활성 성분: 디클로페낙
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100mg 서방성 정제
디클로페낙을 사용하는 이유 - 제네릭 약물? 무엇을 위한 것입니까?
DICLOFENAC MYLAN GENERICS는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질인 디클로페낙을 함유하고 있습니다.
이 약은 다음 치료에 사용됩니다.
- 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 관절염, 비관절 류머티즘과 같은 염증성 류마티스 질환;
- 비 류마티스 기원의 염증 또는 외상으로 인한 통증;
- 생리통.
Diclofenac - Generic Drug를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
DICLOFENAC MYLAN GENERICS를 복용하지 마십시오
- 디클로페낙 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우;
- 위 또는 내장에 부상(궤양), 출혈 또는 천공이 있는 경우;
- 과거에 NSAID 치료로 인한 위 또는 장의 출혈 또는 천공을 겪었거나 재발성 소화성 궤양/출혈(2개 이상의 명백한 궤양 또는 출혈 에피소드)로 고통받은 경우;
- 임신 말기 또는 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조)
- 심각한 간, 신장 또는 심장 질환(간, 신장 또는 심부전)이 있는 경우;
- 심장마비, 뇌졸중 또는 '심장이나 뇌로 가는 혈관이 막힌 적이 있는 경우;
- 혈액 손실(출혈 또는 출혈 체질)이 있거나 그러한 경향이 있는 경우;
- 혈액 순환 문제(말초 동맥 질환)가 있거나 겪었던 경우;
- 아세틸살리실산이 함유된 진통제 또는 NSAID 그룹에 속하는 기타 통증/염증/해열제를 복용할 때 천식, 재채기 또는 피부 자극과 같은 알레르기 반응이 있었던 경우;
- 소변 통과에 도움이 되는 약물(이뇨제)을 고용량 복용하는 경우;
- 당신이 "혈구 생산에 변화가있는 경우;
- 14세 미만인 경우.
디클로페낙을 복용하기 전에 알아야 할 사항 - 제네릭 약물
DICLOFENAC MYLAN GENERICS를 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
다음과 같은 경우에는 의사에게 알리고 이 약을 주의해서 복용하십시오.
- 당신이 고령이거나 쇠약한 경우, 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위 출혈 및 천공의 빈도 증가를 피하기 위해 이 경우 가장 낮은 유효 용량을 사용하는 것이 좋습니다.
- 병변(궤양), 궤양성 대장염 또는 크론병과 같은 위장 또는 장 문제가 있는 경우 이러한 경우 치료 중 의사의 정확한 진단과 면밀한 감독이 필요합니다.
- 경증 또는 중등도의 심장 문제(울혈성 심부전, 고혈압-고혈압, 허혈성 심장 질환, 순환 문제)가 있거나 발병 위험이 높은 경우 이러한 경우 가장 낮은 유효 용량을 사용하는 것이 좋습니다. 가능한 시간;
- 간 기능 문제가 있거나 간 포르피린증이라는 간에 영향을 미치는 질병이 있는 경우 이러한 경우 치료 중 의사의 정확한 진단과 면밀한 감독이 필요합니다.
- 호산구 증가증(혈액 문제) 또는 피부 자극과 같은 간 문제 또는 기타 증상의 징후 및 증상이 나타나면 의사가 치료를 중단하라고 말할 수 있습니다.
- 신장 기능에 문제가 있는 경우 약이 체액 축적(부종)으로 인해 체액 저류 및 부기를 유발할 수 있으므로;
- 천식, 계절성 알레르기 비염, 코 점막의 부종(비강 폴립), 폐쇄성 폐 질환 또는 만성 호흡기 감염 또는 피부 반응, 가려움증 또는 두드러기와 같은 기타 알레르기 반응으로 고통받는 경우. 이러한 경우 호흡 곤란(기관지 경련) 또는 아나필락시성 쇼크와 같은 심각한 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다.
- 혈액 질환이 있는 경우 특히 장기간 치료 시 응고 문제가 발생할 수 있으므로 이 경우 혈소판 응집을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙은 감염의 징후와 증상을 가릴 수 있습니다.
치료 중 다음과 같은 증상이 나타나면 의사에게 알리십시오.
- 아세틸살리실산, 전신 코르티코스테로이드, 항응고제, 항혈소판제 또는 세로토닌의 선택적 재흡수 억제제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 약물을 복용하는 사람은 주의해야 합니다. "기타 의약품 및 DICLOFENAC MYLAN GENERICS" 섹션 참조). 이러한 경우 의사는 위장을 보호하기 위해 약을 처방할 수도 있습니다.
