활성 성분: 벤라팍신
Efexor 37.5 mg 지속 방출 경질 캡슐
Efexor 75 mg 지속 방출 경질 캡슐
Efexor 150 mg 지속 방출 경질 캡슐
Efexor를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Efexor는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)라고 하는 의약품 그룹에 속하는 항우울제입니다. 이 그룹의 의약품은 우울증 및 불안 장애와 같은 기타 상태를 치료하는 데 사용됩니다. 우울하거나 불안한 사람들은 뇌에서 세로토닌과 노르에피네프린 수치가 낮은 것으로 믿어집니다. 항우울제가 어떻게 작용하는지 완전히 알려져 있지는 않지만 뇌의 세로토닌과 노르아드레날린 수치를 높여 도움이 될 수 있습니다.
Efexor는 우울증이 있는 성인을 위한 치료제입니다. 또한 일반 불안 장애, 사회 불안 장애(사회적 상황에 대한 두려움 또는 회피) 및 공황 장애(공황 발작)와 같은 불안 장애가 있는 성인을 위한 치료법입니다. 우울증이나 불안 장애의 적절한 치료는 당신이 나아지는 데 도움이 되는 데 중요합니다. 치료하지 않고 방치하면 상태가 사라지지 않을 수 있으며 더 심각해지고 치료하기가 더 어려워질 수 있습니다.
Efexor를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Efexor를 복용하지 마십시오
- 벤라팍신 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 지난 14일 이내에 우울증이나 파킨슨병 치료에 사용되는 비가역적 모노아민 산화효소 억제제(MAOIs)로 알려진 약을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 경우 비가역적 MAO와 Efexor는 심각하거나 심지어 생명을 위협할 수 있습니다. 부작용. 또한, MAOI를 복용하기 전에 Efexor 치료를 중단한 후 최소 7일을 기다려야 합니다("다른 약과 함께 Efexor 복용" 섹션 및 "세로토닌 증후군"에 대한 동일한 섹션의 정보 참조).
Efexor를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음 중 하나라도 귀하의 상황에 해당하는 경우 Efexor를 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
Efexor와 함께 복용하는 다른 약을 사용하는 경우 세로토닌 증후군 발병 위험이 증가할 수 있습니다("다른 약과 함께 Efexor 복용" 섹션 참조).
- 특정 유형의 녹내장(눈의 압력 증가)과 같은 눈 문제가 있는 경우.
- 고혈압의 병력이 있는 경우.
- 심장 문제의 병력이 있는 경우.
- 비정상적인 심장 박동이 있다는 말을 들었다면.
- 발작의 병력이 있는 경우.
- 혈액 내 낮은 나트륨 수치(저나트륨혈증)의 병력이 있는 경우.
- 멍이 들거나 쉽게 출혈하는 경향이 있는 경우(출혈 장애의 병력) 또는 와파린(혈전 예방에 사용)과 같이 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 다른 약물을 사용 중인 경우.
- 과거력이 있거나 가족 중에 조증이나 양극성 장애(과잉 흥분 또는 행복감)가 있는 사람이 있는 경우.
- 공격적인 행동의 이력이 있는 경우.
치료 첫 몇 주 동안 Efexor는 안절부절하거나 앉거나 서 있을 수 없는 느낌을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상이 있으면 의사에게 알려야 합니다.
자살에 대한 생각과 우울증 또는 불안 장애의 악화
우울증 및/또는 불안 장애가 있는 경우 때때로 자해하거나 자살하려는 생각을 할 수 있습니다. 항우울제 사용을 처음 시작할 때 이러한 수치가 증가할 수 있습니다. 이러한 모든 약이 작용을 시작하는 데 시간이 걸리기 때문입니다. 일반적으로 약 2주이지만 때로는 더 오래 걸립니다.
다음과 같이 생각할 가능성이 더 큽니다.
- 이전에 자신을 죽이거나 해칠 생각을 한 적이 있는 경우.
- 그가 젊다면. 임상 시험 정보에 따르면 항우울제로 치료받은 정신 질환이 있는 젊은 사람들(25세 미만)의 자살 행동 위험이 증가했습니다.
언제라도 자해하거나 사망할 생각이 든다면 즉시 의사에게 연락하거나 병원에 가십시오.
가까운 친척이나 친구에게 당신이 우울하거나 불안 장애가 있음을 알리고 이 책자를 읽어달라고 요청하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 또는 행동의 변화가 걱정된다면.
마른 입
구강 건조는 벤라팍신으로 치료받은 환자의 10%에서 보고되었습니다. 이것은 치아 우식증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 구강 위생에 특히 주의를 기울여야 합니다.
당뇨병
혈당 수치는 Efexor에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 당뇨병 치료의 용량을 조정해야 할 수도 있습니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용
Efexor는 일반적으로 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 18세 미만의 환자는 이 범주의 약물을 복용할 때 자살 시도, 자살 충동 및 적개심(주로 공격성, 반항적 행동 및 분노)과 같은 부작용의 위험이 증가한다는 점을 알고 있어야 합니다. 그럼에도 불구하고 의사는 18세 미만의 환자에게 이 약을 처방할 수 있습니다. 의사가 18세 미만의 환자에게 이 약을 처방했고 이에 대해 논의하고 싶다면 의사와 상의하십시오. 18세 미만의 환자가 Efexor를 복용할 때 위에 나열된 증상이 발생하거나 악화되는 경우 의사에게 알려야 합니다. 또한, 이 연령대의 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달에 대한 이 약의 장기적인 안전성 효과는 입증되지 않았습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Efexor의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
의사는 다른 약과 함께 Efexor를 사용할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
의사나 약사에게 문의하기 전에 비처방약, 한약제제를 포함한 다른 약으로 치료를 시작하거나 중단하지 마십시오.
- 우울증이나 파킨슨병 치료에 사용되는 모노아민 산화효소 억제제는 에펙소르와 함께 복용해서는 안됩니다. 지난 14일 이내에 이러한 약을 복용한 경우 의사에게 알리십시오(MAOI: "Efexor 복용 전" 섹션 참조)
세로토닌 증후군:
신경이완제 악성 증후군(NMS)과 같은 잠재적으로 생명을 위협하는 상태 또는 반응("가능한 부작용" 섹션 참조)은 벤라팍신 치료, 특히 다른 약과 함께 복용할 때 발생할 수 있습니다.
이러한 의약품의 예는 다음과 같습니다.
- 트립탄(편두통에 사용)
- 우울증 치료를 위한 기타 의약품(예: SNRI, SSRI, 삼환계 또는 리튬 함유 의약품 o 리네졸리드, 항생제(감염 치료에 사용) 함유 의약품)
- 모클로베마이드를 함유한 의약품, MAOI(우울증 치료에 사용) 또는 시부트라민 함유 의약품(체중 감소에 사용)
- 트라마돌, 펜타닐, 타펜타돌, 페티딘 또는 펜타조신을 함유한 의약품(심각한 통증 치료에 사용) 또는 덱스트로메토르판 함유 의약품(기침 치료에 사용)
- 메타돈 함유 의약품(아편 중독이나 심한 통증을 치료하는 데 사용)
- 메틸렌 블루를 함유한 의약품(혈액 내 메트헤모글로빈 수치가 높은 것을 치료하는 데 사용)
- St. John's wort 기반 제제(Hypericum Perforatum이라고도 함, 경증 우울증 치료에 사용되는 약용 식물을 기반으로 한 천연 치료제)
- 트립토판 함유 제품(수면 및 우울증과 같은 장애에 사용)
- 항정신병제(실제가 아닌 것을 듣거나 보거나 감지하는 등의 증상, 잘못된 의견, 이상한 의심, 혼란스러운 추론 및 소외와 같은 증상이 있는 질병을 치료하는 데 사용)
세로토닌 증후군의 징후 및 증상에는 다음이 포함될 수 있습니다. 안절부절, 환각, 조정력 상실, 빠른 심장 박동, 체온 상승, 급격한 혈압 변화, 과민성 반사, 설사, 혼수, 메스꺼움, 구토
가장 심한 형태의 세로토닌 증후군은 신경이완제 악성 증후군(NMS)과 유사할 수 있습니다. NMS의 징후와 증상에는 열, 빠른 심박수, 발한, 심한 근육 경직, 혼란, 근육 효소 증가("혈액 검사로 결정)"가 포함될 수 있습니다.
세로토닌 증후군이 있다고 생각되면 즉시 의사에게 알리거나 가장 가까운 병원 응급실로 가십시오.
심장 박동에 영향을 줄 수 있는 약을 복용하고 있다면 의사에게 알려야 합니다.
이러한 의약품의 예는 다음과 같습니다.
