유효 성분: 에코나졸
PEVARYL 1% 질 크림
페바릴 50mg 난자
페바릴 150mg 난자
PEVARYL 150 mg 서방형 페서리
외부 생식기용 PEVARYL 1% 피부 용액
Pevaryl 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다. - 페바릴 1% 크림, 페바릴 1% 스킨 스프레이, 알코올 용액, 페바릴 1% 스킨 파우더, 페바릴 1% 피부 에멀젼, 페바릴 1% 무알콜 피부 용액
- PEVARYL 1% 질 크림, PEVARYL 50mg 페서리, PEVARYL 150mg 페서리, PEVARYL 150mg 서방성 페서리, PEVARYL 1% 외부 생식기용 피부 용액
왜 페바릴을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
PEVARYL은 진균 감염의 국소 치료를 위한 부인과용 항진균제입니다.
치료 적응증
여성의 질 및 외부 생식기 부위의 진균증. 남자의 외부 생식기의 곰팡이 감염.
Pevaryl을 사용해서는 안되는 경우 금기
Pevaryl은 활성 물질이나 첨가제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
Pevaryl을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Pevaryl Vaginal Cream 및 Pessaries는 질 내 사용만을 위한 것입니다. Pevaryl은 안과용 또는 경구용이 아닙니다. 질 항균제와 함께 라텍스 콘돔이나 격막을 동시에 사용하면 라텍스 피임약의 효과가 감소할 수 있습니다. 따라서 PEVARYL과 같은 제품은 라텍스 다이어프램이나 콘돔과 함께 사용해서는 안 됩니다. 살정제를 사용하는 환자는 국소 질 치료로 살정제를 비활성화할 수 있으므로 의사와 상의해야 합니다.
PEVARYL은 생식기의 내부 또는 외부 치료를 위해 다른 제품과 함께 사용해서는 안 됩니다.
과민성 또는 현저한 자극이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
이미다졸에 민감한 환자는 에코나졸 질산염에 민감할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 페바릴의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오. 와파린 및 아세노쿠마롤과 같은 경구용 항응고제와의 상호작용이 보고되었습니다.
경구용 항응고제를 투여받는 환자는 주의를 기울여야 하며 항응고제 효과를 더 자주 모니터링해야 하며, 이코나졸 투여 중 및 중단 후 경구용 항응고제의 용량 조절이 필요할 수 있다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오
임신
질 흡수 때문에 PEVARYL은 의사가 환자의 건강에 필요하다고 판단하지 않는 한 임신 첫 3개월 동안 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
모유 수유 환자에게 PEVARYL을 주의해서 사용하십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
당신은 눈치채지 못한다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Pevaryl 사용 방법: 용법
질 크림
매일 밤 잠자리에 들기 전에 15일 동안 질 깊숙이 질 크림(5cc)으로 채워진 애플리케이터를 삽입하십시오. 가려움증과 하얀 분비물이 사라진 후에도 치료를 계속해야 합니다.
계란 50mg
매일 밤 취침 전 15일 동안 질 깊숙이 50mg의 알을 삽입하십시오. 가려움증과 하얀 분비물이 사라진 후에도 치료를 계속해야 합니다.
계란 150mg
연속 3일 동안 매일 밤 취침 전 150mg의 질 난자를 질 속으로 깊숙이 주입합니다. 치료 일주일 후에도 진균증이 근절되지 않으면 치료를 반복하십시오.
150 mg의 서방형 페서리
이 요법에는 1일 치료가 포함되며 가급적이면 누워 있는 자세로 질 속으로 깊숙이 주입하는 것으로 구성되며, 아침에는 서방성 난자, 저녁에는 한 개를 방출합니다.
외부 생식기용 피부 솔루션
이 제약 형태는 PEVARYL 질 크림과 페서리의 보완 요법으로 사용됩니다.
뜨거운 물에 녹인 피부 용액 10cc(1회분)로 외부 생식기를 세척합니다.
치료는 하루에 한 번 또는 두 번 할 수 있습니다.
파트너의 치료
외부 생식기에 대한 질 크림과 피부 용액을 모두 사용할 수 있습니다. 질 크림은 따뜻한 물로 외부 생식기 부위를 씻은 후 15일 동안 하루에 한 번 적용됩니다. 외부생식기 피부용액은 뜨거운 물에 녹여 사용한다. 치료 후 헹구지 마십시오.
과다 복용 Pevaryl을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
Pevaryl의 과다 복용 또는 오용과 관련된 이상 반응은 바람직하지 않은 영향 섹션에 나열된 약물 이상 반응과 일치해야 합니다. Pevaryl은 국소용입니다.
우발적으로 섭취한 경우에는 대증 요법으로 치료하십시오. 만일 본 제품이 실수로 눈에 들어간 경우에는 깨끗한 물 또는 식염수로 씻어내고 증상이 지속되면 의사와 상담하세요.