- 심한 피부 반응(박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해)이 있는 경우. 이들은 주로 치료 첫 달 이내에 발생할 수 있습니다. 발진, 점막 병변 또는 기타 반응이 처음 나타나면 치료를 중단하십시오.
이 약은 특히 고용량의 약을 사용하거나 장기간 치료하는 경우 심장마비나 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 권장 복용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오.
디클로페낙을 복용하기 전에 의사가 다음 사항을 알고 있는지 확인하십시오.
- 심장 문제가 있거나 뇌졸중의 병력이 있거나 이러한 상태에 대한 위험이 있다고 생각하는 경우;
- 당신이 담배를 피우면;
- 당뇨병이 있는 경우;
- 심장 문제(협심증), 혈전, 고혈압, 고콜레스테롤 또는 중성지방으로 인한 흉통으로 고통받는 경우.
권장 복용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오.필요한 최단 기간 동안 최저 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
어린이 및 청소년
DICLOFENAC MYLAN GENERICS는 이 약의 안전성과 효능에 대한 데이터가 부족하기 때문에 14세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물 또는 식품이 디클로페낙의 효과를 변경할 수 있는지 - 일반 약물
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS는 다음 활성 물질을 포함하는 다른 의약품에 영향을 미치거나 영향을 받을 수 있습니다:
- 정신 장애에 사용되는 약인 리튬;
- 심장 문제를 치료하는 데 사용되는 약인 디곡신;
- 이뇨제, 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 같은 고혈압을 낮추는 데 사용되는 약물;
- 다른 항염증제, NSAID 및 코르티코스테로이드;
- 와파린과 같은 혈액 순환 개선에 사용되는 항응고제 및 항혈소판제;
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 같은 우울증에 사용되는 약물;
- 당뇨병에 사용되는 의약품;
- 건선, 류머티즘 및 일부 암에 사용되는 약인 메토트렉세이트;
- 이식 후 사용되는 약인 사이클로스포린;
- 감염 치료에 사용되는 퀴놀론 항생제;
- 간질에 사용되는 약인 페니토인(phenytoin);
- colestipol 및 cholestyramine, 장내 지방 흡수를 줄이는 데 사용되는 의약품;
- sulfinpyrazone, voriconazole 또는 diclofenac의 대사를 억제하는 기타 의약품은 의약품의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 3분기에는 태아 독성 및 분만 중 문제를 일으킬 수 있으므로 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약은 꼭 필요한 경우와 임신 1, 2분기에 의사의 직접적인 감독하에 또는 임신을 계획하는 경우에만 복용하십시오.
수유 시간
디클로페낙은 모유로 들어가기 때문에 모유 수유 중에는 이 약을 복용하지 마십시오.
비옥
디클로페낙의 사용은 여성의 생식능력을 손상시킬 수 있으므로 임신을 시도하는 여성에게는 권장되지 않습니다.
운전 및 기계 사용
이 약은 시각 장애, 현기증, 현기증, 졸음을 유발할 수 있다. 이러한 증상이 나타나면 차량 운전이나 기계 사용을 피하십시오.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS에는 유당이 포함되어 있습니다.
이 약은 설탕, 유당일수화물을 함유하고 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Diclofenac 사용 방법 - 일반 약물: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
정제를 약간의 액체와 함께, 가급적이면 식사와 함께 삼키십시오.
증상 조절에 필요한 최단 기간 동안 최소 유효 용량을 투여함으로써 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있다.
권장 시작 용량은 하루 100-150mg입니다.
경증의 경우와 장기 요법의 경우 일반적으로 하루 75 - 100mg이면 충분합니다. 1일 투여량은 2-3회로 나누어 투여한다.
야간 통증과 아침 강직을 없애기 위해 낮 동안의 정제 치료는 취침 시간에 좌약을 투여하여 보완할 수 있습니다(최대 1일 최대 용량 150mg).
월경통 치료:
권장 시작 용량은 1일 50-100mg이며 필요에 따라 1일 최대 150mg까지 증량할 수 있습니다. 첫 증상이 나타날 때 치료를 시작하고 증상에 따라 며칠 동안 계속하십시오.
1일 복용량은 2-3회 투여로 나뉩니다.
고령자에서의 사용
고령자를 치료할 때 의사는 환자의 상태에 따라 용량을 조절합니다.
과다 복용 Diclofenac - Generic Drug를 과다 복용 한 경우해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 DICLOFENACMYLAN GENERICS를 복용하는 경우
과다 복용은 구토, 위 또는 장 출혈, 설사, 현기증, 귀울림 또는 발작과 같은 증상을 유발할 수 있으며 심한 경우 심각한 신장 및 간 문제가 발생할 수 있습니다.