- 퀴니딘, 아미오다론, 소탈롤 또는 도페틸리드와 같은 항부정맥제(비정상적 심장 박동 치료에 사용)
- 티오리다진과 같은 항정신병제(위 참조: 세로토닌 증후군)
- 에리트로마이신 또는 목시플록사신과 같은 항생제(세균 감염 치료에 사용)
- 항히스타민제(알레르기 치료에 사용) 아래 나열된 약물도 Efexor를 방해할 수 있으므로 주의해서 사용해야 합니다. 다음이 포함된 약을 사용하는 경우 의사나 약사에게 알리는 것이 특히 중요합니다.
- 케토코나졸(항진균제)
- 할로페리돌 또는 리스페리돈(정신 장애 치료용)
- Metoprolol(고혈압 및 심장 문제를 치료하기 위한 베타 차단제)
음식과 음료와 함께 Efexor 복용
음식과 함께 Efexor를 복용해야 합니다("Efexor 복용 방법" 섹션 참조). Efexor를 복용하는 동안 술을 마시면 안됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 임신하려고 하는 경우 의사에게 알리십시오. 태아에 대한 잠재적인 이점과 잠재적인 위험에 대해 의사와 논의한 후에만 Efexor를 사용해야 합니다.
조산사 및/또는 의사가 귀하가 Efexor를 복용하고 있음을 알고 있는지 확인하십시오. 임신 중에 유사한 약물(SSRI라고 함)을 복용하면 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN)이라고 하는 신생아의 심각한 상태의 위험이 증가할 수 있습니다. 이 상태는 아기가 빨리 숨을 쉬고 푸르스름한 색을 띠도록 합니다. 이러한 증상은 일반적으로 아기의 생후 첫 24시간 동안 시작됩니다. 이런 일이 발생하면 즉시 조산사 및/또는 의사에게 연락해야 합니다.
임신 중에 Efexor를 사용하는 경우 아기가 출생 시 나타날 수 있는 다른 증상으로 인해 수유 및 호흡 곤란이 나타날 수 있습니다. 아기가 출생 시 이러한 증상을 보일 것이라고 생각되어 우려되는 경우, 귀하를 도울 수 있는 의사 및/또는 조산사에게 문의하십시오.
Efexor는 모유로 배설됩니다. 아기에게 영향을 줄 위험이 있습니다. 따라서 이 문제에 대해 의사와 상의해야 합니다. 의사는 모유 수유를 중단해야 하는지 또는 이 약으로 치료를 중단해야 하는지 결정할 것입니다.
운전 및 기계 사용
이 약이 귀하에게 미치는 영향을 이해할 때까지 운전하거나 도구 또는 기계를 사용하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Efexor 사용 방법: Posology
항상 의사가 말한 대로 정확히 Efexor를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사나 약사와 상의해야 합니다.
우울증, 범불안 장애 및 사회 불안 장애의 치료를 위한 일반적으로 권장되는 시작 용량은 1일 75mg입니다. 의사는 복용량을 점차적으로 늘릴 수 있으며, 필요한 경우 우울증에 대해 하루 최대 375mg까지 증량할 수 있습니다. 공황 장애 치료를 받고 있다면 의사는 더 낮은 용량(37.5mg)으로 시작한 다음 점차적으로 용량을 늘릴 것입니다. 범불안장애, 사회불안장애 및 공황장애의 최대 용량은 1일 225mg입니다.
매일 아침이나 저녁에 거의 같은 시간에 Efexor를 복용하십시오. 캡슐은 액체와 함께 통째로 삼켜야 하며 개봉하거나, 깨뜨리거나, 씹거나, 녹여서는 안 됩니다.
Efexor는 음식과 함께 섭취해야 합니다.
간이나 신장에 문제가 있는 경우 이 약의 용량을 조정해야 할 수 있으므로 의사와 상담하십시오. 의사와 상의 없이 이 약 복용을 중단하지 마십시오("Efexor 복용을 중단하는 경우" 섹션 참조).
과다 복용 Efexor를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이 해야 하는 것보다 더 많은 Efexor를 복용하는 경우
의사가 처방한 양보다 더 많은 약을 복용한 경우 즉시 의사 또는 약사에게 연락하십시오. 가능한 과다 복용의 증상에는 빠른 심장 박동, 의식 변화(졸음에서 혼수 상태까지), 흐린 시력, 발작 및 구토가 포함될 수 있습니다.
Efexor 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우 생각나는 즉시 복용하십시오. 그러나 놓친 복용량을 발견했을 때 다음 복용량을 복용해야 하는 경우에는 놓친 복용량을 건너뛰고 평소와 같이 한 번만 복용하십시오.하루에 처방된 Efexor의 일일 양 이상을 복용하지 마십시오.
Efexor 복용을 중단하면
기분이 나아지더라도 의사의 조언 없이 치료를 중단하거나 용량을 줄이지 마십시오. 의사가 더 이상 Efexor가 필요하지 않다고 생각하면 치료를 완전히 중단하기 전에 점차적으로 용량을 줄이도록 요청할 수 있습니다. 부작용은 환자가 이 약의 복용을 중단할 때, 특히 갑자기 중단하거나 용량을 너무 빨리 줄였을 때 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 일부 환자는 피로, 현기증, 현기증, 두통, 불면증, 악몽, 구강 건조, 식욕 부진, 메스꺼움, 설사, 신경과민, 동요, 착란, 귀울림, 따끔거림 또는 드물게 쇼크 느낌과 같은 증상을 보고할 수 있습니다. 전기, 약점, 발한, 발작 또는 독감 유사 증상.
의사는 Efexor 복용을 점차적으로 중단하는 방법에 대해 조언할 것입니다. 당신을 괴롭히는 이러한 증상이나 다른 증상이 나타나면 의사에게 추가 조언을 요청하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Efexor의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Efexor는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 다음 중 하나라도 발생하면 Efexor를 더 이상 복용하지 마십시오. 즉시 의사에게 연락하거나 가장 가까운 병원 응급실로 가십시오.
- 흉부 압박감, 쌕쌕거림, 삼키기 또는 호흡 곤란.
- 얼굴, 목, 손 또는 발의 붓기.
- 신경질적이거나 불안한 느낌, 현기증, 욱신거리는 느낌, 피부의 갑작스러운 발적 및/또는 따뜻함.
- 강렬한 발진, 가려움증 또는 두드러기(흔히 가려운 붉거나 창백한 피부의 융기된 패치).
- 세로토닌 증후군의 징후와 증상에는 동요, 환각, 조정 상실, 빠른 심박수, 체온 상승, 급격한 혈압 변화, 과민성 반사, 설사, 혼수, 메스꺼움, 구토가 포함될 수 있습니다.
- 가장 심한 형태의 세로토닌 증후군은 신경이완제 악성 증후군(NMS)과 유사할 수 있습니다. NMS의 징후와 증상에는 열, 빠른 심박수, 발한, 심한 근육 경직, 혼란, 근육 효소 증가("혈액 검사로 결정)"가 포함될 수 있습니다.
의사에게 보고해야 하는 다른 부작용은 다음과 같습니다.
- 기침, 천명음, 숨가쁨 및 고열.
- 검은색(타르색) 변 또는 변에 혈액이 있습니다.
- 간 염증(간염)의 증상일 수 있는 노란 눈 또는 피부, 가렵거나 어두운 소변.
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동과 같은 심장 문제는 혈압을 증가시킵니다.
- 흐린 시력, 동공 확장과 같은 눈 문제.
- 현기증, 따끔 거림, 운동 장애, 발작과 같은 신경질적인 문제.
- 과잉 행동 및 행복감(지나치게 흥분된 느낌)과 같은 정신과적 문제.
- 금단 증후군("Efexor 복용 방법, Efexor 복용을 중단하는 경우" 섹션 참조).
- 지속적인 출혈 - 베인 상처나 상처의 경우 출혈이 멈추는 데 평소보다 약간 더 오래 걸릴 수 있습니다.
이 약을 복용한 후 대변에 작은 흰색 알갱이 또는 구슬이 보이더라도 걱정하지 마십시오. Efexor 캡슐 내부에는 활성 성분인 벤라팍신이 포함된 회전 타원체(작은 흰색 구체)가 있습니다. 이 회전 타원체는 캡슐에서 위로 방출됩니다. 회전 타원체가 위장관의 전체 길이를 이동함에 따라 벤라팍신은 천천히 방출됩니다. . 회전 타원체 코팅은 용해되지 않으며 대변에서 발견됩니다. 따라서 대변에 회전 타원체가 표시되어도 약의 복용량은 흡수되었습니다.
