유효 성분: 글리클라자이드
Diamicron 60 mg 변형 방출 정제
Diamicron 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Diamicron 30 mg 변형 방출 정제
- Diamicron 60 mg 변형 방출 정제
Diamicron을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Diamicron 60mg은 혈당강하제(설포닐우레아계에 속하는 경구용 당뇨병 치료제)입니다.
Diamicron 60mg은 식이, 운동 및 체중 감량만으로는 올바른 혈당 수치를 유지하기에 충분하지 않은 특정 유형의 당뇨병(제2형 당뇨병)의 치료를 위해 성인에게 표시됩니다. .
Diamicron을 사용해서는 안 되는 경우
Diamicron 60 mg 변형 방출 정제를 복용하지 마십시오:
- 글리클라자이드 또는 Diamicron 60mg의 다른 성분(섹션 6에 나열) 또는 같은 그룹의 다른 의약품(설포닐우레아) 또는 기타 관련 의약품(저혈당 설폰아마이드)에 알레르기가 있는 경우;
- 인슐린 의존성(I형) 당뇨병이 있는 경우;
- 소변에 케톤체와 설탕이 있는 경우(이는 당뇨병성 케톤산증이 있을 수 있음을 의미함), 혼수 전 단계 또는 당뇨병성 혼수 상태에 있는 경우;
- 심각한 신장 또는 간 질환이 있는 경우;
- 진균 감염을 치료하기 위해 약을 복용하는 경우(miconazole, "Diamicron 60 mg을 다른 약과 함께 복용" 섹션 참조)
- 모유 수유 중인 경우('임신 및 모유 수유' 섹션 참조).
사용 시 주의사항 Diamicron을 복용하기 전에 알아야 할 사항
적절한 혈당 수치를 달성하기 위해 의사의 지시를 따르십시오. 정기적으로 정제를 복용하는 것 외에도식이 요법을 준수하고 필요한 경우 운동하고 체중을 줄이십시오.
글리클라자이드로 치료하는 동안 혈액(및 가능하면 소변) 및 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) 수치의 정기적인 모니터링이 필요합니다. 치료 첫 몇 주 동안 혈당이 과도하게 감소할 위험이 증가합니다.(저혈당증) 이것이 바로 의학적 감독이 필요한 이유입니다.
혈당 수치가 너무 낮아질 수 있습니다(저혈당증):
- 식사를 불규칙하게 하거나 완전히 거르면
- 금식 중이라면,
- 영양실조 상태라면,
- 식습관을 바꾸면
- 신체 활동이 증가하고 탄수화물 섭취가 이러한 증가에 적합하지 않은 경우,
- 특히 공복에 술을 먹으면
- 다른 약이나 자연 요법을 동시에 복용하는 경우,
- 글리클라자이드를 너무 많이 복용하면
- 특정 호르몬 장애(갑상선, 뇌하수체 또는 부신 피질의 기능 장애)로 고통받는 경우,
- 신장이나 간 기능이 심하게 저하된 경우.
저혈당의 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 두통, 심한 배고픔, 메스꺼움, 구토, 쇠약, 수면 장애, 동요, 공격성, 집중 곤란, 주의력 및 반응 시간 감소, 우울증, 혼란, 언어 또는 시각 장애, 떨림 , 감각 장애, 현기증 및 무력감.
다음 징후와 증상도 나타날 수 있습니다: 발한, 축축한 피부, 불안, 빠르거나 불규칙한 심장 박동, 고혈압, 주변 부위로 방사되는 갑작스럽고 날카로운 흉통(협심증).
혈당이 계속 떨어지면 심각한 혼란(섬망), 발작, 자제력 상실, 숨가쁨, 느린 심박수 및 의식 상실을 경험할 수 있습니다.
대부분의 경우 저혈당 증상은 포도당 정제, 각설탕, 설탕 주스 또는 차와 같은 다양한 형태의 설탕을 섭취하면 매우 빠르게 사라집니다. 따라서 항상 설탕(포도당 정제, 각설탕)을 휴대해야 합니다. 인공 감미료는 효과가 없다는 것을 기억하십시오. 설탕 섭취가 도움이 되지 않거나 증상이 다시 나타나면 의사나 가까운 병원에 연락하십시오.
저혈당의 증상은 나타나지 않거나, 덜 눈에 띄거나, 천천히 나타나거나, 혈당이 떨어진 것을 제때 알아차리지 못할 수 있습니다. 이것은 특정 약물(예: 중추신경계에 영향을 미치는 약물 및 베타 차단제)을 복용하는 고령 환자일 때 발생할 수 있습니다. 스트레스가 많은 상황(예: 사고, 수술, 발열 등)에 있는 경우 의사는 일시적으로 인슐린 요법으로 전환할 수 있습니다.
