유효 성분: 효신 N-부틸브로마이드, 파라세타몰
부스코판 복합제 10 mg + 500 mg 코팅정
Buscopan Compositum 패키지 인서트는 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- 부스코판 복합제 10 mg + 500 mg 코팅정
- 부스코판 복합제 10 mg + 800 mg 좌약
Buscopan Compositum을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Buscopan 복합제는 2가지 활성 물질을 포함합니다: 히오신 N-부틸브로마이드(위와 장, 또는 요로 및 담도의 운동성 장애의 경우에 사용되는 약) 및 파라세타몰(통증을 줄이는 데 사용되는 약).
Buscopan 복합제는 다음과 같은 경우 성인 및 10세 이상의 어린이에게 표시됩니다.
- 위와 장의 통증과 경련
- 요로 및 담도의 흐름 장애로 인한 통증(담즙이 흐르는 곳, 일부 소화 과정에 관여하는 물질)
- 생리통.
기분이 나아지지 않거나 3일 후에 더 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Buscopan Compositum을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
부스코판 복합제를 복용하지 마십시오.
- 히오신 N-부틸브로마이드 또는 파라세타몰 또는 NSAID(비스테로이드성 항염증제, 통증 및 염증 치료제) 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 급성 각 녹내장(눈 속에 들어 있는 액체의 압력이 증가하여 발생하는 눈의 질병인 심각한 형태의 녹내장)을 앓고 있는 경우
- 전립선 비대증(전립선 비대증)이 있는 경우
- 요폐로 고통받는 경우(방광이 완전히 비워지지 않음)
- 유문 협착(위의 말단 부분인 유문 협착) 또는 위장관의 다른 부분 협착(위 및 장의 다른 부분이 협착)으로 고통받는 경우
- 마비성 장폐색증(장폐색), 궤양성 대장염(만성 염증성 장질환), 거대결장(대장 확장) 등 배변 장애와 관련된 장 질환을 앓고 있는 경우
- 역류성 식도염(음식을 위로 전달하는 관인 식도로 위 내용물이 자주 역류하여 발생하는 장애)이 있는 경우
- 고령자 또는 몸이 허약하고 장무력증(장폐색을 유발하는 배변활동 부족)이 있는 경우
- 중증 근무력증(근육 약화)으로 고통받는 경우
- 만 10세 미만의 경우
- 신체가 포도당-6-인산 탈수소효소(특정 혈액 세포인 적혈구를 파괴하는 파비즘으로 알려진 질병)라는 효소를 생성하지 않는 경우
- 심한 용혈성 빈혈(적혈구 파괴로 인한 질병)이 있는 경우
- 심한 간세포 기능 부전(간세포 파괴와 관련된 비정상적인 간 기능)이 있는 경우
- 제품의 첨가제와 양립할 수 없는 드문 유전 상태의 경우("경고 및 주의사항" 참조).
사용 시 주의사항 부스코판 복합제를 복용하기 전에 알아야 할 사항
이 약을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
배 부위에 통증이 사라지지 않거나 악화되거나 발열, 메스꺼움, 구토, 배변 변화, 복부 부종, 혈압 강하, 실신 등의 증상을 동반하는 경우 즉시 의사의 진료를 받으십시오. 또는 대변의 혈액.
부스코판 복합제의 활성 성분 중 하나인 파라세타몰의 과다 복용을 피하기 위해서는 파라세타몰을 고용량으로 복용하는 경우 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로 파라세타몰이 함유된 다른 약물을 동시에 복용하지 않도록 해야 합니다. "당신이해야 할 것보다 더 많은 Buscopan 합성물을 복용하는 경우"섹션.
권장 복용량을 초과하지 마십시오(섹션 3 "Buscopan 복합제 복용 방법" 참조). 간 손상이 발생할 수 있습니다(섹션 "필요한 것보다 더 많은 Buscopan 복합제를 복용하는 경우" 참조).
Buscopan 합성물은 주의해서 사용해야 합니다.
- 신체가 포도당-6-인산 탈수소효소를 너무 적게 생성하는 경우(적혈구를 파괴하는 파비즘으로 알려진 질병)
- 간염(간의 염증), 길버트 증후군(혈액 내 빌리루빈의 과도한 증가, 경증 또는 중등도의 간세포 기능 부전(간세포 파괴와 관련된 간 기능의 변화)을 특징으로 하는 질병)과 같은 간 질환이 있는 경우
- 정기적으로 많은 양의 알코올을 사용하는 경우
- 신장이 잘 작동하지 않는 경우
- 협각 녹내장(눈 속에 들어 있는 액체의 압력 증가로 인한 눈의 질병인 심각한 형태의 녹내장)에 걸리기 쉬운 경우
- 장이나 요로가 막히는 경향이 있는 경우
- 빈맥에 걸리기 쉬운 경우(심박수 증가)
- 고혈압이 있는 경우
- 울혈성 심부전(심장병)을 앓고 있는 경우
- 갑상선 기능 항진증에 걸리기 쉬운 경우(갑상선의 과도한 기능적 활동, 순환계에 많은 양의 갑상선 호르몬이 존재함)
- 기도의 만성 폐쇄성 질환으로 고통받는 경우.
Buscopan 합성물은 다음과 같은 의료 감독 하에서만 사용해야 합니다.
- 신부전이 있는 경우(중증 신장 질환)
- 간부전(중증 간질환)이 있는 경우
이러한 상태에서 필요한 경우 의사는 복용량을 줄이거나 개별 투여 간격을 연장합니다.
장기간 부스코판 복합제를 복용해야 하는 경우 의사가 결정한 대로 혈액 수치와 신장 및 간 기능을 확인하는 데 필요한 검사도 받아야 합니다.
