유효성분: 아미설프라이드
SOLIAN 100 mg 정제
SOLIAN 200 mg 정제
SOLIAN 400 mg 코팅 정제
왜 솔리안을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
정신병자, 벤즈아미드.
치료 적응증
Solian은 다음과 같은 환자를 포함하여 양성 증상(예: 섬망, 환각, 사고 장애) 및/또는 음성 증상(예: 정동의 평탄화, 정서적 및 사회적 위축)이 만연한 급성 및 만성 정신병 장애의 치료에 사용됩니다. 주요 음성 증상.
Solian을 사용해서는 안되는 금기 사항
활성 물질 또는 부형제 및 밀접하게 관련된 물질에 대한 과민증.
뇌하수체 프로락틴종 및 유선 종양과 같은 프로락틴 의존성 종양의 동반.
갈색 세포종.
사춘기까지 어린이.
임신과 모유 수유. 적절한 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성의 경우("특별 경고" 참조).
torsade de pointes의 발병 가능성에 대해 다음 약물과의 연관성:
- 퀴니딘, 디소피라미드와 같은 클래스 Ia 항부정맥제;
- 아미오다론, 소탈롤과 같은 클래스 III 항부정맥제;
- bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, i.v. methadone, i.v. erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin과 같은 기타 약물("상호작용" 참조).
레보도파와 병용("상호작용" 참조).
사용상의 주의 솔리안을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다른 도파민 길항제와 마찬가지로 파킨슨병 환자에게 아미설프라이드를 처방할 때는 질병을 악화시킬 수 있으므로 각별한 주의가 필요하다. Amisulpride는 신경이완제 치료를 피할 수 없는 경우에만 사용해야 합니다.
아미설프라이드를 포함한 일부 비정형 항정신병제를 투여받은 환자에서 고혈당이 관찰되었습니다. 따라서 특정 당뇨병 진단을 받은 환자 또는 당뇨병 위험 인자가 있는 환자는 아미설프라이드 치료 시 적절한 혈당 모니터링을 받아야 합니다.
Amisulpride는 발작 역치를 낮출 수 있습니다. 따라서 간질 에피소드의 병력이 있는 환자는 아미설프라이드로 치료하는 동안 면밀히 모니터링해야 합니다.
Amisulpride는 신장에서 제거됩니다. 신부전증의 경우 용량을 감량하거나 간헐적 치료를 할 수 있습니다("용량, 투여 방법 및 시간" 참조).
모든 신경이완제와 마찬가지로 아미설프라이드는 저혈압이나 진정의 위험이 있으므로 고령자에게 특히 주의하여 사용해야 합니다. 신부전증의 경우에도 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
백혈구 감소증, 호중구 감소증 및 무과립구증이 Solian을 포함한 항정신병약물에서 보고되었습니다. 설명할 수 없는 감염이나 발열은 혈액 장애("부작용" 참조)를 나타낼 수 있으며, "즉각적인 혈액학적 조사가 필요합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 솔리안의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
신경이완제를 QT 연장제와 병용투여하면 심부정맥이 발생할 위험이 증가합니다.
금기 협회
- torsade de pointes를 유발할 수 있는 약물: - 퀴니딘, 디소피라미드와 같은 클래스 Ia 항부정맥제; - amiodarone, sotalol과 같은 class III 항부정맥제; - bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, i.v. methadone, i.v. erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin과 같은 기타 약물.
- 레보도파: 레보도파와 신경이완제 사이의 효과에 대한 상호 길항작용. Amisulpride는 bromocriptine 및 ropinirole과 같은 도파민 작용제의 효과를 상쇄할 수 있습니다.
- 저칼륨 이뇨제, 자극성 완하제, 암포테리신 B i.v., 글루코코르티코이드, 테트라코삭티드와 같은 저칼륨혈증을 유발하는 약물과 같이 전해질 변화를 일으키는 약물과 병용 투여하지 마십시오. 저칼륨혈증을 교정해야 합니다.
권장하지 않는 연결
- Amisulpride는 알코올의 중추 효과를 증가시킬 수 있습니다.
- torsades de pointes의 위험을 증가시키거나 QT를 연장할 수 있는 약물: - 서맥을 유도하는 약물: 베타 차단제, 딜티아젬 및 베라파밀과 같은 칼슘 채널 차단제, 클로니딘, 구안파신, 디지탈리스 - 피모자이드, 할로페리돌, 이미프라민 항우울제, 리튬과 같은 신경이완제 - 일부 항히스타민제 - 일부 항말라리아제(예: 메플로퀸)
신중하게 고려해야 할 협회
- 마약, 마취제, 진통제, H1 항히스타민제 진정제, 바르비투르산염, 벤조디아제핀 및 기타 불안 완화제, 클로니딘 및 유도체를 포함하는 CNS 억제제;
- 항고혈압제 및 기타 저혈압 제제.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
다른 신경이완제와 마찬가지로 악성 신경이완 증후군이라는 일련의 증상이 발생할 수 있으며, 이는 고열, 근육 경직, 자율신경계 불안정성 및 CPK 상승을 특징으로 하는 잠재적으로 치명적인 합병증입니다. 고열의 경우, 특히 1일 용량이 많은 경우, 아미설프라이드를 포함한 모든 항정신병 약물을 중단해야 합니다.