고혈당(고혈당)의 증상은 글리클라자이드가 아직 혈당을 충분히 낮추지 않았거나 의사가 처방한 치료를 따르지 않았거나 특정 스트레스 상황에서 나타날 수 있습니다. 여기에는 갈증, 잦은 배뇨, 구강 건조, 가려운 피부 건조, 피부 감염 및 효율성 감소가 포함될 수 있습니다.
이러한 증상이 나타나면 의사나 약사에게 연락해야 합니다.
글루코스-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍(적혈구 변이)의 가족력 또는 유전적 상태가 있는 경우, 헤모글로빈 수치의 저하 및 적혈구 파괴(용혈성 빈혈)가 발생할 수 있습니다. 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
Diamicron 60 mg, 수정 방출 정제의 사용은 이와 관련된 데이터가 부족하기 때문에 어린이에게 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Diamicron의 효과를 바꿀 수 있습니까?
기타 의약품 및 Diamicron 60 mg 방출 조절 정제
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
글리클라자이드의 혈당 강하 효과가 증가할 수 있으며 다음 약물 중 하나를 복용할 때 저혈당 징후가 나타날 수 있습니다.
- 고혈당 치료에 사용되는 기타 의약품(경구용 항당뇨병제, GLP-1 수용체 작용제 또는 인슐린),
- 항생제(예: 설폰아미드, 클라리스로마이신),
- 고혈압 또는 심부전 치료제(베타 차단제, captopril 또는 enalapril과 같은 ACE 억제제),
- 곰팡이 감염 치료에 사용되는 의약품(미코나졸, 플루코나졸),
- 위 또는 십이지장 궤양 치료제(H2 수용체 길항제),
- 우울증 치료제(모노아민 산화효소 억제제),
- 진통제 또는 항류마티스제(페닐부타존, 이부프로펜),
- 알코올을 함유한 의약품.
다음 약물 중 하나를 복용하면 글리클라자이드의 혈당 강하 효과가 약화될 수 있고 혈당 증가가 발생할 수 있습니다.
- 중추신경계 장애 치료제(클로르프로마진),
- 염증을 감소시키는 약(코르티코스테로이드),
- 천식을 치료하기 위한 의약품 또는 분만 중 사용되는 의약품(정맥 주사용 살부타몰, 리토드린 및 테르부탈린),
- 유방 질환, 심한 월경 출혈, 자궁내막증(다나졸),
Diamicron 60mg 방출 조절정은 혈액 응고를 감소시키는 약물(예: 와파린)의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
다른 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오. 입원한 경우 의료진에게 Diamicron 60mg을 복용 중임을 알리십시오.
음식, 음료 및 알코올과 함께 Diamicron 60 mg 조절 방출 정제 복용
Diamicron 60 mg 조절 방출 정제는 음식 및 무알코올 음료와 함께 복용할 수 있습니다.
음주는 예측할 수 없는 방식으로 당뇨병 조절을 변경할 수 있으므로 권장되지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
Diamicron 60mg 방출 조절 정제는 임신 중에는 권장되지 않습니다. 임신 중이라면 임신 중이거나 임신을 계획하고 있다고 생각하거나, 수유 중인 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
모유 수유 중에는 Diamicron 60mg을 복용해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용
혈당이 너무 낮거나(저혈당증) 너무 높거나(고혈당증) 이러한 상태의 결과로 시력 문제가 발생하면 집중 또는 반응 능력이 손상될 수 있습니다. 자신이나 다른 사람에게 해를 끼칠 수 있다는 점에 유의하십시오(예: 자동차를 운전하거나 기계를 사용할 때). 다음과 같은 경우 차를 운전할 수 있는지 의사에게 조언을 구하십시오.
- 저혈당(저혈당)의 빈번한 에피소드,
- 저혈당(저혈당)의 명백한 징후가 거의 또는 전혀 없습니다.
용량, 투여 방법 및 시간 Diamicron 사용 방법: 용법
복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사나 약사와 상의해야 합니다.
복용량은 혈당 수치와 가능한 경우 소변에 따라 의사가 결정합니다. 외부 요인(예: 체중 감소, 생활 방식 변화, 스트레스)의 변화 또는 혈당 조절의 개선은 글리클라자이드 용량의 변화를 필요로 할 수 있습니다.
권장용량은 1회 1/2~2정(최대 120mg)을 아침식사시에 투여하는 것으로 치료반응에 따라 다릅니다.