우발적으로 DICLOFENAC MYLAN GENERICS를 과다 복용/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원 응급실에 연락하십시오.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Diclofenac의 부작용은 무엇입니까 - 일반 약물
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
심한 통증, 특히 위 또는 장 통증 또는 출혈 및 검은색 변이 나타나면 즉시 치료를 중단하고 의사에게 알리십시오.
다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 두통, 현기증;
- 현기증;
- 메스꺼움, 구토, 설사, 소화 장애, 복통, 자만심, 식욕 감소.
- 간 기능 문제(aume
희귀(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 아나필락시스 및 아나필락시양 반응(혈압 감소 및 쇼크 포함)과 같은 심각한 알레르기 반응;
- 졸음;
- 천식, 호흡곤란;
- 위염, 위와 내장 출혈, 토혈 혈액, 대변 혈액, 위 또는 장 궤양(출혈 또는 천공이 있거나 없는)과 같은 위 장애;
- 간염 및 황달과 같은 간 문제;
- 피부 자극(두드러기);
- 체액 축적으로 인한 부종(부종).
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 혈소판 감소(혈소판 감소증);
- 백혈구 감소(백혈구 감소증, 무과립구증);
- 적혈구 감소(용혈성 및 재생불량성 빈혈을 포함한 빈혈);
- 삼키거나 호흡하는 데 어려움을 유발할 수 있는 얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목의 부종(혈관신경성 부종);
- 방향 감각 상실, 우울증, 불면증, 악몽, 과민 반응, 정신병 반응;
- 팔다리의 감도 변화 (감각 이상), 떨림,
- 기억 장애, 발작, 불안, 뇌 염증(무균성 뇌막염), 미각 장애, 뇌졸중;
- 시력 장애, 흐린 시력, 이중 시력;
- 귀의 이명(이명) 및 청력 악화의 지각;
- 심장 박동에 대한 인식 증가, 흉통, 심장 기능 장애(심부전), 심장마비;
- 혈압 상승, 혈관 염증;
- 폐의 염증(폐렴);
- 장의 염증(대장염), 크론병, 변비, 장폐색, 입, 혀, 식도 또는 췌장의 염증;
- 심각한 간 문제(전격성 간염, 간 괴사, 간부전);
- 발진, 피부의 물집, 피부의 발적, 입 주변 및 신체의 다른 부위에 영향을 미칠 수 있는 심각한 피부 상태(다형 홍반), 입술, 눈, 입, 코의 물집 및 출혈이 있는 드문 피부 상태 및 생식기(스티븐스-존슨 증후군), 심각한 피부 질환(독성 표피 괴사), 피부 박리(박리성 피부염);
- 탈모;
- 햇빛에 대한 피부의 민감도 증가, 피부 아래의 비정상적인 출혈 및 타박상(자반병), 가려움증;
- 급성 신부전, 신증후군, 간질성 신염, 신장 유두 괴사와 같은 신장 문제;
- 소변에 혈액이나 단백질의 존재(혈뇨, 단백뇨).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
습기로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS에 포함된 것
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg 지속 방출 정제:
- 활성 성분은 디클로페낙 나트륨입니다. 각 정제에는 100mg의 디클로페낙 나트륨이 포함되어 있습니다.
- 기타 성분: 히드록시프로필셀룰로오스, 미세결정질 셀룰로오스, 옥수수 전분, 유당 일수화물, 포비돈, 셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트, 마그네슘 스테아레이트, 트리에틸 시트레이트, 이산화티타늄(E171)
DICLOFENAC MYLAN GENERICS의 외관 및 패키지 내용물 설명
100 mg의 서방형 정제: 21정의 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 MG 장기 방출 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 100mg 지속 방출 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 디클로페낙 나트륨 100mg.
알려진 효과가 있는 부형제: 유당 일수화물.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
서방형 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
다음과 같은 염증성 및 퇴행성 류마티스 질환:
- 류마티스 관절염 및 척추염
- 강직성 관절염
- 관절외 류머티즘
류마티스 또는 외상 후 기원의 염증의 고통스러운 상태. 원발성 월경통의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
증상 조절에 필요한 최단 기간 동안 최소 유효 용량을 투여하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
복용량
일반적으로 diclofenac의 시작 일일 복용량은 100-150mg입니다. 경증의 경우와 장기 요법의 경우 일반적으로 하루 75 - 100mg이면 충분합니다. 1일 복용량은 일반적으로 2-3회 분할 복용으로 처방되어야 합니다.