특히 고용량으로 진통제(진통제)를 자주 사용하면 두통이 생길 수 있습니다. 이 경우 치료를 위해 진통제의 용량을 늘릴 필요는 없습니다.
부스코판 복합제를 복용한 후 알레르기 반응이 나타나면(매우 드물게 "가능한 부작용" 섹션 참조), 알레르기 반응의 첫 징후가 나타나면 부스코판 복합제 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
의사가 달리 처방하지 않는 한 부스코판 복합제를 3일 이상 복용하지 마십시오. 통증이 사라지지 않거나 악화되거나, 새로운 증상이 나타나거나, 붉어지거나 부어오른다면 심각한 상태의 증상일 수 있으므로 의사의 진찰을 받으십시오. 또한 다른 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오. "기타 의약품 및 부스코판 복합제" 섹션도 참조하십시오.
어린이들
부스코판 복합제는 10세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
어떤 약물 또는 식품이 Buscopan Compositum의 효과를 변경할 수 있습니까?
기타 의약품 및 부스코판 복합제
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 특히 다음과 같은 상황에서는 엄격한 의료 감독하에 주의해서 이 약을 사용하십시오.
- 예를 들어, 리팜피신(항생제), 시메티딘(위궤양에 사용되는 약), 항간질제(글루테티미드, 페노바르비탈, 카바마제핀과 같은 간질 치료에 사용되는 약)와 같이 간 기능을 과부하시키는 약이나 물질을 정기적으로 복용하는 경우 이것도 간에 해로울 수 있는 모든 물질에 적용
- 클로람페니콜(감염 치료용)을 복용하는 경우 Buscopan 합성물은 신체에 해로운 영향을 주어 신체에서 클로람페니콜 제거를 지연시킬 수 있습니다.
- 장기간 부스코판 복합제를 복용해야 하고 항응고제를 동시에 복용하는 경우(예: 와파린 및 쿠마린 유도체)
- 일부 혈액 세포, 백혈구 수가 감소할 수 있으므로 지도부딘(AZT 또는 레트로비르, HIV 치료약)을 복용하는 경우
- 파라세타몰의 용량을 줄여야 할 수 있기 때문에 프로베네시드(예: 통풍 치료에 사용되는 약)를 복용하는 경우
- 파라세타몰의 흡수를 감소시키기 때문에 콜레스티라민(콜레스테롤을 낮추기 위해)을 복용하는 경우
- 항우울제(특히 삼환계 항우울제 및 사환계 항우울제), 항히스타민제(알레르기제 또는 위산제), 항정신병제(정신 장애 치료제), 퀴니딘(심장 치료제), 아만타딘(중추신경계 치료제)을 복용 중인 경우 파킨슨병과 같은 운동 조절 상실을 초래하는 전신 질환, 디소피라미드(심장약) 및 기타 의약품(예: 티오트로피움, 이프라트로피움(호흡기 질환에 사용), 유사 물질 모두 "아트로핀(신경계에 작용하는 물질), 부스코판 성분으로 효과를 높일 수 있기 때문에
- 메토클로프라미드와 같은 구토 및 메스꺼움 치료제를 복용하는 경우, 그 효과와 부스코판 복합제의 효과가 모두 감소할 수 있습니다.
- 베타 아드레날린제라고 하는 약을 복용하는 경우 Buscopan 복합제가 이러한 약에 의해 유도된 빈맥(심박수 증가)을 증가시킬 수 있기 때문입니다.
위 배출을 늦추는 약물(예: 위궤양 치료제인 프로판텔린)은 파라세타몰의 흡수 속도를 감소시켜 효과를 지연시킬 수 있습니다. 반면에 위 배출 속도를 증가시키는 약물(예: 구토 및 메스꺼움에 대한 약물인 메토클로프라미드)은 파라세타몰의 흡수 속도를 증가시킵니다.
실험실 테스트
부스코판 성분의 활성 물질 중 하나인 파라세타몰은 요산(혈중 요산의 양) 및 혈당(혈당) 측정과 같은 일부 실험실 검사의 결과를 변경할 수 있습니다. 혈액, 의사에게 알리거나 귀하가 Buscopan 혼합물을 복용하고 있는 실험실 직원.
알코올과 부스코판 합성물
정기적으로 많은 양의 알코올을 섭취하는 경우 부스코판 복합제를 매우 주의해서 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 간이 손상될 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 중 부스코판 복합제의 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다 히오신 브로마이드 및 파라세타몰 단독 사용에 대한 사용 가능한 데이터는 여성에서 임신 중 바람직하지 않은 영향에 대한 증거가 불충분함을 나타냅니다.
임신 중에 파라세타몰을 과량 복용한 경우 얻은 데이터는 기형이나 유해한 영향의 위험 증가를 나타내지 않았습니다.
임신 중에는 파라세타몰을 장기간 고용량 또는 다른 약물과 병용 투여해서는 안 되며 이러한 경우에는 약물 사용에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임신 중에는 부스코판 복합제를 권장하지 않습니다. 의사와 상의 후 복용하세요.
수유 시간
모유 수유 중 약물 사용의 안전성은 아직 확립되지 않았습니다. 파라세타몰은 모유로 전달됩니다. 그러나 정상 용량에서는 신생아에게 원치 않는 영향을 미칠 것으로 예상되지 않습니다. 모유 수유를 계속 또는 중단하거나 부스코판 복합제로 치료를 계속 또는 중단할 결정은 의사와 상의한 후에만 내려야 합니다.