부작용의 전체 목록
매우 흔함(환자 10명 중 1명 이상 영향)
- 현기증; 두통
- 메스꺼움; 마른 입
- 발한(야간 발한 포함)
- 일반(100명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 식욕 감소
- 착란; 자신과의 분리감; 오르가슴의 부재; 성욕 감소; 신경질; 불명 증; 비정상적인 꿈
- 졸음; 떨림; 따끔 거림; 증가된 근긴장도
- 흐린 시력을 포함한 시각 장애; 동공 확장; 원거리에서 가까운 물체로 초점을 자동으로 변경하는 눈의 무능력
- 귀울림(이명)
- 두근거림
- 혈압 증가 안면홍조 하품
- 그는 화를 냈다. 변비; 설사
- 배뇨 빈도 증가; 소변 통과 어려움
- 출혈 증가 또는 불규칙한 출혈 증가와 같은 월경 불규칙, 비정상적인 오르가즘/사정(남성), 발기 부전(발기부전)
- 약점 (무력증); 피로; 오한
- 콜레스테롤 증가
흔하지 않음(1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 환각; 현실로부터의 분리감; 동요; 비정상적인 오르가슴(여성); 감각이나 감정의 부재; 과도한 각성 느낌; 치아 연삭
- 안절부절 못하거나 앉거나 서 있을 수 없는 느낌; 기절; 근육의 비자발적 움직임; 협응 및 균형 장애, 미각 변화 감각
- 빠른 심장 박동; 어지러움(특히 너무 빨리 일어설 때)
- 호흡 곤란
- 토하는 피 검은색 타르 변 또는 대변의 혈액; 내부 출혈의 징후일 수 있습니다.
- 특히 얼굴, 입, 혀, 목구멍 또는 손과 발 부위의 일반적인 피부 부기 및/또는 가려운 융기(두드러기)가 발생할 수 있음, 햇빛에 민감함, 멍, 발진, 비정상 모발 손실
- 소변을 볼 수 없음
- 살찌 다 체중 감량
희귀(10,000명 중 1~10명의 사용자에게 영향)
- 발작
- 요실금
- 과잉 행동, 경쟁적 사고 및 수면 욕구 감소(조증)
주파수를 알 수 없음
- 혈액 내 혈소판 수가 감소하여 멍이나 출혈 위험이 증가합니다. 감염 위험을 증가시킬 수 있는 혈액 장애
- 얼굴이나 혀의 부기, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 종종 피부 발진(심각한 알레르기 반응일 수 있음)
- 과도한 수분 섭취(SIADH로 알려짐)
- 혈중 나트륨 수치 감소
- 자살 생각 및 자살 행동: 벤라팍신 치료 중 또는 벤라팍신 치료 중단 직후 자살 생각 및 자살 행동 사례가 보고되었습니다(섹션 2, Efexor 복용 전 참조).
- 종종 환각(섬망)을 동반하는 방향 감각 상실 및 혼란; 침략
- 근육 뻣뻣함, 혼란 또는 동요, 발한을 동반한 고열 또는 제어할 수 없는 근육의 경련적 움직임을 경험하는 경우 신경이완제 악성 증후군으로 알려진 심각한 상태를 나타낼 수 있습니다. 세로토닌 증후군의 징후인 도취감, 졸음, 지속적이고 빠른 안구 운동, 어색한 움직임, 안절부절, 취한 느낌, 발한 또는 근육 경직; 근육의 뻣뻣함, 경련 및 비자발적 움직임
- 심한 눈 통증 및 감소 또는 흐린 시력
- 현기증
- 혈압 강하 기절을 유발할 수 있는 비정상적이거나 빠르거나 불규칙한 심장 박동; 예상치 못한 출혈(예: 잇몸 출혈, 혈뇨 또는 혈액과 함께 구토), 예상치 못한 멍이나 정맥 파열
- 기침, 쌕쌕거림, 숨가쁨 및 고열, 백혈구 증가와 관련된 폐 염증의 증상(폐 호산구 증가증)
- 심한 복통 또는 요통(장, 간 또는 췌장에 심각한 문제가 있음을 나타낼 수 있음)
- 간 염증(간염)의 징후인 가려움증, 황색 피부 또는 눈, 어두운 소변 또는 독감 유사 증상; 간 효소의 혈중 농도 변화
- 피부에 심한 물집과 벗겨짐을 유발할 수 있는 피부 발진 가려움; 가벼운 발진
- 설명할 수 없는 통증, 접촉에 대한 민감성 또는 근육 약화(횡문근 융해증)
- 모유의 비정상적인 생산
때때로 Efexor는 혈압 상승이나 비정상적인 심장 박동과 같이 알지 못하는 부작용을 일으킬 수 있습니다. 간 효소, 나트륨 또는 콜레스테롤의 혈중 농도의 약간의 변화. 드물게 Efexor는 혈액 내 혈소판의 기능을 감소시켜 멍과 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 의사는 특히 장기간 Efexor를 복용한 경우 때때로 혈액 검사를 받기를 원할 수 있습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
Efexor를 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 명시된 만료일이 지나면 Efexor를 사용하지 마십시오.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Efexor가 포함하는 것
활성 성분은 벤라팍신입니다.
에펙소르 37.5mg:
각 지속 방출 캡슐에는 42.43mg의 벤라팍신 염산염이 들어 있으며, 이는 벤라팍신 염기 37.5mg에 해당합니다.
부형제는 다음과 같습니다.
캡슐 내용물: 미정질 셀룰로오스, 에틸셀룰로오스, 하이프로멜로스, 활석 캡슐 껍질: 젤라틴, 흑색, 적색 및 황색 산화철(E172), 이산화티타늄(E171)
캡슐 인쇄 잉크: 래커, 적색 산화철(E172), 수산화암모늄, 시메티콘, 프로필렌 글리콜
에펙소르 75mg:
각 지속 방출 캡슐에는 75mg의 벤라팍신 염기에 해당하는 84.85mg의 벤라팍신 염산염이 들어 있습니다.
부형제는 다음과 같습니다.
캡슐 내용물: 미정질 셀룰로오스, 에틸 셀룰로오스, 하이프로멜로스, 탈크
캡슐 껍질: 젤라틴, 적색 및 황색 산화철(E172), 이산화티타늄(E171)
캡슐 인쇄 잉크: 래커, 적색 산화철(E172), 수산화암모늄, 시메티콘, 프로필렌 글리콜
에펙소르 150mg:
각 지속 방출 캡슐에는 150mg의 벤라팍신 염기에 해당하는 169.7mg의 벤라팍신 염산염이 들어 있습니다.
부형제는 다음과 같습니다.
캡슐 내용물: 미정질 셀룰로오스, 에틸 셀룰로오스, 하이프로멜로스, 탈크
캡슐 껍질: 젤라틴, 적색 및 황색 산화철(E172), 이산화티타늄(E171)
캡슐 인쇄 잉크: 래커, 수산화나트륨, 포비돈, 이산화티타늄(E171), 프로필렌글리콜
Efexor의 모습과 팩 내용물
Efexor 37.5 mg은 "W" 및 강도 "37.5"로 빨간색으로 인쇄된 밝은 회색 및 복숭아 불투명 캡슐입니다.
Efexor 37.5 mg은 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 캡슐을 포함하는 팩과 70 캡슐(10x7, 1x70)을 포함하는 병원 팩 또는 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 캡슐 및 70 캡슐이 들어 있는 병원 병.
Efexor 75 mg은 "W"와 강도 "75"로 빨간색으로 인쇄된 불투명한 복숭아 캡슐입니다.
Efexor 75 mg은 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 캡슐을 포함하는 팩과 500(10x50) 및 1000(10x100) 캡슐을 포함하는 병원 팩으로 제공됩니다. 14, 20, 50, 100 캡슐이 들어 있는 병과 500 및 1000 캡슐이 들어 있는 병원 병.
Efexor 150 mg은 "W"와 강도 "150"이 있는 흰색으로 인쇄된 짙은 주황색 불투명 캡슐입니다.
Efexor 150 mg은 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 캡슐을 포함하는 팩과 500(10x50) 및 1000(10x10) 캡슐을 포함하는 병원 팩으로 제공됩니다. 14, 20, 50, 100 캡슐이 들어 있는 병과 500 및 1000 캡슐이 들어 있는 병원 병.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
서방형 경질캡슐
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
에펙소르
02.0 질적 및 양적 구성
벤라팍신 37.5 mg:
각 지속 방출 캡슐에는 42.43mg의 벤라팍신 염산염이 들어 있으며, 이는 벤라팍신 염기 37.5mg에 해당합니다.
벤라팍신 75mg:
각 지속 방출 캡슐에는 75mg의 벤라팍신 염기에 해당하는 84.85mg의 벤라팍신 염산염이 들어 있습니다.
벤라팍신 150mg:
각 지속 방출 캡슐에는 150mg의 벤라팍신 염기에 해당하는 169.7mg의 벤라팍신 염산염이 들어 있습니다.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
서방형 캡슐, 딱딱함.
벤라팍신 37.5 mg:
경질 젤라틴 캡슐, 유형 3, 연한 회색의 불투명한 뚜껑과 복숭아색의 불투명한 몸체가 있으며 빨간색 "W" 및 "37.5"로 각인되어 있습니다.