원발성 월경곤란증의 경우 일일 복용량을 개별적으로 조정해야 하며 50-150mg입니다. 초기에는 50-100mg을 투여해야 하며, 필요한 경우 후속 월경 주기 동안 1일 최대 150mg까지 증량합니다. 첫 증상이 나타날 때 치료를 시작해야 하며 증상에 따라 며칠 동안 계속해야 합니다.
야간 통증과 아침 강직을 없애기 위해 낮 동안의 정제 치료는 취침 시간에 좌약을 투여함으로써 보충될 수 있습니다(최대 1일 총 투여량 150mg).
정제는 가급적이면 식사와 함께 약간의 액체와 함께 통째로 삼켜야 하며 부수거나 씹어서는 안 됩니다.
따라서 75mg 단위 용량이 필요한 모든 경우에 다른 약제학적 형태의 디클로페낙을 사용해야 합니다.
노인
고령 환자의 치료에서 의사는 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다(섹션 4.4 참조).
소아 인구
Diclofenac Mylan Generics는 14세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.
04.3 금기 사항
- 활성 물질, 기타 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제, 특히 아세틸살리실산 또는 섹션 6.1에 나열된 부형제에 과민증
- 과거 간질환
- 활동성 위장관 궤양, 출혈 또는 천공.
- 이전 NSAID 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
- 임신 말기 및 수유기(섹션 4.6 참조).
- 중증 간부전, 중증 신부전(섹션 4.4 참조).
- 명백한 울혈성 심부전(NYHA 클래스 II-IV), 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 혈관병증.
- 지속적인 출혈 및 출혈 체질이 있는 피험자.
- 다른 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 마찬가지로 디클로페낙도 아세틸살리실산 또는 기타 NSAIDs 복용 후 천식 발작, 두드러기 또는 급성 비염을 경험한 환자에게 금기입니다.
- 집중 이뇨제 치료 중.
- 조혈에 변화가 있는 경우.
디클로페낙은 14세 미만의 어린이에게 투여해서는 안됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 섹션 4.2 및 아래 단락 참조).
선택적 cyclo-oxygenase-2 억제제를 포함한 다른 전신성 NSAIDs와 디클로페낙의 병용은 시너지 효과를 보여주는 증거가 없고 잠재적인 추가 부작용을 기반으로 하기 때문에 피해야 합니다.
고령자: 기본적인 의학적 근거에서 고령자는 주의가 필요합니다. 특히, 허약한 고령자나 저체중 환자의 경우 최소 유효량을 사용하는 것이 좋습니다.
고령 환자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.8 참조).
다른 NSAID와 마찬가지로 아나필락시성/아나필락시성 반응을 포함한 알레르기 반응도 디클로페낙에 사전 노출되지 않은 경우 드물게 발생할 수 있습니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙은 약력학적 특성으로 인해 감염의 징후와 증상을 가릴 수 있습니다.
위장 효과
디클로페낙을 포함한 모든 비스테로이드성 소염진통제로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없이 언제든지 나타날 수 있으며 치명적일 수 있는 심각한 위장관 출혈, 위궤양 또는 천공의 이전 병력이 있습니다. 일반적으로 노인에게 더 심각한 결과를 초래합니다. 디클로페낙을 투여받는 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생한 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
디클로페낙을 포함한 모든 NSAID와 마찬가지로, 위장관(GI) 장애를 나타내는 증상이 있거나 위 또는 장 궤양, 출혈 또는 천공을 나타내는 병력이 있는 환자에게 디클로페낙을 처방할 때는 면밀한 의학적 감시가 필수적이며 특히 주의해야 합니다( 섹션 참조 4.8). 위장관 출혈의 위험은 NSAID의 증량과 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우 더 높아집니다. 고령자는 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 더 높습니다(섹션 4.8 참조).
궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 있는 경우, 그리고 고령자의 경우 위장관 독성의 위험을 줄이기 위해 치료를 시작하고 최저 유효 용량으로 유지해야 합니다(섹션 4.2 참조).
보호제(양성자 펌프 억제제 또는 미소프로스톨)의 병용은 이러한 환자와 저용량 아세틸살리실산(ASA)/아스피린 또는 위장 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 함유하는 약물의 병용이 필요한 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 참조). 및 섹션 4.5).
GI 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 복부 증상(특히 GI 출혈)을 보고해야 합니다. 전신 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 아스피린과 같은 항혈소판제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(섹션 4.5 참조)와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 병용 약물을 복용하는 환자는 주의해야 합니다.
궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 환자는 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 면밀한 의학적 감시와 주의를 기울여야 합니다(섹션 4.8 참조).