Diamicron 60mg 방출 조절정과 메트포르민, 알파-글리코시다제 억제제, 티아졸리딘디온, 디펩티딜펩티다제-4 억제제, GLP-1 수용체 작용제 또는 인슐린과 병용 요법의 경우 의사가 각 약물의 적절한 용량을 결정할 것입니다. .
이 약을 복용했음에도 혈당 수치가 높다는 느낌이 들면 의사나 약사와 상담하십시오.
투여 방법 및 경로
구강 사용.
정제 또는 반 정제를 통째로 삼키십시오. 씹거나 부수지 마십시오. 아침 식사 시간에 물 한 컵과 함께 정제(들)를 복용하십시오(가능하면 매일 같은 시간에).
태블릿을 복용한 후에는 항상 식사를 해야 합니다.
Diamicron을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이 해야 하는 것보다 더 많은 Diamicron 60 mg 변형 방출 정제를 복용하는 경우
너무 많은 정제를 복용하는 경우 즉시 의사 또는 가까운 병원 응급실에 연락하십시오. 과다 복용의 징후는 섹션 2에 설명된 저혈당 수준(저혈당증)의 징후입니다. 이러한 증상은 즉시 설탕(4-6덩어리)을 섭취하거나 설탕이 든 음료를 섭취한 후 다량의 간식이나 식사를 함으로써 개선될 수 있습니다. 환자가 의식이 없으면 즉시 의사에게 연락하고 응급 서비스에 전화하십시오.
예를 들어 어린이와 같은 사람이 실수로 제품을 가져간 경우에도 동일한 조치를 취해야 합니다. 의식이 없는 환자에게 음식이나 음료를 주어서는 안 됩니다. 응급 상황에서 의사를 부를 수 있는 정보를 갖춘 사람이 항상 있는지 확인하십시오.
Diamicron 60mg 변형 방출 정제를 복용하는 것을 잊은 경우
규칙적인 치료가 더 효과적이기 때문에 매일 약을 복용하는 것이 중요합니다. 그러나 Diamicron 60mg의 복용량을 놓친 경우 다음 복용량을 동시에 정기적으로 복용하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Diamicron 60 mg 변형 방출 정제의 복용을 중단하는 경우
당뇨병 치료는 일반적으로 평생 지속되므로 이 약의 치료를 중단하기 전에 의사와 상의해야 합니다. 중단하면 혈당 수치가 상승(고혈당증)되어 당뇨병 합병증이 발생할 위험이 높아집니다.
Diamicron 60 mg의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Diamicron의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가장 흔하게 관찰되는 부작용은 저혈당(저혈당)입니다. 증상 및 징후에 대해서는 "경고 및 주의사항" 섹션을 참조하십시오. 치료하지 않고 방치할 경우 이러한 증상은 졸음, 의식 상실 및 혼수 상태로 진행될 수 있습니다. 설탕 에피소드가 심하거나 장기간 지속되는 경우 설탕 섭취로 일시적으로 조절되더라도 즉시 의사에게 연락하십시오.
간담도 장애
피부와 눈의 황변을 유발할 수 있는 간 기능 이상 사례가 따로 있습니다. 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오. 약을 중단하면 일반적으로 증상이 사라집니다. 의사가 치료 중단 여부를 결정할 것입니다.
피부 및 피하 조직 장애
발진, 발적, 가려움증 및 두드러기, 혈관부종(눈꺼풀, 얼굴, 입술, 입, 목 또는 혀와 같은 조직의 급격한 부종으로 호흡 곤란을 유발할 수 있음)과 같은 피부 반응이 보고되었습니다. 발진은 몸 전체에 물집이 퍼지거나 피부가 벗겨지는 것으로 진행될 수 있습니다.
혈액 및 림프계 장애
혈구(예: 혈소판, 적혈구 및 백혈구) 수가 감소한 후 창백함, 지속적인 출혈, 멍, 인후 염증 및 발열과 같은 증상이 보고되었습니다. 이러한 증상은 일반적으로 치료를 중단하면 사라집니다.
소화 장애
복통, 메스꺼움, 구토, 소화 불량, 설사 및 변비. 권장되는 대로 Diamicron 60mg을 식사와 함께 복용하면 이러한 효과가 감소합니다.
눈 장애
특히 치료 시작 시 단기간 동안 시력이 저하될 수 있으며 이 효과는 혈당 수치의 변화로 인한 것입니다.