벤라팍신 75mg:
경질 젤라틴 캡슐, 유형 1, 복숭아색, 불투명, 빨간색 "W" 및 "75"로 각인됨.
벤라팍신 150mg:
경질 젤라틴 캡슐, 유형 0, 짙은 주황색, 불투명, 흰색 "W" 및 "150"으로 각인됨.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
주요 우울 삽화의 치료.
주요 우울 삽화의 재발 방지.
범불안장애의 치료.
사회 불안 장애의 치료.
광장 공포증이 있거나 없는 공황 장애의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
주요 우울 에피소드
지속 방출 벤라팍신의 권장 시작 용량은 1일 1회 75mg입니다. 75mg/일의 초기 용량에 반응하지 않는 환자는 최대 375mg/일까지 용량을 증량하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 2주 이상 간격으로 증량할 수 있습니다. 증상의 심각성으로 인해 임상적으로 타당한 경우에는 4일 이상 간격으로 더 자주 증량할 수 있습니다.
용량 관련 부작용의 위험 때문에 용량 증량은 임상 평가 후에만 이루어져야 합니다(섹션 4.4 참조). 최저 유효 용량을 유지해야 합니다.
환자는 충분한 기간 동안, 일반적으로 몇 개월 또는 그 이상 동안 치료를 받아야 합니다. 치료는 개별적으로 정기적으로 재평가되어야 합니다. 주요 우울 삽화(MDE)의 재발 방지를 위한 장기 치료도 적절할 수 있습니다. 대부분의 경우 MDE 재발 예방을 위한 권장 용량은 에피소드 자체에 사용된 용량과 동일합니다.
항우울제 치료는 질병 완화 후 최소 6개월 동안 지속되어야 합니다.
범불안장애
지속 방출 벤라팍신의 권장 시작 용량은 1일 1회 1일 75mg입니다. 75mg/일의 초기 용량에 반응하지 않는 환자는 최대 225mg/일까지 용량을 증량하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 2주 이상 간격으로 증량할 수 있습니다.
용량 관련 부작용의 위험 때문에 용량 증량은 임상 평가 후에만 이루어져야 합니다(섹션 4.4 참조). 최저 유효 용량을 유지해야 합니다.
환자는 충분한 기간 동안, 일반적으로 몇 개월 또는 그 이상 동안 치료를 받아야 합니다. 치료는 개별적으로 정기적으로 재평가되어야 합니다.
사회 불안 장애
지속 방출 벤라팍신의 권장 용량은 1일 1회 75mg입니다. 더 높은 복용량이 더 큰 이점을 가져온다는 증거는 없습니다.
다만, 1일 75mg의 초기용량에 반응하지 않는 개별 환자의 경우 1일 최대 225mg까지 증량하는 것을 고려할 수 있다. 2주 이상 간격으로 증량할 수 있습니다.
용량 관련 부작용의 위험 때문에 용량 증량은 임상 평가 후에만 이루어져야 합니다(섹션 4.4 참조). 최저 유효 용량을 유지해야 합니다.
환자는 충분한 기간 동안, 일반적으로 몇 개월 또는 그 이상 동안 치료를 받아야 합니다. 치료는 개별적으로 정기적으로 재평가되어야 합니다.
공황 장애
서방형 벤라팍신의 1일 용량 37.5mg을 7일 동안 사용하는 것이 권장되며, 그 이후에는 1일 75mg으로 증량해야 합니다. 2주 이상의 간격.
용량 관련 부작용의 위험 때문에 용량 증량은 임상 평가 후에만 이루어져야 합니다(섹션 4.4 참조). 최저 유효 용량을 유지해야 합니다.
환자는 충분한 기간 동안, 일반적으로 몇 개월 또는 그 이상 동안 치료를 받아야 합니다. 치료는 개별적으로 정기적으로 재평가되어야 합니다.
고령 환자에서 사용
벤라팍신의 특정 용량 조절은 연령만을 기준으로 할 필요는 없다고 생각되지만, 고령자(예: 신부전의 가능성, 감수성 및 친화력 손상 가능성)의 신경전달물질 치료에는 주의가 필요합니다. 연령에 따라 발생) 항상 최저 유효 용량을 사용해야 하며, 용량 증가가 필요한 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용
벤라팍신의 사용은 어린이와 청소년에게 권장되지 않습니다.
주요 우울 장애가 있는 소아 및 청소년에 대한 대조 임상 연구에서는 효능이 입증되지 않았으며 이러한 환자에 대한 벤라팍신 사용을 지지하지 않습니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 다른 적응증에 대한 벤라팍신의 효능 및 안전성은 확립되지 않았습니다.
간부전 환자에서 사용
경증 내지 중등도의 간장애 환자에서는 일반적으로 50% 용량 감량을 고려해야 합니다. 그러나 청소율의 개인차가 있으므로 용량을 개별화하는 것이 좋습니다.
중증 간부전 환자에 대한 데이터는 제한적입니다. 주의가 권장되며 50% 이상의 용량 감소를 고려해야 합니다. 심각한 간 장애 환자의 치료에서 잠재적인 이점과 위험을 비교해야 합니다.
신장애 환자에서 사용
사구체여과율(GFR)이 30~70mL/분인 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않으나 주의가 권장됩니다. 혈액투석이 필요한 환자 및 중증 신부전증(GFR) 환자의 경우
벤라팍신 치료 중단 시 관찰된 금단 증상
갑작스런 치료 중단은 피해야 합니다. 벤라팍신을 중단하는 경우, 금단 반응의 위험을 줄이기 위해 최소 1-2주의 기간에 걸쳐 점진적으로 용량을 감량해야 합니다.(섹션 4.4 및 4.8 참조) 용량 감량 후 또는 치료 중단 시 견딜 수 없는 증상이 발생하는 경우, 이전에 처방된 용량의 재개를 고려할 수 있습니다. 그 후 의사는 계속해서 복용량을 줄일 수 있지만 더 점진적으로 줄일 수 있습니다.
구강 사용.
벤라팍신 서방성 캡슐은 매일 거의 같은 시간에 음식과 함께 복용하는 것이 좋습니다.캡슐은 액체와 함께 통째로 삼켜야 하며 나누거나, 깨뜨리거나, 씹거나, 녹여서는 안 됩니다.
벤라팍신 속방정을 복용 중인 환자는 가장 가까운 등가 일일 용량에서 벤라팍신 서방성 캡슐로 전환할 수 있습니다. 예를 들어, 벤라팍신 37.5mg 속방성 정제를 하루 두 번 복용하는 것을 벤라팍신 75mg 서방성 캡슐 복용으로 하루 한 번 전환할 수 있습니다. 개별 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
Venlafaxine 연장 방출 캡슐에는 활성 물질을 소화관으로 천천히 방출하는 회전 타원체가 포함되어 있습니다. 이 회전 타원체의 불용성 부분은 제거되고 대변에서 찾을 수 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
비가역적 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와의 병용 치료는 초조, 떨림 및 고열과 같은 증상을 동반한 세로토닌 증후군의 위험으로 인해 금기입니다. 비가역적 MAOI로 치료를 중단한 후 최소 14일이 경과할 때까지 벤라팍신을 시작해서는 안 됩니다.
벤라팍신 투여는 비가역적 MAO 억제제로 치료를 시작하기 최소 7일 전에 중단해야 합니다(섹션 4.4 및 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
자살/자살 생각 또는 임상 악화
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살 관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 즉시 몇 주 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적으로 임상 경험입니다.
벤라팍신이 처방되는 다른 정신 질환도 자살 관련 사건의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한 이러한 상태는 주요 우울 장애와 관련될 수 있습니다. 따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때 관찰되는 것과 동일한 주의사항을 다른 정신과 질환에서도 준수해야 합니다.
자살 관련 사건의 이력이 있거나 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 보인 환자는 자살 생각 또는 자살 시도의 위험이 증가하므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다. 정신 질환이 있는 성인 환자에서 위약과 비교했을 때, 위약에 비해 항우울제를 투여받은 환자의 25세 미만 연령 그룹에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
항우울제를 사용한 약물 요법은 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후에 특히 고위험군 환자에 대한 면밀한 감시와 관련되어야 합니다. 환자(및 간병인)는 임상적 악화, 자살 충동 또는 생각의 시작 또는 행동의 비정상적인 변화를 모니터링하고 이러한 증상이 발생하는 경우 즉시 의사의 진료를 받을 필요가 있음을 알려야 합니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용
Efexor는 18세 미만의 어린이 및 청소년의 치료에 사용해서는 안 됩니다.
