- 복통,
- 입과 점막의 물집,
- 독성 표피 괴사(중증 피부병),
- 두드러기(피부의 작은 반점 및 가려움증),
- 발진,
- 가려움,
- 홍반(피부 발적),
- 얼굴 부종(얼굴의 붓기),
- 열,
- 땀.
면역계 장애, 아나필락시양/알레르기 반응:
전신 알레르기는 드물고 대부분 경미하며 대개 피부 반응의 형태로 발생하지만 심각한 과민 반응의 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다("경고 및 주의 사항" 참조).
위장 장애:
Gastrografin의 고장성 용액은 장을 비우자마자 사라지는 설사를 유발할 수 있습니다. 투여 당시 대장염이나 장염을 앓고 있는 경우 일시적으로 악화될 수 있습니다. 폐색의 경우 장 점막과의 장기간 접촉은 장 미란 및 괴사(장 조직의 파괴 및 사망)를 유발할 수 있습니다("경고 및 예방 조치" 참조).
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. .it / ko / 책임 부작용을 보고함으로써 도움을 줄 수 있습니다 이 약의 안전성에 대한 추가 정보.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"유효기간" 이후의 병에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 마지막 날을 의미하며, 유효기간은 제품이 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 상태를 의미합니다.
7 ° C 미만의 온도에서 Gastrografin은 가열 및 교반 후 가역적인 결정화 경향을 나타낼 수 있으며 이는 제제의 효능 및 안정성에 영향을 미치지 않습니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 빛으로부터 보호하기 위해 외부 상자에 병을 보관하십시오. X-선으로부터 보호하여 보관하십시오.
개봉 후 1일 이내에 사용하지 않은 조영제 용액은 폐기해야 합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
가스트로그라핀에 함유된 것
- 활성 성분은 나트륨 아미도트리조에이트와 메글루민 아미도트리조에이트입니다. 위장관액 100ml에는 아미도트리조산나트륨 10g과 아미도트리조산메글루민 66g이 들어 있다.
- 다른 성분은 에데트산나트륨, 사카린나트륨, 아니스 에센스, 폴리소르베이트 80, 정제수입니다.
Gastrografin의 모양과 팩 내용물
위장 용액
100ml의 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
GASTROGRAFIN 370 MG 요오드 / ML 위장 용액
02.0 질적 및 양적 구성 -
위장관액 100ml에는 아미도트리조산나트륨 10g과 아미도트리조산메글루민(디아트리조산나트륨 및 디트리조산메글루민) 66g이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
위장 솔루션.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
이 약은 경구 또는 직장 진단용입니다.
Gastrografin은 위장관 시각화를 위한 방사선 조영제입니다(황산바륨과 함께 사용). 구강 및 직장 사용 모두에 적합합니다.
Gastrografin의 사용은 주로 황산바륨의 사용이 부적절하거나 금기인 경우 또는 얻을 수 있는 결과가 만족스럽지 않을 때 나타납니다. Gastrografin은 특히 다음과 같은 경우에 사용됩니다.
• 부분 또는 전체 협착이 의심됨
• 급성 출혈
• 천공 위험(소화성 궤양, 게실)
• 수술이 필요할 수 있는 기타 급성 상태
• 위 또는 장의 절제술 후 장애(천공 또는 봉합 열개의 위험)
• 메가콜론
• 내시경 전 이물질이나 종양의 가시화
• 위장 누공의 시각화.
언급된 경우 외에도 Gastrografin은 황산바륨의 모든 징후에 사용할 수 있습니다.
황산바륨과 함께 Gastrografin은 진단 및 조직적 관점에서 위장관 통과에 대한 일상적인 검사를 크게 개선할 수 있습니다.
Gastrografin은 장염 진단에만 적합한 것은 아닙니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
일반 정보
첨가제(착향료 및 습윤제)가 있기 때문에 Gastrografin을 혈관 내로 사용해서는 안 됩니다.
• 다이어트 제안
이전의 장 세척은 진단 유효성을 증가시킵니다.
