유효 성분: 케토프로펜
KEPLAT® 20 mg 약용 석고
Keplat을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
KEPLAT®은 70cm2의 약용 석고로 살색이며 유연한 지지 매트릭스가 있습니다. 접착면은 플라스틱 필름으로 덮여 있습니다. KEPLAT®은 국소용 비스테로이드성 소염제입니다. 이 약은 활성 물질인 케토프로펜을 함유하고 있습니다. KEPLAT®은 근육통, 강직, 관절통, 요통 등 외상, 염좌 및 타박상으로 인한 통증 및 염증 치료에 사용됩니다.
Keplat을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
KEPLAT®을 사용하지 마십시오:
- 케토프로펜 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨) - 티아프로펜산, 페노피브레이트, 자외선 차단제, 향수에 피부 알레르기(과민증)의 병력이 있는 경우.
- 아스피린 또는 기타 NSAID가 천식 발작, 호흡 곤란, 급성 비염 또는 비용종(비강의 종괴), 두드러기(발진), 눈꺼풀 또는 입술의 부기를 유발하는 경우
- 광과민성 반응이 있었던 경우
- "위장관 궤양 또는 출혈 또는" 이전의 위장관 궤양이 있거나 있었던 적이 있는 경우
- 천식으로 고생하는 경우
- 심부전이 심한 경우
- 간이나 신장에 이상이 있는 경우
- 멍(멍)이나 출혈의 소인이 있거나 응고/출혈 장애가 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 경우
- 임신 마지막 3개월인 경우(섹션 2.4 참조)
- 12세 미만의 어린이의 경우.
패치는 습진, 여드름, 피부염, 염증 또는 감염과 같은 병리학적 변화가 있는 열린 상처나 피부 또는 신체 구멍의 점막에 사용해서는 안 됩니다.
옥토크릴렌(옥토크릴렌은 샴푸, 애프터셰이브, 샤워 젤 및 목욕, 스킨 크림, 립스틱, 노화 방지 크림, 메이크업 리무버, 헤어 스프레이, 광분해를 방지하는 데 사용).
치료 기간 동안과 치료 중단 후 2주 동안 치료 부위를 햇빛이나 일광욕실의 UV 램프에 노출시키지 마십시오.
사용상의 주의 케플라트를 복용하기 전에 알아야 할 사항
KEPLAT®을 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오:
- 알레르기 증상이 있거나 이전에 알레르기가 있는 경우, 특히 다른 진통제, 해열제 및 기타 NSAID 투여 후
- 크론병 또는 궤양성 대장염, 만성 소화불량, 과거 기관지 천식이 있는 경우
- 간, 신장 또는 심장병이 있는 경우
- 체액 저류로 고통받는 경우
- 일반적으로 부작용이 발생하기 쉬우므로 고령자의 경우 주의하십시오.
KEPLAT® 처리 부위의 햇빛(하늘이 흐린 경우에도) 또는 UVA 램프에 노출되면 잠재적으로 심각한 피부 반응(광과민)을 유발할 수 있으므로 다음이 필요합니다.
- 광과민증의 위험을 피하기 위해 치료의 전체 기간 동안과 치료 중단 후 2주 동안은 옷으로 치료된 부분을 태양으로부터 보호하십시오.
- KEPLAT®을 사용할 때마다 손을 철저히 씻으십시오.
KEPLAT® 적용 후 피부 반응이 발생하면 즉시 치료를 중단해야 합니다.
제품을 장기간 또는 반복적으로 사용하면 과민성 현상(과민증)을 유발할 수 있습니다.
소아 인구
케토프로펜으로 치료받은 일부 소아 환자에서 위출혈, 때때로 중증, 위궤양이 보고되었습니다. 따라서 이 약은 필요한 투여 일정을 수시로 평가해야 하는 의사의 엄격한 감독 하에 투여되어야 합니다.
소아에 대한 케토프로펜 피부 제형의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Keplat의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
메토트렉세이트, 혈액 희석제, 특정 혈압 또는 심장 약, 항당뇨병제 또는 리튬을 복용 중인지 의사에게 알리는 것이 중요합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
KEPLAT®은 임신 또는 모유 수유 중에 사용해서는 안됩니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 임신을 계획 중이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
임산부에 대한 케토프로펜의 안전성이 평가되지 않았기 때문에 임신 1, 2분기에는 케토프로펜의 사용을 피해야 한다. 시각.