부작용 페바릴의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 PEVARYL도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가장 흔하게 보고된 부작용은 가려움증, 피부의 작열감입니다.
덜 일반적으로 보고되는 부작용은 발진, 외음부 작열감, 홍반입니다.
그 외에 과민증, 혈관부종, 두드러기, 접촉성 피부염, 피부박리, 통증, 자극, 부기와 같은 도포부위 반응의 사례도 보고되었다.
특히 피부용액의 경우 국소 과민 현상이 나타날 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜 참조
저장. 서방형 페서리 및 페서리: 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
질 크림: 25°C 이상에서 보관하지 마십시오.
주의: 포장에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 약용 제품을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
PEVARYL 1% 질 크림
질 크림 100g에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 에코나졸 질산염 1g;
부형제: 스테아르산 에스테르와 글리콜의 혼합물, 지방산과 마크로골의 혼합물, 바셀린 오일, 부틸히드록시아니솔, 벤조산, 정제수.
페바릴 50mg 난자
계란 1개 함유: 활성 성분: 에코나졸 질산염 50 mg;
부형제: 합성 트리글리세리드의 혼합물; 합성 글리세리드의 혼합물.
페바릴 150mg 난자
계란 1개 함유: 활성 성분: 에코나졸 질산염 150 mg;
부형제: 합성 트리글리세리드의 혼합물; 합성 글리세리드의 혼합물.
PEVARYL 150 mg 서방형 페서리
서방성 계란 1개에는 다음이 포함되어 있습니다: 활성 성분: 미세화된 에코나졸 질산염 150 mg;
부형제: 갈락토만난 다당류; 콜로이드 실리카; 포화 지방산의 트리글리세리드 혼합물; 합성 트리글리세리드의 혼합물; 스테아릴 헵타노에이트.
외부 생식기용 PEVARYL 1% 피부 용액
외부 생식기용 피부 용액 100ml에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 에코나졸 1.033g;
부형제: 폴리소르베이트 20; 벤질 알코올; 소르비탄 모노라우레이트; N-[2-하이드록시에틸]-N-[2-(라우릴아미노)-에틸]-아미노아세트산 3,6,9-트리옥사도코실 설페이트의 나트륨 염; 마크로골 6000 디스테아레이트; 유산; 향수 4074; 정제수.
약학적 형태 및 내용
PEVARYL 1% 질 크림: 78g 튜브 + 16개의 일회용 애플리케이터
페바릴 50mg 난자: 15개 난자
PEVARYL 150 mg 난자: 6 난자
PEVARYL 150 mg 서방형 페서리: 2 페서리
PEVARYL 1% 외부 생식기 피부 용액: 60 ml 병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
산부인과 페바릴
02.0 질적 및 양적 구성
PEVARYL 1% 질 크림
질 크림 100g에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 에코나졸 질산염 1g
페바릴 50mg 난자
계란 1개에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 에코나졸 질산염 50 mg
페바릴 150mg 난자
계란 1개에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 에코나졸 질산염 150 mg
PEVARYL 150 mg 서방형 페서리
1개의 서방형 계란에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 미세화 에코나졸 질산염 150 mg
외부 생식기용 PEVARYL 1% 피부 용액
외부 생식기용 피부 용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 에코나졸 1.033g
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
질 크림; 난자; 서방성 계란; 외부 생식기를 위한 피부 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
외음부 진균증
곰팡이 귀두염
04.2 용법 및 투여 방법
여성
질 크림:
매일 밤 취침 전에 15일 동안 질에 삽입된 질 크림으로 채워진 1개의 어플리케이터(5cc). 자각장애(가려움증, 백반증)가 사라진 후에도 치료를 계속해야 합니다.
계란 50mg
15일 동안 매일 저녁, 가급적이면 앙와위에서 질 깊숙이 알 1개를 삽입합니다.
자각장애(가려움증, 백반증)가 사라진 후에도 치료를 계속해야 합니다.
계란 150mg:
연속 3일 동안 매일 저녁, 가급적이면 앙와위에서 질 깊숙이 알 1개를 삽입합니다. 재발의 경우 또는 치료 후 1주일 후에 배양 대조군 시험이 양성인 경우, 두 번째 치료 과정이 반복될 것입니다.
150 mg의 서방형 페서리:
치료는 하루의 치료를 포함하며 바람직하게는 앙와위 자세에서 아침에 한 알, 저녁에 한 알을 질 깊숙이 주입하는 것으로 구성됩니다.
외부 생식기용 피부 솔루션: 이 제약 형태는 난자 또는 질 크림을 사용한 치료에 적합한 보완 제품입니다. 뜨거운 물에 녹인 용액 10cc(1회분)로 외부 생식기를 세척합니다. 치료는 하루에 한 번 또는 두 번 할 수 있습니다.
