솔리리스란?
Soliris는 주입용 용액으로 구성되는 농축물입니다. 유효성분인 에쿨리주맙을 함유하고 있습니다.
솔리리스는 어떤 용도로 사용되나요?
솔리리스는 적혈구가 너무 빨리 용해(파괴)되는 희귀하고 생명을 위협하는 유전 질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자의 치료에 사용됩니다. 결과는 빈혈(적혈구 수 감소), 혈전증(혈관에 혈전 형성) 및 어두운 소변입니다.
PNH는 환자 수가 적어 '희귀'로 분류되어 2003년 10월 17일 솔리리스는 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
솔리리스는 어떻게 사용되나요?
솔리리스는 혈액 장애 환자의 치료에 경험이 있는 의사의 감독 하에 의사 또는 간호사와 같은 의료 전문가가 투여해야 합니다.
Soliris를 사용한 치료는 일주일에 한 번 600mg의 제품을 25-45분 동안 주입(정맥에 적하)한 다음 다섯 번째 주에 900mg을 투여하는 것으로 구성됩니다. 그 이후에는 약 2주에 한 번씩 900mg을 유지해야 합니다. 솔리리스 치료를 시작하기 최소 2주 전에 모든 환자는 박테리아에 의한 수막염에 대한 예방접종을 받아야 합니다. 나이세리아 수막염 현재 지침에 따라 재접종해야 합니다.
Soliris를 투여받는 환자는 특정 유형의 감염 증상을 설명하는 특별 카드를 받아야 하며 그러한 증상이 발생할 경우 즉시 의료 조치를 취하도록 경고해야 합니다.
솔리리스는 어떻게 작동합니까?
솔리리스의 주성분인 에쿨리주맙은 단일클론항체다. 모노클로날 항체는 신체의 특정 구조(항원)를 인식하고 부착하도록 설계된 항체(단백질의 일종)입니다. 에쿨리주맙은 "보체"라고 불리는 신체 방어 시스템의 일부인 보체 단백질 C5에 결합하도록 설계되었습니다. . 이 결함의 결과로 보체는 적혈구를 파괴합니다. 에쿨리주맙은 보체 단백질 C5를 차단함으로써 보체가 세포를 공격하는 것을 방지하여 세포 용해를 감소시키고 질병 증상을 완화시킵니다.
솔리리스는 어떻게 연구되었습니까?
Soliris의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
Soliris는 전년도에 빈혈로 최소 4회의 수혈을 받은 PNH 환자 88명을 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 헤모글로빈(적혈구에서 발견되는 단백질) 수준은 치료 첫 26주 동안 필요한 개별 목표 수준과 적혈구 수혈 횟수 이상으로 유지되었습니다.
연구 기간 동안 Soliris는 어떤 이점을 보여주었습니까?
솔리리스는 PNH 증상 개선에 있어 위약보다 더 효과적이었습니다.본 연구에서 솔리리스로 치료받은 환자의 49%(43명 중 21명)가 안정적인 헤모글로빈 수치를 보였고 평균적으로 수혈이 필요하지 않았습니다. 위약을 복용한 환자는 안정적인 헤모글로빈 수치를 보였고 평균 10회의 수혈이 필요했습니다.
Soliris와 관련된 위험은 무엇입니까?
Soliris의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 두통입니다.Soliris로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
솔리리스는 에쿨리주맙, 마우스 단백질 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람 또는 유전적 보체 결핍이 있거나 의심되는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 수막염의 위험이 증가하기 때문에 솔리리스는 뇌수막염에 감염된 사람에게 투여해서는 안 됩니다. 나이세리아 수막염 또는 이 박테리아에 대한 예방 접종을 받지 않은 사람.
Soliris가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 솔리리스의 이점이 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자의 치료에 대한 위험보다 더 크다고 결정했지만, 솔리리스의 이점에 대한 증거는 개인에 국한된다고 언급했습니다. 이전에 수혈을 받았습니다. 위원회는 솔리리스의 판매 허가를 권고했습니다.
솔리리스의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Soliris 회사는 환자가 적절하게 예방 접종을 받았는지 확인한 후에만 약물이 유통되도록 하는 각 회원국의 시스템 세부 사항에 동의합니다. 또한 처방자와 환자에게 약의 안전성에 대한 정보를 제공하고 처방자가 안전하게 사용하는지 확인합니다.
솔리리스에 대한 추가 정보
2007년 6월 20일 유럽 위원회는 Alexion Europe SAS에 유럽 연합 전역에서 유효한 Soliris에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
솔리리스 희귀의약품 위원회 의견 요약은 여기를 클릭하세요.
Soliris EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 4월 4일
이 페이지에 게시된 Soliris - eculizumab에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.