간 효과
간부전 환자에게 디클로페낙을 처방할 때는 상태가 악화될 수 있으므로 면밀한 의학적 감시가 필요합니다.
디클로페낙을 포함한 다른 NSAID와 마찬가지로 하나 이상의 간 효소 값이 증가할 수 있습니다. 디클로페낙으로 장기간 치료하는 동안 예방 조치로 정기적인 간 기능 검사가 필요합니다. 간 기능 매개변수가 지속적으로 변경되거나 악화되는 경우, 간 질환의 임상 징후 또는 일관된 증상이 발생하거나 다른 징후(예: 호산구 증가증, 발진)가 발생하는 경우 디클로페낙 치료를 중단해야 합니다. "디클로페낙을 사용한 간염"은 전구 증상 없이 발생할 수 있습니다. 간성 포르피린증이 있는 환자에게 디클로페낙을 사용할 때는 발작을 유발할 수 있으므로 특히 주의해야 합니다.
신장 효과
디클로페낙을 포함한 NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 심부전, 신부전, 고혈압 병력이 있는 경우, 고령자, 이뇨제 또는 신장에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물을 병용 투여받는 환자의 경우 특별한 주의가 필요합니다. 기능 및 모든 원인(예: 대수술 전후)으로 인해 상당한 세포외 부피 고갈이 있는 환자(섹션 4.3 참조). 이러한 경우 디클로페낙 투여 시 예방 조치로 신기능 모니터링이 권장됩니다. 치료를 중단하면 일반적으로 치료 전 상태로 되돌아갑니다.
피부 효과
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 이러한 반응에 대한 가장 높은 위험: 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. Diclofenac Mylan Generics는 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 울혈성 심부전(NYHA 클래스 I)의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
임상 시험 및 역학 데이터는 특히 고용량(150mg/일) 및 장기간 치료에서 디클로페낙의 사용이 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색증) 또는 뇌졸중)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있음을 시사합니다.
심혈관 사건에 대한 중대한 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자는 신중하게 고려한 후에만 디클로페낙으로 치료해야 합니다. 디클로페낙의 심혈관 위험은 용량 및 노출 기간에 따라 증가할 수 있으므로 가능한 가장 짧은 기간과 가장 낮은 유효 1일 용량을 사용해야 하며 치료에 대한 반응 및 증상 개선의 필요성을 주기적으로 평가해야 한다.
울혈성 심부전(NYHA class I), 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후에만 디클로페낙으로 치료해야 합니다.
혈액학적 효과
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙으로 장기간 치료하는 동안 혈구 수 검사가 권장됩니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙은 일시적으로 혈소판 응집을 억제할 수 있으므로 지혈 결함이 있는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
기존 천식
천식, 계절성 알레르기성 비염, 코 점막의 종창(예: 비용종), 만성 폐쇄성 폐질환 또는 만성 호흡기 감염(특히 알레르기성 비염과 유사한 증상과 관련된 경우) 환자에서 다른 환자보다 더 흔합니다. 천식 악화(소위 진통 불내성/진통 천식), Quincke 부종 또는 두드러기와 같은 NSAID에 대한 반응 따라서 이러한 환자에게는 특별한 예방 조치가 권장됩니다(응급 상황에 대비). 이것은 다른 물질에 알레르기가 있는 환자에게도 적용됩니다. 피부 반응, 가려움증 또는 두드러기가 있습니다.
기타 효과
디클로페낙과 프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제를 억제하는 약물은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
Diclofenac Mylan Generics는 불임 문제가 있거나 불임 조사를 받고 있는 여성에서 중단되어야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
Diclofenac Mylan Generics 장기 방출 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다음 상호작용에는 디클로페낙 서방정 및/또는 디클로페낙의 다른 약학적 형태에서 나타나는 상호작용이 포함됩니다.
리튬 : 디클로페낙을 동시에 투여하면 혈장 리튬 농도를 높일 수 있습니다. 혈청 리튬 수치 모니터링이 권장됩니다.
디곡신: 디클로페낙을 병용 투여하면 혈장 디곡신 농도를 높일 수 있습니다. 혈청 디곡신 수치의 모니터링이 권장됩니다.
이뇨제 및 항고혈압제: 다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙과 이뇨제 또는 항고혈압제(예: 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제)를 병용하면 항고혈압 효과가 감소할 수 있으므로 이 병용은 주의하고 환자, 특히 고령자는 혈압을 주기적으로 모니터링해야 합니다.
신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수된 환자 또는 신장 기능이 손상된 고령 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 시클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 병용 투여는 급성 신기능을 포함한 신기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. 실패, 일반적으로 가역적. 이러한 상호작용은 디클로페낙 마일란 제네릭을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 동시에 복용하는 환자에서 고려해야 합니다.