다른 설포닐우레아계와 마찬가지로 다음과 같은 이상반응이 관찰되었습니다: 혈구 수의 심각한 변화 및 혈관벽의 알레르기 염증, 혈액 내 나트륨 수치 감소(저나트륨혈증), 간부전 증상(예: 황달) 대부분의 경우 설포닐우레아를 중단한 후 사라졌지만 일부 경우에는 생명을 위협하는 간부전으로 이어질 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 물집에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Diamicron 60 mg에 포함된 것
유효성분은 글리클라자이드(gliclazide)이며, 1개의 변형방출정에는 글리클라자이드(gliclazide) 60mg이 함유되어 있습니다.다른 성분은 유당 일수화물, 말토덱스트린, 하이프로멜로스, 스테아르산마그네슘, 무수 콜로이드 실리카입니다.
Diamicron 60mg의 외형과 내용물
Diamicron 60 mg 변형 방출 정제는 흰색의 직사각형이며 양쪽에 "DIA 60"이 새겨져 있습니다. 정제는 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 또는 500 정제의 상자에 포함된 블리스터 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
DIAMICRON 60 MG 변형 방출 정제
02.0 질적 및 양적 구성
1개의 수정 방출 정제에는 60mg의 글리클라자이드가 포함되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 유당 일수화물.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
수정 방출 정제
양면에 "DIA 60"이 새겨진 흰색의 장방형 득점정
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
인슐린 비의존성 당뇨병(2형) 성인의 경우 식이요법, 운동 및 체중 감량만으로는 혈당 조절에 충분하지 않습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
Diamicron 60mg의 1일 투여량은 1일 1/2정에서 2정, 예를 들어 30에서 120mg으로 아침 식사 시 단일 투여로 다양할 수 있습니다.
부수거나 씹지 않고 복용하는 것이 좋습니다.
복용량을 놓친 경우 다음 날 복용량을 늘리지 않아야 합니다.
모든 혈당강하제와 마찬가지로 각 환자의 개별 대사 반응(혈당, HbA1c)에 따라 용량을 조정해야 합니다.
• 초기 복용량:
권장 시작 용량은 하루 30mg입니다(Diamicron 60mg 정제의 절반).
혈당 조절이 만족스러우면 이 용법을 유지 치료로 사용할 수 있습니다.
혈당 조절이 만족스럽지 않으면 1일 60, 90 또는 120mg으로 점차 증량할 수 있습니다. 사이의 간격 각 용량 증가는 최소 1개월이어야 합니다., 치료 2주 후에도 혈당 감소가 발생하지 않는 환자를 제외하고. 이러한 경우 치료 두 번째 주가 끝날 때 용량을 늘릴 수 있습니다.
최대 권장 복용량은 1일 120mg입니다.
Diamicron 60mg의 변형 방출 정제 1개는 Diamicron 30mg의 변형 방출 정제 2개와 동일합니다. Diamicron 60 mg 변형 방출 정제의 분할성은 투여 유연성을 허용합니다.
• Gliclazide 80mg 정제를 Diamicron 60mg 변형 방출 정제로 대체:
하나의 80mg Gliclazide 정제는 30mg의 변형 방출 제제(즉, Diamicron 60mg 정제의 절반)에 해당합니다. 그런 다음 혈당을 주의 깊게 모니터링하여 대체할 수 있습니다.
• 다른 경구용 당뇨병 치료제를 Diamicron 60 mg으로 대체
Diamicron 60 mg은 다른 경구용 당뇨병 치료제를 대체하는 데 사용할 수 있습니다.
Diamicron 60mg으로 전환하려면 대체되는 항당뇨병제의 용법과 반감기를 고려해야 합니다.
일반적으로 전환은 전환 단계 없이 진행됩니다. 30mg의 용량으로 시작해야 하며 이후에 환자의 혈당 반응에 따라 위에서 설명한 대로 조정됩니다.
저혈당 sulfonylurea를 대체하는 경우 긴 반감기로, 저혈당을 유발할 수 있는 두 제품의 추가 효과를 피하기 위해 며칠의 치료 기간을 존중해야 할 수도 있습니다.
대체 단계에서는 Diamicron 60mg 방출 조절정으로 치료를 시작할 때와 동일한 절차를 따르는 것이 좋습니다. 예를 들어, 하루에 30mg의 용량으로 치료를 시작하고 대사 반응에 따라 점진적으로 증량하는 것이 좋습니다.
• 다른 당뇨병 치료제와의 병용:
Diamicron 60mg은 비구아니드, 알파 글루코시다제 억제제 또는 인슐린과 함께 투여할 수 있습니다.
Diamicron 60mg으로 충분히 조절되지 않는 환자의 경우 긴밀한 의료 감독하에 인슐린 병용 요법을 시작할 수 있습니다.
특수 인구
노인 환자
Diamicron 60mg은 65세 미만 환자에게 권장되는 동일한 투여 일정에 따라 처방되어야 합니다.