운전 및 기계 사용
KEPLAT®은 현기증이나 졸음의 발병 가능성으로 인해 차량 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Keplat 사용 방법: 복용량
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
성인:
의사가 달리 처방하지 않는 한 하루에 한 번만 패치를 적용하십시오.
어린이/청소년:
의사의 처방에 따라 12세에서 18세 사이이며 12세 미만의 어린이에게는 사용하지 마십시오.
패치는 통증이 있는 부위에 적용하고 매일 교체해야 합니다.
패치를 적용하기 전에 해당 부위를 세척하고 건조시킵니다. 보호 필름을 제거하고 접착 부분을 피부에 직접 붙입니다.
패치가 팔꿈치나 무릎과 같이 이동성이 높은 관절에 적용되는 경우 패치를 제자리에 유지하기 위해 구부러진 관절 붕대를 적용할 수 있습니다.
신청 지침
- 플라스틱 라이너의 천공된 부분을 따라 패치를 반으로 접습니다.
- 가장 아픈 부위에 패치를 붙이고 깨끗하고 건조하게
- 천공된 가장자리에서 플라스틱 라이너의 절반을 제거하고 처리할 영역의 접착 표면을 부드럽게 합니다.
- 같은 방법으로 플라스틱 지지대의 나머지 절반을 제거하고 치료할 부위의 전체 패치를 부드럽게 합니다.
패치를 씹거나 삼키지 마십시오.
치료 기간
의사의 처방에 따르면 어떤 경우에도 14일을 초과하지 않습니다.
KEPLAT® 사용을 잊은 경우
생각나는 즉시 KEPLAT®을 바르고 정상 용량을 계속 사용하십시오.
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
과다 복용 Keplat을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
KEPLAT®을 필요한 것보다 더 많이 사용한 경우 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
부작용 Keplat의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 KEPLAT®은 모든 사람에게 발생하는 것은 아니지만 부작용을 일으킬 수 있습니다.
다음과 같은 경우에는 즉시 KEPLAT® 사용을 중지하고 긴급한 치료를 받으십시오.
- 피부 발진, 두드러기, 물집, 발적, 작열감 또는 가려움증.
- 얼굴 붓기, 콧물, 가슴 답답함, 쌕쌕거림(심각한 알레르기 반응).
KEPLAT® 적용 분야에서 경미한 국소 피부 반응이 보고되었습니다.
흔하지 않음(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 발적, 작열감, 가려움증, 알레르기성 피부 반응, 햇빛 노출 시 피부 반응.
다음과 같은 부작용도 보고되었습니다.
피부과적 반응
드물게(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 광과민성 및 두드러기. 수포성 또는 문상 습진과 같은 더 심각한 반응의 사례가 적용 영역을 넘어서 확장되거나 일반화될 수 있는 경우는 거의 발생하지 않았습니다.
신장 및 비뇨기 장애
매우 드물게(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 이전 신부전이 악화된 경우.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청의 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco.it/it/responsabili)을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
만료 및 보유
KEPLAT®은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 KEPLAT®을 원래 포장에 보관하십시오.
개봉 후 제품의 유효기간은 3개월입니다(첫 개봉일을 기재란에 기재).
팩에서 패치를 제거할 때마다 향 주머니의 열린 쪽을 조심스럽게 닫아 나머지 패치를 빛으로부터 보호하십시오.
KEPLAT®은 상자에 명시된 유효 기간이 지난 후 또는 최초 개봉 후 3개월 이상 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
KEPLAT® 콘텐츠
활성 성분은 케토프로펜입니다.
각 패치에는 20mg의 케토프로펜이 들어 있습니다.
다른 성분은 스티렌-이소프렌-스티렌 공중합체, 폴리이소부틸렌 1200000, 폴리이소부틸렌, 수소화 로진 글리세롤 에스테르, 스테아르산 아연, 유동 파라핀, 폴리에스테르 베이스 층, 플라스틱 필름입니다.
KEPLAT® 외관 및 내용물 설명
KEPLAT®은 유연한 지지 매트릭스가 있는 70 cm2 살색 약용 석고입니다.
접착면은 플라스틱 필름으로 덮여 있습니다.
한 팩에는 7개의 패치 또는 2개의 패치가 들어 있는 한 봉지가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
KEPLAT 20 MG 약용 패치
02.0 질적 및 양적 구성
각 패치에는 케토프로펜 20mg이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
약용 석고.
