테사벨이란?
테사벨은 활성 물질 시타글립틴을 함유한 의약품입니다. 그것은 원형 정제의 형태로 제공됩니다(핑크: 25mg, 베이지: 50 및 100mg).
Tesavel은 무엇에 사용됩니까?
Tesavel은 혈당(당) 수치 조절을 개선하기 위해 제2형 당뇨병 환자에게 사용됩니다. 식이 요법과 운동 외에 다음과 같이 사용됩니다.
• 식이요법과 운동으로 만족스럽게 조절되지 않고 메트포르민(항당뇨병 치료제)이 적합하지 않은 환자의 경우;
• 메트포르민 또는 단독으로 사용되는 PPAR 감마 효능제로 만족스럽게 조절되지 않는 환자의 경우 티아졸리딘디온과 같은 메트포르민 또는 PPAR 감마 효능제(항당뇨병 치료제의 일종)와 함께 사용합니다.
• 설포닐우레아 단독으로 만족스럽게 조절되지 않고 메트포르민이 적합하지 않은 환자에서 설포닐우레아(다른 유형의 당뇨병 치료제)와 병용;
• 메트포르민과 설포닐우레아 또는 PPAR 감마 작용제와 함께 이 두 약으로 만족스럽게 조절되지 않는 환자에게 투여합니다.
• 안정적인 인슐린 용량으로 만족스럽게 조절되지 않는 환자에서 메트포르민의 유무에 관계없이 인슐린과 병용.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
테사벨은 어떻게 사용되나요?
Tesavel은 음식과 관계없이 하루에 한 번 100mg을 복용합니다. 테사벨을 설포닐우레아 또는 인슐린과 함께 복용하는 경우 저혈당(저혈당)의 위험을 줄이기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
테사벨은 어떻게 작동합니까?
제2형 당뇨병은 췌장이 혈액 내 포도당 수준을 조절하기에 충분한 인슐린을 생성하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없는 질병입니다. 테사벨의 활성 물질인 시타글립틴은 디펩티딜-펩티다제-4(DPP-4) 억제제입니다. 그것은 신체에서 "인크레틴" 호르몬의 분해를 억제함으로써 작동합니다. 식사 후에 방출되는 이러한 호르몬은 췌장을 자극하여 인슐린을 생성합니다. 혈액 내 인크레틴 수준을 증가시킴으로써 시타글립틴은 더 많은 인슐린을 생성하도록 췌장을 자극합니다 혈당이 높을 때는 효과가 없고 혈당 농도가 낮으면 효과가 없습니다. 시타글립틴은 또한 인슐린 수치를 높이고 호르몬 글루카곤 수치를 낮추어 간에서 생성되는 포도당의 양을 감소시킵니다. 함께 이러한 과정은 혈액 내 포도당 비율을 감소시키고 제2형 당뇨병의 조절에 기여합니다.
Tesavel은 어떻게 연구되었습니까?
Tesavel은 혈당 수치가 적절하게 조절되지 않는 거의 6,000명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 9건의 연구에서 연구되었습니다.
• 이 연구 중 4개에서 Tesavel은 위약(가짜 치료제)과 비교되었습니다. 테사벨 또는 위약은 1,262명의 환자가 참여한 2건의 연구에서 단독으로 사용되었으며, 701명의 환자가 참여한 연구에서는 메트포르민의 보조제로, 353명의 환자가 참여한 연구에서는 피오글리타존(PPAR 감마 작용제)의 보조제로 사용되었습니다.
• Tesavel은 2건의 연구에서 다른 당뇨병 치료제와 비교되었습니다. 첫 번째 연구에서 Tesavel은 1,172명의 환자에서 메트포르민의 추가 기능으로 사용되었을 때 글리피지드(설포닐우레아)와 비교되었습니다. 두 번째 연구에서 Tesavel은 metformin과 비교되었으며,
1,058명의 환자에서 단독으로 사용됨;
• 3개의 추가 연구에서 Tesavel은 위약을 다른 약물에 추가했을 때 위약과 비교되었습니다.
당뇨병 치료제: 441명의 환자에서 글리메피리드(또 다른 설포닐우레아), 메트포르민의 유무에 관계없이 278명의 환자에서 메트포르민과 로시글리타존(PPAR 감마 작용제)의 조합; 641명의 환자에서 메트포르민이 있거나 없는 안정적인 인슐린 투여.
모든 연구에서 효과의 주요 척도는 혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 나타내는 당화 헤모글로빈(HbA1c)이라는 물질의 혈중 농도 변화였습니다.
연구 기간 동안 Tesavel이 보여준 이점은 무엇입니까?
Tesavel은 단독으로 그리고 다른 항당뇨병 약물과 함께 위약보다 더 효과적이었습니다. 이 약을 단독으로 복용한 환자에서 HbA1c 수치는 18주 후에 0.48%(연구 시작 시 약 8.0%에서) 감소했고 24주 후에는 0.61% 감소했습니다. 반대로, 위약을 복용한 환자에서는 각각 0.12%와 0.18% 증가했습니다. 메트포르민에 테사벨을 추가하면 24주 후 HbA1c 수치가 0.67% 감소한 반면 위약을 추가한 환자는 0.02% 감소했습니다. 플라시보를 추가했습니다.
테사벨을 다른 의약품과 비교한 연구에서 메트포르민에 테사벨을 추가했을 때의 효과는 글리피자이드를 추가했을 때와 유사했으며, 테사벨과 메트포르민 단독 투여 시 HbA1c 수치가 비슷한 수준으로 감소했지만 테사벨의 효능은 약간 낮은 것으로 나타났다. 메트포르민보다
다른 연구에서 테사벨을 글리메피리드(메트포르민 유무에 관계없이)에 추가했을 때 HbA1c 수치는 24주 후 0.45% 감소한 반면 위약을 추가한 환자에서는 0.28% 증가했습니다. HbA1c 수치는 메트포르민 및 로시글리타존에 이 약을 추가한 환자에서 18주 후 위약을 추가한 환자에서 0.31% 감소에 비해 1.03% 감소했습니다. , 위약을 추가한 사람들의 0.03% 감소와 비교됩니다.
Tesavel과 관련된 위험은 무엇입니까?
Tesavel에서 볼 수 있는 가장 흔한 부작용(일반적으로 환자의 5% 이상에서 나타남)은 상기도 감염(감기)과 비인두염(코와 목의 염증)입니다. Tesavel에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
테사벨은 시타글립틴 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.
Tesavel이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Tesavel의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
테사벨에 대한 기타 정보:
2008년 1월 10일, 유럽 위원회는 Merck Sharp & Dohme Ltd.에게 Tesavel에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. 이 허가는 2007년 Januvia에 부여된 허가("통보 동의")를 기반으로 합니다. 판매 허가는 5년 동안 유효하며 이 기간 후에 갱신할 수 있습니다.
Tesavel EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 10월 10일
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