신부전 환자
경증 내지 중등도의 신부전 환자의 경우, 정상 신기능 환자와 동일한 투여 일정을 따르고 환자를 면밀히 모니터링할 수 있습니다. 이러한 발견은 임상 연구에 의해 확인됩니다.
저혈당 위기의 위험이 있는 환자:
- 영양실조 또는 영양실조 상태
- 심각하거나 제대로 보상되지 않은 내분비 병리(뇌하수체기능저하증, 갑상선기능저하증, 부신피질자극부전증),
- 장기간 및/또는 고용량 코르티손 요법의 중단,
- 중증 혈관질환(심각한 관상동맥질환, 중증 타협 경동맥, 미만성 혈관 병리학);
하루 30mg의 최소 용량으로 치료를 시작하는 것이 좋습니다.
소아 인구
소아 및 청소년에 대한 Diamicron 60mg의 효능 및 안전성은 확립되지 않았습니다.
소아에 대한 임상 데이터가 없습니다.
04.3 금기 사항
- 글리클라자이드 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제, 기타 설포닐우레아 또는 설폰아미드에 과민증,
- 제1형 당뇨병,
- 전혼수 및 당뇨병성 혼수, 당뇨병성 케톤산증,
- 심한 간 또는 신부전: 이러한 경우에는 인슐린을 사용하는 것이 좋습니다.
- 미코나졸로 지속적인 치료(섹션 4.5 참조),
- 모유 수유(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
저혈당:
이 치료는 규칙적으로 식사(아침 식사 포함)를 하는 환자에게만 처방되어야 합니다. 식사를 늦게 하거나 탄수화물이 부족하거나 낮은 식단으로 인해 저혈당증의 위험이 증가하기 때문에 정기적인 탄수화물 섭취가 중요합니다. 저혈당의 발병은 저칼로리 조건에서 격렬하거나 장기간의 운동 후, 알코올 섭취 후 또는 저혈당제 병용 치료 중에 발생할 가능성이 더 큽니다.
설포닐우레아로 치료하는 동안 저혈당이 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 어떤 경우에는 심각하고 오래 지속될 수 있습니다. 입원 및 며칠 동안 포도당 투여가 필요할 수 있습니다.
저혈당 위기의 위험을 줄이기 위해서는 환자를 신중하게 선택하고, 사용되는 용법을 사용하고 환자에게 정확한 지침을 제공해야 합니다.
저혈당의 위험을 증가시키는 요인:
- 환자가 협조를 거부하거나 (특히 노인 환자의 경우) 무능력;
- 영양실조, 불규칙한 식사 시간 또는 결식, 단식 기간 또는 식단의 변화
- 신체 운동과 탄수화물 도입 사이의 불균형;
- 신부전;
- 심한 간부전;
- Diamicron의 과다 복용;
- 일부 내분비 기능 장애: 갑상선 기능 부전, 뇌하수체 및 부신 기능 부전;
- 일부 다른 약물의 병용 투여(섹션 4.5 참조).
신장 및 간 기능 부전: 중증의 간 또는 신부전 환자에서 글리클라자이드의 약동학 및/또는 약력학이 변형될 수 있습니다. 이러한 환자에서는 저혈당이 연장될 수 있으므로 적절히 조절해야 합니다.
환자 정보:
저혈압의 위험, 그 증상(섹션 4.8 참조) 및 치료, 그리고 저혈압 발병의 소인 요인에 대해 환자와 가족에게 설명해야 합니다.
환자는 규칙적인 운동 프로그램을 따르고 정기적으로 혈당을 확인하는 식단 준수의 중요성을 알려야 합니다.
불충분한 혈당 조절: 항당뇨제로 치료받는 환자의 혈당 균형은 발열, 외상, 감염 또는 수술의 발생에 의해 영향을 받을 수 있으며 경우에 따라 인슐린이 필요할 수 있습니다.
글리클라자이드를 포함한 모든 경구 항당뇨병제의 저혈당 효능은 많은 환자에서 시간이 지남에 따라 감소하는 경향이 있습니다. 이는 당뇨병의 악화 또는 치료에 대한 반응의 감소 때문일 수 있습니다.
이러한 현상을 1차 실패와 구별하기 위해 2차 실패라고 하며, 이는 활성 성분이 1차 선택 치료제로 효과적이지 않습니다. 환자의 치료를 2차 실패로 분류하기 전에 용량 조절 및 식이요법 순응도를 평가해야 한다.
실험실 분석: 혈당을 확인하기 위해서는 당화혈색소(또는 정맥혈의 공복혈당) 수치를 측정하는 것이 좋습니다. 혈당의 자가 모니터링도 도움이 될 수 있습니다.
