2010년 7월 23일 약의 이름이 Rilonacept Regeneron으로 변경되었습니다.
아칼리스트란?
Arcalyst는 주사용 용액으로 구성된 분말 및 용제입니다. 활성 성분 rilonacept (80 mg / ml)를 포함합니다.
Arcalyst는 무엇에 사용됩니까?
Arcalyst는 크라이오피린 관련 주기 증후군(CAPS) 치료에 사용됩니다. CAPS는 환자가 크라이오피린이라는 단백질을 생성하는 유전자에 결함이 있는 질병군입니다. 이는 발열, 발진, 관절통, 피로 등의 증상과 함께 신체 여러 부위에 염증을 일으키며, 난청, 시력 상실 등의 심각한 장애가 발생할 수도 있다.
Arcalyst는 성인 및 동급 이상의 중증 증상이 있는 CAPS의 치료에 사용됩니다.
가족성 감기 자가염증 증후군(FCAS) 및 Muckle-Wells 증후군(MWS)을 포함하여 12년 이상.
CAPS는 환자 수가 적어 '희귀'로 분류되어 2007년 7월 10일 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Arcalyst는 어떻게 사용됩니까?
Arcalyst 치료는 CAPS 진단 및 치료에 경험이 있는 전문가가 시작하고 감독해야 합니다.
Arcalyst는 피부 아래(피부 아래) 주사로 투여됩니다. 성인의 경우, 시작 용량은 각각 160mg의 2회 주사로 같은 날 신체의 서로 다른 두 부위에 투여해야 합니다.
1주일 후 160mg 주사로 주 1회 투여해야 합니다.
12~17세 어린이의 경우 용량은 환자의 체중에 따라 다릅니다.시작 용량은 체중 킬로그램당 4.4mg이며, 일주일 후 일주일에 한 번 2.2mg/kg을 주사합니다.
의사가 적절하다고 판단하는 경우 적절한 지시를 받은 경우 환자가 스스로 주사를 투여할 수 있습니다.
Arcalyst는 어떻게 작동합니까?
Arcalyst의 활성 물질인 rilonacept는 인터루킨 억제제입니다.
체내에 존재하는 인터루킨-1 베타 및 인터루킨-1 알파라고 하는 화학적 메신저 이러한 메신저 중 하나인 인터루킨-1 베타는 CAPS 환자에서 고농도로 생성되어 염증을 유발합니다. 인터루킨-1 베타에 결합하여 활성을 억제하여 질병의 증상 완화에 도움을 줍니다.
Arcalyst는 어떻게 연구되었습니까?
Arcalyst의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
47명의 CAPS 환자를 대상으로 한 주요 연구의 첫 번째 부분에서,
6주 동안 Arcalyst 또는 위약(모조 치료제)을 투여했습니다. 연구의 두 번째 부분에서 모든 환자는 추가 9주 동안 Arcalyst 또는 위약을 투여받기 전에 Arcalyst로 치료를 받았습니다.
약효의 주요 척도는 6주간의 치료 후 증상의 감소 정도와 9주간의 치료 후 호전되는 기간이었다.
5가지 증상(발진, 발열 또는 오한, 관절통, 피로, 눈의 충혈 또는 통증)은 환자 스스로가 0~10점 척도로 평가하였다.
연구 기간 동안 Arcalyst가 보여준 이점은 무엇입니까?
Arcalyst는 CAPS 증상을 치료하는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 6주간의 치료 후 Arcalyst를 복용한 환자는 위약을 복용한 환자의 0.3점에 비해 척도에서 2.5점의 증상 감소를 경험했습니다. 연구의 두 번째 부분에서 위약으로 전환한 환자(0.9점)에서 계속 Arcalyst를 복용한 환자(0.1점)보다 증상이 더 많이 증가했습니다.
Arcalyst와 관련된 위험은 무엇입니까?
Arcalyst의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 주사 부위 반응, 상기도 감염(감기), 부비동염(부비동 염증) 및 두통입니다. 패키지 전단지.
Arcalyst는 릴로나셉트 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 중증 활동성 감염 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.
인터루킨-1의 차단은 감염에 대한 신체의 면역 반응을 방해할 수 있습니다. Arcalyst를 복용하는 환자에서 심각한 감염이 보고되었습니다.
Arcalyst가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 가족성 한랭 자가염증 증후군(FCAS) 및 머클 웰스 증후군(MWS)을 비롯한 중증 증상이 있는 크라이오피린 관련 주기 증후군(CAPS) 치료에 대한 위험보다 Arcalyst의 이점이 더 크다고 결정했습니다. ). 따라서 위원회는 Arcalyst에 대한 판매 승인을 권고했습니다.
Arcalyst는 "예외적 상황"에 따라 라이선스를 받았습니다. 즉, 질병이 드물기 때문에 Arcalyst에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었습니다. 유럽 의약품청은 매년 해당 의약품에 대한 새로운 정보를 검토하고 필요한 경우 이 요약을 업데이트합니다.
Arcalyst에 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
Arcalyst를 만드는 회사는 정기적으로 Arcalyst의 안전성과 효능에 대한 정보를 제공할 것입니다.
Arcalyst는 성인과 어린이에서 등록하고 어린이를 대상으로 연구를 수행하여 체내에서 약에 어떤 일이 일어나는지 더 자세히 살펴 볼 것입니다.
Arcalyst를 안전하게 사용하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Arcalyst를 만드는 회사는 모든 회원국에서 Arcalyst를 처방하는 의사에게 약 처방에 대한 정보, 환자 경고 카드 및 부작용의 위험과 약의 올바른 사용을 설명하는 정보가 포함된 패킷을 의사에게 제공할 것입니다.
Arcalyst에 대한 기타 정보:
2009년 10월 23일 유럽 위원회는 Regeneron UK Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 Arcalyst에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
Arcalyst를 위한 희귀의약품 위원회의 의견 요약을 보려면 여기를 클릭하십시오.
Arcalyst EPAR의 정식 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 8월 8일.
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