비라페론페그란?
ViraferonPeg는 활성 물질 peginterferon alfa-2b를 포함하는 의약품입니다. 이는 주사용 용액용 분말 및 용매로 제공되며, 둘 다 0.5ml당 50, 80, 100, 120 또는 150마이크로그램의 페그인터페론 알파-2b를 함유하는 일회용 미리 채워진 펜으로 제공됩니다.
ViraferonPeg는 무엇을 위해 사용됩니까?
ViraferonPeg는 만성(지속적인) C형 간염("C형 간염 바이러스에 의한 간 감염") 성인 환자의 치료에 사용됩니다. ViraferonPeg는 간 기능이 여전히 양호하지만 질병의 징후가 있는 환자에게 사용됩니다(아미노전이효소[간 효소] 증가 및 바이러스 RNA 또는 바이러스에 대한 항체와 같은 혈액 감염 마커의 존재). 또한 HIV(인간 면역 결핍 바이러스)의 영향을 받습니다. ViraferonPeg의 최적 사용은 리바비린(항바이러스제)과의 조합입니다.이 조합은 치료 경험이 없는(즉, 이전에 치료를 받은 적이 없는) 환자와 이전에 모든 유형의 알파 인터페론을 포함하여 치료를 받은 적이 있는 환자 모두에게 적용됩니다. ribavirin, 반응하지 않음 ViraferonPeg는 환자가 내약성이 있거나 리바비린을 복용할 수 없는 경우 단독 요법(단독)으로 사용할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
ViraferonPeg는 어떻게 사용됩니까?
ViraferonPeg 치료는 C형 간염 환자의 치료 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 합니다. ViraferonPeg는 일주일에 한 번 피하(피부 아래) 주사로 투여해야 합니다. 단독 요법으로 투여 요법은 주당 체중 킬로그램당 0.5 또는 1 마이크로그램인 반면, 리바비린과 조합하여 용량은 주당 킬로그램당 1.5 마이크로그램입니다. 치료 기간은 환자의 상태와 치료에 대한 반응에 따라 달라지며 24주에서 1년까지 다양합니다. 부작용이 있는 경우에는 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 복용량에 대한 자세한 내용은 EPAR에도 포함된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
ViraferonPeg는 냉장고(2°C-8°C)에 보관해야 합니다.
ViraferonPeg는 어떻게 작동합니까?
ViraferonPeg의 활성 물질인 peginterferon alfa-2b는 '인터페론' 그룹에 속합니다. 인터페론은 바이러스 감염과 같은 공격에 대처할 수 있도록 신체에서 생성되는 천연 물질입니다.바이러스 질환에서 알파 인터페론의 작용 기전은
아직 완전히 알려진; 그러나 그들은 면역 조절제(신체의 면역, 즉 방어, 반응을 수정하는 물질)로 작용하는 것으로 생각됩니다. 알파 인터페론은 또한 바이러스의 증식을 막을 수 있습니다.
Peginterferon alfa-2b는 이미 IntronA라는 이름으로 유럽 연합(EU)에서 사용 가능한 인터페론 알파-2b와 유사합니다. ViraferonPeg 약에서 "인터페론 알파-2b는 "페길화"(즉, "폴리에틸렌 글리콜"이라고 하는 화학 물질로 코팅됨)되었습니다. 이것은 물질이 신체에서 제거되는 속도를 감소시키고 따라서 가능합니다. 약물을 덜 자주 투여합니다. ViraferonPeg에 함유된 인터페론 알파-2b는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 인터페론을 생산할 수 있는 유전자(DNA)가 삽입된 박테리아에 의해 만들어집니다. 대체 인터페론은 자연적으로 생성된 인터페론 알파처럼 작용합니다.
ViraferonPeg는 어떻게 연구되었습니까?