설포닐우레아로 G6PD 결핍 환자를 치료하면 용혈성 빈혈이 발생할 수 있습니다. gliclazide는 sulfonylurea 계열에 속하므로 이러한 환자에게는 주의해서 사용해야 하며 sulfonylurea에 대한 대체 요법을 고려해야 합니다.
부형제
갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 Diamicron 60mg을 투여해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
1) 다음 물질은 저혈당의 위험을 증가시킬 수 있습니다
금기 협회
- 미코나졸(전신 경로, 경구 젤): 혼수 상태까지 저혈당 증상의 발병 가능성과 함께 증가된 저혈당 작용.
권장하지 않는 연결
- 페닐부타존(전신 경로): 설포닐우레아의 저혈당 작용 증가(혈장 단백질과의 결합 치환 및/또는 제거 감소) 가급적이면 다른 항염증제를 사용하십시오. 그렇지 않으면 환자에게 경고하고 자기 조절의 중요성을 강조합니다. 필요한 경우 항염증제 치료 중 및 치료 후 용량을 조절하십시오..
- 알코올: 저혈당성 혼수를 유발할 수 있는 저혈당 반응 증가(보상 반응 억제에 의해).
알코올성 음료나 알코올 함유 의약품은 피해야 합니다.
사용상의 주의가 필요한 협회
저혈당 효과의 강화 및 따라서 어떤 경우에는 다음 약물 중 하나의 병용 투여 후 저혈당 위기가 발생할 수 있습니다.
기타 당뇨병 치료제(인슐린, 아카보스, 메트포르민, 티아졸리딘디온, 디펩티딜펩티다제-4 억제제, GLP-1 수용체 작용제) 베타 차단제, 플루코나졸, 안지오텐신 전환 효소 억제제(캅토프릴, 에날라프릴), H2 수용체 길항제, MAOI, 설폰아미드 및 비-클라리폰아미드, 스테로이드 항염증제.
2) 다음 물질은 혈당 증가를 촉진할 수 있습니다
권장하지 않는 연결
- Danazol: danazol의 당뇨병 유발 효과
이 활성 성분의 사용을 피할 수 없는 경우 환자에게 경고하고 혈액 및 소변 포도당 조절의 중요성을 강조하십시오. danazol 치료 중 및 치료 후에 항당뇨병제의 용량을 조절해야 할 수 있습니다.
사용상의 주의가 필요한 협회
- 클로르프로마진(신경이완제): 고용량(100mg/일 이상)에서 혈당 증가(인슐린 방출 감소).
환자에게 혈당 조절의 중요성을 알리고 신경이완제 치료 중 및 치료 후에 항당뇨병 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
- 글루코코르티코이드(전신 및 국소 경로: 관절내, 피부 및 직장 제제) 및 테트라코삭티드: 케토시스 가능성이 있는 혈당 증가(글루코코르티코이드로 인한 탄수화물 내성 감소).
환자에게 특히 치료 시작 시 혈당 조절의 중요성을 알리고 강조하십시오. 글루코코르티코이드 치료 중 및 치료 후에 항당뇨병제의 용량을 조절해야 할 수 있습니다.
- 리토드린, 살부타몰, 터부탈린: (i.v.)
베타-2 작용제에 의한 혈당 증가.
혈당 조절의 중요성을 강조하고 필요하면 인슐린으로 전환하십시오.
3) 고려해야 할 협회
- 항응고제 요법(예: 와파린):
설포닐우레아는 관련 치료 중 항응고 효과를 향상시킬 수 있습니다.
항응고제의 용량을 조절해야 할 수도 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에게 글리클라자이드를 사용한 경험은 없지만 다른 설포닐우레아에 대한 일부 데이터가 있습니다.
동물 연구에서 글리클라자이드는 기형을 유발하지 않았습니다.
대상성 당뇨병과 관련된 선천적 기형의 위험을 줄이기 위해서는 임신 전에 당뇨병을 조절해야 합니다.
임신 중에는 경구 혈당강하제가 표시되지 않습니다. 인슐린은 임신 중 당뇨병 치료에 선택되는 약물로, 임신을 계획하기 전이나 임신이 확정되면 경구 혈당강하제에서 인슐린으로 전환하는 것이 좋습니다.
수유 시간
글리클라자이드 또는 그 대사체가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
신생아 저혈당의 위험을 감안할 때 이 약은 수유부에게 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Diamicron 60 mg은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치는 것으로 알려진 바가 없습니다. 그러나 환자는 저혈당증의 증상을 인지하고 운전 또는 기계 사용 시 특히 치료 시작 시 주의해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
글리클라자이드를 사용하는 동안 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
저혈당
다른 설포닐우레아와 마찬가지로 Diamicron으로 치료하면 불규칙한 식사 시간, 특히 식사를 거르는 경우 저혈당을 유발할 수 있습니다.