QT 간격의 연장
심혈관 질환이 있거나 QT 연장의 가족력이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오. 다른 신경이완제와의 병용 요법을 피하십시오. Amisulpride는 QT 간격의 용량 의존적 연장을 유발합니다.이 효과는 torsades de pointes와 같은 심각한 심실 부정맥의 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다.
투여 전 그리고 가능하다면 환자의 임상 상태에 따라 다음과 같이 이 리듬 장애의 발병에 유리할 수 있는 요인을 모니터링하는 것이 권장됩니다.
- 분당 55회 미만의 서맥;
- 전해질 불균형, 특히 저칼륨혈증;
- 선천적 또는 후천적 QT 간격 연장;
- 현저한 서맥을 유발할 수 있는 약물로 지속적인 치료(
뇌혈관 사건
일부 비정형 항정신병 약물로 치료받은 치매 노인 환자 집단을 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 위약에 비해 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다. 솔리안은 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
치매 노인 환자
항정신병 약물로 치료받은 치매 관련 정신병이 있는 노인 환자의 사망 위험 증가. 비정형 항정신병 약물을 주로 복용하는 환자를 대상으로 한 17건의 위약 대조 임상 시험(10주 기간)을 분석한 결과, 이 약을 투여받은 환자의 사망 위험은 1.6:1로 나타났으며, 이는 위약 치료 환자의 7배였습니다. 10주간의 대조 연구에서 이 약으로 치료받은 환자의 사망률은 약 4.5%였으며 위약 그룹의 사망률은 2.6%였습니다.
비정형 항정신병 약물에 대한 임상 시험 중 사망 원인은 다양했지만 대부분은 본질적으로 심혈관(예: 심부전, 돌연사) 또는 감염성(예: 폐렴)인 것으로 나타났습니다.
관찰 연구에 따르면 비정형 항정신병 약물과 마찬가지로 기존의 항정신병 약물로 치료하면 사망률도 증가할 수 있습니다. 관찰 연구에서 증가된 사망률의 발견이 특정 환자 특성보다 항정신병 약물에 기인할 수 있는 정도는 불분명합니다.
정맥 혈전 색전증
정맥혈전색전증(VTE) 사례가 항정신병 약물과 함께 보고되었습니다. 항정신병약물로 치료받는 환자는 종종 정맥혈전색전증에 대한 후천적 위험인자를 나타내므로 아미설프라이드 치료 전과 치료 중에 정맥혈전색전증에 대한 모든 가능한 위험인자를 확인하고 예방 조치를 취해야 합니다.
유방암
아미설프라이드는 프로락틴 수치를 증가시킬 수 있습니다. 유방암의 개인 또는 가족력이 있는 환자는 아미설프라이드 요법 동안 경고하고 모니터링해야 합니다.
메스꺼움, 구토 및 불면증을 포함한 금단 증상은 고용량의 항정신병 약물을 갑자기 중단한 후 설명되었습니다. 아미설프라이드 투여 시 정신병적 증상이 재발할 수 있고 불수의적 운동장애(정좌불능, 근긴장이상, 운동이상증 등)의 발생이 보고된 바 있으므로 점진적으로 아미설프라이드의 투여를 중단할 것을 권고한다.
임신, 모유 수유 및 불임:
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 임신 동물에서 아미설프라이드는 생식 기능에 직접적인 독성을 나타내지 않았음 약물의 약리학적 효과(프로락틴 매개 효과)와 관련된 수태능 감소가 관찰되었으며 기형 유발 효과는 관찰되지 않았습니다.
임신 중 약물 노출에 대한 임상 데이터는 매우 제한적입니다. 따라서 임신 중 아미설프라이드의 인체 무해성은 아직 확립되지 않았으므로 예상되는 이점이 잠재적 위험을 정당화하지 않는 한 임신 중 사용은 권장되지 않습니다. 임신 중에 아미설프라이드를 투여하면 신생아는 바람직하지 않은 약물 효과를 경험할 수 있습니다. 따라서 적절한 모니터링을 고려해야 합니다.
임신 마지막 3개월(임신 마지막 3개월) 동안 Solian을 포함한 기존 또는 비정형 항정신병제를 복용한 산모의 신생아에게서 다음과 같은 증상이 관찰되었습니다: 떨림, 근육 경직 및/또는 쇠약, 졸음, 초조, 호흡 문제 및 음식 섭취의 어려움("부작용" 참조). 자녀가 이러한 증상을 보이면 의사에게 문의하십시오. 모유 수유 아미설프라이드가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 모유 수유는 금기입니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향:
권장된 대로 사용하는 경우에도 아미설프라이드는 졸음을 유발하여 운전 또는 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다("부작용" 참조).
일부 성분에 대한 중요 정보:
SOLIAN 정제 및 SOLIAN 코팅 정제에는 유당 일수화물이 포함되어 있습니다. 의사로부터 일부 설탕에 대한 불내증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Solian 사용 방법: 복용량
급성 정신병 에피소드에서는 400~800mg/day의 용량이 권장됩니다. 일부 환자에서는 1일 용량을 1일 1200mg까지 증량할 수 있습니다. 1일 1200mg을 초과하는 용량의 사용에 대한 안전성은 확실하게 평가되지 않았으므로 이러한 용량은 권장되지 않습니다. 아미설프라이드 치료 시작 시 용량을 점진적으로 증량할 필요는 없습니다. 개인의 반응에 따라 용량을 조절해야 합니다.