• 수분 공급
조영제 투여 전후에 적절한 수분 공급이 이루어져야 하며, 특히 다발성 골수종, 신병증을 동반한 당뇨병, 다뇨증, 핍뇨증, 고요산혈증 환자 및 신생아, 영유아, 어린이 및 노인의 경우 특히 그렇습니다. 수분 및 전해질 균형 장애는 진단 검사 전에 교정되어야 합니다.
• 아기(
1세 미만의 유아, 특히 신생아는 전해질 불균형과 혈역학적 변화를 겪을 수 있습니다. 투여할 조영제의 용량, 방사선학적 절차의 기술적 수행 및 환자의 건강 상태에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
가스트로그라핀은 삼투압이 높고 장에서 흡수되는 경향이 있으므로 영유아에게 권장 용량보다 많은 양을 투여해서는 안 됩니다. 신생아와 영아에서는 삼투압이 낮은 Gastrografin보다 삼투압이 낮은 조영제가 더 안전하게 사용될 수 있습니다.
• 경구용 약품
용법은 조사 유형과 환자의 연령에 맞게 조정되어야 합니다.
성인 및 10세 이상 어린이:
위 시각화: 60ml
위장관의 연속 검사: 최대 100ml
노인 및 악액질 환자의 경우 동일한 양의 물로 조영제를 희석하는 것이 좋습니다.
어린이들:
신생아, 영유아: 15-30ml(3배 더 많은 양의 물로 희석).
어린이(10세 미만): 15-30ml(2배의 물로 희석 가능)
• 직장 사용을 위한 복용량
성인:
희석액 최대 500ml(가스트로그라핀을 3~4배 더 많은 양의 물로 희석하여 얻음)
어린이들:
소아(5세 이하) : 희석액 500ml 이하(가스트로그라핀에 5배 더 많은 양의 물로 희석)
소아(5세 이상) : 희석액 500ml 이하
• 황산바륨과 병용 투여.
성인 및 10세 이상 어린이:
일반적인 양의 황산바륨 외에: 가스트로그라핀 30ml
어린이들:
일반적인 양의 황산바륨 외에:
어린이(5세 이하): 황산바륨 현탁액 100ml당 가스트로그라핀 2 - 5ml
어린이(5~10세): 황산바륨 현탁액 100ml당 가스트로그라핀 10ml
필요한 경우(유문 연축 또는 유문 협착의 경우), 조영제 강도를 방해하지 않으면서 현탁액에 있는 Gastrografin의 양을 더 늘릴 수 있습니다.
위 방사선 사진은 Gastrografin을 단독으로 사용하거나 황산바륨과 함께 사용하는 일반적인 방법으로 수행할 수 있습니다. 위를 비우는 시간은 바륨 죽의 시간과 동일합니다.
장을 채우는 시간이 짧습니다.가스트로그라핀 단독투여시 조영제는 일반적으로 2시간 이내에 직장에 도달하는 반면, 황산바륨과 병용투여시 개별 경우에 최대 3시간 이상 지속될 수 있습니다. -결장 광선은 환자가 배변 충동을 느낄 때 직접 보고하며 결코 실패하지 않습니다.
04.3 금기 사항 -
- 활성 물질, 요오드화 조영제 또는 첨가제에 과민증.
- Waldenström's paraproteinemie, 다발성 골수종 및 간 및 신부전의 심각한 상태.
가스트로그라핀은 혈장량이 적은 환자(예: 신생아, 영유아, 어린이 및 탈수증 환자)에게 희석하지 않고 투여해서는 안 됩니다. 이러한 환자에서는 저혈량 합병증이 특히 심각할 수 있기 때문입니다.
고삼투압 농도는 급성 폐부종, 화학적 폐렴, 호흡 허탈 및 사망을 유발할 수 있으므로 흡인 또는 기관지식도 누공의 가능성이 의심되는 환자에게 Gastrografin을 희석하지 않고 투여해서는 안됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
요오드화 조영제의 혈관 내 투여의 경우 다음 위험이 더 크지만 가스트로그라핀의 경장 사용과 동등하게 관련이 있습니다.