특히 이뇨제와 ACE 억제제의 경우 신독성 위험이 증가하기 때문에 병용 요법을 시작한 후 환자에게 충분한 수분을 공급하고 신기능 모니터링을 정기적으로 고려해야 합니다. 따라서 자주 모니터링해야 하는 칼륨 수준(섹션 4.4 참조).
기타 NSAID 및 코르티코스테로이드: 디클로페낙 및 기타 전신성 비스테로이드성 항염제 또는 코르티코스테로이드의 병용은 위장 부작용의 발생을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
항응고제 및 항혈소판제: 병용 투여 시 출혈 위험이 증가할 수 있으므로 주의가 권장됩니다(섹션 4.4 참조). "항응고제의 효과에 대한 디클로페낙의 영향"에 대한 임상 시험 데이터의 징후는 없지만, 항응고제와 디클로페낙을 동시에 투여받는 환자에서 출혈 위험이 증가한다는 보고가 따로 있습니다. 따라서 이러한 환자에 대한 주의 깊은 모니터링이 권장됩니다.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 디클로페낙을 포함한 전신 NSAID와 SSRI의 병용 투여는 위장관 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
항당뇨병제: 임상 연구에 따르면 디클로페낙을 경구용 항당뇨병제와 함께 투여하면 임상적 효과에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났으나 저혈당 및 고혈당 효과가 모두 단독으로 보고되어 약제의 용량을 조절할 필요가 있습니다. 디클로페낙 치료 중 이러한 이유로 병용 요법의 경우 예방 조치로 혈당 수치 모니터링이 권장됩니다.
메토트렉세이트: 디클로페낙은 농도를 증가시켜 메토트렉세이트의 신세뇨관 방출을 억제할 수 있습니다. 메토트렉세이트의 혈중 농도 및 결과적으로 이 물질의 독성이 증가할 수 있으므로 메토트렉세이트 치료 전후 24시간에 디클로페낙을 포함한 NSAID를 투여할 때 주의가 권고됩니다.
시클로스포린: 디클로페낙은 다른 NSAID와 마찬가지로 신장 프로스타글란딘에 대한 영향으로 인해 시클로스포린의 신독성을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 디클로페낙은 사이클로스포린 요법을 받지 않는 환자에게 사용되는 것보다 낮은 용량으로 투여해야 합니다.
퀴놀론 항균제: 퀴놀론과 NSAID의 병용으로 인해 경련이 단독으로 발생하는 사례가 보고되었습니다.
페니토인: 디클로페낙과 페니토인을 함께 사용하는 경우 페니토인 노출이 증가할 것으로 예상되므로 페니토인 혈장 농도를 모니터링하는 것이 좋습니다.
콜레스티폴 및 콜레스티라민: 이들 제제는 디클로페낙의 흡수를 지연시키거나 감소시킬 수 있으므로 디클로페낙은 콜레스티폴/콜레스티라민 투여 최소 1시간 전 또는 4-6시간 후에 투여하는 것이 권장된다.
강력한 CYP2C9 억제제: 디클로페낙을 강력한 CYP2C9 억제제(예: 설핀피라존 및 보리코나졸)와 함께 처방할 때는 주의해야 합니다. 이것은 대사 억제로 인해 최고 혈장 농도와 디클로페낙에 대한 노출을 크게 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있습니다.역학 연구 결과 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제를 사용한 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가함을 시사합니다. 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 간주되었습니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다. 임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 디클로페낙을 투여해서는 안 됩니다.
임신을 시도하는 여성이 디클로페낙을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에 디클로페낙을 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁 수축의 억제로 인한 분만 지연 또는 연장 결과적으로 Diclofenac Mylan Generics는 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙은 소량으로 모유에 들어갑니다. 따라서 디클로페낙은 유아에게 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 모유 수유 중에 투여해서는 안됩니다.
비옥
다른 NSAID와 마찬가지로 Diclofenac Mylan Generics의 사용은 여성의 생식 능력을 손상시킬 수 있으므로 임신을 시도하는 여성에게는 권장되지 않습니다.
임신에 어려움이 있거나 불임 검사를 받고 있는 여성에서는 디클로페낙의 중단을 고려해야 합니다(섹션 4.4 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
디클로페낙을 사용하여 시각 장애, 현기증, 현기증, 졸음 또는 기타 중추 신경계 장애를 경험한 환자는 운전 또는 기계 조작을 삼가야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
특히 치료 초기에는 메스꺼움, 속쓰림, 구토, 설사, 고창과 같은 위장장애가 나타날 수 있다.
