엘론바란?
Elonva는 활성 물질 corifollitropin alfa를 포함하는 주사용 용액입니다. 미리 채워진 주사기(100 및 150 마이크로그램)로 제공됩니다.
Elonva는 무엇에 사용됩니까?
엘론바는 난소에서 여러 난자의 동시 성숙을 자극하기 위해 불임 치료를 받는 여성에게 사용됩니다. 그것은 불임 치료에 사용되는 또 다른 약인 GnRH(성선 자극 호르몬 방출 호르몬) 길항제와 함께 사용됩니다.
엘론바는 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
엘론바는 어떻게 사용되나요?
Elonva 치료는 불임 문제 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 시작해야 합니다.
Elonva는 피하 주사로 한 번만 투여됩니다. 체중이 60kg 이하인 환자는 100마이크로그램을, 그보다 무거운 환자는 150마이크로그램을 복용해야 합니다. 주사는 환자 자신이나 적절한 지시가 있는 경우 파트너가 할 수 있습니다.
주사 후 4~5일이 지나면 난소 반응에 따라 조기 난자 방출을 방지하기 위해 GnRH 길항제 치료를 시작해야 합니다. 엘론바와 유사하지만 1일 투여에 적합한 다른 약물을 주사할 수 있으며, 3개의 난자가 성숙기에 가까워지면 hCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 호르몬을 1회 주사하여 성숙한 난자를 방출시킨다.
난자는 수술 절차를 거쳐 채취한 다음 실험실에서 수정됩니다. 결과 배아는 자궁으로 옮겨집니다.
엘론바는 어떻게 작동합니까?
엘론바의 활성 물질인 코리폴리트로핀 알파는 신체에서 자연적으로 발생하는 FSH(난포 자극 호르몬) 호르몬의 변형된 버전입니다. FSH는 난소에서 난자 생산을 자극합니다.코리폴리트로핀 알파에서는 펩타이드(아미노산의 짧은 사슬)가 FSH에 결합하여 체내 활성을 연장합니다. 결과적으로, 난자의 생산을 자극하기 위해 약물의 단일 용량을 투여하는 것으로 충분하므로 다른 FSH 기반 약물이 요구하는 매일 주사의 관행을 포기합니다.
코리폴리트로핀 알파는 소위 "재조합 DNA 기술"로 생산됩니다. 즉, 유전자(DNA)가 삽입되어 단백질을 생산할 수 있게 된 세포에 의해 생산됩니다(이 경우 코리폴리트로핀 알파)
Elonva는 어떻게 연구되었습니까?
Elonva의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다. 난소 자극이 필요한 1,905명의 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 엘론바 치료와 폴리트로핀 베타(난소 자극에도 사용되는 FSH 기반 약물) 치료를 비교했습니다. Elonva 100마이크로그램으로 치료한 반면, 다른 연구에서는 체중이 60kg 이상이고 150마이크로그램 용량으로 치료한 환자를 대상으로 했습니다. 두 연구 모두에서 효과의 주요 척도는 치료 후 단일 환자로부터 수집된 평균 난자 수였습니다. 연구 중 하나는 효과의 추가적인 주요 척도로 임신한 환자의 수를 포함했습니다. 다른 연구는 확립된 임신에 대한 확실한 결론을 내리기에 충분하지 않았습니다.
연구 기간 동안 Elonva는 어떤 이점을 보여 주었습니까?
Elonva를 사용한 치료는 폴리트로핀 베타를 사용한 치료만큼 효과적이었습니다. 체중이 60kg 이상인 환자에 대한 연구에서 Elonva로 치료한 환자당 평균 13.7개의 알이 수집되었고 폴리트로핀 베타로 치료한 환자당 평균 12.5개의 알이 수집되었습니다.이 약으로 치료받은 환자의 약 39%가 임신을 했으며, 폴리트로핀 베타 치료를 받은 환자의 38%가 임신했습니다.
체중이 60kg 이하인 환자에 대한 연구에서 Elonva로 치료한 환자당 평균 13.3개의 알이 수집되었고 폴리트로핀 베타로 치료한 환자당 평균 10.6개의 알이 수집되었습니다.
Elonva와 관련된 위험은 무엇입니까?
Elonva의 가장 흔한 부작용(100명 중 1~10명)은 두통, 메스꺼움, 피로, 골반통 및 불편감, 유방 불편감, 난소 과자극 증후군(OHSS)입니다. 후자는 난소가 치료에 과민 반응하여 팽만감, 복통, 메스꺼움 및 설사를 유발하는 경우에 발생합니다.Elonva로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Elonva는 코리폴리트로핀 알파 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 난소, 유방, 자궁, 뇌하수체(FSH를 생성하는 뇌 기저부의 샘) 또는 시상하부(뇌의 영역)의 종양이 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. 또한 원발성 난소 부전, 난소 비대 또는 난소 낭종이 있거나 OHSS의 병력이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Elonva가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Elonva의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
엘론바에 대한 추가 정보
2010년 1월 25일에 유럽 위원회는 N.V. 유럽 연합 전역에서 유효한 Elonva의 "마케팅 승인" Organon "마케팅 승인"은 5년 동안 유효하며 갱신 가능합니다.
Elonva EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 12월 12일.
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