• 과민성(섹션 4.3 참조)
가스트로그라핀 또는 그 부형제 중 하나에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에서 이 약의 사용은 아나필락시양/과민 반응의 위험 증가로 인해 위험/유익 프로파일에서 신중하게 평가되어야 합니다.
과민증이 있거나 요오드화 조영제에 대한 이전 반응이 있는 환자는 심각한 반응을 경험할 위험이 증가합니다. 그러나 그러한 반응은 본질적으로 불규칙하고 예측할 수 없습니다.
항히스타민제 및/또는 글루코코르티코이드 전처리는 알레르기 성향이 있거나 요오드화 조영제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자 또는 천식 병력이 있는 환자에게 고려되어야 합니다.
기관지 천식 환자는 특히 기관지 경련이나 과민 반응을 경험할 위험이 있습니다.
다른 조영제와 마찬가지로 가스트로그라핀은 아나필락시양/과민 반응 또는 피부, 호흡기 또는 심혈관 증상을 특징으로 하는 기타 특발성 반응, 최대 쇼크를 포함한 심각한 반응과 관련될 수 있습니다.
지연된 반응(몇 시간 또는 며칠 후)이 가능합니다(섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조).
메스꺼움, 구토, 경미한 혈관부종, 결막염, 기침, 가려움증, 비염, 재채기 및 두드러기가 보고되었습니다. 용량 및 투여 경로에 관계없이 발생할 수 있는 이러한 반응은 쇼크 초기 상태의 첫 징후일 수 있습니다.
과민 반응이 발생하면(섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조), 조영제 투여를 즉시 중단하고 필요한 경우 정맥 접근을 통해 특정 요법을 시행해야 합니다.
과민 반응 치료를 위한 약물뿐만 아니라 비상 시 즉각적인 대응책을 사용할 수 있도록 권장합니다.
아나필락시양/과민 반응의 위험은 다음과 같은 경우에 더 높습니다.
- 이전의 모든 알레르기 질환
- 기관지 천식의 병력
- 요오드화 조영제에 대한 이전의 아나필락시양/과민 반응
이전에 다른 요오드화 조영제에 대한 아나필락시양/과민 반응이 있는 환자에서 이 약의 사용은 이러한 환자에서 아나필락시양/과민 반응의 위험 증가로 인해 위험/이익 비율 측면에서 신중하게 평가되어야 합니다.
이러한 반응을 경험하는 베타 차단제를 복용 중인 환자는 베타 작용제에 내성이 있을 수 있습니다.
심혈관 장애가 있는 환자는 심각한 아나필락시양/과민 반응의 심각하거나 심지어 치명적인 결과를 초래하는 경향이 있습니다.
• 갑상선 기능 장애
요오드화 조영제는 갑상선 기능을 방해하고 이러한 환자에서 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 독성 위기를 악화시키거나 유도할 수 있기 때문에 알려져 있거나 추정되는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선종이 있는 환자의 경우 특히 주의 깊은 위험/이익 평가가 필요합니다.
갑상선 기능 항진증이 알려졌거나 의심되는 환자에서 가스트로그라핀을 투여하거나 예방적 갑상선 치료를 채택하기 전에 갑상선 기능 검사를 고려할 수 있습니다.
• 위태로운 건강 상태
건강이 위태로운 환자의 경우 검사의 필요성을 매우 신중하게 고려해야 합니다.
• 황산바륨
Gastrografin을 황산바륨 제제와 함께 사용하는 경우 이러한 제제와 관련된 금기 사항, 경고 및 가능한 부작용에 주의를 기울여야 합니다.
• 위장 시스템
위장관에서 Gastrografin의 장기간 체류(예: 폐쇄, 정체가 있는 경우)는 조직 손상, 출혈, 괴사 및 장 천공을 유발할 수 있습니다.
