바소비스트란?
Vasovist는 활성 물질 gadofosveset trisodium을 포함하는 주사 용액입니다.
Vasovist는 무엇에 사용됩니까?
Vasovist는 진단용입니다. 자기공명혈관조영술(MRA)을 받는 환자에게 자기공명영상(MRI)이라는 특수 스캔을 통해 체내 혈류의 영상을 얻는 진단 방법으로 사용되며, 보다 선명한 스캔을 얻기 위해 바소비스트를 사용한다. 복부(자궁) 또는 사지에 혈관 문제가 의심되거나 알려진 환자.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Vasovist는 어떻게 사용됩니까?
Vasovist는 의료 영상 분야에서 경험이 풍부한 의사만 투여해야 합니다.
Vasovist는 체중 1kg당 0.12ml의 용량을 약 30초 동안 정맥에 주사합니다. 시각화는 주사 직후 시작될 수 있으며 Vasovist 투여 후 최대 1시간 동안 지속될 수 있습니다.
Vasovist는 어떻게 작동합니까?
Vasovist의 활성 물질인 gadofosveset trisodium은 소위 "희토류" 금속인 가돌리늄을 함유하고 있습니다. 가돌리늄은 MRI 스캐너로 더 나은 이미지를 얻기 위해 "조영제"로 사용됩니다. MRI는 신체의 물 분자가 생성하는 작은 자기장을 사용하는 영상 기술입니다. 주입 후 가돌리늄은 물 분자와 상호 작용합니다. 이 상호 작용의 결과로 물 분자는 더 강한 신호를 전송하여 더 선명한 이미지를 생성합니다. Vasovist에서 가돌리늄은 "금속이 체내로 방출되지 않도록 하는 또 다른 화학물질"에 결합될 뿐만 아니라 혈액을 단백질에 결합시키는 방식으로 준비됩니다. 이것은 가돌리늄이 좋은 스캔을 얻을 수 있을 만큼 충분히 오랫동안 혈액에 머무른다는 것을 의미합니다.
Vasovist는 어떻게 연구되었습니까?
Vasovist는 693명의 환자를 대상으로 한 4건의 연구에서 연구되었습니다. 환자는 하지, 신장 또는 발에 공급되는 혈관에 의심되는 문제가 있는지 검사했습니다. 모든 환자는 먼저 표준 X선 방법(혈관 조영술)을 사용하여 스캔한 다음 조영제로 Vasovist를 사용하거나 사용하지 않고 MRI 스캔을 수행했습니다. 유효성 측정은 혈관 너비를 50% 이상 감소시킨 협착(혈관 협착) 감지 개선을 기반으로 했습니다.
연구 기간 동안 Vasovist가 보여준 이점은 무엇입니까?
Vasovist를 사용하여 MRA를 강화하면 조영제 없이 스캔하는 것과 비교하여 스캔의 진단 정확도가 향상되었습니다. 스캔 감도는 6~42% 향상되었습니다. 이것은 Vasovist를 사용하지 않을 때보다 Vasovist에서 6%에서 42% 더 많은 협착이 발견되었음을 의미합니다. Vasovist는 또한 진단의 정확성과 특이성을 향상시켰습니다.
Vasovist와 관련된 위험은 무엇입니까?
Vasovist의 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1명 이상에서 나타남)은 두통, 감각 이상(저림 및 따끔거림), 미각 이상(미각 변화), 작열감, 혈관 확장(혈관 확장), 메스꺼움(불쾌감)입니다. , 가려움과 추위를 느낀다. Vasovist에 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Vasovist는 gadofosveset trisodium 또는 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.
Vasovist가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 혈관 질환이 알려졌거나 의심되는 환자의 복부 혈관 또는 사지를 시각화하기 위한 조영제 강화 MRA에서 Vasovist의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 Vasovist에 대한 판매 허가를 권고했습니다.
Vasovist에 대한 기타 정보:
2005년 10월 3일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Vasovist에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 판매 허가의 소유자는 TMC Pharma Services Ltd입니다.
Vasovist EPAR의 정식 버전을 보려면 다음을 클릭하십시오. 여기.
이 요약의 마지막 업데이트: 06-2009.
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