자살 관련 행동(자살 시도 및 자살 충동)과 적개심(주로 공격성, 반대 행동 및 분노)은 위약으로 치료받은 어린이와 청소년보다 항우울제를 투여받은 소아 및 청소년의 임상 시험에서 더 자주 관찰되었습니다. 의학적 필요에 따라 치료를 결정해야 하는 경우 환자는 자살 증상이 나타나는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 또한 어린이와 청소년의 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달에 대한 장기 안전성 데이터가 없습니다.
세로토닌 증후군
다른 세로토닌성 약물과 마찬가지로 벤라팍신으로 치료하면 잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌 증후군 또는 신경이완제 악성 증후군(NMS)과 같은 반응이 발생할 수 있으며, 특히 다른 세로토닌성 약물(SSRI, SNRI 포함) 및 트립탄을 병용할 경우, MAO 억제제(예: 메틸렌 블루)와 같은 세로토닌 대사를 방해하는 약물 또는 항정신병제 또는 기타 도파민 길항제(섹션 4.3 및 4.5 참조).
세로토닌 증후군의 증상에는 정신 상태의 변화(예: 초조, 환각, 혼수), 자율신경계 불안정(예: 빈맥, 불안정한 혈압, 고열), 신경근 이상(예: 반사과다, 협응력 저하) 및/또는 위장 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사).
가장 심각한 형태의 세로토닌 증후군은 NMS와 유사할 수 있으며 고열, 근육 경직, 활력 징후의 급격한 변동 및 정신 상태의 변화와 함께 자율신경계 불안정성을 나타냅니다.
벤라팍신과 도파민성 및/또는 세로토닌성 신경전달물질 시스템에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물과의 병용 치료가 임상적으로 정당한 경우, 특히 치료 초기 단계 및 용량 증량 시 환자를 주의 깊게 관찰하는 것이 좋습니다.
세로토닌 전구체(예: 트립토판 보충제)와 벤라팍신의 병용은 권장되지 않습니다.
협각 녹내장
벤라팍신과 관련하여 산동이 발생할 수 있습니다. 안압이 상승한 환자 또는 급성 협각 녹내장(협각 녹내장)의 위험이 있는 환자를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
혈압
벤라팍신 사용 시 용량 의존적 혈압 상승이 흔히 보고되었으며, 시판 후 경험에서 즉각적인 치료가 필요한 혈압 상승 사례가 보고되었습니다.
벤라팍신 치료를 시작하기 전에 모든 환자에게 고혈압이 있는지 면밀히 모니터링해야 하며 기존 고혈압을 확인해야 하며, 치료 시작 후 및 용량 증량 후에는 주기적으로 혈압을 모니터링해야 합니다.심장 기능이 손상된 환자와 같이 혈압 상승으로 인해 손상될 수 있는 기존 상태가 있는 환자는 주의를 기울여야 합니다.
심박수
특히 고용량의 경우 심박수가 증가할 수 있습니다. 심박수의 증가로 인해 손상될 수 있는 기존 상태가 있는 환자는 주의를 기울여야 합니다.
심장병과 부정맥의 위험
최근 심근경색이나 불안정성 심장질환의 병력이 있는 환자에 대한 벤라팍신의 사용은 평가되지 않았으므로 벤라팍신은 이러한 환자에서 주의하여 사용해야 합니다.
시판 후 경험에서 벤라팍신 사용 시, 특히 과량투여 시 치명적인 심장 부정맥 사례가 보고되었습니다. 중증 심장 부정맥의 위험이 높은 환자에게 벤라팍신을 처방하기 전에 이점 및 위험 평가를 고려해야 합니다.
경련
벤라팍신 치료 중 경련이 발생할 수 있습니다. 모든 항우울제와 마찬가지로 벤라팍신은 발작 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 하며 영향을 받은 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 발작이 발생한 환자에서는 치료를 중단해야 합니다.
저나트륨혈증
벤라팍신 사용시 저나트륨혈증 및/또는 항이뇨호르몬분비불충분증후군(SIADH) 증후군이 나타날 수 있으며, 이는 체액이 고갈되거나 탈수된 환자에서 더 자주 발생하였다. 이유로 인해 이 이벤트의 위험이 증가할 수 있습니다.
비정상적인 출혈
세로토닌 흡수를 억제하는 약물은 혈소판 기능을 감소시킬 수 있습니다. 위장관 출혈을 포함한 피부 및 점막 출혈의 위험은 벤라팍신을 복용하는 환자에서 증가할 수 있습니다.벤라팍신은 다른 세로토닌 재흡수 억제제와 마찬가지로 항응고제 및 혈소판 억제제로 치료 중인 환자를 포함하여 출혈하기 쉬운 환자에서 주의해서 사용해야 합니다.
혈청 콜레스테롤
위약 대조 임상 시험에서 최소 3개월의 치료 후에 혈청 콜레스테롤의 임상적으로 유의한 증가가 벤라팍신 치료 환자의 5.3%, 위약 치료 환자의 0.0%에서 기록되었습니다. 장기간의 치료 중에는 혈청 콜레스테롤 수치 측정을 고려해야 합니다.
체중 감량제와 병용 투여
펜터민을 포함한 체중 감량제와 벤라팍신의 병용 요법의 안전성과 효능은 입증되지 않았습니다. 벤라팍신과 체중 감량제의 병용 투여는 권장되지 않습니다. 벤라팍신은 체중 감량을 위해 단독으로 또는 다른 약물과 병용하지 않습니다. 제품.
조증 / 경조증
조증/경조증은 벤라팍신을 포함한 항우울제를 복용한 기분 장애 환자의 작은 비율에서 발생할 수 있습니다. 다른 항우울제와 마찬가지로 벤라팍신은 양극성 장애의 개인 또는 가족력이 있는 환자에서 주의해서 사용해야 합니다.
침략
공격성은 벤라팍신을 포함한 항우울제를 복용한 소수의 환자에서 발생할 수 있습니다. 이는 치료 시작, 용량 변경 및 치료 중단 시에 보고되었습니다.
다른 항우울제와 마찬가지로 벤라팍신은 공격성 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
치료 중단
금단 증상은 특히 갑자기 중단한 경우에 치료를 중단할 때 일반적입니다(섹션 4.8 참조). 임상 시험에서 치료 중단(용량 감량 중 및 감량 후)에서 관찰된 이상반응은 벤라팍신으로 치료받은 환자의 약 31%와 위약을 투여받은 환자의 17%에서 발생했습니다.
금단 증상의 위험은 치료 기간 및 용량, 용량 감소 속도를 비롯한 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 가장 흔하게 보고된 반응은 현기증, 감각 장애(감각 이상 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 동요 또는 불안, 메스꺼움 및/또는 구토, 떨림 및 두통입니다. 일반적으로 이러한 증상은 경증에서 중등도입니다. 그러나 일부 환자에서는 강도가 심할 수 있습니다. 이러한 증상은 일반적으로 치료를 중단한 후 처음 며칠 이내에 발생하지만, 실수로 용량을 놓친 환자에서 이러한 증상의 매우 드문 경우가 보고되었습니다. 일반적으로 이러한 증상은 자가 제한적이며 일반적으로 2주 이내에 해결되지만 일부 개인에서는 더 오래 지속될 수 있으므로(2-3개월 이상) 각 환자의 필요에 따라 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 치료를 중단하는 경우 벤라팍신의 투여를 점진적으로 줄이는 것이 좋습니다(섹션 4.2 참조).
정좌불능/정신운동성 안절부절
벤라팍신의 사용은 주관적으로 불쾌하고 스트레스가 많은 안절부절을 특징으로 하는 정좌불능증의 발병과 관련이 있으며, 종종 앉거나 서 있을 수 없음과 함께 움직여야 하는 필요가 있습니다. 치료 첫 몇 주 이내에 발생할 가능성이 더 큽니다. 이러한 증상을 보고하는 환자에서 용량을 늘리면 해로울 수 있습니다.
마른 입
벤라팍신으로 치료받은 환자의 10%가 구강 건조를 보고합니다. 이것은 우식증의 위험을 증가시킬 수 있으며 환자는 치과 위생의 중요성에 대해 경고해야 합니다.
당뇨병
SSRI 또는 벤라팍신 치료는 당뇨병 환자의 혈당 조절을 변경할 수 있습니다. 인슐린 및/또는 경구 혈당강하제의 투여량을 조정해야 할 수 있습니다.