비옥
인간의 생식능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
이 약은 정제당 4.32mg의 나트륨을 함유하고 있습니다. 조절된 나트륨 식이요법을 하는 환자에서 고려
운전 및 기계 사용
운전능력 및 기계사용능력에 대한 연구는 이루어지지 않았으나 시각장애 및 졸음이 발생할 수 있으므로 운전, 차량운전, 주의 및 주의가 필요한 작업을 하는 경우 이를 고려하여 주시기 바랍니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Buscopan Compositum 사용법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
달리 규정되지 않는 한 다음 용량은 성인 및 10세 이상 어린이에게 권장됩니다.
권장 복용량은 1일 3회 1-2정입니다. 하루에 6정을 초과하지 마십시오. 정제는 씹지 말고 충분한 양의 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
치료 기간
의사가 달리 처방하지 않는 한 부스코판 복합제를 3일 이상 복용하지 마십시오.
파라세타몰을 함유한 다른 약을 동시에 복용하는 경우 복용량을 조정해야 할 수 있으므로 의사와 상담하십시오("경고 및 예방 조치" 섹션 참조).
어린이에게 사용
부스코판 복합제는 10세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
Buscopan Compositum을 과다 복용한 경우 해야 할 일
원하는 것보다 더 많은 부스코판 복합제를 복용하는 경우
Buscopan 복합제를 과량 복용하는 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오. 파라세타몰을 과량 복용하는 경우 노인, 어린이, 간 질환이 있는 사람, 규칙적으로 알코올을 섭취하는 사람 또는 영양 결핍이 있는 사람은 치명적인 결과를 초래하더라도 중독의 위험이 더 높습니다.
과량투여시 증상
효신 N-부틸브로마이드
과량투여시 요폐(방광이 완전히 비우기 어려움), 구강 건조, 피부 발적, 빈맥, 위와 장의 운동성 감소 및 일시적인 시각 장애와 같은 영향이 관찰되었습니다.
파라세타몰
증상은 일반적으로 처음 24시간 동안 발생하며 창백함, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진(식욕 부족) 및 복부 통증(복통)을 포함합니다. 이러한 증상이 일시적으로 개선될 수 있지만 경미한 복통이 지속될 수 있으며 이는 여전히 간 손상의 징후일 수 있습니다. 혈액 내 트랜스아미나제 증가(간에서 발견되는 물질), 황달(피부 또는 눈 흰자위가 노랗게 변하여 나타남), 혈액 응고 장애(혈액의 유동성을 변화시키는 장애), 저혈당증(낮은 양의 혈당) 및 간 혼수 상태로의 전환(뇌 장애와 관련된 심각한 간 손상, 즉 뇌에 영향을 미침).
아세트아미노펜을 과다 복용하면 심각한 간 손상의 위험이 있어 혼수 상태와 사망에 이를 수 있습니다. 간 기능을 평가하기 위해 필요한 검사를 지시할 의사가 간 손상을 평가해야 합니다.
파라세타몰을 너무 많이 복용하면 신장 손상, 심장 및 췌장 문제(일부 영양소의 소화 및 변형과 관련된 샘)가 발생할 수도 있습니다.
만성 중독
만성 중독의 경우 용혈성 빈혈(일부 혈구, 적혈구 파괴로 인한 질환), 청색증(피부가 파랗게 변하는 상태), 쇠약, 현기증, 감각이상(대부분 다리 저림으로 발생하는 상태) 또는 팔), 떨림, 불면증, 두통(두통), 기억 상실, 중추 신경계 장애, 섬망(혼란 상태) 및 경련(하나 이상의 근육의 비자발적 경련).
이 약을 너무 많이 복용한 경우 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원에 가십시오. 의사가 적절한 치료법을 처방할 것입니다.
부스코판 복합제 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
부스코판 복합제 복용을 중단하는 경우
진통제(진통제)를 고용량으로 장기간 복용한 후 갑자기 복용을 중단하면 두통, 피로, 신경과민 등의 증상이 나타날 수 있으며, 이는 보통 수일 내에 사라집니다. 진통제를 다시 복용하기 전에 의사와 상담하고 이러한 증상이 사라질 때까지 기다리십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Buscopan Compositum의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 가능한 부작용은 다음 빈도에 따라 다음과 같습니다.
