소노뷰란?
SonoVue는 활성 물질인 육불화황(가스)을 함유한 의약품입니다. 가스와 분말이 들어 있는 바이알과 5ml의 용매가 들어 있는 미리 채워진 주사기가 포함된 키트로 제공됩니다. 용액으로 재구성할 때 SonoVue 1ml에는 액체 현탁액에서 생성되는 "미세 기포" 형태로 8마이크로리터의 육불화황이 들어 있습니다.
SonoVue는 무엇에 사용됩니까?
SonoVue는 진단용으로만 사용됩니다. 이것은 조영제(즉, 영상 검사에서 내부 구조를 볼 수 있게 하는 물질)입니다. SonoVue는 혈액의 에코 발생(혈액이 "에코를 생성하는 능력)"을 강조하기 때문에 초음파를 사용하는 진단 테스트에 사용됩니다. 이 약은 비조영제 검사가 충분히 정확하지 않은 환자에게만 표시됩니다.
- 심장초음파검사(심장초음파) 이 약은 관상동맥질환이 의심되거나 알려진 환자에서 심장강, 특히 좌심실을 더 명확하게 보기 위해 사용됩니다.
- 도플러 검사(혈류의 속도를 측정하는 진단 검사) SonoVue는 뇌 영역을 공급하는 혈관, 머리로 흐르는 혈관 또는 혈액을 운반하는 주요 정맥과 같은 큰 혈관의 도플러 검사에 사용할 수 있습니다. 간, 또는 유방 또는 간 병변에서 발견되는 것과 같은 미세 순환(작은 혈관).
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
SonoVue는 어떻게 사용됩니까?
SonoVue는 초음파 진단 방법에 경험이 있는 의사만 투여해야 합니다. 진단 검사 전에 수행할 검사에 따라 2ml 또는 2.4ml의 용량으로 정맥 내(정맥 내) 투여합니다. 2차 주사가 가능합니다. SonoVue는 18세 미만의 개인에 대해 연구되지 않았으므로 이러한 환자에 대한 사용은 권장되지 않습니다.
SonoVue는 어떻게 작동합니까?
SonoVue의 활성 물질인 육불화황은 혈액에 용해되지 않는 가스입니다. SonoVue가 현탁액으로 형성될 때 가스는 "마이크로 버블"이라고 하는 작은 기포에 갇힙니다. 주사 후 미세 기포는 혈액에서 순환하여 신호를 반사합니다.
다른 신체 조직보다 더 많은 초음파. 이는 심장초음파 및 도플러 진단과 같은 초음파 검사의 결과를 개선하는 데 도움이 됩니다.호기를 통해 기체가 몸에서 제거됩니다.
SonoVue는 어떻게 연구되었습니까?
SonoVue는 총 895명의 환자를 대상으로 하는 6개의 주요 연구에서 연구되었습니다. 이 중 3건의 연구에는 심장초음파검사와 3건의 도플러 검사가 포함되었습니다.
심초음파 연구에는 총 317명의 환자가 참여했으며 SonoVue의 효과를 다른 조영제 및 위약(가짜 치료)의 효과와 비교했습니다.
도플러 연구에는 큰 혈관 이상이 있는 361명의 환자와 작은 혈관 이상이 있는 217명의 환자가 포함되었습니다. 이 연구에서는 SonoVue를 다른 약과 비교하지 않았지만 SonoVue로 수행한 검사 결과는 혈관 조영술(혈관의 X-ray)과 같은 더 나은 진단과 비교되었습니다. 유효성의 주요 척도는 혈관의 선명도였습니다. 시험에서 얻은 이미지.
연구 기간 동안 SonoVue가 보여준 이점은 무엇입니까?
심장초음파 연구에서 SonoVue는 비교군 및 위약군보다 좌심실의 영상 선명도와 좌심실의 심내막 경계를 개선하는 데 더 효과적이었습니다.
Doppler 연구에서 큰 혈관의 혈류를 측정하기 위해 SonoVue를 사용하면 대뇌 동맥, 경동맥(목 동맥) 및 간문맥(간으로 들어가는) 검사에서 진단 정확도가 향상되지만 신장 동맥은 그렇지 않습니다. 소노뷰는 작은 혈관의 경우 유방 및 간 병변의 혈류 이미지 품질을 개선했지만 췌장, 신장, 난소 또는 전립선 병변의 경우 품질 향상이 관찰되지 않았습니다.
SonoVue와 관련된 위험은 무엇입니까?
SonoVue에서 볼 수 있는 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1~10명)은 두통, 메스꺼움, 혈종을 포함한 주사 부위 반응(조직으로 혈액 유출), 작열감 및 감각 이상(비정상적 따끔거림 및 따끔거림 감각)입니다. ). SonoVue에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
SonoVue는 육불화황 또는 기타 성분에 과민(알레르기)할 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. SonoVue는 다음 대상에 제공되어서는 안 됩니다.
- 최근에 진행 중인 급성 관상동맥 증후군(관상동맥에 영향을 미치는 증상) 또는 불안정한 심장 허혈(심장에 대한 정상적인 혈액 공급의 현저한 감소)이 있는 환자;
- 우에서 좌로 단락이 있는 것으로 알려진 환자(심장 내 비정상적인 혈액 이동), 중증 폐동맥 고혈압(폐동맥의 고혈압, 심장과 폐를 연결하는 혈관), 조절되지 않는 고혈압 및 성인 호흡기 환자 조난 증후군(양쪽 폐에 심한 체액 축적);
- 임산부 또는 수유중인 여성.
SonoVue가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 SonoVue의 이점이 "심혈관 질환이 의심되거나 알려진 환자의 심장초음파 검사에서 혈액의 에코 발생성(초음파 조영제)을 증가시켜 심실을 불투명하게 하고 좌심실 심내막 경계의 정의 및 대형 혈관(뇌동맥, 두개외 경동맥 또는 말초동맥, 문맥) 또는 미세순환(간 및 유방 병변)의 Doppler 진단에서 SonoVue에 대한 판매 허가 발급을 권장했습니다.
SonoVue에 대한 기타 정보:
2001년 3월 26일 유럽 위원회는 Bracco International B.V. 유럽 연합 전역에서 유효한 SonoVue에 대한 "마케팅 승인" "마케팅 승인"은 2006년 3월 26일에 갱신되었습니다.
SonoVue EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2007년 9월 9일
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