약물 실험실 테스트와의 상호 작용
벤라팍신을 투여받은 환자에서 소변 내 펜시클리딘(PCP) 및 암페타민에 대한 면역학적 선별검사 위양성이 보고되었는데, 이는 선별검사의 특이성이 결여되어 있기 때문이다. . 가스 크로마토그래피/질량 분석과 같은 확인 테스트를 통해 벤라팍신을 PCP 및 암페타민과 구별할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
모노아민 산화효소(I-MAO) 억제제
비가역적 비선택적 MAOI
Venlafaxine은 비선택적 비가역적 MAOI와 함께 사용해서는 안 됩니다. 비가역적 비선택적 MAOI 치료를 중단한 후 최소 14일 동안 벤라팍신 사용을 시작해서는 안 됩니다. 비가역적 비선택적 MAOI로 치료를 시작하기 전에 벤라팍신 치료를 최소 7일 동안 중단해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
MAO-A(모클로베마이드)의 가역적 선택적 억제제
벤라팍신과 모클로베마이드와 같은 가역적이고 선택적 MAOI의 병용은 세로토닌 증후군의 위험 때문에 권장되지 않습니다.가역성 MAOI로 치료한 후 벤라팍신 치료 시작 전 14일 미만의 중단 기간이 예상될 수 있습니다. 가역적 MAOI로 치료를 시작하기 전에 최소 7일 동안 벤라팍신 복용을 중단하는 것이 좋습니다(섹션 4.4 참조).
가역적 비선택적 MAOI(linezolid)
항생제 리네졸리드는 약한 가역적이고 비선택적인 MAOI이며 벤라팍신으로 치료받는 환자에게 처방되어서는 안 된다(섹션 4.4 참조).
최근에 MAOI 치료를 중단하고 벤라팍신 치료를 시작한 환자 또는 MAOI 치료를 시작하기 전에 최근에 벤라팍신 치료를 중단한 환자에서 심각한 이상반응이 보고되었습니다. 이러한 반응에는 떨림, 근간대증, 발한, 메스꺼움, 구토, 홍조, 현기증 및 신경이완제 악성 증후군, 경련 및 사망과 유사한 징후가 있는 고열이 포함되었습니다.
세로토닌 증후군
다른 세로토닌성 약물과 마찬가지로 잠재적으로 생명을 위협하는 상태인 세로토닌 증후군은 벤라팍신, 특히 세로토닌성 신경 전달 시스템을 조절할 수 있는 다른 약물(예: 트립탄, SSRI, SNRI, 리튬, 시부트라민, 트라마돌 또는 "세인트 존스 워트 [천공과]) 세로토닌의 대사를 방해하는 의약품(예: MAOI, 예: 메틸렌 블루) 또는 세로토닌 전구체(예: 트립토판 보충제).
벤라팍신과 SSRI, SNRI 또는 세로토닌 수용체 작용제(트립탄)와의 병용 치료가 임상적으로 타당한 경우, 특히 치료 시작 시 및 용량 증량 시 환자를 주의 깊게 관찰하는 것이 좋습니다. 세로토닌 전구체(예: 트립토판 보충제)와 벤라팍신의 동시 사용은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
중추신경계(CNS)에 영향을 미치는 약물
벤라팍신을 다른 중추신경계 작용제와 병용투여할 경우의 위험성은 체계적으로 평가되지 않았으므로 벤라팍신을 다른 중추신경계 작용제와 병용투여하는 경우에는 주의가 필요하다.
에탄올
벤라팍신은 에탄올로 인한 정신 및 운동 능력의 손상을 증가시키지 않는 것으로 나타났지만 다른 모든 중추신경계 활성 의약품과 마찬가지로 환자에게 벤라팍신을 복용하는 동안 알코올 섭취를 피하도록 조언해야 합니다.
벤라팍신에 대한 다른 의약품의 영향
케토코나졸(CYP3A4 억제제)
CYP2D6 강력한 대사제(MI) 및 불량한 대사제(MP)에서 케토코나졸을 사용한 약동학 연구는 벤라팍신(CYP2D6의 MP 및 MI 대상에서 각각 70% 및 21%) 및 O-데스메틸벤라팍신(33% 및 23)에 대해 더 높은 AUC 결과를 제공했습니다. 케토코나졸 투여 후 CYP2D6의 MP 및 MI 피험자에서 각각 %. 따라서 벤라팍신을 CYP3A4 억제제(예: 아타자나비르, 클래리스로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸, 케토코나졸, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신)와 병용하면 데스메틸라팍실의 농도가 증가할 수 있으므로 환자에게 이 약을 투여하는 경우 권장되는 주의 사항입니다. 벤라팍신과 CYP3A4 억제제의 병용이 포함됩니다.
벤라팍신이 다른 의약품에 미치는 영향
리튬
세로토닌 증후군은 벤라팍신과 리튬을 동시에 사용할 때 발생할 수 있습니다(세로토닌 증후군 참조).
디아제팜
벤라팍신은 디아제팜과 그 활성 대사산물인 데스메틸디아제팜의 약동학 및 약력학에 영향을 미치지 않습니다. 디아제팜은 벤라팍신 또는 이의 활성 대사물인 O-데스메틸벤라팍신의 약동학에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다. 다른 벤조디아제핀과 약동학적 및/또는 약력학적 상호작용이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이미프라민
벤라팍신은 "이미프라민과 2-OH-이미프라민"의 약동학에 영향을 미치지 않았습니다. C"는 벤라팍신을 투여했을 때 2-OH-데시프라민의 AUC가 용량 의존적으로 2.5~4.5배 증가했습니다. 매일 75 mg~150의 용량으로 mg. 이미프라민은 벤라팍신과 O-데스메틸벤라팍신의 약동학에 영향을 미치지 않았습니다. 이 상호작용의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다. 이미프라민과 벤라팍신을 병용투여할 때는 주의해야 한다.
할로페리돌
할로페리돌을 사용한 약동학 연구에서는 전체 경구 청소율이 42% 감소하고 AUC가 70% 증가했으며 C는 88% 증가했지만 할로페리돌의 반감기에는 변화가 없었습니다. 이것은 할로페리돌과 벤라팍신을 병용 투여하는 환자에서 고려되어야 합니다. 이 상호작용의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.
리스페리돈
Venlafaxine은 리스페리돈의 AUC를 50% 증가시켰지만 총 활성 성분(리스페리돈 + 9-하이드록시리스페리돈)의 약동학적 프로파일을 유의하게 변화시키지 않았습니다.이 상호작용의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.
메토프롤롤
두 약물에 대한 약동학 상호작용 연구에서 건강한 지원자에게 벤라팍신과 메토프롤롤을 동시에 투여하면 메토프롤롤의 혈장 농도가 약 30-40% 증가했지만 활성 대사산물인 α-하이드록시메토프롤롤의 혈장 농도는 변경되지 않았습니다. 고혈압 환자에서 이 소견의 임상적 의미는 알려져 있지 않습니다. 메토프롤롤은 벤라팍신 또는 벤라팍신의 활성 대사산물인 O-데스메틸벤라팍신의 약동학적 프로파일을 변경하지 않았습니다. 벤라팍신과 메토프롤롤의 병용 투여는 주의해서 수행해야 합니다.
인디나비르
indinavir를 사용한 약동학 연구에서는 indinavir의 AUC가 28% 감소하고 C가 36% 감소한 것으로 나타났습니다. Indinavir는 venlafaxine과 O-desmethylvenlafaxine의 약동학을 변화시키지 않았으며 이 상호작용의 임상적 의미는 알려져 있지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 벤라팍신 투여에 대한 적절한 데이터는 없습니다.
동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 사람에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. Venlafaxine은 예상되는 이점이 가능한 위험보다 클 경우에만 임산부에게 투여해야 합니다.
다른 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI/SNRI)와 마찬가지로 벤라팍신을 출생 전까지 또는 직전에 사용하면 신생아에서 금단 증상이 나타날 수 있습니다. 임신 3기 말에 벤라팍신에 노출된 일부 영아는 인공 수유, 호흡 지원 또는 장기간의 입원이 필요한 합병증이 발생했습니다. 이러한 합병증은 배달 즉시 발생할 수 있습니다.
역학 연구에 따르면 임신 중, 특히 임신 후기에 SSRI를 사용하면 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN) 위험이 증가할 수 있습니다. 벤라팍신의 작용 기전(세로토닌 재흡수 억제)을 고려할 때 벤라팍신과 함께 제외됩니다.
산모가 임신 기간에 SSRI/SNRI를 복용한 경우 신생아에서 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 과민성, 떨림, 근긴장 저하, 지속적인 울음, 빨거나 잠들기 어려움. 이러한 증상은 세로토닌 작용이나 노출 증상으로 인한 것일 수 있습니다. 대부분의 경우 이러한 합병증은 분만 직후 또는 분만 후 24시간 이내에 관찰되었습니다.
수유 시간
벤라팍신과 그 활성 대사물인 O-데스메틸벤라팍신은 모유로 배설됩니다. 시판 후 관찰에서 울음, 짜증, 수면장애를 경험한 모유수유아의 사례가 보고되었으며 벤라팍신 중단 시와 유사한 증상이 수유중단 시 나타났으며 유아에 대한 위험을 배제할 수 있으므로 선택이 필요함 모유 수유를 계속/중단할지 또는 아동에 대한 모유 수유의 이점과 여성에 대한 Efexor 요법의 이점을 고려하여 Efexor 요법을 계속/중단할지 여부.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
모든 향정신성 약물은 판단력, 사고력 또는 운동 능력을 손상시킬 수 있습니다. 따라서 벤라팍신을 복용하는 환자는 위험한 기계를 운전하고 조작할 때 주의해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 시험에서 보고된 가장 흔한(> 1/10) 이상 반응은 메스꺼움, 구강 건조, 두통 및 발한(야간 발한 포함)이었습니다.