유연한 지지 매트릭스가 있는 70 cm2 살색 약용 석고. 접착면은 플라스틱 필름으로 보호됩니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
외상, 염좌, 타박상과 같은 급성 근골격계 질환과 관련된 통증 및 염증뿐만 아니라 근육통, 통증, 관절통, 요통의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인 : 의사가 따로 처방하지 않는 한 1일 1포만 바르십시오.
소아 인구 : 12세 이상 18세 미만 아동 : 처방에 따름.
12세 미만의 어린이에게는 사용하지 마십시오.
치료 기간(일): 의료 처방에 따름.
치료 기간은 14일을 초과하지 마십시오.
패치는 영향을 받는 부위에 매일 교체해야 합니다.
투여 방법
패치를 적용하기 전에 해당 부위를 세척하고 건조시킵니다. 보호 필름을 제거하고 접착 부분을 피부에 직접 붙입니다. 패치가 팔꿈치나 무릎과 같이 이동성이 높은 관절에 적용되는 경우 패치를 제자리에 유지하기 위해 구부러진 관절 붕대를 적용하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
• 다음과 같은 알려진 과민 반응. 천식, 알레르기성 비염의 증상, 케토프로펜, 페노피브레이트, 티아프로펜산, 아세틸살리실산 또는 기타 NSAIDs
• 이전의 광과민 반응
• 케토프로펜, 티아프로펜산, 페노피브레이트, 자외선 차단제 또는 향수에 대한 피부 알레르기 병력
• 치료 중 및 중단 후 2주 동안 일광 욕실의 자외선을 포함하여 하늘이 흐린 경우에도 햇빛에 노출
• 유사한 작용 기전을 가진 물질(예: 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID)이 천식 발작, 기관지 경련, 급성 비염을 유발하거나 비용종, 두드러기 또는 혈관부종을 유발하는 환자
• 활동성 또는 의심되는 위장관 궤양 또는 위장관 궤양의 병력
• 위장 출혈 또는 기타 활동성 출혈 또는 출혈 장애
• 심한 심부전
• 심각한 간 또는 신장 기능 장애
• 출혈 체질 및 기타 응고 장애 또는 항응고제 치료를 받는 환자
• 임신 3기(섹션 4.6 참조)
• 12세 미만 어린이
패치는 습진, 여드름, 피부염, 염증 또는 감염과 같은 병리학적 변화가 있는 열린 상처나 피부 또는 신체 구멍의 점막에 사용해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경피적으로 적용된 케토프로펜의 전신 생체이용률은 경구 투여보다 현저히 낮습니다. 그러나 전신 부작용의 발생을 완전히 배제할 수는 없지만 이러한 효과는 혈장 결합 수준을 고려할 때 발생할 가능성이 훨씬 적습니다.
진통제, 해열제 및 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)는 이전에 이러한 유형의 약에 노출되지 않은 사람들에게도 아나필락시스 반응을 비롯한 잠재적으로 심각한 과민 반응을 일으킬 수 있습니다. 케토프로펜 사용 후 과민 반응의 위험은 다른 진통제, 해열제 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용 후 이미 이러한 유형의 반응을 보인 피험자에서 더 큽니다(섹션 4.3 금기 사항 참조).
알레르기 발현 또는 알레르기 병력이 있는 환자에게는 주의하여 투여한다.
만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종증과 함께 천식이 있는 환자는 나머지 인구보다 아스피린 및/또는 NSAID에 대한 알레르기 위험이 더 높습니다.
옥토크릴렌을 함유한 제품의 병용 사용 후 나타나는 피부 반응을 포함하여 피부 반응이 발생하는 즉시 치료를 중단해야 합니다.
사용 후 수일, 드물게는 수개월 후에 광과민증이 보고된 바 있으므로 피부염 증상이 나타나면 투여를 중지하고 환부를 햇빛으로부터 보호한다.
시간이 지남에 따라 접촉 피부염 및 광과민 반응이 발생할 위험이 증가하므로 권장 치료 기간을 초과해서는 안 됩니다.
광과민화의 위험을 피하기 위해, 제품 사용 전체 기간 및 중단 후 2주 동안 치료 부위를 의복으로 보호하는 것이 좋습니다.
크론병, 궤양성 대장염, 만성 소화불량, 이전의 기관지 천식 환자는 특히 주의하십시오.
현재 또는 이전의 위장관 질환이 있는 환자는 소화 장애, 특히 위장관 출혈의 출현에 대해 주의 깊게 모니터링해야 하며, 드물게 케토프로펜 투여 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생한 경우 치료를 즉시 중단해야 합니다.