저혈당의 가능한 증상은 다음과 같습니다: 두통, 급성 배고픔, 메스꺼움, 구토, 무력증, 수면 장애, 동요, 공격성, 집중력 저하, 각성 및 반응성 감소, 우울증, 혼란, 시각 및 언어 장애, 실어증, 떨림, 마비, 감각 장애, 현기증, 무력감, 자제력 상실, 섬망, 경련, 얕은 호흡, 서맥, 졸음 및 혼수 및 사망으로 이어질 수 있는 의식 상실.
또한, 아드레날린성 역조절의 징후가 관찰될 수 있습니다: 발한, 축축한 피부, 불안, 빈맥, 고혈압, 심계항진, 협심증 및 심장 부정맥.
증상은 일반적으로 탄수화물(설탕) 도입 후에 사라집니다. 반대로 인공 감미료는 효과가 없습니다. 다른 설포닐우레아계의 경험에 따르면 초기에 효과적인 방법을 사용했음에도 불구하고 저혈당이 재발할 수 있습니다.
저혈당이 심하거나 장기간 지속되는 경우 일시적으로 조절하더라도
"설탕 섭취"부터 즉각적인 치료 또는 "입원"이 필요합니다.
기타 부작용:
복통, 메스꺼움, 구토, 소화불량, 설사, 변비와 같은 위장 장애가 보고되었습니다. 이러한 일이 발생하는 경우 글리클라자이드를 아침 식사와 함께 복용하면 이를 피하거나 최소화할 수 있습니다.
다음과 같은 부작용이 더 드물게 보고되었습니다.
• 피부 및 피하 조직 장애: 발진, 가려움증, 두드러기, 혈관부종, 홍반, 반구진 발진, 수포성 반응(예: 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해).
• 혈액 및 림프계의 병리: 혈액학적 변화는 드뭅니다. 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 과립구감소증이 포함될 수 있으며 일반적으로 치료 중단 시 가역적입니다.
• 간담도 장애: 간 효소의 증가: (AST, ALT, 알칼리성 인산 가수분해효소), 간염(격리된 경우). 담즙정체성 황달이 나타나면 치료를 중단하십시오.
일반적으로 위의 증상은 치료를 중단하면 사라집니다.
• 안과 질환: 혈당 수치 변화와 관련된 일시적인 시각 장애가 특히 치료 초기에 발생할 수 있습니다.
• 치료 클래스에 기인하는 효과:
다른 설포닐요소제와 마찬가지로 다음과 같은 이상반응이 관찰되었습니다: 적혈구감소증, 무과립구증, 용혈성 빈혈, 범혈구감소증, 알레르기성 혈관염, 저나트륨혈증, 간효소 상승, 간부전(담즙정체 및 황달 동반) 및 간염, 이 약 투여 후 퇴행 sulfonylurea의 중단 또는 격리된 사례에서 환자에게 생명을 위협하는 간부전을 초래했습니다.
04.9 과다 복용
설포닐우레아 과다 복용은 저혈당을 유발할 수 있습니다.
의식 상실이나 기타 신경학적 징후가 없는 경미한 저혈당 증상은 탄수화물 섭취, 용량 조절 및/또는 식이 조절로 교정해야 합니다. 환자를 잡아야 한다. 엄격한 통제하에 의사가 환자가 위험에서 벗어났다고 확신할 때까지.
혼수, 경련 또는 기타 신경 장애를 동반한 심각한 저혈당 반응이 가능하며 "환자를 즉시 입원시켜야 하는 응급 상황"을 나타냅니다.
저혈당성 혼수가 진단되거나 의심되는 경우, 환자에게 정맥내로 50ml의 농축 포도당 용액(20~30%)을 투여해야 합니다. 빠른. 그 다음에는 혈당을 1g/l 이상으로 유지하는 속도로 더 희석된(10%) 포도당 용액을 지속적으로 관류해야 합니다. 환자는 면밀한 감시를 받아야 하며 당시의 상태에 따라 추가 검사가 필요한지 의사가 결정할 것입니다.
글리클라자이드가 혈장 단백질에 강하게 결합하기 때문에 투석은 환자에게 도움이 되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
의약품 카테고리: 설폰아미드, 요소 유도체
ATC 코드: A10BB09
Gliclazide는 저혈당 sulfonylurea - 경구용 항당뇨병 치료제로, 순환 내 결합된 질소 원자를 포함하는 헤테로고리가 관련 화합물과 다릅니다.