이상 반응은 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
* 벤라팍신 치료 중 또는 치료 중단 직후 자살 생각 및 자살 행동 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
** (섹션 4.4 참조)
*** 그룹 임상 시험에서 벤라팍신과 위약의 두통 발생률은 유사했습니다.
벤라팍신 치료의 중단(특히 갑작스러운 경우)은 일반적으로 금단 증상을 유발합니다. 가장 일반적으로 보고되는 반응은 현기증, 감각 장애(감각 이상 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 동요 또는 불안, 메스꺼움 및/또는 구토, 떨림, 현기증, 두통 및 독감 증후군 일반적으로 이러한 이상반응은 경증 내지 중등도이며 자가 제한적이나 일부 환자에서는 중증 및/또는 연장될 수 있으므로 점진적인 용량 감소를 통해 환자를 점진적으로 중단하는 것이 권장됩니다. 벤라팍신 치료가 더 이상 필요하지 않은 경우(섹션 4.2 및 4.4 참조).
소아 환자
일반적으로 소아 및 청소년(6-17세)에 대한 벤라팍신(위약 대조 임상 시험)의 이상반응 프로필은 성인에서 관찰된 것과 유사했습니다. 성인과 마찬가지로 식욕 감소, 체중 감소, 혈압 증가 및 혈청 콜레스테롤 증가가 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조).
소아 임상시험에서 이상반응으로 자살충동이 관찰되었으며, 적개심, 특히 주요우울장애의 경우 자해 사례도 증가하였다.
특히 소아 환자에서 다음과 같은 이상반응이 관찰되었습니다: 복통, 초조, 소화불량, 반상출혈, 코피, 근육통.
04.9 과다 복용
시판 후 경험에서 벤라팍신 과량투여는 주로 알코올 및/또는 기타 의약품과 관련하여 보고되었습니다. 과량투여 시 가장 흔하게 보고된 이상반응으로는 빈맥, 의식 변화(기면에서 혼수 상태까지), 산동, 경련 및 구토가 포함됩니다. 심전도의 변화(예: QT 간격 연장, 번들 가지 차단, QRS 연장), 심실 빈맥, 서맥, 저혈압, 현기증 및 사망과 같은 사건이 보고되었습니다.
발표된 후향적 연구에 따르면 벤라팍신 과다 복용은 SSRI 항우울제에서 보고된 위험에 비해 치명적인 결과의 위험 증가와 관련될 수 있지만 삼환계 항우울제에서 보고된 위험보다는 낮습니다. 역학 연구에 따르면 벤라팍신 치료 환자는 SSRI 치료 환자보다 자살 위험 요소 수가 더 많습니다. 벤라팍신으로 치료받은 환자의 일부 특성과 관련하여 과량투여 시 벤라팍신의 독성으로 인한 치명적인 결과의 위험 증가 정도는 불분명합니다. 과량투여의 위험을 줄이기 위해서는 환자를 잘 관리할 수 있는 최소량의 약을 처방해야 합니다.
권장 치료
일반적인 지원 및 증상 조치가 권장됩니다. 심장 박동과 활력 징후를 모니터링해야 합니다. 흡인의 위험이 있는 경우 구토를 유도하지 않는 것이 권장되며, 섭취 직후 또는 증상이 있는 환자에서 위세척을 시행하는 경우 위세척이 필요할 수 있습니다. 활성탄 투여는 또한 활성 물질의 흡수를 제한할 수 있으므로 강제 이뇨, 투석, 혈액 관류 및 교환 수혈은 효과가 없을 것입니다. 벤라팍신에 대해 알려진 특정 해독제는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기타 항우울제.
ATC 코드: N06AX16.
벤라팍신의 항우울제 활성 기전은 중추신경계의 신경전달물질 활성 증진과 관련이 있는 것으로 알려져 있으며, 전임상 연구에 따르면 벤라팍신과 벤라팍신의 주요 대사물질인 O-데스메틸벤라팍신(ODV)은 세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제인 것으로 나타났습니다. Venlafaxine은 또한 도파민 흡수를 약하게 억제합니다. Venlafaxine과 그 활성 대사체는 급성(단회 투여) 및 만성 투여 후 β-아드레날린성 반응성을 감소시킵니다. Venlafaxine과 ODV는 신경 전달 물질 흡수 및 수용체 상호 작용에 대한 전반적인 작용이 매우 유사합니다.
Venlafaxine은 친화력이 거의 없습니다. 시험관 내 쥐의 뇌 무스카린성, 콜린성, H1-히스타민성 또는 α1-아드레날린성 수용체용. 이러한 수용체에 대한 약리학적 활성은 항콜린제, 진정제 및 심혈관계 부작용과 같은 다른 항우울제에서 볼 수 있는 다양한 부작용과 관련될 수 있습니다.
벤라팍신은 모노아민 산화효소(MAO) 억제 활성이 없습니다.
교육 시험관 내 벤라팍신은 아편제 및 벤조디아제핀에 민감한 수용체에 대해 친화력이 거의 없음을 보여주었습니다.
주요 우울 에피소드
주요 우울 에피소드에 대한 치료제로서 속방형 벤라팍신의 효능은 최대 375mg/일의 용량에 대해 4-6주 기간의 5건의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단기 임상 시험에서 입증되었습니다. 주요 우울 삽화에 대한 치료로서 서방형 벤라팍신의 효능은 225mg/일에서 75개의 용량 범위를 포함하는 8주 및 12주 기간의 2건의 위약 대조 단기 임상 시험에서 입증되었습니다.
장기간의 연구에서, 공개 8주 연구 동안 서방형 벤라팍신(75, 150 또는 225mg)에 반응한 성인 환자를 무작위 배정하여 서방성 벤라팍신 또는 위약으로 동일한 치료를 계속했습니다. 재발 관찰 26주.
두 번째 장기 연구에서 주요 우울증의 재발 에피소드가 있는 성인 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 12개월 동안의 재발성 우울 삽화 예방에 대한 벤라팍신의 효능이 입증되었습니다. 마지막 우울증 에피소드에 벤라팍신 치료(100~200mg/일, 1일 2회)에 반응했습니다.
범불안장애
범불안 장애(GAD) 치료를 위한 벤라팍신 서방성 캡슐의 효능은 6개월 동안 위약을 투여한 8주간의 위약 대조 고정 용량 임상 연구(75~225mg/일) 2건에서 입증되었습니다. 통제된 고정 용량 연구(75~225mg/일) 및 6개월 위약 대조 가변 용량 연구(37.5, 75 및 150mg/일), 성인 환자 대상.
위약에 대한 우월성은 37.5mg/day 용량에서도 입증되었지만 이 용량은 고용량만큼 효과적이지 않았습니다.
사회 불안 장애
사회 불안 장애 치료를 위한 벤라팍신 서방성 캡슐의 효능은 4개의 이중 맹검, 병렬 그룹, 12주, 다기관, 위약 대조 가변 용량 연구에서 입증되었으며, 한 연구에서는 이중 맹검, 병렬 그룹, 6개월, 위약 대조, 고정/가변 용량, 성인 환자 대상. 환자는 75~225mg/day 범위의 용량을 받았습니다. 6개월 연구에서 75mg/일 그룹과 비교하여 150-225mg/일 그룹에서 더 큰 효능이 입증되지 않았습니다.
공황 장애
공황 장애 치료를 위한 벤라팍신 서방성 캡슐의 효능은 광장 공포증이 있거나 없는 성인 공황 장애 환자를 대상으로 한 2건의 이중 맹검, 12주, 다기관, 위약 대조 연구에서 입증되었습니다. 연구는 7일 동안 37.5mg/일이었고, 그 후 환자는 한 연구에서 75 또는 150mg/일, 다른 연구에서 75 또는 225mg/일의 고정 용량을 받았습니다.
효능은 또한 공개 라벨 치료에 반응하는 성인 환자의 안전성, 효능 및 재발의 장기 예방을 평가하기 위한 장기, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구에서 입증되었습니다. 환자들은 치료의 개방 단계가 끝날 때 복용했던 것과 동일한 지속 방출 벤라팍신 용량(75, 150 또는 225mg)을 계속 투여받았습니다.