흔하지 않음(환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 피부 반응(피부 발적)
- 비정상적인 발한
- 가려움
- 메스꺼움
- 마른 입
드물게(환자 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 쇼크(심장 기능의 심각한 감소와 함께 혈압 감소)
- 빈맥(심박수 증가)
- 홍반(피부 자극)
매우 드물다(환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 스티븐스-존슨 증후군 및 표피 괴사(홍반, 피부 박리 부위가 있는 수포성 병변을 특징으로 하는 중증 피부 질환)
- 전신성 농포성 농포증(수많은 작은 농포, 작열감, 광범위한 가려움증 및 고열의 출현을 특징으로 함)
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 범혈구감소증(혈액 내 모든 유형의 세포 수 감소)
- 무과립구증(백혈구의 일종인 혈액 과립구 수 감소)
- 혈소판 감소증(혈액 내 혈소판 수 감소)
- 백혈구 감소증(혈액 내 백혈구 수 감소)
- 빈혈(혈액에서 산소를 운반하는 물질인 혈액 내 헤모글로빈 감소)
- 혈액 트랜스아미나제 증가(증가하는 간 물질은 간 손상을 나타낼 수 있음)
- 심한 알레르기 반응(아나필락시성 쇼크, 아나필락시성 반응, 약물로 인한 피부 반응, 과민증), 후두 부종(목소리를 내는 인후 기관인 후두의 부종), 혈관부종(얼굴이 부어오르는 등의 증상을 동반하는 알레르기 반응) , 혀 또는 목구멍, 삼키기 어려움, 가려움증, 호흡 곤란)
- 다형 홍반(가려움과 관련된 "과녁 모양" 모양의 피부에 붉은 반점이 나타나는 상태)을 포함한 다양한 유형 및 중증도의 피부 반응
- 피부 염증(두드러기, 발진, 발진)
- 호흡 곤란
- 기관지 근육의 경련(특히 천식이나 알레르기 환자의 경우)
- 요폐(요실금이 완전히 비워지지 않음)
- 신장 장애: 급성 신부전(신장 기능의 급격한 감소), 간질성 신염(신장 염증), 혈뇨(소변에 혈액 존재), 무뇨증(소변 생성 중단 또는 감소)
- 배뇨 곤란
- 발한
- 산동(동공 확장)
- 시각 장애(조절 장애, 즉 이미지 초점 맞추기 어려움, 안구 색조의 증가, 즉 눈의 내부 유체 압력 증가)
- 변비
- 위와 장에 대한 반응
- 간 장애(간염 또는 간 기능 장애 등)
- 졸음
- 현기증
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
어떤 약도 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Buscopan 합성물에 포함된 것
- 활성 성분은 히오신 N-부틸브로마이드 및 파라세타몰입니다. 각 정제에는 10mg의 히오신 N-부틸브로마이드와 500mg의 파라세타몰이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다: 정제 코어: 미정질 셀룰로스, 카멜로스 나트륨, 옥수수 전분, 에틸셀룰로스, 콜로이드 실리카, 마그네슘 스테아레이트; 정제 코팅: 하이프로멜로스, 폴리아크릴레이트, 이산화티타늄, 마크로골 6000, 활석, 실리콘 소포제.
부스코판 성분의 외관 및 내용물 설명
Buscopan 복합 10 mg + 500 mg 코팅 정제는 각각 10정씩 3개의 블리스터에 들어 있는 30정 팩으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
부스코판 합성물
02.0 질적 및 양적 구성
부스코판 복합제 10 mg + 500 mg 코팅정
한 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 히오신 N-부틸브로마이드 10 mg, 파라세타몰 500 mg.
부스코판 복합제 10 mg + 800 mg 좌약
한 좌약에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 히오신 N-부틸브로마이드 10mg, 파라세타몰 800mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제.
좌약.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
위장관의 발작성 통증, 경련성 통증, 요로 및 담도의 운동 이상증, 월경통.
04.2 용법 및 투여 방법
달리 처방되지 않는 한 다음 용량은 성인에게 권장됩니다.
코팅 정제
1일 3회 1-2정. 하루에 6정을 초과하지 마십시오. 정제는 씹지 말고 충분한 양의 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
좌약
1 좌약 하루 3-4 번.
하루에 4개의 좌약을 초과하지 마십시오.
치료 기간
의사가 처방하지 않는 한 Buscopan 복합제는 3일 이상 복용해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
소아 인구
부스코판 복합제는 10세 미만의 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
다른 파라세타몰 함유 약물의 병용 투여는 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항
다음의 경우에는 Buscopan 합성물을 사용해서는 안 됩니다.
- 활성 물질, 비스테로이드성 소염제 또는 부형제에 과민증.
- 급성 각 녹내장.
- 전립선 비대 또는 요폐의 다른 원인.
- 유문 협착증 및 위장관을 협착하는 기타 상태, 마비성 장폐색증, 궤양성 대장염, 거대결장.
- 역류성 식도염.
- 노인 및 쇠약한 피험자의 장의 무통.
- 중증 근무력증.
- 소아 연령.
- 파라세타몰 기반 제품은 글루코스-6-인산 탈수소효소의 명백한 부족이 있는 환자 및 중증 용혈성 빈혈을 앓고 있는 환자에게 금기입니다.
- 심한 간세포 기능 부전(어린이 - Pugh C).
제품의 부형제(섹션 4.4 참조)와 양립할 수 없는 드문 유전 질환의 경우 Buscopan 복합제의 사용이 금기입니다.
부스코판 복합제 10mg + 800mg 좌약은 콩 또는 땅콩 알레르기의 병력이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
의사의 지시가 없는 한 Buscopan 복합제는 3일 이상 복용해서는 안 됩니다. 통증이 지속되거나 악화되거나, 새로운 증상이 나타나거나, 발적이나 부어오름이 심각한 상태의 증상일 수 있으므로 의사의 진료를 받도록 환자에게 지시하십시오.
원인 불명의 심한 복통이 지속되거나 악화되거나 발열, 메스꺼움, 구토, 비정상적인 배변, 복부팽만, 혈압 강하, 실신 또는 혈변과 같은 증상을 동반하는 경우 즉시 의사의 진료를 받으십시오.
과다 복용을 방지하기 위해 동시에 복용하는 다른 약물에는 부스코판 복합제의 활성 성분 중 하나인 파라세타몰이 포함되어 있지 않은지 확인해야 합니다.
파라세타몰의 권장 용량을 초과하면 간 손상이 발생할 수 있습니다(섹션 4.9 참조).
Buscopan 합성물은 다음과 같은 경우에 주의해서 사용해야 합니다.
• 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
• 간 기능 장애(예: 만성 알코올 남용, 간염으로 인한)
• 신장 기능 장애
• 길버트 증후군
• 간세포 기능 부전(소아 - Pugh A/B)
신장애 또는 간부전 환자에게는 주의하여 투여한다.
이러한 상황에서 부스코판 복합제는 필요한 경우 용량을 줄이거나 개별 투여 간격을 늘려 의료 감독하에 투여해야 합니다.
장기간 사용 후에는 혈구 수와 신장 및 간 기능을 모니터링해야 합니다.