파트너의 치료: 질 크림과 외부 생식기용 스킨 솔루션을 모두 사용할 수 있습니다. 크림은 따뜻한 물로 귀두와 포피를 씻은 후 15일 동안 하루에 한 번 적용됩니다. 용액은 뜨거운 물에 녹여 사용합니다. 린스하지 마라.
어린이(2-16세)
소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
노인
65세 이상의 고령 환자에 대한 이 약의 사용에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.
04.3 금기 사항
Pevaryl은 활성 물질이나 첨가제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Pevaryl Vaginal Cream 및 Pessaries는 질 내 사용만을 위한 것입니다. Pevaryl은 안과용 또는 경구용이 아닙니다.
질 항균제와 함께 라텍스 콘돔이나 격막을 동시에 사용하면 라텍스 피임약의 효과가 감소할 수 있습니다. 따라서 PEVARYL과 같은 제품은 라텍스 다이어프램이나 콘돔과 함께 사용해서는 안 됩니다. 살정제를 사용하는 환자는 국소 질 치료로 살정제를 비활성화할 수 있으므로 의사와 상의해야 합니다.
PEVARYL은 생식기의 내부 또는 외부 치료를 위해 다른 제품과 함께 사용해서는 안 됩니다.
현저한 자극 또는 과민반응이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
이미다졸에 민감한 환자는 에코나졸 질산염에 민감할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
에코나졸은 CYP3A4 및 CYP2C9 사이토크롬의 알려진 억제제입니다. 질 투여 후 제품의 제한된 전신 이용 가능성에도 불구하고(섹션 5.2 약동학적 특성 참조), 경구 항응고제를 투여받는 환자에서 보고된 임상적으로 관련된 상호작용이 발생할 수 있습니다. 와파린 또는 아세노쿠마롤과 같은 경구 항응고제를 투여받는 환자의 경우 주의하고 "항응고제 효과를 모니터링해야 합니다. 경구용 항응고제의 용량 조절은 이코나졸 치료 중 및 중단 후 필요할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 사용
동물 연구에서 에코나졸 질산염은 기형 유발 효과를 나타내지 않았지만 고용량에서 태아 독성을 나타냈습니다(섹션 5.3. 전임상 안전성 데이터 참조) 인간에 대한 이 효과의 중요성은 알려져 있지 않습니다.
질 흡수 때문에 PEVARYL은 의사가 환자의 건강에 필요하다고 판단하지 않는 한 임신 첫 3개월 동안 사용해서는 안 됩니다.
모유 수유 중 사용
이코나졸 질산염을 수유 중인 쥐에게 경구 투여한 후, 에코나졸 및 그 대사산물은 우유로 배설되었고 새끼에서도 발견되었습니다.에코나졸 질산염이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
모유 수유 환자에게 PEVARYL을 주의해서 사용하십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
알려진 바 없음.
04.8 바람직하지 않은 영향
Pevaryl의 부인과 제제의 안전성은 32건의 임상 연구에서 3630명의 환자를 대상으로 평가되었습니다.
이러한 임상 연구에서 수집된 안전성 데이터에 따르면, 가장 일반적으로 보고된 약물 이상 반응(ADR)(발생률 ≥ 1%)은 다음과 같았습니다(발생률% 포함): 가려움증(1.2%) 및 가죽 작열감(1.2%)
아래 표는 이미 위에서 언급한 이상 반응을 포함하여 임상 연구와 시판 후 경험 모두에서 발생하는 Pevaryl의 부인과 제제의 약물 이상 반응(ADR)을 보여줍니다.
빈도는 다음 규칙에 따라 보고됩니다. 매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100, ≥1/10.000,
표 1: 약물 이상 반응
또한 국소 알레르기 반응 사례가 보고되었습니다.
특히 피부용액의 경우 국소 과민 현상이 나타날 수 있습니다.
04.9 과다 복용
페바릴의 과량투여 또는 오용과 관련된 이상반응은 섹션 4.8(바람직하지 않은 영향)에 나열된 약물 이상반응과 일치해야 합니다.
Pevaryl은 국소용입니다. 우발적으로 섭취한 경우에는 대증 요법으로 치료하십시오. 만일 본 제품이 실수로 눈에 들어간 경우에는 깨끗한 물 또는 식염수로 씻어내고 증상이 지속되면 의사와 상담하세요.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 분류: 부인과 항진균제; 이미다졸 유도체.
ATC 코드: G01AF05.
Econazole은 "피부사상균, 효모 및 곰팡이에 대한 광범위한 항진균 활성"을 입증했습니다. 또한 그람 양성 박테리아에 대해 임상적으로 관련된 작용도 입증되었습니다.