양성 및 음성 증상이 혼합된 환자에서 양성 증상의 최적 조절을 달성하기 위해 용량을 조정해야 합니다. 유지 요법은 최저 유효 용량을 기준으로 개별적으로 설정해야 합니다.
주로 음성 증상이 있는 환자의 경우 50~300mg/day의 용량이 권장됩니다. 개인의 반응에 따라 용량을 조절해야 합니다. Amisulpride는 1일 1회 최대 400mg까지 투여할 수 있습니다. 400mg을 초과하는 아미설프라이드 용량의 경우 투여는 1일 2회 섭취로 나누어져야 합니다.
고령자: 아미설프라이드의 안전성은 제한된 수의 고령자 환자에서 평가되었습니다. Amisulpride는 저혈압 및 진정의 위험이 있으므로 특히 주의하여 사용해야 합니다. 신부전증의 경우에도 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
소아: 사춘기부터 18세까지의 아미설프라이드의 효능 및 안전성은 확립되지 않았습니다. 정신분열증이 있는 청소년의 아미설프라이드 사용에 대한 데이터가 제한적이므로 사춘기부터 18세까지의 아미설프라이드 사용은 권장되지 않습니다. ").
신부전증: 아미설프라이드는 신장에서 제거됩니다. 신부전증의 경우 크레아티닌 청소율이 30~60ml/min인 환자에서는 용량을 절반으로 감량해야 하며, 크레아티닌 청소율이 10~30ml/min인 환자에서는 3분의 1로 감량해야 중증 신부전 환자( 크레아티닌 청소율이 10 ml/min 미만)인 경우 이러한 환자에게는 특별한 주의가 권장됩니다("사용 시 주의사항" 참조).
간부전: 이 약의 대사가 잘 되지 않으므로 용량 감량이 필요하지 않습니다.
과다 복용 Solian을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
아미설프라이드 과량투여에 대한 경험은 제한적임 졸음 또는 진정, 저혈압, 추체외로 증상 및 혼수와 같은 약물의 알려진 약리학적 효과가 강조되는 증상이 보고되었으며 주로 다른 향정신성 약물과 병용하여 치명적인 결과를 초래한 사례가 보고되었습니다. .
급성 과량투여의 경우, 여러 약물을 복용할 가능성을 고려해야 합니다.
아미설프라이드는 투석이 잘 안 되기 때문에 혈액투석은 약물을 제거하는 데 유용하지 않습니다. 아미설프라이드에 대한 특정 해독제는 없으므로 적절한 지원 조치를 취해야 하며 생명 기능에 대한 세심한 감독이 권장됩니다. 환자가 안정되었습니다.
추체외로증상이 심한 경우 항콜린제를 투여한다. SOLIAN을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
SOLIAN 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 솔리안의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 Solian은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
바람직하지 않은 효과는 다음 규칙을 사용하여 주파수 등급으로 분류되었습니다. 매우 일반적(≥ 1/10); 공통(≥1 / 100,110); 흔하지 않음(≥ 1/1000;
임상 연구 데이터
통제된 임상 시험에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다. 어떤 경우에는 기저 질환의 증상과 부작용을 구별하기 어려울 수 있습니다.
신경계 장애:
매우 흔하게: 추체외로 증상이 나타날 수 있음: 떨림, 강직, 운동저하, 타액분비 과다, 정좌불능증, 운동이상. 이러한 증상은 일반적으로 최적의 용량에서 경미하며, 아미설프라이드를 중단하지 않아도 항파킨슨병 약물을 투여하면 부분적으로 가역적입니다. 추체외로 증상의 용량 관련 발생률은 50-300mg/일의 용량에서 주로 음성 증상을 보이는 환자의 치료에서 극히 낮은 상태로 남아 있습니다.
흔하게: 급성 근긴장이상(경련성 사경, 안구 위기, 삼출성)이 발생할 수 있으며, 이는 아미설프라이드 치료를 중단하지 않고도 항파킨슨병 약물 투여로 가역적입니다. 졸음.
흔하지 않게: 주로 아미설프라이드의 장기간 투여 후 혀 및/또는 얼굴을 포함하는 리드미컬한 비자발적 움직임을 특징으로 하는 지연성 운동이상이 보고되었습니다. 항파킨슨병 약물 치료는 효과가 없거나 증상을 악화시킬 수 있습니다.
정신 장애:
흔하게: 불면증, 불안, 동요, 정신운동 흥분, 오르가즘 이상.
빈도를 알 수 없음: 혼란.
위장 장애:
흔하게: 변비, 메스꺼움, 구토, 구강건조, 소화불량.
내분비 장애:
흔함: Amisulpride는 약물 중단 후 혈장 프로락틴 수치를 가역적으로 증가시킵니다. 이러한 증가는 유즙분비, 무월경, 여성형 유방, 유방통 및 발기부전의 발병과 관련될 수 있습니다.
대사 및 영양 장애:
흔하지 않음: 고혈당("사용 시 주의사항" 섹션 참조).
빈도 불명: 고중성지방혈증 및 고콜레스테롤혈증.
심장 장애:
흔하게: 저혈압
흔하지 않게: 서맥 및 심계항진
진단 테스트:
공통: 체중 증가
흔하지 않게: 간 효소, 특히 트랜스아미나제의 상승
면역 체계 장애:
흔하지 않게: 알레르기 반응
낮은 강도의 오한 경향, 낮은 강도의 호흡곤란, 근육통도 관찰되었습니다.