특히 고용량의 진통제를 광범위하게 사용하면 두통을 유발할 수 있으므로 약물을 증량하여 치료해서는 안 됩니다.
심각한 급성 과민 반응(예: 아나필락시성 쇼크)은 매우 드물게 관찰됩니다. 이 약 투여 후 과민 반응의 첫 징후가 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
장기간 고용량의 진통제를 갑자기 중단하면 금단 증상(예: 두통, 피로, 신경과민)이 발생할 수 있으며, 이는 일반적으로 수일 내에 해소됩니다. 진통제의 재개는 의학적 조언과 금단 증상의 완화에 따라야 합니다.
항콜린성 합병증의 위험이 있으므로 협각 녹내장 경향이 있는 환자, 장 또는 요로가 폐쇄되는 경향이 있는 환자, 자율 중추신경계 장애가 있는 빈맥성 부정맥이 발생하기 쉬운 환자, 빈맥, 동맥성 고혈압, 울혈성 심부전 및 갑상선 기능 항진증 모든 항무스카린제는 기관지 분비물의 양을 감소시키므로 호흡기계의 만성 폐쇄성 염증 질환이 있는 환자에서 주의해서 사용해야 합니다.
다른 약물을 복용하기 전에 파라세타몰로 치료하는 동안 파라세타몰을 고용량으로 복용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로 동일한 활성 성분이 포함되어 있지 않은지 확인하십시오(섹션 4.2 참조).
환자에게 다른 약물을 사용하기 전에 의사에게 연락하도록 지시하십시오. 섹션 4.5도 참조하십시오.
Buscopan 복합 10mg + 500mg 정제에는 정제당 4.32mg의 나트륨이 포함되어 있습니다. 통제된 나트륨 식이요법을 하는 환자에서 고려되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
간 모노옥시게나제의 유도를 결정할 수 있는 약물 또는 이러한 효과를 가질 수 있는 물질(예: 리팜피신, 시메티딘, 글루테티미드, 페노바르비탈, 카르바마제핀과 같은 항간질제)에 노출된 경우에 만성 치료 동안 극도의 주의와 엄격한 통제하에 사용하십시오. 잠재적인 간독성 물질과 알코올 남용에서도 동일한 상황이 발생합니다.
클로람페니콜과의 병용투여는 클로람페니콜의 반감기를 연장시켜 독성을 높일 위험이 있다.
파라세타몰과 와파린 및 쿠마린 유도체의 상호작용의 임상적 관련성이 아직 확립되지 않았으므로 경구 항응고제 치료를 받는 환자에게 이 약의 장기간 사용은 의학적 감독하에 이루어져야 합니다.
파라세타몰과 지도부딘(AZT 또는 레트로비르)의 병용은 백혈구 수축 경향(호중구감소증)을 증가시키므로 부스코판 복합제는 의학적 감독하에 지도부딘과 함께 복용해야 합니다.
프로베네시드의 섭취는 글루쿠론산에 대한 파라세타몰의 결합을 억제하여 파라세타몰의 청소율을 약 2배 감소시킵니다. 따라서 프로베네시드와 병용 투여하는 동안 파라세타몰의 용량을 줄여야 합니다.
콜레스티라민은 파라세타몰의 흡수를 감소시킵니다.
파라세타몰의 투여는 요산 측정(인텅스텐산 방법) 및 혈당 측정(글루코스-옥시다제-과산화효소 방법)을 방해할 수 있습니다.
삼환계 및 사환계 항우울제, 항히스타민제, 항정신병제, 퀴니딘, 아만타딘, 디소피라미드 및 기타 항콜린제(예: 티오트로피움, 이프라트로피움, 아트로핀 유사 물질)와 같은 의약품의 항콜린 효과는 부스코판 복합제에 의해 강화될 수 있습니다.
메토클로프라미드와 같은 도파민 길항제를 병용 투여하면 위장관에 대한 두 약물의 효과가 감소할 수 있습니다.
Β-아드레날린성 약물 유발성 빈맥은 Buscopan 복합제로 강화될 수 있습니다.
베타 아드레날린제의 빈맥 효과는 Buscopan 복합제에 의해 강화될 수 있습니다.
추가로 경구용:
위 배출을 느리게 하는 약물(예: 프로판텔린)은 파라세타몰의 흡수율을 감소시켜 치료 효과를 지연시킬 수 있으며, 반대로 위 배출 속도를 증가시키는 약물(예: 메토클로프라미드)은 위 배출 속도를 증가시킵니다. 파라세타몰.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 부스코판 복합제의 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다.
두 물질에 대한 오랜 경험에 따르면 "임신 중 여성의 부작용에 대한 증거가 충분하지 않습니다.
히오신 N-부틸브로마이드를 사용한 후 쥐와 토끼를 대상으로 한 전임상 연구에서 배아독성이나 기형유발 효과가 나타나지 않았습니다.
임신 중 파라세타몰 과다 복용에 대한 잠재적 데이터는 기형 위험 증가를 나타내지 않았습니다. 경구 사용을 조사하기 위한 생식 연구에서는 태아독성의 기형을 시사하는 징후가 나타나지 않았습니다. 정상적인 사용 조건에서 파라세타몰은 위험-유익 비율을 신중하게 고려한 후 임신 중에 복용할 수 있습니다.
임신 중에는 안전성이 확인되지 않았기 때문에 파라세타몰을 장기간, 고용량 또는 다른 약물과 함께 복용해서는 안됩니다. 따라서 임신 중에는 Buscopan 복합제가 권장되지 않습니다.
수유 시간
모유 수유 중 히오신 N-부틸브로마이드의 안전성은 아직 확립되지 않았습니다.