모든 NSAID와 마찬가지로 이 약물은 혈장 요소 질소와 크레아티닌을 증가시킬 수 있습니다.
다른 프로스타글란딘 합성 억제제와 마찬가지로 이 약은 사구체신염, 신유두 괴사, 신증후군 및 급성 신부전을 유발할 수 있는 신계에 영향을 미치는 이상반응과 관련될 수 있습니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 이 약물은 일부 간 매개변수의 일시적인 작은 증가와 SGOT 및 SGPT의 상당한 증가를 유발할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 이러한 매개변수가 유의하게 증가하는 경우 치료를 중단해야 합니다.
케토프로펜은 조혈계 장애, 전신성 홍반성 루푸스 또는 혼합 결합 조직 질환이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 케토프로펜은 전염병의 증상을 가릴 수 있습니다.
간, 신장(섹션 4.8 참조) 또는 심장 기능이 손상된 경우와 체액 저류를 유발하는 다른 상태가 있는 경우에는 주의를 기울여야 합니다. 이러한 경우 NSAID 사용은 신기능 저하 및 체액저류를 유발할 수 있으며, 이뇨제 치료를 받고 있는 환자나 저혈량증이 의심되는 환자에서도 신독성의 위험이 높아 주의가 필요하다.
일반적으로 이상반응에 걸리기 쉬운 고령자 환자의 치료에 주의를 기울여야 합니다(섹션 4.8 참조). 예를 들어 위장관 출혈 및/또는 장 천공의 결과는 용량 의존적이며 종종 노인에서 더 심합니다. 또한 치료 중 언제든지 경고 증상이나 이전 에피소드 없이 발생할 수 있습니다. 고령 환자는 신장, 심혈관 또는 간 기능이 손상될 가능성이 더 큽니다.
케토프로펜과 프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제를 억제하는 약물의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에서는 KEPLAT의 사용을 중단해야 합니다.
장기간 또는 반복적으로 사용하면 과민반응을 일으킬 수 있으므로 과민반응이 나타나면 투여를 중지해야 한다.
폐쇄 드레싱을 사용하지 마십시오.
제품을 사용할 때마다 손을 철저히 씻으십시오.
소아 인구
케토프로펜으로 치료받은 일부 소아 환자에서 위장 출혈, 때때로 중증, 소화성 궤양이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 따라서 제품은 때때로 필요한 투여 일정을 평가해야 하는 의사의 엄격한 감독하에 투여되어야 합니다.
소아에 대한 케토프로펜 피부 제형의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
KEPLAT에서 방출되는 케토프로펜의 낮은 전신 생체이용률은 다른 의약품과의 상호작용 가능성이 낮다는 것을 의미합니다.
그러나 다음 상호 작용은 일반적으로 NSAID와 관련이 있습니다.
권장하지 않는 연결:
• 고용량의 살리실산염을 포함한 기타 NSAIDs(≥ 3g/day): 여러 NSAIDs의 동시 투여는 상승 효과로 인해 위장관 궤양 및 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
• 경구용 항응고제, 비경구 헤파린 및 티클로피딘: 혈소판 기능 억제 및 위장 점막 손상으로 인한 출혈 위험 증가.
• 리튬(여러 NSAID로 설명됨): NSAID는 독성 값에 도달할 수 있는 리튬의 혈장 수준(리튬의 신장 배설 감소)을 증가시킵니다. 따라서 이 매개변수는 투여 시작 시, 용량 조절의 경우 및 케토프로펜 치료 중단 후 모니터링해야 합니다.
• 메토트렉세이트, 15 mg/주 이상의 고용량 사용: 일반적으로 항염증제에 의한 신장 청소율 감소로 인한 메토트렉세이트의 혈액 독성 증가.
• 히단토인 및 설폰아미드: 이러한 물질의 독성 효과가 증가할 수 있습니다.
예방 조치가 필요한 협회:
• 이뇨제, 안지오텐신 전환 효소 억제제: NSAID 치료는 탈수된 환자의 급성 신부전(신장 프로스타글란딘 합성 감소로 인한 사구체 여과 감소) 위험과 관련이 있습니다. NSAID로 치료하면 항고혈압 효과가 감소할 수 있습니다. 케토프로펜을 이뇨제와 함께 처방하는 경우, 환자에게 충분한 수분을 공급하고 치료 시작 시 신장 기능을 모니터링하는 것이 필수적입니다.