마케팅 후 데이터
다음과 같은 이상반응은 자발적 보고로만 보고되었습니다.
혈액 및 림프계 장애:
빈도 미상: 백혈구감소증, 호중구감소증 및 무과립구증("사용상의 주의" 섹션 참조).
신경계 장애:
빈도를 알 수 없음: 생명을 위협하는 합병증인 신경이완제 악성 증후군("특별 경고" 섹션 참조).
심장 장애:
빈도 미상: QT 연장, torsades de pointes와 같은 심실 부정맥, 심실 세동 또는 심장 정지를 유발할 수 있는 심실 빈맥, 급사(섹션 "특별 경고" 참조).
혈관 장애:
빈도 미상: 폐색전증을 포함한 정맥 혈전색전증, 때때로 치명적, 심부정맥 혈전증("특별 경고" 섹션 참조).
피부 및 피하 조직 장애:
빈도 미상: 혈관부종, 두드러기.
임신, 산후조리 및 주산기 조건:
빈도를 알 수 없음: 신생아 금단 증후군, 추체외로 증상(임신 및 수유 섹션 참조)
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청 웹사이트: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili를 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
보관 시 특별한 주의사항:
정제 및 코팅정: 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
SOLIAN 100 mg 정제: 아미설프라이드 100 mg
SOLIAN 200 mg 정제: 아미설프라이드 200 mg
부형제: 카르복시메틸 전분 나트륨(A형), 유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 하이프로멜로스, 스테아르산마그네슘.
SOLIAN 400mg 코팅 정제:
각 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 아미설프라이드 400mg
부형제: 전분글리콜산나트륨(A형), 유당일수화물, 미정질셀룰로오스, 하이프로멜로스, 스테아르산마그네슘.
정제 코팅: 하이프로멜로스, 미정질 셀룰로오스, 폴리옥실 스테아레이트 40, 이산화티타늄(E171).
제약 형태 및 포장:
SOLIAN 100 mg 정제: 30 분할 가능 정제
SOLIAN 200 mg 정제: 30 분할 가능 정제
SOLIAN 400mg 코팅정: 30점 코팅정
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
솔리안 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 태블릿에는:
SOLIAN 100 mg 정제
활성 원리: 아미설프라이드 100mg
부형제: 유당일수화물 69.6mg
SOLIAN 200 mg 정제
활성 원리: 아미설프라이드 200mg
부형제: 유당일수화물 139.2 mg
각 코팅 정제에는:
SOLIAN 400 mg 코팅 정제
활성 원리: 아미설프라이드 400mg
부형제: 유당일수화물 130.25 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
나눌 수 있는 정제
분할 코팅 정제
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
• Solian은 양성 증상(예: 섬망, 환각, 사고 장애) 및/또는 음성 증상(예: 정동의 평탄화, 정서적 및 사회적 위축)이 만연한 급성 및 만성 정신병 장애의 치료에 사용됩니다. 우세한 음성 증상에 의해.
04.2 용법 및 투여 방법
• 급성 정신병 에피소드에서는 400~800mg/day의 용량이 권장됩니다. 일부 환자에서는 1일 용량을 1일 1200mg까지 증량할 수 있습니다.
1일 1200mg을 초과하는 용량의 사용 안전성은 확실하게 평가되지 않았으므로 이러한 용량은 권장되지 않습니다.아미설프라이드 치료 시작 시 용량을 점진적으로 늘릴 필요는 없습니다. 개인의 반응에 따라 용량을 조절해야 합니다.
양성 및 음성 증상이 혼합된 환자에서 양성 증상의 최적 조절을 달성하기 위해 용량을 조정해야 합니다.
유지 요법은 최저 유효 용량을 기준으로 개별적으로 설정해야 합니다.
• 주로 음성 증상(결핍 증후군)이 있는 환자의 경우 50~300mg/일의 용량이 권장됩니다. 개인의 반응에 따라 용량을 조절해야 합니다.
• Amisulpride는 1일 1회 최대 400mg까지 투여할 수 있습니다. 400mg을 초과하는 아미설프라이드 용량의 경우 투여는 1일 2회 섭취로 나누어져야 합니다.
• 고령자: 아미설프라이드의 안전성은 제한된 수의 고령자 환자에서 평가되었습니다. Amisulpride는 저혈압 및 진정의 위험이 있으므로 특히 주의하여 사용해야 합니다. 신부전증의 경우에도 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
• 소아: 사춘기부터 18세까지의 아미설프라이드의 유효성 및 안전성은 확립되지 않았습니다. 정신분열증이 있는 청소년의 아미설프라이드 사용에 대한 데이터가 제한적이므로 사춘기부터 18세까지의 아미설프라이드 사용은 권장되지 않습니다. 섹션 4.3).
• 신부전증: 아미설프라이드는 신장에서 제거됩니다. 신부전증의 경우 크레아티닌 청소율이 30~60ml/min인 환자에서는 용량을 절반으로 줄이고, 10~30ml/min인 환자에서는 1/3로 감량해야 한다. (크레아티닌 청소율 10 ml/min 미만) 이러한 환자에게는 특별한 주의가 권장됩니다(섹션 4.4 참조).