파라세타몰은 모유로 배설됩니다. 그러나 치료 용량에서는 신생아에게 바람직하지 않은 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
모유 수유를 계속 또는 중단하거나 Buscopan 복합 요법을 계속 또는 중단할 결정은 아기에게 모유 수유의 이점과 산모에 대한 Buscopan 복합 요법의 이점을 고려하여 내려야 합니다.
비옥
인간의 생식 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
그러나 항콜린제는 시각 조절 장애 및 졸음을 유발할 수 있으므로 차량이나 기계를 운전하거나 경계 수준의 무결성이 요구되는 작업을 수행하는 사람은 이를 고려해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 다음 범주에 따라 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
매우 흔함: ≥ 1/10
공통: ≥ 1/100
흔하지 않음: ≥ 1 / 1,000
희귀: ≥ 1 / 10,000
매우 드물게:
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다.
혈액 및 림프계 장애:
알려지지 않음: 범혈구감소증, 무과립구증, 혈소판감소증, 백혈구감소증.
면역계 장애, 피부 및 피하 조직 장애:
흔하지 않게: 피부 반응, 비정상적인 발한, 가려움증, 메스꺼움.
드물게: 홍반, 쇼크를 포함한 혈압 감소.
알려지지 않음: 아나필락시성 쇼크, 아나필락시성 반응, 약물 피부 반응, 호흡곤란, 과민성, 혈관부종, 두드러기, 피부 발진, 발진.
매우 드물게 심각한 피부 반응(예: 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사(TEN) 및 전신 발진성 농포증(AGEP))이 파라세타몰 사용으로 보고되었습니다.
심장 병리:
드물게: 빈맥.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
알려지지 않음: 기관지 근육 경련(특히 기관지 천식 또는 알레르기 병력이 있는 환자의 경우).
위장 장애:
흔하지 않게: 구강 건조.
간담도 장애:
알려지지 않음: 트랜스아미나제 증가.
신장 및 비뇨기 장애:
알려지지 않음: 요폐.
파라세타몰 사용 시 다형 홍반 사례가 보고되었습니다.
혈관부종, 후두부종과 같은 과민반응이 보고되었습니다. 또한 빈혈, 간 기능 이상 및 간염, 신장 변화(급성 신부전, 간질성 신염, 혈뇨, 무뇨증), 위장 반응 및 현기증과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
졸음, 산동, 조절 장애, 안구 톤 증가, 변비 및 배뇨 곤란도 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
파라세타몰 과다 복용으로 인해 노인, 어린이, 간 문제가 있는 환자, 만성 알코올 섭취 또는 만성 영양실조가 있는 환자(예: 효소 유도 의약품으로 치료받는 환자)는 치명적인 결과를 초래하더라도 중독의 위험이 증가합니다.
증상
효신 N-부틸브로마이드
과량투여시 항콜린작용이 관찰되었다.
파라세타몰
만성 중독의 경우 용혈성 빈혈, 청색증, 쇠약, 현기증, 감각이상, 떨림, 불면증, 두통, 기억상실, 중추신경계 자극, 섬망 및 경련이 나타날 수 있다.
증상은 일반적으로 처음 24시간 동안 발생하며 창백함, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진 및 복통을 포함합니다. 환자는 일시적인 주관적 개선을 경험할 수 있지만 간 손상을 나타내는 경미한 복통이 지속될 수 있습니다. 트랜스아미나제, 황달, 출혈 장애, 저혈당 및 간 혼수 상태로의 전환이 상당히 증가할 수 있습니다.
성인의 경우 약 6g 이상의 파라세타몰 또는 어린이의 경우 140mg/kg의 단일 용량은 간세포 괴사를 유발할 수 있습니다.이것은 돌이킬 수 없는 완전한 괴사 및 이후에 간세포 부전, 대사성 산증 및 뇌병증으로 이어질 수 있으며, 이는 차례로 혼수 상태 및 사망으로 진행될 수 있습니다. 간 트랜스아미나제(AST, ALT), 젖산 탈수소효소 및 빌리루빈의 동시 상승 및 섭취 후 12-48시간에 발생하는 프로트롬빈 시간의 증가가 관찰되었습니다. 4~6일 후 최대.
급성 세뇨관 괴사를 동반한 급성 신부전은 심각한 간 손상이 없는 경우에도 발생할 수 있습니다. 파라세타몰 과량투여 후 확인해야 하는 심근 이상 및 췌장염과 같은 다른 비간 증상도 보고되었습니다.
요법
효신 N-부틸브로마이드
필요한 경우 부교감신경 흥분제를 투여해야 합니다. 녹내장의 경우 긴급하게 안과 검사를 받아야 합니다. 심혈관 합병증은 일반적인 치료 원칙에 따라 치료해야 합니다. 호흡 마비의 경우: 삽관 및 인공 호흡을 고려해야 합니다. 요폐를 위해 카테터 삽입이 필요할 수 있습니다. 또한 필요에 따라 적절한 지원 조치를 취해야 합니다.
파라세타몰
파라세타몰 중독이 의심되는 경우, 섭취 후 처음 10시간 이내에 N-아세틸시스테인과 같은 SH기 공여자의 정맥내 투여가 지시된다. 섭취 후 48시간이 지나면 보호 효과가 있으므로 더 오래 복용해야 합니다. 파라세타몰의 혈장 농도는 투석으로 낮출 수 있습니다. 파라세타몰의 혈장 농도에 대한 정량 분석이 권장됩니다.
추가 조치는 아세트아미노펜 중독의 임상 증상의 중증도, 특성 및 경과에 따라 달라지며 표준 집중 치료 프로토콜을 따라야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 진통제와 함께 진경제.
ATC 코드: A03DB04.