Econazole nitrate는 세포막을 손상시켜 작용합니다.균류 세포의 투과성이 증가합니다.세포질의 세포막이 손상됩니다.작용 부위는 인지질막의 불포화 지방산 분획일 가능성이 큽니다.
05.2 약동학적 특성
에코나졸은 사람에게 질 또는 국소 투여 후 잘 흡수되지 않습니다. 에코나졸 및/또는 이의 대사산물의 최대 농도는 투여 후 1-2일에 관찰되었으며 약 20%였습니다. 질 크림의 경우 20-40ng/mL, 50mg 알의 경우 15ng/mL, 150mg 알의 경우 65ng/mL,
Econazole 및/또는 전신 순환계의 대사 산물은 혈청 단백질에 광범위하게(> 98%) 결합합니다. Econazole은 신장 또는 대변을 통해 배설되는 대사 산물과 함께 산화, 탈아미노화 및/또는 O-탈알킬화를 통해 광범위하게 대사됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
에코나졸은 다수의 전임상 안전성 연구에서 테스트되었으며, 급성 독성 연구는 안전성의 큰 한계를 보여줍니다. 고용량 만성 독성 연구(50mg/kg/일)에서 간은 최소한의 표적 기관으로 확인되었습니다. 독성 및 완전한 회복.
생식 연구의 결과는 생식 능력이나 최기형성에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 낮은 신생아 생존율과 태아 독성은 모체 독성과만 관련이 있었습니다. 유의미한 국소 독성, 광독성, 국소 피부 자극, 질 자극 또는 과민 반응은 나타나지 않았습니다. 크림 제형에서는 가벼운 눈 자극만 관찰되었습니다. 다양한 테스트에서 유전독성 효과(구조적 염색체 편차)가 없거나 제한적이었습니다. 이 데이터의 평가와 이코나졸에 대한 최소 전신 노출을 포함하여 표시된 투여 경로를 기반으로 하면 임상적 관련성이 거의 없습니다.. 짧은 투여 기간과 종양 형성을 유발할 수 있는 경로에서 에코나졸에 의한 유전독성의 부재로 인해 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
결론적으로, 전임상 효과는 최대 인간 노출을 상당히 초과하는 것으로 간주되는 노출에서만 관찰되었으며, 이는 임상적 관련성이 거의 없음을 시사합니다..
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
질 크림: 스테아르산과 글리콜의 에스테르 혼합물, 지방산과 마크로골의 혼합물, 바셀린 오일, 부틸히드록시아니솔, 벤조산, 정제수.
계란 50mg: 합성 트리글리세리드의 혼합물; 합성 글리세리드의 혼합물.
난자 150mg: 합성 트리글리세리드의 혼합물; 합성 글리세리드의 혼합물.
서방형 페서리 150 mg: 갈락토만난 다당류; 콜로이드 실리카; 포화 지방산의 트리글리세리드 혼합물; 합성 트리글리세리드의 혼합물; 스테아릴 헵타노에이트.
외부 생식기용 피부 솔루션: 폴리소르베이트 20; 벤질 알코올; 소르비탄 모노라우레이트; N-[2-하이드록시에틸]-N-[2-(라우릴아미노)-에틸]-아미노아세트산 3,6,9-트리옥사도코실 설페이트의 나트륨 염; 마크로골 6000 디스테아레이트; 유산; 향수 4074; 정제수.
06.2 비호환성
알려진 바 없음
06.3 유효기간
상자에 표시된 만료 날짜를 확인하십시오.
질 크림: 2년
계란 50mg: 3년
계란 150mg: 3년
150mg 서방성 계란: 3년
외부 생식기용 1% 피부 용액: 3년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
서방형 페서리 및 페서리: 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
질 크림: 25°C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
1% 질 크림 - 78g 알루미늄 튜브 + 16개의 일회용 애플리케이터
계란 50mg - 계란 15개 블리스터 팩
150mg 계란 - 6개의 계란 물집
150 mg 서방형 페서리 - 2개의 페서리 물집
외부 생식기용 1% 피부 용액 - 60ml 폴리에틸렌 병
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
얀센-실라그 스파
M.Buonarroti 경유, 23
20093년 COLOGNO MONZESE(밀라노)
08.0 마케팅 승인 번호
PEVARYL 1% 질 크림: 튜브 78g + 16 appl. 일회용 AIC n. 023603121
PEVARYL 50 mg 난자 - 15 난자 AIC n. 023603083
PEVARYL 150 mg 난자 - 6 난자 AIC n. 023603107
PEVARYL 150 mg 장기간 방출 계란 - 2 계란 AIC n. 023603158
외부 생식기용 PEVARYL 1% 피부 용액 - 60ml 병 AIC n. 023603184
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1978년 7월 / 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
03/2012