• 간 기능 부전: 약물 대사가 잘 되지 않으므로 용량 감소가 필요하지 않습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제 및 밀접하게 관련된 물질에 과민증.
뇌하수체 프로락틴종 및 유선 종양과 같은 프로락틴 의존성 종양의 동반(섹션 4.4 및 4.8 참조).
갈색 세포종.
사춘기까지 어린이.
임신과 모유 수유. 적절한 피임 수단을 사용하지 않는 가임기 여성의 경우. (섹션 4.6 참조).
torsade de pointes의 발병 가능성에 대해 다음 약물과의 연관성:
- 퀴니딘, 디소피라미드와 같은 클래스 Ia 항부정맥제;
- amiodarone, sotalol과 같은 클래스 III 항부정맥제;
- bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, i.v. methadone, i.v. erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin과 같은 기타 약물(섹션 4.5 참조).
레보도파와 병용(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
• 다른 신경이완제와 마찬가지로 고열, 근육 경직, 자율신경계 불안정성 및 CPK 상승을 특징으로 하는 잠재적으로 치명적인 합병증인 신경이완제 악성 증후군이라는 일련의 증상이 발생할 수 있습니다. 고열의 경우, 특히 1일 용량이 많은 경우, 아미설프라이드를 포함한 모든 항정신병 약물을 중단해야 합니다.
• 다른 도파민 길항제의 경우와 마찬가지로 파킨슨병 환자에게 아미설프라이드를 처방할 때는 질병을 악화시킬 수 있으므로 각별한 주의가 필요하다. Amisulpride는 신경이완제 치료를 피할 수 없는 경우에만 사용해야 합니다.
• QT 간격의 연장
심혈관 질환이 있거나 QT 연장의 가족력이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
다른 신경이완제와의 병용 요법을 피하십시오.
Amisulpride는 QT 간격의 용량 의존적 연장을 유발합니다(섹션 4.8 참조) 이 효과는 torsades de pointes와 같은 심각한 심실 부정맥의 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다.
투여 전 그리고 가능하다면 환자의 임상 상태에 따라 다음과 같이 이 리듬 장애의 발병에 유리할 수 있는 요인을 모니터링하는 것이 권장됩니다.
• 분당 55회 미만의 서맥;
• 전해질 불균형, 특히 저칼륨혈증
• 선천적 또는 후천적 QT 간격 연장;
• 현저한 서맥을 유발할 수 있는 약물로 지속적인 치료(
• 뇌혈관 사건
무작위 임상 시험에서 ~ 대 일부 비정형 항정신병제를 투여받은 노인 치매 환자 집단에서 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다.Amisulpride는 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
• 치매노인
항정신병 약물로 치료받는 치매 관련 정신병 노인 환자는 사망 위험이 증가합니다.
비정형 항정신병 약물을 주로 복용하는 환자를 대상으로 한 17건의 위약 대조 임상 시험(10주 기간)을 분석한 결과, 이 약을 투여받은 환자의 사망 위험은 1.6:1로 나타났으며, 이는 위약 치료 환자의 7배였습니다. 10주간의 대조 연구에서 이 약으로 치료받은 환자의 사망률은 약 4.5%였으며 위약 그룹의 사망률은 2.6%였습니다.
비정형 항정신병 약물에 대한 임상 시험 중 사망 원인은 다양했지만 대부분은 본질적으로 심혈관(예: 심부전, 돌연사) 또는 감염성(예: 폐렴)인 것으로 나타났습니다.
관찰 연구에 따르면 비정형 항정신병 약물과 마찬가지로 기존의 항정신병 약물로 치료하면 사망률도 증가할 수 있습니다. 관찰 연구에서 증가된 사망률의 발견이 특정 환자 특성보다 항정신병 약물에 기인할 수 있는 정도는 불분명합니다.
• 정맥 혈전 색전증
정맥혈전색전증(VTE) 사례가 항정신병 약물과 함께 보고되었습니다.
항정신병약물로 치료받는 환자는 종종 정맥혈전색전증에 대한 후천적 위험 인자를 나타내므로 아미설프라이드 치료 전과 치료 중에 정맥 혈전색전증에 대한 모든 가능한 위험 인자를 확인하고 예방 조치를 취해야 합니다(섹션 4.8 참조).
• 아미설프라이드를 포함한 일부 비정형 항정신병약물로 치료받은 환자에서 고혈당이 관찰되었습니다. 따라서 특정 당뇨병 진단을 받은 환자 또는 당뇨병 위험 인자가 있는 환자는 아미설프라이드 치료 시 적절한 혈당 모니터링을 받아야 합니다.
• Amisulpride는 발작 역치를 낮출 수 있습니다. 따라서 간질 에피소드의 병력이 있는 환자는 아미설프라이드로 치료하는 동안 면밀히 모니터링해야 합니다.
• Amisulpride는 신장에서 제거됩니다. 신부전의 경우 용량을 줄이거나 간헐적 치료를 처방해야 합니다(섹션 4.2 참조).
• 모든 신경이완제와 마찬가지로 아미설프라이드는 저혈압이나 진정의 위험이 있으므로 고령자에게 특히 주의하여 사용해야 합니다. 신부전증의 경우에도 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
• 메스꺼움, 구토 및 불면증을 포함한 금단 증상은 고용량의 항정신병 약물을 갑자기 중단한 후 설명되었습니다. 아미설프라이드 투여 시 정신병적 증상이 재발할 수 있고 불수의적 운동장애(정좌불능, 근긴장이상, 운동이상증 등)의 발생이 보고된 바 있으므로 점진적으로 아미설프라이드의 투여를 중단할 것을 권고한다.