• 수분 공급
Gastrografin의 고삼투압 농도는 탈수 및 전해질 불균형을 유발할 수 있으므로 환자에게 적절한 수화 및 전해질 균형을 유지하고 유지하는 것이 좋습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
과민 반응은 베타 차단제를 복용하는 환자, 특히 기관지 천식 환자에서 악화될 수 있습니다. 베타 차단제를 복용하는 동안 이러한 반응을 경험한 환자는 베타 작용제를 사용한 아나필락시양/과민 반응의 치료에 내성이 있을 수 있습니다.
인터루킨-2: 인터루킨-2를 사용한 이전 치료(최대 몇 주)는 가스트로그라핀에 대한 지연 반응의 위험 증가와 관련이 있습니다.
• 진단 테스트 방해
방사성 동위원소: 갑상선 자극성 방사성 동위원소를 사용한 갑상선 질환의 진단 및 치료는 방사성 동위원소 흡수 감소로 인해 요오드화 조영제 투여 후 최대 몇 주 동안 방해받을 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임산부에 대한 적절하고 충분히 통제된 연구는 수행되지 않았습니다.
동물 연구는 배아/태자 발달에 대한 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 "임상 전 안전성 데이터" 참조).
임산부에게 가스트로그라핀을 사용할 때는 주의해야 합니다.
가능한 경우 임신 중에는 방사선 노출을 피해야 하므로 조영제를 사용하거나 사용하지 않고 X선 진단 검사의 이점을 가능한 위험과 신중하게 비교해야 합니다.
수유 시간
혈관 내 사용 후 디아트리조산 염은 사람의 모유로 배설되지만, 권장 용량의 가스트로그라핀에서는 젖먹이 아이에게 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 특히 가스트로그라핀의 낮은 장내 흡수를 고려할 때 모유 수유는 안전할 것입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
당신은 눈치채지 못한다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
자발적 보고 및 문헌 데이터에 따른 이상반응 빈도:
요오드화 조영제의 사용과 관련된 바람직하지 않은 영향은 일반적으로 경증에서 중등도이고 일시적이지만 심각하고 생명을 위협하는 반응, 어떤 경우에는 사망까지 보고되었습니다.
구토, 메스꺼움 및 설사가 가장 자주 보고되는 반응입니다.
MedDRA 시스템 기관 등급(MedDRA SOC)에 의한 바람직하지 않은 영향은 아래 표에 나와 있습니다.
목록에는 특정 반응을 설명하는 데 가장 적절한 MedDRA 용어와 동의어 및 관련 상태가 포함되어 있습니다.
면역계 장애, 아나필락시양 반응/과민증:
전신 과민증은 드물고 대부분 경미하며 일반적으로 피부 반응의 형태로 나타납니다. 그러나 심각한 과민 반응의 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조).
위장 장애:
가스트로그라핀의 고장성 용액은 설사 증상을 유발할 수 있으나 장을 비우면 사라집니다. 진행 중인 대장염이나 장염은 일시적으로 악화될 수 있습니다. 폐쇄된 경우 장 점막과 장기간 접촉하면 미란 및 장 괴사가 발생할 수 있습니다.
04.9 과다 복용 -
과다 복용으로 인한 수분 및 전해질 균형 장애를 보상하는 것이 좋습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 수용성, 신장성, 고삼투압 방사선 조영제.
ATC 코드: V08AA.
가스트로그라핀 제형에 함유된 유효성분은 X선을 흡수하는 요오드가 안정된 화학결합으로 존재하는 전분(디아-)삼조산의 염으로, 가스트로그라핀의 화학적-물리적 특성은 다음과 같다.
05.2 "약동학적 특성 -
가스트로그라핀의 방사선 불투과성 제제인 아미도트리조익산은 경구 투여 후 흡수율이 3%에 불과하며, 천공이 없는 경우에도 신장 꽃받침과 요관의 혼탁으로 인해 더 높은 흡수율을 나타냅니다.