• 15 mg/주 미만의 저용량으로 사용되는 메토트렉세이트: 일반적으로 항염증제로 인해 신장 청소율이 감소하여 메토트렉세이트의 혈액 독성이 증가합니다. 조합의 처음 몇 주 동안 매주 혈구 수를 모니터링하십시오. 신기능의 약간의 악화가 있는 경우와 고령자에서 감시를 강화하십시오.
• Pentoxifylline: 출혈 위험 증가. 임상 모니터링을 늘리고 출혈 시간을 더 자주 확인합니다.
• 지도부딘: NSAID 치료 시작 1주 후 중증 빈혈 발생 시 망상적혈구 작용에 의한 적혈구 독성 증가 위험 이 약 투여 시작 후 2주 후 전체 혈구수와 망상적혈구 수를 1회 이상 확인 비스테로이드성 소염제.
• 설포닐우레아: NSAID는 설포닐우레아를 혈장 단백질 결합 부위에서 대체함으로써 설포닐우레아의 저혈당 효과를 증가시킬 수 있습니다.
고려해야 할 협회:
• 베타 차단제: NSAID로 치료하면 프로스타글란딘 합성을 억제하여 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다.
• 시클로스포린 및 타크로리무스: 신장 프로스타글란딘에 의해 매개되는 효과로 인해 NSAID에 의해 신독성이 증가할 수 있습니다. 관련 요법 동안 신기능을 측정해야 합니다.
• 혈전 용해제: 출혈 위험 증가.
• Probenecid: 케토프로펜의 혈장 농도가 증가할 수 있습니다. 이러한 상호작용은 신세뇨관 분비 및 글루쿠로나이드 결합 부위의 억제 기전으로 인한 것일 수 있으며 케토프로펜 용량 조절이 필요합니다.
04.6 임신과 수유
프로스타글란딘 합성 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있습니다. 역학 연구 데이터에 따르면 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제를 사용한 후 자연 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가합니다. 심혈관 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 여겨집니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여하면 착상 전후 손실과 배태자 사망률이 증가하는 것으로 나타났습니다. 또한, 기관 발생 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관 질환을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신
임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기.
임산부에 대한 케토프로펜의 안전성이 평가되지 않았으므로 임신 첫 번째 및 두 번째 삼분기 동안에는 케토프로펜의 사용을 피해야 합니다.
임신 3분기:
임신 3기 동안 케토프로펜을 포함한 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 심폐 독성(조기 동맥관 폐쇄 및 폐 고혈압 동반) 및 신기능 장애를 유발할 수 있으며, 이는 태아의 양수과소증으로 신부전으로 진행될 수 있습니다. 임신 말기에 케토프로펜을 포함한 프로스타글란딘 합성 억제제는 출혈 시간(산모와 아기 모두)의 가능한 연장, 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항응집 효과 및 지연을 유발하는 자궁 수축 억제로 이어질 수 있습니다. 또는 노동의 연장.
따라서 케토프로펜은 임신 3개월 동안 금기입니다.
케토프로펜을 임신을 시도하는 여성이나 임신 1, 2 삼분기에 사용하는 경우 용량을 가능한 한 낮게 유지하고 치료 기간을 최대한 짧게 유지해야 합니다.
수유 시간
케토프로펜이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 모유 수유 중에는 케토프로펜을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약물은 현기증이나 졸음이 나타날 수 있으므로 운전 또는 기계 사용 능력에 약간 또는 중간 정도의 영향을 미칩니다(섹션 4.8 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
국소 투여를 위한 제품의 장기간 사용은 과민 현상을 유발할 수 있으므로, 이러한 경우 치료를 중단하고 적절한 대체 요법을 시작해야 합니다.
전신 제제에서 케토프로펜으로 보고된 바람직하지 않은 영향
국소적으로 적용된 케토프로펜과 관련되지는 않았지만 전신 투여된 케토프로펜에서 보고된 이상반응은 다음과 같습니다. 가장 빈번한 이상반응은 경미하고 일시적이며 소화불량, 소화불량, 메스꺼움, 변비, 설사, 속쓰림과 같은 위장 영향으로 구성됩니다. 및 다양한 형태의 복부 장애.
심각한 이상반응은 모두 매우 드물며 주로 피부 반응(두드러기, 홍반, 발진, 혈관부종), 위장관 및 호흡기 반응(기관지 경련, 호흡곤란, 후두 부종) 및 알레르기/아나필락시양, 아나필락시성 쇼크의 일시적인 사례를 포함합니다. 그리고 입의 부종.