• 백혈구 감소증, 호중구 감소증 및 무과립구증이 Solian을 포함한 항정신병 약물에서 보고되었습니다. 설명할 수 없는 감염이나 열은 혈액 장애(섹션 4.8 참조)를 나타낼 수 있으므로 즉각적인 혈액학적 조사가 필요합니다.
• 유방암
아미설프라이드는 프로락틴 수치를 증가시킬 수 있습니다. 유방암의 개인 또는 가족력이 있는 환자는 아미설프라이드 요법 동안 경고하고 모니터링해야 합니다.
• 양성 뇌하수체 종양
아미설프라이드는 프로락틴 수치를 증가시킬 수 있습니다. 아미설프리드 치료 중 프로락틴종과 같은 양성 뇌하수체 종양의 경우가 관찰되었습니다(섹션 4.8 참조) 프로락틴 수치가 매우 높거나 뇌하수체 종양의 임상 징후(시야 및 두통 등)의 경우, 영상 뇌하수체 검사를 받아야 합니다. 뇌하수체 종양 진단이 확인되면 아미설프리드 치료를 중단해야 합니다.
SOLIAN 정제 및 SOLIAN 코팅 정제에는 유당 일수화물이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
신경이완제를 QT 연장제와 병용투여하면 심부정맥이 발생할 위험이 증가합니다.
금기 협회
• torsade de pointes를 유발할 수 있는 약물:
• 퀴니딘, 디소피라미드와 같은 클래스 Ia 항부정맥제;
• amiodarone, sotalol과 같은 클래스 III 항부정맥제;
• bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, i.v. methadone, i.v. erythromycin과 같은 기타 의약품. vincamine i.v., 할로판트린, 펜타미딘, 스파플록사신.
• 레보도파: 레보도파와 신경이완제 사이의 효과에 대한 상호 길항작용. Amisulpride는 bromocriptine 및 ropinirole과 같은 도파민 작용제의 효과를 상쇄할 수 있습니다.
• 저칼륨성 이뇨제, 자극성 완하제, 암포테리신 B i.v., 글루코코르티코이드, 테트라코삭티드와 같은 저칼륨혈증을 유발하는 약물과 같이 전해질 변화를 일으키는 약물과 병용 투여하지 마십시오. 저칼륨혈증을 교정해야 합니다.
권장하지 않는 연결
• Amisulpride는 알코올의 중추 효과를 증가시킬 수 있습니다.
• torsade de pointes의 위험을 증가시키거나 QT를 연장할 수 있는 약물:
• 서맥을 유도하는 약물: 베타 차단제, 딜티아젬 및 베라파밀과 같은 칼슘 채널 차단제, 클로니딘, 구안파신; 디지탈리스
• 피모자이드, 할로페리돌, 이미프라민 항우울제, 리튬과 같은 신경이완제
• 일부 항히스타민제
• 일부 항말라리아제(예: 메플로퀸)
신중하게 고려해야 할 협회
• 마약, 마취제, 진통제, H1 항히스타민 진정제, 바르비투르산염, 벤조디아제핀 및 기타 불안 완화제, 클로니딘 및 유도체를 포함한 CNS 억제제;
• 항고혈압제 및 기타 저혈압 제제.
04.6 임신과 수유
임신
동물에서 아미설프라이드는 생식 기능에 직접적인 독성을 나타내지 않았으며 약물의 약리학적 효과(프로락틴 매개 효과)와 관련된 수태능 감소가 관찰되었으며 최기형성 효과는 관찰되지 않았습니다.
임신 중 약물 노출에 대한 임상 데이터는 매우 제한적입니다. 따라서 임신 중 아미설프라이드의 인체에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로 예상되는 이점이 잠재적 위험을 정당화하지 않는 한 임신 중 사용은 권장되지 않습니다.
임신 중에 아미설프라이드를 투여하면 신생아는 바람직하지 않은 약물 효과를 경험할 수 있습니다. 따라서 적절한 모니터링을 고려해야 합니다.
임신 3기 동안 Solian을 포함한 기존 또는 비정형 항정신병 약물에 노출된 신생아는 출생 후 심각도와 기간이 다를 수 있는 추체외로 또는 금단 증상을 포함한 부작용의 위험이 있습니다(4.8 참조). 초조, 긴장항진, 근육긴장저하, 떨림, 졸음, 호흡곤란, 음식섭취장애가 보고된 바 있으므로 영유아를 면밀히 관찰해야 합니다.
수유 시간
아미설프라이드가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 모유 수유는 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
권장된 대로 사용하더라도 아미설프라이드는 졸음을 유발할 수 있으므로 운전 또는 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 효과는 다음 규칙을 사용하여 주파수 등급으로 분류되었습니다. :
매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100;
임상 연구 데이터
통제된 임상 시험에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다. 어떤 경우에는 기저 질환의 증상과 부작용을 구별하기 어려울 수 있습니다.