더 심각한 장애가 특히 상복부 통증 또는 명백하거나 잠복적인 위장 출혈(검은 변)이 발생하면 치료를 중단하고 의사와 상의해야 합니다.
NSAID의 심혈관 안전성
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
이상반응(표 1)은 다음 규칙에 따라 빈도별로 나열되어 있으며 가장 빈번한 것부터 다음과 같은 규칙을 따릅니다. 흔함(≥ 1/100,
다음 부작용에는 단기 또는 장기 사용으로 보고된 부작용이 포함됩니다.
1 번 테이블
임상 시험 및 역학 데이터는 특히 고용량(150mg/일) 및 장기 치료(섹션 4.3 참조 및 4.4).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
환자가 약물을 과량 복용한 경우 즉시 의사와 상의해야 합니다.
증상
diclofenac 과다 복용으로 인한 전형적인 임상 양상은 없습니다. 과다 복용은 구토, 위장 출혈, 설사, 현기증, 이명 또는 경련과 같은 증상을 유발할 수 있습니다. 심각한 중독의 경우 급성 신부전 및 간 손상이 가능합니다.
치료 조치
디클로페낙을 포함한 급성 NSAID 중독의 치료는 기본적으로 지지대책과 대증요법으로 이루어지며, 저혈압, 신부전, 발작, 위장장애, 호흡억제 등의 합병증이 있는 경우에는 지지대책과 대증요법을 시행해야 한다.
강제 이뇨, 투석 또는 혈액 관류와 같은 특정 요법은 "NSAID 제거"에 도움이 되지 않을 것입니다., 높은 혈장 단백질 결합 및 상당한 대사로 인해 디클로페낙을 포함합니다.
잠재적으로 독성이 있는 과다 복용을 섭취한 후 활성탄 사용을 고려할 수 있으며, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 과다 복용 후 위 배출(예: 구토, 위 세척)을 고려할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비스테로이드성 항염 및 항류마티스 제품, 아세트산 유도체 및 관련 물질.
ATC 코드: M01AB05.
행동의 메커니즘
Diclofenac Mylan Generics는 강력한 항류마티스, 항염, 진통 및 해열 특성을 지닌 비스테로이드성 분자인 디클로페낙 나트륨을 함유하고 있습니다. 실험적으로 입증된 프로스타글란딘 생합성의 억제는 작용 기전의 근본적인 것으로 간주됩니다. 프로스타글란딘은 염증, 통증 및 발열을 유발하는 데 중요한 역할을 합니다.
약력학적 효과
류마티스 질환에서 디클로페낙의 항염증 및 진통 특성은 휴식 시 통증, 운동 시 통증, 조조 경직, 관절 부종과 같은 징후 및 증상의 현저한 개선을 특징으로 하는 임상 반응을 특징으로 합니다. 기능에서.
외상 후 및 수술 후 염증 상태에서 디클로페낙은 자발적인 통증과 운동 시 통증을 신속하게 해결하고 염증성 부종 및 상처 부종을 감소시킵니다. 75 및 100 mg 지속 방출 디클로페낙 정제는 1일 용량이 75 또는 100인 환자에게 특히 유용합니다. 1일 1회 투여로 약을 처방할 수 있어 장기간의 치료가 매우 간편하고 투여오류 가능성을 방지할 수 있다 75mg의 서방정도 1일 최대 150mg mg을 두 번에 나누어 투여합니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
소변에 존재하는 변하지 않은 디클로페낙 및 하이드록실화 대사물의 양은 서방형 디클로페낙 정제로 방출 및 흡수된 디클로페낙의 양이 위내성 정제의 양과 동일함을 보여줍니다. 그러나, 서방형 디클로페낙 정제에서 방출된 디클로페낙의 전신 생체이용률은 위내성 정제와 함께 투여된 동일한 용량의 디클로페낙으로 달성된 것의 평균 약 82%입니다. 서방형 디클로페낙 정제에서 활성 성분의 더 느린 방출의 결과로 달성된 최고 농도는 위 내성 정제 투여 후 관찰된 농도보다 낮습니다.
0.5 또는 0.4 mcg/ml(1.6 또는 1.25 mcmol/l)의 평균 피크 농도는 100 또는 75 mg의 서방성 정제를 복용한 후 평균 4시간에 달성됩니다.
음식은 서방형 디클로페낙 정제의 흡수 및 전신 이용 가능성에 임상적으로 관련이 있는 영향을 미치지 않습니다.
한편, 13ng/ml(40nmol/l)의 평균 혈장 농도는 각각 100mg 서방성 디클로페낙 정제의 투여 24시간 후에 관찰될 수 있으며, 흡수되는 양은 투여된 용량에 비례한다.