치료 경험이 없는 성인 1,224명을 대상으로 한 연구에서 만성 C형 간염 환자에게 ViraferonPeg 단독 사용을 조사한 결과, 48주 동안 매주 1회 사용(0.5, 1 또는 1.5 micrograms/kg)한 ViraferonPeg와 3명의 인터페론 알파-2b를 비교했습니다. 백만 국제 단위(IU) 주당 3회 ViraferonPeg와 리바비린의 사용은 1,580명의 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 48주 이상 연구되었습니다. 이 연구에서는 두 가지 요법을 비교했습니다. ViraferonPeg는 리바비린과 함께 사용하고 인터페론 알파-2b는 리바비린과 함께 사용합니다. 다른 2건의 연구에서는 565명의 HIV 감염 환자에서 리바비린과 ViraferonPeg의 사용을 조사했으며, 추가 연구에서는 이전에 알파 인터페론(페길화 또는 비페길화)을 포함한 치료를 받은 1,354명의 환자에서 이 조합의 사용을 조사했습니다. 치료에 실패했거나 치료 후 질병이 재발한 경우.
효과의 주요 척도는 치료 전과 치료 중, 그리고 24주 후의 추적 기간 동안 혈액에 존재하는 C형 간염 바이러스 RNA의 농도였습니다.
연구 기간 동안 ViraferonPeg가 보여준 이점은 무엇입니까?
첫 번째 연구에서 ViraferonPeg는 인터페론 알파-2b보다 더 효과적이었으며, 치료 24주 후 순환 바이러스 RNA가 결핍된 환자의 수는 인터페론 알파-2b로 치료받은 환자에 비해 ViraferonPeg로 치료받은 피험자에서 더 높았습니다. 비교군을 받은 환자의 24%와 비교하여 ViraferonPeg를 1.5μg/kg/주로 투여했습니다.
리바비린과 ViraferonPeg의 조합(1회 "주당 1.5마이크로그램/kg 주사)"은 인터페론 알파-2b(3백만 IU 주 3회)와의 조합보다 더 효과적이었습니다. 더 많은 환자 수(54% 대비 65%) ).
ViraferonPeg와 리바비린의 병용은 HIV가 동반된 환자의 C형 간염 치료에도 효과적이었습니다. 이전 치료에 반응하지 않은 환자를 대상으로 한 연구에서 약 5분의 1이 ViraferonPeg 및 ribavirin 치료에 반응했습니다.
ViraferonPeg와 관련된 위험은 무엇입니까?
ViraferonPeg의 부작용(일반적으로 환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 바이러스 감염, 체중 감소, 우울증, 과민성, 불면증, 불안, 집중력 저하, 정서적 불안정(기분 변화), 두통, 구강 건조(구강 건조), 호흡곤란입니다. (호흡곤란), 인두염(인후통), 기침, 구토, 메스꺼움, 복통, 설사, 식욕부진(식욕부진), 탈모(탈모), 가려움증, 피부건조, 발진, 근육통(근육통), 관절통( 관절통), 근골격계 통증(근육 및 뼈의 통증), 주사부위 염증, 주사부위 반응(통증 및 발적), 현기증, 피로, 오한, 발열, 독감 유사 증상 및 무력증(쇠약). ViraferonPeg에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
ViraferonPeg는 인터페론 또는 기타 약 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. ViraferonPeg는 다음에게 주어서는 안됩니다:
- 심각한 심장 질환의 병력이 있는 환자;
- 심각한 의학적 상태를 가진 환자;
- 자가 면역 질환 환자 (신체가 자체 구조를 공격하는 질병);
- 심각한 간 문제가 있는 환자;
- 조절되지 않는 경우 갑상선 질환이 있는 환자;
- 간질 또는 기타 중추신경계 문제가 있는 환자;
- 중증 간 질환의 징후가 있는 HIV 감염 환자.
리바비린과 병용하여 ViraferonPeg는 신장 문제가 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
ViraferonPeg가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 간 기능부전 없이 트랜스아미나제 값이 상승하고 HCV-Serum RNA 또는 임상적으로 안정적인 HIV 동시 감염이 있는 치료 경험이 없는 환자를 포함한 항-HCV. 따라서 위원회는 ViraferonPeg에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
ViraferonPeg에 대한 기타 정보:
2000년 5월 29일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 ViraferonPeg에 대한 "판매 허가"를 SP Europe에 부여했습니다. "판매 허가"는 2005년 5월 29일에 갱신되었습니다.
ViraferonPeg EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2007년 11월 11일.
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