• 신경계 장애:
매우 흔하게: 추체외로 증상이 나타날 수 있음: 떨림, 강직, 운동저하, 타액분비 과다, 정좌불능증, 운동이상. 이러한 증상은 일반적으로 최적의 용량에서 경미하며, 아미설프라이드를 중단하지 않아도 항파킨슨병 약물을 투여하면 부분적으로 가역적입니다. 추체외로 증상의 용량 관련 발생률은 50-300mg/일의 용량에서 주로 음성 증상을 보이는 환자의 치료에서 극히 낮은 상태로 남아 있습니다.
흔하게: 급성 근긴장이상(경련성 사경, 안구 위기, 삼출성)이 발생할 수 있으며, 이는 아미설프라이드 치료를 중단하지 않고도 항파킨슨병 약물 투여로 가역적입니다.
졸음.
흔하지 않게: 주로 아미설프라이드의 장기간 투여 후 혀 및/또는 얼굴을 포함하는 리드미컬한 비자발적 움직임을 특징으로 하는 지연성 운동이상이 보고되었습니다. 항파킨슨병 약물 치료는 효과가 없거나 증상을 악화시킬 수 있습니다.
경련.
• 정신 장애:
흔하게: 불면증, 불안, 동요, 정신운동 흥분, 오르가즘 이상.
빈도를 알 수 없음: 혼란.
• 위장 장애:
흔하게: 변비, 메스꺼움, 구토, 구강건조, 소화불량.
• 내분비 장애:
흔하게: Amisulpride는 약물 중단 후 혈장 프로락틴 수치를 가역적으로 증가시킵니다. 이러한 증가는 유즙분비, 무월경, 여성형 유방, 유방통 및 발기부전의 발병과 관련될 수 있습니다.
• 대사 및 영양 장애:
흔하지 않음: 고혈당증(섹션 4.4 참조)
빈도 미상: 고중성지방혈증 및 고콜레스테롤혈증
• 심장 장애:
흔하게: 저혈압
흔하지 않게: 서맥 및 심계항진
• 진단 테스트:
공통: 체중 증가
흔하지 않게: 간 효소, 특히 트랜스아미나제의 상승
• 면역 체계 장애:
흔하지 않게: 알레르기 반응
낮은 강도의 오한 경향, 낮은 강도의 호흡곤란, 근육통도 관찰되었습니다.
마케팅 후 데이터
다음과 같은 이상반응은 자발적 보고로만 보고되었습니다.
• 혈액 및 림프계 장애
빈도 미상: 백혈구 감소증, 호중구 감소증 및 무과립구증(섹션 4.4 참조).
• 신경계 장애:
빈도 미상: 생명을 위협하는 합병증인 신경이완제 악성 증후군(섹션 4.4 참조).
• 내분비 장애:
빈도 미상: 프로락틴종과 같은 양성 뇌하수체 종양(섹션 4.3 및 4.4 참조)
• 대사 및 영양 장애:
빈도 미상: 저나트륨혈증, 항이뇨 호르몬 분비 부적합 증후군(SIADH).
• 심장 장애:
빈도 알려지지 않음: QT 연장, torsades de pointes와 같은 심실 부정맥, 심실 세동 또는 심장 정지를 유발할 수 있는 심실 빈맥, 급사(섹션 4.4 참조).
• 혈관 병리:
빈도 미상: 폐색전증을 포함한 정맥 혈전색전증, 때때로 치명적, 심부정맥 혈전증(섹션 4.4 참조).
• 피부 및 피하 조직 장애:
빈도 미상: 혈관부종, 두드러기.
• 임신, 산욕기 및 주산기 상태
빈도 미상: 신생아 금단 증후군, 추체외로 증상(섹션 4.6 참조).
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.
의료 전문가는 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency, 웹사이트: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 의심되는 부작용을 보고해야 합니다.
04.9 과다 복용
아미설프라이드 과량투여에 대한 경험은 제한적임 졸음 또는 진정, 저혈압, 추체외로 증상 및 혼수와 같은 약물의 알려진 약리학적 효과가 강조되는 증상이 보고되었으며 주로 다른 향정신성 약물과 병용하여 치명적인 결과를 초래한 사례가 보고되었습니다. .
급성 과량투여의 경우, 여러 약물을 복용할 가능성을 고려해야 합니다. 아미설프라이드는 투석이 잘 안 되기 때문에 혈액투석은 약물 제거에 도움이 되지 않습니다.
아미설프라이드에 대한 특정 해독제는 없습니다. 따라서 적절한 지원 조치를 취해야 하며 환자가 안정될 때까지 지속적인 심장 모니터링(QT 간격 연장 위험)과 같은 중요한 기능에 대한 세심한 감독이 권장됩니다.
추체외로증상이 심한 경우 항콜린제를 투여한다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 정신병, 벤즈아미드 - ATC 코드: N05AL05
Amisulpride는 인간 도파민 수용체 아형 D2/D3에 고친화도로 선택적으로 결합하는 반면, 수용체 아형 D1, D4 및 D5에는 친화성이 없습니다.
아미설프라이드는 고전적 및 비정형 신경이완제와 달리 세로토닌성, 알파-아드레날린성, H1-히스타민성 및 콜린성 수용체에 친화력이 없으며 시그마 부위에도 결합하지 않습니다.
동물에서 고용량에서 아미설프라이드는 선조체에 위치한 것보다 변연 구조에 위치한 시냅스 후 D2 수용체를 우선적으로 차단합니다. 고전적인 신경이완제와 달리 강직증을 유발하지 않으며 반복 치료 후에도 D2 수용체의 과민성을 결정하지 않습니다.