05.2 약동학적 특성
벤라팍신은 주로 활성 대사물질인 O-데스메틸벤라팍신(ODV)으로 광범위하게 대사됩니다. 벤라팍신 및 ODV의 평균 ± SD 혈장 반감기는 각각 5 ± 2시간 및 11 ± 2시간입니다. 벤라팍신 및 ODV의 정상 상태 농도는 다중 용량 경구 요법 후 3일 이내에 달성됩니다. ODV는 용량 범위에 대한 선형 동역학을 나타냅니다. 75에서 450 mg / day.
흡수
속방성 벤라팍신의 단일 경구 투여 후 벤라팍신의 최소 92%가 흡수됩니다. 전신 대사로 인해 절대 생체 이용률은 40%에서 45% 사이입니다. 속방성 벤라팍신 투여 후 벤라팍신 및 ODV의 최고 혈장 농도는 각각 2시간 및 3시간 이내에 발생합니다. 서방성 벤라팍신 투여 후 벤라팍신과 ODV의 최고 혈장 농도는 각각 5.5시간과 9시간 이내에 발생합니다. 벤라팍신의 1일 용량을 속방정 또는 지속방출 캡슐과 동일하게 투여할 때, 지속 방출 캡슐은 흡수 속도가 더 느리지만 속방정과 비교하여 흡수 정도는 동일합니다. 음식은 벤라팍신과 ODV의 생체이용률을 변화시키지 않습니다.
분포
치료 농도에서 벤라팍신과 ODV는 인간 혈장 단백질에 최소한으로 결합됩니다(각각 27% 및 30%).벤라팍신의 정상 상태 분포 부피는 정맥 투여 후 4.4 ± 1.6 L/kg입니다.
대사
Venlafaxine은 상당한 간 대사를 겪습니다. 교육 시험관 내 그리고 생체 내 벤라팍신이 CYP2D6에 의해 가장 중요한 활성 대사산물인 ODV로 생체변환됨을 나타냅니다. 교육 시험관 내 그리고 생체 내 벤라팍신이 CYP3A4에 의해 덜 활성인 이차 대사체인 N-데스메틸벤라팍신으로 대사된다는 것을 나타냅니다. 교육 시험관 내 그리고 생체 내 벤라팍신이 CYP2D6의 약한 억제제임을 나타냅니다. 벤라팍신은 CYP1A2, CYP2C9 또는 CYP3A4를 억제하지 않았습니다.
제거
벤라팍신과 그 대사산물은 주로 신장을 통해 배설됩니다. 벤라팍신 용량의 약 87%는 변형되지 않은 벤라팍신(5%), 결합되지 않은 ODV(29%), 결합된 ODV(26%) 또는 기타 비활성 이차 대사체의 형태로 48시간 이내에 소변에서 회수됩니다( 27%) 벤라팍신 및 ODV에 대한 평균 ± SD 정상 상태 혈장 청소율 값은 각각 1.3 ± 0.6 L/h/kg 및 0.4 ± 0.2 L/h/kg입니다.
특정 환자 그룹
연령 및 성별
피험자의 연령과 성별은 벤라팍신과 ODV의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않았습니다.
CYP2D6의 강한/약한 대사제
벤라팍신의 혈장 농도는 강력한 대사제에 비해 CYP2D6 대사가 불량한 환자에서 더 높습니다. 벤라팍신과 ODV의 전체 노출(AUC)은 약한 대사제와 강한 대사제에서 유사하기 때문에 이 두 그룹에 대해 다른 용량이 필요하지 않습니다.
간부전 환자
Child-Pugh A(경증 간부전) 및 Child-Pugh B(중등도 간부전) 환자에서 벤라팍신과 ODV의 반감기는 정상인에 비해 연장되었고, 벤라팍신과 ODV의 경구 청소율은 모두 감소했습니다. 피험자 사이의 큰 변동성이 주목되었습니다. 중증 간장애 환자에 대한 데이터는 제한적입니다(섹션 4.2 참조).
신부전 환자
투석 중인 환자에서 벤라팍신의 제거 반감기는 정상인에 비해 약 180% 연장되고 제거율은 약 57% 감소한 반면 ODV의 제거 반감기는 약 142% 연장되고 제거율은 감소했습니다. 약 56% 감소합니다. 중증 신부전 환자 및 혈액투석이 필요한 환자에서는 용량 조절이 필요합니다(섹션 4.2 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐와 생쥐에서 벤라팍신을 사용한 연구에서는 발암에 대한 증거가 없었습니다. 벤라팍신은 광범위한 테스트에서 돌연변이를 유발하지 않았습니다. 시험관 내 그리고 생체 내.
동물을 대상으로 한 생식 독성 연구에서는 수유 첫 5일 동안 랫트의 새끼 체중 감소, 사산 새끼 증가 및 새끼 사망 증가를 보여주었습니다. 이러한 사망의 원인은 알려져 있지 않습니다. 이러한 효과는 30mg/kg/일에서 발생했으며 이는 375mg 벤라팍신의 4배(mg/kg 기준)입니다. 이러한 결과에 대한 무영향 용량은 사람 용량의 1, 3배였습니다. 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
수컷과 암컷 쥐 모두 ODV에 노출된 연구에서 생식 능력 감소가 관찰되었으며 이 노출은 벤라팍신 375mg/day의 인간 용량의 약 1~2배였습니다. 인간에 대한 이 데이터의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
벤라팍신 37.5 mg:
캡슐 내용물:
미정질 셀룰로오스
에틸셀룰로오스
하이프로멜로스
활석
캡슐 쉘:
젤리
흑색, 적색 및 황색 산화철(E172)
이산화티타늄(E171)
캡슐 인쇄 잉크:
래커
적색 산화철(E172)
수산화 암모늄
시메티콘
프로필렌 글리콜
벤라팍신 75mg:
캡슐 내용물:
미정질 셀룰로오스
에틸셀룰로오스
하이프로멜로스
활석
캡슐 쉘:
젤리
빨간색과 노란색 산화철(E172)
이산화티타늄(E171)
캡슐 인쇄 잉크:
래커
적색 산화철(E172)
수산화 암모늄
시메티콘
프로필렌 글리콜
벤라팍신 150mg:
캡슐 내용물:
미정질 셀룰로오스
에틸셀룰로오스
하이프로멜로스
활석
캡슐 쉘:
젤리
빨간색과 노란색 산화철(E172)
이산화티타늄(E171)
캡슐 인쇄 잉크:
래커
프로필렌 글리콜
수산화 나트륨
포비돈
이산화티타늄(E171)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
벤라팍신 37.5 mg:
투명 또는 불투명 PVC / 알루미늄 또는 PVC / Aclar / 알루미늄 물집 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 캡슐을 포함하는 팩; 캡슐 70개가 들어 있는 병원 팩(10x7 또는 1x70)
14, 28, 84, 100 캡슐의 단위 용량을 포함하는 팩의 PVC / 알루미늄 물집
7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 캡슐이 들어 있는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병; 70 캡슐이 들어있는 병원 병.
벤라팍신 75mg:
투명 또는 불투명 PVC / 알루미늄 또는 PVC / Aclar / 알루미늄 블리스터 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 캡슐을 포함하는 팩; 500(10x50) 또는 1000캡슐(10x100)이 들어 있는 병원 팩
14, 28, 84, 100 캡슐의 단위 용량을 포함하는 팩의 PVC / 알루미늄 물집
14, 20, 50, 100 캡슐이 들어 있는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병; 500 또는 1000 캡슐을 포함하는 병원 병.
벤라팍신 150mg:
투명 또는 불투명 PVC / 알루미늄 또는 PVC / Aclar / 알루미늄 블리스터 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 캡슐을 포함하는 팩; 500(10x50) 또는 1000캡슐(10x100)이 들어 있는 병원 팩
14, 28, 84, 100 캡슐의 단위 용량을 포함하는 팩의 PVC / 알루미늄 물집
14, 20, 50, 100 캡슐이 들어 있는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병; 500 또는 1000 캡슐을 포함하는 병원 병.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 이탈리아 S.r.l.
Isonzo 경유, 71 - 04100 라티나
08.0 마케팅 승인 번호
Efexor 37.5 mg 지속 방출 경질 캡슐: 7 경질 캡슐 AIC n. 028831131
Efexor 37.5 mg 지속 방출 경질 캡슐: 14 경질 캡슐 AIC n. 028831117
Efexor 37.5 mg 지속 방출 경질 캡슐: 28 경질 캡슐 AIC n. 028831129
Efexor 75 mg 지속 방출 경질 캡슐: 14 경질 캡슐 AIC n. 028831055
Efexor 75 mg 지속 방출 경질 캡슐: 28 경질 캡슐 AIC n. 028831093
Efexor 150 mg 지속 방출 경질 캡슐: 10 경질 캡슐 AIC n. 028831067
Efexor 150 mg 지속 방출 경질 캡슐: 28 경질 캡슐 AIC n. 028831105
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1998년 6월 19일
마지막 갱신 날짜: 2009년 10월 20일
10.0 텍스트 개정일
2013년 4월 2일