부스코판 성분에 함유된 히오신 N-부틸브로마이드가 위장관, 담도 및 비뇨생식기의 평활근에 진경제 작용을 합니다. 4차 암모늄의 유도체로서 히오신 N-부틸브로마이드가 중추신경계에 침투하지 않습니다. 따라서 중추 신경계에서 바람직하지 않은 항콜린 효과가 발생하지 않습니다. 말초 항콜린 작용은 내장벽 내의 신경절 차단과 항무스카린 작용으로 인해 발생합니다.
부스코판에 함유된 파라세타몰은 진통 및 해열 작용과 함께 매우 약한 항염 작용을 합니다. 그 작용 메커니즘은 완전히 알려져 있지 않습니다. 중추 프로스타글란딘 합성을 강력하게 억제하지만 말초 프로스타글란딘 합성을 약하게 억제합니다. 또한 시상하부의 온도 조절 중추에 대한 내인성 발열의 영향을 억제합니다.
05.2 "약동학적 특성
효신 N-부틸브로마이드
흡수
4차 암모늄의 유도체인 hyoscine N-butylbromide는 극성이 높으므로 경구(8%) 또는 직장(3%) 투여 후 부분적으로만 흡수됩니다. 20 내지 400mg 범위의 히오신 N-부틸브로마이드의 단일 용량의 경구 투여 후, 평균 피크 혈장 농도는 대략 2시간 후에 보고되었고 0.11ng/ml 내지 2시간 범위의 04ng/mL. 범위, 평균 AUC0-tz 값은 0.37에서 10.7 ng h/mL 범위였습니다. 각각의 100mg의 히오신 N-부틸브로마이드를 함유하는 서로 다른 제형, 즉 필름 코팅된 정제, 좌약 및 경구 용액의 절대 중앙 생체이용률은 다음과 같이 밝혀졌습니다. 1% 미만이어야 합니다.
분포
정맥 투여 후, 물질은 반감기 2 - 3분으로 처음 10분 동안 혈장에서 빠르게 제거됩니다.분포 부피(Vss)는 128L입니다. 경구 및 정맥 투여 후 N-부틸브로마이드 히오신이 농축됩니다. 위장관, 간 및 신장의 조직. 매우 낮은 혈중 농도의 짧은 측정 가능성에도 불구하고 hyoscine N-butylbromide는 조직에 대한 높은 친화성으로 인해 작용 부위에서 계속 사용할 수 있습니다. 혈장 단백질 결합에서.
대사 및 제거
정맥 투여 후 평균 총 청소율은 약 1.2L/min이며, 이 중 약 절반은 신장에서 수행됩니다. 최종 제거 반감기는 약 5시간입니다.
100-400 mg 범위의 단일 용량을 경구 투여한 후 최종 제거 반감기는 6.2-10.6 시간이었고 주요 대사 경로는 에스테르 결합 가수분해입니다. 경구 투여된 hyoscine N-butylbromide는 대변과 소변으로 배설됩니다. 인간 연구에 따르면 경구 투여 후 2~5%의 방사성 용량이 신장에서 제거되고 직장 투여 후 0.7~1.6%가 제거됩니다. 회수된 약 90% Hyoscine N-butylbromide의 뇨 배설은 용량의 0.1% 미만입니다. 100 ~ 400 mg 범위의 경구 투여 후 평균 겉보기 청소율은 881 ~ 1,420 l/min인 반면, 경구 투여 후 대변에서 방사능을 회복할 수 있습니다. 동일한 범위에 대한 해당 배포 볼륨은 6.13에서 11.3 x 105l 범위이며 시스템 가용성이 매우 낮기 때문일 수 있습니다.
신장으로 배설된 대사 산물은 무스카린 수용체에 잘 결합하지 않으므로 히오신 N-부틸브로마이드 효과에 기여하는 것으로 생각되지 않습니다.
파라세타몰
흡수 및 분포
경구 투여 후 파라세타몰은 소장에서 신속하고 거의 완전히 흡수되며 섭취 후 약 0.5~2시간에 최고 혈장 농도가 나타납니다. 직장 투여 후 파라세타몰의 흡수는 약 30~40%의 절대 생체 이용률과 1.5~3시간에 최고 혈장 농도로 경구 투여보다 더 적고 더 느립니다.
약물은 조직에 빠르고 고르게 분포되어 혈액뇌장벽을 통과합니다. 경구 투여 후 절대 생체이용률은 65%에서 89% 사이로 다양하며 첫 번째 통과 효과는 약 20~40%입니다. 단식은 흡수를 촉진하지만 생체이용률에는 영향을 미치지 않습니다. 혈장 단백질 결합은 치료 용량에서 낮습니다(약 5~20%).
대사
파라세타몰은 간에서 주로 글루쿠론산(약 60%)과 황산(약 35%)의 비활성 접합체로 광범위하게 대사됩니다. 치료 용량을 초과하면 두 번째 경로가 빠르게 포화됩니다. 소량은 시토크롬 P450 동종효소(주로 CYP2E1)에 의해 대사되어 독성 대사산물인 N-아세틸-p-벤조퀴논이민(NAPQI)이 형성되며, 이는 일반적으로 글루타티온에서 빠르게 해독되어 메르캅토퓨린의 접합체로 배설됩니다. 및 시스테인. 그러나 과다 복용 후 NAPQI 수치가 증가했습니다.
제거
글루쿠로나이드와 황산염 결합체는 24시간 이내에 소변을 통해 완전히 배설됩니다. 복용량의 5% 미만이 변하지 않은 모화합물로 배설됩니다. 총 청소율은 약 350 ml/min입니다.