알레르기/천식 환자 및/또는 NSAID에 과민증이 있는 것으로 알려진 대부분의 반응은 심각한 성격을 띠었습니다.
국소 케토프로펜으로 보고된 바람직하지 않은 영향
다음 MedDRA 빈도 및 시스템 기관 분류 규칙이 사용됩니다. 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
면역 체계의 장애
• 알려지지 않음: 아나필락시성 쇼크, 혈관부종, 과민 반응.
피부 및 피하 조직 장애
• 흔하지 않음: 홍반, 습진, 가려움증, 작열감 등의 국소 피부 반응
• 드물게: 광과민성 및 두드러기. 수포성 또는 문상 습진과 같은 더 심각한 이상 반응의 경우 적용 영역을 넘어서 확장되거나 일반화될 수 있습니다.
신장 및 비뇨기 장애
• 매우 드물게: 이전의 신부전이 악화된 경우.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. , 웹사이트 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili를 통해.
04.9 과다 복용
과다 복용의 알려진 사례는 없습니다.
명백한 임상 증상이 있는 과량 투여의 경우, 즉시 대증 요법을 시작하고 일반적인 응급 조치를 적용해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 국소 사용을 위한 비스테로이드성 항염증제.
ATC 코드: M02AA10.
행동의 메커니즘
케토프로펜은 사이클로옥시게나제 및 리폭시게나제 경로의 억제제입니다. 또한 케토프로펜은 브래디키닌(통증과 염증의 화학적 매개체)의 강력한 억제제입니다.
약력학적 효과
프로스타글란딘 합성을 억제하면 강력한 항염, 진통 및 해열 효과가 나타납니다. 리폭시게나제 억제제는 세포 매개 염증을 약화시켜 염증이 있는 관절에서 조직 퇴행의 진행을 늦추는 것으로 보입니다. 또한, 케토프로펜은 삼투성 손상에 대해 리소좀 막을 안정화시키고 염증 반응에서 조직 변성을 조절하는 리소좀 효소의 방출을 방지합니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
케토프로펜은 약물의 혈장 농도가 매우 낮음에도 불구하고 효과적인 농도로 국소 적용할 수 있습니다. 영향을 받은 조직의 치료 수준은 통증과 염증을 완화합니다.
분포
케토프로펜은 혈장 단백질에 95-99% 결합합니다. 전신 투여 후 편도 조직과 활액에서 상당한 수준의 케토프로펜이 발견되었습니다.
생체 변형
케토프로펜은 광범위하게 대사됩니다. 전신 투여 제품의 약 60-80%가 소변에서 대사 산물의 형태로 발견됩니다.
제거
제거는 빠르고 본질적으로 신장을 통해 이루어집니다. 전신 투여된 제품의 50%가 6시간 내에 소변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
이미 보고된 것 외에 관련 전임상 데이터가 더 이상 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
스티렌-이소프렌-스티렌 공중합체
폴리이소부틸렌 1200000
폴리이소부틸렌
수소 첨가 로진 글리세롤 에스테르
아연 스테아레이트
유동 파라핀
폴리에스터 지지 매트릭스
플라스틱 필름
06.2 비호환성
해당되지 않습니다.
06.3 유효기간
3 년.
향 주머니를 처음 개봉한 후: 3개월, 개봉 후 조심스럽게 닫은 경우 - 6.4항 참조.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 약을 보관하십시오.
팩에서 패치를 제거할 때마다 향 주머니의 열린 쪽을 조심스럽게 닫아 나머지 패치를 빛으로부터 보호하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
셀로판, 폴리에틸렌, 알루미늄 및 폴리에틸렌 적층 필름의 향 주머니.
각 팩에는 7개의 패치 또는 2개의 패치가 포함된 1개의 봉지가 들어 있습니다.
모든 유형의 포장이 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 제품이나 폐기물은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
히사미츠 UK Limited
5 챈서리 레인,
런던
WC2A 1LG 영국
판매 대리점: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale 셰익스피어, 47 - 00144 로마
08.0 마케팅 승인 번호
Keplat 20 mg 약용 석고, 7개 패치: AIC n. 035641012
Keplat 20 mg 약용 석고, 2개 패치: AIC n. 035641024
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
22-11-2004
갱신: 2010년 12월 1일
10.0 텍스트 개정일
11-06-2016