디클로페낙의 약 절반은 초회 통과 효과로 인해 간에서 대사되기 때문에 경구 또는 직장 투여 후 곡선 아래 면적(AUC)은 등가 용량을 투여한 후 얻은 약 절반입니다.
반복 투여 후에도 약동학적 프로파일은 변하지 않습니다. 1회 투여와 다음 투여 사이의 권장 간격을 준수하면 축적 현상이 없습니다.
1일 1회 투여되는 100mg 서방정 또는 1일 2회 투여되는 75mg 서방정으로 치료하는 동안 최저 농도는 약 22ng/ml 또는 25ng/ml(70nmol/l 또는 80nmol/l)입니다. .
분포
단백질 결합: 디클로페낙의 99.7%는 혈장 단백질, 주로 알부민(99.4%)에 결합됩니다. 계산된 겉보기 분포 부피는 0.12-0.17 l/kg입니다.
Diclofenac은 활액에 침투하여 혈장 피크에 도달한 후 2-4시간 후에 최대 농도를 측정합니다. 활액에서 제거되는 겉보기 반감기는 3-6시간입니다.
최고 혈장 수치에 도달한 지 2시간 후 활성 물질의 농도는 이미 혈장보다 활액에서 더 높으며 최대 12시간 동안 유지됩니다.
생체 변형
디클로페낙의 생체변환은 부분적으로 분자 자체의 글루쿠론산화에 의해 발생하지만 주로 단일 또는 다중 히드록실화 및 메톡실화에 의해 발생하여 다양한 페놀 대사산물(디클로페낙-3 "-히드록시-, 4" -히드록시-, 5-히드록시- , 4"-5-디하이드록시- 및 3"-하이드록시-4"-메톡시-디클로페낙). 후자는 크게 글루쿠론성 접합체로 전환됩니다. 이러한 페놀성 대사 산물 중 2개는 생물학적으로 활성이지만 디클로페낙보다 훨씬 적은 수준입니다.
제거
혈장에서 디클로페낙의 총 전신 제거율은 263 ± 56 ml/min(평균값 ± 표준 편차)입니다. 최종 혈장 반감기는 1-2시간이며 2개의 활성 대사 산물을 포함하여 4개의 대사 산물은 1-3시간의 짧은 혈장 반감기를 갖는다. 하나의 대사 산물인 3 "-hydroxy-4" - methoxy-diclofenac은 "혈장 반감기"가 훨씬 더 길지만 이 대사 산물은 사실상 비활성입니다.
투여된 용량의 약 60%는 온전한 분자의 글루쿠로닉 접합체 형태로 그리고 대사 산물로 소변으로 배설되며, 대부분은 글루쿠론성 접합체로도 전환됩니다. 1%미만은 미변화체로 배설되며, 투여량의 나머지는 담즙과 함께 대사산물로 배설된다.
환자의 특성
연령과 관련된 약물 흡수, 대사, 배설에 관련된 차이는 관찰되지 않았습니다.
신부전 환자에서 정상 용량 요법이 관찰되면 단일 용량 투여 후 변경되지 않은 활성 물질의 축적이 없습니다. 크레아티닌 청소율 값을 사용하면 하이드록실화 대사 산물의 이론적 정상 상태 혈장 수준이 정상 대상자보다 약 4배 더 높습니다. 그러나 대사 산물은 결국 담즙을 통해 배설됩니다.
만성 간염, 비대상성 간경변증 환자에서 디클로페낙의 동역학 및 대사는 간 질환이 없는 환자와 동일합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
디클로페낙
급성 및 반복 투여 독성 연구와 디클로페낙에 대한 유전독성, 돌연변이 유발성 및 발암성 연구의 전임상 데이터는 일반적인 치료 용량에서 인간에 대한 특정 위험을 나타내지 않았습니다.
프로스타글란딘 합성 억제제
이 제품 특성 요약의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에는 전임상 데이터에 대한 추가 정보가 없습니다(섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
히드록시프로필셀룰로오스, 미정질 셀룰로오스, 옥수수 전분, 유당 일수화물, 포비돈, 마그네슘 스테아레이트, 셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트, 트리에틸 시트레이트, 이산화티타늄.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
4 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
수분으로부터 약을 보호하기 위해 외부 상자에 물집을 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
21개의 정제를 포함하는 PVC/Al 블리스터를 포함하는 석판화된 판지 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Mylan S.p.A, Vittor Pisani 20, 20124 밀라노 - 이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 033062050: 21 서방정 100 mg