혈장 반감기는 치료 용량에서 1.5 - 3시간이며, 어린 소아에서는 반감기가 연장되고 황산염 결합이 주요 대사 경로입니다. 파라세타몰의 혈장 반감기는 만성 간 질환 및 중증 신장애 환자의 경우에도 연장됩니다.
히오신 N-부틸브로마이드와 파라세타몰 조합의 생체이용률
세 가지 다른 약학적 형태의 부스코판 복합제(정제, 좌약, 경구 용액)에서 히오신 N-부틸브로마이드와 파라세타몰의 생체이용률을 평가하기 위해 건강한 환자를 대상으로 수행한 연구에서 두 가지 관련 물질의 생체이용률이 얻은 것과 비슷함을 보여주었습니다. 두 가지 개별 성분에 대한 이전 연구 복합 투여로 인한 생체 이용률에 대한 유의한 영향은 없었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
파라세타몰/히오신 N-부틸브로마이드 조합(50/1 비율)의 급성 경구 독성은 다음과 같습니다. 독성 징후는 무관심, 운동 장애, 강모 및 체중 감소였습니다. 동물은 투여 후 1.25 내지 48시간 사이에 사망하였다. 장르 간 제품 민감도에는 차이가 없었다.
사람에서 급성 파라세타몰 중독이 보고된 바 있으며, 사람에서 보고된 파라세타몰의 치사량은 약 10g(간독성)입니다(자세한 내용은 섹션 4.9 참조).
50/1 비율의 파라세타몰/히오신 N-부틸브로마이드 조합의 반복 투여 독성은 쥐를 대상으로 한 13주 연구에서 조사되었습니다. 250/5 mg/kg/일 이상의 용량에서 체중 증가 감소, 빈혈, 다갈증, SGPT, SGOT 및 SAP 증가, 정자 형성 장애를 동반한 고환 위축 등의 부작용이 나타났습니다. 이러한 모든 결과는 가역적이거나 5주의 회복 기간 동안 가역성을 향한 분명한 경향을 보여주었습니다.
1회 투여 및 13주 연구 모두에서 독성 징후와 독성 투여 범위는 부스코판 합성물에 더 많은 양으로 존재하는 활성 물질인 파라세타몰과 관련이 있었습니다.
히오신 N-부틸브로마이드 또는 파라세타몰의 독성 증가 또는 새로운 독성 효과는 조합에서 관찰되지 않았습니다.
이 조합에 대한 생식, 돌연변이 및 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
그러나 개별 활성 물질로 수행된 연구는 Buscopan 합성물의 독성 가능성 평가를 위한 추가 데이터의 출처가 될 수 있습니다.
쥐와 토끼에게 경구 투여된 히오신 N-부틸브로마이드로 수행된 생식 연구에서 기형 유발 가능성이나 생식 능력 손상 및 생성 능력이 나타나지 않았습니다.
파라세타몰은 태반을 통과합니다. 동물이나 사람 모두에서 기형을 유발하지 않았으며, 실험실 동물이나 사람에서 파라세타몰로 인한 생식 능력 저하 및 출생 전후/후 발달에 대한 보고는 없습니다.
용량> 250/5 mg/kg/일의 파라세타몰/N-부틸브로마이드 히오신 조합을 쥐에게 13주 동안 투여하면 고환 위축과 정자 생성 억제가 나타났습니다.
Hyoscine N-butylbromide는 인간 말초 림프구 소핵 테스트에서와 같이 인간 말초 림프구에 대한 Ames 테스트, 포유류 V79 세포 유전자 돌연변이 테스트(HPRT 테스트) 및 염색체 이상 테스트에서 돌연변이 또는 염색체 이상 가능성을 나타내지 않았습니다. 히오신 N-부틸브로마이드의 발암성 연구; 그러나 쥐에게 26주 동안 최대 1000mg/kg의 용량으로 경구 투여한 2건의 연구에서는 종양 유발 가능성이 발견되지 않았습니다.
전체 조사에서는 치료, 즉 무독성 용량으로 사용되는 경우 파라세타몰에 대해 임상적으로 관련된 유전독성 위험에 대한 증거를 나타내지 않았습니다.
쥐와 생쥐를 대상으로 한 유전독성 및 발암성 연구 결과는 이질적이었습니다. 쥐와 생쥐에서 수행된 NTP 분석 데이터를 기반으로 국제 암 연구 기관(IARC)은 파라세타몰을 비유전독성 및 비발암성으로 분류했습니다.
효신 N-부틸브로마이드 좌약은 직장 투여 후 국소적으로 잘 견딘다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
코팅 정제:
핵:
미정질 셀룰로오스,
카멜로스 나트륨,
옥수수 전분,
에틸셀룰로오스,
콜로이드 실리카,
마그네슘 스테아레이트.
코팅:
하이프로멜로스,
폴리아크릴레이트,
이산화티타늄,
마크로골 6000,
활석,
실리콘 소포제.
좌약:
포화 지방산의 글리세리드 에스테르,
콩 레시틴.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
코팅 정제: 5년.
좌약: 5년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
정제: 25 ° C 이하에서 보관하십시오.
좌약: 30 ° C 이하에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
부스코판 복합제 10 mg + 500 mg 코팅 정제:
10개의 코팅된 정제의 ALU/PVC의 3개의 물집을 포함하는 카톤.
부스코판 복합제 10mg + 800mg 좌약:
PE/Al 스트립에 6개의 좌약이 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
Buscopan 복합 10 mg + 500 mg 코팅 정제 AIC n. 029454016
Buscopan 복합제 10 mg + 800 mg 좌약 AIC n. 029454028
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
12.10.1998 / 03.11.2008
10.0 텍스트 개정일
2015년 5월 8일