저용량에서는 시냅스 전 D2/D3 수용체를 우선적으로 차단하여 약물의 억제해제 효과를 담당하는 도파민의 방출을 유발합니다.
이 비정형적인 약리학적 프로파일은 시냅스 후 도파민성 수용체의 차단을 통해 고용량에서 아미설프라이드의 항정신병 효과와 시냅스 전 도파민성 수용체의 차단을 통해 더 낮은 용량에서 음성 증상에 대한 효능을 설명할 수 있습니다.
또한 추체외로 부작용을 유도하는 amisulpride의 감소된 경향은 우선 변연 활성과 관련이 있을 수 있습니다.
급성 악화를 동반한 정신분열증 환자를 포함한 임상시험에서 SOLIAN은 이차 음성 증상뿐만 아니라 우울한 기분 및 느려짐과 같은 정동 증상을 유의하게 개선했습니다.
05.2 "약동학적 특성
사람에서 아미설프라이드는 두 개의 흡수 피크를 가지고 있습니다: 첫 번째는 투여 후 1시간 후에 빠르게 도달하고 두 번째는 투여 후 3-4시간 이내에 도달합니다. mg.
분포량은 5.8 l / kg입니다. 혈장 단백질 결합이 낮기 때문에(16%) 다른 약물과의 상호 작용 가능성은 거의 없습니다.
절대 생체 이용률은 48%입니다. Amisulpride는 대사가 잘 이루어지지 않으며, 두 개의 불활성 대사산물이 확인되었으며 이는 용량의 약 4%에 해당합니다. .
Amisulpride는 변하지 않은 약물로 신장을 통해 배설됩니다.정맥 투여량의 50%는 소변으로 배설되고, 이 중 90%는 처음 24시간 내에 제거됩니다.신장 청소율은 20l/330ml/min입니다.
탄수화물이 풍부한 식사(68%와 동일한 액체 부분)는 아미설프라이드의 AUC, Tmax 및 Cmax를 유의하게 감소시키는 반면, 고지방 식사 후에는 위에서 설명한 운동 매개변수의 변화가 관찰되지 않았습니다.
그러나 일상적인 임상 사용에서 이러한 발견의 중요성은 알려져 있지 않습니다.
간부전: 이 약은 대사가 잘 되지 않으므로 간부전 환자에서 용량을 감량할 필요는 없다.
신부전증: 신부전증 환자에서 제거 반감기는 변하지 않지만 전신 청소율은 2.5~3배 감소합니다. 경증 신부전에서는 아미설프리드의 AUC가 2배 증가하는 반면 10배 증가가 관찰됩니다. 중등도의 신부전(섹션 4.2 참조) 그러나 경험이 제한적이며 50mg을 초과하는 용량에 대한 데이터가 없습니다.
Amisulpride는 제대로 투석되지 않습니다.
고령자(> 65세)의 일부 약동학 데이터에서는 단일 50mg 투여 후 Cmax, T½ 및 AUC가 10-30% 증가하는 것으로 나타났습니다.반복 투여 후에는 데이터가 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
내약성 연구에 대한 글로벌 평가에 따르면 아미설프라이드는 일반적, 장기 특이적, 기형 유발, 돌연변이 유발 또는 발암 위험을 나타내지 않습니다. 최대 허용 용량 미만의 용량에서 쥐와 개에서 관찰된 변화는 약리학적 또는 약물 효과 없음의 결과입니다 테스트된 조건에서 관련 독성학적 중요성.
랫트(200mg/kg/일) 및 개(120mg/kg/일)의 최대 허용 용량은 AUC로 표시되며 사람의 최대 권장 용량보다 각각 2배 및 7배 높습니다.
랫트에 투여된 용량이 1.5-4에 해당하는 것을 고려할 때, 마우스(최대 120mg/kg/일) 및 랫트(최대 240mg/kg/일)에서 인간과 관련된 발암 위험이 확인되지 않았습니다. , 5배 AUC가 남자를 기다리고 있다.
쥐, 토끼, 생쥐를 대상으로 한 생식 연구에서는 최기형성 가능성이 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
SOLIAN 100mg 정제 및 SOLIAN 200mg 정제:
부형제:
나트륨 카르복시메틸 전분(A형), 유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 하이프로멜로스, 마그네슘 스테아레이트.
SOLIAN 400 mg 코팅 정제
부형제:
전분 나트륨 글리콜레이트(유형 A), 락토스 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 하이프로멜로스, 마그네슘 스테아레이트.
정제 코팅:
하이프로멜로스, 미세결정질 셀룰로스, 폴리옥실 스테아레이트 40, 이산화티타늄(E171).
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
정제 및 코팅 정제: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
정제 및 코팅 정제: 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
불투명한 흰색 PVC / 전체로 된 30개의 분할 가능한 정제 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
SOLIAN 100 mg 정제: AIC n ° 033462019
SOLIAN 200 mg 정제: AIC n ° 033462021
SOLIAN 400 mg 코팅 정제: AIC n ° 033462045
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
SOLIAN 100mg 정제 1999년 12월 / 2010년 1월
SOLIAN 200mg 정제 1999년 12월 / 2010년 1월
SOLIAN 400mg 코팅 정제 2000년 1월 / 2010년 1월
10.0 텍스트 개정일
2015년 11월