글리클라지드는 랑게르한스섬의 베타 세포에서 인슐린 분비를 자극하여 혈당을 낮춥니다. 인슐린과 C-펩티드 분비에 대한 식후 반응의 증가는 치료 2년 후에도 지속됩니다.
이러한 대사 특성 외에도 gliclazide는 혈혈관 특성을 가지고 있습니다.
인슐린 방출에 미치는 영향
제2형 당뇨병 환자에서 글리클라자이드는 포도당에 반응하여 인슐린 분비의 초기 피크를 회복하고 인슐린 분비의 두 번째 단계를 증가시킵니다. 식사 또는 포도당 자극에 대한 반응으로 인슐린 반응의 상당한 증가가 관찰됩니다.
혈관 속성:
Gliclazide는 당뇨병 합병증의 발병과 관련될 수 있는 두 가지 기전 덕분에 미세혈전증 과정을 늦춥니다.
- 혈소판 활성화 마커(베타 트롬보글로불린, 트롬복산 B2)의 감소로 혈소판 응집 및 접착력의 부분적 억제,
- tPA 활성의 증가와 함께 혈관 내피의 섬유소 용해 활성에 대한 작용.
05.2 약동학적 특성
흡수
혈장 농도는 투여 후 처음 6시간 동안 점진적으로 증가하고, 투여 후 6시간에서 12시간 사이에 안정기 상태를 유지합니다.
개인 내 변화는 제한된 크기입니다.
글리클라자이드의 흡수는 완전하며 음식물 섭취는 흡수율이나 생체이용률을 변화시키지 않습니다.
분포
혈장 단백질 결합은 약 95%입니다. 분배량은 약 30리터입니다.
Diamicron 60 mg을 1일 1회 투여하면 24시간 동안 글리클라자이드의 효과적인 혈장 농도를 유지할 수 있습니다.
생체 변형
Gliclazide는 주로 간에서 대사되어 소변으로 배설됩니다: 1% 미만이 소변에서 변화 없이 회복됩니다. 혈장에서는 활성 대사체가 검출되지 않았습니다.
제거
글리클라자이드의 제거 반감기는 12시간에서 20시간 사이입니다.
선형성/비선형성
최대 120mg의 치료 범위에서 투여된 용량과 농도 대 시간 곡선 아래 면적 간의 관계는 선형입니다.
특수 인구
노인
고령자에서 약동학적 매개변수의 임상적으로 유의한 변화는 관찰되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
반복 투여 독성 및 유전 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 하는 전임상 데이터는 인간에게 특별한 위험이 없음을 보여줍니다.
장기 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
동물에 대한 연구에서 기형 유발 효과가 나타나지 않았습니다. 그러나 사람에게 권장되는 용량보다 25배 많은 용량을 투여받은 산모의 태아에서 체중 감소가 관찰되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당일수화물
말토덱스트린,
하이프로멜로스,
마그네슘 스테아레이트,
무수 콜로이드 실리카.
06.2 비호환성
관련 없음.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
판지 상자에 있는 투명한 PVC/Al 물집.
팩
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84,90, 100, 112, 120, 180 및 500정
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다..
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
레 라보라투아르 세르비에
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex- 프랑스
08.0 마케팅 승인 번호
023404179 - "60 mg 변형 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 7개 정제
023404181 - "60 mg 변형 방출 정제" PVC / AL 물집에서 10정
023404193 - "60 mg 변형 방출 정제" PVC/AL 물집에서 14개 정제
023404205 - "60 mg 변형 방출 정제" PVC/AL 물집에서 15개 정제
023404217 - "60 mg 변형 방출 정제" PVC / AL 물집에서 20정
023404229 - "60 mg 변형 방출 정제" PVC/AL 물집에서 28정
023404231 - "60 mg 변형 방출 정제" PVC/AL 물집에서 30정
023404243 - "60 mg 변형 방출 정제" PVC/AL 물집에서 56개 정제
023404256 - "60 mg 변형 방출 정제" PVC/AL 물집에서 60정
023404268 - "60 mg 변형 방출 정제" PVC/AL 물집에서 84정
023404270 - "60 mg 변형 방출 정제" PVC/AL 물집에서 90정
023404282 - "60 mg 변형 방출 정제" PVC / AL 물집에서 100정
023404294 - "60 mg 변형 방출 정제" PVC/AL 물집에서 112개 정제
023404306 - "60 mg 변형 방출 정제" PVC / AL 물집에서 120정
023404318 - "60 mg 변형 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 180정
023404320 - "60 mg 변형 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 500정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2013년 1월 8일(2013년 8월 22일의 GU 번호 196)
10.0 텍스트 개정일
2013년 8월 1일 AIFA 결정