위장관에 천공이 있는 경우 가스트로그라핀은 복강과 주변 조직으로 들어가 흡수되고 최종적으로 신장을 통해 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
향미보정제 사카린나트륨과 아니스의 에센스, 가스트로그라핀에 함유된 가용화제 폴리소르베이트 80 및 안정화 첨가제인 에데트산나트륨은 사용용량에서 무해한 것으로 간주되어 나트륨 및 조영제에 대해서만 위해성 평가를 실시하였다. .
비임상 데이터는 전신 독성, 유전 독성, 생식 독성, 국소 내약성 및 접촉 과민성 가능성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
• 전신 독성
전임상 급성 독성 연구 결과에 따르면, 가스트로그라핀 사용 시 급성 중독의 위험은 없습니다.
반복 경구 투여 후 전신 내약성 연구는 수행되지 않았으며 필요하지 않은 것으로 간주되었습니다. 아주 적은 양의 아미도트리조에이트만이 전신적으로 이용 가능합니다.
메글루민 또는 아미도트리조산나트륨에 대한 전신 내약성 연구에서 매일 반복되는 정맥내 투여 후 일반적으로 인간에게 사용되는 정맥내 투여되는 단일 진단 용량에 대한 증거가 나타나지 않았으며, 이는 위에서 언급한 상황에서 경구 투여의 경우 더욱 그렇습니다.
• 유전독성 가능성, 발암성
나트륨 염과 메글루민 아미도트리조에이트의 혼합물을 사용한 유전독성 효과(유전자, 염색체 및 게놈 돌연변이 시험)에 대한 생체내 및 시험관 내 연구에서 가스트로그라핀의 돌연변이 가능성이 나타나지 않았습니다.
발암성 연구는 수행되지 않았습니다. 유전독성 효과가 없고 대사 안정성, 약동학 및 빠르게 성장하는 조직에 대한 나트륨 및 메글루민 아미도트리조에이트의 독성 효과의 징후가 없음을 고려할 때, 가스트로그라핀이 c"가 아닌 1회만 투여된다는 사실은 명백하지 않다. 인간에게 발암성 영향의 위험이 있습니다."
• 생식 독성
메글루민 또는 아미도트리조에이트 나트륨을 정맥내 투여한 동물에 대한 생식 독성 연구에서는 기형 유발 또는 배아 독성 가능성이 나타나지 않았습니다. 임신.
• 국소 내성 및 잠재적 접촉 과민성
위장관의 점막에 대한 가스트로그라핀의 국소 내약성 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 복강 내 투여 후 및 난관에서 메글루민 아미도트리조에이트에 대한 국소 내성 연구는 인간 위장관 점막에 대한 국소 부작용 가능성을 나타내지 않았습니다.이 평가는 Gastrografin에 대한 다년간의 임상 경험에 의해 뒷받침됩니다.
접촉 과민 효과에 대한 연구에서는 메글루민 아미도트리조에이트의 잠재적 접촉 과민성을 나타내지 않았지만, Gastrografin에 대한 다년간의 임상 경험에 따르면 다른 요오드화 조영제 투여 후 발생하는 것으로 알려진 아나필락시양 반응이 발생할 수 있습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
에데트산나트륨, 사카린나트륨, 아니스 에센스, 폴리소르베이트 80, 정제수.
06.2 비호환성 "-
이 약은 섹션 4.2 "용법 및 투여 방법"에 언급된 것을 제외하고 다른 제품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효 기간 "-
온전한 포장에서 5년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오. 빛과 X선을 피하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
용기: 내부 저밀도 폴리에틸렌 개스킷이 있는 고밀도 폴리에틸렌 캡으로 밀폐된 노란색 유리병(가수분해 등급 III).
포장: 100ml 병
06.6 사용 및 취급 지침 -
7 ° C 미만의 온도에서 Gastrografin은 가열 및 교반 후 가역적인 결정화 경향을 나타낼 수 있으며 이는 제제의 효능 및 안정성에 영향을 미치지 않습니다.
개봉 후 1일 이내에 사용하지 않은 조영제 용액은 폐기해야 합니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
BAYER SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
AIC 100ml 병 n. 023085020
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 텍스트 수정 날짜 -
30.01.2009